專利名稱：醫療用液體連通裝置的制作方法
技術領域：
本發明涉及例如用來連接醫療用的管的連接器裝置那樣的、用來通過使分別安裝在連通對象的單元上的結合部件相互結合而形成連通流路的醫療用液體連通裝置。特別涉及包括能夠安裝在相互分離的狀態的結合部件的至少一個上、具備殺菌功能的保護帽的結構的液體連通裝置。
背景技術：
作為醫療用液體連通裝置的一例的醫療用的連接器，已知有例如在腹膜透析用的透析液更換時用來將患者側傳輸管(延長管)與裝有透析液的袋連接的連接器。腹膜透析(PD)療法是經由外科中預先埋植在患者的腹腔中的腹膜導管將透析液儲存在腹腔內、利用腹膜的毛細血管將積存在體內的雜質過濾的療法。患者在腹膜灌流導管的體外側連接著連續使用的傳輸管(延長管)的狀態下進行日常的生活。并且，患者自身一天多次將透析液袋連接在傳輸管的前端上，更換腹腔內的透析液。在進行該腹膜透析方面最成為問題的是在該I天多次進行的透析液更換時，誤使空氣中或附著在皮膚上的細菌與透析液一起進入到腹腔內。假如細菌進入到腹腔內，則有可能腹膜發生炎癥而患上腹膜炎。所以，在進行腹膜透析的情況下重要的是對于為了與透析液袋的連接而安裝在傳輸管的前端上的連接器，降低由細菌帶來的污染。在對器具或組織等進行殺菌的情況下，通常使用聚維酮碘溶液。在此情況下，一般方法是在對象物上涂布溶液而使其作用。因而，在上述那樣的醫療用連接器的情況下，也通過在設在傳輸管的前端的連接器上覆蓋具備含浸有聚維酮碘等殺菌劑的海綿等的多孔質物質(以下設為含浸部件)的帽，進行連接器前端部的殺菌(參照專利文獻I 3)。參照圖13、圖14所示的剖視圖，對在專利文獻2中公開的醫療用連接器裝置進行說明。圖13(a)表示作為設在透析液袋上的陰連接器的袋側連接器110。圖14(b)表示構成為陽連接器的患者側連接器130。圖13(b)表示袋側連接器用帽120，圖14(a)表示患者側連接器用帽140。袋側連接器110由第I環狀插管(lure)部111和第I前端圓筒部112的雙重壁構成，在第I環狀插管部111的基端部115上設有第I管連接部116。第I管連接部116與連接在透析液袋上的管119連接。在基端部115的外周上設有凹部117，在第I前端圓筒部112的基端上設有凸部118。第I前端圓筒部112嵌裝在基端部115上，經由凹部117和凸部118，可相對于第I管連接部116及第I環狀插管部111獨立旋轉地結合。在第I前端圓筒部112的內周形成有陰螺紋113。此外，在第I環狀插管部111的前端附近的內周面中，埋入由彈性材料構成的密封部件114。另一方面，患者側連接器130由前端圓筒部132、形成在其內側的第2環狀插管部131、和具有第2管連接部135的基端部134構成。第2管連接部135與管136連接。前端圓筒部132的基端結合在基端部134上，前端圓筒部132較長地延伸，以使其覆蓋第2環狀插管部131的前端。在前端圓筒部132的外周上，形成有與設在袋側連接器的前端圓筒部112內周上的陰螺紋113螺合的陽螺紋133。此外，第2環狀插管部131的外周能夠與形成在袋側連接器的第I環狀插管部111的前端部內周上的密封部件液密地圓周接觸。使袋側連接器與患者側連接器接近，而僅使前端圓筒部112獨立地旋轉，從而能夠不使管119、136扭轉而使陰螺紋113與陽螺紋133螺合，將兩連接器連結。患者側連接器帽140由第3內筒141、繞第3內筒141以同心圓狀形成的第3外筒142、和嵌接在第3內筒前端上的栓146構成。在第3外筒142的內周上，形成有與形成在患者側連接器的前端圓筒部132的外周上的陽螺紋133螺合的陰螺紋143，在陰螺紋143結束的第3外筒前端的內緣部上，配置有由彈性材料構成的密封部件145。在第3內筒141的基端上，安裝有含有殺菌劑的殺菌襯墊144。栓146由彈性材料形成，被推壓在第2環狀插管部131上而液密地密封。此外，殺菌襯墊144在將患者側連接器130螺合到患者側連接器帽140上時對前端圓筒部132進行殺菌。密封部件145將與患者側連接器螺合的患者側連接器帽之中密封，以保護其不受來自外部的污染。袋側連接器帽120具有第4前端圓筒部121和第4帽基端部123。在第4前端圓筒部121上，形成有用來與形成在第I前端圓筒部112的內周上的陰螺紋113螺合的陽螺紋 122。通過上述結構的連接器裝置，當透析液的注入結束、將患者側連接器130與袋側連接器110的結合解除時，在患者側連接器130中安裝并擰入新的患者側連接器帽140。在此狀態下，患者側連接器前端圓筒部132被推壓在患者側連接器帽140內的殺菌襯墊144上，保持殺菌狀態。現有技術文獻專利文獻專利文獻I :日本特開昭59-500801號公報專利文獻2 :日本特開平8-155025號公報專利文獻3 :日本特開平8-215311號公報
發明概要發明要解決的技術問題以往，在醫療現場中，一般通過使殺菌劑與殺菌對象物直接接觸來進行殺菌對象物的殺菌。因此，在專利文獻1、2所記載的構造中，帽中的含浸部件為必定與連接器的前端部接觸的構造。通過該構造，由連接器的前端部推壓含浸部件，含浸部件中的殺菌劑滲出。但是，通過該構造，有可能發生滲出的殺菌劑從連接器的前端部浸入到連接器或導管的內部流路中，或滲出的殺菌劑從連接器與帽的接合部漏出到外部而將周圍污染那樣的問題。結果，有可能殺菌劑經由傳輸管的內部流路浸入到患者體內、給ro患者的健康帶來不良影響。此外，在專利文獻3所記載的方法中，也需要在將保護帽及封閉部件從導管拆下時推壓含浸部件(吸收材料10)，此時滲出的防腐劑有可能從保護帽與封閉部件之間漏出而將周圍污染。
這樣的問題并不限于連接腹膜透析用的管的連接器，關于在需要輸液管等連接液體流路的部位中使用的連接器是共通的。更一般地講，是用于通過分別安裝在連通對象上的結合部件形成連通流路的醫療用液體連通裝置中共通的問題。更詳細地講，是包括能夠安裝在相互分離的狀態的結合部件上、具備殺菌功能的保護帽的結構中共通的問題。
發明內容
所以，本發明的目的是提供一種醫療用液體連通裝置，該醫療用液體連通裝置通過安裝將殺菌劑含浸部件保持在內里部的保護帽、能夠對結合部件的前端部充分地殺菌，并且能夠避免由結合部件的前端部接觸在殺菌劑含浸部件上而引起的殺菌劑的漏出。用于解決技術問題的手段本發明的醫療用液體連通裝置具備結合部件，通過分別安裝在連通對象上并相
互結合而形成上述連通對象間的連通流路；保護帽，具有一端被封堵的筒形狀，將殺菌劑含浸部件保持在最內里部，能夠安裝在相互分離的狀態的上述結合部件的至少一個上。為了解決上述問題，本發明的醫療用液體連通裝置的特征在于，在上述保護帽安裝在上述結合部件上的狀態下，上述保護帽的內周面形成包圍上述結合部件的前端部的空間，設定上述結合部件與上述保護帽的相互的尺寸關系，以使上述殺菌劑含浸部件保持間隔地與上述結合部件的前端部對置；具備安裝在上述保護帽的開口端部的內周面、或上述結合部件的與上述保護帽的開口端部對應的部位的外周面上的密封部件，在上述保護帽的安裝狀態下，上述密封部件被推壓在上述結合部件的外周面與上述保護帽的內周面間，形成上述空間的氣密構造。發明效果根據上述結構，通過安裝將殺菌劑含浸部件保持在內里部的保護帽，從而即使殺菌劑含浸部件與結合部件的前端部不接觸也能夠得到充分的殺菌效果。并且，能夠避免由結合部件的前端部接觸在殺菌劑含浸部件上而引起的殺菌劑的漏出。
圖IA是以分離狀態表示構成本發明的實施方式I的醫療用連接器裝置的陽連接器及保護帽的立體圖。圖IB是表示在該醫療用連接器裝置的陽連接器上安裝有保護帽的狀態的立體圖。圖2A是表示構成該醫療用連接器裝置的陰連接器的立體圖。圖2B是表示將圖IA的陽連接器與圖2A的陰連接器連接后的狀態的立體圖。圖3A是圖IA的陽連接器的主視圖。圖3B是圖3A的陽連接器的右視圖。圖3C是圖3A的陽連接器的剖視圖。圖4A是圖IA的保護帽的主視圖。圖4B是圖4A的保護帽的右視圖。圖4C是沿著圖4A的A-A線的剖視圖。圖4D是沿著圖4B的B-B線的剖視圖。圖5A是表示圖IA的陽連接器及保護帽的剖視圖。
圖5B是表示圖IB的陽連接器及保護帽的主視圖。圖5C是表示圖5B的陽連接器及保護帽的內部構造的剖視圖。圖6A是圖2A的陰連接器的主視圖。圖6B是圖6A的陰連接器的左視圖。圖6C是圖6A的陰連接器的右視圖。圖6D是圖6A的陰連接器的剖視圖。圖7A是表示分解狀態下的陽連接器及陰連接器的剖視圖。圖7B是表示連接狀態下的陽連接器及陰連接器的主視圖。圖7C是圖7B的陽連接器及陰連接器的剖視圖。圖8是表示用來證實本發明的實施方式I的醫療用連接器裝置的抑制聚維酮碘(povidone iodine)溶液的滲出的效果的實驗結果的圖。圖9A是表示用來證實該醫療用連接器裝置的殺菌能力保持性能的加速保管的實驗結果的曲線圖。圖9B是表示用來證實該醫療用連接器裝置的殺菌能力保持性能的室溫保管的實驗結果的曲線圖。圖IOA是表示構成本發明的實施方式2的經腸營養用連接器裝置的連接器及保護帽的主視圖。圖IOB是表示該保護帽的內部構造的剖視圖。圖IOC是僅以保護帽的截面表示在連接器上安裝有保護帽的狀態的主視圖。圖IlA是表示構成本發明的實施方式3的混注端口裝置的混注端口及保護帽的立體圖。圖IlB是表示該保護帽的內部構造的剖視圖。圖12是表示混注端口的另一形態的立體圖。圖13是表示以往例的醫療用連接器裝置的結構的剖視圖。圖14是表示以往例的醫療用連接器裝置的結構的剖視圖。
具體實施例方式本發明的醫療用液體連通裝置以上述結構為基礎，能夠采取以下這樣的形態。即，可以做成以下結構上述結合部件中的一個是陽連接器，在其后端部具有與上述連通對象的一個連結的安裝部；上述結合部件中的另一個是陰連接器，在其后端部具有與第2上述連通對象連結的安裝部。可以做成以下結構上述陽連接器具有內腔形成液體流通用流路的內筒、和內徑比上述內筒的外徑大且同軸地結合在上述內筒的外側的外筒，上述內筒的前端位于比上述外筒的前端靠近內部側，上述保護帽及上述陰連接器安裝在上述外筒的外側。優選的是，上述陽連接器在前端部具有將內腔遮蔽的密閉閥；上述陰連接器具有內腔形成液體流通用流路的內筒、和內徑比上述內筒的外徑大且同軸地結合在上述內筒的外側的外筒，在上述外筒的內側插入并連接上述陽連接器；當上述陽連接器與上述陰連接器連接時，上述陰連接器的上述內筒的前端將上述密閉閥貫通，從而流路開通。在此情況下，優選的是，在比上述密閉閥靠前端側，設有形成在上述陽連接器的內面上、形成比上述密閉閥的外徑小的開口的凸緣。此外，優選的是，在上述凸緣上，設有延伸到上述陽連接器的前端側的肋條。此外，可以做成以下的結構在上述保護帽的內部中，設有限制上述陽連接器的朝向上述保護帽內的內里部的移動位置而確保上述空間的位置限制部。此外，可以做成以下的結構上述位置限制部由環狀凸緣形成，在上述陽連接器的前端部外表面上，形成具有比上述環狀凸緣的內徑大的外徑的抵接部；當上述陽連接器與上述保護帽連接時，通過上述環狀凸緣與上述抵接部的接觸，限制上述陽連接器的朝向上述保護帽內的內里部的移動位置。此外，可以做成以下的結構上述陽連接器和上述保護帽構成為，通過螺合而結合；上述陽連接器和上述保護帽的上述螺合的最深位置作為上述位置限制部發揮功能，限制上述陽連接器的朝向上述保護帽內的內里部的移動位置。此外，可以做成以下的結構在上述保護帽的內部中嵌入內部件，通過上述內部件將上述殺菌劑含浸部件保持在上述保護帽的最內里部。此外，可以做成以下的結構上述內部件具有限制上述陽連接器的朝向上述保護帽內的內里部的移動位置而確保上述空間的位置限制部。此外，可以做成以下的結構在上述保護帽的最內里部，設有比開口部側小徑的縮徑部，在上述縮徑部中配置有上述殺菌劑含浸部件。此外，可以做成以下的結構上述連通對象中的一個是在經腸營養法中使用的用來注入營養劑等的醫療用容器的端口，上述連通對象中的另一個是包括連接上述醫療用容器與患者之間的管的經腸營養套件；該情況下，設置在上述醫療用容器的端口上的經腸營養用連接器構成上述結合部件中的一個；設置在上述營養套件的一端上并與上述經腸營養用連接器連接的連接器構成上述結合部件中的另一個。此外，可以做成以下的結構上述結合部件中的一個是混注端口，上述混注端口包括設在連通對象上的臺座、被上述臺座從下面側支撐且在中央部形成有插入孔的盤片狀的閥、和具有使上述閥的中央部的上表面露出的嵌合孔并從上表面側覆蓋上述閥的周緣的蓋；上述結合部件中的另一個是能夠插入到上述混注端口中、其內腔形成液體流路的插入體；該情況下，上述保護帽構成為，可對上述混注端口進行安裝。以下，參照附圖對本發明的實施方式的醫療用液體連通裝置具體地說明。(實施方式I)本發明的實施方式I的醫療用液體連通裝置以腹膜透析中的管連接用的醫療用連接器裝置為應用例。首先，參照圖IA 圖2B，對本實施方式的醫療用連接器裝置的概要進行說明。圖IA是以分解的狀態表示構成該醫療用連接器裝置的陽連接器I和保護帽2的立體圖。圖IB是表示圖IA的陽連接器I與保護帽2被連接在一起的狀態的立體圖。圖2A是表示構成該醫療用連接器裝置的陰連接器3的立體圖。圖2B是表示圖IA所示的陽連接器I與圖2A所示的陰連接器3被連接在一起的狀態的立體圖。在本實施方式中，陽連接器I被作為患者側連接器使用，陰連接器3被作為設在透析液袋上的袋側連接器使用。陽連接器I、保護帽2、及陰連接器3都由樹脂形成。如圖IA所示，陽連接器I在后端部上安裝有連接在例如埋植在患者的腹腔中的腹膜導管上的管4。在管4的前部，設有用來操作陽連接器I的把持部5，其前端側形成與保護帽2及陰連接器3的結合部。該結合部由圓筒部6、和形成為比圓筒部6稍小徑的前端小徑部7構成。在圓筒部6的外周面上，形成有螺紋槽6a。在圓筒部6的基端上，由大徑部6b形成有階差，并與該大徑部6b抵接地安裝有作為密封部件發揮功能的彈性圈8。保護帽2具有一端被封堵的大致圓筒形狀，如圖IB所示，能夠安裝在陽連接器I的前端部外側。如參照剖視圖在后面敘述那樣，保護帽2在最內里部保持著含浸有殺菌劑(例如聚維酮碘溶液)的殺菌劑含浸部件。在保護帽2的內周面上設有卡合突起(后述)，該卡合突起用于在安裝到陽連接器I上時、與螺紋槽6a卡合而將陽連接器I與保護帽2的結合固定。陰連接器3與例如雙袋、Y套件(set)、APD等腹膜透析裝置的回路前端等連接。如圖2A所示，在后端部上安裝管9。在管9的前部，設有用來操作陰連接器3的把持部10，其前端側形成與陽連接器I的結合部。該結合部形成在外筒11的內部中。在外筒11的內周面上，設有卡合突起12，該卡合突起12用于在與陽連接器I連接時與螺紋槽6a卡合而將陽連接器I與陰連接器3的結合固定。設置在保護帽2的內周面上的卡合突起也與該卡合突起12是同樣的。在外筒11的內部中插入陽連接器1，通過螺紋槽6a與卡合突起12螺合，如圖2B所示，將陽連接器I與陰連接器3連接而固定。如果將陰連接器3與陽連接器I連接，則管
4、9間通過貫通兩連接器1、3的內腔的流路連通。但是，在圖2B中，相對于圖2A將陰連接器3左右反轉而描繪。本實施方式的特征如以下說明，在于與陽連接器I與保護帽2的組合相關的結構。因而，參照圖3A 5C，對陽連接器I和保護帽2的構造詳細地說明。首先，對保護帽2的構造進行說明。圖3A是圖IA的陽連接器I的主視圖，圖3B是圖3A的陽連接器I的右視圖，圖3C是圖3A的陽連接器I的剖視圖。如圖3C所示，陽連接器I分為圓筒部6、安裝在圓筒部6的內腔中的內部件13、和連結在圓筒部6的后部上的把持部5而形成。內部件13的后部延伸到把持部5的內部中，形成管連接部13a，并與管4連接。此外，內部件13的內腔形成有流路13b。在圓筒部6的內腔的前端部上，配置有將內腔遮蔽的密閉閥14(例如橡膠制的帶有縫隙的隔膜(s印turn))。在圓筒部6的前端部內周面上，設有形成比密閉閥14的外形小的開口的凸緣15，在內部件13的前端與凸緣15之間，保持有密閉閥14。在凸緣15上，設有向前端側延伸的肋條15a。密閉閥14具有在陽連接器I與陰連接器3沒有連接時將內部件13內腔的流路密閉的功能。由此，防止細菌從陽連接器I的外部侵入到流路內。此外，也防止液體從撓性的管4側漏出。這樣，密閉閥14對確保內部件13內腔的流路的密閉狀態是有效的，但并不是必須的。此外，也可以通過其他方法來確保密閉狀態。此外，通過設在圓筒部6的內周面上的凸緣15，能夠得到如下效果即容易將密閉閥14保持在流路內、并且抑制手指從陽連接器I前端側接觸在密閉閥14上。通過在凸緣15上設置肋條15a，能夠進一步提高該效果。圖4A是保護帽2的主視圖，圖4B是圖4A的保護帽2的右視圖，圖4C是沿著圖4A的A-A線的剖視圖，圖4D是沿著圖4B的B-B線的剖視圖。
保護帽2如圖4C、圖4D所示，由一端被封堵的大致圓筒形狀的外筒16、和嵌入在外筒16的內部中的內部件17形成。在保護帽2的最內里部，設有比開口部側小徑的縮徑部16a，在縮徑部16a內配置有殺菌劑含浸部件18。殺菌劑含浸部件18通過內部件17的內端部17a的限制而被保持在最內里部。通過設置縮徑部16a并在其中插入殺菌劑含浸部件18，從而容易將殺菌劑含浸部件18保持在保護帽2內。進而，還能夠得到殺菌劑含浸部件18難以接觸在陽連接器I的前端部上的效果。在內部件17的開口側端部的內周面上形成有卡合突起17b。陽連接器I與保護帽2的結合通過陽連接器I的外周面的螺紋槽6a與卡合突起17b的螺合而形成。此外，通過該螺合構造，限制陽連接器I與保護帽2的結合的最深位置。因而，當將陽連接器與保護帽連接時，螺合構造作為位置限制單元發揮功能，該位置限制單元限制陽連接器I的朝向保護帽2內的內里部的移動位置。此外，在內部件17的中間部內周面上形成有環狀凸緣17c，作為同樣的位置限制
部發揮功能。即，在陽連接器I的前端部外表面上，形成具有比環狀凸緣17c的內徑大的外徑的抵接部6b。因此，當在陽連接器I上安裝了保護帽2時，通過環狀凸緣17c與抵接部6b的接觸，限制陽連接器I的移動位置。殺菌劑含浸部件18可以由多孔質體、纖維體等材質例如海綿形成。作為含浸的殺菌劑的例子，也可以使用聚維酮碘溶液以外的殺菌劑，但如果考慮到對人體的影響，則聚維酮碘溶液是優選的。接著，參照圖5A 圖5C，對在陽連接器I上安裝有保護帽2時的狀態及作用進行說明。圖5A是表示圖IA的分解狀態下的陽連接器I及保護帽2的剖視圖，圖5B是表示圖IB的結合狀態下的陽連接器I及保護帽2的主視圖，圖5C是圖5B的陽連接器I及保護帽2的剖視圖。保護帽2當陽連接器I與陰連接器3沒有連接時安裝在陽連接器I上，保護連接器前端。在安裝時，如圖5A所示，使保護帽2的開口部對置于陽連接器I的前端，一邊推入陽連接器I 一邊使其旋轉。由此，經由設在保護帽2的內面上的卡合突起17b與陽連接器I的外周面的螺紋槽6a的卡合，將保護帽2安裝固定在陽連接器I的前端上。此時，如上所述，形成在保護帽的內部件17的內周面上的環狀凸緣17c作為位置限制部發揮功能，此外，由陽連接器I和保護帽2的螺合的最深位置形成的限制構造作為位置限制部發揮功能。由此，在陽連接器I的前端部的周邊與保護帽2的內面之間形成空間19 (參照圖5C)。通過該空間的形成，保持在保護帽2上的殺菌劑含浸部件18被維持在保持規定的間隔而不與陽連接器I的前端接觸的對置的狀態。此外，將彈性圈8推壓在陽連接器I的外周面與保護帽3的內周面之間，由此保持空間19的氣密。因此，碘從含浸有聚維酮碘溶液的殺菌劑含浸部件18升華而充滿在空間19內，充分得到對于密閉在空間19內的陽連接器I的前端部的殺菌作用。另外，在上述例子中，彈性圈8外嵌在陽連接器I上，但為了將空間19密閉，彈性圈8也可以嵌入到保護帽2的內部中。總之，只要是在將保護帽2安裝到陽連接器I上時彈性圈8被保護帽2和陽連接器I的兩者推壓的結構就可以。但是，彈性圈8在腹膜透析用管的連接器的情況下優選的是外嵌在患者側的連接器上。由于相對于保護帽及透析液側的連接器僅使用I次，患者側的連接器半年更換I次，所以能夠削減設置彈性圈8的成本。如果是其他使用目的的管則不是該限制。這樣，通過后述的實驗的結果，確認了即使殺菌劑含浸部件18不與陽連接器I的前端直接接觸、而在殺菌劑含浸部件18與陽連接器I的前端之間設置規定的間隔也能夠得到充分的殺菌效果。因而，根據本實施方式的醫療用連接器裝置，通過在陽連接器I的前端側安裝保護帽2，能夠容易地保持陽連接器的前端部的殺菌狀態。并且，根據本實施方式，由于在殺菌劑含浸部件18與陽連接器I的前端之間設有規定的間隔，所以能夠避免因殺菌劑含浸部件18受到推壓力而造成的殺菌劑的滲出。因而，能夠避免滲出的殺菌劑從連接器的前端部浸入到連接器或導管的內部流路中、或滲出的殺菌劑從連接器與帽的接合部漏出到外部而將周圍污染那樣的不良狀況。接著，參照圖6A 圖7C對陰連接器3的構造及作用進行說明。圖6A是圖2A的
陰連接器3的主視圖，圖6B是圖6A的陰連接器3的左視圖，圖6C是圖6A的陰連接器3的右視圖，圖6D是圖6A的陰連接器3的剖視圖。陰連接器3具有內腔形成液體流通用流路的內筒20、和內徑比內筒20的外徑大且同軸地結合在內筒的外側的外筒11。在外筒11的后端部上形成有把持部10，此外與內筒20的中央部結合。外筒11的前端側開口，在內部中嵌入有內部件21。在內部件21的內周面上形成有卡合突起12。內筒20具有在外筒11的內部中朝向開口延伸的內筒前端部20a、和向外筒11的后方延伸而位于把持部10的內側的管連接部20b。接著，參照圖7A 圖7C對將陽連接器I與陰連接器3連接時的狀態及作用進行說明。圖7A是表示分解狀態下的陽連接器I及陰連接器3的剖視圖，圖7B是表示連接狀態下的陽連接器I及陰連接器3的主視圖，圖7C是圖7B的陽連接器I及陰連接器3的剖視圖。在連接時，如圖7A所示，使陰連接器3的前端開口部對置于陽連接器I的前端，一邊將陽連接器I推入一邊使其旋轉。由此，經由設在陰連接器3的內面上的卡合突起12與陽連接器I的外周面的螺紋槽6a的卡合，將陰連接器3安裝固定在陽連接器I的前端上。此時，隨著陽連接器I向陰連接器3的進入，內筒前端部20a —邊將安裝在陽連接器I的前端上的密閉閥14的縫隙推展一邊貫通，達到陽連接器I的內部，使流路開通。另外，為了以上那樣的保護帽2的安裝、或者與陰連接器3的連接，陽連接器I也可以做成其他形態。即，使陽連接器由內腔形成液體流通用流路的內筒、和內徑比內筒的外徑大且同軸地結合在內筒的外側的外筒構成。內筒的前端位于比外筒的前端靠內部側，保護帽及陰連接器安裝在外筒的外側。根據該結構，即使是誤接觸在陽連接器前端部上的情況，也能夠避免接觸在液體流通的內筒上，能夠保護內筒。由于附著在外筒上的細菌只要覆蓋保護帽就能夠如上述那樣殺菌，所以細菌不會侵入到流路內。以下，對用來確認在本實施方式的醫療用連接器裝置中、在陽連接器I上安裝了保護帽2時得到的效果的實驗的結果進行說明。通過實驗證實了 通過在陽連接器I的前端部的周邊與保護帽2的內面之間形成密閉的空間19、在該密閉空間內將殺菌劑含浸部件18維持在保持規定的間隔地與陽連接器I的前端對置的狀態，能夠得到充分的殺菌效果。此外，證實了此時能夠避免了因殺菌劑含浸部件18與陽連接器I的前端的接觸而引起的殺菌劑的滲出、能夠避免殺菌劑從連接器的前端部浸入到連接器或導管的內部流路中的不良狀況。[實驗I:殺菌能力的驗證]對通過聚維酮碘溶液以非接觸的狀態對置于陽連接器I的前端部的結構、得到將存在于陽連接器I的前端部的細菌殺除的作用，進行驗證。實驗方法如下。首先，作為評價菌種，使用金黃色葡萄球菌(Staphylococcusaureus)、表皮葡萄球菌(Staphylococcus epidermidis)、大腸桿菌(Escherichia coli)、綠濃桿菌(Pseudomonas aeruginosa)、白色念珠菌(Candida albicans)的 5 個菌種。在葡萄球菌屬的情況下準備添加了 O. 01%的吐溫(Tween) 80 (聚氧乙烯失水山梨醇單油酸酯(Polyoxyethylene Sorbitan Monooleate))的生理鹽水,在其他菌種的情況下準備溶解在生理鹽水中的液體。接著，對陽連接器I的前端部吸管注入103CFU/20y L的菌液，安裝保護帽2后，在30-35°C的體溫條件或10°C的低溫條件下靜置3hr。然后，將保護帽2拆下，將陽連接器I裝入到漂洗液(液體(Fluid)D-ST液/由生物梅里埃(BioMerieux)制造)IOmL中攪拌30sec后，用(P O. 45 μ m的過濾器進行過濾。將該處理重復3次后，將該過濾器載置在S⑶瓊脂培養基中在30-35 °C下培養后，確認了活菌數。作為基于本實施方式的實施例I，使用在保護帽2的殺菌劑含浸部件18中含浸有10%聚維酮碘溶液的示例，作為比較例1，使用在保護帽2的殺菌劑含浸部件18中代替聚維酮碘溶液而含浸有生理鹽水的示例。參照(表I)對實驗的結果進行說明。對于比較例I，在哪種溫度條件下都不能看出來自吸管注入的菌數的變化，而對于實施例1，在哪種條件下都能夠將全部的菌種殺滅。因而，能夠確認即使是聚維酮碘溶液不接觸在陽連接器I的前端部上的狀態，也能夠將存在于連接器前端部上的細菌殺除。[表I]
_活菌數(CFU)_
評價菌種體溫條件G0_35°C) 低溫條件(IO0C)
__實施例I 比較例I 實施例I比較例I
金黃色葡萄球菌__O__2.7 X IO3O 2.5 X IO3
表皮葡萄球菌__O__LlXlO3O 3.1 X IO3
大腸桿菌O4.2 XIO3 O 3.3 XIO3
_綠濃桿菌__O__1.5X103 O 2.2X IO3
白色念珠菌O5.1 XIO3 O 5.3 XIO3*吸管注入菌數IO3CFU[實驗2:聚維酮碘溶液混入試驗]在安裝保護帽2并卸除后、對連接器導管部分進行了通液的情況下，確認保護帽2的殺菌劑含浸部件18中的聚維酮碘溶液是否混入到通液內。實驗方法如下。即，在陽連接器I的前端部上安裝保護帽2并靜置4hr后，將保護帽2拆下，在該陽連接器I上連接陰連接器3后，對管內進行20mL超純水的通液，作為實施例2。對該超純水通過使用O. 02N硫代硫酸鈉溶液作為滴定液的氧化還原滴定法進行有效碘的定量。將對以往產品的連接器進行同樣的試驗的示例作為比較例2(以往產品全部是連接器前端與聚維酮碘溶液接觸)。根據表示實驗的結果的圖8可知，在實施例2中，與比較例2A 2D相比，盡管含浸部件內的有效碘量較多，但未看出向通液內的混入。通過該結果可以確認，通過使殺菌劑含浸部件18與連接器非接觸，能夠避免殺菌劑含浸部件18中的聚維酮碘溶液的滲出。[實驗3:殺囷能力保持性能的驗證]對能夠將存在于陽連接器I的前端部的細菌殺除的保存期間進行確認。實驗方法如下。即，在陽連接器I上安裝保護帽2，用鋁包材包裝后在40°C /75% RH(相對濕度，relative humidity)的條件下進行加速保管,進行對于殺菌能力來說重要的聚維酮碘溶液中的水分量及有效碘量的隨時間變化的評價。關于水分量，通過測量保管前重量與保管后
重量的差來計算。關于有效碘量，將保護帽2浸潰在99. 5%乙醇中一晚后，再通過充分的清洗而提取聚維酮碘后，通過使用O. OlM硫代硫酸鈉溶液作為滴定液的氧化還原滴定法進行有效碘的定量。此時，按照試驗制作聚維酮碘溶液的檢量線，由此計算被檢體的有效碘量。與此同時，在室溫條件下也同樣保管，根據水分量、有效碘量數據確認加速保管與室溫保管的關系O此外，對此通過與實驗I同樣的試驗進行殺菌能力試驗，研究殺菌能力可保持期間。另外，溫度條件設為30-35°C的I個條件，評價菌種設為表皮葡萄球菌的I個菌種。作為比較例3，代替在保護帽2的含浸部件中含浸的聚維酮碘溶液而使用含浸有生理鹽水的示例。將加速保管的實驗結果表示在圖9A中，將室溫保管的實驗的結果表示在圖9B中。根據該實驗結果可知，根據各保管期間的水分量及有效碘量的對比，室溫保管12M(月)相當于加速保管6W(周)，室溫保管24M相當于加速保管12W。因而，可以確認加速保管相當于與室溫保管的8倍對應的保管期間。此外，將殺菌能力試驗的結果表示在(表2)中。該試驗的結果是在加速保管18W下看出了活菌，所以在實施例3的情況下，可以確認在加速保管15W內能夠保持充分的殺菌能力。[表2]
權利要求
1.一種醫療用液體連通裝置，其特征在于， 具備 結合部件，通過分別安裝在連通對象上并相互結合而形成上述連通對象間的連通流路；以及 保護帽，具有一端被封堵的筒形狀，將殺菌劑含浸部件保持在最內里部，能夠安裝在相互分離的狀態的上述結合部件的至少一個上； 在上述保護帽安裝在上述結合部件上的狀態下，上述保護帽的內周面形成包圍上述結合部件的前端部的空間，設定上述結合部件與上述保護帽的相互的尺寸關系，以使上述殺菌劑含浸部件保持間隔地與上述結合部件的前端部對置； 具備安裝在上述保護帽的開口端部的內周面、或上述結合部件的與上述保護帽的開口端部對應的部位的外周面上的密封部件，在上述保護帽的安裝狀態下，上述密封部件被推壓到上述結合部件的外周面與上述保護帽的內周面間，形成上述空間的氣密構造。
2.如權利要求I所述的醫療用液體連通裝置，其特征在于， 上述結合部件中的一個是陽連接器，在該陽連接器的后端部上具有與上述連通對象中的一個連結的安裝部； 上述結合部件中的另一個是陰連接器，在該陰連接器的后端部上具有與第2上述連通對象連結的安裝部。
3.如權利要求2所述的醫療用液體連通裝置，其特征在于， 上述陽連接器具有內腔形成液體流通用流路的內筒、和內徑比上述內筒的外徑大且同軸地結合在上述內筒的外側的外筒； 上述內筒的前端位于比上述外筒的前端靠內部側； 上述保護帽及上述陰連接器安裝在上述外筒的外側。
4.如權利要求2所述的醫療用液體連通裝置，其特征在于， 上述陽連接器在前端部具有將內腔遮蔽的密閉閥； 上述陰連接器具有內腔形成液體流通用流路的內筒、和內徑比上述內筒的外徑大且同軸地結合在上述內筒的外側的外筒，在上述外筒的內側插入連接上述陽連接器； 當上述陽連接器與上述陰連接器連接時，上述陰連接器的上述內筒的前端將上述密閉閥貫通，從而流路開通。
5.如權利要求4所述的醫療用液體連通裝置，其特征在于， 在比上述密閉閥靠前端側，設有形成在上述陽連接器的內面上、形成比上述密閉閥的外徑小的開口的凸緣。
6.如權利要求5所述的醫療用液體連通裝置，其特征在于， 在上述凸緣上，設有向上述陽連接器的前端側延伸的肋條。
7.如權利要求2 6中任一項所述的醫療用液體連通裝置，其特征在于， 在上述保護帽的內部中設有位置限制部，該位置限制部限制上述陽連接器的朝向上述保護帽內的內里部的移動位置而確保上述空間。
8.如權利要求7所述的醫療用液體連通裝置，其特征在于， 上述位置限制部由環狀凸緣形成，在上述陽連接器的前端部外表面上，形成具有比上述環狀凸緣的內徑大的外徑的抵接部；當上述陽連接器與上述保護帽連接時，通過上述環狀凸緣與上述抵接部的接觸，限制上述陽連接器的朝向上述保護帽內的內里部的移動位置。
9.如權利要求7所述的醫療用液體連通裝置，其特征在于， 上述陽連接器和上述保護帽構成為，通過螺合而結合； 上述陽連接器和上述保護帽的上述螺合的最深位置作為上述位置限制部發揮功能，限制上述陽連接器的朝向上述保護帽內的內里部的移動位置。
10.如權利要求2所述的醫療用液體連通裝置，其特征在于， 在上述保護帽的內部中嵌入有內部件，通過上述內部件將上述殺菌劑含浸部件保持在上述保護帽的最內里部。
11.如權利要求10所述的醫療用液體連通裝置，其特征在于， 上述內部件具有位置限制部，該位置限制部限制上述陽連接器的朝向上述保護帽內的內里部的移動位置而確保上述空間。
12.如權利要求2所述的醫療用液體連通裝置，其特征在于， 在上述保護帽的最內里部，設有比開口部側小徑的縮徑部，在上述縮徑部中配置有上述殺菌劑含浸部件。
13.如權利要求I所述的醫療用液體連通裝置，其特征在于， 上述連通對象中的一個是在經腸營養法中使用的用來注入營養劑等的醫療用容器的端口，上述連通對象中的另一個是包括用來連接上述醫療用容器與患者之間的管的經腸營養套件； 設置在上述醫療用容器的端口上的經腸營養用連接器構成上述結合部件中的一個； 設置在上述營養套件的一端上并與上述經腸營養用連接器連接的連接器構成上述結合部件的另一個。
14.如權利要求I所述的醫療用液體連通裝置，其特征在于， 上述結合部件中的一個是混注端口，上述混注端口包括設在連通對象上的臺座、被上述臺座從下面側支撐且在中央部形成有插入孔的盤片狀的閥、和具有使上述閥的中央部的上表面露出的嵌合孔并從上表面側覆蓋上述閥的周緣的蓋； 上述結合部件中的另一個是插入體，該插入體能夠插入到上述混注端口中且其內腔形成有液體流路； 上述保護帽構成為，對上述混注端口進行安裝。
全文摘要
一種醫療用液體連通裝置，具備形成連通對象間的連通流路的結合部件(1、3)；和具有一端被封堵的筒形狀、將殺菌劑含浸部件(18)保持在最內里部、能夠安裝在相互分離的狀態的結合部件的至少一個上的保護帽(2)。保護帽的內周面形成包圍結合部件的前端部的空間(19)，設定結合部件與保護帽的相互的尺寸關系，以使殺菌劑含浸部件保持間隔地與結合部件的前端部對置。具備安裝在保護帽的開口端部的內周面、或結合部件的與保護帽的開口端部對應的部位的外周面上的密封部件(8)，在保護帽的安裝狀態下，密封部件被推壓在結合部件的外周面與保護帽的內周面間而形成空間的氣密構造。通過保護帽的安裝將結合部件的前端部有效地殺菌，并且能夠避免因結合部件接觸在殺菌劑含浸部件上而引起的殺菌劑的漏出。
文檔編號A61M1/14GK102802692SQ20108002587
公開日2012年11月28日 申請日期2010年6月10日 優先權日2009年6月12日
發明者石田美希, 宮原英靖 申請人:株式會社Jms