專利名稱：用于頸椎和腰椎的假體的制作方法
技術領域：
本發明涉及用于頸椎和腰椎的椎間盤的全置換的椎間盤假體。
背景技術：
用于椎間盤的保持功能的人造置換物的構想比四肢的人造關節置換更年輕，但也超過了 50 年[Buttner-Janz, Hochschuler, McAfee (Eds):The Artificial Disc,Springer Verlag, Berlin, Heidelberg, New York 2003]。其應對生物力學的考慮、頸椎和腰椎融合手術的不令人滿意的結果、鄰近融合的運動脊椎節段的疾病，以及具有更好的滑動性質和更長壽命的新材料的開發。
借助于保持功能的椎間盤植入物，有可能避免融合手術，S卩，用以保持、用以修復或用以改善在椎間盤空間內的運動性。在體外實驗中，在很大程度上有可能通過人造椎間盤的植入實現脊椎運動節段的生物力學性質的正常化。目前，臨床上使用了許多保持功能的椎間盤植入物。腰椎上的全椎間盤置換始于 CHARITC Artificial Disc，之后接著是 PRODISC, MAVERICK, FLEXICORE, M0BIDISC,KINEFLEX ；ACTIV L, XL-TDR, DYNARDI, PHYS10-L, INMOTION, M6L, FREEDOM 和其它椎間盤假體。頸椎上的許多保持功能的椎間盤植入物也是公知的，舉例來說，BRYAN，PRESTIGE,PRODISC-C, KINEFLEXC, M0BIC, ACTIV C，DISC0CERV, DISCOVER, PCM, CERVICORE, M6C,GALILEO, GRANVIA, NUNEC 和 BAGUERA C。根據接合部分的數目，且根據生物力學的考慮和頸椎以及腰椎椎間空間內的直接的功能相關情況，存在頸椎和腰椎全椎間盤假體的不同分類。目前，所使用的是具有兩個接合表面、一個接合表面或沒有接合表面的假體。取決于功能構件的數目和材料，假體具有生物力學上的固定的或移動的旋轉中心。盡管更以生理學方式設計了具有兩個滑動表面的假體(滑動表面具有移動的旋轉中心)，但僅具有兩個功能性相關的部分和一個滑動表面的假體能夠在多節段植入中更好地穩定脊椎。人造椎間盤可經由腹部、側腹部、側部或背部途徑來植入。依據該途徑，人造椎間盤構造成具有不同的形狀、尺寸和器械器件。椎間盤假體的不同尺寸基于假體板的尺寸、關于假體構件高度的不同高度，以及關于假體構件角度的不同前凸角度。梯形的天然椎間盤形狀主要負責腰椎和頸椎的前凸，此外，椎體在很小的程度上有助于前凸。在椎間盤的假體置換期間，應保持或重新構造前凸。由于從更長遠的來看，可能會發生痛苦的面關節退化，因此要避免操作的脊椎節段的過度前凸角度。過度前凸的椎間盤空間也是對于減少的節段運動范圍的前提條件。在該情況下，可能不會實現相鄰運動節段免于椎間盤退化的目標。用于滑動的椎間盤植入物的常用材料為與聚乙烯組合的金屬或金屬對金屬。同時，使用用于全椎間盤的部分新材料，包括用于椎間盤植入物的涂布以獲得用于MRI診斷以及植入物的更好滑動性質的機會，以避免任何修正手術。健康的椎間盤在其與功能性脊椎單元的其它元件相互作用時，允許伸展運動和屈曲運動以及向右和向左的側向彎曲運動和軸向旋轉運動的不同范圍內的有限運動。向前運動和向后運動與旋轉運動組合，而側部運動與其它運動方向組合；這是所謂的"聯接運動"問題。就伸展(向后彎曲)和屈曲(向前彎曲)以及向右和向左的側向彎曲和軸向旋轉運動來說，健康的椎間盤的運動幅度是不同的。盡管具有一般的基本特點，但在頸椎和腰椎的運動幅度之間也存在差異。目前在臨床上使用的用于全椎間盤置換的所有假體沒有完全覆蓋頸椎或腰椎的運動節段的自然功能，包括，自然的運動范圍。在長期的經歷中，由于假體椎間盤的過度活動性和面關節的相關功能障礙，故可能在椎間盤植入的相同水平和/或附近出現面關節退化和面關節疾病。在形成骨刺的情況下，可能出現面關節的磨蝕(關節炎、脊椎關節炎)。結果，可能刺激神經結構，以及直接引起面關節中的疼痛。迄今仍無證據的是，脊椎內需要沖擊吸收來挽救組織或特定的解剖結構；面關節通常不是水平地加載。由于自然的椎間盤不具有像球窩那樣的典型接合部分，故沖擊吸收的主要功能似乎允許了椎間盤空間內的運動。通過具有椎間盤的沖擊吸收，可改變椎間角度，而同時不會顯著地降低椎間盤高度。一些椎間盤假體其功能包括沖擊吸收，但又沒有模擬節段的生理運動范圍。手術后，可觀察到后凸椎間盤空間具有的對于面關節過度活動性和面關節退化及疾病的危險的潛在可能。因此，從長遠來看，仍未實現通過椎間盤假體的植入的保持功能的椎間盤置換以達到脊椎運動節段的不痛或無痛的穩定的原始目的。最長的經歷是與Charit6假體一起存在的，Charit6假體是DE3529761C2和US5, 401, 269 的說明書的主題。該假體是由 Dr.Schellnack 和 Dr.Biittner-Janz 于 1982年在Berlin的Charite University Hospital開發的，且后來命名為SB Charit6假體。在1984年，進行了第一次手術。自1987年之后，椎間盤假體被進一步開發成型號III，且已經在全世界范圍內進行植入(DE3529761C2，US5, 401，269);其由ΙΝΜ0ΤΙ0Ν替代，ΙΝΜ0ΤΙ0Ν具有與三部分的金屬對聚乙烯假體(具有兩個相同的球形接合表面和活動的旋轉中心)一樣的功能原理。
由于相鄰脊柱的同時平移運動，在旋轉中心不恒定的情況下，旋轉中心不斷改變其位置。根據DE3529761C2的假體示出了一種構造，該構造相對于其它可利用的建造得像球窩關節那樣類型的假體不同，且因此圍繞所限定的局部旋轉中心移動。借助于根據DE3529761C2的假體的三部分組件(具有兩個金屬端板和位于中間的自由活動的聚乙烯滑動芯)，盡可能地模仿了人體脊椎的健康的椎間盤的運動路線，然而在特定的運動方向上沒有準確運動幅度。所需的是一種用于頸椎和腰椎的椎間盤假體，其允許較高質量和生理量的生理運動。椎間空間內的三維運動范圍應模仿天然椎間盤的聯動運動，包括在前后向視圖和前部視圖中的生理平移。在特殊的解剖學和/或生物力學局部狀況的情況下，或在修正手術的情況下，有時需要不允許在手術后在所有方向上的運動的椎間盤假體。也需要用于經由側向途徑植入的椎間盤假體。在全椎間盤置換后發生任何問題的情況下，最后通常執行融合手術，有時包括椎間盤假體的除去。尤其是在具有用于固定在椎體上的大錨定器件的椎間盤假體中，所植入和向內生長的椎間盤假體的除去導致同時除去骨頭的需要，以使得有可能移出椎間盤假體。取決于該問題，在手術進行前或手術進行中，需要組合的可用的全椎間盤假體用于保持運動，且如果需要，還根據外科醫生的決定而用于融合手術，用以替換假體構件，由于在手術后沒有椎間運動而不除去固定的假體板。僅存在很少的具有公知的防脫臼的構件的假體，例如，FLEXICORE。具有還包括生理平移且通過其構成或構造避免構件的任何脫白(例如，在事故之后的頸椎過度屈伸下)的假體將是全椎間盤置換的較大的新優點，允許了更加運動性的活動或甚至給飛行員做手術。
發明內容
本公開內容提供了一種用于頸椎或腰椎內的椎間盤的全置換的椎間盤假體，包括適于以其外表面牢固地與上椎體組裝在一起的至少一個滑動部分和適于以其外表面牢固地與下椎體組裝在一起的另一個相鄰滑動部分，且相鄰的滑動部分經由在其面對的內側上的接合表面接合，包括在一個滑動部分上具有凸面且在另一個滑動部分上具有凹面的接合區域，其中相鄰滑動部分中的第一個具有凹口，凹口具有底部表面和四個側表面，其中凹口定位在第一滑動部分的凸面或凹面內，且與第一滑動部分接合的相鄰滑動部分中的第二個具有突起，該突起具有四個側表面和尖端表面，其中該突起布置在第二滑動部分的凹面或凸面內；以及嵌體，嵌體包括用于收納突起的切口，其中嵌體定位在相鄰滑動部分中的第一個的凹口內，且嵌體具有包繞切口的上凸形的接合表面或上凹形的接合表面，上凸形接合表面或上凹形接合表面具有與相鄰滑動部分中的第一個的凸形接合表面或凹形接合表面相同的曲率半徑；以及，包繞切口的下凹形接合表面或下凸形接合表面，下凹形接合表面或下凸形接合表面具有與相鄰滑動部分中的第一個的凹口底部的凹形接合表面或凸形接合表面相同的曲率半徑；以及，四個外側表面，外側表面包括面對相鄰滑動部分中的第一個的凹口的四個側表面的嵌體的外周，以及四個內側表面，內側表面包括面對相鄰滑動部分中的第二個的突起的四個側表面的嵌體的內周，其中相鄰滑動部分中的第一個與相鄰滑動部分中的第二個之間的相對于彼此圍繞前后向軸線、前部軸線和縱軸線的運動范圍由凸面和凹面的曲率半徑、凹口的尺寸和形狀、嵌體的尺寸和形狀、切口的尺寸和形狀和突起的尺寸和形狀，以及凹口的側表面與嵌體的外周之間的空間的尺寸和/或嵌體的內周與突起的側表面之間的空間的尺寸來限定。至少一個接合表面可部分地或完全地由邊緣包繞，以使在前后向軸線和前部軸線上的各個方向上的最終運動范圍內的運動限制接觸區域最大化。包繞至少一個接合表面的邊緣應由柔性材料制成，使得能夠柔軟限制至前后向軸線和前部軸線中的各個方向的最終運動范圍。凹口的形狀、嵌體的外周和內周的形狀，以及突起的形狀應為矩形、圓形、圓柱形、角錐形、圓錐形(包括截頭角錐和截頭圓錐)，或前面提到的形狀的組合。凹口側表面的形狀、包括嵌體的外周和內周的側表面的形狀，以及突起的側表面的形狀應為平面、彎曲的、成角的或圓形的或它們的組合。凸面和對應的凹面可具有球形、圓柱形、環面狀、螺旋形和/或圓錐形形狀或它們的組合，而凸面和對應的凹面可具有相同的或不同的曲率半徑。還打算的是，凹口的尺寸和 形狀以及嵌體的外周的尺寸和形狀可以構造成使得相鄰滑動部分有可能圍繞前后向軸線或前部軸線旋轉。凹口的尺寸和形狀以及嵌體的外周和內周的尺寸和形狀還可以構造成使得有可能圍繞縱軸線附加地有限旋轉。在本公開內容的另一個實施例中，嵌體的內周的尺寸和形狀以及突起的尺寸和形狀可以構造成使得相鄰滑動部分有可能圍繞前后向軸線或前部軸線旋。嵌體的內周的尺寸和形狀以及突起的尺寸和形狀還可以構造成使得有可能圍繞縱軸線的附加地有限旋轉。還打算的是，凹口和嵌體的外周的形狀和/或嵌體的內周和突起的形狀可允許圍繞縱軸線無限制的旋轉。突起的兩個相對的側表面可以以形狀配合方式與嵌體的內周的兩個相對的側表面接觸，和/或嵌體的外周的兩個相對的側表面可以以形狀配合方式與凹口的兩個相對的側表面接觸。突起的尖端表面可為凹形或凸形，其具有對應于相鄰滑動部分中的第一個的凹口的底部表面的凹面曲率或凸面曲率的曲率半徑，使得尖端表面和底部表面能夠接合。突起的尖端表面還可與布置在凹口的底部表面之下的孔表面接合，且突起的尖端表面可具有對應于孔的底部表面的面對曲率半徑的曲率半徑。所打算的是，各個滑動部分和/或嵌體均包括相同的材料或不同的材料，或涂布有相同的材料或不同的材料。各個滑動部分和/或嵌體可構成為一件，或構成為牢固但可逆地組裝的至少兩件。在本公開內容的又一個實施例中，嵌體和/或至少一個滑動部分或滑動部分的一部分可由柔性材料制成，以阻尼椎間的沖擊或施加的負載。
上滑動部分和/或下滑動部分可具有在其外表面上的用于與椎體組裝在一起的至少一個十字形錨，十字形錨可選為與錨定齒組合。還打算的是，用于與椎體組裝在一起的上滑動部分和下滑動部分的十字形錨和/或外表面可為使器械在植入和移出期間保持假體的器件或可具有用于使器械在植入和移出期間保持假體的器件。在本公開內容的又一個實施例中，具有上接合表面和下接合表面的中間滑動部分布置在上滑動部分的內側與下滑動部分的內側之間，其中中間滑動部分的上接合表面與上滑動部分的面對的內側的接合表面接合，而中間滑動部分的下接合表面與下滑動部分的面對的內側的接合表面接合，導致上接合區域和下接合區域，其中嵌體布置在上接合區域和/或下接合區域內，其中嵌體如上文指出那樣構造。中間滑動部分上方和下方的接合區域可相同地構造或不同地構造。發明的詳細描述
由本發明提供的假體旨在用于經由腹部、側腹部或側部途徑的主要的全椎間盤置換，其允許相鄰脊柱之間的椎間盤空間內的相關的生理運動。假體還旨在在之前的保持功能的椎間盤植入之后的修正手術，通過插入全新的椎間盤假體或通過嵌體的替代或替換，如果需要，例如，在手術后，不向右側向彎曲和/或向左側向彎曲，或排除任何手術后的運動。由于其位置在一個相鄰滑動部分的凹口內，故保護了根據本公開內容的假體的嵌體免于脫臼。穿過嵌體的附加的突起保護相鄰滑動部分免于脫臼。根據本發明的假體基本上包括至少三個部分或構件，S卩，兩個滑動部分和一個嵌體。在上滑動部分與下滑動部分之間的中間滑動部分的布置導致具有四個部分或五個部分的假體，即，三個滑動部分和一個或兩個嵌體，這取決于在上接合區域和/或下接合區域內嵌體的布置。就本發明的描述和描繪來說，"接合區域"包括相鄰滑動部分的面對的接合表面，其與彼此接觸或與彼此接合。因此，接合區域包括相鄰滑動部分的至少兩個接合表面。在本公開內容的意義內，假體的部分經由其凸形表面和凹形表面接合，包括滑動部分的凸形部分和凹形部分、嵌體的上側和下側，以及突起的尖端表面和凹口的底部表面或在底部表面之下的孔的表面。用語接合表面與用語滑動表面同義。盡管它們可移動且與彼此接觸或可滑動到彼此上，但凹口的側表面、嵌體的外周和內周的側表面，以及突起的側表面在本公開內容的意義內不會接合。這些表面和它們之間的空間用于確定假體的運動范圍，以便允許或防止圍繞前后向軸線、前部軸線或縱軸線的旋轉。例如，因此可排除圍繞前部軸線的旋轉(即，向右和向左的側向彎曲)，同時，在生理運動范圍中，還允許作為伸展移動和屈曲移動的圍繞前后向軸線的旋轉和作為軸向旋轉移動的圍繞縱軸線的旋轉。允許無限制的圍繞縱軸線旋轉的假體也在本公開內容的范圍內。為了實現圍繞縱軸線的沒有限制的運動，至少凹口的側表面的形狀和嵌體的外周的形狀或嵌體的內周的形狀，以及突起的形狀必須為圓形，其中所有相鄰側表面也可具有圓形形狀。二維表面接觸指的是由于它們具有對應的形狀，至少兩個表面接觸，使得不只是發生點接觸或線接觸。這意味著，只要圍繞相應的軸線的旋轉(包括以最大的可能旋轉)將實現表面的二維接觸，表面 就不是必須為平面，而是也將具有彎曲的形式或平面和彎曲的組合。三個空間軸線將限定為椎間盤空間內的伸展和屈曲功能的〃前后向旋轉軸線"，其從前向后穿過身體，或反之亦然。圍繞前后向軸線的旋轉沿背部和腹部(背部-腹部)方向。圍繞"前部旋轉軸線"執行向椎間盤空間的右側和左側的彎曲功能，前部旋轉軸線從身體的右側向左側，或反之亦然。"縱軸線"用于向右/向左軸向旋轉，意思是圍繞沿身體的頭-尾方向延伸的豎直軸線旋轉。該旋轉也被稱為〃軸向旋轉"。就本發明的來說，由于切割平面從前向后豎直延伸，或反之亦然，故三個切割平面應由以下用語限定:"前后向截面"或"前后向視圖"描述了來自側向的視圖。用語〃前部的〃與〃腹部的〃和〃前面的〃同義，而用語〃后部的〃與〃背部的〃和〃后面的〃同義。〃前部截面〃或〃前部視圖〃是從身體的右側向側到左側向側的垂直截面，或反之亦然。用語〃側向的〃代表向一側的，而側-側向意思是從一側到另一側，從右到左，或反之亦然。由于前后向截面和前部截面它們兩者都在從身體和椎間盤空間的頭到尾(或反之亦然)的垂直平面中延伸，故為垂直截面，但彼此旋轉90°。〃橫向平面〃或〃橫向截面"中的視圖示出了假體上的頂部視圖，而椎體的端板的切割平面為水平截面。可中心地、向右或向左的側向地、背部地、腹部地、尾部地或頭部地定位或移位切割截面或旋轉軸線。附加的切割平面和旋轉軸線可與彼此成角，且不必與彼此垂直。用語〃對應的〃，就接合的滑動表面或側表面來說，不但指全等的凸面和凹面或其它面對的滑動表面，而且也指在彼此之間具有公差的凸形表面和凹形表面或其它形狀的表面，因此指并不全等的接合和其它滑動表面。在一方面，所選擇的材料和形狀可引起關于接合或對應的接合且滑動的構件的其它面對的表面和滑動表面的此類"偏差"或公差。另一方面，還可打算的是，接合的表面和其它面對的表面以及滑動表面不是完全全等的，例如，以便直接地限定接合的滑動部分和假體的其它部分的最大可能的或有限的旋轉或運動，或允許從接合的表面和側表面中輸送出磨蝕物。此類公差還可用于穿過該表面輸送體液或其它材料。由于三個旋轉軸線的數目對應于三個接合方向的最小數目，故根據本發明的假體通過凹口的側表面與嵌體的外周表面的相互作用和/或嵌體的內周表面與突起的側表面的相互作用來提供限定(以允許或防止意義)圍繞各個軸線的旋轉可能性。兩個相互作用都可用于限定圍繞前后向軸線、前部軸線和縱軸線的旋轉，但是為了限制圍繞縱軸線的旋轉，使用凹口的側表面與嵌體的外周側表面之間的相互作用更合適。因此，在考慮水平平面或水平區段中的組合平移或同時平移的情況下，根據本公開內容的假體的所提到的部分的形狀或設計必須僅適于相對于背部-腹部旋轉方向、側-側向旋轉方向或向右/向左旋轉方向以及頭尾向旋轉方向中的一個的生理狀況。按照本發明，邊緣表示位于相應滑動部分的外邊沿與接合區域之間的區域。邊緣完全地或部分地包繞接合區域，即，凸面和凹面。相應滑動部分的邊緣水平地延展和/或傾斜地延展，且具有平面表面或彎曲表面。對邊緣的表面的形狀重要的是，在滑動部分朝彼此的末端傾斜期間，實現了穿過滑動部分的邊緣之間的最大可能的區域的間隙閉合。假若該邊緣不具有平面表面，則在任何情況下，它們都將設計成使得在間隙閉合期間，在它們之間出現的最大可能的二維接觸。否則，邊緣不必直接緊挨著滑動部分的接合表面開始。也在本公開內容的范圍內的是，在接合表面與周圍的邊緣之間存在過渡區域或甚至間隙。包繞至少兩個面對的接合表面的邊緣的接觸也不應理解為在本公開內容的意義內的接合。此類接觸，盡管其可能包括滑動且導致沿三個軸線中的至少一個的特定滑動部分的運動范圍的限制，但不會出現或發生在根據本公開內容的接合區域內。球形的球窩關節沒有關于相對于關節的兩個部分的豎直旋轉或軸向旋轉的限制，但此類關節為在兩個相鄰滑動部分的二維面對的表面的間隙閉合期間的壓力的最佳吸收提供了較好的前提。本公開內容提供了用于沒有圍繞豎直軸線(即，縱軸線)的無限制的旋轉的球窩關節的設計。嵌體布置到在兩個滑動部分之間的凸面或凹面的凹口中不但容許軸向旋轉的限制，而且容許前后向旋轉和前部旋轉的限制。所公開的假體的設計利用了球形球窩形狀的接合區域的優點，但不限于此類凸面和凹面的形狀。根據本公開內容的假體的另一個優點在于，由于其位置分別在凸面或凹面的凹口內，故保護了嵌體免于脫臼。必須注意的是，突起不必為半球體，而是可通過在兩個相對側豎直地將其切割或通過沿一個軸線拉深半球體而源自半球體。根據本公開內容的假體允許圍繞以上限定的軸線中的至少兩者的相關運動，其中運動程度將適于頸椎或腰椎的對應節段內的平均生理運動范圍。假體的對應的限制元件的形狀將特別考慮面關節及其最大運動范圍的程度，以便防止面關節的非自然的磨蝕、退化和疾病。
為了實現已經提到的和打算的二維表面接觸，包繞接合區域的邊緣起著重要的作用。伸展、屈曲和向右側向彎曲和向左側向彎曲的限制還可通過相鄰滑動部分的邊緣的表面接觸限制，甚至與接合區域的對應構件的形狀(即，凸面、凹面、嵌體和突起的形狀和尺寸)組合來限制。還打算的是，邊緣可包括柔軟的或柔性的材料，以實現此類功能。按照本公開內容，椎間盤假體的另一個非限制性的優點在于，在某些實施例中，除其大概的運動角度(其接近于自然的運動程度)外，旋轉由凹口的側表面與嵌體的外周的接觸區域和/或嵌體的內周的側表面與突起的側表面的接觸區域來限定。本發明提供了一種椎間盤假體，其通過從一組現有的部分或構件中選擇具有適合的凹口的滑動部分、適合的嵌體和對應的滑動部分的匹配的突起，在分段的前提條件下改變。還打算的是，滑動部分的接合表面和/或側表面可牢固地但可逆地固定到滑動部分上。在修正手術的情況下，至少上滑動部分和下滑動部分可留在位置中，但可改變嵌體，以用于進一步的運動保持或限制功能，或如果需要，用于脊椎節段的融合。如果經由側向途徑或側腹部途徑執行修正手術，則可植入新的部分，以用于允許到背部和腹部方向的運動以及頭尾向軸向旋轉，但是不允許側向彎曲，以避免在前部視圖中成角的椎間盤空間。根據本發明的假體還允許通過僅選擇形狀配合的構件來防止三個部分朝彼此的任何運動或旋轉，以便在凹口與嵌體之間不存在空間，且嵌體的切口與突起的所有四個側表面形狀配合接觸。通過簡單地替換嵌體，可容易地實現任何運動的此類阻擋。在側向視圖中上滑動部分和/或下滑動部分的外側成角的情況下，根據本公開內容的假體適于頸椎或腰椎的前凸的均衡。在前部視圖中上滑動部分和/或下滑動部分的外側存在角度的情況下，根據本公開內容的假體適于側凸的腰椎或頸椎節段的均衡。還打算的是，旋轉中心可沿背部位移高達3mm，以便使旋轉中心適應生理狀況，或以便補償相應的椎 間空間內的功能障礙。
本發明將由附圖來描述，而不限于所示出的實施例，附圖示出了:
圖1是三構件頸椎假體的不同視圖，
圖2是假體的頂部視圖、透視圖和底部視圖，
圖3是具有最大伸展度的假體，
圖4是具有最大屈曲度的假體，
圖5是具有向右側的最大彎曲度的假體，
圖6是具有向右側的最大軸向旋轉度的假體，
圖7、圖8、圖9、圖10、圖11是凹口的側表面、嵌體的外周和內周以及突起的二維頂部視圖，包括取決于不同運動方向之間的不同空間，
圖12、圖13是在嵌體的內周的側表面與突起的側表面之間，以及在凹口的側表面與嵌體的外周之間沒有軸向旋轉限制的假體，
圖14是具有伸展的突起的假體，
圖15是凹口和突起的位置交換的假體，
圖16是用于腰椎的具有附加的中間滑動部分的五構件假體，
圖17至圖20是上滑動部分和下滑動部分與椎體的固定方式，
圖21是用于頸椎和腰椎的端板的八角形。
具體實施例方式圖1示出了用于頸椎的三構件椎間盤假體的不同視圖。圖1a示出了假體的分解透視圖，圖1b為分解側視圖，圖1c示出了組裝狀態中的假體。圖1d和圖1e示出了如由圖1c中的對應截面線指出的前后向截面視圖和前部截面視圖。假體包括三個不同的部分或構件:上滑動部分1、下滑動部分2，以及位于下滑動部分2的凹口 7中的嵌體3。兩個截面視圖示出了怎樣組裝假體的三個構件。上滑動部分I具有突起4，其中其基點或起點在上滑動部分I的內側的凹面5中(還見圖2h和圖2j)。突起4配合到嵌體的切口 6中。嵌體3和突起4兩者都位于凹口 7中，凹口 7定位在下滑動部分2的內側的凸面8內。圖1d中的前后向截面視圖示出了較小的間隙9，10位于突起4的側表面與嵌體3的對應的面對側表面之間。此外，上滑動部分I的凹面5、嵌體3的上側11和下側12、突起的尖端13、下滑動部分2的凸面8以及凹口 7的底部14，所有都具有彎曲的表面。因此，存在圍繞上滑動部分I與下滑動部分2之間的前后向軸線的有限旋轉移動的可能性，其對應于在植入假體的脊椎單元處的伸展和屈曲。此外，圖1d中的前后向截面視圖示出了略微成角的上滑動部分I與下滑動部分2的外側，提供了椎間盤空間的前凸的均衡。在前面的假體略微高于在后面的假體。此外，圖1d示出了朝功能性脊椎單元的生理旋轉中心位于后面的用于伸展和屈曲的旋轉中心。圖1e中的前部截面視圖示出了類似的組件。然而，在該實施例中，間隙15，16位于嵌體3的外周的側表面與凹口 7的相應面對的側表面17之間。因此，還存在圍繞上滑動部分I與下滑動部分2之間的前后向軸線的有限旋轉移動的可能性，其對應于植入假體的脊椎單元處的側向彎曲。上述旋轉移動由假體的實施例來限制。顯然，一旦a)突起4和嵌體3與彼此接觸，b)嵌體3與凹口 7的側表面17接觸，或c)上滑動部分I的邊緣18與下滑動部分2的邊緣19接觸彼此，則不同的旋轉移動就停止。圖2描繪了不同組裝狀態中的假體的不同的頂部視圖、透視圖和底部視圖，以及嵌體3的不同視圖。在圖2a、圖2b和圖2c中，逐步拆卸了假體。圖2a示出了整個假體的頂部視圖，圖2b示出了嵌體3和下滑動部分2，而圖2c僅示出了下滑動部分2。圖2d、圖2e和圖2f示出了在不同透視圖中的相同組裝狀態。圖2g示出了嵌體3和上滑動部分I的底部視圖，而圖2h僅示出了上滑動部分I。圖2i和圖2j示出了在兩個透視圖中的相同構造。圖2k至圖2o示出了嵌體3的透視圖、頂部視圖、前部視圖、底部視圖和側視圖。如可從圖2b、圖2c、圖2e、圖2f、圖2g至圖2j中以及圖1d和圖1e中看出的那樣，嵌體3的上側11、下滑動部分2的內側的凸面8，以及上滑動部分I的內側的凹面5具有相同的曲率半徑。實際上，前面提到的所有三個表面都位于如由圖1d和圖1e中的虛線圈所指出的相同球體S2上。同樣，嵌體3的下側12、凹口 7的底部14，以及突起的尖端13具有相同的曲率半徑。所有的三個表面都位于如由圖1d和圖1e中的虛線圈所指出的相同球體S1上。顯然，S1具有比S2小的半徑，但兩個球體都具有相同的中心點。圖2k至圖20，尤其是圖21，示出了嵌體的外周的所有四個側表面都略微地成角。在外周的后側表面中存在角20、在外周的前側表面中的存在角21、在外周的右側表面中的存在角22，以及在 外周的左側表面中存在角23。如下文將闡釋的那樣，這些角提供少量的空隙，需要該空隙來允許嵌體3和上滑動部分I圍繞縱軸線的組合的軸向旋轉。圖3a至圖3d示出了具有最大伸展的假體。清楚地可見的是，由于若干表面與彼此接觸，故防止了進一步伸展:突起4的后側接觸嵌體的切口 6的對應表面(因此閉合了后面的間隙10且加寬了前面的間隙9)，且上滑動部分I的邊緣18與下滑動部分2的邊緣19彼此接觸。圖4a至圖4d示出了具有最大屈曲的假體。又由突起4的側表面與嵌體3的內周的對應表面接觸(因此閉合了前面的間隙9且加寬了后面的間隙10)和上滑動部分I的邊緣18與下滑動部分2的邊緣19接觸彼此的事實防止了進一步屈曲。圖5a至圖5d示出了處于最大的向右側彎曲狀態的假體。由于嵌體的周向的右側表面接觸凹口的右側(因此閉合了右側間隙15且加寬了左側間隙16)，且由于上滑動部分I的邊緣18與下滑動部分2的邊緣19接觸彼此，故抑制了進一步彎曲。總之，在伸展和屈曲期間，上滑動部分I圍繞嵌體3和下滑動部分2兩者旋轉(比較圖3d和圖4d)。相反，在向右側向彎曲和向左側向彎曲期間，上滑動部分I和嵌體3兩者圍繞下滑動部分2旋轉 (比較圖5d)。圖6a至圖6e示出了處于最大的向右軸向或縱向旋轉狀態的假體。由嵌體3的周向的后側接觸凹口 7的后側和嵌體3的前側接觸凹口 7的前側的事實抑制了進一步軸向旋轉(比較圖6b、圖6c和圖6e)。在軸向旋轉期間，上滑動部分I和嵌體3兩者圍繞縱軸線旋轉。像用于伸展和屈曲的旋轉中心那樣，軸向旋轉中心也沿背部放置，離生理學位置較近(比較圖6e)。圖7示意性地示出(以二維)了假體的基本構造。存在對應于下滑動部分2的外部部分24。外部部分24包括(在對應于凹口 7的開口內)對應于嵌體3的中間部分25。最后，中間部分25包括對應于突起4的內部部分26。前面的間隙9和后面的間隙10，以及側向間隙15和側向間隙16對應于前述附圖中所示的間隙。如果外部部分24在空間中是固定的，則中間部分25和內部部分26兩者僅可在某個有限范圍內平移。內部部分26的向上的平移對應于假體的伸展，而向下的平移對應于屈曲。中間部分25和內部部分26兩者的側向平移對應于假體的向右側向彎曲和向左側向彎曲。如可在圖7a至圖7i中看出的那樣，不同平移的所有組合都是可能的。然而，與之前描述的假體相反，軸向旋轉不可能。圖8示出了與圖7相同的構造原理。然而，所有部分都已經旋轉了 90°。現在，內部部分26的側向平移將對應于側向彎曲，而內部部分26和中間部分25的向上平移和向下平移一起將對應于伸展和屈曲。最后，圖9示出了之前已經描述的假體的準確的二維方案。現在，中間部分25具有成角的側表面，允許中間部分25在外部部分24內的有限軸向旋轉。四個角20-23對應于圖21中示出的嵌體3的角。顯然，由于不存在用于內部部分26單獨地旋轉的空間，故中間部分25和內部部分26僅可一起旋轉。此外，中間部分25僅可在外部部分24內水平地平移，而內部部分26僅可在中間部分25內豎直地平移。因此，內部部分26和中間部分25的水平平移和豎直平移以及軸向旋轉的量全部可單獨地被限定和被限制。因此，還可單獨地限定和限制由假體所允許的伸展、屈曲、側向彎曲和軸向旋轉的量。圖9的八個最底部圖片示出了內部部分26和中間部分25的組合的平移和旋轉的各種可能性。如可看出的那樣，向上平移和向下平移獨立于側向平移，且兩種類型的平移都獨立于軸向旋轉。
圖10示出了允許獨立地限定平移和旋轉的量的另一個方案。然而，這里內部部分26在中間部分25內既可平移也可旋轉。圖11示出了又一個類似的可能性。這次，允許內部部分26和中間部分25兩者旋轉。圖12示出了不再限制圍繞縱軸線的軸向旋轉的假體。在該假體中，以前粗略地定形成像角錐的截頭錐體的突起現在定形成像圓錐的截頭錐體27。此外，在嵌體中的切口 28已經適用于接受突起27的新形狀。在圖13中，繪出了類似的構造。這里，圓錐形嵌體29的外周定形成像圓錐的截頭錐體，且因此改變了下滑動部分2中的凹口 30的形狀。如前文所述，該構造不會限制軸向旋轉。圖14示出了一個假體，其很類似于圖1至圖6中示出的假體。主要差異在于在圖14中突起的長度已經最大化。伸展的突起31的尖端現在位于在最初的凹口 7中的單獨的凹口(孔)32內，增加了上滑動部分I和下滑動部分2的總的豎直重疊，使假體甚至更加安全以防脫臼。圖15示出了其中已經交換了突起4和凹口 7的位置的假體。這里，凹口 33置于上滑動部分I的凹面5中，且突起34是下滑動部分2的凸面8的一部分。然而，凹口 33、突起34和嵌體3的功能保持相同，且該假體還基于在圖9及以下附圖中示出的構造方案。圖16示出了包括五部分的用于腰椎的假體:上滑動部分35和下滑動部分36 (分別具有突起4)、兩個相同的嵌體3，以及具有兩個相同的凹口 7的單個中間滑動部分37，一個凹口在其上側，而一個凹口在其下側。如果該假體將由位于中間滑動部分37的中心的水平面來分成兩半，則基本上將得到兩個相同的假體，兩個假體將看上去很類似于在圖1至圖6中示出的假體。因此，上滑動部分35和下滑動部分36對應于前述假體的上滑動部分I和下滑動部分2，而中間滑動部分37的上表面和下表面對應于前述假體的上滑動件I和下滑動部分2的內側。在該假體中的顯著差異為中間滑動部分37的邊緣38的形狀，其具有燕尾形狀(如可在兩個截面視圖中看到的那樣)，即，其豎直厚度沿周向連續地增加。因此形成上滑動部分35和下滑動部分36的邊緣，即，其厚度沿周向減小。圖17至圖20示出了在滑動部分與相鄰脊柱之間提供良好固定的不同器件。在圖17中示出了十字形工藝。根據椎體的通常成凹形的端板，側-側向橫臂39和前-后橫臂40兩者定形成類似于弧，即，它們在其中間比在其端部更高。側-側向橫臂39略微比前后臂40更高，以具有穿過脊柱端板的骨頭的逐步切割，以用于進行更容易和更安全的固定。相比于假體的側-側向脫位，更重要的是避免假體的前后脫白，所以從右到左的橫臂略微更高。圖18示出了類似的構造。偵彳-側向臂39仍略微高于前后臂40。此外，現在側-側向臂39中存在兩個孔41，以用于在假體植入期間收納器械。所述用于接受器械的器件還便于滑動部分的移出和準確定位。圖19示出了固定器件，該器件包括十字形工藝和四個釘42。最后，圖20示出了具有六個釘42的滑動部分的外面，其中在中心的兩個釘42略微地比在外周中的釘42長，以補償椎體的端板的凹形。圖21示出了兩個假體端板的八角形狀。較小的形狀43旨在用于在頸椎植入物中使用，而較大的形狀44用于在腰椎植入物中使用。在附圖中指出了四個相關的解剖方向。假體端板的形狀設計成既用以在假體端板與相鄰脊柱端板之間產生較大的接觸區域，也在幾何上很簡單。部分平面側部便于經由前面途徑、前面-側向途徑(僅腰椎)和側向途徑(僅腰椎)植入的器械的固定。 參考標號清單 I上滑動部分 2下滑動部分 3嵌體 4突起 5凹面
6嵌體的切口 7凹口 8凸面
9前面的間隙
10后面的間隙
11嵌體的上側
12嵌體的下側
13關起的尖％5
14凹口的底部
15右側向間隙
16左側向間隙
17凹口的側表面
18上滑動部分的邊緣
19下滑動部分的邊緣
20嵌體的外周的成角的后側表面
21嵌體的外周的成角的前側表面
22嵌體的外周的成角的右側表面
23嵌體的外周的成角的左側表面
24外部部分(對應于具有凹口的下滑動部分)
25中間部分(對應于嵌體)
26內部部分(對應于突起)
27圓錐形突起
28適用于圓錐形突起的嵌體的切口 29圓錐形嵌體 30適用于圓錐形嵌體的凹口 31伸展突起
32用于收納伸展突起的尖端的在凹口的底部表面中的孔 33凹面中的凹口 34凸面中的突起
355部分假體的上滑動部分365部分假體的下滑動部分
375部分假體的中間滑動部分
385部分假體的中間滑動部分的邊緣39偵彳-側向橫臂
40前-后橫臂41側-側向橫臂中的孔42釘
43頸椎假體的端板44腰椎假體的端板。`
權利要求
1.一種用于頸椎或脊椎內的椎間盤全置換的椎間盤假體，所述假體包括至少一個滑動部分和另一個相鄰滑動部分，所述至少一個滑動部分適于以其外表面與上椎體牢固地組裝在一起，所述另一個相鄰滑動部分適于以其外表面與下椎體牢固地組裝在一起，且所述相鄰滑動部分經由接合表面接合在其面對的內側上，包括在一個滑動部分上具有凸面和在所述另一個滑動部分上具有凹面的接合區域，其中， a.所述相鄰滑動部分中的第一個具有凹口，所述凹口具有底部表面和四個側表面，其中所述凹口定位在所述第一滑動部分的凸面或凹面內，以及 b.與所述第一滑動部分接合的所述相鄰滑動部分中的第二個具有突起，所述突起具有四個側表面和尖端表面，其中所述突起布置在所述第二滑動部分的凹面或凸面內，以及 c.嵌體包括用于收納所述突起的切口，其中所述嵌體定位在所述相鄰滑動部分中的第一個的凹口內，以及 d.所述嵌體具有 1.包繞所述切口的上凸形接合表面或上凹形接合表面，所述上凸形接合表面或所述上凹形接合表面具有與所述相鄰滑動部分中的第一個的凸形接合表面或凹形接合表面相同的曲率半徑，以及 .包繞所述切口的下凹形接合表面或下凸形接合表面，所述下凹形接合表面或所述下凸形接合表面具有與所述相鄰滑動部分中的第一個的凹口底部的凹形接合表面或凸形接合表面相同的曲率半徑，以及 ii1.四個外側表面，其包括面對所述相鄰滑動部分中的第一個的凹口的四個側表面的所述嵌體的外周，以及 iv.四個內側表面，其包括面對所述相鄰滑動部分中的第二個的突起的四個側表面的所述嵌體的內周，其中 e.相對于彼此的圍繞前后向軸線、前部軸線和縱軸線在所述相鄰滑動部分中的第一個與第二個之間的運動范圍由以下限定: 1.所述凸面和所述凹面的曲率半徑， .所述凹口的尺寸和形狀、包括其切口的所述嵌體的尺寸和形狀，以及所述突起的尺寸和形狀，以及 ii1.在所述凹口的側表面與所述嵌體的外周之間的空間的尺寸和/或在所述嵌體的內周與所述突起的側表面之間的空間的尺寸。
2.根據權利要求1所述的椎間盤假體，其特征在于，至少一個接合表面部分地或完全地由邊緣包繞，以使在所述前后向軸線和所述前部軸線中的各個方向上的最終運動范圍處的所述運動限制接觸區域最大化。
3.根據權利要求1或權利要求2所述的椎間盤假體，其特征在于，包繞至少一個接合表面的所述邊緣由柔性材料制成，允許在所述前后向軸線和前部軸線中的各個方向上的最終運動范圍處的柔軟限制。
4.根據前述權利要求中任一項所述的椎間盤假體，其特征在于，所述凹口的形狀、所述嵌體的外周和內周的形狀，以及所述突起的形狀為矩形、圓形、圓柱形、角錐、包括截頭角錐和截頭圓錐的圓錐，或前面所提到的所述形狀的組合。
5.根據前述權利要求中任一項所述的椎間盤假體，其特征在于，所述凹口的側表面的形狀、包括所述嵌體的外周和內周的側表面的形狀，以及所述突起的側表面的形狀為平的、彎曲的、成角的，或圓形的，或它們的組合。
6.根據前述權利要求中任一項所述的椎間盤假體，其特征在于，凸面和對應的凹面具有球形、圓柱形、環面狀、螺旋形和/或圓錐形的形狀或它們的組合，且凸面和對應的凹面具有相同的曲率半徑或不同的曲率半徑。
7.根據前述權利要求中任一項所述的椎間盤假體，其特征在于，所述凹口的尺寸和形狀和所述嵌體的外周的尺寸和形狀被構造成使得相鄰滑動部分有可能圍繞所述前后向軸線或所述前部軸線旋轉。
8.根據權利要求7所述的椎間盤假體，其特征在于，所述凹口的尺寸和狀態和所述嵌體的外周的尺寸和形狀被構造成使得有可能附加地限制圍繞所述縱軸線的旋轉。
9.根據前述權利要求中任一項所述的椎間盤假體，其特征在于，所述嵌體的內周的尺寸和形狀和所述突起的尺寸和形狀被構造成使得相鄰滑動部分有可能圍繞所述前后向軸線或所述前部軸線旋轉。
10.根據權利要求9所述的椎間盤假體，其特征在于，所述嵌體的內周的尺寸和形狀和所述突起的尺寸和形狀被構造成使得有可能附加地限制圍繞所述縱軸線的旋轉。
11.根據前述權利要求中任一項所述的椎間盤假體，其特征在于，所述凹口和所述嵌體的外周的形狀和/或所述嵌體的內周和所述突起的形狀允許圍繞所述縱軸線的無限制的旋轉。
12.根據前述權利要求中任一項所述的椎間盤假體，其特征在于，所述突起的兩個相對的側表面以形狀配合的方 式與所述嵌體的內周的兩個相對的側表面接觸，和/或所述嵌體的外周的兩個相對的側表面以形狀配合的方式與所述凹口的兩個相對的側表面接觸。
13.根據前述權利要求中任一項所述的椎間盤假體，其特征在于，所述突起的尖端表面為凸形或凹形，其曲率半徑對應于所述相鄰滑動部分中的第一個的凹口的底部表面的凹面曲率或凸面曲率，使得尖端表面和底部表面能夠接合。
14.根據前述權利要求中任一項所述的椎間盤假體，其特征在于，所述突起的尖端表面與布置在所述凹口的底部表面下方的孔的表面接合，且所述突起的尖端表面的曲率半徑對應于所述孔的表面的面對的曲率半徑。
15.根據前述權利要求中任一項所述的椎間盤假體，其特征在于，各個滑動部分和/或所述嵌體均包括相同的材料或不同的材料，或涂布有相同的材料或不同的材料。
16.根據前述權利要求中任一項所述的椎間盤假體，其特征在于，各個滑動部分和/或所述嵌體構造成一件或由至少兩件牢固地但可逆地組裝。
17.根據前述權利要求中任一項所述的椎間盤假體，其特征在于，所述嵌體和/或所述至少一個滑動部分或所述滑動部分的一部分由柔性材料制成，以阻尼椎間的沖擊或施加的負載。
18.根據前述權利要求中任一項所述的椎間盤假體，其特征在于，所述上滑動部分和/或所述下滑動部分在其用于與椎體組裝在一起的外表面上具有至少一個十字形的錨，所述錨可選為與錨定齒組合。
19.根據前述權利要求中任一項所述的椎間盤假體，其特征在于，所述十字形的錨和/或用于與椎體組裝在一起的所述上滑動部分和/或所述下滑動部分的外表面為用于在植入和移出期間保持所述假體的器械的器件，或具有用于在植入和移出期間保持所述假體的器械的器件。
20.根據前述權利要求中任一項所述的椎間盤假體，其特征在于，具有上接合表面和下接合表面的中間滑動部分布置在所述上滑動部分的內側與所述下滑動部分的內側之間，其中所述中間滑動部分的上接合表面與所述上滑動部分的面對的內側的接合表面接合，而所述中間滑動部分的下接合表面與所述下滑動部分的面對的內側的接合表面接合，產生上接合區域和下接合區域，其中嵌體布置在上接合區域和/或下接合區域內，且與嵌體的接合區域如根據前述權利要求的任一項指定那樣構造。
21.根據權利要求19所述的椎間盤假體，其特征在于，所述中間滑動部分上方和下方的所述接合區域相同地構 造或不同地構造。
全文摘要
本發明涉及用于頸椎或腰椎的椎間盤全置換的椎間盤假體。由本發明提供的假體旨在用于椎間盤空間內的相關的生理運動。所公開的假體的設計基于定位在兩個相鄰滑動部分的接合區域內的嵌體，且提供包括球窩形狀的接合區域的優點，這使得能夠限制圍繞前后向軸線、前部軸線和縱軸線的旋轉。由于其位置在相鄰滑動部分中的一個的凹口內，故保護了嵌體免于脫臼。穿過嵌體的附加的突起保護相鄰滑動部分免于脫臼。
文檔編號A61F2/44GK103228233SQ201080069463
公開日2013年7月31日 申請日期2010年10月6日 優先權日2010年10月6日
發明者卡琳·比特納－揚茨, 艾科·比特納 申請人:卡琳·比特納－揚茨, 艾科·比特納