專利名稱：一種用于導尿管的導尿管套件的制作方法
技術領域：
本發明涉及ー種用于導尿管的導尿管套件，該套件包括ー個包裝盒和ー根導尿管。該導尿管配備有ー個喇叭ロ端，并且該包裝盒配備有被適配成與該喇叭ロ端相配合的多個內部突起。
背景技術：
導尿管被用作一種輔助患有膀胱控制減弱或或喪失的人的膀胱引流的工具。膀胱控制減弱或喪失可以是暫時或永久性的的，其中膀胱控制的暫時喪失可能是由例如外傷、意識喪失或者疾病所引起的。膀胱控制永久喪失的一個實例可以是由于脊髓外傷出現了大腦或脊髄與膀胱之間的神經連接的喪失的情形，截癱患者和四肢癱者經常會出現這種情況。廣泛用于從膀胱引流的導尿管的一個實例是這樣的情形，其中ー根導尿管被插入使用者的尿道中，其中該導尿管的尖端被操作進入膀胱內，迫使尿道括約肌開放，因此提供了一條從膀胱經由導尿管到達體外的引流通道。常用的導尿管有兩種類型永久性導尿管和間歇性導尿管。永久性導尿管是ー種高度柔性的導尿管，由醫學專業人員插入體內，留置一個長的時間段(長達12周)，其中該導尿管被固定在膀胱內。間歇性導尿管通常是ー種單用途或多用途導尿管，由使用者插入尿道/膀胱中，用于其膀胱的即時引流，并且在引流之后從尿道/膀胱移除。以下披露將主要集中于間歇性導尿管。目前有許多不同類型的間歇性導尿管可供使用者使用，比如由ColoplastA/S上市的SpeediCathis^P EasiCath 。這些是常規的一體式導尿管，在其遠端有ー個出口，該出ロ可以用來將該導尿管連接到一個尿袋上，該尿袋用于收集從膀胱引流出的尿液。在WO 03/002179中披露了另ー種類型的導尿管,是ー種可伸縮導尿管,其中可伸縮元件之ー是導尿管包裝盒，并且另ー個可伸縮元件是從該導尿管包裝盒縮回的導尿管構件。該可伸縮導尿管在存儲和運輸過程中被塌縮并且它被展開以插入尿道中，從而為女性使用者提供了ー種緊湊且分離的導尿管，可以在任何地方使用且無需任何重要的準備時間。在WO 2008/138351中披露的另ー種導尿管是ー種可伸縮裝置,該裝置具有ー個第一管狀構件以及ー個伸展構件，該伸展構件具有ー個限制該伸展構件在該第一管狀構件內移動的連結構件，其中該連結構件接合該第一管狀構件的內部。這種裝置是ー種也適合用于男性使用者使用的可伸縮的間歇性導尿管，其中該第一管狀構件被適配成這樣ー種方式，使得兩個可伸縮構件都被插入使用者的尿道中。如上所述的本領域已知的可伸縮導尿管被鎖定在它們的伸展狀態，這樣防止該伸展構件或該可伸縮元件塌縮成它們的緊湊狀態。這意味著有可能在使用之后進入ー個垃圾箱中或返回到一個存儲區(如手提包或ロ袋)中處理導尿管時，分散地處理導尿管是困難 的。因此，對于在伸展過程中能夠防止塌縮的ー種可伸縮裝置存在著需要。而且，該裝置可以被塌縮成ー個塌縮狀態。
發明內容
本發明涉及ー種導尿管套件，包括ー個包裝盒和ー根導尿管。該導尿管具有ー個喇叭ロ端，并且該包裝盒具有在包裝盒內向內延伸的多個凸紋或其他突起。該喇叭ロ端在其最外直徑處被適配成與包裝盒的凸紋或突起之間的最小直徑相配合。在初始結構中，該喇叭ロ端的最外直徑位于離導尿管遠端的尖端最遠的導尿管末端。因此，當該喇叭ロ端受到ー個來自包裝盒的與導尿管取出方向相反的方向的推力時，該喇叭ロ端將會被包裝盒內的一個凸紋或者突起卡住。如果該推力超過ー個預定水平，則該喇叭ロ端將被適配成圍繞其自身而折疊，這樣它面向相反的方向。在這個位置處，該導尿管能夠無阻力地被推回到該包裝盒之內。然而將需要某種推力使該喇叭ロ端展開成初始結構。在第一方面，本發明涉及ー種導尿管套件，包括-ー個用于導尿管的包裝盒，該包裝盒具有一個被適配成用于存儲該導尿管的存 儲空間；-ー根導尿管，該導尿管具有ー個帶尖端的近端和一個遠端喇叭ロ端，其中該尖端被適配成被插入穿過尿道并且一直進入使用者的膀胱中，并且該喇叭ロ端被適配成被連接到一根管子上，從而引導尿液流出該導尿管；-該存儲空間是大致管狀的并配備有多個內部突起，這些突起限定了該存儲空間在這些突起處的最小直徑；-該喇叭ロ端具有該導尿管的最大直徑，該最大直徑大于該導尿管的一個可插入部分的直徑，-其中該導尿管的最大直徑大于該存儲空間的最小直徑。如上述的ー種導尿管套件將能夠防止該導尿管被推回到該包裝盒的存儲空間內。因此，該導尿管套件將清楚地表明它是否已經是使用過的。而且，當該導尿管被插入尿道時，該包裝盒將能夠作為支撐而起作用。該包裝盒能被制成多種結構。在一個實施方案中，該包裝盒是由一種不透氣的材料制成的。如果在該包裝盒內提供ー種液體膨脹介質，可能有利的是，該包裝盒是由不透氣的材料制成的，使得該液體膨脹介質的任何擴散被降低或阻止，并且該導尿管可以被維持在濕潤狀態下持續ー個重要的時間段。ー個重要的時間段可以是例如該導尿管套件的保質期，可以是ー個大約為6個月到大約5年的時期。適合使用的ー種材料的實例是聚こ烯(PE)0在一個實施方案中，該存儲空間的形狀被確定為螺旋形。換言之，該包裝盒的存儲空間是螺旋狀的并且可以被成形為ー個阿基米德螺旋。這種類型的包裝盒構成了ー種非常緊湊的導尿管套件，其易于隨身攜帶并保存在手提包、ロ袋或類似物中。在另ー個實施方案中，該包裝盒是狹長的。在一個相關的實施方案中，該包裝盒是一個帶有多個側壁的波紋狀元件，這些側壁包括多個交替的脊和凹槽。與不具有交替的脊和凹槽的管狀元件相比，這些交替的脊和凹槽可以増加該波紋狀管狀元件的側壁的柔性。為了給該包裝盒提供一種柔性材料壁，它可以被提供為ー種具有沿著該包裝盒的中心縱軸的徑向方向的交替的脊和凹槽的側壁。這表示可以增加該材料的厚度，以便提供一種更不透氣的側壁，而不必須顯著損害該包裝盒的柔性。該包裝盒的柔性可以是大約200MPa。因此該包裝盒將是柔性的而勿需是太容易彎曲的。針對聚こ烯的該包裝盒的厚度典型地將在大約0. 5mm與0. 8mm之間。這種導尿管可以是ー種普通的間歇性導尿管，具有一個大約80mm至150mm的可插入長度。典型地，該導尿管將在尖端處配備有多個引流孔眼。而且，該導尿管具有一個將尿液從尖端運送到連接器端的內腔。該導尿管可以涂覆有一個用于提供低摩擦表面的親水涂層。低摩擦表面降低了尿道內壁浸潰的風險。 在一個實施方案中，該導尿管可以與ー種液體膨脹介質一起包裝用于存儲和/或運輸，該液體膨脹介質用于在存儲和/或運輸的過程中使該親水涂層濕潤并且使該親水涂層維持在ー種完全水合的狀態中。通過安排ー種液體膨脹介質使該親水涂層在存儲和/或運輸的過程中維持在ー種完全水合的狀態，使用者可以被配備有ー種立即可用的導尿管，可以在從其包裝盒中移開可伸縮裝置之后直接使用該導尿管。而且，使用者無需攜帯任何附件，例如用于準備導尿管的潤滑凝膠或液體膨脹介質的外源。該導尿管的剛度以及該喇叭ロ端的角度可以被選擇成使得這兩種特性相組合而允許該導尿管的喇叭ロ端在朝著尖端的方向上被彎曲。這表示該喇叭ロ端將能夠翻轉。這樣做的能力是由材料的剛度以及喇叭ロ端的錐形的陡度控制的。如果該角度相比于該導尿管的縱向方向是非常低的，為了使該末端能夠翻轉，將需要很低的剛度。如果該角度很高(接近90度)，該剛度可以高得多，進而該末端將仍然能夠翻轉。因此，當該導尿管的喇叭ロ端經受ー個超過預定水平的推力時將能夠翻轉。這個水平典型地將是大約4-10N，對于普通導尿管優選是5N。對于用于兒童的細導尿管，該推力可以更低，而對于最粗的導尿管類型，該推力可以更大。這個推力應該與通常所需的用于將導尿管插入尿道的力相對應。當使喇叭ロ端翻轉所需的力的水平被選擇成與通常的插入力相對應時，該喇叭ロ端以及該包裝盒的這些突起將作為插入過程中的安全措施而起作用。在插入過程中，如果在該導尿管處的推力變得過高，則該喇叭ロ端將會翻轉并且向使用者發送ー個可能是壓縮或者其他問題的信號。因此該使用者將被阻止過度用力推入而因此損傷尿道的內部粘膜。該剛度(測量為撓曲模量)典型地將會在大約50MPa與200MPa之間。該喇叭ロ端相對于縱向方向的角度可以是大約45度。大約45度的值適合于ー種相當柔性的導尿管，是ー種在低端處具有例如在50MPa與IOOMPa之間的撓曲模量的導尿管。對于更硬的導尿管而言，該角度應當是更陡的，這樣它可以被彎曲朝向相反的方向。對于這樣的導尿管，應當選擇大約75度的值。導尿管的角度和剛度的改變是在熟練的技術人員的技能范圍之內的。選擇ー個不同于(低于)90度的角度具有的效果是，從包裝盒中取出該導尿管所需的カ將會小于使該喇叭ロ端翻轉從而使該導尿管可以再次進入包裝盒中所需的カ。該導尿管可由ー種材料(例如，硅酮或聚氨酷)制成。該導尿管的喇叭ロ端與該導尿管可以是一體的可替代地，該喇叭ロ端也可以被制成一個分離的元件并且被附接到該導尿管上。與該導尿管成一體的喇叭ロ端是易于制造的(并且快速)，因為能以更少的步驟來制造這種導尿管和喇叭ロ端。這種導尿管將從尖端被擠出。之后末端將被加熱，在加熱過程中該末端將變成喇叭ロ形。這是形成這種導尿管的ー種方法，然而其他方法也是有可能的。包裝盒的內部凸紋也是由與該包裝盒相同的材料制成的。相比于該喇叭ロ端，這種材料必須是相對地(它應當至少)更硬的，能夠將ー個カ提供到該喇叭ロ端上。凸紋的數量可以是在4與20之間的任何值。對于大多數使用者，大約10個凸紋將足以提供插入幫助。這些凸紋在從包裝盒壁向外延伸的方向是至少大約0.2_。這與導尿管的厚度相對應，而且因此足以提供支撐功能。當包裝盒的形狀被確定為螺旋形時，這些凸紋只需出現在每ー圈的最外壁。這是由于該導尿管將使自身展開成直線結構，由此當該導尿管從包裝盒被取出時引起該喇叭ロ 端與每ー圈的最外壁相接觸。該包裝盒可以作為ー個對于導尿管的插入引導件而起作用。這可能是因為包裝盒的這些凸紋對該導尿管起制動器的作用，并且防止它被推回包裝盒中。由于緊密配合，可以防止從導尿管排出的尿液從該包裝盒排出(在包裝盒的前端)。該包裝盒可以配備有用于防止導尿管完全脫離包裝盒的裝置。因此該導尿管套件具有一個該導尿管在其中被完全伸展的位置。該預防完全脫離的裝置可以處于從該壁橫向延伸進入包裝盒的較大的凸紋的形式。對于螺旋形包裝盒，可以提供一個在其中該喇叭ロ端與之配合的腔。這個腔可以具有一個到該包裝盒的出口的延伸段。當使用如前所述的導尿管套件時，在該導尿管完全延伸到包裝盒的近端之前，尿液可能開始流動。這對于一個狹長的包裝盒而言是沒有問題的，因為尿液沿著包裝盒的長度流動并且在遠端排出。然而，如果在該喇叭ロ端被配合在腔中之前尿液開始流動，這對于ー個螺旋形的包裝盒而言是有問題的。只有在這個位置，尿液將流向該包裝盒的出口。如果該喇叭ロ端是在螺旋形之內，則尿液將會停留在該螺旋的中心。為了克服這個問題，該包裝盒可以配備有ー個旁通道，用于使尿液通過中心而到達出該包裝盒的出口。這種旁通道可以處于是ー種延伸橫過該螺旋的通道的形式。然而，其他解決方案也是有可能的，例如一個管子。
圖I和圖2展示了ー種具有喇叭ロ端的導尿管。圖3展示了ー種包裝盒的ー個實施方案。圖4展示了ー種包裝盒的另一個實施方案。圖5a和5b展示了ー種包含導尿管和包裝盒的套件。
具體實施例方式圖I和圖2展示了ー種具有喇叭ロ端2的導尿管1，其形成了根據本發明的套件的一部分(在此圖中未顯示)。在圖I中以橫截面展示了該導尿管1，并且在圖2中顯示了該導尿管的遠端的照片。該導尿管包括ー個管狀元件，該管狀元件具有近端3和遠端4孔眼。喇叭ロ端2被提供在遠端4中。圖I中的圖形不是按依比例的，相比于寬度，導尿管(特別是針對男性)將典型地更長的。圖I還展示了在喇叭ロ端與導尿管的其余部分之間的角度
0 O圖3展示了可以用于根據本發明的套件的包裝盒20。這個包裝盒20是ー種具有用于該導尿管的螺旋形存儲空間21的包裝盒，該存儲空間由多個螺旋形壁22限定。螺旋形存儲空間21起始于靠近包裝盒中心的內周23并且終止于外周24。在終點處，包裝盒21配備有ー個腔25，其被適配成在導尿管完全伸展時接受導尿管連接器。在這個位置，該導尿管連接器將通過ー個用于連接包裝盒出ロ 26和腔25的通道27與出口 26相通。通道27可以僅僅是ー個位于壁22中的ー個孔，壁22限定存儲空間21。出口 26的形狀可以被確定為一個錐形出口，從而它限定了 ー個用于連接到一個管子上的接受空間。包裝盒20可以進ー步配備有一個旁通道28，用于連接位于包裝盒的中心23的中心存儲空間29與出ロ 26。如之前所述，這樣的一個旁通道允許已經進入存儲空間21的尿 液通過旁通道28和出ロ 26而從存儲空間21排出。該旁通道可以處于在螺旋形壁22中的多個孔的形式。圖4展示了形成根據本發明的套件的一部分的另ー種類型的包裝盒30。這種類型的包裝盒30包括ー個在管狀波紋狀元件32之內的存儲空間31。波紋狀包裝盒30允許該包裝盒(包括導尿管)被折疊或卷曲成ー種更緊湊的結構，如圖中所示。圖5A和5B展示了根據本發明的套件40。套件40包括ー個如圖4中的波紋狀包裝盒30，其與如圖I中的導尿管I相結合。該導尿管具有喇叭ロ端2，其具有ー個略大于如圖5B中所示的包裝盒30的最小內直徑的外直徑。在圖5A中，該導尿管的喇叭ロ端2在它通過包裝盒30中的波紋之ー時被輕微壓縮。如果從該包裝盒拉出該導尿管(即，在沿圖中的箭頭方向)，則該喇叭ロ端2在它通過每ー個波紋時將被輕微壓縮。當使用者嘗試沿箭頭相反的方向將導尿管推入該包裝盒時，則喇叭ロ端2將被這些波紋之一卡住并且開始抵抗該推動。如果該推力超過某一水平(5-10N)，則該喇叭ロ端2將會翻轉，從而它朝向導尿管尖端方向，那么使用者將能將該導尿管推入該包裝盒中。
權利要求
1.ー種導尿管套件，包括 -用于導尿管的包裝盒，該包裝盒具有被適配成用于存儲該導尿管的存儲空間； -導尿管，該導尿管具有ー個帶尖端的近端和一個遠端喇叭ロ端；其中該尖端被適配成被插入穿過尿道并且一直進入使用者的膀胱中，并且該喇叭ロ端被適配成被連接到管子上，從而引導尿液流出該導尿管； -該存儲空間是大致管狀的并配備有多個內部突起，這些突起限定了該存儲空間在這些突起處的最小直徑； -該喇叭ロ端具有該導尿管的最大直徑，該最大直徑大于該導尿管的可插入部分的直徑; -其中該導尿管的最大直徑大于該存儲空間的最小直徑。
2.根據權利要求I所述的導尿管套件，其中該包裝盒是由不透氣的材料制成的。
3.根據權利要求I或2所述的導尿管套件，其中該存儲空間的形狀被確定為螺旋形。
4.根據權利要求I或2所述的導尿管套件，其中該存儲空間是狹長的。
5.根據權利要求4所述的導尿管套件，其中該存儲空間是波紋狀的。
6.根據以上權利要求中任ー項所述的導尿管套件，其中該導尿管被涂覆有用于提供低摩擦表面的親水涂層。
7.根據以上權利要求中任ー項所述的導尿管套件，其中該導尿管可以與液體膨脹介質一起包裝用于存儲和/或運輸，這種液體膨脹介質用于在存儲和/或運輸的過程中使該親水涂層濕潤并且使該親水涂層維持在完全水合的狀態中。
8.根據以上權利要求中任ー項所述的導尿管套件，其中該導尿管的剛度以及該喇叭ロ端的角度可以被選擇成使得這兩種特性相組合而允許該導尿管的喇叭ロ端在朝著尖端的方向上被彎曲。
9.根據以上權利要求中任ー項所述的導尿管套件，其中該導尿管的喇叭ロ端與該導尿管是一體的。
10.根據權利要求I到8中任ー項所述的導尿管套件，其中該喇叭ロ端可以被制成ー個分離的元件并且被附接到該導尿管上。
11.根據以上權利要求中任ー項所述的導尿管套件，其中凸紋的數量是在4到20之間。
12.根據以上權利要求中任ー項所述的導尿管套件，其中該包裝盒配備有用于防止該導尿管被完全從該包裝盒中取出的裝置。
13.根據以上權利要求中任ー項所述的導尿管套件，其中該包裝盒是螺旋形的包裝盒，它具有ー個中心和出口。
14.根據權利要求13所述的導尿管套件，其中該包裝盒配備有旁通道，該旁通道用于使尿液通過中心而到達該包裝盒的出ロ。
全文摘要
在此提供了一種導尿管套件。這種導尿管套件包括一根帶有喇叭口端的導尿管以及一個包裝盒，該包裝盒配備有用于與該導尿管的喇叭口端相配合的多個內部突起。該導尿管的喇叭口端的最大外直徑稍微大于該包裝盒在這些突起部分處的最小直徑。因此，這些突起將對該導尿管起到一種支撐作用。該導尿管在喇叭口端的剛度被選擇成使得(取決于喇叭口端的角度)該喇叭口端在經受了一個超過預定水平的力時將能夠翻轉。由此使得該導尿管將能夠返回該包裝盒中。
文檔編號A61M25/00GK102655905SQ201080057382
公開日2012年9月5日 申請日期2010年12月17日 優先權日2009年12月21日
發明者K·貝克爾, L·O·舍蒂格 申請人:科洛普拉斯特公司