專利名稱：外科創面封閉式負壓引流用創面填充敷料的制作方法
技術領域：
本實用新型涉及一種醫療用品，尤其是一種外科封閉式負壓引流裝置中使用的創 面填充敷料，具體地說一種用價格低廉的絲瓜筋代替成本很高的多孔海棉作為創面過濾吸 引頭的外科創面封閉式負壓引流用創面填充敷料。
背景技術：
封閉負壓引流技術(Vacuum-assisted Closure, VAC)是21世紀創面治療的前沿 技術，使創面治療發生了革命性變化，被廣泛應用于體表急性或慢性各種傷口及潰瘍面、大 面積軟組織缺損、戰外傷所致組織缺損或臟器外露等性況下創面的覆蓋及引流。傳統的治療方法對于那些損傷重，污染重，累及多種組織和多致傷因素引起的復 雜傷較為棘手，感染、壞疽和截肢率高，并發癥多，各種原因形成的慢性創面很難愈合，衛生 資源和人力消耗大，即使能夠愈合，愈合質量也不佳，與現代人生活節奏和需要極不和諧。 創面難以愈合的原因是①頑固性炎癥、感染和水腫；②局部血運差，難以形成健康創基； ③瘢痕形成或惡性變；④修復細胞增殖、移行受阻，不能形成有利于愈合的創面微環境。相 比之下，VAC技術顯示了突出的優越性，研究證明該技術能①加速壞死組織和滲出物的清 除，消除細菌繁殖條件，減輕細菌負荷；②消除炎癥和感染，減輕創面水腫；③改善局部血 供，減少修復細胞凋亡，促進修復細胞增殖和遷移，促進肉芽形成；④雙向調節基質金屬蛋 白酶MMPs和透明質酸HA水平，形成有利于愈合的創面微環境，迅速為進一步手術治療準備 好創面床；⑤減少換藥次數(5-7天一次)，節約人力、物力、減少常規換藥包扎給傷員帶來 的不適，而且創區清爽，干凈，無任何異味，提高了傷員生活質量和創面愈合質量，也減少了 經濟負擔。此外，普通外科、骨科、心外科、胸外科均有廣泛應用潛力，還能顯著促進各種組 織瓣成活，減輕深二度燒傷損傷，減少皮膚軟組織爆炸傷創面細菌量和挽救間生態組織，減 少繼發性壞死。 VAC可以通過持續負壓吸引將創面組織液吸出至體外，使得組織腫脹消退。負壓 作用下組織腫脹消退后小血管后負荷降低，對于外科創面，新鮮血液涌向創口，導致組織血 液明顯增加，可以改善局部血液循環情況。目前研究表明封閉負壓吸引裝置可以通過機械 作用促進角質化細胞生長和蛋白質合成，這些跨膜蛋白的分解可以傳送細胞外信號到細胞 內，促進細胞發生增殖。在組織增殖的體外試管試驗中，學者們發現組織的機械膨脹可以使 得細胞增殖。動物試驗中也發現使用負壓吸引可使得傷口肉芽組織形成迅速，而普通敷料 無這種效果，說明細胞復制不僅需要化學因素的刺激，也依賴一定細胞支架的張力作用， 這是傷口愈合的重要組織環境。負壓裝置處理創面后其邊緣和底部在負壓作用下發生組織 移位，創面的表面被吸到敷料的泡沫細孔引起微小的局部微環境變化。持續負壓吸引的局 部條件下，細菌的生長系列受到了明顯的抑制，從而促進傷口的愈合。在創面的局部內環 境中，由于負壓作用，降低了組織間壓力，傷口周圍的氧張力下降，刺激修復啟動信號，清除 壞死組織，機體分泌纖溶蛋白激活物及其他酶釋放，進行自溶性清創，VAS治療后原癌基因 C-fos、基質金屬蛋白等表達均明顯下降，使得創面表達的膠原成份得到保護，組織其喪失，有效改善愈合。
VAC的概念最早由德國ULM大學Fleischmann等介紹，1996年報道了 25例骨筋膜 室綜合征病人的使用情況，效果良好，僅1例發生壞死，52例術中創面拭子培養僅5例檢出 細菌無1例出現感染，據此認為該項技術能夠有效清理和控制創面，促進肉芽組織增生，力口 快愈合。1997年，Morykways等研究發現該裝置可以促進傷口創面局部血液循環，促進崗位 芽組織生成，減少組織細菌含量，提高皮瓣或游離植皮存活率。后來Moues等證實，負壓封 閉引流技術與傳統的濕潤敷料包扎相比，顯著縮短傷口愈合時間。Fbaian通過試驗研究發 現負壓引流與高壓氧治療相比更能促進肉芽組織增生；Couttefangeas發現傷口充填的輔 料上浸潤的細胞主要為粒細胞成分，CD4(+)功能T細胞可以促進創面內的清潔，提供良好 的微環境。Labanaris等2009年研究發現VSD可以促進創面周圍組織淋巴管網的增生。起 來越多的學者通過大量的研究和臨床實踐證實了 VSD技術的臨床應用效果，并將其理論研 究不斷改進，2003年德國、奧地利等國將該技術納入創口治療指南。VAC技術是將傳統的負壓引流方法與封閉性敷料相結合的產物，它通過在創面形 成負壓，產生機械和生物學效應，促進創面愈合。因此必須使用專用的創面填充敷料，現有 的創面填充敷料方要由多孔海綿、引流管和貼膜組成，其中的多孔海棉是關鍵技術，它要求 海棉內部要保持通暢，以確保負壓吸引出的組織能被正常吸出，常用材料為聚乙烯醇，且要 求泡沫微孔直徑在0. 2-1. Omm，而聚乙烯醇成本高，制造工藝復雜，目前主要依賴于進口，同 時每個患者治療所需的數量較多，造成此類治療方法成本很高，給患者增加了沉重的經濟 負擔。因此，開發一種低成本的替代產品是當務之急。
發明內容本實用新型的目的是針對現有的封閉式負壓引流技術中使用的與創面相接觸的 填充敷料成本很高的問題，設計一種基于絲瓜筋的成本很低的純天然材料制備的外科創面 封閉式負壓引流用創面填充敷料。本實用新型的技術方案是一種外科創面封閉式負壓引流用創面填充敷料，其特 征是它主要由與創面外形相配的絲瓜筋基體、位于絲瓜筋基體上下表面或包裹在絲瓜筋基 體表面的微孔面料、覆蓋在絲瓜筋基體上表面的微孔面料上起封閉和固定作用的半透膜以 及插入絲瓜筋基體中的負壓引流管組成。所述的微孔面料為蠶絲紗布、棉絲紗布或帶孔橡膠中的一種或其組合。所述的絲瓜筋基體中還插裝有補液管。本實用新型的有益效果1.本實用新型采用原本無用或僅作為家庭洗碗、洗澡用 的植物材料----絲瓜筋(或稱絲瓜瓤)作為醫用材料，充分利用其內部結構通暢的特點， 是一種全天然生物材料，無毒無公害。2.絲瓜筋大孔徑，較聚乙烯醇泡沫材料，能提供更為持續強力的負壓，不會堵塞引 流管，能持續保持傷口清潔。3.利用蠶絲蛋白與人體皮膚角質朊結構極為相似特性，作為絲瓜筋表面包裹材 料，增加絲瓜筋表面的光潔度及對絲瓜筋表面微孔化(蠶絲紗布微孔直徑在0. 2-1. Omm)， 使創面肉芽生長均勻一致，并且蠶絲蛋白能促進炎癥傷口縮小、促進膠原蛋白分泌。4.有利于促進農業發展，發展低碳經濟，保護農業耕地，保護自然環境。[0015]5.本實用新型成本低廉，結構簡單，制造方便，原材料及制造成本僅為同類產品的 百分之一左右，可大大降低醫療成本，因此有利于封閉負壓吸引技術的推廣。
圖1是本實用新型的封閉式創面填充敷料的結構示意圖。
具體實施方式
以下結合附圖和實施例對本實用新型作進一步的說明。如圖1所示。一種外科創面封閉式負壓引流用創面填充敷料，它主要由絲瓜筋基體1、微孔面料 底層2、微孔面料面層3、半透膜4和吸引管5組成，絲瓜筋基體1的厚度可控制在4厘米以 內，它位于微孔面料底層2和面層3之間，微孔面料底層2和面層3的四周可以相連成一個 袋狀結構，也可互不相連，半透膜4是一種能透過氣體但不能透過水的材料，它的主要作用 是在創口表面形成一個封閉的環境，以便能在封閉的環境中通過負壓發生器形成負壓，進 而便于創面滲出液透過微孔面料底層2進入絲瓜筋基體1中，再從伸入絲瓜筋基體1中的 吸引管5吸入引流瓶中，必要時，絲瓜筋基體1中還可插入補流管6，以便通過正壓系統為 創面補充治療液或營養液。封閉用的半透膜4用于封閉敷料創面，要求是可以通過氣態分 子而不通過液體分子，對細菌有一定的陰隔性，可采用目前常用的聚氨脂半透膜。引流管 5可根據創面情況使用單根及多根引流，埋填于絲瓜筋基體1內部，采用多孔結構并需要一 定的硬度，可采用硅膠管或高分子塑料管。對于負壓吸引裝置，既可使用醫院的中心負壓吸 引裝置、外科真空管以及現有市售的真空輔助治療儀，也可采用中國專利012469912所公 開的一種便于攜帶的負壓發生器。具體實施時，所述的微孔面料為蠶絲紗布、棉絲紗布或帶孔橡膠中的一種或其他 能產生微孔的材料涂層，其中以蠶絲紗布為最佳，蠶絲紗布中的蠶絲蛋白與人體皮膚角質 朊結構極為相似特性，作為絲瓜筋表面覆蓋或包裹材料，能增加絲瓜筋表面的光潔度及對 絲瓜筋表面微孔化(蠶絲紗布微孔直徑在0. 2-1. Omm)，使創面肉芽生長均勻一致，并且蠶 絲蛋白能促進炎癥傷口縮小、促進膠原蛋白分泌。本實用新型外科創面封閉式負壓引流用創面填充敷料的制造步驟如下首先，將 成熟的絲瓜筋去籽、清洗、干燥備用；其次，將絲瓜筋通過壓縮、切割等加工成與創面外形相 配的形狀，控制其厚度不超過4厘米；形狀可根據臨床需要切成各種形狀，如長條形、方形、 圓形、橢圓形、三角形等；第三，將引流管的一端插入絲瓜筋中(也可在臨床使用時插裝)， 必要時還應插裝一根補液管。第四，用微孔面料(如蠶絲紗布、棉絲紗布或帶孔橡膠)包裹絲瓜筋或在絲瓜筋的 表面進行涂層微孔化處理；第五，將成形的絲瓜筋進行滅菌，可采用環氧乙烷滅菌；最后， 將上述制備所得的絲瓜筋置于無菌包裝袋中即得基于絲瓜筋的創面填充敷料，現場打開包 裝，在包括有微孔材料的絲瓜筋的上表面貼上起密封和固定作用的半透膜，將吸引管的一 端與負壓源相連即可開始工作，負壓源的負壓最好是采用可控、可調的負壓發生器，負壓發 生器的工作電壓為220V電源，負壓工作范圍-50 -400mmHg，壓力間隔-lOmmHg。工作時 間設置默認值20小時(間隔5小時)，間斷時間設置默認值2分鐘(間隔1分鐘)。人機對話設置數據，液晶顯示，有持續和間歇兩種工作方式，并設有傾斜、引流瓶滿、漏氣等告警 系統。最好是還帶有備用電源，以便在停電和傷員必須離開時不中斷治療。通過將本實用新型的絲瓜筋制造的創面填充敷料與進口創面填充敷料的一百組 對比試驗發現，本實用新型的創面填充敷料由于引流通暢，因此患者痊愈周期平均縮短一 天半，而敷料所使用的費用僅為進口敷料的10%不到，大大降低了患者了經濟負擔，具有很 好的推廣價值。本實用新型未涉及部分均與現有技術相同或可采 用現有技術加以實現。
權利要求1.一種外科創面封閉式負壓引流用創面填充敷料，其特征是它主要由與創面外形相配 的絲瓜筋基體、位于絲瓜筋基體上下表面或包裹在絲瓜筋基體表面的微孔面料、覆蓋在絲 瓜筋基體上表面的微孔面料上起封閉和固定作用的半透膜以及插入絲瓜筋基體中的負壓 引流管組成。
2.根據權利要求1所述的外科創面封閉式負壓引流用創面填充敷料，其特征是所述的 微孔面料為蠶絲紗布、棉絲紗布或帶孔橡膠中的一種或其組合。
3.根據權利要求1所述的外科創面封閉式負壓引流用創面填充敷料，其特征是所述的 絲瓜筋基體中還插裝有補液管。
專利摘要一種外科創面封閉式負壓引流用創面填充敷料，其特征是它主要由與創面外形相配的絲瓜筋基體、位于絲瓜筋基體上下表面或包裹在絲瓜筋基體表面的微孔面料、覆蓋在絲瓜筋基體上表面的微孔面料上起封閉和固定作用的半透膜以及插入絲瓜筋基體中的負壓引流管組成。本實用新型成本低廉，結構簡單，制造方便，原材料及制造成本僅為同類產品的百分之一左右，可大大降低醫療成本，因此有利于封閉負壓吸引技術的推廣。
文檔編號A61M27/00GK201880186SQ201020642479
公開日2011年6月29日 申請日期2010年12月6日 優先權日2010年12月6日
發明者陳勇 申請人:陳德華