專利名稱：用于減輕神經變性疾病癥狀的儀器的制作方法
技術領域：
本發明涉及治療神經變性疾病的癥狀，特別是帕金森病或由腦缺血產生的癥狀。特別地，本發明涉及用于改善受這類疾病影響的病人的行動能力的治療。此外，本發明涉及ー種用于實施這種治療的儀器。
背景技術：
鑒于已知帕金森病是由產生多巴胺的神經元退化所導致的，該疾病最通常的療法仍是基于服用多巴胺(左旋多巴)的藥物治療。該療法至少在短期內能夠抑制癥狀，但其具有包括嘔吐、厭食、高血壓、精神絮亂和心律失常的各種嚴重副作用。通常地，病人被迫服用其他藥物以控制該療法的副作用。在療法不應期內，會有病人反應的嚴重反復；此外，已知 的是所述療法的效果在經過數年的治療后降低很厲害。也有基于直接電刺激大腦的療法，通常被用在疾病晩期和/或受左旋多巴嚴重副作用折磨的病人。所述療法提供電極的外科植入且因此是非常有傷害性的。其他療法仍處于研究階段且離實際應用于病人還非常遙遠。因此，在目前，最常用且實際上用于帕金森病的對癥治療的唯一方法在于必須持續服用藥物，這些藥物產生依賴性并導致嚴重副作用。迫切需要一種能夠減輕帕金森病癥狀的療法。已知的是該疾病可緩慢發展幾年，在這個過程中，病人由于顫抖、僵硬、運動障礙、姿勢和吞咽障礙等慢慢地喪失自理能力。特別地，行動能力的強烈降低對病人的獨立性有負面影響。病人遭受站立、行走和轉身緩慢和困難的折磨。很經常地，該疾病在晩期影響人們且惡化已在一定程度降低的行動能力。在幾年內，這些人的大部分將不再有自理能力且需要幾乎持久的幫助，接著帶來高額社會成本。到目前為止所使用的藥物治療無法令人滿意地滿足該需求。關于其他神經變性疾病或關于腦缺血發作的后果同樣降低移動能力且因此降低病人的自理能力也會有類似觀點。在這些情況中，藥物要么不夠有效，要么會導致嚴重副作用。
發明內容
本發明人發現，采用對腳進行受控的和局部化的機械刺激治療，對受諸如帕金森病的神經變性疾病影響的病人的行動能力且更具體是行走能力有令人驚奇的改善。更具體地說，所述刺激局限于大拇趾尖和基本對應于下大拇趾跖關節的腳底區域。根據預定的治療參數來實施刺激，該參數至少包括機械刺激強度、腳的所述部位的刺激順序、每個機械刺激步驟的持續時間以及可選地將該順序重復循環所限定的次數較佳地，治療順序涉及右腳和左腳。更具體地說，本發明的ー個方面在于包括對如下部分進行機械刺激的步驟的治療a)右大拇趾趾尖；b)對應于左大拇趾下部跖關節的左腳底下面區域；
c)對應于右大拇趾下部跖關節的右腳底下面區域；d)左大拇趾趾尖。術語“機械刺激”用來表示達到工作壓力，對應于病人對“刺激”閾值的感覺。關于本發明，該閾值被定義為疼痛或刺激閾值。鑒于工作壓カ根據病人的臨床狀況以及特別是根據病人的年齡和神經變性疾病的發展情況以及個人敏感度Vfj而變化，因此正確的操作壓カ將根據不同情況確定。一般地，達到所述閾值對應于病人發生抽回腿或腳的反應。已發現通過使用(用于機械刺激)I. 5-2. 5mm直徑的球頭末端，施加在該末端以達到所述操作壓カ的力通常包含在2和3. 5kg之間；然而，可根據病人的個人特征使用較高或較低強度的刺激而不脫離本發明。也可手動地實施治療,但較佳地是，由一系列刺激器自動實施,每個刺激器設有與腳接觸的構件，例如近似圓形的末端。順序較佳地包括依照次序a)、b)、C)、d)來刺激左右腳的所述區域的步驟，以如下 次序獲得機械刺激右大姆祉IE止尖、左大姆祉下部妬關節、右大姆祉下部妬關節、左大姆足止趾尖。然而，這種順序不應被認為是對本發明的限制。根據本發明的對腳的刺激可包括對上文所定義的腳的部位所進行任何順序的刺激。例如，可按照從d)到a)的相反次序，或者任何其他可依照的次序。更佳地，治療順序是分別刺激以上提到的人體區域。這意味著在治療的任何時間點，僅有ー個經受治療區域中的機械刺激是等于或大于上文定義的操作(或閾值)壓力，例如區域a)、b)、c)或d)。在ー個區域(例如區域a))中斷刺激和在隨后區域(例如區域b))達到操作壓カ之間所經過的“空閑時間”較佳地是約1-2秒。循環的持續時間和次數可同樣根據病人的總體臨床情況來確定。對于受帕金森病影響的病人，通過每個持續5到10秒(較佳是6秒)的刺激以及所述刺激順序a)-b)-c)-d)的重復次數示意性地為5到10次重復而獲得最優效果。特別是對于受帕金森病影響的病人，治療的較佳實施例提供重復刺激順序a)-b)-c)-d)循環5-10次；使用I. 5-2. 5mm (較佳是I. 8mm)的球頭末端和在實驗基礎上確定的壓力(示意性地落在2-3. 5kg內)來進行刺激。在低敏感性或過敏性的特別情況下，可使用大于或小于所述極限值(本文為了示例性目的而嚴格指出的)的數值。本發明的第二方面在于實施上述治療的儀器。從結構角度來說，可根據不同變型來制造該儀器，但對本發明并不是關鍵的。例如，儀器可包括分別可用于病人左右腳的兩個裝置或兩個腳容納裝置，該裝置設置有所需的機械刺激裝置和適當的控制系統。根據可能的實施例，提供用于機械刺激腳的儀器，該儀器包括至少ー個在使用過程中布置成作用在大拇趾趾尖的第一機械刺激器；以及在使用過程中布置成作用在位于腳底下面且基本對應于大拇趾下部跖關節區域的第二機械刺激器；所述儀器還包括控制系統，該控制系統適于根據ー種治療程序來致動所述機械刺激器，該治療程序包括至少ー個機械刺激強度、刺激腳的所述部分的預定順序、每個機械刺激步驟的預定持續時間、以及可選的所述順序的重復次數。根據最佳實施例，所提供的是包括第一機械刺激器、第二機械刺激器、第三機械刺激器、第四機械刺激器的儀器，其中所述第一機械刺激器布置成在使用過程中作用在病人的右大拇趾趾尖上；所述第二機械刺激器布置成在使用過程中作用在左腳底下面對應于大拇趾下部跖關節的區域；所述第三機械刺激器布置成在使用過程中作用在右腳底下面對應于大拇趾下部跖關節的區域；所述第四機械刺激器布置成在使用過程中作用在病人的左大拇趾趾尖上；并且還預先布置控制系統，用于根據所述治療程序致動所述第一、第二、第三、第四刺激器。較佳地，控制系統預先布置，用于按順序致動所述第一、第二、第三以及第四刺激器，從而根據預定順序在上述的人體區域a)、b)、c)、d)產生機械刺激。儀器較佳地包括用來將刺激器定位在經受治療的腳或雙腳區域的適當調整裝置，例如前面所指的區域a)、b)、c)、d)。此外，儀器較佳地包括用來在治療過程中固定雙腳以保持正確位置的適當裝置，例如帶有可調 整的固定裝置或類似部件的帶子，以及包括用來調整并適合腳的形態的適當裝置。在較佳的實施例中，例如，儀器包括以傾斜方式可調整的用于腳趾的前支撐件以及同樣可調整的且與前支撐件隔開以適應各種尺寸的用于踵部區域的后支撐件。更佳地，為了便于選擇性地刺激腳趾趾尖，所述腳趾支撐件包括用來將該腳趾與其他腳趾分開的間隔元件或隔開器，并允許將壓カ精確應用在腳趾趾尖上。可根據本身已知的技術并根據各種實施例來制造刺激器，而這對本發明并不是關鍵的。在較佳實施例中，刺激器基本上由電動機組成，該電動機通過轉動心軸和雌螺紋聯接而使致動器平移。電動機-致動器單元安裝在可調整的支撐件上。電源供應較佳地由低電壓(6-12V)或電池供電。諸如使用非過敏、容易清洗材料等的且對本領域技術人員清楚可見的另外構造細節須在遵守法律和相關要求下提供。控制系統較佳地包括至少ー個處理單元、內存單元和本身已知類型的與外部連接的數據接ロ，該數據接ロ為諸如例如USB ロ、網絡插頭或用來傳送和接收數據的等效裝置。所述接ロ可以是單向或雙向的。所述接ロ可特別地用于下載專家為病人準備的特定程序。根據其他的變型，儀器可由處理器或外部控制單元控制。控制系統還可包括在適當的存儲裝置上記錄治療“歷史”的功能。例如，治療療法可包括以下基本步驟。第一步驟在于對病人進行神經系統測試并確定最合適的治療參數，具體來說探測病人的刺激閾值以及確定壓力和/或致動器的行程以獲得正確工作壓カ；確定每次刺激的持續時間和毎次治療期間的循環次數。因此，例如在特定軟件程序幫助下，專家可準備一系列治療參數并將它們傳送到本發明主題的儀器控制系統。鑒于儀器在預裝程序下工作，儀器可因此直接由病人或由人輔助病人在家里使用而無需任何醫療專業知識。如在以下詳細描述中更詳細概述的，本發明明顯能夠達到意想不到地改善受帕金森病影響的病人的行動能力。具體地，根據本發明的治療能夠隨時間而以意想不到和持久的方式減輕諸如運動不能、顫抖、行動緩慢和行動僵硬等癥狀。基于對腳的選擇性區域進行純粹機械刺激的治療沒有藥物治療的副作用；該治療可無限制地重復且沒有任何副作用。本發明的另一重要優點是治療不需要醫院裝置也不需要有資格的人員。提供治療的儀器容易制造且基本上僅需要可由電源或電池提供的電源。即使在家庭環境中也能夠使用儀器并開始治療，就病人的自理能力而言具有明顯的優點。這對于控制諸如帕金森病的疾病癥狀特別重要，眾所周知，該疾病本身并不致命且具有特征為隨時間而緩慢發展的過程。專家的貢獻僅限于定義可定期更新井下載到控制系統內存的治療參數；由于治療參數是預設并存儲在儀器中這一事實，因此任何人基本上都可獲得正常使用。改善是明顯可見的，特別是關于病人站立、行走和轉身的能力。眾所周知，進行這些活動的能力由于帕金森病而急劇地降低和變得遲鈍。對腳的選擇區域的刺激被認為是作為對神經系統且具體來說是具有控制行動能力活動的大腦區域的目標刺激而工作的，具有臨時補償由疾病引起的“衰退”的作用，而不被解釋為對本專利的限制。已經發現，效果通常持續幾天；然而，由于基本沒有禁忌和副作用，因此可頻繁地重復進行治療。另ー優點在于低成本，尤其是與所獲得的利益相比，因此幾乎每個人都可得到治療。從下文詳細的描述并借助附圖，特征和優點將變得更明顯。
圖I示意性地示出根據本發明各種實施例中的一個實施例的刺激儀器的使用。 圖2示出根據本發明的儀器中的刺激器的控制系統簡圖。圖2示出刺激強度曲線在時間上的可能形狀。圖4示出根據本發明的儀器的可能實施例中的一個實施例。
具體實施例方式圖I示出可應用于病人右腳P的裝置1，且裝置I包括用于容納腳的解剖學表面2，其中，兩個刺激器3a、3c分別位于所述表面2的前區和中心區。在裝置I正確固定到腳P吋，在使用位置，刺激器3a能夠在大拇趾趾尖上產生機械刺激，而刺激器3c能夠作用在大致對應于大拇趾下部跖關節的腳底區域。所述刺激器根據本身已知的技術制造，且可包括例如與線性致動器關聯的電動機，具有g在將壓カ直接施加在大拇趾尖或跖關節上的圓形末端接觸構件。表面2較佳地包括用于腳趾的可調整前支撐件和/或用來將大拇趾與其它腳趾隔開的間隔件。裝置I在治療過程中可使用本身已知類型的固定件(例如維可牢搭扣)固定到腳P上。較佳地用于治療的是儀器10，該儀器10包括兩個上述類型的裝置，分別是ー個用于右腳的ー個裝置I和包括另外的機械刺激器3b和3d的用于左腳的相似裝置I'，如圖2的示意圖中所示。儀器10設置有控制單元4，該控制単元4控制一系列機械刺激器3a、3b、3c以及3d，這些機械刺激器被布置成作用在經受治療的雙腳區域上。第一刺激器3a作用在右大拇趾趾尖上；第二和第三刺激器3b和3c作用在分別對應于右(刺激器3b)大拇趾和左(刺激器3c)大拇趾的下部跖關節的雙腳腳底下面的區域。第四刺激器3d作用在左大拇趾趾尖上。控制單元4根據預定治療程序按順序控制刺激器，該程序例如可保存在同一控制単元4的內存中。控制單元4還設有至少ー個用來與外部環境通訊的接ロ 5，該接ロ根據標準較佳地從信息技術產業中最常用的接口中選擇(例如USB)以允許下載治療程序。在不同的實施例中可提供甚至用于遠程連接的接ロ，例如根據已知技術和相關要求的網絡插頭或等效連接件。圖3中給出刺激器根據時間t的致動邏輯的實例。刺激器3a_3c的每ー個包括致動器，該致動器具有能夠機械刺激腳的接觸構件，比如圓形末端。刺激的強度可根據由所述致動器施加的力F來表示。為了獲得有效的結果，這個カ必須超過可依據病人情況變化的閾值Fs，該閾值必須對應于疼痛或刺激閾值，在該疼痛或刺激閾值情況下，病人表現出抽回腳的無意識反應。圖3的曲線A表示具有刺激右大拇趾趾尖的任務的第一刺激器3a的致動。刺激器的電動機需要短暫時間以達到等于或稍大于閾值數值Fs的預設工作強度。這種強度從開始刺激時間h到結束刺激時間tf保持通常共計幾秒鐘的單次刺激持續時間d，例如6秒。曲線A的上升“坡度”對應于刺激器3a的致動器接觸到大拇趾趾尖并達到期望壓力的物理上所需的時間。這個時間例如可達1-2秒。在治療時間結束時，刺激強度(曲線A) 快速下降。曲線B示出根據預設順序的隨后刺激器的介入，例如在作用于右大拇趾下部跖關節區域的刺激器3b中。如可見到的，較佳地相對于刺激器3a的結束刺激的時間稍微提前地(例如I秒)致動刺激器3b。因此，曲線B的上升坡度與曲線A的下降坡度部分重疊，由此減少無刺激的空閑時間乜。在刺激器3c和3d介入時，重復同樣的控制邏輯。然后循環地重復該順序多個循環，例如5-10個循環。治療的總體持續時間可因此達到幾分鐘，例如約8-10分鐘。為了示意目的，圖4示出可能的實施例之一。將治療施加到右腳的裝置基本上包括用于容納腳的基座11，該基座11具有用于容納踵部的后支撐件12以及用于容納腳趾的可傾斜前支撐件13。后支撐件12可通過使其滑入槽14而相對于基座11調整。支撐件13樞轉連接到裝置的邊側15且可相對于支撐基座11的表面傾斜例如0-90度。實例中，刺激器3a和3c設有致動器16和17。致動器16固定在前支撐件13上而致動器17固定在基座11下面并通過開ロ 18工作。兩個致動器具有通過本身已知裝置(例如止動螺釘)可調整的位置。僅僅是示例的目的，其他特征如下。每個刺激器包括具有轉動心軸的小型電動機，其觸發相應的致動器。致動器由具有內螺紋的螺釘組成，其適于安置在心軸本身上。旨在與腳接觸的構件從例如實心銅棒而獲得，該實心銅棒具有適于匹配螺釘的內螺紋，并經車削而具有適于用作刺激器的圓形末端端部。所述銅刺激器的基部具有兩個用作止動件的突起，整個組件由特氟綸引導件來引導，該引導件確保刺激器以精確和簡單的方式工作。致動器末端從容納外殼突出0-20毫米。應當理解，構造細節可廣泛變化且因此它們可根據本領域已知的應用場合進行變型。本發明的治療主題已應用到約200名受帕金森病影響的病人。病人通過機械刺激以上所述的左右腳區域來進行治療，該治療依照a) b) c) d)的順序，毎次刺激持續約5-6秒，并重復5個循環。所有所觀察的案例都顯示出行動能力的明顯改善，根據病人和疾病發展水平，其效果的持續時間在2-3天到約7-10天之間而有所不同。
權利要求
1.用于治療受神經變性疾病影響的病人的行動能力障礙的方法，包括對腳在至少包括大拇趾趾尖和大拇趾下部跖關節的多個選擇好的腳部區域進行受控的和局部的機械刺激的步驟，所述方法根據預定參數實施，所述預定參數至少包括預定機械刺激強度、刺激腳的所述部位的預定順序、每個機械刺激步驟的預定持續時間以及可選擇地重復所述順序的次數。
2.如權利要求I所述的方法，其特征在于包括機械刺激下述部位的步驟 a)右大姆祉IE止尖； b)對應于左大拇趾下部跖關節的左腳底下面區域； c)對應于右大拇趾下部跖關節的右腳底下面區域； d)左大姆IEihlE止尖。
3.如權利要求2所述的方法，其特征在干根據下列的次序a)，b)，c)，d)來實施所述機械刺激步驟。
4.如權利要求I至3中任一項所述的方法，其特征在于所述機械刺激步驟包括達到與病人感覺到刺激相對應的工作壓カ或閾值壓力。
5.如權利要求4所述的方法，其特征在于每個機械刺激步驟由具有圓形或大致球形末端的相應接觸構件實施，所述末端具有范圍在I. 5到2. 5mm之間的直徑,施加在所述接觸構件上的力包含在2和3. 5kg之間。
6.如前面權利要求中任一項所述的方法，其特征在于所述機械刺激步驟具有彼此間大致相同的持續時間。
7.如權利要求6所述的方法，其特征在于所述機械刺激步驟具有范圍在5和10秒之間的持續時間。
8.如權利要求4到7中任一項所述的方法，其特征在于単獨地并按順序實施所述機械刺激步驟，以達到在治療的任意時間，人體的所述區域中僅有ー個的所述機械刺激等于或大于所述工作壓力。
9.如權利要求I到8中任一項所述的方法，其特征在于所述神經變性疾病是帕金森病。
10.用于機械刺激腳的儀器(10)，所述儀器包括至少ー個布置成在使用過程中作用在大拇趾趾尖上的第一機械刺激器(3a)，以及布置成在使用過程中作用在位于腳底下面且基本對應于大拇趾下部跖關節的區域的第二機械刺激器(3c);所述儀器還包括控制系統(4)，所述控制系統(4)適于根據治療程序來致動所述機械刺激器，該治療程序包括至少ー個機械刺激強度、刺激腳的所述部位的預定順序、每個機械刺激步驟的預定持續時間、以及可選地重復所述順序的次數。
11.如權利要求10所述的儀器，其特征在于包括第一機械刺激器(3a)、第二機械刺激器(3b)、第三機械刺激器(3c)、第四機械刺激器(3d)，其中 -所述第一機械刺激器(3a)在使用過程中g在作用在病人的右大拇趾趾尖上； -所述第二機械刺激器(3b)在使用過程中g在作用在對應于大拇趾下部跖關節的左腳底下面區域； -所述第三機械刺激器(3c)在使用過程中g在作用在對應于大拇趾下部跖關節的右腳底下面區域；-所述第四機械刺激器(3d)在使用過程中g在作用在病人的左大拇趾趾尖上； 以及另外 -所述控制系統(4)布置成根據所述治療程序來致動所述第一、第二、第三和第四刺激器(3a-3d)。
12.如權利要求11所述的儀器，其特征在于所述控制系統(4)布置成以相應的順序達到致動所述第一、第二、第三和第四刺激器的目的。
13.如權利要求11或12所述的儀器，其特征在于所述控制系統布置成調整每個所述刺激器的致動以達到預定閾值壓カ。
14.如權利要求13所述的儀器，其特征在于所述控制系統(4)布置成以如下方式按順序控制所述刺激器(3a-3d):所述刺激器按順序達到所述閾值壓力，將所述閾值壓力保持預定時長，并且在執行刺激程序過程中的任意時間上，僅所述刺激器中的ー個刺激器達到所述閾值壓力。
15.如權利要求13或14所述的儀器，其特征在干每個所述刺激器包括電動機以及與腳接觸的線性移動構件，所述構件具有用干與腳接觸的末端，所述末端是圓形的或大致球形的。
16.如權利要求15所述的儀器，其特征在于所述接觸構件的所述末端具有范圍在I.5和2. 5_之間的直徑，且所述控制系統布置成調整所述電動機以獲得在2和3. 5kg之間的機械刺激力。
17.如權利要求10至16中任ー項所述的儀器，其特征在于所述控制系統(4)至少包括單向或雙向的數據通訊接ロ( 5 )。
18.如權利要求10到17中任ー項所述的儀器，其特征在于包括用于治療右腳的第一裝置(I)和用于治療左腳的第二裝置，所述第一(3a)和所述第三刺激器與所述第一裝置(I)關聯，而所述第二( 3b)和第四(3d)刺激器與所述第二裝置關聯。
19.如權利要求18所述的儀器，其特征在于所述第一和第二裝置中的每ー個裝置包括用于容納腳的基座(11)，所述基座具有用于容納踵部的可調整后支撐件(12)和用于容納腳趾的可傾斜前支撐件(13)。
20.一種控制如權利要求10至18中任一項所述的用于機械刺激腳的儀器(10)的方法，所述方法包括根據包括至少ー個預定機械刺激強度、刺激腳的所述部位的預定順序、每個機械刺激步驟的預定持續時間以及可選擇地重復所述順序的次數的治療參數來觸發所述儀器，以對如下部位進行機械刺激的步驟 a)右大姆祉IE止尖； b)對應于左大拇趾下部跖關節的左腳底下面區域； c)對應于右大拇趾下部跖關節的右腳底下面區域；d)左大姆IEihlE止尖。
21.如權利要求20所述的方法，其特征在干所述順序是a)-b)-c)-d)的順序。
全文摘要
用于通過對腳在大拇趾趾尖和大拇趾下部跖關節處進行受控的和局部的機械刺激來改善受神經變性疾病影響的病人的行動能力的儀器。本發明所描述的是一種包括左右腳刺激器的儀器，且其根據預定強度參數、刺激順序、持續時間和循環重復次數獲得這種機械刺激。已發現可改善尤其是受帕金森病影響的病人的行動能力。
文檔編號A61H1/02GK102811689SQ201080061966
公開日2012年12月5日 申請日期2010年1月22日 優先權日2010年1月22日
發明者S·塔辛 申請人:埃科爾科技有限責任公司