專利名稱：組織移植物錨定器的制作方法
技術領域：
本發明涉及組織移植物固定。
背景技術：
已斷裂且不可修復的韌帶，例如前交叉韌帶(ACL)，通常在關節鏡下由組織移植物來替換。組織移植物可從在每端具有所謂“骨塊”的髕腱的一部分、及半腱肌和股薄肌中得到。替代性地，組織移植物可由合成材料、或者合成和天然材料的組合物形成。替換用組織移植物通過將組織移植物的一端固定在形成于股骨內的通路中的槽內，并使組織移植物的另一端穿過形成在脛骨中的通路來植入。通常，使用縫合線將組織移植物的各端固定到錨定器(例如，擠壓螺釘或栓樁)上，其然后被固定到骨上。然而，傳統擠壓螺釘的缺陷包括對于不同的患者需要一系列的螺釘尺寸、螺釘與治療區域缺少360° 的接觸、腱滑移、以及螺釘在腱上施加的固定力小。這就仍然需要一種組織移植物錨定器，它簡單且容易安裝，并且制造價格低廉，同時提供組織移植物的可靠且順利的錨定。
發明內容
在一個方面中，本發明涉及一種固定組織移植物的方法。該方法包括在骨中生成孔；將組織移植物插入孔中；將套管錨定器插入孔中，該錨定器包括位于錨定器外表面上的螺紋以及包括形狀記憶特性的聚合物材料；以及為錨定器提供能量以使錨定器變形從而將錨定器固定到骨上，其中在該錨定器變形時，錨定器的每條螺紋的深度都顯著地減小，從而增大錨定器和組織移植物之間的接觸。在一個實施例中，骨包括股骨。在另一實施例中，骨包括脛骨。在又一實施例中，聚合物材料是從包括非晶態聚合物、半結晶聚合物及其組合的組中選擇的。在另外的實施例中，聚合物材料包括可再吸收的聚合物材料。在又一個另外的實施例中，聚合物材料包括不可再吸收的聚合物材料。在一個實施例中，該錨定器的每條螺紋的螺距都顯著地減小。在另一實施例中，能量的來源包括體溫。在另一方面中，本發明涉及錨定器。該錨定器包括近端部分；具有螺紋的遠端部分；位于近端部分和遠端部分之間的中間部分，中間部分具有小于近端部分和遠端部分直徑的直徑；以及耦接至中間部分的聚合物材料，該聚合物材料具有形狀記憶特性。在又一方面中，本發明涉及錨定器。該錨定器包括位于該錨定器外表面上的螺紋以及具有形狀記憶特性的聚合物材料，其中在為錨定器提供能量時，該錨定器變形以使該錨定器的每條螺紋的深度都顯著地減小。在一個實施例中，該錨定器的每條螺紋的螺距都CN 102596099 A
減小。在另一實施例中，能量的來源包括體溫。在再一方面中，本發明涉及錨定器。該錨定器包括近端部分、遠端部分、套管以及包括多個倒鉤和多個凹槽的外表面，凹槽在該錨定器的整個長度上延伸，其中，該錨定器包括具有形狀記憶特性的聚合物材料。本發明的進一步的應用領域將通過下文提供的詳細描述變得顯而易見。應當理解的是，詳細描述和具體示例雖然示出本發明的優選實施例，但是它們僅旨在例示的目的，而并非意圖限制本發明的范圍。
被包括在說明書中并形成本說明書的一部分的附圖例示了本發明的實施例，并且與書面描述一起用于說明本發明的原理、特性和特征。在附圖中圖I示出了本發明的方法的流程圖。圖2A-圖2B示出圖I的方法的實施例。圖3示出了本發明的組織移植物錨定器的第一實施例的剖視圖。圖4A-圖4B示出了本發明的組織移植物錨定器的第二實施例。圖5A-圖5B示出了在將錨定器插入骨中并為錨定器提供能量后的圖4A-圖4B的組織移植物錨定器。
具體實施例方式下面對(多個)優選實施例的描述本質上僅是示例性的，并且決不是要限制本發明及其應用或使用。圖I示出了本發明的方法10的流程圖。該方法10包括在骨中生成孔11 ;將組織移植物插入孔中12 ;將錨定器插入孔中13 ;以及為錨定器提供能量以使錨定器變形從而將組織移植物固定到骨上14。該方法10的一個示例在圖2A-圖2B中示出。圖2A示出了組織移植物20的容納在骨隧道31內的端部21、和布置在端部21之間的錨定器40。骨隧道31的生成以及將組織移植物20插入骨隧道31中可以通過本領域技術人員已知的任何方法來進行。錨定器40 包括近端41和遠端42。另外，錨定器40從近端41到遠端42逐漸變細。套管43沿錨定器 40的整個長度存在。但是，具有在錨定器的部分長度上延伸的套管的錨定器也在本發明的范圍之內。此外，錨定器40包括具有螺紋45的外表面44。利用本領域技術人員已知的用于將錨定器插入骨中的任何器械，通過旋轉運動將錨定器40插入到骨隧道31中。為了本發明的目的，錨定器40包括具有形狀記憶特性的可再吸收的聚合物材料。 可以使用的具體聚合物包括聚醚醚酮(PEEK)、聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)、聚甲基丙烯酸乙酯(ΡΕΜΑ)、聚丙烯酸酯、聚α羥基酸、聚已酸內酯、聚二氧六環酮、聚酯、聚乙醇酸、聚乙二醇、聚乳酸、聚原酸酯、多磷酸鹽、聚氧雜酯、聚磷酸酯、聚膦酸酯、多糖、聚酪氨酸碳酸鹽、聚氨酯、聚羥乙基丙烯酸甲酯(PHEMA)、聚乙二醇(PEG)、三甲基碳酸鹽、以及它們的共聚物或聚合物共混物。另外，生物活性劑可被加入到聚合物材料中以在聚合物材料變形或降解時被釋放。包括這些生物活性劑以幫助促進骨骼的再生長。示例包括骨形態發生蛋白、抗生素、抗炎劑、血管生成因子、成骨因子、甘油一丁酸酯、網膜提取物、凝血酶、改性蛋白、血富
4小板血漿/溶液、貧血小板血漿/溶液、骨髓涂片、以及來源于植物或動物的任何細胞，例如活細胞、保藏細胞、休眠細胞以及死細胞。也可以使用本領域技術人員已知的其它生物活性劑。此外，聚合物材料可以形成為復合材料或基體，并包括增強材料或相，例如纖維、棒、小板及填料。例如，聚合物材料可以包括玻璃纖維、碳纖維、聚合物纖維、陶瓷纖維或陶瓷粒子。也可以使用本領域技術人員已知的其它加強材料或相。此外，在聚合物基體中可包含一種或多種親水材料以加速水分進入，并因而加快聚合物材料的弛豫速率。如上面所述，親水材料的例子包括聚乙二醇。也可以使用本領域技術人員已知的其它親水材料。定向聚合物材料也可以包括致孔劑，例如氯化鈉。也可以使用本領域技術人員已知的其它致孔劑。致孔劑可然后被從材料中洗掉，留下將幫助水分滲透的孔，并因此加速材料的弛豫速率。致孔劑可以包含在聚合物材料中，并在材料被定向之前被洗掉而留下孔。在材料的定向時，由于表面面積的增加，將在材料中形成通道，以在水分滲透和弛豫速率上提供幫助。由于弛豫速率依賴于進入聚合物的流體的擴散速率，所以這些通道、孔、致孔劑以及親水單元的增加提高了這些材料的弛豫速率。用于確定所使用的聚合物類型的因素包括但不限于，期望的聚合物變形量、期望的變形發生的速率、聚合物被吸收的速率以及聚合物的強度。通常，表現形狀記憶特性的聚合物在玻璃化轉變溫度(Tg)表示出彈性模量的較大變化。形狀記憶功能能夠通過利用這一特性來實現。即，對具有第一形狀(原始形狀)的聚合物材料進行處理以產生具有第二形狀(限定形狀)的物品。該處理還通過對材料的聚合物鏈賦予方向而為材料提供其形狀記憶特性。接著對該物品提供能量以將該物品加熱至高于聚合物溫度Tg但低于其熔化溫度(Tm)的溫度(Tf)，以使得該物品變形并使其恢復為其原始形狀。圖2A中所示的錨定器40表示上面描述的具有限定形狀的物品。一旦對錨定器40 提供了能量，錨定器40就變形，如圖2B所示，以使錨定器40恢復其原始形狀。在變形時， 錨定器40通過軸向地或沿著材料的長度收縮，以及徑向地或沿著材料的寬度膨脹來改變形狀。該膨脹和收縮使錨定器40接合組織移植物20的端部21，并朝向骨隧道31的壁32 推動端部21，從而將組織20固定到骨30上。除了該收縮和膨脹之外，在變形時，錨定器40 的每條螺紋的深度和螺距都顯著地減小，從而增大錨定器和組織移植物之間的接觸。可被用于使錨定器40變形的能量源包括加熱液體，例如生理鹽水或水。液體可經由注射器或其它輸送設備被引入到骨隧道31中。另外，也可以使用電手術加熱探針，例如在國際專利申請公開W02008/112880中描述的電手術加熱探針，其公開的全部內容通過引用并入本文。以下情形也在本發明的范圍內一旦錨定器40被放置在骨中，體熱就會通過熱傳導從血液和組織中傳遞，以提供使錨定器40變形所需的能量。在這種情況下，體溫可被用作熱能量源。錨定器40可通過對前面提到的聚合物或聚合物組合物進行模拉、擠壓、冷鍛或模制(即壓縮流動模制或熱成型工藝)來形成。也可以使用其它固態處理方法。圖3示出了錨定器60的剖視圖，其包括主體部60a，主體部60a具有近端部分61、 具有螺紋62a的遠端部分62、以及位于近端部分61和遠端部分62之間的中間部分63。中間部分63具有小于近端部分61和遠端部分62直徑的直徑。由聚合物材料制成的套筒64耦接至中間部分63。套筒64包括近端64a、遠端64b和套管64c。聚合物材料包括形狀記憶特性。類似前面描述的那樣，錨定器60可被用于通過將錨定器60插入骨隧道中而將組織耦接至骨，并為錨定器60具體是為套筒64提供能量以使套筒64膨脹并將組織固定到骨。 在將錨定器60插入到骨中期間，錨定器60的主體部60a旋轉，而套筒64保持靜止，從而允許組織保持與錨定器60對齊。圖4A-圖4B示出了錨定器100，包括近端部分101、遠端部分102、套管103以及包括倒鉤105和凹槽106的外表面104。凹槽106在錨定器100的整個長度上延伸，并且更清楚地表示在圖4B中。錨定器100包括具有形狀記憶特性的聚合物材料。如圖5A和圖5B中所示，在將軟組織108插入到骨隧道107中之后，將錨定器100 插入到準備的骨隧道107中，從而組織108的端部108a、108b被容納在凹槽106內。隧道 107包括底切部分107a，為了在下面進一步地描述，在圖5A中更加清楚地示出。一旦錨定器 100已經被插入到隧道107中，就通過上面描述的方法對錨定器100提供能量以使錨定器 100變形，從而使錨定器100接合軟組織108的端部108a、108b，并朝向隧道107的壁107b 推動端部108a、108b，如圖5B中更加清楚地示出。圖5B中還示出了錨定器100膨脹進入底切部分107a。可以相信的是錨定器100膨脹進入底切部分107a，并且因此端部108a、108b 膨脹進入底切部分107a，將用來將端部108a、108b鎖定在底切部分107a內，從而進一步增強組織108在骨隧道107內的固定。此外，倒鉤105提供了軟組織108的更加可靠的接合， 并且因此增強了軟組織108到骨隧道107的固定。示例一具有形狀記憶特性且直徑為約15mm的聚合物棒，通過模拉直徑為30mm且包含 35%重量比NaCl的聚乙丙交酯85 15的坯通過15mm的模具來制造。對聚合物棒進行加工以制造若干個樣品，每一個都具有約13_的直徑和約35_的長度。具有對稱兩半以及長度為41. 35mm且直徑為13. 78mm(螺紋的最窄部)的螺紋孔的模型被緊閉，并在烤箱中加熱到80°C。加工成的樣品放置于模型的螺紋孔中并在烤箱中加熱2. 5分鐘。接著將模型從烤箱中移出，并通過浸入液氮中進行緊急冷卻。一旦模型已經冷卻，就將模型從液氮中移出并打開。樣品的形狀恢復為呈現模型中螺紋孔的形狀。模制出的樣品被切成兩半，一半放置于近90°C的熱水中，并且一旦形狀恢復過程停止就移出。一旦樣品變干，其直徑就被測量為22. 7mm,已經恢復至理論恢復直徑的87%。模制工藝期間采用的螺紋的螺距和深度都已經顯著地減小。示例二具有相同的長度并代表軟組織的兩條繩子被插入模型骨的孔中，以使繩子的兩端都從模型骨起延伸。將從示例一中得到的模制樣品放置于模型骨的孔內，以使繩子定位于樣品和孔的內壁之間。通過將具有80°C溫度的熱水注入到孔中，為樣品提供能量，這使得樣品變形，并將所述繩子推靠于孔的內壁，從而將繩子固定在孔內。通過牽拉繩子的端部，將繩子從孔中移出，并且測試拉脫力。變形后樣品的拉脫力為1000N。作為控制測量，將第二模制樣品以與如上所述方式相同的方式插入第二模型骨的孔中，但不為樣品提供能量。通過牽拉繩子端部，將繩子從孔中移出，并且測試拉脫力。第二樣品的拉脫力為500N。因此，與控制樣品相比較，變形后的樣品的確提供了繩子與骨的堅實的固定，這反映在兩個樣品之間的拉脫力的增加量上。因為在不脫離本發明的范圍的情況下可以對以上參照相應圖示描述的示例性實施例作出各種修改，所以意圖是包含在以上描述中且在附圖中示出的所有內容應當被解釋為是例示性的而非限制性的。因此，本發明的廣度和范圍不應由上面描述的任一示例性實施例限制，而是應當僅根據所附權利要求書及其等同方案來限定。
權利要求
1.一種固定組織移植物的方法，包括在骨中生成孔；將組織移植物插入孔中；將套管錨定器插入孔中，該錨定器包括位于錨定器外表面上的螺紋、和包括形狀記憶特性的聚合物材料；以及為錨定器提供能量以使錨定器變形從而將錨定器固定到骨上，其中在該錨定器變形時，錨定器的每條螺紋的深度都顯著地減小，從而增大錨定器和組織移植物之間的接觸。
2.根據權利要求I所述的方法，其中所述骨包括股骨。
3.根據權利要求I所述的方法，其中所述骨包括脛骨。
4.根據權利要求I所述的方法，其中所述聚合物材料是從主要由非晶態聚合物、半結晶聚合物及其組合構成的組中選擇的。
5.根據權利要求I所述的方法，其中所述聚合物材料包括可再吸收的聚合物材料。
6.根據權利要求I所述的方法，其中所述聚合物材料包括不可再吸收的聚合物材料。
7.根據權利要求I所述的方法，其中所述錨定器的每條螺紋的螺距都顯著地減小。
8.—種錨定器,包括近端部分；遠端部分，其具有螺紋；中間部分，其位于近端部分和遠端部分之間，所述中間部分具有小于近端部分和遠端部分直徑的直徑；以及聚合物材料，其耦接至中間部分，所述聚合物材料具有形狀記憶特性。
9.一種錨定器,包括位于該錨定器的外表面上的螺紋和包括形狀記憶特性的聚合物材料，其中在為錨定器提供能量時，所述錨定器變形以使所述錨定器的每條螺紋的深度都顯著地減小。
10.根據權利要求9所述的錨定器，其中所述錨定器的每條螺紋的螺距都顯著地減小。
11.根據權利要求9所述的錨定器，其中能量的來源包括體溫。
12.根據權利要求I所述的錨定器，其中能量的來源包括體溫。
13.—種錨定器,包括近端部分，遠端部分，套管，以及包括多個倒鉤和多個凹槽的外表面，所述凹槽在所述錨定器的整個長度上延伸，其中，所述錨定器包括具有形狀記憶特性的聚合物材料。
全文摘要
本發明涉及一種固定組織移植物的方法。該方法包括在骨中生成孔；將組織移植物插入孔中；將套管錨定器插入孔中，該錨定器包括位于錨定器的外表面上的螺紋和包括形狀記憶特性的聚合物材料；以及為錨定器提供能量以使錨定器變形并將該錨定器固定到骨上，其中在所述錨定器變形時，錨定器的螺紋顯著地減小，從而增大錨定器和組織移植物之間的接觸。還公開了錨定器。
文檔編號A61F2/08GK102596099SQ201080015952
公開日2012年7月18日 申請日期2010年4月6日 優先權日2009年4月6日
發明者G·豪林, H·D·O·蒙特斯, M·布朗, M·霍爾 申請人:史密夫和內修有限公司