一種中藥組合物及其沖劑的制備方法

專利名稱：一種中藥組合物及其沖劑的制備方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種中藥組合物及其沖劑的制備方法。
背景技術：
高血壓是一種以動脈收縮壓或舒張壓升高為特征的臨床綜合癥，它常伴有心臟 病、血管、腦和腎臟等器官和結構的全身疾病，是引發(fā)心、腦、腎和眼血管等各種疾病的并發(fā) 癥和導致中風、促進動脈硬化、冠心病的一個重要的危險因子。發(fā)達國家高血壓的患病率 在20%以上，世界各國的平均患病率在10 — 20%，且人群分布廣，不僅老年人、中年人患病率 高，甚至兒童也有患高血壓的(國外的發(fā)病率在0. 6- 11%，國內(nèi)為1 一 7%)。據(jù)世界衛(wèi)生組 織報告，全球每8個死亡者中就有1個死于高血壓，高血壓已成為人類殺手。目前我國的高 血壓患者已經(jīng)超過的1.6億，這種升高的勢頭仍在持續(xù)，并且高血壓大大增加了冠心病、心 力衰竭、腦卒中的危險，形勢十分嚴峻。高血壓是一種慢性病，潛伏期長，高血壓的早期階 段，一般沒有什么癥狀，直至發(fā)生臨床跡象-心臟病發(fā)作、腦血管破裂等導致死亡，因此高 血壓被稱為“無聲殺手”，高血壓的這種高發(fā)病率、高并發(fā)癥、高致殘率嚴重影響了人體健康 的疾病，也是造成死亡的惡魔，直接威脅著人體的生命。雖然對高血壓的研究已逾數(shù)十年， 但是由于其病因十分復雜，對高血壓的發(fā)病機制未有確切的認識。目前認為遺傳因素、膳食 搭配不當、神經(jīng)調節(jié)紊亂、內(nèi)分泌失調、外界環(huán)境的影響及某些臟器的病變都與高血壓的發(fā) 生、發(fā)展密切相關。目前抗高血壓藥物多為利尿劑，受體阻斷劑，鈣拮抗劑等。但是這 些藥物長期服用都會出現(xiàn)不同程度的肝腎毒性。因此，開發(fā)利用來源于天然的安全、有效、 毒副作用小的降壓制劑是當今研究的一個新的方向。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明提供一種治療高血壓的中藥組合物和沖劑及其制備方法。一種中藥組合物，其特征是它是由如下重量份的原料組成海蜇皮1000份，杜仲 30份，葛根50份和野菊花15份；首先將海蜇皮進行酶解獲得海蜇皮膠原肽粉；然后將杜 仲，葛根和野菊花三味中藥進行水提醇沉得到提取液，提取液經(jīng)濃縮，真空干燥得到中藥浸 膏粉；將海蜇皮膠原肽粉和中藥浸膏粉按1:1的比例混合組成中藥組合物。本發(fā)明的具體特點還有，所述海蜇皮酶解是指將海蜇皮依次用胃蛋白酶與木瓜蛋 白酶水解得到海蜇皮蛋白酶解液，再經(jīng)過真空濃縮，冷凍干燥，得到海蜇皮膠原肽粉。一種中藥組合物沖劑，其特征是以中藥組合物為原料，以糖粉與糊精為輔料制備 沖劑。本發(fā)明的具體特點還有，所述中藥組合物是由如下重量份的原料組成海蜇皮 1000份，杜仲30份，葛根50份和野菊花15份；首先將海蜇皮進行酶解獲得海蜇皮膠原肽 粉；然后將杜仲，葛根和野菊花三味中藥進行水提醇沉得到提取液，提取液經(jīng)濃縮，真空干 燥得到中藥浸膏粉；將海蜇皮膠原肽粉和中藥浸膏粉按1:1的比例混合組成中藥組合物。所述海蜇皮酶解是指將海蜇皮依次用胃蛋白酶與木瓜蛋白酶水解得到海蜇皮蛋白酶解液，再經(jīng)過真空濃縮，冷凍干燥，得到海蜇皮膠原肽粉。一種中藥組合物沖劑的制備方法，它由如下步驟組成①所述海蜇皮酶解是指將 海蜇皮用自來水清洗3遍，用10倍量水，浸泡12 h后，切成碎片，再用組織搗碎機搗碎； 測定海蜇勻漿液的水分和蛋白含量，根據(jù)測定結果加水進行酶解，使蛋白質與水的比例為 1:50，每克蛋白質加入3000 u的胃蛋白酶，調節(jié)pH至3.0，溫度為37°C，攪拌酶解4 h ；然 后將酶解液調節(jié)PH至5. 5，溫度調至50°C，每克蛋白質加入3000 u的木瓜蛋白酶，攪拌酶 解1 h，酶解結束后，加熱煮沸滅酶10 min,3000 r/min離心15 min，取上清液，50°C減壓濃 縮至固形物含量為50% 50°C測，在_30°C條件下冷凍干燥，粉碎過120目篩，得到海蜇膠原 肽粉；
②取杜仲，葛根和野菊花三味中藥，加水煎煮三次；第一次加10倍量水，提取2h ；第二 次加8倍量水，提取1.5 h;第三次加6倍量水，提取1 h。煎煮液過濾，合并，80°C減壓濃縮 至相對密度1. 25 1. 30 50°C測，冷卻至40°C，緩慢加入95%乙醇，邊加邊攪拌，使?jié)饪s液 含醇量達到75%，將容器密封，靜置M h后，過濾，將提取液80°C減壓濃縮至無醇味后，60°C 真空干燥后，粉碎得到中藥浸膏粉；
③取海蜇膠原肽粉和中藥浸膏粉按1:1比例混合均勻后，取與中藥組合物等量的糖粉 和糊精，即中藥組合物糖粉糊精=2:1:1，以80%乙醇制軟材，壓過1號篩制成顆粒，60°C 干燥，整粒，分裝即得中藥組合物沖劑。功能與主治清熱解毒，補益肝腎，平肝安神。用于心肝火旺，肝陽火旺偏亢，頭痛 失眠，煩躁不安，高血壓病見上述癥候者。用法與用量開水沖服，一日2 3次，每次一袋，一袋Sg。本發(fā)明的有益效果是由于采用了杜仲、葛根、野菊花為原料，其中，
杜仲為杜仲科落葉喬木植物杜仲^/c—ia ulmoides Oliv.，甘，溫。歸肝、腎經(jīng)。補肝 腎，強筋骨，安胎。用于肝腎不足的腰膝酸痛，下肢痿軟及陽痿，尿頻等癥。葛根為豆科多年生落葉植物野葛Piwrarialobata (ffilld. ) Ohwi或甘葛藤 Pueraria thomsonii Benth.的根，甘、辛，涼。歸脾、胃經(jīng)。解肌退熱，透發(fā)麻疹，生津止渴， 升陽止瀉。用于外感表證，麻疹不透，熱病口渴，陰虛消渴，脾虛泄瀉。野菊花為菊科多年生草本植物Chrysanthemum indicum L.等的頭狀花序?？?，辛， 微寒，歸肺、肝經(jīng)。清熱解毒。用于熱毒上攻之咽喉腫痛，鳳火赤眼等證。以原發(fā)性高血壓大鼠(SHR)為模型，采用口服給藥的方式，觀察該沖劑對SHR尾動 脈收縮壓的影響。取SHR30只，隨機分為3組，空白對照組，沖劑組和陽性對照卡托普利組， 每組10只，沖劑組給予沖劑以0. 48 g/kg ·(!劑量灌胃；空白對照組給予相同體積的0. 9% 的生理鹽水灌胃；陽性對照組給予卡托普利0. 54 mg/kg · d劑量灌胃。灌胃周期為四周。 四周以后，沖劑組與空白對照組相比，尾動脈收縮壓有明顯下降(沖劑組147. 67士 15. 37 mmHg ；空白對照組175. 00士 11. 66 mmHg)，其降血壓作用略低于陽性對照組(140. 15士 10. 98 mmHg)。藥效學實驗表明，該沖劑對原發(fā)性高血壓大鼠具有明顯的降低血壓作用。藥物臨床試驗
病例一袁某某，男，年齡31歲，濟南市歷下區(qū)科院路19號，服用前血壓130/110 mmHg, 常常伴有頭暈癥狀。服用該沖劑一天兩次，一次一袋，三十天后，血壓125/90 mmHg，頭暈癥 狀大大減輕。
病例二 李某某，男，年齡35歲，濟南市槐蔭區(qū)陽光100G18棟1807室。高血壓2年 發(fā)病史，最高血壓155/100 mmHg，經(jīng)常困乏腿酸軟失眠心煩。曾用藥及效果卡托普利，北京 降壓0號，效果不好。服用該沖劑一天三次，一次一袋，服用五十天后。血壓125/85 mmHg, 并發(fā)癥狀消失。病例三張某某，女，年齡45歲，濟南市歷城區(qū)工業(yè)北路234號，高血壓5年發(fā)病 史，最高血壓164/100 mmHg，經(jīng)常伴有頭暈目眩癥狀。曾用藥及效果復方降壓片，丹參片， 效果不佳。服用該沖劑一天兩次，一次一袋，服用三十天后。血壓126/87 mmHg，未見頭暈目
眩等癥狀。病例四唐某某，男，年齡56歲，威海市榮成市虎山鎮(zhèn)好當家工業(yè)園，高血壓8年發(fā) 病史，最高血壓160/105 mmHg，伴有頭暈目眩癥狀。曾用藥及效果纈沙坦，效果不佳。服 用該沖劑一天兩次，一次一袋，服用三十五天后。血壓130/85 mmHg,頭暈目眩等癥狀大大減 輕。病例五代某某，男，年齡53歲，濟南市歷下區(qū)經(jīng)十路16369號。高血壓1年發(fā)病 史，最高血壓140/85 mmHg。服用該沖劑一天兩次，一次一袋，服用三十天后。血壓123/85 mmHg,未再用以前服用的鹽酸阿米洛利。臨床實驗亦表明，該沖劑具有較好的降血壓作用，毒副作用小，服用方便的優(yōu)點。
具體實施例方式將海蜇皮用自來水清洗3遍，用10倍量水，浸泡12 h后，切成碎片，再用組織搗碎 機搗碎。測定海蜇勻漿液的水分和蛋白含量，根據(jù)測定結果加水進行酶解，使蛋白質與水的 比例為1:50，每克蛋白質加入3000 u的胃蛋白酶，調節(jié)pH至3.0，溫度為37°C，攪拌酶解4 h ；然后將酶解液調節(jié)pH至5. 5，溫度調至50°C，每克蛋白質加入3000 u的木瓜蛋白酶，攪 拌酶解1 h，酶解結束后，加熱煮沸滅酶10 min,3000 r/min離心15 min，取上清液，50°C減 壓濃縮至固形物含量為50% (50°C測)，進行冷凍干燥(_30°C)，粉碎過120目篩，得到海蜇 膠原肽粉。取杜仲，葛根和野菊花三味中藥，加水煎煮三次。第一次加10倍量水，提取2 h； 第二次加8倍量水，提取1.5 h;第三次加6倍量水，提取1 h。煎煮液過濾，合并，80°C減壓 濃縮至相對密度1. 25 1. 30 (50°C測)，冷卻至40°C，緩慢加入95%乙醇，邊加邊攪拌，使 濃縮液含醇量達到75%，將容器密封，靜置M h后，過濾，將提取液80°C減壓濃縮至無醇味 后，60 °C真空干燥后，粉碎得到中藥浸膏粉。取海蜇皮膠原肽粉和中藥浸膏粉兩種粉末，混合均勻，組成中藥組合物，然后取與 中藥組合物等量的糖粉和糊精(即中藥組合物糖粉糊精=2:1:1)為輔料，以80%乙醇制 軟材，壓過1號篩制成顆粒，60°C干燥，整粒，分裝即得。
權利要求
1.一種中藥組合物，其特征是它是由如下重量份的原料組成海蜇皮1000份，杜仲30 份，葛根50份和野菊花15份；首先將海蜇皮進行酶解獲得海蜇皮膠原肽粉；然后將杜仲， 葛根和野菊花三味中藥進行水提醇沉得到提取液，提取液經(jīng)濃縮，真空干燥得到中藥浸膏 粉；將海蜇皮膠原肽粉和中藥浸膏粉按1:1的比例混合組成中藥組合物。
2.根據(jù)權利要求1所述的中藥組合物，其特征是所述海蜇皮酶解是指將海蜇皮依次用 胃蛋白酶與木瓜蛋白酶水解得到海蜇皮蛋白酶解液，再經(jīng)過真空濃縮，冷凍干燥，得到海蜇 皮膠原肽粉。
3.—種中藥組合物沖劑，其特征是以中藥組合物為原料，以糖粉與糊精為輔料制備沖劑。
4.根據(jù)權利要求3所述的中藥組合物沖劑，其特征是所述中藥組合物是由如下重量份 的原料組成海蜇皮1000份，杜仲30份，葛根50份和野菊花15份；首先將海蜇皮進行酶解 獲得海蜇皮膠原肽粉；然后將杜仲，葛根和野菊花三味中藥進行水提醇沉得到提取液，提取 液經(jīng)濃縮，真空干燥得到中藥浸膏粉；將海蜇皮膠原肽粉和中藥浸膏粉按1:1的比例混合 組成中藥組合物。
5.根據(jù)權利要求4所述的中藥組合物沖劑，其特征是所述海蜇皮酶解是指將海蜇皮依 次用胃蛋白酶與木瓜蛋白酶水解得到海蜇皮蛋白酶解液，再經(jīng)過真空濃縮，冷凍干燥，得到 海蜇皮膠原肽粉。
6.一種中藥組合物沖劑的制備方法，其特征是它由如下步驟組成①所述海蜇皮酶解 是指將海蜇皮用自來水清洗3遍，用10倍量水，浸泡12 h后，切成碎片，再用組織搗碎機搗 碎；測定海蜇勻漿液的水分和蛋白含量，根據(jù)測定結果加水進行酶解，使蛋白質與水的比例 為1:50，每克蛋白質加入3000 u的胃蛋白酶，調節(jié)pH至3.0，溫度為37°C，攪拌酶解4 h ； 然后將酶解液調節(jié)PH至5. 5，溫度調至50°C，每克蛋白質加入3000 u的木瓜蛋白酶，攪拌 酶解1 h，酶解結束后，加熱煮沸滅酶10 min,3000 r/min離心15 min，取上清液，50°C減壓 濃縮至固形物含量為50% 50°C測，在_30°C條件下冷凍干燥，粉碎過120目篩，得到海蜇膠 原肽粉；②取杜仲，葛根和野菊花三味中藥，加水煎煮三次；第一次加10倍量水，提取2 h ； 第二次加8倍量水，提取1.5 h;第三次加6倍量水，提取1 h;煎煮液過濾，合并，80°C減壓 濃縮至相對密度1. 25 1. 30 50°C測，冷卻至40°C，緩慢加入95%乙醇，邊加邊攪拌，使?jié)?縮液含醇量達到75%，將容器密封，靜置M h后，過濾，將提取液80°C減壓濃縮至無醇味后， 60°C真空干燥后，粉碎得到中藥浸膏粉；③取海蜇膠原肽粉和中藥浸膏粉按1:1比例混合 均勻后，取與中藥組合物等量的糖粉和糊精，即中藥組合物糖粉糊精=2:1:1，以80%乙 醇制軟材，壓過1號篩制成顆粒，60°C干燥，整粒，分裝即得中藥組合物沖劑。
全文摘要
本發(fā)明以海蜇皮，杜仲，葛根和野菊花為處方，首先將海蜇皮依次用胃蛋白酶與木瓜蛋白酶水解得到海蜇皮蛋白酶解液，再經(jīng)過真空濃縮，冷凍干燥，得到海蜇皮膠原肽粉。杜仲，葛根和野菊花三味中藥采用水提醇沉法，得到提取液，經(jīng)濃縮，真空干燥得到中藥浸膏粉，將兩種提取物按比例混合，得到中藥組合物。以此為原料，以糖粉與糊精為輔料，制備沖劑。
文檔編號A61K9/16GK102068488SQ201110025788
公開日2011年5月25日 申請日期2011年1月25日 優(yōu)先權日2011年1月25日
發(fā)明者劉新, 劉昌衡, 夏雪奎, 孟秀梅, 張永剛, 張綿松, 王小軍, 袁文鵬, 賈愛榮 申請人:山東省科學院生物研究所