專利名稱：用于誘發治療性低體溫的方法和設備的制作方法
技術領域：
本發明總體上涉及與低體溫、高體溫和正常體溫有關的醫療/外科手術裝置和方法。更具體地說，本發明涉及將降體溫用流體灌入患者體腔如腹膜腔內以誘發治療性低體溫的裝置和方法。
背景技術：
已證實低體溫在足夠迅速地啟動且冷卻級別相當高的情況下通過限制梗塞的大小和相關的組織損傷而為中風和心搏驟停的患者提供了明顯的醫療益處。這些限制及冷卻的啟動和深度已在實踐上應用于相當具有挑戰性的技術，特別是應用于救護車和其它應急現場設施中。在這種情況下，冷卻的啟動例如是一個主要問題，因為大部分技術需要復雜的機械，這種機械會難以安放在救護車內以便患者在他們到達醫院之后的一段時間最好地享受低體溫益處。在能夠在現場啟動的技術中，盡管可以采用例如冷卻套、冷卻帽等，但由于表面積限制、并發癥(例如強烈的抖動反應)和患者接入問題(一旦套打開，就可能難以接入患者)，冷卻深度是個主要問題。因此，存在對用于迅速產生低體溫以特別是在現場設施中治療中風、嚴重心臟病和相關癥狀的改進的設備的需求。
發明內容
在一個實施例中，一種降體溫(hypothermia)系統包括容納降體溫用流體的流體源、具有熱傳遞表面的熱交換器組件、構造成與熱交換器組件的熱傳遞表面相配合的熱交換器模塊、經熱交換器模塊與流體源流體連通的導管和構造成經導管將降體溫用流體灌入患者體腔內和經導管從患者體腔提取降體溫用流體的泵系統。在某些實施例中，患者體腔是脈管或血管外側的體腔。患者體腔可為例如腹膜腔。 在某些實施例中，導管構造成將降體溫用流體傳送到患者體腔內。該導管還可以構造成從患者體腔提取降體溫用流體。在某些實施例中，所述熱傳遞表面是熱電表面。
在一個實施例中，所述熱交換器模塊還包括與流體源和導管流體連通的通道。該通道可為例如熱成型管。在其它實施例中，所述熱交換器組件還包括構造成使熱交換器模塊與熱傳遞表面緊密接觸地接合的機構。該機構可例如為門。在某些實施例中，所述泵系統構造成在不接觸降體溫用流體的狀態下將降體溫用流體灌入患者體內和從患者體內提取降體溫用流體。該泵系統可以包括例如至少一個蠕動泵。在一個實施例中，該泵系統包括灌輸泵和提取泵。在另一個實施例中，提供了一種降體溫系統，該降體溫系統包括容納降體溫用流體的流體源；具有熱傳遞表面的熱交換器組件，該熱交換器組件構造成接納與流體源流體連通的熱交換器模塊；構造成接納灌輸管線和提取管線的泵系統，所述灌輸管線和提取管線二者均與熱交換器模塊流體連通，所述泵系統構造成在不接觸降體溫用流體的狀態下將降體溫用流體灌入患者體內和從患者體內提取降體溫用流體。在某些實施例中，所述熱傳遞表面為熱電表面。在另一個實施例中，所述熱交換器組件還包括構造成使熱交換器模塊與熱傳遞表面緊密接觸地接合的機構。在某些實施例中，該機構為門。在某些實施例中，所述泵系統包括至少一個蠕動泵。所述泵系統可以包括灌輸泵和提取泵。在一個實施例中，所述降體溫系統還包括導管，且所述泵系統構造成經該導管將降體溫用流體灌入患者體內和從患者體內提取降體溫用流體。該導管可為例如腹膜內導管。另一個實施例提供了一種一次性降體溫給藥裝置，包括構造成與降體溫機器的熱傳遞表面相配合的熱交換器模塊；附接到熱交換器模塊上并構造成使熱交換器模塊與降體溫機器的流體源流體連通地結合的儲器連接器；與熱交換器模塊流體連通的灌輸管線和提取管線，該灌輸管線和提取管線構造成在不容許泵系統直接接觸灌輸管線和提取管線內的流體的狀態下與降體溫機器的泵系統相配合。在某些實施例中，所述熱交換器模塊還包括與流體源及灌輸管線和提取管線流體連通的通道。所述通道可為例如熱成型管。在一個實施例中，所述一次性降體溫給藥裝置還包括與灌輸管線和提取管線流體連通的導管。該導管可為例如腹膜內導管。在一個實施例中，提供了一種構造成穿入患者體腔內的進入檢測裝置，該進入檢測裝置包括具有貫穿其延伸的內腔和組織穿刺尖端的長形軸，以及與內腔流體連通的流體源，該流體源構造成當組織穿刺尖端接入體腔時將一定體積的流體釋放到體腔內。在某些實施例中，所述的進入檢測裝置還包括長形軸上的螺紋。在其它實施例中，所述流體源具有介于5ml和60ml之間的流體。在另一個實施例中，所述流體源具有至少50ml的流體。在某些實施例中，所述進入檢測裝置還包括長形軸上的潤滑涂層。在另一個實施例中，所述進入檢測裝置包括超聲波涂層。在另一個實施例中，所述進入檢測裝置還包括凝血涂層(thrombogenic coating)。在某些實施例中，所述組織穿刺尖端具有介于5mm和12mm之間的直徑。
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在一個實施例中，所述長形軸包括塑料。在某些實施例中，所述進入檢測裝置還包括構造成檢測流體從流體源向體腔內釋放的傳感器。在一個實施例中，所述進入檢測裝置包括設置在所述長形軸的近端端部附近的錐體，該錐體構造成與流體源相配合。在某些實施例中，所述流體源可以從長形軸取下。在某些實施例中，流體源是被加壓的。在其它實施例中，流體的釋放是被動的(例如，在重力作用下)。本發明還提供了一種接入患者體腔的方法，該方法包括將進入檢測裝置插入患者體內，當一定體積的流體從進入檢測裝置排放到體腔內時檢測對體腔的接入。在某些實施例中，所述流體的體積為大約5ml到60ml。在另一個實施例中，所述流體的體積為至少50ml。在某些實施例中，所述檢測步驟還包括當一定體積的流體以至少0. 25英寸/秒的速度從進入檢測裝置排放到患者體腔內時檢測對體腔的接入。在另一個實施例中，所述檢測步驟還包括當一定體積的流體以至少0. 37英寸/秒的速度從進入檢測裝置排放到患者體腔內時檢測對體腔的接入。在某些實施例中，所述體腔為腹膜腔。在一個實施例中，提供了一種腹膜灌輸和提取導管，該導管包括第一內腔和第二內腔；設置在第一內腔的遠端部分附近的多個提取端口，該提取端口具有大約0. 035”到 0. 045”的直徑并彼此隔開大約0. 2” ；以及設置在第二內腔上的多個灌輸端口，該灌輸端口從提取端口沿著導管定位在近端，該灌輸端口具有大約0. 035”到0. 045”的直徑并彼此隔開大約0. 25”。在某些實施例中，所述第一內腔的截面積為第二內腔的截面積的兩倍。在另一個實施例中，所述第一內腔的截面積為第二內腔的截面積的三倍。在某些實施例中，所述腹膜灌輸和提取導管包括一體式壓力傳感器。該一體式壓力傳感器可為流體柱(液柱，fluid column)，或替代地，該一體式壓力傳感器可為電子壓力傳感器。在某些實施例中，所述腹膜灌輸和提取導管構造成以每分鐘大約1. 3升到2升的速度經多個灌輸端口將降體溫用溶液傳送到患者體內。在其它實施例中，導管能以高達每分鐘大約3-4升的速度將降體溫用溶液傳送到患者。在某些實施例中，所述腹膜灌輸和提取導管還可以包括設置在灌輸端口附近的溫度傳感器，該溫度傳感器構造成測量在低溫溶液被傳送到患者時降體溫用溶液的灌輸溫度。在一個實施例中，所述腹膜灌輸和提取導管還包括設置在導管的遠端端部附近的配重。在一個實施例中，該配重為磁性的。在某些實施例中，所述腹膜灌輸和提取導管還包括設置在第二內腔的遠端部分附近的附加提取端口，該腹膜灌輸和提取導管還包括設置在第一內腔與第二內腔之間以允許第一內腔與第二內腔之間流體連通的連通端口。在某些實施例中，所述多個端口布置成使得在導管的每個橫剖面處有多個孔。
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在一個實施例中，提供了一種用于將導管安放在患者體腔內的方法，該方法包括將具有磁性尖端的導管插入體腔，移動位于患者體外且與在患者體內的所述磁性尖端磁連通的磁體，以將導管拖曳到體腔內的所需位置。本發明還提供了一種導致患者體溫降低的方法，該方法包括將2升到6升之間的降體溫用流體灌入患者體內，以在不到10分鐘內將患者的體核(核心，core)溫度降低至少3攝氏度。在一個實施例中，一種導致患者體溫降低的方法包括將降體溫用流體從流體源灌入患者體腔內，感測流體源的重量變化，以及當流體源的重量變化達到預定值時停止向患者傳送降體溫用流體。在另一個實施例中，一種導致患者體溫降低的方法包括以灌輸速度將第一體積的降體溫用流體灌入患者的體腔內，在將第一體積的降體溫用流體灌入體腔內后，以提取速度從該體腔提取降體溫用流體，該提取速度大于所述灌輸速度，以及當預定體積的流體保留在體腔內時停止或放慢從體腔提取流體。在一個備選實施例中，一種導致患者體溫降低的方法包括將溫度低于32. 5°C的降體溫用流體灌入患者體腔內，以冷卻患者的體核溫度，以及當患者的體核溫度達到目標溫度時對體腔內灌輸的降體溫用流體加溫。在某些實施例中，所述目標溫度為32. 5°C。在另一個實施例中，對灌輸的降體溫用流體加溫以與目標溫度相匹配。在某些實施例中，將灌輸的降體溫用流體加溫到高于目標溫度的溫度。在另一個實施例中，對灌輸的降體溫用流體加溫直到患者的體核溫度停止降低。在一個實施例中，提供了一種導致患者體溫降低的方法，該方法包括以灌輸速度將流體灌入患者體腔內，以等于灌輸速度的提取速度從患者體內提取該流體，冷卻該流體， 以及將流體灌回到患者體腔內。在另一個實施例中，一種在治療性降體溫用流體的傳送期間自動檢測和去除降體溫系統中的堵塞的方法包括將降體溫用流體灌入患者體內以使體溫降低，感測降體溫系統的系統參數，以及當感測到的系統參數指示降體溫用系統中存在堵塞時逆轉降體溫用流體的流動方向。在某些實施例中，所述系統參數為降體溫用流體的溫度。在其它實施例中，所述系統參數為降體溫用流體的壓力。在另外的實施例中，所述系統參數為降體溫用系統的廢料袋中蓄積的流體的重量。有時，該方法還包括感測患者參數并當感測到的患者參數表明降體溫系統中存在堵塞時逆轉降體溫用流體的流動方向。在一個實施例中，一種導致患者體溫降低的方法包括使用熱交換器將流體冷卻到灌輸溫度，響應于高于目標值的患者溫度的升高將經冷卻的流體灌入患者體腔內。通過從體腔主動泵吸或被動排放來提取流體。在一個實施例中，一種導致患者體溫降低的方法包括感測顳動脈的溫度以確定患者的體核溫度，以及基于感測到的溫度控制降體溫用流體向患者體內的灌入和降體溫用流體從患者體內的提取。
在一個實施例中，一種導致患者體溫降低的方法包括感測鼓膜的溫度以確定患者的體核溫度，以及基于感測到的溫度控制降體溫用流體向患者體內的灌入和降體溫用流體從患者體內的提取。在某些實施例中，所述感測步驟還包括使用紅外傳感器感測患者耳道中的鼓膜的溫度。在一個實施例中，一種導致患者體溫降低的方法包括感測眼睛的內側眼眶的溫度以確定患者的體核溫度，以及基于感測到的溫度控制降體溫用流體向患者體內的灌入和降體溫用流體從患者體內的提取。在某些實施例中，所述感測步驟還包括使用紅外傳感器來感測眼睛的內側眼眶的溫度。在一個實施例中，一種導致患者體溫降低的方法包括感測腹壁的溫度以確定患者的體核溫度，以及基于感測到的溫度控制降體溫用流體向患者體內的灌入和降體溫用流體從患者體內的提取。在一個實施例中，一種誘導患者低體溫的方法包括感測鼓膜的溫度以確定患者的體核溫度，以及基于感測到的溫度控制降體溫用流體向患者體內的灌入和降體溫用流體從患者體內的提取。在一個實施例中，一種導致患者體溫降低的方法包括感測皮下組織內的溫度以確定患者的體核溫度，以及基于感測到的溫度控制降體溫用流體向患者體內的灌入和降體溫用流體從患者體內的提取。在一個實施例中，一種導致患者體溫降低的方法包括感測肌肉群織內的溫度以確定患者的體核溫度，以及基于感測到的溫度控制降體溫用流體向患者體內的灌入和降體溫用流體從患者體內的提取。在一個實施例中，一種導致患者體溫降低的方法包括感測不同組織類型之間的層 (筋膜)內的溫度以確定患者的體核溫度，以及基于感測到的溫度控制降體溫用流體向患者體內的灌入和降體溫用流體從患者體內的提取。
圖IA和IB是治療性降體溫系統的示意圖。圖IC是與降體溫系統連接的導管的放大視圖。圖2A和2B是患者體腔接入裝置的圖示。圖3A-;3B是灌輸和提取導管的示意圖。圖4A-4C是治療性降體溫系統的示意圖。圖5是描述一種治療方法的流程圖。圖6是示出了在治療期間患者溫度、灌輸物溫度和患者體內的流體的灌輸量的圖
7J\ ο圖7A-7B示出了治療期間的患者呼吸周期的圖示。
具體實施例方式圖1A-1B示出了用于將降體溫用流體或其它流體20傳送到腹膜腔或其它組織體腔C的系統10的一個實施例。該系統可以包括主單元40、控制器41、導管50、接入裝置60 (在圖2A-2B中示出)、流體源或流體儲器70、廢流體容器80、泵90a和90b、熱交換器組件110、一個或多個傳感器如溫度傳感器120a或壓力傳感器120b、以及灌洗給藥裝置 (LAS) 130(在圖IB中更詳細地示出)。在各種實施例中，系統10可以用于將流體傳送到多個體腔如腹膜腔、胸膜腔、陰道、消化道、鼻腔、腦脊髓液腔和類似結構，以及各種脈管結構。此外，可以將治療性或降體溫用流體傳送到患者體腔，以實現治療性降體溫、降體溫后加溫、提高體溫、復蘇、血壓控制、受控熱壞死和其它相關治療。為方便說明，系統10將稱之為腹膜循環或降體溫(PH)系統10且體腔為腹膜腔。然而，這是基于舉例說明的目的，且應該理解，其它用途和應用部位同樣適用。例如，實施例可以容易地構造成通過尺寸、形狀、材料等的選擇而應用于胸膜腔中。在某些實施例中，可以通過外部或內部裝置接入體腔。可以通過腹壁、胃壁、膀胱壁、直腸壁或其它途徑接入腹膜腔。導管50可為單內腔或多內腔導管。在圖IA和3A-3B的實施例中，導管為雙內腔導管，包括灌輸內腔52和提取內腔M。用于壓力測量的第三內腔可以位于灌輸內腔中，以與外部壓力傳感器流體連通。備選實施例包括設置在灌輸內腔或提取內腔內的一個或多個壓力傳感器和/或溫度傳感器。灌輸導管50的近端端部可以通過LAS130以及流體或電傳感器連接與降體溫系統10的單元40聯接。導管的遠端端部構造成定位在患者的腹膜腔或其它體腔內以便將流體20灌入該體腔。現參照圖1B，LAS130可以包括轂140、患者管線42、儲器連接器79、壓力傳感器 120b、灌輸物溫度傳感器120c和熱交換器模塊112。圖IB中還示出廢流體容器80，但其不一定是LAS130的一部分。如圖1A-1B中所示，導管50可以在連接器56處與LAS130的轂 140配合。該轂然后可以與患者管線42聯接，該患者管線42附接到熱交換器組件110的熱交換器模塊112上。患者管線可以由單內腔、雙內腔擠出形狀(例如帶隔膜的雙D形或相切圓或圓形)制成。可選地，患者管線可以通過氣隙分離并用夾子保持在一起，以防止灌輸管線與提取管線之間的熱傳遞。灌輸患者管線可為絕熱的或具有較厚的壁，以防止當冷或溫熱流體從熱交換器流到患者時與環境換熱。一般來說，不要求提取患者管線上隔熱，因為從提取管線向室溫的熱輻射有助于維持低患者溫度。壓力傳感器120b可以附接到轂140上或直接附接到導管上以接收來自導管的壓力信息。所述壓力傳感器可以檢測來自患者體腔內的壓力信息，例如腹膜內壓力，或者壓力傳感器可以檢測系統10內的流體或灌輸物20的壓力。在某些實施例中，分開的壓力傳感器可以檢測例如系統內的患者體腔壓力和流體壓力。下面將描述壓力傳感器的更多細節。在裝置構建期間，可以將軟蓋附接到轂上并密封在轂、導管和壓力內腔連接部周圍。軟蓋可以用于防止在使用期間對設備有損害并可以減少對患者皮膚的刺激。LAS130可以包裝在無茵袋(或托盤或類似物)中，以在與導管和主單元40連接以前保持所有成分無菌。LAS可以從其包裝物移出以便安裝到主單元40上，使得患者管線、壓力傳感器和轂由第二無菌/防護阻隔物132保護。一旦已接入患者，用戶就可以開啟無菌袋132以將患者管線42在連接器56處連接到導管50上。LAS130還可以包括在將LAS連接到導管上以前附接到轂上的再循環罩帽。再循環罩帽可以允許“自動裝灌”程序以在患者治療以前從LAS涌出空氣和/或啟動LAS的較低溫度。下面將更詳細地說明“自動裝灌”程序。
現參照圖IA和1C，當轂140在連接器56處與導管50連接時，轂140的第一分支可以通過患者管線42將灌輸內腔52聯接到流體儲器70上，轂的第二分支可以通過患者管線將提取內腔M聯接到廢流體容器80或熱交換器110上。可選的管58可以插入導管內腔的其中一個如提取內腔M內，以幫助將轂的每個分支與適當的導管內腔對準。管58可以適貼地嵌合在轂中的圓錐形錐體內以將轂和導管密封在一起。然而，可能不要求特定的轂對準。該管也可以延伸超過轂中的接合處(即，轂的兩個分支相接合之處)，以防止由提取管線攜帶的任何廢料經灌輸內腔被泵回患者體內。該管可以可選地安裝在轂中以用于上述相同目的。在一個實施例中，該管包括鋁或另一種MRI相容的材料。在其它實施例中，連接器56可為本領域中所公知的任何類型的導管連接器，例如魯爾鎖連接器、Tuohy Borst適配器、擴口連接器、轂連接器、扣合和/或快速接頭、唇形密封件或圓周夾具。所述連接器還可以包括0形圈以密封在導管的外徑上。所述連接器還可以包括用于連接例如但不限于壓力傳感器、溫度傳感器之類的構件的電連接器以及視頻連接器。溫度或其它患者傳感器120a可以在IV或其它部位與患者連接，以測量患者的體溫。在圖IA中，溫度傳感器120a被示出為連接到患者的手臂上。然而，在另一個實施例中， 溫度傳感器120a測量食道的溫度。這種溫度測量可以在患者體外或體內進行。在導管50 定位在所需的體腔部位處后，流體20的灌輸(或去除)可以在手動或自動控制下啟動。用戶可以在顯示器44上看到各種數據(例如，患者溫度)并利用按鈕或其它用戶接口 43作出一個或多個調節，或將該單元置于自動模式下。在各種實施例中，流體20包括用于醫學治療如降體溫或復蘇治療的給藥的溶液 20。為方便說明，流體20將稱之為溶液20或灌輸物20。適當的溶液20可以包括各種鹽溶液(例如，乳酸鹽林格溶液)、包括營養基腹膜透析流體的各種腹膜透析流體(例如，含有葡萄糖和其它糖類的那些流體)、構造成用于輸氧的碳氟溶液和本領域中公知的人造血液溶液。在某些實施例中，可以向流體添加肝磷脂以降低在治療期間腹膜腔中的蛋白質和血液沉積的可能性。對于含水的實施例，該溶液也可以包括允許將溶液冷卻到水的凝固點以下的一種或多種降低凝固點的化合物(例如，NaCl)，以當需要時允許水更快地冷卻。在某些實施例中，該溶液可以包括冰漿。此外，溶液20可以含有用于治療心肌梗塞、心搏驟停或其它嚴重的心臟病、中風、 休克、再灌注損傷或其它醫學癥狀的一種或多種藥物。特定的藥物族可以包括血管收縮劑、 溶血性化合物(例如，TPA、溶栓酶和類似的化合物)、抗凝血劑、助凝劑、鈣通道阻滯劑、抗生素、甘露醇。此外，在特定實施例中，溶液20可以構造成具有用于治療心臟病發作、中風或嚴重失血的復蘇作用。其也可以具有本領域中公知的用于治療再灌注損傷的各種藥劑。 特定藥物的給藥量可以根據患者的體重和癥狀給定，手動或通過位于控制器41內的藥物傳送模塊控制給定。此外，特定化合物的劑量既可以使用降體溫用溶液的初始藥丸作為藥丸傳送，又可以連續傳送。特定藥物或藥物組合的傳送速度還可以響應于手動、通過系統10 或通過其它監控方法監控的患者的體溫、血壓、心率或其它生命體征來控制。溶液20還可以包括充氧溶液如充氧碳氟溶液，其可以構造成將充足的氧傳送到組織(通過與腹膜或其它周圍組織進行氣體交換)，以至少部分滿足身體的氧需求。碳氟溶液可以預先充氧或可以在儲器70中或利用本文所述的氧氣源在儲器70外部充氧。溶液20 還可以包括造影劑，以允許通過χ射線、MRI、超聲波和本領域中公知的其它成像方式成像。主單元40通常被容納在框架或殼體中并且常常包括便于攜帶的柄部，該柄部可以設置在框架上的任何部位。雖然單元40可為單獨的單元，但它也可以構造成容易地附接到系統10的其它構件如儲器70、廢料容器80、泵90a和90b以及制冷機118上和與它們分離，如本文所述的那樣。顯示器44和用戶接口 43可以包括控制臺面或控制臺裝置。控制臺面可以永久附接到該單元上；然而它可以沿多個方向樞轉，以允許從不同角度觀察。在特別的實施例中， 它也可為可取下的，用作與主單元無線通信的遠程控制臺。在使用中，這種無線實施例允許用戶從患者周圍的任何位置操作系統，或甚至遠程操作。這為用戶提供更大的靈活性并方便在設置和操作系統的過程中使用，包括在進行系統調節過程中的更快響應時間。例如，如果用戶看到患者由于血壓下降、血氧飽和等或甚至心搏驟停而需要立即治療，他們可以使用遠程控制臺而不是必須奔跑到控制單元處來對系統作出調節。用戶接口 43可為鍵盤、遠程控制臺、GUI、操縱桿、顯示器44或其它裝置上的按鈕或任何其它已知的用戶接口。用戶接口的內容可以包括如何操作設備的指示圖或視頻、關鍵參數的實時數據、 系統的帶有傳達何處發生問題的圖形指示的圖形表示、溫度和用電時間歷史的圖示。電力使用可以用作患者發燒或感染的指標，因為身體保持不變。其也可以提醒用戶指示系統或患者問題。主單元40還包括控制器41。在許多實施例中，該控制器可以構造成自動控制與降體溫或其它治療方案相關的一個或多個參數，例如，灌輸物溫度、體溫、灌輸和提取速度、灌輸和去除壓力、灌輸和提取的流體的總體積和類似參數。應該理解，控制器41也可以構造成執行各種操作，包括與外部設備通信，所述外部設備包括在因特網上鏈接的設備；無線周邊設備；數據操作；和各種電源管理功能。該系統還可以具有通過諸如電阻編碼、EPR0M、條碼或其它標識符之類的手段讀取周邊設備中所包括的數據或其它標識符的能力。控制器41可以包括用于執行其控制操作的模擬或數字電路中的一者或二者。該控制器通常還構造成接收例如來自傳感器的一個或多個輸入。通常，該控制器包括計算機處理器，該處理器構造成執行軟件模塊內所包含的一個或多個電子指令組，所述軟件模塊可以存儲在機載記憶單元40中。此外，控制器41可以構造成由用戶編程(例如，使用用戶接口或通過諸如無線設備的外部設備)，以允許手動控制系統10的一個或多個操作(例如， 灌輸速度)。傳感器可以構造成測量與系統10的使用和患者相關的各種物理性質。因此，它們可以包括本領域中公知的各種生物醫學傳感器，包括患者溫度傳感器120a、壓力傳感器 120b、灌輸物溫度傳感器120c、力傳感器、流速傳感器、pH傳感器、氧氣和其它氣體(例如， CO2)傳感器、聲傳感器、壓電傳感器和類似物。此外，傳感器可以用于監控腦脊髓液的壓力。 適當的溫度傳感器可以包括熱敏電阻、熱電偶、光學傳感器和類似裝置。在一個實施例中， 溫度傳感器可為顳動脈傳感器。顳動脈傳感器可以在顳動脈上方附接到患者皮膚上以監控患者溫度。在另一個實施例中，溫度傳感器可為跨顳動脈放置以測量患者溫度的棒。所述溫度傳感器可以用作例如對系統的輸入。本文所述的任何傳感器都可以例如通過藍牙、Wifi、 RF、紅外線或任何其它適當的無線通信協議與系統進行有線或無線通信。另一個實施例包括在顳動脈區域內粘附到患者皮膚上的溫度傳感器陣列。傳感器陣列上或控制器中的微處理器選擇并且可以計算最反映體核溫度的溫度讀數。其它溫度傳感器方法可以包括用于穿過任何患者體腔測量的裝置、皮下裝置或攝入的裝置。另一個實施例包括在耳道中使用紅外線傳感器來測量鼓膜溫度。備選地，來自眼睛的內側眼眶(眼睛的內側角)的外表面的紅外線輻射可以用作體核溫度的指示。指示體核溫度的溫度測量值還可以通過測量腹膜腔外部的軟組織內例如腹壁、乳腺導管或其它部位內的溫度來獲得。備選地，可以從其它軟組織部位和肌肉群、特別是胸部的肌肉群獲得肌肉內溫度，盡管可以考慮其它部位。該系統可以利用一個或多個體積傳感器來監控系統內和患者體內的流體的體積。 流體的體積可以通過使用稱重傳感器、應變儀稱量流體重量或通過測量體積已知的容器中的流體彎液面的高度來檢測。在一個實施例中，使用單個稱重傳感器來測量廢料體積和新鮮灌輸物體積二者，盡管目前優選使用用于廢料和新鮮灌輸的不同的稱重傳感器。適當的壓力和力傳感器可以包括應變儀、電子壓力傳感器、固態壓力傳感器、流體柱壓力傳感器、腦脊髓導管和基于MEMS的應變儀。適當的流速傳感器包括本領域中公知的電磁流速傳感器和風速儀(aneometric)流速傳感器或者利用灌輸管線壓力作為流速指示。一個或多個傳感器還可以包括RFID標簽或類似裝置以便能夠將無線地發送輸入信號到控制器41或其它儀器。RFID標簽可以例如用于在患者移動或轉移至另一地點的情況下將患者治療參數或患者治療歷史傳輸到另一儀器。RFID還可以用于標記已使用的溶液以防止重復使用。RFID的另一個用途是存儲與導管上的傳感器有關的信息如標定系數、序列號、批號等，并將該信息傳送到控制器。標定系數也可以存儲在由控制器或EPROM芯片讀取的條形碼標簽中。在許多實施例中，導管50構造成利用接入裝置60前移到組織腔內。接入裝置60 可以構造成穿透所需的體腔周圍的組織層一定距離。例如，當使用接入裝置來得以接入腹膜腔時，接入裝置通常將穿透前腱膜、直肌、后腱膜、腹膜前脂肪并最終穿透腹膜。導管50 然后可以穿過接入裝置的內腔61前移到如本文所述的腹膜腔或其它體腔內。在這方面，接入裝置60的作用是作為用于將導管50引導和前移到組織內的端口。當得以接入腹膜腔時， 導管通常朝患者的右臀部或可以沿完全橫向前移，以確保將導管的遠端端部安放在腹膜腔后部內的深處。其它導管安放方向也是可行的。組織的提升或“隆起”也可增加器官或皮下組織上方的橫向可接入性。參照圖2A-2B，在各種實施例中，接入裝置60通常包括穿過其延伸的至少一個內腔61和穿透組織的遠端端部62。內腔61可以具有尺寸確定為收納各種不同尺寸的灌輸導管50的內徑并且在各種實施例可以在從約0. 1到0. 5英寸的范圍內，盡管也可以設想其它尺寸。所述遠端端部可以具有各種穿透組織的形狀，包括如圖2A-2B中所示的套針尖端形狀。在一個實施例中，所述遠端端部還可以包括內置的皮膚切開構件如解剖刀，以在患者體內形成初始切口。接入裝置60可為手術端口裝置、套針或本領域中公知的其它手術接入裝置。優選穿過軟組織的鈍性解剖，因為患者常常被施用了抗凝血劑藥物。在一個實施例中，如圖 2A-2B中所示，接入裝置60可為螺紋接入端口或螺紋套針。在某些實施例中，該接入裝置可以具有5mm到IOmm的直徑，但可以設想更小的尺寸，例如直徑在從0. 5mm到5mm的范圍內的那些尺寸。一個示例是尺寸為0. 5mm的螺紋接入裝置，其可以用于使導絲得以接入體腔。 然后可以在導絲上輸送導管，如本領域中公知的。如圖2A中所示，接入裝置60可以包括螺紋63，其允許醫生利用旋轉力而不是軸向力迅速并安全地得以接入體腔，所述軸向力存在過度插入和刺壞精細的器官和組織的風險。螺紋63也可以包括例如潤滑涂層，以方便插入組織，或超聲波涂層，以有助于裝置在插入期間可視。在另一個實施例中，接入裝置可以充裝有用于利用超聲可視來指示進入的包括微泡的溶液。此外，該接入裝置或導管可以包括凝血涂層以確保組織管道中的血液凝結。 備選地，該接入裝置可以利用凝血材料如殼聚糖的凝膠穿入組織，以便既潤滑接入，又抑制接入管道內的出血。由于皮下組織層的厚度因患者而異，因此需要一種了解接入裝置何時接入體腔的方法。一種技術稱為“液滴測試”，并包括將氣腹針插入體腔如腹膜，并在腹壁抬高的狀態下將水滴或鹽水滴置于氣腹針的開口端上。如果該針正確定位，則溶液應該沿軸向下消失進入體腔內。然而，該測試有時會錯誤地肯定或錯誤地否定，例如當接入裝置從后腹直肌鞘剝去腹膜以形成前腹膜空間時。本發明的一個實施例包括一種準確地判斷使用接入裝置接入體腔的方法。接入裝置60可以包括錐體64，該錐體64包括從接入裝置的外壁突出的凸緣或唇緣并靠近接入裝置的近端端部定位。為了準確地檢測對體腔如腹膜腔的接入，容納一定體積流體66的流體保持器65可以在插入患者體內期間插入接入裝置的錐體64。當接入體腔時，大量流體(通常最低5mL但最高60mL)將從流體保持器排放到患者體腔內。由于用戶希望從流體保持器排放大量流體而不是供“液滴測試”使用的小量，因此該方法可以提供恰當的體腔進入的更準確的指示器。進入指示器中的流體的典型體積為50_60ml，但也可以考慮其它體積。該體積需要足以從后腹直肌鞘剝離腹膜襯層并且通過接入過程形成的其它體腔不會產生錯誤的進入指示。流體保持器可以可選地包括傳感器如超聲波傳感器，以當接入裝置到達腹膜時自動檢測流體的排放。在另一個實施例中，流體保持器M中的流體可以被加壓而不是依靠重力來在接入裝置以水平或“倒置”方式插入的情況下允許相同的進入檢測。流體保持器通常是透明的以便用戶能夠在接入體腔后看到流體液位的快速下降。流體保持器可以在外側上具有標記以用作幫助檢測流體彎液面的運動的基準點。在一個實施例中，當檢測出進入以指示流體進入時，該彎液面每秒可以移動介于大約0. 25英寸與0. 37英寸之間或更多。已確定該速度足以區分實際體腔進入與假象。如圖2B中所示，在接入裝置在治療期間留置在患者體腔內的實施例中，接入裝置的錐體64可進一步與位于導管50上的深度密封裝置67互相作用。該錐體可以包括彈性密封件(0形圈)、鴨嘴閥或與深度密封裝置形成不漏流體的密封的其它特征。深度密封裝置可以具有嵌合在錐體64的內徑內并密封于其上的外形。除了將導管密封在接入裝置上以外，深度密封裝置還確保導管恰當地定位在患者體腔內。例如，當接入裝置恰當地插入腹膜時，如上所述，可以去除流體保持器65。接下來，可穿過接入裝置的內腔61插入導管直到深度密封裝置67與錐體64接合。由于從接入裝置的尖端62到錐體64的距離是已知的， 因此可以沿著導管安放密封裝置以將導管的某些特征如灌輸端口或孔口 51a定位在與體腔中的腹壁相距已知或最佳距離處。應該理解，在一旦導管插入患者體內就取下接入裝置不具有深度密封裝置。然而，在一個實施例中，接入裝置是不需要使導管在近端滑落的破除設計，因此仍然可以使用深度密封裝置。也可以采用其它密封技術， 例如抵接導管或其它附件如繃帶的簡單的組織壓力、粘合劑、縫合或壓縮密封件。現將說明導管50。在各種實施例中，該導管可以構造成定位在腹膜腔或其它組織腔內并為了本文所述的降體溫或其它醫學治療向該體腔傳送流體。通常，導管前移通過接入裝置60，該接入裝置60能以受控的深度插入腹壁或其它組織壁。導管50可以構造成自行或利用本文所述的前移部件30前移，該前移部件30可以可逆地定位在導管的一個或多個內腔中，并用于增加導管的可推動性或柱剛度。另一個實施例包括在患者體外使用磁體或電磁體，以將患者體內的磁性導管尖端拖曳到所需位置。所述導管可以具有在從20cm到200cm的范圍內的長度(盡管可以設想其它長度)，以允許在與患者相距不同距離處與單元40連接。可以為兒科應用使用較小的長度。 導管的外徑的尺寸可以確定為能夠通過標準的手術端口接入裝置前移，并且在不同的實施例中可以在從約0. 1英寸到1英寸的范圍內，盡管也可以根據目標組織部位設想其它尺寸。 例如，可以針對接入胸膜腔及兒科應用使用較小的尺寸。導管的各種實施例可以包括插入深度標記和/或不透射線/回波記號，以便視覺地或在影像引導(例如，熒光透視、超聲波等)下協助確定插入深度。導管50優選為單個或一體式擠出導管，并且可以包括沿其全部或一部分長度延伸的至少一個內腔或腔室。在圖3A-;3B中，該導管包括用于灌輸溶液20的灌輸內腔52和用于溶液的去除和灌輸二者的提取內腔M。也可以設想附加內腔。通常，所述內腔將呈D形或月牙形，如圖3B中所示，但也可以呈圓形或橢圓形。當內腔呈D形時，它們可以形成有用于分隔內腔的壁或連板57。圓形截面通常有利于在導管安放之后在導管周圍密封組織道。在各種實施例中，內腔52和M的內徑可以在從約0. 05英寸到約0. 5英寸的范圍內，盡管也可以設想其它直徑。理想地，灌輸內腔52具有足夠的內徑以便能以每分鐘1. 3-2 升的速度灌輸2到6升降體溫用溶液，以將患者的體溫降低至少約3°C，或更優選地在十分鐘或更短的時間內通過使用低于3個大氣壓或更優選地低于1個大氣壓的壓力經由與腹膜組織熱交換來將患者的體溫降低至少約3°C。提取內腔還理想地構造成在同樣的時間段內去除體積相同的流體。灌輸內腔和提取內腔的相對截面積可以隨著灌輸泵的類型或灌輸壓力等變化，以確保導管能以相當的流速灌輸和提取流體。在某些實施例中，參照圖3B，提取內腔M的截面積大于灌輸內腔52的截面積。例如，提取內腔的截面積可為灌輸內腔的截面積的三倍(3x)。備選地，提取內腔的截面積可為灌輸內腔的截面積的h(兩倍)。除流體灌輸和去除以外，一個或兩個內腔52和M的尺寸可以確定為用于前移部件、導絲、內窺鏡或其它觀察裝置、感測部件、組織活檢裝置或其它微創手術裝置的前移。如圖3A中所示，灌輸內腔52沿導管的整體長度延伸。然而，灌輸內腔不會沿導管的全長攜帶溶液20。相反，隔板53a在大致靠近導管中部處堵塞灌輸內腔。第二隔板53b 定位成遠離第一隔板53a，以在內腔中形成壓力測量腔室55。壓力裝置120c延伸穿過導管、 穿過隔板53a并伸入壓力測量腔室。壓力測量裝置可為嵌入導管內的壓力傳感器或導管內的流體柱，然后與例如外部(在患者體外的)壓力傳感器連接。在流體柱的情況下，圖1的壓力傳感器120b可以在附接到單元40上以后在空氣中歸零。這些壓力傳感器通常安裝在與方便壓力測量的高度相對應的高度處。壓力裝置120c還可以包括加強編織物以防止扭絞。一體式導管壓力傳感器無需在使用前由用戶充灌。一體式壓力傳感器的歸零可以在傳感器連接以后或特定延時之后由控制器自動完成。備選地，控制器可以在封罩內具有內部壓力傳感器以測量環境壓力，從而使得能夠在導管中使用絕對壓力傳感器而不需要將壓力信號歸零。一體式壓力傳感器的電連接可以通過導管的近端端部上的柔性電路或連接墊。用于一體式傳感器的標定信息可以嵌入導管的連接器中、RFID芯片中、條碼中，或采用其它方法。該導管可以包括一個或多個溫度傳感器。來自測量壓力的區域的溫度信息可以用于補償壓力傳感器信號中的熱漂移。腹膜腔內的溫度測量一優選在導管灌輸孔附近或灌輸內腔內測量一可以用作反饋以確保灌輸物溫度保持在所需/安全極限內。備選地，用于一體式壓力傳感器的標定信息可以在設備設置期間在導管包裝物上并由控制器掃描。壓力傳感器120b可以構造成檢測腹膜腔或其它體腔例如膀胱或其它體腔或器官內的壓力。在另一個實施例中，該壓力傳感器可以檢測導管和/或患者體腔內的壓力。該壓力信號然后可以在反饋環中由控制器41使用以當測出的腹膜腔壓力與選定的絕對閾值或增加速度不同時自動增加、減少或切斷灌輸。理想地，該控制器構造成當達到選定的壓力閾值時減慢灌輸速度而不是完全切斷灌輸。在使用中，這種實施例防止或降低了使腹膜腔過度加壓的可能性。它們還用于優化患者冷卻速度(由于不需要切斷系統來對過度加壓情況作出響應)并允許系統在用戶監管較少的情況下以更自動化的方式運行。同樣在圖3A中示出，提取內腔M理想地與灌輸導管的遠端端部是連續的。此外， 用于分隔內腔52和M的連板57可以在遠離第二隔板5 處穿孔以提高導管的最大提取速度。備選地，該連板可以從第二隔板向遠端取下以形成單個大提取內腔。前移部件30如通管針可以插入內腔，以在導管使用期間提供柱強度并防止扭絞。 該前移部件例如可以安放在灌輸內腔、提取內腔或二者內。在一個實施例中，該內腔的內徑可以在導管的遠端端部附近收縮以便能夠通過過盈配合保持前移部件。前移部件可以包括如本領域中公知的任何生物相容材料。在一個實施例中，通管針可以包括嵌合在導管的近端端部上的管。當導管在體腔內就位時，接入裝置60可以通過在導管上方滑動以與通管針管接合并從導管向近端拉出通管針而被取下。在另一個實施例中，接入裝置可以向近端滑下導管并與轂連接以釋放導管與轂連接的應變。該導管還可以在內腔的其中一個中包括浮動盤管以提供柱強度并在通管針抽出期間進一步防止扭絞和降低導管與通管針之間的摩擦。盤管的節距可以調節以調整導管的徑向柔量。盤管的節距可以足夠緊密以致盤管在沿著導管的區域內邊緣對邊緣使得盤管也可以用作灌輸物過濾器。也可以通過其它裝置如復合結構、編織物加強壁或其它方式來實現導管加強和防扭絞。也可以包括可操縱性特征。也可以使用潤滑涂層來方便前移部件的插入和抽出。許多情況下，前移部件的尺寸確定為用于除灌輸內腔以外在提取內腔或其它內腔內前移以便允許在插入期間經導管灌輸溶液。盡管在許多情況下其尺寸確定為以可取下的方式定位在導管內，但在其它實施例中，前移部件也可以在導管內固定就位。導管也可以包括配重59，該配重59可以定位在導管的遠端尖端處(或其它位置)。在導管的遠端端部處的連板57可以例如通過熔化而被去除或被推到一旁，以允許配重嵌合在導管的整個直徑內。配重可以備選地安放在內腔的其中僅一個中，例如，提取內腔或灌輸內腔中。配重可以包括鎢或其它MRI相容材料，或者，可以包括不銹鋼或其它非MRI相容材料。配重構造成使導管的遠端端部“下沉”到患者體腔的底部，以使導管的中部或近端端部(從此處灌輸流體)與導管的遠端端部(從此處提取流體)之間的距離最大化。配重的質量可為從2克到20克，盡管可以設想其它值。配重也可以沿著導管長度上的多個位置定位。導管50通常還包括沿著灌輸內腔和提取內腔定位的一個或多個孔口 51，以確保從腹膜腔或其它體腔灌輸和提取流體。通常，出流孔口或灌輸孔口 51a將比入流孔口或提取孔口 51c安放在更近端，以降低灌輸壓力，并減少提取孔口對灌輸的溶液的立即攝取。在某些實施例中，在導管上定位在更近端的灌輸孔口可以小于在導管上定位在遠端的灌輸孔口以改善流體流入體腔的均勻性。同樣，近端提取孔可以小于遠端提取孔以使提取流更均勻地跨多個孔。在一個實施例中，所述孔口的直徑小于導管的灌輸內腔和流出內腔的內徑，或在系統中具有最小內徑，以防止進入系統的堵塞。在一個實施例中，提取孔口具有大約0. 035”到0. 045”的直徑并彼此隔開大約0. 2”。在另一個實施例中，灌輸孔口具有大約 0. 035”到0. 045”的直徑并彼此隔開大約0. 25”。盡管所述孔口在圖3A中被示出為沿著導管的縱向軸線成一排，但在某些實施例中，所述孔口可以沿徑向定位在設備周圍。在某些實施例中，沿著導管的橫剖面設置多個孔徑。壓力孔口 51b設置在壓力測量腔室55內，以允許壓力傳感器120b與患者體腔流體連通。通常，每個孔徑之間存在最小間距量(例如，Imm或更大)以提高流速并減少堵塞。 孔口的截面積總和通常顯著大于提取內腔的截面積。在一個實施例中，孔徑的截面積總和大約為0. 6英寸2到1. 5英寸2。這可以降低流體流入提取內腔的流速，從而降低抵靠導管拉動體腔內容物和/或組織的可能性。主要的提取吸入發生在最近端的提取孔內。所述孔之間的間距可以增加以提供沿著與體腔內的被治療的多個區域相關的導管的更大長度的排放。一種替代設計包括僅通過在配重的尖端附近在導管的一個內腔中形成提取孔而從導管的遠端端部提取流體，其中導管之間僅在導管的遠端端部處連通。此外，導管的徑向幾何尺寸在提取孔的區域中可以增加以保持體腔結構和器官遠離提取孔。該徑向幾何尺寸(形狀)可以呈脊部、壁、柱、絲、螺旋體、環、T形等形式。理想地，徑向幾何尺寸可以縮小以便經接入端口傳送并一旦位于體腔內就擴大超過接入端口的內徑。另一個實施例可以使用網狀物、泡沫或其它多孔材料如彈性多孔管或過濾材料。提取端口的尺寸可以從例如0. 010” 到0. 1”變化。使用腹部組織進行的實驗表明，直徑較小的孔較不易由于內陷或異物/粒子而堵塞。本發明的幾個實施例包括一種用于將導管保持在患者體內就位的裝置。一個這樣的裝置可為粘附到患者身上以將導管保持就位的粘合墊。這種粘合裝置的一個示例是由 Merit Medical Systems公司制造的MayFix裝置。在另一個實施例中，該導管可以在沿著導管的特定位置包括預先形成的彎曲部，以在插入患者體腔內之后將其保持就位。例如，在沿著導管的預定位置處的導管中的90°彎曲部可以確保彎曲發生在患者體腔內并對從患者意外抽出導管提供額外的阻力。彎曲部可以可選地在靠近導管的插入點的位置處預先形成在導管中以便達到相同的效果。在另一個實施例中，也可以在體腔內的導管上設置未穿孔的球囊。當球囊被充脹時，其可以起到類似于錨具的作用以防止導管抽出。當與導管的外部固定裝置聯接時，內部球囊可以通過對組織接入管道施加壓縮和密封以阻止流血而具有額外的用途。球囊也可以位于接入通道內的導管上，從而形成壓力以控制流血同時錨固所述裝置。導管的外徑上的球囊也可以在整個治療期間被周期地充脹以推動體腔組織遠離導管提取孔，從而確保一致的提取流速。在圖8中，提取孔的任意一側上的球囊可以被充脹以使器官和其它組織遠離所述孔。系統10通常包括一個或多個傳感器，所述傳感器可以選擇成測量流速、壓力、溫度、抖動或其它物理性質。在某些實施例中，所述系統在患者體內包括至少一個溫度傳感器以測量患者溫度。來自溫度傳感器120a的輸入可以在反饋環中由控制器41利用，以調節灌輸物流速和灌輸物溫度，以便將患者的體溫降低所選擇的量，作為降體溫治療方案的一部分。這種設置選擇可以包括腹膜、血管內、耳、口腔、表皮、食道、鼻咽、膀胱、鼓室、肌肉內、 內腹壁、胸部和直腸/尿道。在某些實施例中，腹膜和/或血管內溫度可以用于控制目的。 然而，在各種實施例中，可以從多個位置對溫度取樣并且可以形成復合溫度并將其用于控制目的，其中可對每個位置指定配重。在使用中，復合測量特別是在快速冷卻方案期間可以對患者的體溫提供更準確的反映。在這些實施例中，可以形成和顯示溫度映射圖以示出患者身體的冷卻進度(例如，作為冷卻的波形或深度)。在其它實施例中，可以僅使用來自待冷卻的特定目標部位例如腹膜腔的溫度測量值。溫度傳感器也可以安放在導管內以監控灌輸和提取的流體的溫度。抖動傳感器可以包括用于感測振動的加速計或擺錘和用于感測皮膚上的應變的應變儀、LVDT或弦線電位計。備選地，可以使用安放在肌肉群中的壓力傳感器感測抖動。這些非侵入式抖動傳感器可以在反饋環中由控制器使用，以調節灌輸物流速和溫度以便有益于患者的治療。在某些情況下，傳感器可以結合在一個周邊裝置中，例如伸入胃部以便進行腹膜腔壓力測量的食道溫度探頭，或也可感測用于抖動檢測的肌肉內壓力的肌肉內溫度傳感器。在某些實施例中，用于誘導的溫度傳感器可以由于靈敏度的差異和患者舒適度方面的不同而與用于維持的溫度傳感器不同。導管50可以由本領域中公知的各種生物相容的柔性聚合物如聚乙烯(HDPE和 LDPE)、硅氧烷、聚氨酯、PTFE、尼龍、PEBAX和類似材料制成。導管的全部或一部分可以包括潤滑涂層如硅氧烷涂層或者疏水或親水涂層，以有助于導管穿過組織或接入裝置前移。此外，尖端或遠端端部部分可以呈錐形。導管還可以包括用于改善扭絞阻力并提高導管內腔的破裂強度的編織物、卷繞物和其它裝置。在特定實施例中，導管的近端部分可以被編織或以另外的方式加固使得導管具有足夠的柱強度以通過操縱導管的近端部分前移到腹膜腔內。在某些實施例中，導管可以包括定位在導管的近端端部處以有助于導管前移的柄部 (未示出)。導管還可以包括經穿孔的球囊以沿徑向分配流體并用作錨具。圖4A-4C進一步示出了熱交換器組件和該組件如何與降體溫系統的其余部分流體連接。熱交換器組件110可以包括本領域中公知的各種冷卻和/或加熱裝置，包括電子冷卻裝置、致冷器、基于低溫氣體的冷卻裝置、電加熱器、電阻加熱器、使用加壓環境空氣的散熱器、熱電裝置和類似物。在圖4A-4C中示出的一個實施例中，熱交換器組件110包括熱交換表面(例如熱電表面)和具有流體通道的熱交換器模塊112。所述通道可為例如熱成型管。在圖4B中，未示出熱交換表面，因為其定位在熱交換器模塊112下方。熱交換器模塊112能以可取下的方式放置并與例如帶有門116的熱電裝置緊密接觸地配合。在某些實施例中，熱交換器模塊可以包括鋁或其它類似材料。可以將電絕緣但導熱的材料放置在熱電裝置與熱交換器模塊之間，以提供熱電裝置與熱交換器模塊之間的電絕緣。所述板的尺寸可為大約6”X6”。在另一個實施例中，熱交換器可以使用室溫空氣(通常比體溫低)來
20冷卻患者體外的流體。例如，熱交換器可以包括風扇以將室溫空氣吹過灌輸物。替代地，灌輸物管道的壁可以足夠薄以允許室溫空氣冷卻其中的灌輸物。另一個實施例包括風扇，該風扇吹動與灌輸物直接或間接接觸的散熱器上的空氣。封罩中的制冷機也可以用于冷卻灌輸物或容納用于在治療期間充入患者體內和從患者體內排出的灌輸物的冷儲器。如圖4B中所示，導管的灌輸內腔(未示出)可以通過管11 與熱交換器組件110 聯接，且導管的提取內腔可以通過管114b與熱交換器組件聯接。管11 和114b也可以稱為患者管線。所述管用于提供熱交換器模塊與導管的灌輸內腔和提取內腔之間的流體連通。仍參照圖4B，其示出了泵90a和90b構造成接納管11 和114b。所述泵可為例如蠕動泵，并可以構造成在不接觸或污染管內流體的狀態下將流體灌輸到患者體內或將流體從患者體內提取出來。此特征很重要，因為其允許使用新的LAS130對以后的患者重復使用泵系統。應該注意，灌輸和提取內腔可以在到達熱交換器組件之前穿過或附接到上述其它元件上，例如LAS130和轂140，如圖1中所示。管114b可為Y形分流器，該Y形分流器經過一對夾管閥11 和115b，以允許廢料或提取的流體的方向朝著廢流體容器80 (經由管114c)， 或回到熱交換器組件以便在管114d處再循環到患者體內。下面將說明更多再循環方面的細節。熱交換器組件可以經由管114e從流體儲器70抽吸流體，該管IHe也可以經過夾管閥115c。控制器41可以控制夾管閥，以改變往返于流體儲器與廢料容器二者的流體的流動路徑。流體儲器可以可選地被儲存在制冷機118中，以在灌輸之前將溶液20保持在所需的溫度，如圖IA中所示。在使用中，這種實施例允許立即灌輸降體溫用溶液20而不必等待冷卻周期。在另一個實施例中，可以使用冰塊來冷卻流體和/或流體儲器。冰塊可以在需要時用新的冰塊代替以維持所需的流體溫度。流體儲器可為可取下的/一次性的，以允許易于與系統連接和分離。流體儲器也可在治療期間和/或在治療結束時用作廢料儲器。廢料儲器80可為與流體儲器70成一體的單獨的隔室，通過將三層而不是兩層乙烯樹脂(或等效物)密封在一起而形成。在治療開始時，流體將停留在新鮮灌輸物側。來自患者的流體在治療期間可以泵送到儲器的廢料側或從其泵吸出來。可以在儲器之間使用隔熱層以使從廢流體到冷流體側的熱傳遞最小化。可以在儲器70、容器80及熱交換器組件110上設置一個或多個溫度傳感器，以便將輸入信號發送到控制器41，該控制器41可以使用這些信號以使用嵌入熱控制模塊內的各種控制算法(例如，PID、PI等)優化冷卻過程。這些和相關的實施例允許以減少的冷卻功率需求對灌輸的流體20進行快速和連續的冷卻。在各種實施例中，該組件還可以包括補充冷卻裝置以提供更快的冷卻速度。該補充裝置可為帕爾特(Peltier)熱電裝置或本文所述的其它冷卻裝置。在許多實施例中，單元40可為一體的或以另外的方式包括儲器70、廢料容器80、 泵90a和90b以及熱交換器組件110中的一個或多個，以便包含主單元40。在某些實施例中，主單元是便攜式單元并且通常包括柄部并定尺寸為易于攜帶且可在救護車、EMT車輛、 急救車等中運輸。主單元也可包括支架或其它安裝裝置，以便快速安裝在靜脈輸液架(IV pole)、病床、輪床或類似結構上，或也可包括一體式靜脈輸液架。該輸液架可以伸縮或以另外的方式自動擴張。該輸液架可以允許將單元40的特定構件例如流體儲器70和/或廢料容器80放置在患者周圍的各個位置并且還提供用于將流體20傳送到患者體內或從患者體內傳出的重力壓頭。該輸液架可以被升起或降下以提供更大或更小的壓頭量，其可以通過放置在導管50中的壓力傳感器感測。儲器和廢料容器還可以包括重量傳感器，該重量傳感器可以用于測量儲器和/或廢料容器各者中的溶液量，以確定已經灌入患者體內的溶液的總體積。所述重量傳感器還可以測量溶液流入/流出患者體內的流速。在組合的廢料和灌輸物儲器的情況下，單個重量傳感器將足以控制治療期間流體的體積。主單元40可以包括一體式電池，例如具有足以操作數小時的容量的可充電鉛酸或鎳金屬混合電池。該單元還可以包括用于連接到外部電源的電源連接部，所述外部電源可為AC或DC電源。泵90a和90b理想地構造成提供用于使流體從儲器70流經導管50并流入體腔的充分的壓力。在各種實施例中，所述泵可以包括雙向泵90a和90b，例如活塞泵、蠕動泵、齒輪泵、隔膜泵等。在某些實施例中，所述泵構造成在不與流體接觸的狀態下將流體灌入患者體內和從患者體內提取流體，以保持流體無菌。所述泵也可以構造成與導管的泵匣盒部分接口，使得所述泵不需要與流體接觸。所述泵也可以通過沿相反的方向泵吸而構造為真空源。泵或其它壓力源理想地提供充分的壓力，以在10分鐘或更短的時間內將2升到6升溶液20灌入患者的腹膜腔。所述泵理想地是自動化的并可以發送和接收來自控制器41的一個或多個輸入。一個替代實施例僅具有一個灌輸泵并使用患者體腔內的壓力和重力來將溶液從病床的高度排放到廢料容器。另一個實施例在系統的提取側上包括無滾子的蠕動泵頭部。該特征使得系統能夠定期釋放提取管線中的真空壓力，從而使導管凹陷堵塞的可能性最小化。在特定實施例中，一個或多個泵可以構造成產生脈動流(用于溶液的灌輸或去除)并可以包括可選擇的壓力和/或流速波形，例如正弦波、方波和類似波形。該波形的周期也可以與心率、呼吸中的一個或多個同步，如本文所述的。在一個實施例中，灌輸物流可以與心率反搏(例如，異相大約180° )以便增加通過腹膜腔血管的血液流速并提供輔助心臟泵吸的手段。在相關實施例中，這種反搏或其它形式的同步流動還可以用于提高患者的血壓(通過在腹膜和周圍的血管內產生血管收縮)以便治療失血、休克或其它導致低血壓的病癥的患者。在各種實施例中，灌輸和去除的波形和周期以及同步可以通過由控制器41 執行的工作循環模塊控制。同步可以通過一個或多個傳感器的輸入及來自外部生物醫學監控儀器的輸入實現。流動脈動可以增加在單獨的孔處的峰值流體流速和伴隨的抽吸，從而增加堵塞的可能性。在不希望流動脈動的情況下，與提取流的情況一樣，可對提取患者管線增加一腔室以減少壓力波動并確保更均勻的提取流進入導管。備選地，可以使用諸如齒輪泵的非脈動泵。提取流速與流動的可靠性有關，其中較小的流速提供較大的可靠性。提取流速通常為50ml/min到200ml/min。廢流體可以被排空到如圖IA中所示的外部廢料容器中，或排空到附接到輸液架上的廢料容器或被容納在制冷機的廢料容器中。優選地，廢料容器80和連接管道安放在患者下方以確保僅使用重力壓頭去除流體(類似于儲器70，容器80可以構造成升高或降低以改變去除壓力)。在此類實施例中，系統可以構造成不需要壓力源，而是對兩種功能完全依賴于重力壓頭。這種實施例可以增加用于現場使用的便攜性，因為不需要壓力或真空源。該構型的特定實施例可以通過使用輕質不受天氣影響的構件、高功效和容錯處理器和電路、可充電高容積效率電池(例如，鋰或鉛酸)中的一個或多個以及甚至使用輕質手動泵吸裝置而可進一步適用于戰場或其它緊急醫學用途。另一個實施例不包括單獨的廢料容器 80，而是在灌入患者體內之后使廢流體回到容器70中。在一個實施例中，該系統包括兩個儲器70。首先可以用來自第一儲器的溶液灌輸患者體腔。接下來，流體可以從患者體內被去除回到第一儲器同時從第二儲器將另外的冷溶液灌入患者體內。該情形不需要另外的廢料容器。另一個實施例包括在中部帶有形成兩個腔室的隔板的儲器。在治療開始時，流體開始進入一個腔室并被傳送到患者。當從患者體內排放時，流體被抽吸到第二腔室。該設計不需要單獨的廢料容器并具有患者體外流體的單次體積測量。儲器中的分隔壁可以具有隔熱特性以使排放的流體與新鮮流體之間的熱傳遞最小化。在其它實施例中，可以用壓縮氣體源如壓縮空氣源代替泵。壓縮氣體源通常包括控制閥，該控制閥可為可操作地聯接到控制器41上的電子閥。控制閥和控制器41也可以構造成產生上述脈動和同步流動的形式和相關的波形。在某些實施例中，氣體源是可以在外部聯接的氧氣源的壓縮氧氣源或聯接到單元 40的一體式源。壓縮氧氣源理想地構造成提供充分的總壓力以便流體流入體腔。該壓縮氧氣源還理想地構造成具有充分的氧分壓以對灌輸的溶液充氧，從而能夠將充分的氧氣傳送到腹膜或其它組織，以幫助增加缺氧患者的血氧飽和度。再次參照圖1A，氧氣源可以聯接到充氧元件或裝置例如氣泡充氧器或中空纖維充氧器上。該充氧裝置可以定位在儲器70、流體聯接到儲器70上的充氧室或灌輸導管50的內腔內。可以通過使用定位在儲器70或灌輸導管50內的一個或多個氧傳感器來控制流入溶液20的氧的流速。控制器41可以從這些傳感器接收一個或多個反饋，以使用氧控制模塊調節溶液20的氧飽和度，所述氧控制模塊使用一個或多個控制算法例如PID等。此外， 可以沿著灌輸導管50的長度從外部設置多個氧傳感器，以便測量腹膜腔或其它體腔內的不同位置內的氧分壓以及腹膜組織攝入氧的速度。這種測出的氧分壓可以連同測出的腹膜壓力和溫度一起用于更精確地控制從腹膜腔灌輸和去除溶液以便使用灌輸的溶液來降低體溫、復蘇、透析或進行其它醫學治療。在使用本發明的方法的各種實施例中，系統10可以用于以不同的速度和不同的溫度降低或升高患者的體溫。一般來說，盡管不是必要的，但認為待被降低的患者溫度為體核溫度。然而，在某些情形中，系統10可以構造成產生更局部化的冷卻作用或以另外的方式優先將身體的特定目標區域(例如，腹膜區域)或甚至特定器官(例如，心臟)或四肢 (例如，腿)冷卻到特定溫度，而不必使患者體核溫度達到該級別。這可以通過在待冷卻的目標組織部位處設置一個或多個傳感器(例如，腹膜腔內，或插入四肢的針式傳感器)并通過選擇放立用于灌輸物停留的合適的解剖學空間來促進。系統10可以用于產生特定的降體溫或冷卻療法(例如，冷卻速度和目標溫度)。 冷卻療法可以進行設定來治療各種醫療癥狀，包括中風、心肌梗塞、失血或導致腦部、心臟或任何主要器官系統例如腎臟、食道系統等及任何四肢例如手臂、腿等供血減少的任何癥狀。在特定實施例中，可以采用冷卻療法來治療特定癥狀例如中風和心肌梗塞，以便減小特別缺血情況所造成的對生命器官的缺血再灌注傷害的量。在特定實施例中，該冷卻方案可以構造成進行以下中的一個或多個i)減小冠狀動脈梗塞尺寸和各種心臟病例如急性心肌梗塞、心搏驟停、心律不齊、外傷或其它心機能不全引起的相關后遺癥；ii)減小腦梗塞尺寸和由于中風、腦血管解剖、頭部外傷、心搏驟停、心律不齊、失血或其它心肺機能不全引起的相關后遺癥；iii)減小心搏驟停、失血或其它心肺機能不全引起的其它生命器官的組織損傷；iv)減少外傷或失血引起的四肢(例如，腿)的組織損傷；V)減少術后組織炎癥； 和vi)對手術或其它醫學操作引起的減少的灌注提供組織保護作用。在各種實施例中，該冷卻療法可以由用戶從儲存在主單元或與系統10無線接口的外部裝置或計算機內的存儲資源的冷卻療法的數據庫中選擇。冷卻療法的數據庫可以包括用于特定癥狀例如如上所述的心肌梗塞的療法。用戶可以從數據庫選擇療法并且不進行修改地使用該療法或者可以針對特定患者和/或他/她的當前癥狀對該療法定制或以另外的方式精確調節。這可以通過調節一個或多個治療參數例如灌輸速度、灌輸物溫度、目標溫度、治療時長、加溫速度等來完成。系統10可以構造成在各種范圍內降低或升高所述溫度。在許多實施例中，該系統可以用于在約30°C到約35°C的范圍內降低患者溫度，優選目標溫度為32. 5°C。也可以根據醫學癥狀或外科手術操作選擇更低的范圍。在用于治療急性心肌梗塞或中風的實施例中， 系統10可以構造成在10分鐘或更短的時間內將患者溫度降低至目標值(例如，34°C)。在許多實施例中，這可以通過將在大約2升和6升之間的一團經冷卻的溶液快速灌入腹膜腔來實現。然而，灌輸的溶液的體積通常針對每個單獨的患者進行優化。也可以設想在短至五分鐘的時間內冷卻到34°C并可以通過使用包括冷卻到0°C以下的溶液的更冷的灌輸溶液實現。可以通過灌輸更冷的溶液和/或高灌輸速度實現更快的冷卻。更高的流速可以通過使用更高的壓力或對灌輸導管50使用更大的內腔直徑來實現。在特定實施例中，灌輸導管的內腔直徑可以構造成用于傳送最大流速并且醫護提供者可以針對其最大流速選擇灌輸導管以便針對特定醫學癥狀傳送所需量的溶液20。此外，在各種實施例中，系統10可以用于在術前和術后冷卻患者身體的全部或選定部分，以減少患者由于細胞激素的釋放等而由手術產生的炎癥反應。在相關的實施例中， 系統10可以用于選定的手術部位例如心臟的術前和術中冷卻，以允許以減少通過器官的灌注或不通過器官灌注來延長在器官上的手術時間。在一個實施例中，該系統可以構造成冷卻心臟(類似于心臟停搏液)以允許各種形式的心臟外科手術，其可能需要使心臟停搏或心臟的一部分被交叉夾緊，例如瓣膜更換、CABG、主動脈修補、房間隔缺損修補和類似操作。這可以通過冷卻腹膜腔或通過使用本領域中公知的心臟型端口接入裝置將冷卻溶液直接灌輸到心室來實現。在這種實施例中，系統10可以構造成實現在從約20°C到25°C的范圍或甚至更低的范圍例如從10°c到20°C的冠狀動脈組織溫度。可以針對更長的心搏驟停時間和減少的冠狀動脈灌注來選擇和設定更低的溫度。例如，對于短于60分鐘的交叉夾緊時間，可以選擇從20°C到25°C的范圍，而對于超過60分鐘的時間，可以選擇從10°C到20°C的范圍。此外，該系統可以用于提供降體溫治療的術前時段，也稱為預缺血調理，以延長手術時間并減小術后心臟再灌注損傷的量。在某些實施例中，可能希望逐漸對患者實施冷卻。根據文獻，處于低溫的流體的應用可以引起抖動反應并導致患者不適。為了防止發生這種情況，該系統可以將體腔暴露于溫度在或接近患者正常體溫的少量溶液中，然后以允許感官適應冷卻的溶液形成的刺激的速度逐漸降低添加到體腔的溶液的溫度。在一個實施例中，將溫度為37°C的溶液引入。接下來，可以在略低的溫度例如36°C添加流體。當患者適應冷卻的流體時，可以在更低的溫度添加另外的溶液。溶液然后可以在患者體腔內再循環以維持恒定的體積或壓力同時還逐漸降低體腔中的溶液的溫度。在另一個實施例中，可以引導流體并允許流體保持無擾動一段時間或直到體核溫度、灌輸物溫度(示例溫度增量(delta)、變化速度或絕對值)發生一定變化，以允許患者與灌輸物之間的溫度交換。當完成所需治療時，可以使患者溫度上升到正常體溫。在這些步驟中的每一個步驟期間，來自壓力傳感器、溫度傳感器等的輸入可以用于管理系統10，包括熱交換器組件110、泵90a和90b等。在其它實施例中，系統10可以包括可以通過觀察腹膜壓力信號中的呼吸信號振幅來診斷腹膜高血壓的裝置。該系統還可以利用呼吸信號的存在來確認導管連接到LAS/ 控制器上并且傳感器與患者之間存在流體連接(在外部壓力傳感器的情況下壓力管線已經被充灌)。現將說明系統10的操作的某些示例性模式。系統10最佳地包括本文稱之為充裝、 沖灌、沖灌/排放、預排放、過沖停止、再循環、運輸、加溫、排放和自動裝灌操作模式的操作模式，然而，其它操作模式也包括在系統10的范圍內。充裝操作模式可為經導管50用溶液20將患者體腔充裝至安全內部體腔壓力的自動化模式。在某些實施例中，安全內部體腔壓力可為從大約5-35mm Hg，然而，也可以認為其它內部體腔壓力是安全的。系統10的控制器41可以利用來自壓力傳感器例如位于導管50 中的壓力傳感器120b的輸入，以形成監控患者體腔的壓力的反饋環。然后可以通過控制器基于感測到的壓力自動調節(通過調節泵90a和90b)溶液流入患者體腔的流速。在充裝模式期間的典型流速可為每分鐘1升到4升，其取決于導管的內徑和管道裝置中的容許壓力。在一個實施例中，導管在充裝模式期間的灌輸速度為每分鐘大約1. 3升到2升。在一個實施例中，導管的灌輸內腔52和提取內腔M 二者都可以用于將溶液灌入患者體腔。由于每個內腔都由單獨的泵頭控制，因此通過每個內腔的流速可以作為允許壓力或流速的函數獨立控制。該操作模式也可以使用如上所述的其它傳感器來控制系統的其它元件，例如使用溫度傳感器來控制制冷機118和/或熱交換器組件110，以調節溶液的溫度。通常，在這種操作模式下，導管可以將溶液從儲器70灌入患者體內，但不從患者體內去除任何溶液到廢料容器80。參照圖4A-4C，在充裝模式期間，夾管閥115c可以打開以允許流體從儲器70經泵90a流入患者體內，但夾管閥11 和115c可以關閉以防止流體經熱交換器組件回流或流入廢料容器。充裝模式的終止點可例如為當患者體腔壓力達到諸如14mm Hg的閾值時或當優選體積(例如總計6升，或對于希望每次< 2V的體核溫度下降為2升， 或對于每次2°C到3°C的體核溫度下降為3升)的流體被灌入患者體內時。沖灌操作模式也可為自動化的操作模式。當系統10處于沖灌模式時，導管50可以同時將溶液20從儲器70灌入患者體內并將溶液從體腔去除到廢料容器80中。參照圖 4A-4C，夾管閥115c和11 可以打開，且夾管閥11 可以關閉，以允許流體從儲器70經泵 90a流入患者體腔，并經泵90b回流到廢料容器80內。一旦患者處于目標溫度或一旦流體儲器排空，沖灌模式就可以自動結束。在一個實施例中，廢料容器80也可以與流體儲器被儲存在制冷機中。如果儲器在沖灌期間排空，來自廢料容器的流體可以被泵送到流體儲器中以繼續沖灌操作模式。在一個實施例中，流體在重力排放(虹吸)作用下從患者體內排放并基于與排放的體積、體腔壓力、時間或其它參數有關的對控制器的反饋由患者體內的冷流體替換。
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通常，沖灌操作模式維持在沖灌模式開始時測出的體腔內的流體壓力。沖灌模式也可以基于對患者灌輸和去除的流體的體積操作。在本實施例中，沖灌操作模式可以維持患者體內的流體體積恒定。這可以例如通過稱量流體儲器和廢料儲器中的流體的體積以確定患者體內的流體的體積并在沖灌模式期間監控廢料容器和流體儲器二者中的流體的體積以維持患者體內相同的流體體積來完成。如果來自壓力傳感器120b的壓力測量值不精確或不可用，則這會是有利的。沖灌模式的終止點可為例如當患者的體核溫度達到大約 34°C時或當流體儲器排空時。沖灌/排放操作模式也可為自動化的模式，并在功能上類似于沖灌模式。當系統 10處于沖灌/排放模式時，導管50可以同時將溶液20從儲器70灌入患者體內并將溶液從體腔去除到廢料容器80中。然而，與沖灌模式相反，沖灌/排放模式以優選或預定體積排放患者體內的灌輸物的總體積，例如患者體內總計2升的灌輸物。參照圖4A-4C，夾管閥 115c和115b可以打開，且夾管閥11 可以關閉，以允許流體從儲器70經泵90a流入患者體腔，并經泵90b回流到廢料容器80內。為使系統對患者進行排放，系統從患者體內泵出的流體必須比泵入患者體內的流體多。因此，從患者體內提取流體的速度必須大于流體灌入患者體內的速度。一旦患者處于目標溫度或一旦流體儲器排空，沖灌/排放模式就可以自動結束。在一個實施例中，廢料容器80也可以與流體儲器被儲存在制冷機中。如果儲器在沖灌期間排空，則來自廢料容器的流體可以被泵送到流體容器中以繼續沖灌操作模式。在相關的操作模式下，預排放操作模式能以灌輸物的所需的治療體積從患者體內去除流體。例如，如果所需治療體積為2升，則預排放操作模式可以從患者泵出流體以實現該目標治療體積。備選地，排放模式的結束條件可為達到與初始充裝體積成一定比例的治療體積。參照圖4A-4C，夾管閥115c和11 可以關閉，且夾管閥11 可以打開，以允許流體從患者體腔流出，并經泵90b回流到廢料容器80內。預排放模式可以在患者體內的流體的體積等于目標治療體積時結束。預排放模式可以定期中斷以使流體在閉環中循環，從而基于灌輸管線壓力、灌輸物溫度或其它傳感器輸入估計流體提取流速。預排放模式也可以通過允許患者在重力作用下排放體腔內所需的流體體積來完成。過沖停止模式的目的是使患者溫度在快速冷卻期間過沖目標溫度最小。過沖停止模式可以先于達到目標溫度而啟動或在患者達到目標溫度時啟動。過沖停止操作模式可以用于當患者的體核溫度達到預定溫度時對患者體內的流體加溫。例如，在一個實施例中，當患者溫度達到32. 5°C時可以使用過沖停止來使用戶停止冷卻。當灌輸物溫度達到用于降體溫維持的典型溫度例如25°C時過沖模式也可以使用灌輸物溫度作為終止點。再循環操作模式也可為自動化的模式，并通常在充裝或沖灌模式之后執行。當系統10處于再循環模式下時，流體能以灌輸速度灌入患者體內并以提取速度從患者體內提取。在某些實施例中，提取速度等于灌輸速度。流體然后可以再循環通過熱交換器組件并冷卻，然后泵回或灌回患者體腔內。參照圖4A，再循環模式可以通過關閉夾管閥115c和11 并打開夾管閥11 來完成。流體可以經泵90a流入患者體內，然后使用泵90b從患者體內提取，流經熱交換器組件，并經泵90a回到患者體內。如上所述，系統中的傳感器可以連續監控溫度、壓力、閥位置和夾管閥中的管安裝等，以確保安全操作水平。根據患者受傷的類型或在患者身上執行的外科手術，可能需要不同的再循環時間。例如，心臟病患者可以進行再循環模式大約6-M小時，而脊髓或腦損傷患者可能需要進行再循環模式長達7天。通過調制熱電功率、泵速或兩者的組合來維持患者溫度。該模式可以通過患者體內的留置的大量流體或患者體內最小量的流體操作。另一個實施例包括在再循環模式期間容許腹膜腔內的流體通過重力/虹吸作用/體腔壓力被動排放到廢料容器80。可以響應于患者體核溫度的改變或其它患者癥狀向患者添加額外的流體。在必須移動患者的情況下可能在充裝或沖灌模式之后需要運輸模式。運輸模式需要系統是便攜式的。如上所述，單元40可以與某些系統構件如儲器70、廢料容器80和制冷機118分離。當溶液已被灌入患者體內且必須移動患者時，運輸模式允許在單元40已與系統的其余部分分離之后進行再循環。例如，可以使用電池對熱交換器組件和泵供電，并且患者體內的流體可以再循環通過熱交換器組件以維持目標溫度。在另一個實施例中，泵和熱交換器組件可以在運輸期間斷電，且電池可以僅用于維持對控制器和用戶接口供電。加溫操作模式可以使患者加溫回到所需溫度。在該操作模式下，代替如上所述將經冷卻的液體灌入患者體內，熱交換器組件或可選的加熱裝置可以構造成對灌輸物加溫。 在另一個實施例中，“經加溫的”溶液不一定是經加熱的溶液，而是溫度高于之前灌輸的經冷卻的溶液的流體。“經加溫的”溶液可為例如室溫或體溫溶液。在某些情況下，且根據患者的癥狀，患者新陳代謝可以使患者加溫至該裝置在“加溫”模式期間穩定地冷卻患者的程度。該經加溫的溶液可以灌入患者體內，如上所述。加溫和再循環操作模式可以聯合工作， 以根據患者的癥狀改變患者溫度。例如，當附于在再循環模式下操作的系統10的患者達到穩定狀況時，患者可以通過加溫模式再加溫。如果患者的狀況惡化(例如，如果腦損傷患者腦壓達到危險級別)，則系統可以返回到冷卻再循環模式以使患者穩定。一種控制加溫模式的方法是按照所需的加溫速度逐漸增加目標溫度。冷卻和加溫模式也可以基于感測到的參數自動執行。在許多實施例中，監控患者的體核溫度并且自動使用冷卻和加溫操作模式來控制患者的體核溫度。可以如前文所述在身上或體內使用例如食道溫度傳感器、鼓膜傳感器和其它溫度傳感器來監控體核溫度。在一個實施例中，可以監控患者的腦脊髓液壓力。如果患者處于被冷卻或低體溫狀態，則系統可以自動誘發加溫操作模式。如果系統檢測到腦脊髓液壓力的任何峰值，則系統可以自動進入冷卻模式(例如，充裝、沖灌、再循環等)以冷卻患者。系統也可自動嘗試以預定時間間隔如每4小時、8小時等對患者再加溫。系統10也可以在排放模式下操作。在該操作模式下，可以使用導管的提取內腔M 將溶液從患者體內提取到廢料容器中。參照圖4，夾管閥115c和11 可以關閉，而夾管閥 11 可以打開。泵90b可以用于例如經導管的提取內腔從患者體內提取流體并使其進入廢料容器。在另一實施例中，如前文所述，系統可以不用泵而是利用重力從患者排放。可以將來自廢料容器中的重量傳感器的輸入與灌入患者體內的溶液的重量進行比較，以確定仍保留在患者體內的溶液的總體積。在一個實施例中，當流體在排放模式下停止從患者流出時， 患者被排空或接近排空。在另一個實施例中，灌輸內腔和提取內腔兩者都可以從患者排放流體。然而，應該理解，不需要從患者去除所有溶液，因為任何保留的溶液將被身體吸收。在自動裝灌模式下，LAS、再循環罩帽和患者管線在與導管連接之前被充灌流體， 以從LAS去除空氣并對患者管線充裝來自儲器的流體。在導管轂處的再循環罩帽將來自灌輸管線的流體流分流到轂內的提取管線中。經LAS充灌的流體可以被轉移到廢料容器80 內。當在廢料容器中檢測到流體時該程序可以自動停止。在自動裝灌模式之后，系統可以自
27動進入再循環模式以冷卻溶液和熱交換器組件。在一個實施例中，泵可以在流體經LAS充灌之后短時間運行以對流體形成真空。這可以防止當在自動裝灌之后從LAS取下再循環罩帽時流體從管線流失。在自動裝灌模式期間，系統可以定期對患者管線加壓以使用泄漏測試、流量測試或其它方法檢測諸如罩帽存在、導管存在的狀況或環境壓力狀況之類的狀況。系統10可以自動檢測諸如流體管線或導管中的堵塞或泄漏的問題。在一種方法中，當灌輸物溫度偏離超過特征量時系統可以檢測出堵塞。例如，為了實現治療性降體溫， 可能希望使灌輸物溫度比患者的體核溫度低8°C。如果灌輸物溫度開始上升(即，灌輸物溫度接近患者的體核溫度或環境溫度)，則它可為系統內存在堵塞或閉塞的指示。然后可以去除導管以找到并消除閉塞。另一種在開式流體通路治療(例如，沖灌模式)期間檢測流體堵塞的方法包括監控廢料袋內的流體蓄積速度。當去除的流體低于特定速度(通常為 30秒100ml)滴落時，系統可以實現防堵塞程序或簡單地對患者增加流體。在閉式流體通路模式(例如，再循環模式)下，可以使用灌輸管線壓力來檢測流體流動。在導管堵塞的情況下，流不進入導管。因此流經管道并從灌輸管線流出的流體將為零，伴隨有低灌輸管線壓力或零灌輸管線壓力。另一種檢測導管堵塞的方法是監控灌輸患者管線內的流體壓力。在閉環模式如再循環或加溫模式下，灌輸管線壓力的下降表示流體未從導管進入系統。系統10可以作為定期預防操作和/或響應于感測到的堵塞改變流體流路和流速。 泵的方向可以逆轉以去除堵塞物，或可以響應于檢測到的堵塞對系統重新裝灌。在另一個實施例中，系統能以預定時間間隔定期逆轉泵的方向(例如，每10分鐘可以逆轉泵的方向 30秒)，以定期去除系統內的任何堵塞物。在又一個實施例中，當體腔壓力下降時系統可以檢測流體管線或導管中的泄漏。在另一個實施例中，系統可以經提取內腔從灌輸物袋推出額定量(例如200ml)的灌輸物，以從導管推出堵塞物。系統然后可以經提取內腔去除相同體積的流體并可以使其返回灌輸物袋或廢料袋。備選地，實施系統可以不去除經提取內腔灌輸的全部量的流體，以響應于從治療體腔吸出的灌輸物來維持患者體內的治療體積。現參照圖5-6，現將關于上述操作模式描述患者治療的一個示例。圖5的流程圖 500代表可以在患者治療期間使用的各種操作模式的一個實施例。圖6的圖示600示出了患者治療期間的患者溫度602、灌輸物溫度604和患者體內灌輸物體積606。在流程圖500的步驟1中，使用充裝操作模式來通過灌輸導管對患者充裝流體。 在圖6的圖示600中可以看到，患者溫度602以37°C開始并隨著充裝模式啟動而下降(參看圖示600上對應于模式1的患者溫度60 。灌輸物溫度604保持很低(圖6中大約為 2-4°C )且灌輸物體積上升(至最大約4-6升)。圖6示出了 4升左右的最大灌輸物體積。當到達充裝模式的終止點時，如上所述，系統可以在流程圖500的步驟2轉入沖灌模式。在沖灌模式下，可以用冷流體灌洗患者的體腔，且可以將體腔內的流體去除到系統的廢料袋。如在圖6中所見，患者溫度602繼續下降且灌輸物溫度604上升。灌輸物體積606 在沖灌模式期間可以保持不變。如果患者達到目標溫度(例如，在某些實施例中為34°C )，則系統可以在步驟3轉入沖灌/排放模式。如果流體儲器被排空且不存在另外的灌輸物，則系統可以在步驟4轉入預排放模式。如果流體儲器被排空但存在可用于系統的另外的灌輸物(例如，額外的灌輸物袋)，則系統可以保持處于沖灌模式。如果系統從沖灌模式進入沖灌/排放模式，則在步驟3中流體向患者體內的冷灌洗繼續優選排放直到患者體內的灌輸物的體積為大約2升。在其它實施例中，灌輸物的優選體積可為低于或高于2升。在沖灌/排放模式期間，灌輸物體積606可以下降到大約2 升，患者溫度602可接近32. 5°C，且灌輸物溫度604可以開始升高。如果沖灌/排放操作模式在患者溫度達到臨界溫度(例如，32.5°C )時或在流體儲器排空時結束，則系統可以在步驟4轉入預排放模式，以去除流體直到優選體積的灌輸物保留在患者體內(例如，2升)。參照圖6，患者體內的灌輸物的體積在該模式下可以接近 2升。在步驟5中，系統可以轉入過沖停止操作模式，以在患者溫度過低的情況下使患者溫度升高至目標溫度。對患者體腔內的流體加溫可以防止患者的體核溫度繼續下降。例如，如果患者溫度低于32. 5°C，則過沖停止模式可以使患者溫度回升到32. 5°C。參照圖6， 灌輸物溫度604可以上升，這引起患者溫度602上升。在步驟6中，所述系統可以轉入再循環操作模式，如上所述。這會將患者的體核溫度維持在目標溫度。如在圖6中可以看到的，灌輸物溫度604、患者溫度602和灌輸物體積 606在再循環模式期間可以保持恒定。接下來，在流程圖500的步驟7中，患者體內的灌輸物可以被加溫直到患者溫度達到36°C。參照圖6，灌輸物溫度604可以上升，這引起患者溫度602上升。最后，在步驟8中，可以在排放操作模式期間從患者去除流體。灌輸物體積606下降為零，這允許患者溫度602回到37°C。圖7A-7B示出了在本文所述的治療期間的呼吸循環的圖示。通過基于監控呼吸循環和體腔壓力確定所用的治療操作模式，設備對壓力的作用可以與患者呼吸、運動和其它干擾(artifact)隔離。圖7A示出了已通過5秒移動平均過濾但仍具有呼吸干擾。圖7B示出了幾個信號調節可選項，包括圖示702，其為壓力數據的5秒移動平均。 這對大部分呼吸循環取平均。圖示704是對于圖示704在12秒內的最小壓力。圖示706是對于5秒移動平均壓力在一分鐘內的最小壓力。圖示708是對于原始壓力信號在6秒(大約1次呼吸)內的最小壓力。以這種方式調節信號的益處是使設備對壓力的作用與患者對壓力的作用隔離。它可以從咳嗽、患者操縱等對壓力信號的干擾過濾出來。另一種方法基于文獻來確定認為在腹膜腔內安全的壓力級別和持續時間。可以使用例如以下表10中的查找表。表10
權利要求
1.一種降體溫系統，包括 容納流體的流體源；具有熱傳遞表面的熱交換器組件；構造成與所述熱交換器組件的熱傳遞表面相配合的熱交換器模塊； 通過所述熱交換器模塊與所述流體源流體連通的導管；以及構造成經所述導管將流體灌入患者體腔內并且經所述導管從所述患者體腔提取流體的泵系統。
2.根據權利要求1所述的降體溫系統，其特征在于，所述熱傳遞表面是熱電表面。
3.根據權利要求1所述的降體溫系統，其特征在于，所述熱交換器模塊還包括與所述流體源和所述導管流體連通的通道。
4.根據權利要求1所述的降體溫系統，其特征在于，所述熱交換器組件還包括構造成使所述熱交換器模塊與所述熱傳遞表面緊密接觸地接合的機構。
5.根據權利要求4所述的降體溫系統，其特征在于，所述機構為門。
6.根據權利要求1所述的降體溫系統，其特征在于，所述泵系統構造成在不接觸流體的情況下將所述流體灌入患者體內和從患者體內提取所述流體。
7.根據權利要求1所述的降體溫系統，其特征在于，所述泵系統包括至少一個蠕動泵。
8.根據權利要求1所述的降體溫系統，其特征在于，所述患者體腔為腹膜腔。
9.根據權利要求1所述的降體溫系統，其特征在于，所述患者體腔在患者的血流外部。
10.一種降體溫系統，包括 容納流體的流體源；具有熱傳遞表面的熱交換器組件，所述熱交換器組件構造成接納與所述流體源流體連通的熱交換器模塊；以及構造成接納灌輸管線和提取管線的泵系統，所述灌輸管線和提取管線二者均與所述熱交換器模塊流體連通，所述泵系統構造成在不接觸流體的情況下將所述流體灌入患者體內和從患者體內提取所述流體。
11.根據權利要求10所述的降體溫系統，其特征在于，所述熱傳遞表面是熱電表面。
12.根據權利要求10所述的降體溫系統，其特征在于，所述熱交換器組件還包括構造成使所述熱交換器模塊與所述熱傳遞表面緊密接觸地接合的機構。
13.根據權利要求12所述的降體溫系統，其特征在于，所述機構為門。
14.根據權利要求10所述的降體溫系統，其特征在于，所述泵系統包括至少一個蠕動泵。
15.根據權利要求10所述的降體溫系統，其特征在于，所述降體溫系統還包括導管，所述泵系統構造成經所述導管將所述流體灌入患者體內和從患者體內提取所述流體。
16.根據權利要求15所述的降體溫系統，其特征在于，所述導管為腹膜內導管。
17.一種一次性降體溫給藥裝置，包括構造成與降體溫機器的熱傳遞表面相配合的熱交換器模塊；附接到所述熱交換器模塊上并構造成使所述熱交換器模塊與所述降體溫機器的流體源流體連通地結合的儲器連接器；與所述熱交換器模塊流體連通的灌輸管線和提取管線，所述灌輸管線和提取管線構造成與所述降體溫機器的泵系統相配合，而不容許所述泵系統與所述灌輸管線和提取管線內的流體直接接觸。
18.根據權利要求17所述的一次性降體溫給藥裝置，其特征在于，所述熱交換器模塊還包括與所述流體源及所述灌輸管線和提取管線流體連通的通道。
19.根據權利要求17所述的一次性降體溫給藥裝置，其特征在于，所述一次性降體溫給藥裝置還包括與所述灌輸管線和提取管線流體連通的導管。
20.根據權利要求19所述的一次性降體溫給藥裝置，其特征在于，所述導管為腹膜內導管。
21.—種構造成穿入患者體腔內的進入檢測裝置，包括長形軸，所述長形軸具有貫穿該長形軸延伸的內腔和組織穿刺尖端；以及與所述內腔流體連通的流體源，所述流體源構造成當所述組織穿刺尖端接入所述體腔時將一定體積的流體釋放到所述體腔內。
22.根據權利要求21所述的進入檢測裝置，其特征在于，所述進入檢測裝置還包括所述長形軸上的螺紋。
23.根據權利要求21所述的進入檢測裝置，其特征在于，所述流體源具有介于5ml和 60ml之間的流體。
24.根據權利要求21所述的進入檢測裝置，其特征在于，所述流體源具有至少50ml的流體。
25.根據權利要求21所述的進入檢測裝置，其特征在于，所述進入檢測裝置還包括所述長形軸上的潤滑涂層。
26.根據權利要求21所述的進入檢測裝置，其特征在于，所述進入檢測裝置還包括超聲波涂層。
27.根據權利要求21所述的進入檢測裝置，其特征在于，所述進入檢測裝置還包括凝血涂層。
28.根據權利要求21所述的進入檢測裝置，其特征在于，所述組織穿刺尖端具有介于 5mm和12mm之間的直徑。
29.根據權利要求21所述的進入檢測裝置，其特征在于，所述長形軸包括塑料。
30.根據權利要求21所述的進入檢測裝置，其特征在于，所述進入檢測裝置還包括構造成檢測所述流體從所述流體源向所述體腔內的釋放的傳感器。
31.根據權利要求21所述的進入檢測裝置，其特征在于，所述進入檢測裝置還包括設置在所述長形軸的近端端部附近的錐體，所述錐體構造成與所述流體源相配合。
32.根據權利要求21所述的進入檢測裝置，其特征在于，所述流體源能夠從所述長形軸取下。
33.根據權利要求21所述的進入檢測裝置，其特征在于，所述流體源是被加壓的。
34.根據權利要求21所述的進入檢測裝置，其特征在于，流體的所述釋放是被動的。
35.一種接入患者體腔的方法，包括 將進入檢測裝置插入患者體腔內；當一定體積的流體從所述進入檢測裝置排放到所述體腔內時檢測對所述體腔的接入。
36.根據權利要求35所述的方法，其特征在于，所述流體的體積為大約5ml到60ml。
37.根據權利要求35所述的方法，其特征在于，所述流體的體積為至少50ml。
38.根據權利要求35所述的方法，其特征在于，所述檢測步驟還包括當一定體積的流體以至少0. 25英寸/秒的速度從所述進入檢測裝置排放到所述患者體腔內時檢測對所述體腔的接入。
39.根據權利要求35所述的方法，其特征在于，所述檢測步驟還包括當一定體積的流體以至少0. 37英寸/秒的速度從所述進入檢測裝置排放到所述患者體腔內時檢測對所述體腔的接入。
40.根據權利要求35所述的方法，其特征在于，所述體腔為腹膜腔。
41.一種腹膜灌輸和提取導管，包括第一內腔和第二內腔；設置在所述第一內腔的遠端部分附近的多個提取端口，所述提取端口具有大約0. 035” 到0. 045”的直徑且彼此隔開大約0. 2” ；以及設置在所述第二內腔上的多個灌輸端口，所述灌輸端口從所述提取端口沿著所述導管向近端定位，所述灌輸端口具有大約0. 035”到0. 045”的直徑且彼此隔開大約0. 25”。
42.根據權利要求41所述的腹膜灌輸和提取導管，其特征在于，所述第一內腔的截面積為所述第二內腔的截面積的兩倍。
43.根據權利要求41所述的腹膜灌輸和提取導管，其特征在于，所述第一內腔的截面積為所述第二內腔的截面積的三倍。
44.根據權利要求41所述的腹膜灌輸和提取導管，其特征在于，所述腹膜灌輸和提取導管還包括一體式壓力傳感器。
45.根據權利要求44所述的腹膜灌輸和提取導管，其特征在于，所述一體式壓力傳感器為流體柱。
46.根據權利要求44所述的腹膜灌輸和提取導管，其特征在于，所述一體式壓力傳感器為電子壓力傳感器。
47.根據權利要求41所述的腹膜灌輸和提取導管，其特征在于，所述腹膜灌輸和提取導管構造成以每分鐘大約1. 3升到2升的速度經所述多個灌輸端口將降體溫用溶液傳送到^^ ο
48.根據權利要求41所述的腹膜灌輸和提取導管，其特征在于，所述腹膜灌輸和提取導管還包括設置在所述灌輸端口附近的溫度傳感器，所述溫度傳感器構造成測量在降體溫用溶液被傳送到患者時所述降體溫用溶液的灌輸溫度。
49.根據權利要求41所述的腹膜灌輸和提取導管，其特征在于，所述腹膜灌輸和提取導管還包括設置在所述導管的遠端端部附近的配重。
50.根據權利要求49所述的腹膜灌輸和提取導管，其特征在于，所述配重為磁性的。
51.根據權利要求41所述的腹膜灌輸和提取導管，其特征在于，所述腹膜灌輸和提取導管還包括設置在所述第二內腔的遠端部分附近的附加提取端口，所述腹膜灌輸和提取導管還包括設置在所述第一內腔與所述第二內腔之間以允許所述第一內腔與所述第二內腔之間流體連通的連通端口。
52.根據權利要求41所述的腹膜灌輸和提取導管，其特征在于，所述多個提取端口沿徑向地設置在所述導管周圍。
53.一種用于將導管安放在患者體腔內的方法，包括 將具有磁性尖端的所述導管插入所述體腔內；移動位于患者體外且與在患者體內的所述磁性尖端磁連通的磁體，以將所述導管拖曳到所述體腔內的期望位置。
54.一種導致患者體溫降低的方法，包括 將流體從流體源灌入患者的體腔內；感測所述流體源的重量的變化；以及當所述流體源的重量變化達到預定值時停止向患者傳送所述流體。
55.一種導致患者體溫降低的方法，包括 以灌輸速度將第一體積的流體灌入患者的體腔內；在將所述第一體積的流體傳送到所述體腔內后，以提取速度從所述體腔提取所述流體，所述提取速度大于所述灌輸速度；以及當預定體積的流體保留在所述體腔內時停止或減慢從所述體腔提取流體。
56.一種導致患者體溫降低的方法，包括將溫度低于32. 5°C的流體灌入患者的體腔內，以冷卻患者的體核溫度；以及當患者的所述體核溫度達到目標溫度時對所述體腔內的流體加溫。
57.根據權利要求56所述的方法，其特征在于，所述目標溫度為32.5°C。
58.根據權利要求56所述的方法，其特征在于，對所述流體加溫以與所述目標溫度相匹配。
59.根據權利要求56所述的方法，其特征在于，將所述流體加溫到高于所述目標溫度的溫度。
60.根據權利要求56所述的方法，其特征在于，對所述流體加溫直到患者的體核溫度停止降低。
61.一種導致患者體溫降低的方法，包括 以灌輸速度將流體灌入患者的體腔內；以等于所述灌輸速度的提取速度從患者體內提取所述流體；冷卻所述流體；以及將所述流體灌回到患者的所述體腔內。
62.一種在治療性降體溫用流體的傳送期間自動檢測并去除降體溫系統中的堵塞的方法，包括將流體灌入患者體內以使體溫降低； 感測所述降體溫系統的系統參數；以及當感測到的系統參數指示所述降體溫系統中存在堵塞時逆轉所述流體的流動方向。
63.根據權利要求62所述的方法，其特征在于，所述系統參數為所述流體的溫度。
64.根據權利要求62所述的方法，其特征在于，所述系統參數為所述流體的壓力。
65.根據權利要求62所述的方法，其特征在于，所述系統參數為所述降體溫系統的廢料袋內蓄積的流體的重量。
66.根據權利要求62所述的方法，其特征在于，所述方法還包括感測患者參數并當感測到的患者參數表明降體溫系統中存在堵塞時逆轉所述流體的流動方向。
67. 一種導致患者體溫降低的方法，包括 使用熱交換器將流體冷卻到大約20-30攝氏度； 將所述流體灌入患者的體腔內以導致治療性體溫降低； 從患者的所述體腔提取所述流體； 將第二流體冷卻到大約0-5攝氏度；以及響應于升高的患者溫度，將所述第二流體灌入患者體內以維持所述治療性體溫降低。
全文摘要
本發明提供了可以包括任何數量的特征的用于向患者傳送治療性降體溫用流體的方法和設備。一個特征是降體溫系統，該降體溫系統包括流體儲器、熱交換器組件、與流體儲器流體連通的導管和構造成將降體溫用流體灌入患者體腔內并從患者體腔提取降體溫用流體的泵系統。該降體溫系統可以從患者體腔自動灌輸和提取流體。在一個實施例中，患者體腔為腹膜腔。本發明還提供了一種用于接入患者體腔的安全接入裝置。
文檔編號A61F7/12GK102395338SQ201080015597
公開日2012年3月28日 申請日期2010年2月8日 優先權日2009年2月6日
發明者A·S·拉耶古魯, B·M·奈爾, D·P·賽伊德曼, D·R·伯內特, E·L·布爾曼, G·W·哈爾, G·W·圖利, P·B·古爾拉, R·T·阿倫 申請人:維羅邁迪克斯公司