專利名稱：醫療用縫合針的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種可保持小的刺穿阻力并實現高強度的醫療用縫合針。
背景技術：
在對生物體組織進行縫合時采用的醫療用縫合針中，具有被稱為圓針的針和被稱為方針的針，圓針是從針尖部分到針體部的剖面形狀為圓形且針體部的剖面形狀為圓形、 三角形、四邊形、平坦形狀等的針，方針是包括三角形的多邊形且在多個棱線上形成有切削刃的針。圓針也包括前端鈍的鈍針，在由針尖刺入生物體組織后，以將組織壓開的方式通過。另外，方針在由針尖刺入生物體組織后，在將組織切開的同時通過。因此，對應于要縫合部位的性質或其他條件而有選擇地利用最合適的醫療用縫合針。醫療用縫合針具有具有最先刺穿生物體組織的尖銳的尖端的針尖部；具有后端設有安裝縫合線的孔的尾端部的最粗的針體部；設于針尖部與針體部之間且從尖端到針體部粗細逐漸增大的擴大部(錐部)。在這樣構成的醫療用縫合針中，針尖刺穿生物體組織時產生大的阻力，針尖通過生物體組織后，阻力下降，伴隨著粗細的增加，存在阻力再次增加的傾向。在圓針的情況下，這樣的刺穿阻力的變化尤其顯著。目前，為了實現醫生的勞動量的降低，醫療用縫合針一般是想方設法如何減小最先刺穿生物體組織時的阻力，從這種觀點出發正在進行研發。在這樣的醫療用縫合針中，如何將針尖加工成尖銳的尖端是重要的。其中，提出一種醫療用縫合針，其目的在于縫合刺穿對象是生物體組織以外的組織、例如對聚四氟乙烯施加特殊延伸加工后的人工血管，減小對該人工血管的刺穿阻力 (例如參照專利文獻1)。專利文獻1所述的醫療用縫合針的針尖呈尖狀，使剖面面積從針尖到針體部增大的增大部的軸向的長度為針體部的粗細的9倍以上、且為縫合針全長的2/3 以下，由此，可維持良好的刺穿性。另一方面，還提出一種醫療用縫合針，其出于為了在縫合患部時防止因針尖刺穿手術用手套而產生的醫療事故的觀點而研發(例如參照專利文獻幻。專利文獻2所述的醫療用縫合針具有鈍化了的針尖，通過設該針尖的粗細(擬)與縫合針的主體的粗細(Dl)的比率(D2/D1)為0. 04至0. 30，由此使得安全性及操作性優越。現有技術文獻專利文獻專利文獻1 JP特公平5-60746號公報專利文獻2 JP特開平6496615號公報在專利文獻1所述的通過使針尖變尖銳而減小刺穿阻力的醫療用縫合針中，針尖部分的剖面面積變得極小，相對于壓碎或彎曲的強度弱。因此，當在針尖部分作用有外力時，產生因該外力而容易變形的問題。S卩，使針尖變尖銳的醫療用縫合針是通過對棒狀的坯料的一端進行沖壓加工及磨削加工或者拋光加工而構成形成有尖銳尖端的中間構件，并對該中間構件通過若干工序分別實施規定的加工而制造的。中間構件在經過多個工序的期間，如果尖端與其他的中間構件或夾具等接觸，則由于該接觸，在尖端上產生壓碎或彎曲。制造的醫療用縫合針全部要進行檢查，制造過程中在針尖上產生稍許壓碎或彎曲的醫療用縫合針在所述檢查時被抽出，作為不良品被廢棄處理。一般的醫療用縫合針的粗細(針體部的粗細)在0.07mm 1.60mm的范圍，尖端由于形成為點(point)狀，所以在極小的力的作用下就極其簡單地產生壓碎或彎曲，從而產生廢棄處理所需的成本也大的問題。另外，專利文獻2的技術通過積極地使針尖鈍化，從而使其難以刺穿手術用手套而確保安全性，通過使針尖的刺穿阻力和主體部分的刺穿阻力為大致相同的值，從而不會給醫生的操作性帶來不良影響。因此，針尖刺穿生物體組織時的阻力變大。
發明內容
本發明的目的在于，提供一種在不對手術時的操作帶來不良影響的情況下就能夠擴展在針尖上產生的壓碎或彎曲的界限，或能夠提高針尖部分的強度的醫療用縫合針。本申請發明人針對如下范圍即，盡管是形成尖銳的尖端的醫療用縫合針，當在針尖上產生壓碎或彎曲時，由于產生該壓碎或彎曲而對刺穿性帶來影響的范圍，著眼于該范圍與坯料的粗細之間的關系進行實驗。結果發現直到在針尖上產生的壓碎或彎曲的尺寸相對于坯料的粗細成為某一比率之前，不會帶來大的影響，但當超過所述比率時，影響變大；另外發現所述比率即便是坯料的粗細發生變化也大致一定。因此，本發明所述的醫療用縫合針是一種在前端形成有刺穿生物體組織的針尖的醫療用縫合針，其特征在于，醫療用縫合針的坯料的粗細方向上的針尖的尺寸是醫療用縫合針的坯料的粗細的5%以下的值。發明效果本發明的醫療用縫合針(以下，稱為“縫合針”)通過使醫療用縫合針的坯料的粗細方向上的針尖的尺寸為坯料的粗細的5%以下，從而可以使針尖刺穿生物體組織時的阻力小于針體部刺穿生物體組織時的阻力。尤其，即便在縫合針的制造過程中在針尖上產生壓碎或彎曲的情況下，壓碎后的針尖的尺寸(醫療用縫合針的坯料的粗細方向上的長度)、或產生了彎曲后的針尖的尺寸 (醫療用縫合針的坯料的粗細方向上的長度)只要為坯料的粗細的5%以下，則也可以成為確保良好的刺穿性的縫合針。因此，能夠擴展在完成品檢查時作為良品的范圍。另外，通過預先使醫療用縫合針的坯料的粗細方向上的針尖的尺寸為坯料的粗細的5%以下且接近于5%的值，由此，即使針尖的前端不尖銳，也可以確保良好的刺穿性，相對于作用的外力而言具備可與其相抗的強度。因此，可以防止制造過程中產生的存在顧慮的壓碎或彎曲，可以提高良品的數量。
圖1是說明本實施例的縫合針的圖。圖2是說明針尖的形狀的圖。圖3是測定針尖的粗細與坯料的粗細的比率和刺穿阻力之間的關系的圖。
圖4是測定使針尖的粗細與坯料的粗細的比率變化時的刺穿阻力的圖。符號說明A縫合針1 針尖2 錐部3針體部4尾端部5固定孔
具體實施例方式以下對本發明的醫療用縫合針的優選方式進行說明。本發明的醫療用縫合針可確保醫生進行手術時的對生物體組織的刺穿性，且可使醫療用縫合針的坯料的粗細方向上的針尖的尺寸增大。在本發明中，醫療用縫合針的針體部的剖面形狀或整體的形狀并不特別限定。即， 作為本發明的醫療用縫合針，有以預先設定的曲率半徑彎曲的彎曲針、或大致直線狀的直針等，不管是具有何種形狀的縫合針都可以適用。本發明的醫療用縫合針的針體部的粗細被規格化，被設定在約0.07mm 約 1. 60mm的范圍。所謂針體部的粗細是指不管針體部的剖面形狀如何，將針體部的剖面面積換算成圓的剖面面積時的與直徑對應的粗細。因此，坯料的粗細與各個縫合針中的針體部的粗細相對應。作為用于構成縫合針的材料，并不特別限定，可采用通過熱處理而能夠得到硬度的鋼琴絲等的鋼或馬氏體系不銹鋼、或奧氏體系不銹鋼等。但是，在鋼或馬氏體系不銹鋼中，存在著在流通階段生銹的顧慮。因此，雖然無法期待基于熱處理的硬化，但考慮加工性好以及不生銹等，優選采用奧氏體系不銹鋼。實施例1基于圖1說明本發明的醫療用縫合針的實施例。圖1所示的縫合針A在前端形成有針尖1，與該針尖1連續而形成錐部2，與該錐部2連續而形成針體部3。另外，針體部3 的端部在端面作為尾端部4而形成，尾端部4形成有用于安裝未圖示的縫合線的固定孔5。本實施例的縫合針A采用如下材料S卩，以預先設定的減面率(pre-set reduction rate)對奧氏體系不銹鋼的線實施冷拉絲加工，從而發揮加工硬化，并且使奧氏體組織伸展為纖維狀的材料。因此，縫合針A的坯料形成為圓棒狀。另外，縫合針A作為被稱為半圈的彎曲針而構成。上述縫合針A作為所謂圓針而構成，針尖1、錐部2及針體部3的剖面形狀形成為圓形。因此，針體部3具有與坯料的粗細大致相等的粗細而形成。針尖1具有預先設定的形狀，作為由尖銳的點構成的尖端或者球狀而形成。但是， 在經過制造工序的過程中，有時也在針尖1上作用有某些外力而產生壓碎或彎曲。尤其，在針尖1作為尖端而形成的情況下，在制造過程中容易產生壓碎或產生彎曲。因此，本發明即便在針尖1上產生壓碎或彎曲，也規定能夠確保良好的刺穿性的尺寸。在此，基于圖2說明針尖1的形狀。
圖2(a)表示在針尖1的前端產生有尺寸d(醫療用縫合針的坯料的粗細方向上的長度)的壓碎。這樣的壓碎大多在在制造過程中對針尖1筆直作用有外力的情況下形成。圖2(b)表示在針尖1的前端產生有尺寸d(醫療用縫合針的坯料的粗細方向上的長度)的彎曲。這樣的彎曲大多在在制造過程中對針尖1作用有橫向外力的情況下形成。圖2(c)表示針尖1的前端形成為尖銳點狀，針尖1的尺寸d(醫療用縫合針的坯料的粗細方向上的長度)無限接近于零。即，該形狀被判定為是良品。圖2(d)表示針尖1的前端形成有尺寸d(醫療用縫合針的坯料的粗細方向上的長度)的平坦面。另外，圖2(e)表示針尖1的前端形成為直徑(尺寸)d(醫療用縫合針的坯料的粗細方向上的長度)的球狀。進而，圖2(f)表示針尖1的前端形成為直徑d的球狀， 且從針體部3到針尖1之間的錐角度大。上述的各針尖1的尺寸d被設定為構成縫合針A的坯料(針體部)的粗細D的 5%以下。而且，通過形成具有這樣的尺寸d的針尖1，可以確保相對于生物體組織的刺穿性，且即便是在針尖1上產生壓碎或彎曲的縫合針A，也可以被認定為良品。本發明中，根據實驗結果得出設醫療用縫合針的坯料的粗細方向上的針尖1的尺寸d相對于坯料的粗細的比率在5%以下。下面，具體說明得到本發明的醫療用縫合針A 的實驗。在該實驗中，設定坯料的粗細并且構成多根測試件，該測試件具有針尖1，針尖1 具有由相對于該粗細而預先設定的比率所形成的尺寸，測定通過各樣品刺穿被刺穿材料時所需的力(刺穿阻力、牛N)，根據測定值判定是否產生顯著的差值。測試件如圖3所示，做出坯料的粗細(D)為1. 08mm、0. 63mm、0. 33mm這三種。在坯料粗細為1. 08mm的情況下，如圖3 (b)所示，設針尖1的尺寸d為0. 017mm(相對于坯料的粗細的比率(下同)約 1. 6% )、0· 026mm (約 2. 4% ),0. 038mm (約 3. 5% ),0. 048 (約 4. 4% )、0. 056mm(約 5. 2% )、0. 071mm(約 6. 6% )，各制作 10 根。另外，在坯料粗細為0.63mm的情況下，如圖3(d)所示，設針尖1的尺寸d為 0. 015mm(約 2. 4 % )、0. 020mm(約 3. 2 % )、0. 030mm(約 4. 8 % )、0· 033 (約 5. 2 % ), 0. 041mm(約 6. 5% )，各制作 10 根。另外，在坯料粗細為0.33mm的情況下，如圖3(f)所示，設針尖1的尺寸d為 0. 010mm(約 3. 0 % )、0. 013mm(約 3. 9 % )、0. 016mm(約 4. 8 % )、0. 017(約 5. 2 % ),
0.021mm(約 6. 4% )，各制作 10 根。上述測試件的針尖1的形狀分別設為球狀。而且，由這些測試件刺穿被刺穿材料。作為被刺穿材料采用的是在測定縫合針刺穿阻力時通常使用的厚度1. IOmm的博韋爾 (Porvair)0對上述測試件的相對于被刺穿材料的刺穿測試的結果進行說明。圖3(a)是坯料的粗細為1. 08mm的測試件的刺穿阻力(N)的測定結果。從圖可知，在針尖1的尺寸d相對于坯料粗細的比率從1. 6%到4. 4%的測試件中，刺穿阻力在約
1.21N 約1. 25N之間，但是伴隨著上述比率從4. 4%增加到5. 2%，刺穿阻力一下子從約 1. 25N急劇上升到約1. 9N，上升約52%。之后，即便上述比率變成6. 6 %，刺穿阻力也約為 1. 95N。圖3(c)是坯料的粗細為0. 63mm的測試件的刺穿阻力(N)的測定結果。從圖可知，在針尖1的尺寸d相對于坯料粗細的比率從2. 4%到4. 8%的測試件中，刺穿阻力在約 0. 79N 約0. 80N之間，但是伴隨著上述比率從4. 8%增加到5. 2%，刺穿阻力一下子從約 0. 80N急劇上升到約1. 15N，上升約43. 8%，之后，即便上述比率變成6. 5 %，刺穿阻力也約為 1. 20N。圖3(e)是坯料的粗細為0. 33mm的測試件的刺穿阻力(N)的測定結果。從圖可知，在針尖1的尺寸d相對于坯料粗細的比率從3. 0%到4. 8%的測試件中，刺穿阻力在約 0. 57N 約0. 58N之間，但是伴隨著上述比率從4. 8%增加到5. 2%，刺穿阻力從約0. 58N上升到約0. 67N，上升約15. 5%，之后，即便上述比率變成6. 4%，刺穿阻力也約為0. 68N。從以上的實驗結果可得到下述結論。即，當針尖1的尺寸d相對于坯料的粗細D的比率在4. 8%和5. 2%之間時，產生刺穿阻力急劇上升這樣的顯著的差異，當在小于4. 8% 的范圍內時，刺穿阻力小，表示大致一定的值。但是，當在大于5. 2%的范圍內時，刺穿阻力一下子變大，之后也繼續上升。所述傾向與坯料的粗細D無關，僅與針尖1的尺寸d相對于坯料的粗細D的比率有關。為了確認上述實驗的結果，制作了將針尖1強制壓碎成尺寸d的測試件以及強制彎曲成尺寸d的測試件，進行同樣的實驗，發現當針尖1的尺寸d相對于坯料的粗細D的比率在4. 8%與5. 2%之間時產生顯著的差異。接著，對從針尖1到針體部3刺穿被刺穿材料的過程中的刺穿阻力的變化進行測定實驗。在該實驗中，坯料的粗細為1. 08mm，制作具備相對于該坯料的粗細具有約4. 4% 的尺寸d的針尖1的測試件；具備相對于該坯料的粗細具有約5. 2%的尺寸d的針尖1的測試件；具備相對于該坯料的粗細具有約30%的尺寸d的針尖1的測試件，由各個測試件刺穿作為被刺穿材料的厚度1. IOmm的博韋爾。根據圖4說明上述實驗結果。圖4 (a)是坯料的粗細為1. 08mm、針尖1的尺寸d為坯料的粗細的約4. 4%的測試件的刺穿阻力的測定結果。在圖中，最先的峰值約為1. 19N左右，最大的峰值約為1.21N左右。在此，最先的峰值是針尖1刺穿被刺穿材料時的刺穿阻力， 最大的峰值是針體部通過被刺穿材料時的刺穿阻力。而且，在兩峰值之間幾乎沒有差值，因此，在縫合手術時不會產生顯著的差值。圖4 (b)是坯料的粗細為1. 08mm、針尖1的尺寸d為坯料的粗細的約5. 2%的測試件的刺穿阻力的測定結果。在圖中，最先的峰值約為1.85N左右，下一峰值約為1.20N左右。在此，最先的峰值是針尖1刺穿被刺穿材料時的刺穿阻力，下一峰值是針體部通過被刺穿材料時的刺穿阻力。而且，在最先的峰值與下一峰值之間有約0.7N左右的差值，該差值在縫合手術時是顯著的差值。圖4(c)是坯料的粗細為1. 08mm、針尖1的尺寸d為坯料的粗細的約30%的測試件的刺穿阻力的測定結果。在圖中，最先的峰值約為4. IN左右，下一峰值約為1.20N左右。 在此，最先的峰值是針尖1刺穿被刺穿材料時的刺穿阻力，下一峰值是針體部通過被刺穿材料時的刺穿阻力。而且，在最先的峰值與下一峰值之間有約2. 9N左右的差值，該差值在縫合手術時是極其顯著的差值。根據以上的實驗結果，在使測試件從針尖1到針體部3刺穿被刺穿材料的情況下， 在針尖1的尺寸d相對于坯料的粗細D的比率約為4. 8%的測試件以及約為5. 2%的測試件中，產生顯著的差值。可以說該差值伴隨著所述比率變大而進一步變大。
為了確認上述實驗的結果，制作了將針尖1強制壓碎成尺寸d的測試件以及強制彎曲成尺寸d的測試件，進行同樣的實驗，當針尖1的尺寸d相對于坯料的粗細D的比率在 4. 8%與5. 2%之間時，產生顯著的差值。根據上述各實驗的結果，得到如下結論只要針尖1的尺寸d相對于坯料的粗細D 在5%以下，就可維持良好的刺穿性，且即便在從針尖1到針體部3刺穿的情況下，也可以維持大致相同的程度的刺穿性。因此，即便在制造過程中在針尖1上產生有壓碎或彎曲的情況下，通過在完成品檢查階段測定壓碎或彎曲的尺寸d，并且確認測定的尺寸d相對于坯料的粗細D的比率，也可以被認定為良品。因此，可以提高縫合針A的成品率。另外，通過預先設針尖1的尺寸d相對于坯料的粗細D在5%以下且接近5%的值而進行制造，從而可使該針尖1的粗細變粗，可以防止在制造過程中產生的存在顧慮的壓碎或彎曲。另外，對于針尖1的尺寸d相對于坯料的粗細D的比率的下限，相對于壓碎或彎曲的強度為一定以上，即便產生壓碎或彎曲，將針尖1的尺寸d相對于坯料的粗細D的比率設定為5%以下的值也是恰當的。本申請發明人進行了實驗，明白了當針尖1的尺寸d相對于坯料的粗細D的比率在約0. 5%以上時，相對于壓碎或彎曲的強度不存在問題，即便產生壓碎或彎曲，針尖1的尺寸d相對于坯料的粗細D的比率也在5%以下。由此，針尖1的尺寸d相對于坯料的粗細 D的比率的下限可以說在0. 5%以上是有效的。產業上的可利用性本發明的醫療用縫合針A在縫合手術時不會給醫生帶來大負擔，可實現成品率的提高，因此有利。
權利要求
1. 一種醫療用縫合針，其在前端形成有刺穿生物體組織的針尖，其特征在于，醫療用縫合針的坯料的粗細方向上的針尖的尺寸是醫療用縫合針的坯料的粗細的5%以下的值。
全文摘要
提供一種醫療用縫合針(A)，其在前端形成有刺穿生物體組織的針尖(1)，其特征在于，醫療用縫合針的坯料的粗細方向上的針尖(1)的尺寸(d)是醫療用縫合針的坯料的粗細(D)的5％以下的值。由此，在縫合手術時不會給醫生的操作帶來不良影響，擴展在針尖產生的壓碎或彎曲的界限，或提高針尖部分的強度。
文檔編號A61B17/06GK102481151SQ20108003736
公開日2012年5月30日 申請日期2010年8月24日 優先權日2009年8月28日
發明者加藤一明 申請人:馬尼株式會社