撕開護套和氣囊導管的制作方法

撕開護套和氣囊導管的制作方法
【專利摘要】本實用新型涉及撕開護套和氣囊導管。具體地說，其公開了一種撕開護套（8），該撕開護套具有帶有遠端部和近端部的管狀元件（10）、至少一個軸向斷裂線（12）和一體止擋件（16）。撕開護套還包括在近端部的手柄（14）或閉合元件。還公開了一種具有本實用新型的撕開護套的用于血管成形術的氣囊導管（22）。
【專利說明】撕開護套和氣囊導管
【技術領域】
[0001]本發明的實施例總地涉及用于醫療裝置(例如治療性涂層的氣囊導管)的撕開護套。
【背景技術】
[0002]為了幫助讀者理解在此公開的實施例和本發明可應用的環境，提供以下背景信息。在此所使用的術語并不意在受限于任何特定的狹義解釋，除非明確地或通過暗示在此文獻中另有清楚陳述。
[0003]放置于導管氣囊上的護套起到兩個主要作用:1)提供保護性屏障，抵抗由異物造成的污染和機械損壞；以及2)限制氣囊在制造和儲存過程中擴張，以保持氣囊輪廓盡可能小，從而避免在越過脈管系統時造成致密損傷。例如，護套是由諸如特富恩I；聚合物的潤滑性材料制成的擠出管，該護套放置于折疊之后的氣囊上。護套貼合地配裝到氣囊上并保留在位，直至氣囊準備在臨床上使用。
[0004]在帶涂層的氣囊導管的制造過程中，為了施加涂層，必須移除沒有涂層的氣囊上的現有護套。一旦涂敷好，必須用較大的新護套來限制氣囊，這是因為氣囊通過添加涂層而增大了厚度。
[0005]治療性涂層的導管氣囊特別易損。這種治療性涂層一般是脆性的并且借助諸如觸碰或與例如是制備臺的硬表面接觸的微小壓力而容易從氣囊移除。治療性涂層在病人體外過早的釋放會使醫務人員暴露于治療性顆粒并減少至目標位置的治療性遞送。因此，需要護套來保護治療性涂層的導管氣囊直至它已引入脈管系統為止。
[0006]在使用時，最好當氣囊插入病人內時執行護套的移除。為了確保治療劑的完全轉移，通常將護套插入包含止血閥的插管器，然后，將氣囊推入病人的脈管內。如果不將護套插入插管器，則止血閥會在插入病人內時刮去治療性涂層的相當一部分。通過使護套穿過止血閥，帶涂層的氣囊受到保護，直至它被推入病人的脈管內。為了從插入的氣囊導管移除護套，必須使用具有弱化線或凹槽的剝離護套或撕開護套。然而，需要控制在此過程中護套的插入深度，以便于本領域技術人員來使用，并且避免使護套在脈管內刺穿太遠。

【發明內容】

[0007]總地來說，本發明的各種實施例涉及用于醫療裝置、特別是治療性涂層的氣囊導管的、帶有一體止擋件的撕開護套。撕開護套可留在裝置上，直到諸如氣囊導管的裝置進入脈管系統之后。
[0008]在一個實施例中，撕開護套包括具有遠端部和近端部管狀元件、至少一個軸向斷裂線和止擋件。軸向斷裂線可以是狹槽、凹口、凹槽、刻劃線、穿孔拉鏈、擠出成管狀元件的較薄部段或用于形成管狀元件的塑料的特征。止擋件還可具有與管狀元件的至少一個軸向斷裂線對準的至少一個軸向斷裂線。撕開護套可在管狀元件的近端部處具有手柄，以有助于使撕開護套裂開。在替代的實施例中，撕開護套可具有閉合帶、拉動凸部、具有對應凹槽的至少一個凸部或者在近端部處具有翼部的開口，以移除撕開護套。撕開護套還可使用外部的或集成到醫療裝置上的切割裝置來裂開。
[0009]在另一實施例中，公開了一種具有本發明的撕開護套的血管成形術氣囊導管。具體地說，公開了一種氣囊導管，氣囊導管包括具有遠端部、近端部和至少一個內腔的軸桿、位于軸桿的遠端部上的氣囊、軸桿的近端部處的應變釋放部和轂、以及至少在氣囊上的撕開護套，其中，撕開護套包括具有近端部和遠端部的管狀元件、至少一個軸向斷裂線和止擋件。
[0010]還公開了使用在此實施的撕開護套來將氣囊導管插入脈管系統的方法。其它實施例涉及形成具有止擋件的撕開護套的方法。
[0011]從下述說明和示出本發明的實施例的附圖，本發明的這些和其它細節、目標和優點將清楚地理解或顯現出來。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0012]附圖示出本發明的實施例的示例。在這些附圖中:
[0013]圖1A和圖1B分別示出沒有一體止擋件和具有一體止擋件的撕開護套的實施例，圖1C 一圖1H不出了在此實施的手柄的各種不例；
[0014]圖2A和圖2B分別是撕開護套的具有狹槽和凹口的管狀元件的實施例的橫截面；
[0015]圖3顯示定位在插管器內的、位于氣囊導管上的撕開護套的截面；
[0016]圖4A和圖4B分別是具有沿管狀元件的長度及其橫截面延伸的止擋件的撕開護套的實施例；
[0017]圖5示出撕開護套的定位塊內的管狀元件和用于形成止擋件的加熱元件的實施例；
[0018]圖6A和圖6B分別示出管狀元件的遠端部內的狹槽以通過推回來形成止擋件的實施例；
[0019]圖7示出具有形成止擋件的分級的較大外徑的撕開護套的實施例；
[0020]圖8示出具有閉合帶和螺旋形斷裂線的撕開護套的實施例；
[0021]圖9A和圖9B分別示出在閉合位置和打開位置的、帶有拉動凸部和軸向平直斷裂線的撕開護套的實施例；
[0022]圖1OA和圖1OB分別示出在打開位置和閉合位置的、帶有凸部和對應凹槽閉合特征的撕開護套的實施例；
[0023]圖11示出具有集成于轂上的切割裝置的導管近端部的實施例；
[0024]圖12A、圖12B和圖12C分別示出使用導管軸桿的近端部上、應變釋放部上或集成于導管的轂上的延伸部來使撕開護套裂開的實施例；
[0025]圖13B、圖13A和圖13C分別示出切割在近端部附近的彎肘處具有止擋件的管狀元件以形成用于插入氣囊導管的開口以及用于從導管移除撕開護套的翼部的實施例；
[0026]圖14是具有形成該實施例的止擋件的保持特征和O形環的撕開護套的實施例的截面；
[0027]圖15是具有插入管狀元件的遠端部內、形成在此實施的止擋件的端蓋和O形環的撕開護套的實施例的截面；以及[0028]圖16A和圖16B示出具有集成到管狀元件并插入插管器的軸向斷裂線和止擋凸部的撕開護套的實施例。
【具體實施方式】
[0029]在所有實施例和相關方面中，本發明可用于包括例如血管成形術氣囊導管的醫療裝置。醫療裝置的其它示例包括但不限于引流導管、心室導管、腦室切開術氣囊、氣囊可擴張支架、冠狀氣囊、藥物洗脫支架、藥物洗脫氣囊、具有治療性涂層的上述醫療裝置中的任一種或具有治療性涂層的組合裝置等。
[0030]醫療裝置通常涂敷有組合物，這些組合物包括例如但不限于治療劑、不透輻射材料、放射性材料、聚合材料、糖、蠟、脂和潤滑性材料。如在此所用，“治療劑”或“治療性涂層”包括但不限于任何治療性的例如藥品、遺傳物質和生物材料。遺傳物質包括例如但不限于DNA或RNA、病毒載體和非病毒載體。生物材料包括例如但不限于細胞、細菌、諸如生長因子的蛋白質、肽、脂質和激素。藥品包括例如但不限于抗血栓劑、抗增殖劑、抗炎藥、諸如脫羥大環內酯及其衍生物的抗腫瘤藥、抗縮瞳劑、抗氧化劑、抗凝結劑、諸如利莫司(Iimus)藥品(例如西羅莫司(雷帕霉素)、派爾莫司、依維莫司、他克莫司、佐他莫司)及其衍生物的免疫抑制藥、脈管細胞生長促進劑、脈管細胞生長抑制劑、抗生素、血管原性物質、再狹窄抑制劑以及用于心力衰竭的藥品。“治療劑”可包括一種或多種治療劑的組合物。
[0031]特定的實施例包括再狹窄抑制劑，諸如雷帕霉素、絲裂霉素C、泰素、紫杉醇、紫杉醇類似物、衍生物及其混合物。涂層可根據用于涂敷裝置的方法呈固態、液態或其它形式。在示例中，載體可用于治療性的諸如例如但不限于可生物吸收劑、微球粒、微管和生理學可相容的非反應性藥品轉移或不透輻射試劑，包括但不限于尿素、碘普羅胺和其它碘或釓基的對比劑、克列莫佛EL、維他命E、維生素E聚乙二醇琥珀酸酯(TPGS)、蟲漆、表面活性劑等。
[0032]在此所述的各種實施例涉及用于醫療裝置、特別是血管成形術氣囊導管的撕開護套。一般來說，氣囊導管具有帶有遠端部、近端部和至少一個內腔的軸桿、遠端部上的氣囊和近端部處的轂和應變釋放部。這種公開的撕開護套對于保護和插入導管氣囊特別有用，該導管氣囊具有包含治療劑的專用涂層，即，治療性涂層。
[0033]在一實施例中，撕開護套8具有帶有遠端部和近端部的管狀元件10、至少一個軸向斷裂線12和近端部(B卩，最靠近使用者)處的手柄14。參見圖1A。撕開護套8還可例如在管狀元件10的遠端部附近具有止擋件16。參見圖1B。管狀元件10可以由可擠出和/或可模制的塑料制成，這種塑料例如是但不限于特富坨骨聚合物(例如，PTFE, PFA、ETFE,FEP)、聚乙烯(例如，PE、HDPE)、聚丙烯(PP)、尼龍、聚酯、聚氯乙烯(PVC)等。在一示例中，管狀元件10由PTFE或FEP擠出而成。用于管狀元件10的塑料材料的選擇會有若干要求。首先，在一個實施例中，塑料硬到足以提供導管氣囊21穿過管狀元件10的內腔19并插入脈管系統內必要的軸向剛度。參見圖2和3。在另一實施例中，塑料或由于塑料的特征(例如，聚合鏈的軸向定向)或沿穿孔的軸向斷裂線12容易又順暢地撕開。例如，PTFE、FEP和其它特富龍?聚合物可在沒有軸向斷裂線12的情況下沿直線撕開。
[0034]在一個實施例中，塑料潤滑到足以允許帶涂層的氣囊21很容易地穿過管狀元件10的內腔19。參見圖2和3。塑料例如用尼龍或聚酯模制而成，或者與經由插入模制和/或結合的其它手段來施加的其它塑料相容，結合的其它手段例如但不限于超聲波焊接、紅外(IR)焊接、粘合劑或化學鍵合、激光焊接等，以附連手柄14和止擋件16。
[0035]當氣囊21插入內腔19時，管狀元件10的內徑18的尺寸設計成可提供帶涂層的氣囊21上的適當間隙。參見圖2和3。在一個實施例中，該間隙足以限制氣囊21的直徑擴張以保持可能最小的輪廓，并提供摩擦配合來防止在搬運和運輸過程中撕開護套8的移動或損失，同時保護氣囊21。僅為了說明的目的，帶涂層的氣囊21無折疊地出現在圖3中，以顯示撕開護套8和插管器24的關系。本領域的技術人員將理解到在撕開護套8內處于其折疊狀態的帶涂層氣囊21具有并不遠大于導管22的輪廓。在示例中，管狀元件10的內徑18比用于無涂層的氣囊21上的護套要大大約0.001到約0.040英寸。內腔19的內徑18的這種增大是必要的，因為治療性涂層的氣囊21比無涂層的氣囊21厚。在示例中，用于本發明的撕開護套8的內腔19的直徑比用于無涂層的氣囊21的護套要大大約0.004到約0.008英寸。由于尺寸不同的氣囊21具有其自身的特定遞送護套以保持上述緊配合，而這些護套的長度和直徑變化的，因此本發明的實施例的撕開護套8的尺寸可相似地變化，并還具有如文中所述的較大內腔19的直徑。外徑20的尺寸可設計成能提供這樣的軸向剛度，即，足以使最長的氣囊21可通過把持手柄14并沿導管22的軸桿推動來穿過撕開護套
8。例如，根據撕開護套8材料和長度變化的壁厚可從約0.001到約0.1英寸，而內腔19的直徑從約0.008到約0.040英寸，以提供足夠的軸向剛度。在一個實施例中，管狀元件10的長度足以覆蓋整個導管氣囊21，在氣囊21的每一側上超出至少約> I厘米。撕開護套8可以剛好覆蓋氣囊21或覆蓋達整個導管22或其它裝置。
[0036]管狀元件10可具有至少一個較佳為軸向的斷裂線12。參見圖1A和1B。在示例中，管狀元件10在沿直徑方向相對的兩側上具有斷裂線12。參見圖2。斷裂線12可以是用于輔助撕開護套8的任何裝置或特征，諸如例如是但不限于至少局部經管狀元件10的壁厚延伸的狹槽(圖2A中示出)、凹槽或凹口(圖2B中示出)、擠壓成管狀元件10的較薄部段、刻劃線、穿孔拉鏈或者可以是塑料的特征，例如聚合物鏈的軸向定向。軸向斷裂線可從外表面向內延伸或從內表面向外延伸。
[0037]在近端部處，管狀元件10可與手柄14交接。參見圖1A-H。手柄14保持撕開護套8的管狀元件10并可啟動撕開過程。手柄14可設計成用一只手容易把持，以保持撕開護套8插入插管器24內，并保持相對于插管器24的適當定向，以便于插入導管氣囊21。參見圖
3。手柄14還可具有至少一個凹口 15，該凹口與管狀元件10的軸向斷裂線12對準。參見圖1A和1B。在一個示例中，手柄14呈翼形，其中，在凹口 15的每一側上具有翼部(圖1A和B中示出)。手柄設計的其它示例在圖1C-E中示出，這些手柄設計允許更穩固的抓持(圖1C中示出)、單手抓持(圖1D中示出)或緊湊設計以使包裝最小化并允許較高的儲存利用率(圖1E中示出)。例如，當手柄14被卡接并拉開，撕裂是沿斷裂線12傳播的，由此使撕開護套8分離成單獨兩件。在各種實施例中，手柄14的塑料可以與管狀元件10相同。在示例中，材料在手柄14處較厚，以確保破裂發生在凹口 15處，而不在手柄14處。用于手柄14的塑料可以是比管狀元件10更硬且更脆性的塑料，并因此會易于破裂。塑料還可結合到管狀元件10的塑料或粘附成足以允許撕開管狀元件10。示例包括但不限于聚碳酸酯、丙烯酸樹脂、
尼龍、特富龍?聚合物、聚乙烯、聚酯和聚氯乙烯。手柄14還可在模制過程中與管狀元件
10機械互鎖，以提供附連而無須兩個塑料材料之間的物理結合。
[0038]在另一實施例中，手柄14可以是定位成相對于至少一根軸向斷裂線12為90度或約90度的多個凸部。參見圖1F。手柄14的凸部可模制到管狀元件10，并從管狀元件10突出以形成約120度的夾角。這種角度可允許手柄10的凸部被抓持于操作者的大拇指和食指之間并夾緊到一起以打開軸向斷裂線12，并允許導管22的軸桿或其它醫療裝置穿過軸向斷裂線12。
[0039]在另一實施例中，手柄14可以是定位或模制到管狀元件10的與軸向斷裂線12在直徑上相對的一側上的單個凸部。參見圖1G和H。圖1G示出管狀元件10的從軸向斷裂線12側移除的部段以及構造成模制到剩余材料上的凸部的手柄14。圖1H示出構造成凸部的手柄14，該凸部與軸向斷裂線12相對地模制到管狀元件10。在各種實施例中，手柄14可設計成配合于大拇指和食指之間，或用兩只手來抓持并可利用表面特征來有助于固定手柄14。
[0040]撕開護套8可具有用于定位諸如氣囊導管22的醫療裝置的物理止擋件16。參見圖1B和3。對于氣囊導管22，止擋件16可定位成能使止擋件16遠側的管狀元件10被插入止血閥插管器24并打開容納于該止血閥插管器內的撓性閥23，但止擋件16防止撕開護套8延伸到更遠側的插管器護套24內并進入脈管。參見圖3。止擋件16可在管狀元件10的遠端部的近側，因而，止血閥23被管狀元件10刺穿，但撕開護套8不會進一步穿入。在示例中，止擋件16可在管狀元件10的遠端部近側至少約0.04英寸。在示例中，止擋件16的位置可根據插管器24的尺寸而沿管狀元件10的長度諸如朝管狀元件10的遠端部近側變化約0.04英寸到約13.78英寸。在另一示例中，止擋件16離管狀元件10的遠端部約
0.400英寸。在又一示例中，止擋件16可延伸管狀元件10長度的大部分。參見圖4A和4B。在此示例中，止擋件16可擠出管狀元件10的整個長度，止于管狀元件10的靠近遠端部的一個位置，諸如在上述范圍內，如在管狀元件10的遠端部近側0.04英寸處(未示出)。這種構造不僅允許撕開護套8如上所述進入插管器24，還可增大撕開護套8的總體軸向剛度，該剛度使撕開護套8在氣囊導管22被推到脈管內時的彎折減到最小。此特征可對于較小直徑的撕開護套8和/或較長氣囊21有用。在另一實施例中，止擋件16的直徑的范圍可從約0.125到約1.0英寸，并可設計成覆蓋插管器24尺寸的較寬范圍。在一個示例中，止擋件16的直徑是約0.250英寸。止擋件16還可具有與管狀元件10的軸向斷裂線12對準的至少一個較佳為軸向的斷裂線12，以允許連續撕開，從而完全分離撕開護套8。
[0041]本發明還涉及在撕開護套8的管狀元件10上形成止擋件16的方法。止擋件16可由與管狀元件10相同或不同的材料制成，以將止擋件16插入模制到管狀元件10上。在一個實施例中，止擋件16可在管狀元件10的遠端部附近結合或模制到管狀元件10。例如，止擋件16可在相對于至少一條軸向斷裂線12成90度的兩個位置模制到管狀元件10的遠端部上，以形成變為止擋件16的兩個外部特征。例如如圖4中所示，止擋件還可與管狀元件10—起擠出。
[0042]在具有圖1中所示總體設計的實施例中，止擋件16可通過將管狀元件10的遠端部加載到銷規(pin gauge) 26上來制成，該銷規具有與管狀元件10的內徑緊密匹配的外徑。參見圖5。圍繞管狀元件10的滑動塊固定件28向前進，由此將管狀元件10的遠端部推到加熱元件30內已形成止擋件16。加熱元件30的內徑比管狀元件10的外徑小，由此，熔融管狀元件10的壁并將一圈塑料向后推以形成止擋件16。在另一實施例中，狹槽32在遠端部附近形成或切割到管狀元件10上。參見圖6A。然后，將管狀元件10的遠端部朝向管狀元件的近端部推回，由此使狹槽區域擴張，從而形成止擋件16。參見圖6B。在另一實施例中，止擋件16可通過沿管狀元件10長度的分級的較大外徑來構成，從而防止撕開護套8進入插管器護套25。參見圖7。在另一實施例中，止擋件16可制造在具有可模制或不可模制的塑料的管狀元件10上。可需要機械特征來使止擋件16和管狀元件10互鎖，例如但不限于二次模制工藝、超聲波焊接或粘合劑粘結到管狀元件10。
[0043]在又一實施例中，撕開護套8可具有閉合特征來代替手柄14。在一個示例中，閉合特征是具有捕捉件的鉤或棘齒機構的閉合帶34。參見圖8。閉合特征還可以是固定在斷裂線12的一側處的集成拉動凸部35。參見圖9A (閉合)和9B (打開)。在包含氣囊21的撕開護套8經由止擋件16 (未在圖9-11中示出)進入插管器24適當深度處之后，使閉合帶34或凸部35脫開鉤連接并將其拉開，撕開護套8分離并可將其移除。替代地，可將撕開護套8滑回到導管22的應變釋放部/轂上，由此使其余部分裂開。軸向斷裂線12可以是圍繞管狀元件10 (圖8中示出)的螺旋形或螺線形或是平直的(例如圖9中所示)。在另一示例中，閉合特征可具有形成到管狀元件10中的至少一個凸部36和至少一個對應的凹槽38。參見圖1OA0在閉合位置，凸部36折疊到斷裂線12上并插入凹槽38 (圖10B)。在將氣囊21引入插管器24內之后，使用者將凸部36從凹槽38拉出，這樣可打開撕開護套8或開始在軸向斷裂線12處的分裂。然后，可移除撕開護套8。
[0044]在其它實施例中，使用切割裝置來分離撕開護套8。參見圖11。代替手柄14，如對于本領域技術人員來說已知的外部切割裝置(未示出)可用于使撕開護套8裂開。替代地，具有刀片40和罩蓋42的至少一個切割裝置(圖11中示出)可集成到氣囊導管22的轂44上、氣囊導管22的應變釋放部(未在圖11中示出)上、氣囊導管22的近側軸桿46上或者在撕開護套8近側的不與裝置的使用干涉的任何位置處。在引入氣囊21之后，使用者將撕開護套8拉回而抵靠到刀片40上，然后抓住分裂的構件并移除撕開護套8。在另一實施例中，切割裝置是集成到導管22的近側軸桿46 (圖12A)、應變釋放部50 (圖12B)或轂44(圖12C)中或者在撕開護套8近側的不與裝置的使用干涉的任何位置處的至少一個延伸部48。參見圖12A-C。延伸部48可以例如是但不限于是分裂件、高突起楔狀物、縱向肋部或近側軸部46的不同形狀或尺寸(例如，近側軸桿46的外徑可大于護套8的內徑)。管狀元件10可具有對應于延伸部48的至少一個穿孔或軸向斷裂線12，因而，當將撕開護套8拉回時，撕開護套8裂開并可移除。此外，在應變釋放部50上拉動撕開護套8也可使撕開護套8裂開以移除該撕開護套。
[0045]在另一實施例中，公開了一種具有管狀元件10、諸如狹槽的至少一個軸向斷裂線12和止擋件16的撕開護套8。為了制造這種實施例，在管狀元件10形成(圖13A)之后，使近端部在氣囊21 (未示出)的近端部附近的某一距離上在軸向斷裂線12處彎曲，以允許在氣囊定位在管狀元件10中(圖13B)時保護氣囊21及其涂層。肘端52被切去，從而形成開口 54和翼部56 (圖13C)。將帶涂層的氣囊導管22插入開口 54，以進行后續分配和使用。在治療過程中，在將氣囊21插入插管器24 (未示出)之后，使用者將撕開護套8拉回，保持翼部56，并通過將翼部56拉離氣囊導管22來移除撕開護套8。例如，當將撕開護套8拉離氣囊導管22的軸桿時，氣囊導管22穿過例如狹槽的軸向斷裂線12。
[0046]在另一實施例中，公開了一種具有管狀元件10、至少一個軸向斷裂線12(未示出)、環58和保持元件的撕開護套8。參見圖14和15。在一個示例中，環58可以是壓配O形環。環58可裂開或可具有至少一個軸向斷裂線12 (未示出)，該斷裂線可與管狀元件10的至少一個軸向斷裂線12對準。保持元件將環58保持在位，以形成類似于在此如上所述的物理止擋件16的物理止擋件。在一示例中,保持元件可模制到管狀元件10中,保持元件諸如是管狀元件10內的至少一個唇部60 (圖14中示出)或凹陷部(未示出)。在另一示例中,保持元件可以是通過超聲波焊接、紅外(IR)焊接、粘合劑或化學鍵合、激光焊接等連接到管狀元件10的遠端部的端蓋62。端蓋62具有與內腔19相等的直徑，由此產生平滑的內表面，同時將環58鎖定在位。參見圖15。
[0047]在另一實施例中，公開了一種具有管狀元件10、至少一個軸向斷裂線12和集成的止擋凸部64的撕開護套8。參見圖16A。集成的止擋凸部64可與軸向斷裂線12對準。集成的止擋凸部64可以是撓性的并如圖16A和16B中所示延伸超出管狀元件10。僅出于說明的目的，帶涂層的氣囊21無折疊地出現在圖16A和B中，以證明撕開護套8、插管器24和止擋凸部64之間的關系。本領域的技術人員將理解到，在撕開護套8內部處于其折疊狀態的帶涂層的氣囊21具有并不遠大于導管22的輪廓。在一示例中，將保護附連于氣囊導管22的帶涂層的氣囊21的撕開護套8插入插管器24并經過插管器撓性閥23，直至止擋凸部64與插管器24的蓋子接觸。參見圖16B。然后，在止擋凸部64防止撕開護套8運動時，氣囊21可前進到脈管系統內。可通過例如拉動止擋凸部64來沿軸向斷裂線12移除撕開護套8。替代地，止擋凸部64可以不是如圖16A和B中所示的單獨的管狀元件，而是附連于管狀元件10的遠端部。附連可以借助在此所述的裝置，包括例如但不限于模制、焊接、粘合等，并確保用于帶涂層的氣囊21的最大內腔19的空間。本領域的技術人員將理解內腔19內部的、用于帶涂層的氣囊21的轉移和運動的附加敞開空間。
[0048]本發明的其它實施例涉及使用公開的特別是帶有氣囊導管22的撕開護套8的實施例的方法。在一個示例中，在治療性涂層已涂敷到導管氣囊21并允許局部干燥之后，將撕開護套8放置于氣囊21上并定位成使護套8的遠側末端與導管22的遠側末端對
準。然后，將帶有撕開護套8的導管22放置到托盤內并密封組裝到例如IVlylarDj莫和/或
Tyvek?片袋中，以進行消毒、運輸和儲存。一旦需要臨床設定，則從托盤中移除氣囊導管22，并且在撕開護套8在位的情況下，氣囊21不充氣。然后，將撕開護套8的遠端部放置到止血閥插管器24的蓋子內，直至撕開護套8的止擋件16觸碰到插管器的蓋表面。參見圖
3。一只手用來固定撕開護套8的手柄14，以保持其插入并與插管器24軸向對準。另一只手用于通過如下方式來將氣囊21饋送經過插管器24，S卩，以較小的軸向增量來推動撕開護套8近側的導管22的軸桿，以使軸桿的潛在彎折減到最小。一旦氣囊21經過止血閥23，使撕開護套8從插管器24縮回，沿導管22的軸桿定位在更近側，并將其移除。例如，隨后，通過斷開手柄14的凸部或翼部然后以連續運動的方式將凸部彼此拉離，使撕開護套8裂開。撕開護套8沿斷裂線12裂開，直至撕開護套8完全分離并可從導管22的軸桿移除。該方法可用于在此公開的任何實施例。
[0049]本發明的撕開護套8允許在使用過程中不影響治療性涂層的安裝和護套8的移除。公開的實施例允許撕開護套8留在氣囊導管22或其它裝置上，直到它被引入病人的脈管系統。參見圖3。這樣，使任何治療性涂層與實驗室人員以及與插管器24的撓性閥23的接觸減到最少。減少醫務人員暴露于治療性顆粒，這些顆粒從氣囊21或位于病人外部的其它裝置過早地釋放出。還可使至目標位置的治療性遞送最大化。
[0050]本發明的實施例可以任意組合來設置，以提供用于特別是氣囊導管22的醫療裝置的撕開護套8。此外，可以不需要管狀元件10上的物理止擋件16。例如，插管器24的內錐度(未示出)可提供對撕開護套8的“止擋”。這樣，還可在此實施沒有物理止擋件16的撕開護套8。參見圖1A。
[0051]示例
[0052]下述討論說明本發明的實施例的非限制性示例。
[0053]使撕開護套采用圖1B中所示的總體設計來配合氣囊導管上的3.5x120毫米的氣囊。撕開護套整個由高密度聚乙烯(HDPE)制成，以提供期望的剛度、良好的撕開特征、合理的潤滑性以及管狀元件、遠側止擋件和手柄之間極好的結合性。護套從手柄的最遠側部分到管狀元件的最遠側點的長度為5.4英寸。管狀元件的截面為0.053x0.093英寸。具有
0.200英寸外徑的止擋件定位成離管狀元件的遠端部0.400英寸。兩個軸向斷裂線設置在管狀元件內，并使用尖銳的刀片，該刀片可借助夾具沿管狀元件的長度滑動。軸向斷裂線在直徑上彼此相對并穿過止擋件。手柄具有1.3英寸的最大凸部寬度，而管狀元件交界處的外轂直徑為0.1875英寸。
[0054]撕開護套類似于圖1B中所示的實施例來設計成配合6毫米x40毫米的經皮穿刺血管成形術氣囊導管，以用于引入閥內的、涂敷有股胭動脈藥物的氣囊導管。撕開護套整個由PTFE制成，以提供期望的剛度、潤滑性和用于軸向斷裂線的撕開特征。護套的管狀元件在止擋件的化學粘合之前經等離子體處理。撕開護套從手柄的最遠側部分到管狀元件的最遠側部分的長度為3英寸。管狀元件具有0.075x0.101英寸的截面。止擋件具有0.2英寸的最大外徑，外徑向遠側方向漸縮到0.101英寸。止擋件的漸縮從離撕開護套的遠端部
0.4英寸開始。手柄具有1.47英寸的最大凸部寬度和在管狀元件交界處0.25英寸的外轂直徑。
[0055]類似于圖1A中所示的實施例來設計用于7x120毫米帶涂層的氣囊導管的撕開護套。管狀元件由Ineos K44-24-122的高密度聚乙烯(HDPE)的生物相容的材料制成，該材料是潤滑性的并牢固到足以提供期望的軸向支承。將管狀元件擠出成0.081英寸內徑、0.103英寸外徑和6.5英寸長度的尺寸。兩個軸向斷裂線在直徑上彼此相對地擠出成形到管狀元件壁的外側內、深度為0.008英寸處，并貫穿管狀元件的整個長度。管狀元件的近端部在HDPE手柄插入模制到管狀元件上以產生管狀元件和手柄之間的一體結合之前略擴開。手柄的內部特征具有與管狀元件的內徑匹配的遠側圓錐體并以45度的角度朝近側擴開，直至它到達手柄的近側平坦部。兩個凹陷部或凹口模制到手柄內，它們與管狀元件的兩個軸向斷裂線對準，從而允許手柄斷開而形成兩個凸部，借助這兩個凸部來沿斷裂線軸向分離護套。
[0056]類似于圖13來設計用于3.5x120毫米帶涂層的氣囊導管的撕開護套。管狀元件由Ineos K44-24-122的HDPE生物相容的材料制成，該材料是潤滑性的并牢固到足以提供期望的軸向支承。管狀元件擠出成0.043英寸內徑、0.071英寸外徑和6.5英寸長度的尺寸。通過如下方式來產生軸向斷裂線，即，用支承于夾具內的刀片來使管狀元件裂開，以使狹槽完全貫穿整個壁厚。軸向斷裂線沿管狀元件的外側延伸整個長度。在管子的近端部內安置切口，并且如圖13B和13C中所示，在切口近側的部段彎曲。0.375x1.00英寸的平凸部模制到傾斜的翼部上。凸部用于在包括凸部和軸向斷裂線的平面內沿與軸向斷裂線相對的方向拉動，從而致使軸向斷裂線的狹槽打開并允許導管的軸穿過狹槽，由此從導管釋放撕開護套。
[0057]參照本發明的具體實施例的特定細節已對本發明進行描述。除非這種細節被包含在所附的權利要求書內，并不意在將這種細節視作為對本發明范圍的限制。
【權利要求】
1.一種撕開護套，所述撕開護套包括具有遠端部和近端部的管狀元件、至少一個軸向斷裂線、以及止擋件。
2.如權利要求1所述的撕開護套，其特征在于，所述管狀元件和所述止擋件由塑料制成，所述塑料選自由特富龍聚合物、聚乙烯、聚丙烯、尼龍、聚酯和聚氯乙烯構成的組。
3.如權利要求1所述的撕開護套，其特征在于，還包括在所述近端部的手柄。
4.如權利要求3所述的撕開護套，其特征在于，所述手柄由塑料制成，所述塑料選自由聚碳酸酯、尼龍、丙烯酸樹脂、特富龍聚合物、聚乙烯、聚丙烯、聚酯和聚氯乙烯構成的組。
5.如權利要求3所述的撕開護套，其特征在于，所述手柄具有多個翼部，所述翼部具有與所述至少一個軸向斷裂線對準的至少一個凹口。
6.如權利要求1所述的撕開護套，其特征在于，所述至少一個斷裂線是狹槽、凹槽、凹口、擠出形成所述管狀元件的較薄部段、刻劃線、穿孔拉鏈或用于形成所述管狀元件的塑料的特征中的至少一個。
7.如權利要求1所述的撕開護套，其特征在于，所述撕開護套具有在直徑上相對兩側上的兩個軸向斷裂線。
8.如權利要求1所述的撕開護套，其特征在于，所述止擋件具有與所述管狀元件的所述至少一個軸向斷裂線對準的至少一個軸向斷裂線。
9.如權利要求1所述的撕開護套，其特征在于，還包括在所述近端部的閉合帶。
10.如權利要求1所述的撕開護套，其特征在于，還包括在所述近端部的拉動凸部。
11.如權利要求1所述的撕開護套，其特征在于，所述至少一個軸向斷裂線是螺旋狀的。
12.如權利要求1所述的撕開護套，其特征在于，還包括在所述近端部的至少一個凸部和至少一個對應的凹槽。
13.如權利要求1所述的撕開護套，其特征在于，所述管狀元件在近端部具有開口和翼部或凸部中的至少一個。
14.如權利要求1所述的撕開護套，其特征在于，所述止擋件包括環和保持特征。
15.如權利要求1所述的撕開護套，其特征在于，所述止擋件包括止擋凸部。
16.如權利要求1所述的撕開護套，其特征在于，所述止擋件位于所述管狀元件的遠端部附近。
17.一種氣囊導管，所述氣囊導管包括具有遠端部、近端部和至少一個內腔的軸桿、位于所述軸桿的所述遠端部上的氣囊、所述軸桿的所述近端部處的應變釋放部和轂、以及至少在所述氣囊上的撕開護套，其中，所述撕開護套包括具有近端部和遠端部的管狀元件、至少一個軸向斷裂線和止擋件。
18.如權利要求17所述的氣囊導管，其特征在于，所述撕開護套還包括在所述近端部的手柄。
19.如權利要求17所述的氣囊導管，其特征在于，所述撕開護套的所述止擋件具有與所述管狀元件的所述至少一個軸向斷裂線對準的至少一個軸向斷裂線。
20.如權利要求17所述的氣囊導管，其特征在于，所述撕開護套的所述管狀元件和所述止擋件由塑料制成，所述塑料選自由特富龍聚合物、聚乙烯、聚丙烯、尼龍、聚酯和聚氯乙烯構成的組。
【文檔編號】A61M25/06GK203400395SQ201090001466
【公開日】2014年1月22日 申請日期:2010年12月20日 優先權日:2009年12月18日
【發明者】B·T·尤因, S·A·貝德納爾, B·P·迪肯森, S·D·薩維奇, G·G·布魯克 申請人:拜耳制藥股份公司