用于附連瓣膜生物假體的撓性連合結構的制作方法

專利名稱：用于附連瓣膜生物假體的撓性連合結構的制作方法
用于附連瓣膜生物假體的撓性連合結構
發明背景發明領域
本發明涉及生物假體心瓣膜更換系統。具體來說，本發明涉及由管狀可膨脹錨固結構支承的生物假體心瓣膜，該結構具有改進的彎曲撓性的連合柱。
相關技術的描述
假體心瓣膜可用來替換患者體內患病的天生心瓣膜。最小創傷生物假體心瓣膜通常包括近端環或流入環和遠端環或流出環。至少兩個、但通常三個支承結構從流入環延伸至流出環，并將流入環連接到流出環。這些支承結構通常被稱為連合柱。在傳統的裝置中， 這些柱是剛性的，以便對心瓣膜提供支承，但它們在縱向上還稍有撓性，以便允許在植入過程中對它們進行操作。該連合柱構成相鄰組織或以其它方式固定在其上的合成小葉之間的連接。
心瓣膜本體通常包括多個用縫合連接起來的多小葉瓣膜組織，每根縫線由兩個小葉的連接而成。入口包括流入環面，較佳地帶有扇貝形邊緣或直線邊緣。流入環還可有選擇地包括諸如織物之類的加強結構，其可縫合到流入環上。流入環和流出環通常由波浪形或正弦形結構形成，它們由剛性連合柱連接。用于最小創傷心瓣膜的錨固結構通常由金屬絲框架形成，該金屬具有高彈性模量且生物相容，例如是鎳鈦諾，同樣呈現超強徑向可壓縮性的材料一旦釋放徑向壓縮力，就可允許錨固結構自膨脹。可選地，一體形成的連合片將組織塊附連到支架的連合柱上。或者，組織心瓣膜可沿著縫合線或在流出端的一部分處簡單地附連到連合柱。在遞送和展開過程中，支架化心瓣膜以徑向-壓縮或折疊的結構駐留在遞送工具或導管內。
與傳統的帶有剛性連合柱的支架化生物假體心瓣膜的遞送和展開相關的一個問題在于會在相鄰心瓣膜塊之間出現粘連、交疊或干擾。例如，支架化心瓣膜通常放置在遞送機構內。當遞送機構通過脈管時，它循著動脈前進而彎曲。此外，一旦展開后，包含支架化心瓣膜的遞送系統可略微地呈弧形。在這兩種情形中，彎頭的內半徑致使錨固結構的絲件段朝向彼此移動，造成交疊。此外，在彎頭的外半徑上，絲件段可彼此移離，留下很大的間隙，該間隙阻止流入環有效地使瓣膜座落在環面上。這可能導致不恰當的環面支承、損傷、 流動擾動、紐絞、瓣膜側泄漏(paravalvular leakage)以及與冠狀心門的干擾。
與最小創傷生物假體心瓣膜相關的另一個問題在于連合柱不能適應弧形大動脈的外形。這又將導致泄漏、環面的不恰當支承以及對大動脈壁潛在的損傷。
還有另一問題在于傳統設計中剛性連合柱不能允許流入環和流出環充分地徑向膨脹，從而導致泄漏以及瓣膜不恰當地座落在環面內。
本發明旨在解決或至少減小某些或所有的上述問題。
發明概述
本發明有利地提供了包括連合結構的支架化心瓣膜，該結構具有比傳統結構大的彎曲撓性，并避免了與傳統支架化生物假體心瓣膜相關的問題，還呈現出改進的總撓性。2/7頁
本發明的示范實施例提供了包括多個連合柱的支架化生物假體心瓣膜，連合柱由單根絲件形成，該絲件具有沿其縱向軸線切割的正弦波形。
本發明的另一示范實施例提供了包括多個連合柱的最小創傷生物假體心瓣膜，連合柱由多個絲件形成，各絲件具有沿其縱向軸線切割的正弦波形。
本發明的還有另一示范實施例提供了包括多個連合柱的支架化生物假體心瓣膜， 連合柱由單或雙絲件形成，各絲件具有沿其縱向長度切割的大致正弦波形，其中，連合柱的彎曲撓性隨著大致正弦波形的頻率增加而增加。
在本發明的還有另一示范實施例中，支架化生物假體心瓣膜包括由單或雙絲件形成的多個連合柱，各絲件具有沿其縱向長度切割的大致正弦波形，其中，連合柱的彎曲撓性隨著大致正弦波形的幅值或波高的增加而增加。
在本發明的還有另一示范實施例中，支架化生物假體心瓣膜包括由單或雙絲件形成的多個連合柱，各絲件具有沿其縱向長度切割的大致正弦波形，其中，連合柱的彎曲撓性隨著大致正弦波形的頻率和幅值的增加而增加。
在本發明的還有另一示范實施例中，支架化生物假體心瓣膜包括由單或雙絲件形成的多個連合柱，各絲件具有沿其縱向長度切割的大致正弦波形，其中，連合柱的彎曲撓性隨著波長或峰對峰距離的減小而增加。
在本發明的還有另一示范實施例中，撓性連合柱具有沿由一表面所限定的平面的彎曲撓性，該表面含有連接圓柱形錨固結構的中心縱向軸線上任意的點和撓性連合柱的縱向軸線上任意的點的所有直線。
在本發明的還有另一示范實施例中，支架化生物假體心瓣膜包括特別為大動脈和肺瓣膜的更換所設計的多個連合柱。
在本發明的另一示范實施例中，提供瓣膜組件，其包括瓣膜和帶有撓性連合柱的錨固結構，其中，瓣膜包括本體，該本體具有近端和遠端、近端處的入口以及遠端處的出口。 該入口包括流入環面，環面較佳地具有扇貝形邊緣或直線邊緣。出口包括多個連合片，它們由出口端處的連合柱錨固結構所支承。在本發明的示范實施例中，多個連合片圍繞瓣膜圓周均勻地間隔開。
應當指出的是，用于本發明的術語“大致正弦形”用來包括由正弦和余弦函數表征的波形以及嚴謹地由這些函數表征但與該波形十分類似的波形。更一般地說，該波形包括那些表征為具有一個或多個峰和谷的波形。舉例來說，峰和谷呈U形或球形隆起的波形要被包括在內。還要被納入但不限制定義的是形狀更像三角形的波形，諸如鋸齒波形或峰和谷呈矩形的波形。
本發明撓性連合柱確保流入環和流出環完全或充分的徑向膨脹性和展開性，因而能提供心瓣膜的精確放置并為血流提供更加通暢的路徑。附圖簡介


圖1示出了正常操作過程中的示范瓣膜。圖IA示出了峰值流動過程中處于打開位置的瓣膜。圖IB示出了處于關閉位置的瓣膜，以便阻止流體橫過瓣膜回流。
圖2是用于本發明的示范生物假體心瓣膜組織。
圖3A示出了管狀錨固裝置的示范實施例，其包括根據本發明一個方面的撓性連5合柱，該圖沿線A-A剖切且放平。
圖;3B示出了帶有圖3A所示撓性連合柱的管狀錨固裝置的變型。
圖4A示出了管狀錨固裝置的一個方面的另一示范實施例，其具有本發明的撓性連合柱，該圖沿線B-B剖切且放平。
圖4B示出了帶有圖4A所示撓性連合柱的管狀錨固裝置的變型。
圖5A示出了圖2所示生物假體心瓣膜的示范實施例，其由帶有本發明撓性連合柱的管狀錨固結構所支承。
圖5B是圓柱形錨固結構的俯視圖，示出了穿過圓柱形錨固結構的中心縱向軸線 L，。
圖6示出了示范生物假體心瓣膜，其由帶有定位在大動脈內的本發明撓性連合柱的管狀錨固結構所支承。
發明詳述
盡管本發明可以許多不同形式來實現，但本文詳細描述本發明的各種實施例。該描述是對本發明原理的示范，并不意圖將本發明限制在所示的特殊實施例。
當說到有關連合柱的術語“峰”和“谷”時，這些術語是分別相對于圖的左側和右側而定義的。如圖所示，每個連合柱具有槳葉端和近端/直端。就連合柱而言，峰是在流入端開始的第一和其后的正弦波，它們相對于相應圖的右側是凹入的，且相對于相應圖的左側是凸出的。另一方面，關于連合柱的谷相對于圖的右側是凸出的，且相對于圖的左側是凹入的。正如本技術領域內的技術人員應當意識到的是，如圖4A和4B所示，連合柱可具有由一個絲件構成的正弦波，或者可如圖3A和:3B所示，連合柱可具有由多個絲件構成的正弦波。
此外，給定恒定波幅，隨著正弦波頻率的增加，連合柱的彎曲撓性也增加。此外，給定恒定波頻率，隨著波幅的增加，連合柱的彎曲撓性也增加。而且，波幅和波頻率的增大會導致連合柱的彎曲撓性也增加。此外，隨著各波之間峰對峰距離或波長的減小，連合柱的彎曲撓性增加。
如圖所示，管狀或大致圓柱形錨固結構包括帶有流入環的流入端和帶有流出環的流出端。就流入環和流出環而言，峰相對于錨固結構的近端是凹入的，而相對于錨固結構的遠端是凸出的。另一方面，谷相對于錨固結構的近端是凸出的，而相對于錨固結構的遠端是凹入的。
此外，所謂“撓性的”連合柱和提高的或較大的“柔性”，我們是指支架化心瓣膜的連合柱的彎曲能力或彎曲撓性，其在某一平面內或沿著該平面由含有所有連接直線的表面所定義，所述直線連接通過圓柱形錨固結構的中心走向的縱向軸線上的任意點(如圖5B所示)和撓性連合柱的縱向軸線上的任意點(如圖5A所示)。本發明連合柱的彎曲撓性比傳統剛性柱大10 %，傳統剛性柱趨于僅沿柱的縱向軸線彎曲。
現轉向附圖，本發明涉及瓣膜更換系統，該系統包括具有撓性連合柱的管狀錨固結構。如圖ι所示，瓣膜ι包括遠端或流出端2、小葉3以及近端或流入端4。典型瓣膜的功能與可折疊管的類似之處在于它在心臟收縮過程中或響應于肌肉收縮時打開，以使不受阻礙的向前流動能通過瓣膜口(圖1A)。相反，如圖IB所示，在心臟收縮或緊縮結束時，由于向前流動減速，因而管壁在附連到血管壁的部位之間的中心處受力，從而瓣膜完全關閉。
用于本發明系統的心瓣膜5的一個實施例圖示在圖2中，其由具有近端或流入部分6和遠端或流出部分7的本體組成。該本體包括由接縫8連接起來的瓣膜組織的多個小葉，其中，每個接縫由兩個小葉的接頭形成。可選擇的連合片區域9可由相鄰小葉一體地形成，該連合片區域從瓣膜本體遠端處的各個接縫延伸。近端6具有外圍邊緣，其可呈扇貝形或直的。瓣膜的近端或流入部分6還可包括可有選擇的與其縫合的加強結構10。在本發明的較佳實施例中，瓣膜的流入邊緣呈扇貝形。生物假體心瓣膜系統可由具有彎曲撓性提高的連合柱的管狀可膨脹錨固結構所支承，然而，對于生物假體心瓣膜的新穎設計并不局限于圖2所示的特殊瓣膜。
現轉向圖3A，圖中示出了包括彎曲撓性提高的連合柱的管狀可膨脹錨固結構的示范實施例。血液的流入流由302表示，流出流則由304表示。錨固結構呈大致圓柱形，但為了圖示的目的，該結構被圖示為沿著線A-A剖切開并被放平。錨固結構300包括流出環306， 該環具有包括峰310和谷312的單個正弦形絲件308。錨固結構300還包括流入環314，該環具有兩個正弦形絲件，它們被表示為遠端流入絲環316和近端流入絲環318。遠端流入絲環316包括峰320和谷322。近端流入絲環318包括峰3 和谷326。如圖3A所示，遠端流入絲環316的谷322連結到近端流入絲環318的峰324。本技術領域內的技術人員應當意識到的是，盡管圖中示出了兩個流入絲件形成的流入環314，但也可使用單個絲件、三個絲件或任何其它構造。在流出端處，撓性連合柱3 包括槳葉部分330，其將連合柱3 聯接到流出環306。帶有軸向狹槽332的槳葉部分330沿著連合柱328的縱向軸線延伸。縫合孔334定位在槳葉330的外周緣上，并用來如圖2所示將生物假體心瓣膜縫合到錨固結構300上。連合柱3 包括第一連合柱336和第二連合柱絲件338，它們分別具有峰340和谷342，在將撓性連合柱聯接到流入環314的流入端處會聚到單個絲件346。如圖3A所示， 第一連合柱絲件336在谷342處連結到第二連合柱絲件338的峰340。該實施例中的連合柱328的數量可以從兩個至四個，取決于瓣膜竇(sinus)內存在的小葉的數量。因此，在一個實施例中，錨固結構包括用于三小葉瓣膜的三個支承柱，該瓣膜具有特征為三個天生連合柱的竇。錨固結構300的連合柱3 被構造成與竇的天生連合柱相一致。流入環314可供選擇地包括指形元件348，它們定位在遠端流入絲環和近端流入絲環之間，并從其中沿軸向延伸。指形元件348被設計成對可覆蓋流入環邊緣314的織物提供附加支承，以便錨固織物并允許組織向內生長。此外，盡管圖中僅示出了兩個波形，但本技術領域內的技術人員應當意識到是，波形的數量可變化，以便實現所要求的彎曲撓性。
圖;3B示出了管狀可膨脹的錨固結構300的本體，其包括圖3A所示的彎曲撓性提高的連合柱。在圖3B中，槳葉部分330已經被去除，單個絲件346’從將連合柱直接聯接到流出環的連合柱延伸。該單個絲件346’可包含縫合孔，以便將組織心瓣膜附連到連合柱。 錨固結構300包括具有單個正弦形絲件308的流出環306，正弦形絲件308包括峰310和谷 312。錨固結構300還包括具有兩個正弦形絲件的流入環314，兩個正弦形絲件被指定為遠端流入絲環316和近端流入絲環318。遠端流入絲環316包括峰320和谷322。近端流入絲環318包括峰3M和谷326。如從圖;3B中可見，遠端流入絲環316的谷322連結到近端流入絲環318的峰324。本技術領域內的技術人員應當意識到的是，盡管圖中示出了兩個流入絲件形成的流入環314，但也可使用單個絲件、三個絲件或任何其它構造。連合柱3 包括第一連合柱絲件336和第二連合柱絲件338，它們分別具有峰340和谷342。如從圖中可見，第一連合柱絲件336在谷342處連接到第二連合柱絲件338的峰340。該實施例中的連合柱3 數量可以從兩個至四個，取決于瓣膜竇內存在的小葉的數量。因此，在一個實施例中，錨固結構包括用于三小葉瓣膜的三個支承柱，該瓣膜具有特征為三個天生連合柱的竇。錨固結構300的連合柱3 被構造成與竇的天生連合柱相一致。此外，盡管示出了多個波形，但波形的實際數量可以變化，這取決于所需的彎曲撓性。
現轉到圖4A，圖中示出了管狀可膨脹錨固結構400的另一示范實施例，其包括彎曲撓性提高的連合柱。血液的流入流由402表示，流出流則由404表示。該錨固結構400 包括具有單個正弦形絲件408的流出環406，正弦形絲件408包括峰410和谷412。錨固結構400還包括具有第一和第二正弦形絲件的流入環414，兩個正弦形絲件被指定為遠端流入絲環416和近端流入絲環418。遠端流入絲環416包括峰420和谷422。近端流入絲環 418包括峰似4和谷426。如從圖4A中可見，遠端流入絲環416的谷422連結到近端流入絲環418的峰424。本技術領域內的技術人員應當意識到的是，盡管圖中示出了兩個流入絲件形成的流入環414，但也可使用單個絲件、三個絲件或任何其它構造。撓性連合柱4 包括帶有軸向狹槽432的槳葉部分430，軸向狹槽432位于流出流端處并沿著槳葉部分430的縱向軸線延伸。縫合孔434定位在槳葉430的外周緣上，并用來如圖2所示地將生物假體心瓣膜縫合到錨固結構400。連合柱4 包括具有峰440和谷442的單個正弦波形的絲件 436，其通過單個絲件446連接到流入環414。該實施例中的連合柱似8數量可以從兩個至四個，這取決于瓣膜竇內存在的小葉的數量。因此，在一個實施例中，錨固結構包括用于三小葉瓣膜的三個支承柱，該瓣膜具有特征為三個天生連合柱的竇。錨固結構400的連合柱 4 被構造成與竇的天生連合柱相一致。此外，盡管圖中僅示出了兩個波形，但本技術領域內的技術人員應當意識到的是，波形的數量可變化，以實現所要求的彎曲撓性。
圖4B示出了包括圖4A中彎曲撓性提高的連合柱的管狀可膨脹錨固結構400的變型。在圖4B中，槳葉部分430已經被去除，單個絲件446’從將連合柱直接聯接到流出環的連合柱延伸。該單個絲件446’可包含縫合孔，以便將組織心瓣膜附連到連合柱。錨固結構 400包括具有單個正弦形絲件408的流出環406，正弦形絲件408包括峰410和谷412。錨固結構400還包括具有兩個正弦形絲件的流入環414，兩個正弦形絲件被指定為遠端流入絲環416和近端流入絲環418。遠端流入絲環416包括峰420和谷422。近端流入絲環418 包括峰似4和谷426。如從圖4B中可見，遠端流入絲環416的谷422連接到近端流入絲環 418的峰424。本技術領域內的技術人員應當意識到的是，盡管圖中示出了兩個流入絲件形成的流入環414，但也可使用單個絲件、三個絲件或任何其它構造。連合柱4 包括單個連合柱絲件436，各具有峰440和谷442。因此，在一個實施例中，錨固結構包括用于三小葉瓣膜的三個支承柱，該瓣膜具有特征為三個天生連合柱的竇。錨固結構400的連合柱4 構造成與竇的天生連合柱相一致。此外，盡管示出了多個波形，但波形的實際數量可變化，這取決于所需的彎曲撓性。
圖5示出了示范的生物假體心瓣膜系統，其包括圖4A所示的帶有撓性連合柱的示范錨固結構。本技術領域內的技術人員應當意識到的是，也可使用如圖3AJB或4B所示的錨固結構。
錨固結構500適于支承諸如圖2中所示的瓣膜。如圖5A所示，錨固結構500具有大致管狀或圓柱形結構，生物假體心瓣膜5可固定在其中。通過附連到錨固結構500的流入環514，可將瓣膜5固定在近端(流入)環面，通過可選的連合片9可將瓣膜5固定在遠端，所述連合片9通過槳葉部分530的軸向延伸狹槽532。槳葉部分530將撓性連合柱5 聯接到錨固結構500的流出環506，而連合柱5 的近端通過單個絲件連接器546聯接到錨固結構500的流入環514。
在圖5A中，錨固結構500的流出環506顯示為包括在連合柱5 之間延伸的單個正弦形絲件，該連合柱5 大致位于駐留其中的軸向延伸的狹槽532處或位于狹槽532上方。流出環506的單個絲件被構造成波浪形或正弦形圖形，形成有峰510和谷512。錨固結構500還包括具有第一和第二正弦形絲件的流入環514，兩個正弦形絲件被指定為遠端流入絲環516和近端流入絲環518。遠端流入絲環516包括峰520和谷522。近端流入絲環 518包括峰5M和谷526。如從圖5A中可見，遠端流入絲環516的谷522連接到近端流入絲環518的峰524。在瓣膜遞送之前處于其徑向受壓縮狀態時，該結構允許遠端流入絲環和近端流入絲環一起移動，因此可防止對生物假體心瓣膜造成可能的損害。
撓性連合柱5 包括槳葉部分530，該槳葉部分430具有沿著連合柱5 縱向軸線 L延伸的軸向狹槽532。縫合孔534定位在槳葉530的外周緣上，并用來如圖2所示地將生物假體心瓣膜縫合到錨固結構500。連合柱5 的槳葉部分530在谷512處將連合柱5 連接到流出環506的單個絲件上。單個絲件連接器546將連合柱5 聯接到流入環514。單個絲件連接器546被設計用來穩定錨固結構，并用來防止瓣膜在壓縮和膨脹過程中扭曲。 單個絲件連接器546沿著圓柱形錨固結構500的軸向方向縱向延伸。本技術領域內的技術人員應當意識到的是，流入環514和流出環506可由任意數量的絲件組成，而不會脫離本發明的精神。
錨固結構500的流入環514和流出環506形成有正弦波形結構，但流入環514可具有比流出環506長的波長(從峰至峰的周向尺寸)和低的波高(從峰至峰的軸向尺寸)。 選擇流入環514和流出環506的波長和波高，確保錨固結構受到均勻壓縮和膨脹而不扭曲。 進一步選擇流入環514的波長，以支持本發明較佳瓣膜的扇貝形流入環面的幾何形狀。值得注意的是，如圖5所示，形成流入環514的遠端和近端絲件516、518的正弦波形這樣進行構造，使得單個絲件連接器546連接到峰5M和谷522相遇的點。類似地，形成錨固結構 500的流出環506的波浪形或正弦波形這樣進行構造，使得連合柱5 的槳葉部分530連接單個絲件流出環506的谷512。將連合柱528的槳葉部分定位在流出環506的谷512處，將可在瓣膜組件受壓縮之后，防止流入環沿固定在錨固結構內腔內的瓣膜方向的縱向延伸， 由此，消除了瓣膜和錨固結構之間任何的接觸。因此，瓣膜和錨固結構500的受壓縮不會導致組織的瓣膜的扭曲或損傷瓣膜。
圖5還示出了連合柱5 包括其中剖切開的正弦形波。連合柱528的重要功能通常是穩定瓣膜，尤其是防止在瓣膜附連之處的任何縱向延伸，以便排除該裝置壓縮之后的瓣膜伸展或扭曲。正弦波形連合柱的另一重要功能是提供流入環和流出環的軸向和彎曲的脫離，以便在放置過程中確保流入環和流出環完全的周向膨脹和展開，因此為流向冠狀大動脈和流過冠狀動脈的血流提供更通暢的路徑。正如本技術領域內的技術人員應當意識到的是，選擇根據本發明連合柱的波形的波長、頻率和波幅，以便確保一旦展開后錨固結構均勻受壓縮和膨脹而沒有扭曲，并確保流入環膨脹到其完全的周向外形，從而讓其合適地座落在環面內。
該較佳實施例中的連合柱5 數量范圍可以從兩個至四個，這取決于瓣膜竇內存在的連合柱的數量。因此，在一個較佳實施例中，錨固結構包括用于三小葉瓣膜的三個支承柱，該瓣膜具有特征為三個天生連合柱的竇。錨固結構500的連合柱5 構造成與竇的天生連合柱相一致。
如圖5中可見，流入環514可用布料或織物材料550覆蓋。該織物550可包括任何合適的材料(包括但不限于)紡織的聚酯、聚酯絲絨、聚乙烯對苯二酸酯、聚四氟乙烯 (PTFE)或其它生物相容材料。織物550允許組織隨著時間的流逝而向內生長，以便將最小創傷生物假體心瓣膜系統牢固地定位在環面內。
圖5B示出了通過圓柱形錨固結構的中心走向的縱向軸線L’，其又限定了上述連合柱彎曲撓性的平面。
圖6示出了生物假體心瓣膜系統，該系統包括帶有圖4A所示撓性連合柱的示范的錨固結構，撓性連合柱在展開之后完全座落在大動脈內。本技術領域內的技術人員應當意識到的是，也可使用圖3A JB或4B所示的錨固結構和其變型。在上述示范實施例中，可使用卷曲工具使由帶有撓性連合柱的錨固結構所支承的示范心瓣膜起皺褶。起皺褶的瓣膜被加載到遞送裝置中，該遞送裝置為本技術領域內的技術人員所公知，然后該遞送裝置將起皺褶的支架化心瓣膜遞送到大動脈環面上。起皺褶的支架化心瓣膜可用外科手術或經心尖的(transapically)方式遞送。在外科手術的放置過程中，患者可被置于旁路中，并且大動脈至少部分地橫切開。外科醫生然后將遞送裝置定位在大動脈環面630內，隨著起皺褶的心瓣膜膨脹，徑向地壓縮天生小葉632，以使暴露的流入端602基本上與天生瓣膜的流入環面對齊。正如本技術領域內的技術人員將應當意識到的是，溫熱的體液可使支架化軸瓣膜 600的暴露部分(即，流入端60 開始膨脹到圖6所示的“記憶”形狀。替代地或者附加地，外科醫生可將溫熱的溶液施加到植入部位處，以便促進支架化心瓣膜600再膨脹，該溫熱的溶液諸如是溫熱的鹽溶液。
當支架化心瓣膜600開始膨脹時，遞送裝置630可縮回而暴露出支架化心瓣膜600 的流入端602的附加長度，直到支架化心瓣膜600在大動脈環面630內充分膨脹為止，在大動脈環面630內，瓣膜摩擦配合且密封就位。連合柱的彎曲撓性確保錨固結構相鄰部分之間與心瓣膜的粘連、交疊和/或干擾可以最小化和/或被消除。此外，連合柱提高的彎曲撓性可確保心瓣膜適當地座落在大動脈環面內。
盡管參照優選實施例描述了本發明，但本技術領域內的技術人員將會認識到，可在形式和細節上作出各種變化，而不會脫離本發明的精神和范圍。10
權利要求
1.一種用于支承生物假體心瓣膜的結構，包括限定中心縱向軸線的圓柱形錨固結構，該圓柱形錨固結構包括流入環，該流入環包括具有多個峰和谷的至少一個正弦形絲件；流出環，該流出環包括具有多個峰和谷的至少一個正弦形絲件；以及具有縱向軸線的至少一個撓性連合柱，該撓性連合柱連接流入環和流出環，其中，撓性連合柱具有沿由一表面所限定的平面的彎曲撓性，該表面含有連接圓柱形錨固結構的中心縱向軸線上任意的點和撓性連合柱的縱向軸線上任意的點的所有直線。
2.如權利要求1所述的錨固結構，其特征在于，至少一個撓性連合柱包括可操作地連接到流出環的槳葉部分，該槳葉部分包括沿其縱向軸線延伸的軸向狹槽。
3.如權利要求1或2所述的錨固結構，其特征在于，至少一個撓性連合柱包括具有至少一個峰和一個谷的單根絲件。
4.如權利要求3所述的錨固結構，其特征在于，所述單根絲件具有多個峰和谷，所述多個峰和谷構成多個大致正弦形波。
5.如權利要求4所述的錨固結構，其特征在于，正弦形波的頻率沿著撓性連合柱的縱向軸線變化。
6.如權利要求4所述的錨固結構，其特征在于，正弦形波的波長沿著撓性連合柱的縱向軸線變化。
7.如權利要求4所述的錨固結構，其特征在于，正弦形波的波長沿著撓性連合柱的縱向軸線保持基本恒定。
8.如權利要求4所述的錨固結構，其特征在于，撓性連合柱的彎曲撓性隨著正弦形波的頻率增加而增加。
9.如權利要求4所述的錨固結構，其特征在于，撓性連合柱的彎曲撓性隨著正弦形波的波高增加而增加。
10.如權利要求4所述的錨固結構，其特征在于，撓性連合柱的彎曲撓性隨著相鄰波之間峰對峰距離減小而增加。
11.如權利要求3所述的錨固結構，其特征在于，流入環包括第一正弦形絲件和第二正弦形絲件，該第一和第二正弦形絲件各具有多個峰和谷。
12.如權利要求11所述的錨固結構，其特征在于，第一正弦形絲件的峰連結到第二正弦形絲件的谷。
13.如權利要求12所述的錨固結構，其特征在于，至少一個撓性連合柱包括垂直連接構件，在第一正弦形絲件的峰的其中之一和第二正弦形絲件的谷的其中之一相交之處，所述垂直連接構件連結到流入環。
14.如權利要求1或2所述的錨固結構，其特征在于，至少一個撓性連合柱包括第一和第二絲件，絲件各包括至少一個峰和一個谷。
15.如權利要求14所述的錨固結構，其特征在于，第一絲件的至少一個峰毗鄰第二絲件的至少一個谷。
16.如權利要求15所述的錨固結構，其特征在于，所述第一和第二絲件各包括多個峰和谷，所述多個峰和谷構成多個大致正弦形波。
17.如權利要求16所述的錨固結構，其特征在于，撓性連合柱的彎曲撓性隨著第一和第二絲件的正弦形波的頻率增加而增加。
18.如權利要求16所述的錨固結構，其特征在于，撓性連合柱的彎曲撓性隨著第一和第二絲件的正弦形波的波高增加而增加。
19.如權利要求16所述的錨固結構，其特征在于，撓性連合柱的彎曲撓性隨著第一和第二絲件的相鄰波之間峰對峰距離減小而增加。
20.如權利要求1或2所述的錨固結構，其特征在于，撓性連合柱的彎曲撓性比剛性或半剛性連合柱大10%。
21.如權利要求2所述的錨固結構，其特征在于，至少一個撓性連合柱的槳葉部分連接到流出環的谷的其中之一上。
22.如權利要求2所述的錨固結構，其特征在于，至少一個撓性連合柱的槳葉部分連接到流出環的峰的其中之一上。
23.如權利要求2所述的錨固結構，其特征在于，還包括設置在圓柱形錨固結構內的生物假體心瓣膜，所述生物假體心瓣膜包括多個小葉，所述多個小葉構成具有流入端和流出端的瓣膜本體。
24.如權利要求23所述的錨固結構，其特征在于，相鄰的小葉通過小葉連接處的接縫連結在一起，其中連合片從瓣膜本體的流出端的各個接縫附近延伸。
25.如權利要求M所述的錨固結構，其特征在于，圓柱形錨固結構包括多個撓性連合柱，其中通過使連合片通過撓性連合柱的槳葉部分內的軸向狹槽將生物假體心瓣膜固定到圓柱形錨固結構上。
26.如權利要求25所述的錨固結構，其特征在于，所述連合片與小葉一體形成。
27.如權利要求25所述的錨固結構，其特征在于，還包括形成在各個槳葉部分內的至少一個縫合孔，以便將連合片縫合到槳葉部分。
28.如權利要求25所述的錨固結構，其特征在于，還包括圍繞流入環的至少一部分定位的生物相容的布料覆蓋物。
全文摘要
揭示了一種用于支承組織心瓣膜的圓柱形錨固結構。該圓柱形錨固結構限定中心縱向軸線，并包括流入環和流出環，流入環具有帶有多個峰和谷的至少一個正弦形絲件，流出環具有帶有多個峰和谷的至少一個正弦形絲件。具有縱向軸線的撓性連合柱連接流入環和流出環。撓性連合柱具有沿由一表面所限定的平面的彎曲撓性，該表面含有連接圓柱形錨固結構的中心縱向軸線上任意的點和撓性連合柱的縱向軸線上任意的點的所有直線。
文檔編號A61F2/24GK102481190SQ201080025857
公開日2012年5月30日 申請日期2010年6月4日 優先權日2009年6月5日
發明者A·M·馬勒威茨, M·W·韋斯頓 申請人:美敦力Ats醫藥股份有限公司