專利名稱：用于神經調節脊柱解剖結構的方法、系統和裝置的制作方法
用于神經調節脊柱解剖結構的方法、系統和裝置
相關申請的交叉參考
本申請根據35U. S. C. 119(e)要求2009年5月15日提交的題為“Methods，Systems and Devices for Delivering Stimulation To Spinal Anatomy，，的美國臨時專利申請 No. 61/178847的優先權，該專利申請通過引用結合于此。
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不適用背景技術
神經調節是通過使用可植入裝置在治療上改變疼痛路徑中的活性來治療疼痛癥狀的方法。神經調節通過積極刺激神經來產生天然生物應答或者通過將小劑量的目標藥物制劑直接施用到作用部位來起作用。
電刺激涉及將電極施加到患者的大腦、脊柱和外周神經。這些準確放置的電極通常被安裝在連接到脈沖發生器和電源的導線上，從而產生所需的電刺激。低壓電流從發生器傳遞到神經，并且可阻斷疼痛信號或刺激神經脈沖，其中這些神經脈沖以前是沒有的。
在通過植入導線或導管來輸送藥理學制劑的情況下，藥物可以較小劑量給藥，這是由于這些藥物在到達目標區域之前不一定會被代謝和經過身體。較小劑量(例如口服劑量的1/300的范圍內)可意味著較小的副作用，增加患者舒適性以及改善的生活質量。
但是，神經調節并不是沒有其危險和并發癥。許多研究表明少于50%的患者通過脊柱刺激獲得了有意義的疼痛緩解。出于包括不希望刺激、不能刺激目標區域以及有時隨著時間而失去刺激的許多原因，患者沒有得到脊柱刺激。同樣，由于刺激導線的不希望的定位或運動，會出現胸部或肋部的不希望的刺激。另外，由于圍繞導線形成傷疤組織、導線斷裂或導線位置運動，隨著時間推移會出現刺激的變化。例如，出現的電極移動會造成刺激損失或變化。
許多的這些并發癥可以通過將刺激導線放置在更加希望的位置上以及能夠更加將電極保持在這種希望的位置上來緩解或避免。另外，外科并發癥可以通過較小的侵入過程來緩解或減小。另外，導線的這種定位應該是可逆的，而不損害或傷害患者的解剖結構， 特別是脆弱的神經組織。當前，傳統的脊柱刺激患者的大約20%到40%需要修正或移出至少一個導線。因此，在出于任何原因而希望導線移除或重新定位的情況下，這種定位應該是可逆的。這些目的的至少一些將通過本發明來滿足。發明內容
本發明提供在減小可能的并發癥和副作用的同時治療疼痛或其他狀況的裝置、系統和方法。這種裝置、系統和方法是微創的，因此減小植入過程造成的可能并發癥，并且旨在治療具體的解剖結構，同時減小或排除對于其他附近解剖結構的影響。治療通常包括電刺激和/或使用導線或導管輸送藥理學或其他制劑。出于說明目的，這里的實例將通過使用提供電刺激的導線來描述，但是可以理解到該實例可采用其他類型的神經調節。本發明提供改進的錨固，減小了導線的移動，并根據需要，仍允許容易地重新定位或移除導線。本發明還提供了同時治療多個目標解剖結構的裝置、系統和方法。其縮短了操作時間，并使得例如到硬膜外腔的針刺的介入點較少，繼而減少并發癥，例如減少腦脊髓流體泄漏、患者疼痛和恢復時間。也可減少與多個裝置放置相關的其他可能并發癥。
在一些實施方式中，背根神經節(DRG)是目標解剖結構，并且本發明的裝置、系統和方法選擇性地刺激一個或多個DRG，同時減小或排除其他解剖結構的不希望的刺激。其提供疼痛感覺的控制，具有最小的有害副作用(例如不希望的運動反應)。目標解剖結構的刺激通過使用其上具有至少一個電極的導線來實現。
在本發明的第一方面，提供一種用于定位導線的方法，該導線包括具有遠側末端的軸和靠近遠側末端、沿著軸的一個距離布置的至少一個電極。在一些實施方式中，該方法包括靠近第二背根神經節定位至少一個電極，并且通過使得沿著軸的距離的至少一部分通過與第二背根神經節相關的椎間孔(foramen)，來靠近第一背根神經節定位遠側末端。
在一些實施方式中，靠近第一背根神經節定位遠側末端包括將將沿著軸的該距離的至少一部分圍繞椎弓根(pedicle)纏繞。在一些情況下，這種定位還包括使得遠側末端至少部分通過與第一背根神經節相關的椎間孔。
任選地，該方法還包括在定位步驟之前在硬膜外腔內推進導線。在其他實施方式中，該方法還包括在定位步驟之前在骶骨內推進導線。在另外其他實施方式中，該方法還包括在定位步驟之前朝著第二背根神經節在椎間孔外(extraforaminally)推進導線。
在一些情況下，第一和第二背根神經節位于不同脊柱水平上。不同的脊柱水平可以是相鄰的脊柱水平或者是不相鄰的脊柱水平。或者，第一和第二背根神經節可以位于同一的脊柱水平上。
在一些實施方式中，導線可包括靠近遠側末端的附加的至少一個電極，其中定位遠側末端包括靠近第一背根神經節定位附加的至少一個電極。
在本發明的第二方面，提供一種用于定位導線的方法，該導線包括具有遠側末端的軸，該方法包括在硬膜外腔內推進導線，將遠側末端從硬膜外腔向外橫向運動通過椎間孔，并且朝著硬膜外腔彎曲遠側末端，使得軸的一部分至少部分圍繞形成椎間孔的邊界的椎弓根纏繞。在一些實施方式中，導線包括靠近遠側末端的至少一個電極和靠近遠側末端隔開一個距離的至少一個另一電極，其中該方法包括靠近第一背根神經節定位至少一個電極，并且靠近與椎間孔相對應的第二背根神經節定位至少一個另外的電極。在其他實施方式中，彎曲遠側末端還包括朝著硬膜外腔使得遠側末端彎曲返回，使得軸的一部分另外至少部分地圍繞另一椎弓根纏繞。
在本發明的第三方面，提供一種用于定位導線的方法，該導線包括具有遠側末端的軸，該方法包括在骶骨內推進導線，將遠側末端從骶骨內通過第一椎間孔移動到骶骨外， 并且使得遠側末端從骶骨外至少部分地通過第二椎間孔移動到骶骨內。在一些實施方式中，導線包括靠近遠側末端的至少一個電極，以及靠近遠側末端隔開一個距離的至少一個另外的電極，其中該方法包括靠近第一背根神經節定位至少一個電極，并且靠近第二背根神經節定位至少一個另外的電極。在其他實施方式中，在骶骨內推進導線包括經由骶管裂孔進入骶骨。
在本發明的第四方面，提供一種用于神經調節身體內的第一脊柱組織和第二脊柱組織的導線，該導線包括具有遠側末端的軸，其中該軸被構造成允許圍繞椎弓根的至少一部分彎曲，第一組電極靠近遠側末端沿著軸布置，并且第二組電極沿著軸在近側上離開第一組電極一個距離布置，從而組間的距離允許第一組電極的至少一個與第一脊柱水平上的第一脊柱組織對準，軸圍繞椎弓根的至少一部分在電極組之間彎曲，并且第二組電極的至少一個與第二脊柱水平上的第二脊柱組織對準。
在一些實施方式中，第一和第二脊柱水平彼此相鄰。在其他實施方式中，第一和第二脊柱水平不彼此相鄰。
在其他實施方式中，第一和/或第二脊柱組織是背根神經節。在其他實施方式中， 軸的一部分被構造成在圍繞椎弓根的至少一部分彎曲之前延伸通過椎間孔。任選地，軸的該部分可進一步被構造成進一步延伸通過另一椎間孔。
在一些實施方式中，第一組電極的至少一個和第二組電極的至少一個之間的距離在大約30-65mm的范圍內。任選地，軸的尺寸被設置成通過硬膜外針推進。或者，軸可被構造成通過椎間孔外方法朝著第一脊柱組織推進。
在一些實施方式中，軸具有剛性，從而允許通過在其上推進彎曲護套來彎曲。在其他實施方式中，第一組電極靠近遠側末端布置的長度在大約1/2、1、2、3、4、5、6或更多個脊柱水平的范圍內。
在本發明的第五方面，提供一種定位導線的方法，該導線包括軸，軸具有至少一個電極的第一組和沿著軸靠近第一組布置的至少一個電極的第二組，該方法包括靠近第一背根神經節定位至少一個電極的第一組，并且靠近第二背根神經節定位至少一個電極的第二組，其中第一和第二背根神經節布置在脊柱管的相對側上。
在一些實施方式中，第一和第二背根神經節布置在相同的脊柱水平上。在其他實施方式中，第一和第二別管神經節布置在不同的脊柱水平上。
在一些實施方式中，該方法還包括通過硬膜外方法接近脊柱管。任選地，這種方法還包括在靠近第一背根神經節定位至少一個電極的第一組之前在順行方向上推進導線。
在一些實施方式中，該方法還包括通過椎間孔外方法接近脊柱管。在其他實施方式中，該方法還包括將導線推進通過至少一個椎間孔。
本發明的其他目的和優點將與附圖一起從以下詳細描述中得以清楚。
圖IA表示本發明的刺激系統的一種實施方式。
圖1B、1C、1D、1E表示本發明的導線的實施方式。
圖2A表示將圖IA的導線在患者解剖結構內的示例性定位。
圖2B表示將本發明的導線在患者解剖結構內的另一實施方式的示例性定位。
圖3表示將圖IA的導線在患者解剖結構內的另一示例性定位。
圖4表示將導線在患者骶骨內的示例性定位。
圖5A表示將導線在患者解剖結構內的示例性定位，其中導線在椎間孔外推進。
圖5B表示將具有細長遠側末端的導線在患者解剖結構內的示例性定位，其中細長遠側末端定位在脊柱管內。
圖6A-6D表示導線(圖6A)和包括護套122(圖6B)、探針124(圖6C)和引導針 126(圖6D)的相容輸送系統120的一種實施方式。
圖7表示護套在導線軸上推進直到其遠端的一部分鄰靠導線遠側末端的實施方式。
圖8表示布置在導線內的探針的實施方式，其中通過護套的導線和探針的延伸彎曲或者引導導線經過第一曲率，以及超過護套的遠端的導線和探針的延伸使得導線進一步沿著第二曲率彎曲。
圖9A-9B表示將導線輸送到圖2A所示位置的方法的實施方式。
圖10A-10D表示使用多個護套將導線引導到圖2所示位置的方法的實施方式。
圖11表示用于輸送兩個獨立導線的輸送系統的實施方式。
圖12A-12E表示通過使用圖11的輸送系統輸送導線的示例性方法。
圖13表示圖1的導線在患者解剖結構內的另一示例性定位。
圖14是導線在硬膜外腔內的示例性定位，以便刺激脊柱的相對側上的目標解剖結構。
圖15A-15D表示定位導線以便刺激兩個不同脊柱水平上的目標解剖結構而不離開硬膜外腔或橫過脊柱管的中線的方法的實施方式。
具體實施方式
圖IA表示本發明的刺激系統10的實施方式，其中系統10包括導線100，導線具有布置其上的至少一個電極102和可植入脈沖發生器(IPG) 112。導線100包括具有近端105 和遠側末端106的軸103。近端105可插入IPG 112，提供到導線100的電連接。IPG 112 包括處理器114、存儲器116內的可編程刺激信息以及電源118，例如電池，使得一旦編程并接通，IPGl 12可獨立于外部硬件操作。IPG112被接通和斷開，并被編程以便使用經皮電磁或RF鏈接從外部編程裝置產生所需的刺激脈沖。刺激信息包括例如電壓、電流、脈沖寬度、 重復率和猝發傳輸率的信號參數。
在此實施方式中，至少一個電極102包括靠近遠側末端106布置的一個或多個電極102以及從遠側末端106隔開至少一個距離的一個或多個電極102。特別是，在此實施方式中，至少一個電極102包括靠近遠側末端106布置的三個電極(形成第一組A)和沿著軸 103布置的三個電極(形成第二組B)。第一組A和第二組B以距離d隔開。距離d顯著大于每組內電極之間的距離。在此實施方式中，距離d是從每組的大致中心測量的。距離d 使得電極102的第一組A靠近第一目標解剖結構定位，并且電極102的第二組B靠近第二目標解剖結構定位。在一些實例中，第一目標解剖結構是第一水平上的DRG，并且第二目標解剖結構是第二水平上的DRG。第一和第二水平可以彼此相鄰，或者可以隔開。導線100可以多種配置定位，以便將組A、B與DRG對準，例如這里描述和說明那樣。由于減少了被放置裝置，這種配置允許多個目標解剖結構的同時治療，由此減小與多個裝置放置相關的可能的并發癥，包括減小對患者的輻射暴露量，并減小手術室內的時間。另外，這種配置提供改善的錨固，減小了導線的移動，如果需要，使得導線容易重新定位或移除。
可以理解到系統10可包括任何數量的導線100，包括一個、兩個、三個、四個、五個、六個、七個、八個或更多的導線100。同樣，每個導線100可包括任何數量的電極102，包括一個、兩個、三個、四個、五個、六個或更多的電極102。另外，每個導線100可包括任何數量的電極組。圖1B-1E表示了具有不同電極組配置的導線100實施方式的實例。圖IB表示圖IA的導線100實施方式。如以上所述，第一組A和第二組B以距離d隔開，該距離反映了目標解剖結構之間的距離。在此實施方式中，距離d是從每組的大致中心測量的。但是， 可以理解，距離d可以反映用來刺激目標解剖結構的實際電極之間的距離。例如，患者之間的解剖結構的略微變化可造成靠近組A的一端的電極102和靠近組B的一端的電極102靠近其目標解剖結構定位。在這種情況下，距離d通常可以沿著導線100的軸103在目標解剖結構之間測量，并可包括該組的端點的略微變化。
圖IC表示具有電極102的第一組A和電極102的第二組B的導線100的實施方式，其中各組以如上所述距離d隔開。另外，導線具有細長遠側末端106，遠側末端具有長度 χ 細長遠側末端可以用來將導線100錨固在所需位置。在此實施方式中，長度χ是從第一組A的中心到遠側末端106的遠端測量的。長度χ可以根據導線100的所需使用來變化， 這將在以后的章節中描述和說明。但是，可以理解到在一些實施方式中，長度χ大致等于距離d。在其他實施方式中，長度χ比距離d長。可以理解到長度χ可以任選地比距離d短。
圖ID表示具有電極102的第一組A和具有長度χ的細長遠側末端106的導線100 的實施方式。再次，長度X是從第一組A的中心到遠側末端106的遠端測量的。并且，長度 χ可根據導線100的所需使用來變化，這將在隨后章節中描述和說明。
圖IE表示具有電極102的第一組A和電極102的第二組B和電極102的第三組C 的導線100的實施方式。第二組B在第一組A的近側以距離y隔開，并且第三組C在第二組B的近側以距離ζ隔開。用于y和ζ的數值可以根據導線100的所需使用來變化，如隨后章節說明和描述那樣。但是，可以理解到在一些實施方式中，距離y和/或距離ζ可以等于距離d，其中距離d是目標解剖結構(例如DRG)之間的距離。還可以理解到距離y和距離ζ的總和數值(y+z)可以等于距離d。例如，組A靠近目標解剖結構(例如DRG1)定位， 組C可以靠近另一目標解剖結構(例如DRG2)定位，其中第二組B在兩者之間定位，以便將刺激提供到例如脊柱S的位置。
可以理解到在一些實施方式中，每個電極單獨地編程有刺激信息，例如電壓、電流、脈沖寬度、重復率和猝發傳輸率。因此，電極中的至少兩個可以編程有不同的刺激信息。 同樣，在一些實施方式中，每組電極單獨編程有刺激信息，例如電壓、電流、脈沖寬度、重復率和猝發傳輸率。因此，電極組的至少兩個可以編程有不同的刺激信息。在一些實施方式中，導線的近端可插入IPG的端口，使得每個電極經由端口內的觸點提供電信號。但是在導線上的電極數量超過端口內的觸點數量的其他實施方式中，導線的近端可以與將導線分成至少兩半的Y連接器連接。每一半可插入IPG，使得每個電極經由端口內的觸點提供電信號。可以使用任何數量的Y連接器。或者，可以使用多分支連接器來實現此目的。
圖2A表示圖IA的導線100在患者解剖結構內的示例性定位，其中電極102的第一組A靠近第一目標解剖結構定位，電極102的第二組B靠近第二目標解剖結構定位。對于術語來說，可以理解到腰神經根從其相應椎骨的椎弓根下方露出。因此，L2神經根位于 L2的椎弓根下方并位于椎體的下半部處。這里，神經根被描述成位于水平上。例如，L2神經根被描述成位于L2水平上。
在此實例中，第一目標解剖結構是位于第一水平(L3)上的DRG1，并且第二目標解剖結構是位于第二水平(L2)上的DRG2，其中椎弓根Pl位于DRGl和DRG2之間。在此實施方式中，導線100以順行方式在脊柱或脊柱管S的硬膜外腔內推進。導線100沿著第二水平 (L2)朝著脊柱管S的一側上的DRG2橫向向外指向。導線100的遠側末端106被推進通過相應的椎間孔，并在脊柱管S外圍繞椎弓根Pl向下彎曲。遠側末端106進一步沿著第一水平(U)圍繞椎弓根Pl朝著脊柱管S返回推進。根據DRG的位置，遠側末端106可被推進通過相應的椎間孔。在此實施方式中，遠側末端106被定位成使得電極102的第一組A靠近DRGl定位，并且電極102的第二組B靠近DRG2定位。因此，距離d至少等于對應于DRGl 的椎間孔的直徑的一半、椎弓根Pl的周長的一半以及對應于DRG2的椎間孔的直徑的一半的解剖結構距離。這可以作為椎間孔的平均直徑(大約13-22mm，通常是大約18mm)加上平均椎弓根高度(大約13-24mm，通常是大約18mm)加上平均椎弓根寬度(大約6_18mm，通常是大約12mm)來計算。因此，在一些情況下，距離d在至少大約45-50mm的范圍內，特別是至少大約48mm。例如由于退化、受傷、性別和自然變化的解剖結構差別會將距離d減小到至少大約30-35mm的范圍，特別是至少大約32mm，或者可以將距離d增加到至少大約60_65mm 的范圍，特別是至少大約64mm。因此在一些實施方式中，距離d的范圍是大約30_65mm。可以理解到在一些實施方式中，距離d大于以上計算的解剖結構距離，其中任何過大的長度簡單地位于解剖結構內(例如向外橫向延伸)，同時電極組靠近其相應的DRG定位。因此， 距離d可任選地大于65mm。
在圖2A中，導線100表示成使得電極組A、B布置在相應的DRG上，但是可以理解到組A、B可靠近相應DRG或在相應DRG附近內位于不同位置上。同樣，導線100可在一個或多個位置上貼靠椎弓根Pl定位。導線100也可貼靠其他椎弓根或其他解剖結構定位，例如幫助導線100圍繞椎弓根Pl彎曲。
圖2A中的導線100的定位允許單個裝置治療多個目標解剖結構DRGl和DRG2。因此，兩個分開水平上的DRG可以通過單個導線刺激，而不是通過兩個獨立導線刺激。這減小了與多個裝置的放置相關的可能的并發癥。DRGl和DRGl可以同時刺激或者以所需間隔分開刺激。另外，這種定位提供了改善的錨固。例如，導線100圍繞椎弓根Pl的曲率防止導線100由于患者運動而移動或拉出。但是，導線100可以縮回，以便導線100移除或重新定位。
可以理解到圖IC的導線100的實施方式可以類似地定位，其中電極102的第一組 A靠近DRGl定位，并且電極102的第二組B靠近DRG2定位。細長的遠側末端可以進一步延伸例如進入脊柱管S，以便另外的錨固。因此，距離d至少等于對應于DRGl的椎間孔的直徑的一半、椎弓根Pl的周長的一半和對應于DRG2的椎間孔的直徑的一半的解剖結構距離，如上所述。另外，細長遠側末端106的長度χ足夠長，以便提供所需的錨固。在一些實施方式中，長度χ等于椎骨段高度或脊柱水平的1/2。在一些情況下，椎骨段高度或脊柱水平作為椎弓根高度和椎間孔直徑之和。大約18mm的平均椎弓根高度和大約18mm的平均椎間孔可以提供36mm的椎骨段高度和大約18mm的長度χ。在較小的解剖結構中，大約13mm的椎弓根高度和大約13mm的椎間孔可以提供^mm的椎骨段高度和大約13mm的長度χ。在較大的解剖結構中，大約23mm的椎弓根高度和大約23mm的椎間孔可以提供46mm的椎骨段高度和大約23mm的長度χ。可以理解到在一些實施方式中，長度χ等于一個、兩個、三個、四個、五個、六個或更多的椎骨段高度或脊柱水平。因此，長度X可以平均為大約36mm、72mm、108mm、 144mm、180mm、216mm或更多。可以理解到長度χ可替代地多于或少于遞增的椎骨段高度或脊柱水平。
圖2Β表示圖ID的導線100類似定位的實施方式。這里，第一組A靠近DRG2定位， 并且細長的遠側末端106沿著第一水平(U)圍繞椎弓根Pl延伸，如上所述，并且用來將導線100錨固就位。因此，長度χ大約等于距離d。例如，長度χ可以至少等于對應于DRGl 的椎間孔的直徑的一半、椎弓根Pl的周長的一半以及對應于DRG2的椎間孔直徑的一半的解剖結構距離，如相對于以上的距離d描述那樣。可以理解到在一些實施方式中，遠側末端 106進一步延伸例如進入脊柱管S，以便另外的錨固。在這種實施方式中，長度χ比距離d 長。在一些實施方式中，長度χ比距離d長1/2個、一個、兩個、三個、四個、五個、六個或更多的椎骨段高度或脊柱水平。
可以理解到導線100可以與逆行方法類似的方式定位。在這種方法中，導線100 在脊柱管S的一側上朝著DRGl橫向向外指向。導線100的遠側末端106在脊柱管S外推進并圍繞椎弓根Pl彎曲。遠側末端106朝著DRG2圍繞椎弓根Pl朝著脊柱管S進一步向后推進。還可以理解到導線100采用對側或同側方法進入脊柱管來定位。這種進入點可以位于與目標DRG中的一個相同的水平上。
圖3表示圖IA的導線100在患者解剖結構內的另一示例性定位，其中電極102的第一組A靠近第一目標解剖結構定位，并且電極102的第二組B靠近第二目標解剖結構定位。在此實例中，第一目標解剖結構是第一水平(L3)上的DRG1，并且第二目標解剖結構是第三水平(Li)上的DRG3，其中椎弓根P1、DRG2和椎弓根P2定位在DRGl和DRG3之間。因此，DRG在彼此不相鄰的水平上刺激，并且第二水平(U)上的DRG2不被直接刺激。在一些情況下，在脊柱水平之間升高和降低疼痛路徑時希望略過一個或多個水平使得不直接刺激的脊柱水平得到有利的治療。這種技術使得覆蓋區域最大，并且使得針刺數量和可能的并發癥數量最少。在此實施方式中，導線100在以順行方法在脊柱管S的硬膜外腔內推進。導線100朝著在脊柱管S的一側上的DRG3沿著第三水平(Li)橫向向外指向。導線100的遠側末端106被推進通過相應的椎間孔，并在脊柱管S外圍繞椎弓根P2向下彎曲。遠側末端 106在脊柱管S外以逆行方式進一步推進，略過DRG2。遠側末端106朝著脊柱管S、圍繞椎弓根Pl并沿著第一水平(U)朝著DRGl返回推進。根據DRGl的位置，遠側末端106也可通過相應的椎間孔。在此實施方式中，遠側末端106被定位成使得電極102的第一組A靠近DRGl定位，并且電極102的第二組B靠近DRG3定位。
在此實施方式中，距離d至少等于對應于DRGl的椎間孔的直徑的一半、椎弓根Pl 的周長的一半、對應于DRG2的椎間孔的直徑、椎弓根P2的周長的一半和對應于DRG3的椎間孔直徑的一半的解剖結構距離。這可以作為椎間孔的平均直徑的兩倍(大約^_44mm， 通常是大約36mm)加上平均椎弓根高度的兩倍(大約沈_48讓，通常是大約36mm)加上平均椎弓根寬度(大約6-18mm，通常是12mm)來計算。因此，在某些情況下，距離d在大約 80-90mm的范圍內，特別是大約84mm。例如由于退化、受傷、性別和自然變化的解剖結構差別可以將距離d減小到大約50-65mm的范圍，特別是大約58mm，或者可將距離d增加到大約100-120mm的范圍，特別是大約110mm。因此，在一些實施方式中，距離d的范圍是大約 50-110mm。
在圖3中，導線100被表示成使得電極組A、B布置在相應DRG上，但是可以理解到組A、B可靠近相應DRG或相應DRG附近的多個位置定位。同樣，導線100可在一個或多個位置上貼靠椎弓根PI、P2定位。導線100還可貼靠其它椎弓根或其它解剖結構定位，例如幫助導線100圍繞椎弓根P1、P2彎曲。
可以理解到圖IC和圖ID的導線100的實施方式可以類似定位。還可理解到導線 100可以定位成以與逆行方法類似的方式刺激不相鄰水平上的DRG。在這種方法中，導線 100朝著脊柱管S —側上的DRGl沿著第三水平(U)向外橫向指向。導線100的遠側末端 106被推進超過脊柱管S外圍繞椎弓根Pl的向上彎曲。遠側末端106進一步在脊柱管S外以順行方式推進，略過DRG2。遠側末端106進一步朝著脊柱管S、圍繞椎弓根P2并沿著第一水平(Li)推進返回。
圖4表示導線100在患者骶骨SA內的示例性定位。骶骨SA是靠近脊柱管S底部的大三角形骨，在該處骶骨如同楔子插入兩個骨盆或髖骨H之間。其上部與最后的腰椎L5 連接，并且底部與尾骨C連接。骶骨區域內的DRG布置在以較陡的角度向外橫向延伸的背根上，并可以在不同于頸部、胸部和腰部區域內的DGR的位置上得到。例如，不同于90%以上的DRG位于骶骨區域椎間孔內空間內腰部區域，骶骨區域內的DRG定位在脊柱管內或椎間孔內。對于Sl的DRG，大約55-60%位于椎間孔內，并且40-45%位于脊柱管內。對于S2 的DRG，出現的變化是更多的DRG位于脊柱管內。并且，通常，所有S3和S4的DRG定位在脊柱管內。圖4表示每個DRG(位于水平Si、S2、S3、S4上)定位在脊柱管內的解剖結構。
在此實例中，導線100在順行的方向上被推進通過骶管裂孔SH，即在第五骶椎的椎板之間位于骶骨的背表面中線上的進入椎管的開口。再次，導線100被定位成使得電極 102的第一組A靠近第一目標解剖結構定位，并且電極102的第二組B靠近第二目標解剖結構定位。這里，第一目標解剖結構是第一水平(S2)上的DRG1，并且第二目標解剖結構是第二水平(S》上的DRG2。導線100在脊柱管S的硬膜外腔內推進，并且朝著脊柱管S的一側上的DRG2沿著第二水平(Si)向外橫向指向。導線100的遠側末端106被推進超過 DRG2(通過相應的椎間孔)，并且在骶骨SA外沿著骶骨SA向下彎曲。遠側末端106朝著脊柱管S被推進返回，并進入沿著第一水平(S》通向DRGl的相鄰椎間孔。在此實施方式中， 遠側末端106被定位成使得電極102的第一組A靠近DRGl定位，并且電極102的第二組B 靠近DRG2定位。
因此，在此實施方式中，距離d至少等于骶孔之間的解剖結構距離。在一些情況下，距離d在大約30-35mm的范圍內，特別是大約32mm。例如由于退化、受傷、性別和自然變化的解剖結構差別可將距離d減小到大約22-28mm的范圍，特別是大約25mm，或者可以將距離d增加到大約38-50mm的范圍，特別是大約42mm。因此，在一些實施方式中，距離d的范圍是大約22-50mm。
在圖4中，導線100被表示成使得電極組A、B布置在相應的DRG上，但是可以理解到組A、B可以在靠近相應DRG或相應DRG附近的多個位置上定位。
圖4的導線100的定位具有刺激骶骨區域的特殊優點。骶骨區域的刺激可用來治療疼痛，也可用來治療多種其它骨盆底紊亂。骨盆底紊亂包括尿失禁、大便秘結、直腸疼痛、 陰道和/或直腸脫垂、盆腔疼痛/創傷，和性功能障礙(性交疼痛，交媾不能)。由于需要在公知為解剖的過程中形成大的骶骨切口，以往在患者骶骨內植入神經刺激導線來治療骨盆底紊亂的外科方法是侵入性的。解剖涉及在從S4下方直到Sl的骶骨上形成中線切口。在形成切口之后，椎旁肌纖維被分開并猛然縮回。然后暴露骶孔。一旦所需的椎間孔被定位， 在所需的椎間孔上形成另一小切口，該切口足夠大，使得刺激導線插入。刺激導線經由切口插入。以此方式經外科植入刺激導線可造成患者并發癥，形成很長的患者恢復時間，并造成醫護系統的顯著成本。另外，導線的錨固通常通過縫合到骶骨周圍組織上來實現。但是，該組織相對脆弱，并且在該組織上只能進行一個或兩個縫合。即使如此，導線的固定也不完全可靠。另外，在導線縫合到組織的同時，導線會運動離開最佳部位。不管是由于時間推移縫線脫落還是在植入過程中，導線的運動都具有不希望的效果。例如，靠近神經定位的物體的不希望的運動會造成不希望的神經損傷。此外，神經的可靠刺激需要神經對于電刺激的一致性應答，繼而需要導線的電極部分一致性地靠近神經定位。在一些情況下，通過使用接骨螺釘將導線附接到骶骨本身來嘗試更可靠的錨固。在其它并發癥中，這種錨固通常是侵入性的，難以實現并甚至更難以可逆地移除導線。
本發明的導線100以例如圖4所示的方法進行定位是最小侵入性的，并且提供便利的放置、錨固和移除。導線100通過一個椎間孔并進入另一椎間孔的曲率可以防止導線 100的移動或拉出。但是，由于導線沒有縫合或通過螺釘就位，導線100可容易地縮回以便導線100的移除或重新定位。
可以理解到導線100可以類似于圖4的方式定位在骶骨SA內，其中DRG在彼此不相鄰的水平上得到刺激。在這種實施方式的實例中，導線100在脊柱管S的硬膜外腔內推進，并且朝著脊柱管S—側上的DRG2沿著第二水平(Si)向外橫向指向。導線100的遠側末端106被推進超過DRG2 (通過相應的椎間孔)并且在脊柱管S外沿著骶骨SA向下彎曲。 遠側末端106進一步朝著脊柱管S推進返回，并且沿著第一水平(S； )進入通向DRGl的不相鄰椎間孔。因此，S2水平上的DRG被略過，并不被刺激。由于在脊柱水平之間升高和降低疼痛路徑會在治療上有利于不直接刺激的脊柱水平，因此會希望略過一個或多個水平。在這種實施方式中，距離d至少是所進入的椎間孔之間的距離。例如，在略過一個水平時，距離d至少等于骶孔之間的平均解剖結構的兩倍。在一些情況下，距離d在大約60-70mm的范圍內，特別是大約64mm。在略過兩個水平時，距離d至少等于骶孔之間的平均解剖結構距離的三倍，距離d在大約SO-IOOmm的范圍內，特別是大約96mm。例如導線100可以定位成使得電極102的第一組A靠近水平Sl上的DRG定位，并且電極102的第二組B靠近水平 L5上的DRG定位。在這種情況下，距離d至少是相關椎間孔之間的距離。
另外，可以理解到導線100可以定位在骶骨SA內，以便以類似于逆行方法的方式刺激相鄰或不相鄰的水平上的DRG。在這種方法中，導線100被插入到骶骨SA上方，并且向下推進進入骶骨區域。在一種實施方式中，導線100在脊柱管S的硬膜外腔內推進，并朝著脊柱管S的一側上的DRGl向外橫向指向。導線100的遠側末端106被推進超過DRGl (通過相關的椎間孔)，并且在骶骨SA外沿著骶骨SA向上彎曲。遠側末端106進一步朝著脊柱管S推進返回，并進入通向DRG2的相鄰椎間孔。
同樣，可以理解到圖IC和ID的導線100實施例可以類似地定位(順行、逆行、相鄰水平或不相鄰水平等)。在一些實施方式中，遠側末端106進一步延伸進入骶骨SA或直到脊柱管S以便另外錨固。在這種實施方式中，細長遠側末端106的長度χ在大約1/2個、 一個、兩個、三個、四個、五個、六個或更多的椎骨段高度或脊柱水平。
圖5A表示本發明的導線100在患者解剖結構內的另一示例性定位，其中電極102 的第一組A靠近第一目標解剖結構定位，并且電極102的第二組B靠近第二目標解剖結構定位。在此實例中，第一目標解剖結構是第一水平(L3)上的DRG1，并且第二目標解剖結構是第二水平(L2)上的DRG2，其中椎弓根Pl位于DRGl和DRG2之間。在此實施方式中，導線 100在椎間孔外推進，或者根據“外側到內部”的方法(例如沿著外周神經P、橫向方法或其它骨結構)朝著DRG或脊柱管S推進。首先，導線100的遠側末端106朝著DRG2推進并沿著第二水平(U)通過相應椎間孔，并且在硬膜外腔內沿著脊柱管S圍繞椎弓根Pl向下彎曲。遠側末端106進一步沿著第一水平(U)朝著DRGl推進離開脊柱管S (并且可以根據 DRGl的位置通過相應的椎間孔)。在此實施方式中，遠側末端106定位成使得電極102的第一組A靠近DRGl定位，并且電極102的第二組B靠近DRG2定位。
在這種實施方式中，距離d至少等于對應于DRGl的椎間孔的直徑的一半、椎弓根 Pl的周長的一半以及對應于DRG2的椎間孔的直徑的一半的解剖結構距離。這可以作為椎間孔的平均直徑(大約13-22mm，通常為大約18mm)加上平均椎弓根高度(大約13_24mm， 通常為大約18mm)加上平均椎弓根寬度(大約6-18mm，通常為12mm)的平均直徑來計算。 因此，在一些情況下，距離d在大約45-50mm的范圍內，特別是大約48mm。例如由于退化、 受傷、性別和自然變化的解剖結構差別可將距離d減小到大約30-35mm的范圍，特別是大約 32mm，或者可以將距離d增加到大約60_65mm的范圍，特別是大約64mm。因此，在一些實施方式中，距離d的范圍是大約3-65mm。
在圖5A中，導線100被描述成使得電極組A、B靠近相應的DRG布置，但是可以理解到組A、B可以在位于相應DRG或在相應DRG附近的不同位置上定位。同樣，導線100可以在一個或多個位置上貼靠椎弓根Pl定位。導線100也可貼靠其它椎弓根或其它解剖結構定位，例如幫助導線100圍繞椎弓根Pl彎曲。
可以理解到遠側末端106可以進一步沿著脊柱管S推進，并接著朝著不相鄰的DRG 推進離開脊柱管S，以便刺激多個不相鄰的水平。同樣，導線100可被定位成經過脊柱管S 向上彎曲，并且沿著其上方的相鄰或不相鄰的水平推進離開脊柱管。另外，可以理解到導線 100可經過硬膜外腔并橫過脊柱管S的中線M以便圍繞相對側上的椎弓根ΡΓ纏繞。在這種實施方式中，導線100在椎間孔外推進，或者根據“外側到內部”的方法(例如沿著外周神經P、橫向方法或其它骨結構)朝著DRG2或脊柱管S推進。導線100的遠側末端106朝著 DRG2推進并沿著第二水平(U)通過相應椎間孔，且橫過脊柱管S的中線M。遠側末端106 接著朝著DRG2’推進并通過相關的椎間孔。遠側末端106接著圍繞椎弓根Pl并沿著第一水平(L3)朝著DRG1’向下彎曲(并且可以根據DRG1’的位置通過相應的椎間孔)。在此實施方式中，遠側末端106定位成使得電極102的第一組A靠近DRG1，定位，并且電極102的第二組B靠近DRG2’定位。
參考圖5B，圖ID的導線100的實施方式表示成類似地定位。這里電極102的組A 靠近目標解剖結構(DRG)定位，并且細長遠側末端106延伸到脊柱管S內。在此實例中，遠側末端106在逆行方向上延伸，但是可以理解到遠側末端106可以在順行方向上延伸。在任何情況下，遠側末端106延伸足夠的距離，以便提供錨固。因此，在多種實施方式中，長度 χ大約等于脊柱水平的一半(大約^mm)、一個脊柱水平(大約48mm)、兩個脊柱水平(大約 58mm)、三個脊柱水平(大約78mm)、四個脊柱水平(大約104mm)或更多的距離。還可理解到細長遠側末端106可橫穿脊柱管S的中線M，并部分通過椎間孔或者圍繞相對側上的椎弓根P1，纏繞。
還可以理解到圖5A和5B的方法和裝置也可適用于骶骨SA。因此，導線100在椎間孔外推進，或者根據“外側到內部”的方法朝著DRG或脊柱管S推進。首先，導線100的遠側末端106朝著DRG2推進，并沿著第二水平(Si)通過相應的椎間孔。遠側末端106沿著第一水平(S》朝著DRGl圍繞骶骨SA內向下彎曲，并可任選地通過相應的椎間孔。在使用圖5B的導線100的實施方式時，細長遠側末端106可在骶骨S內延伸和定位，以便錨固。 或者細長遠側末端106可以圍繞骶骨內朝著或者在另一骶骨內彎曲。
導線100可以通過多種輸送系統以所述配置定位。圖6A-6D表示導線100(圖6A) 和相容的輸送系統120的一種實施方式，輸送系統包括護套122(圖6B)、探針124(圖6C) 和引入針126(圖6D)。如所示，導線100包括軸103，軸103具有靠近遠側末端106布置的三個電極102(形成第一組A)和離開遠側末端106至少一個距離d沿著軸103布置的三個電極102(形成第二組B)。在此實施方式中，導線100具有閉合端部的遠側末端106。遠側末端106可以具有多種形狀，包括例如球形(所示)或淚珠形狀的圓化形狀、以及錐形形狀等。這些形狀為導線100提供無創傷末端，并用作其它目的。導線100還包括朝著閉合端部的遠側末端106延伸的探針腔104。
圖6B表示本發明的護套122的實施方式。護套122具有預先彎曲成具有角度α 的遠端128，其中角度α在80-165度的范圍內。護套122被設置尺寸并被構造成在導線 100的軸103上推進，直到其遠端128的一部分鄰靠導線100的遠側末端106，如圖7所示。 因此，此實施方式的球形末端106還可防止護套122在其上延伸。護套122在導線100上經過造成導線100根據護套122的預定曲率彎曲。因此，在如圖2-3定位導線100時，護套 122幫助導線100沿著脊柱管S，并且例如在橫向上朝著目標DRG轉向。類似地，在如圖4 所示定位導線100時，護套122幫助導線100經過骶骨SA，并且例如在橫向上朝著目標DRG 轉向。在如圖5所示定位導線100時，護套122幫助導線100沿著外周神經P并圍繞椎弓根Pl朝著脊柱管S轉向。
回來參考圖6C，表示了本發明的探針124的實施方式。探針IM具有遠端130，遠端130被預先彎曲，使其曲率半徑在大約0. 1-0. 5英寸的范圍內。探針IM被設置尺寸并被構造成在導線100的探針腔104內推進。通常，探針124延伸穿過其中，使其遠端130與導線100的遠端101對準。探針124經過導線100造成導線100根據探針124的預定曲率彎曲。通常，探針1 具有比護套122小的曲率半徑或較緊湊的彎曲部。因此，如圖8所示， 在探針IM布置在導線100內時，導線100和探針IM延伸經過護套122使得導線100彎曲或導向經過第一曲率123。導向100和探針進一步延伸超過護套122的遠端1 使得導線100進一步沿著第二曲率125彎曲。這使得導線100例如圍繞一個或多個椎弓根形成急劇的轉彎部和延長的曲率。
圖9A-9B表示用于定位圖2A所示的導線100的圖6A-6D的導線100和輸送系統 120的實施方式。這里，護套122在導線100的軸103上推進。護套122在導線100上經過造成導線100根據護套122的預定曲率彎曲。因此，護套122幫助導線100沿著脊柱管S 并朝著目標DRG2在橫向上轉向。圖9A表示護套122定位成朝著目標DRG2引導導線100， 并且導線100表示成被推進超過護套122的遠端。圖9B表示導線100進一步推進超過護套22的遠端。在導線100內的是探針124，探針IM被預先彎曲并造成導線100根據探針 124的預定曲率彎曲。這種彎曲圍繞椎弓根P 1引導導線100，并將導線100的遠端朝著目標DRGl引導。導線100可進一步推進，以便希望地靠近DRGl定位電極102的第一組A，并靠近DRG2定位電極102的第二組B。探針IM和護套122接著被移除，并且導線100留在原位。
因此，導線100不需要剛性或耐扭轉的構造，這是由于導線100本身不受到扭矩或轉向。導線100通過將導線100引導經過兩個部分曲率的護套122和探針124的使用來定位。這消除了操作者用手對導線和任選的護套122施加扭矩的需要。這還使得導線100具有較小的型面以及非常柔軟和柔性的構造。一旦植入導線100，這繼而減小了壓力在例如目標DRG和/或神經根的神經組織上產生的侵蝕和不適。例如，這種柔軟和柔性導線100將減小通過身體運動(例如柔曲、伸展、扭轉)傳遞到導線100的力的大小。
回來參考圖6D，描述引入針1 的實施方式。在使用硬膜外方法時，引入針1 用來接近脊柱管S的硬膜外腔。針1 具有中空軸127，并通常具有略微彎曲的遠端132。軸 127的尺寸設置成使得導線100、護套122和探針IM在其中經過。在一些實施方式中，針 126是14號，這與用來在硬膜外腔內放置傳統經皮導線的硬膜外針一致。但是，可以理解到也可以使用其他尺寸的針，特別是較小的針，例如16-18號。同樣，可以理解到也可以使用具有多種本領域技術人員所公知的末端或設計用于特定應用的常規末端的針。針1 還通常包括靠近其近端的Luer-Lok 配件134或者其他配件。Luer-Lok 配件134是凹形配件，凹形配件具有接合例如注射器的凸形配件上的套筒內的螺紋的帶凸起的套節。
使用輸送系統120和其他輸送系統接近目標DRG的示例性導線、輸送系統和方法在2009年1月14日提交的美國臨時專利申請No. 61/144690和2010年1月14日提交的美國臨時專利申請No. 12/687737中進一步描述和說明，該臨時專利申請出于所有目的通過引用結合于此。特別是，多個護套可用來將導線100希望地引導到其所需位置。例如，附加護套可與上述輸送系統120—起使用。在這種情況下，附加護套能夠推進經過護套122，并且導線100能夠推進經過附加護套。附加護套可以是直的，或者可具有任何所需曲率。例如，附加護套具有引導相對松軟導線的剛性。可替代地，較為剛性的導線可用來提供方向控制。
圖10A-10D表示圖6A-6D的導線100和輸送系統120的實施方式，其中添加有附加護套122’，用來定位圖2A的導線100。參考圖10A，多個護套(即護套122和護套122’(布置其中))在導線100的軸103上推進，并定位成將導線100朝著目標DRG2引導。如上所述，護套的預定曲率造成導線100在橫向上朝著DRG2彎曲。圖IOB表示推進超過護套122 的遠端的附加護套122’。附加護套122’的預定曲率幫助圍繞椎弓根Pl彎曲導線。圖IOC 表示導線100被推進超過附加護套122’的遠端。在導線100內的是探針124，探針為預先彎曲，并造成導線100根據探針124的預定曲率彎曲。這種彎曲進一步圍繞椎弓根Pl引導導線100，并且將導線100的遠端朝著目標DRGl引導。導線100可以進一步推進，以便靠近 DRGl希望地定位電極102的第一組A，并且靠近DRG2希望地定位電極102的第二組B。護套122、122’接著被移除，并且導線100留在原位，如圖IOD所示。可以理解到可以替代地使用輸送工具的不同亞組合，例如多個護套而沒有探針。
還可以理解到可以使用其他類型的導線和相應的輸送系統而將導線定位到這里描述和說明的取向上。例如，導線可具有預先彎曲的形狀，其中導線能夠經由護套輸送，護套具有例如大致直的形狀的較直形狀，或者具有比導線大的曲率半徑的彎曲形狀。導線推進離開護套使得導線朝著其預先彎曲形狀纏繞。導線和護套之間的曲率的不同組合允許多種主要和次要曲率。一旦導線根據需要放置，護套可接著被移除。
回來參考圖5A，表示單個導線100刺激兩個DRG (即DRGl和DRG2)。在其他實施方式中，兩個DRG通過類似的椎間孔外方法刺激，但是輸送兩個單獨的導線。圖11表示用于這種輸送的輸送系統200的實施方式。輸送系統200包括輸送裝置202和引入器204。 輸送裝置202包括具有近端208和遠側末端210的軸206。軸206包括從近端208延伸到或靠近遠側末端210的第一腔212。具有靠近其遠端304布置的至少一個電極302的第一導線300能夠推進經過第一腔212，如所示，使得至少一個電極302能夠被推進超過輸送裝置202的遠側末端210。軸206還包括從近端208延伸到沿著軸206布置的端口 218的第二腔216。具有靠近其遠端308布置的至少一個電極303的第二導線306能夠推進經過第二腔216，如所示，使得至少一個電極303能夠被推進經過端口 218。端口 218布置在離開遠側末端210的一個距離d’處。距離d’使得第一導線300得以輸送，從而至少一個電極 302靠近第一目標解剖結構定位，并且使得第二導線306得以輸送，從而至少一個電極303 靠近第二目標解剖結構布置。因此，距離d’可以等于上述實施方式中的距離d。
在一些實施方式中，軸206被成形，例如彎曲，以便在例如相對方向的所需方向上引導導線300、306。引入器204通常包括提供足夠剛性以便在引入器204在軸206上推進時充分使得軸206的成形部分變直的材料。在其他實施方式中，引入器204包括針。在其他實施方式中，引入器204包括護套。
圖12A-12E表示通過使用輸送系統200輸送導線300、306的示例性方法。在此實例中，第一目標解剖結構包括第一水平上的DRG1，并且第二目標解剖結構包括第二水平上的DRG2，其中椎弓根Pl位于兩者之間。參考圖12A，系統200在椎弓根Pl之上朝著DRG2 推進。系統200被構造成使得引入器204在輸送裝置202之上推進，造成裝置202在其中形成變直的構造。參考圖12B，裝置202的一部分接著被推進超過引入器204。一旦從引入器204釋放，裝置202采取其彎曲形狀，這將裝置202的遠側末端210圍繞椎弓根Pl朝著 DRGl引導。參考圖12C，引入器204接著被移除，并且裝置202被留在原位。如所示，裝置 202定位成使得遠側末端210朝著第一目標解剖結構(DRGl)指向，并且端口 218朝著第二目標解剖結構(DRG2)指向。參考圖12D，導線300被推進經過第一腔212，使得至少一個電極302的一個或多個從遠側末端210露出。導線300進一步推進，直到至少一個電極302 相對于DRGl希望地定位。同樣，導線306被推進經過第二腔216，使得至少一個電極303的一個或多個從端口 218露出。導線306進一步推進，直到至少一個電極303相對于DRG2希望地定位。參考圖12E，輸送裝置202接著縮回，將導線300、306留在原位。
圖13表示圖1的導線100在患者解剖結構內的另一示例性定位，其中電極102的第一組A靠近第一目標解剖結構定位，并且電極102的第二組B靠近第二目標解剖結構定位。在此實例中，第一目標解剖結構是第一水平(T12)上的DRG1，并且第二目標解剖結構是相同水平(TU)上的DRG2。這里，導線100在椎間孔外推進，或者朝著DRG和脊柱管S沿著外周神經P以“外側到內部”方式凸角。首先，導線100的遠側末端106朝著DRG2推進， 并沿著第一水平(TU)通過相應的椎間孔。遠側末端106進一步沿著相同水平(TU)朝著DRGl推進橫過中線M或脊柱管S (并可根據DRGl的位置通過相應的椎間孔)。在此實施方式中，遠側末端106定位成使得電極102的第一組A靠近DRGl定位，并且電極102的第二組B靠近DRG2定位。在圖13中，導線100表示成使得電極組A、B布置在相應的DRG上，但是可以理解到組A、B可以位于或者在相應DRG的附近的不同位置。同樣導線100可以在一個或多個位置上貼靠椎弓根Ρ1、ΡΓ定位。還可以理解到導線100可以在脊柱管S內在硬腦膜前側或后側定位。
在其他實施方式中，導線100可以類似地定位成刺激脊柱的相對側上和不同水平上的目標解剖結構。例如，在一些實施方式中，第一目標解剖結構是第一水平(Τ12)上的 DRG1，并且第二目標解剖結構是相鄰水平(Li)上的DRG3。或者在其他實施方式中，第一目標解剖結構是第一水平(Τ12)上的DRG1，并且第二目標解剖結構是不相鄰水平(L2)上的 DRG4。在這些實施方式的每個中，導線100通過使用例如上述的輸送系統來轉向。
圖14表示導線100的另一示例性定位，以刺激脊柱管的相對側上且任選地不同水平上的目標解剖結構。在此實施方式中，第一目標解剖結構是第一水平上的DRG1，并且第二目標解剖結構是相同水平上的DRG2。這里導線100在順行方向上沿著脊柱管S經硬腦膜外推進。例如通過上述的輸送系統120的使用遠側末端定位成使得電極102的第一組A靠近 DRGl定位。導線100接著橫過相同脊柱水平上的脊柱管S的中線Μ,并且電極102的第二組B靠近第二目標解剖結構DRG2定位。因此，單個導線能夠刺激相同脊柱水平上的兩個不同的目標解剖結構。可以理解到導線100可類似地定位成刺激不同脊柱水平上的目標解剖結構。在這種實施方式中，導線100延伸橫過脊柱管S的中線M到不同脊髓水平，并且電極 102的第二組B靠近例如DRG3或DRG4的目標解剖結構定位。同樣，可以理解到導線可以多種構造定位，例如橫過脊柱管S的Z形，以便刺激多種水平和/或脊柱管S的相同或相對側上的目標解剖結構，并且電極可以沿著導線的任何位置處放置，以便與這種定位相對應。 還可以理解到導線可以使用任何適當方法定位，例如包括逆行、對側、同側或椎間孔外方法寸。
圖15A-15D表示圖1的導線100在患者解剖結構內的另一示例性定位，其中電極 102的第一組A靠近第一目標解剖結構定位，并且電極102的第二組B靠近第二目標解剖結構定位。在此實例中，第一目標解剖結構是第一水平上的DRG1，并且第二目標解剖結構是相鄰第二水平上的DRG2。參考圖15Α，電極102的第一組A通過使用上述的輸送系統120靠近第一目標解剖結構DRGl定位。如所示，護套122在導線100上推進，并幫助朝著DRGl橫向向外引導導線100，并且在探針IM的幫助下在導線100內引導。探針IM接著縮回，并且護套122沿著脊柱管S推進，同時導線100的遠端保持原位，如圖15Β所示。隨著護套122 推進，導線100至少部分地圍繞硬膜外腔內的椎弓根P的內邊界纏繞。一旦護套122被推進到相鄰的第二水平，護套122被操縱，朝著第二目標解剖結構DRG2引導導線100，如圖15C 所示。探針124也被推進，幫助朝著第二目標解剖結構DRG2引導導線100，并且靠近DRG2 希望地定位第二組電極102。護套122和探針IM接著被移除，并且導線100留在原位，如圖15D所示。因此，單個導線能夠刺激兩個不同脊柱水平上的目標解剖結構，而不離開硬膜外腔或者橫穿脊柱管S的中線。可以理解到雖然此實例描述了順行方法，導線可以使用任何適當方法定位，例如包括逆行、對側、同側或椎間孔外方法。
可以理解到這里描述的方法、裝置和系統可用來刺激身體上的多種目標解剖結構。例如，在一些實施方式中，電極102的第一組A沿著脊柱定位，例如沿著脊柱的中線，并且第二組電極靠近DRG定位。在其他實施方式中，第二組電極沿著背根定位。在其他的實施方式中，第二組電極沿著背根進入區域(DREZ)定位。并且在其他實施方式中，第二組電極沿著脊柱的不同部分定位，例如偏離中線的區域。在這些實例中，脊柱組織的多種類型和 /或位置能夠通過單個導線刺激。這在患者不能通過刺激一個解剖結構區域并且需要附加區域的刺激來得到足夠疼痛緩解時是希望的。例如，具有腿部神經根病和軸向背痛的患者會希望脊柱刺激來實現腿部的疼痛緩解，并希望DRG刺激來實現背部的疼痛緩解。這種刺激可通過使用采用本發明的方法、裝置和系統的單個導線來實現。
通過本發明的系統、方法和這種可以治療多種與疼痛相關的狀況。特別是，可以治療下面的狀況
1)失敗的后背手術綜合癥
2)由于以下原因引起的慢性頑固性腰背痛
A)病因不明
B)診斷塊確定的腰椎小關節病癥
C)診斷塊確定的骶髂關節病變
D)椎管狹窄
E)神經根撞擊-非手術性
F)椎間盤源性疼痛-基于或不基于椎間盤造影術
4)復合區域疼痛綜合癥
5)帶狀皰疹后神經痛
6)糖尿病神經性疼痛
7)頑固性疼痛性外周血管疾病
8)雷諾氏現象
9)幻肢痛
10)廣義傳入神經阻滯疼痛的狀況
11)慢性、頑固性心絞痛
12)頸源性頭痛
13)各種內臟痛(胰腺炎等)
14)乳房切除后疼痛
15)外陰痛
16)睪丸痛
17)疼痛性自身免疫性疾病
18)具有有限疼痛分布的中風后疼痛
19)反復性局部鐮狀細胞危象
20)腰椎神經根病
21)胸神經根病
22)頸椎神經根病
23)頸椎軸向頸部疼痛，“鞭打”
24)具有有限疼痛分布的多發性硬化癥
同樣，下面的非疼痛病癥或狀況也可以通過本發明的系統、方法和這種來治療
1)帕金森氏病
2)多發性硬化癥
3)脫髓鞘運動障礙
4)物理治療及職業治療輔助性神經刺激
5)脊髓損傷-神經再生的輔助治療
6)哮喘
7)慢性心力衰竭
8)肥胖
9)中風-如急性缺血
雖然出于清楚理解的目的，通過說明和實例詳細描述了本發明，將明白的是可以使用多種替代、變型和等同，并且以上描述不應該被認為是限制本發明的范圍，本發明的范圍通過所附權利要求限定。
權利要求
1.一種定位導線的方法，該導線包括具有遠側末端的軸和靠近遠側末端、沿著軸的一個距離布置的至少一個電極，該方法包括靠近第二背根神經節定位至少一個電極，通過使得沿著軸的該距離的至少一部分通過與第二背根神經節相關的椎間孔，靠近第一背根神經節定位遠側末端。
2.根據權利要求1所述的方法，其中，靠近第一背根神經節定位遠側末端包括將沿著軸的該距離的至少一部分圍繞椎弓根的至少一部分纏繞。
3.根據權利要求2所述的方法，其中，靠近第一背根神經節定位遠側末端包括使得遠側末端至少部分地通過與第一背根神經節相關的椎間孔。
4.根據權利要求1所述的方法，還包括在定位步驟之前在硬膜外腔內推進導線。
5.根據權利要求1所述的方法，還包括在定位步驟之前在骶骨內推進導線。
6.根據權利要求1所述的方法，還包括在定位步驟之前朝著第二背根神經節椎間孔外推進導線。
7.根據權利要求1所述的方法，其中，第一和第二背根神經節位于不同的脊柱水平上。
8.根據權利要求7所述的方法，其中，不同的脊柱水平是相鄰的脊柱水平。
9.根據權利要求7所述的方法，其中，不同的脊柱水平是不相鄰的脊柱水平。
10.根據權利要求1所述的方法，其中，第一和第二背根神經節位于相同的脊柱水平上。
11.根據權利要求1所述的方法，其中，導線包括靠近遠側末端的至少一個附加電極， 其中定位遠側末端包括靠近第一背根神經節定位所述至少一個附加電極。
12.一種定位導線的方法，該導線包括具有遠側末端的軸，該方法包括 在硬膜外腔內推進導線；使遠側末端從硬膜外腔橫向向外運動通過椎間孔；以及朝著硬膜外腔使得遠側末端彎曲返回，使得軸的一部分至少部分地圍繞形成椎間孔的邊界的椎弓根纏繞。
13.根據權利要求12所述的方法，其中，導線包括靠近遠側末端的至少一個電極和靠近遠側末端隔開一個距離的至少一個另外的電極，其中該方法包括靠近第一背根神經節定位所述至少一個電極，以及靠近與椎間孔相對應的第二背根神經節定位所述至少一個另外的電極。
14.根據權利要求12所述的方法，其中，彎曲遠側末端還包括朝著硬膜外腔使得遠側末端彎曲返回，使得軸的一部分另外至少部分地圍繞另一椎弓根纏繞。
15.一種定位導線的方法，該導線包括具有遠側末端的軸，該方法包括 在骶骨內推進導線；使得遠側末端從骶骨內通過第一椎間孔移動到骶骨外；以及使得遠側末端從骶骨外至少部分通過第二椎間孔移動到骶骨內。
16.根據權利要求15所述的方法，其中，導線包括靠近遠側末端的至少一個電極和靠近遠側末端隔開一個距離的至少一個另外的電極，其中該方法包括靠近第一背根神經節定位所述至少一個電極；以及靠近第二背根神經節定位所述至少一個另外的電極。
17.根據權利要求15所述的方法，其中，在骶骨內推進導線包括經由骶管裂孔進入骶骨。
18.一種用于神經調節身體內的第一脊柱組織和第二脊柱組織的導線，該導線包括軸，具有遠側末端，其中軸被構造成允許圍繞椎弓根的至少一部分彎曲；第一組電極，靠近遠側末端沿著軸布置；以及第二組電極，沿著軸在近側上離開第一組電極一個距離布置，使得所述組之間的距離允許第一組電極的至少一個與第一脊柱水平上的第一脊柱組織對準，軸圍繞椎弓根的至少一部分在電極組之間彎曲，并且第二組電極的至少一個與第二脊柱水平上的第二脊柱組織對準。
19.根據權利要求18所述的導線，其中，第一和第二脊柱水平彼此相鄰。
20.根據權利要求18所述的導線，其中，第一和第二脊柱水平不彼此相鄰。
21.根據權利要求18所述的導線，其中，第一和/或第二脊柱組織是背根神經節。
22.根據權利要求18所述的導線，其中，軸的一部分被構造成在圍繞椎弓根的至少一部分彎曲之前延伸通過椎間孔。
23.根據權利要求22所述的導線，其中，軸的一部分被構造成進一步延伸通過另一椎間孔。
24.根據權利要求18所述的導線，其中，第一組電極的至少一個和第二組電極的至少一個之間的距離在大約30-65mm的范圍內。
25.根據權利要求18所述的導線，其中，軸的尺寸被設置成通過硬膜外針推進。
26.根據權利要求18所述的導線，其中軸被構造成通過椎間孔外方法朝著第一脊柱組織推進。
27.根據權利要求18所述的導線，其中，軸具有剛性，從而允許通過彎曲護套在其上推進來彎曲。
28.根據權利要求18所述的導線，其中第一組電極靠近遠側末端布置的長度在大約 1/2、1、2、3、4、5、6個或更多個脊柱水平的范圍內。
29.一種定位導線的方法，該導線包括軸，軸具有至少一個電極的第一組和沿著軸靠近第一組布置的至少一個電極的第二組，該方法包括靠近第一背根神經節定位至少一個電極的第一組；以及靠近第二背根神經節定位至少一個電極的第二組，其中第一和第二背根神經節布置在脊柱管的相對側上。
30.根據權利要求四所述的方法，其中，第一和第二背根神經節布置在相同的脊柱水平上。
31.根據權利要求四所述的方法，其中，第一和第二背根神經節布置在不同的脊柱水平上。
32.根據權利要求四所述的方法，還包括通過硬膜外方法接近脊柱管。
33.根據權利要求32所述的方法，還包括在靠近第一背根神經節定位至少一個電極的第一組之前在順行方向上推進導線。
34.根據權利要求四所述的方法，還包括通過椎間孔外方法接近脊柱管。
35.根據權利要求四所述的方法，還包括將導線推進通過至少一個椎間孔。
全文摘要
用于在減小可能的并發癥和副作用的同時治療疼痛或其他狀況的裝置、系統和方法。治療通常包括電刺激和/或使用導線或導管輸送藥理學制劑或其他制劑。該裝置、系統和方法提供了改善的錨固，從而減小了導線的移動，但仍使得導線在希望的情況下容易重新定位或移除。該裝置、系統和方法還提供多個目標解剖結構的同時治療。這縮短了過程時間，并允許較少的介入點(例如對硬膜外腔的針刺)，繼而減小了并發癥，例如腦脊髓流體泄漏、患者疼痛和恢復時間。還減小了與多個裝置的放置相關的其他可能的并發癥。
文檔編號A61N1/05GK102497823SQ201080031975
公開日2012年6月13日 申請日期2010年5月14日 優先權日2009年5月15日
發明者A·G·伯杜利斯, C·D·薩瑪, D·M·布勞恩斯泰恩 申請人:脊髓調制公司