專利名稱：鎳鈦記憶合金全覆膜超口可回收食管支架的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實(shí)用新型涉及一種食管支架，為鎳鈦記憶合金全覆膜超口可回收食管支架，用 以解除食管的良惡性狹窄，特別涉及一種大直徑的鎳鈦記憶合金全覆膜超口可回收防反流 食管支架，用以賁門失遲緩癥的治療。
背景技術(shù)：
消化道狹窄是一種常見病，包括良性狹窄和惡性狹窄。對(duì)于惡性狹窄的再通或消 化道瘺口的封堵常用金屬支架，常規(guī)金屬支架的直徑偏小，且兩端口硅膠膜覆蓋少，易出現(xiàn) 支架移位、肉芽組織增生再狹窄、胸痛等不適，不能很好滿足臨床需要。對(duì)于一些良性狹窄， 如賁門失弛緩癥，常規(guī)可回收食管支架的直徑較小，易出現(xiàn)移位且徑向支撐力不足、支架兩 端口硅膠膜(裙邊)少等缺點(diǎn)難以滿足我們臨床實(shí)際需要。賁門失弛緩癥(achalasia)是一種原發(fā)性食管神經(jīng)肌肉病變所致的食管動(dòng)力學(xué)功 能障礙性疾病，最早在1672年由Thomas William報(bào)道，其以食管體部正常蠕動(dòng)消失及吞咽 時(shí)下食管括約肌(lower esopahgeal sphincter, LEQ松弛不良為特征。其病因至今尚未明 確。臨床上對(duì)其治療方法主要有藥物治療、內(nèi)鏡治療(主要包括內(nèi)鏡下肉毒毒素注射、氣囊 擴(kuò)張、特制食管支架置入術(shù))及外科手術(shù)治療?？诜幬锒嘧饔幂p微，作用時(shí)間短暫，僅應(yīng)用 于早期輕癥患者。內(nèi)鏡下肉毒毒素注射雖近期療效肯定，但遠(yuǎn)期容易復(fù)發(fā)。腹腔鏡下Heller 術(shù)聯(lián)合抗反流措施是目前持久有效的賁門失弛緩癥治療方式，但風(fēng)險(xiǎn)大且費(fèi)用高。內(nèi)鏡下 氣囊擴(kuò)張?jiān)诤芏噌t(yī)療機(jī)構(gòu)都作為治療賁門失弛緩癥的一線療法，其操作簡便，療效明顯，但 其存在遠(yuǎn)期復(fù)發(fā)率高的問題，且易出現(xiàn)出血、穿孔等并發(fā)癥，風(fēng)險(xiǎn)大，患者較痛苦。近年來特 制可回收食管支架逐漸被廣泛應(yīng)用，與氣囊擴(kuò)張相比，近期療效相似，而遠(yuǎn)期療效更優(yōu)，安 全性更高，患者痛苦更小，是賁門失弛緩癥患者更理想的選擇。而目前臨床常用的特制可回 收食管支架直徑偏小，徑向支撐力不足，影響治療效果，且易出現(xiàn)移位脫落。另外，常用支架 端口硅膠膜覆蓋少，一般只在支架主體覆膜，或者即使是整體覆膜因?yàn)槟ず芄饣谆?，?膜最多是和外口相齊，這樣在置入后就容易出現(xiàn)因端口肉芽組織增生而導(dǎo)致的食管管腔再 狹窄、支架難以取出等問題。在取出時(shí)，常常要花費(fèi)3個(gè)小時(shí)左右，而且很容易因?yàn)樵錾M 織被撕扯造成大出血。上述缺點(diǎn)限制了特制可回收食管支架的臨床應(yīng)用前景。
發(fā)明內(nèi)容本實(shí)用新型的目的就在于克服常規(guī)可回收防反流食管支架的缺陷——徑向支撐 力小、兩端易出現(xiàn)肉芽增生等。本實(shí)用新型公開了一種鎳鈦記憶合金全覆膜超口可回收食 管支架，治療效果更好，不易出現(xiàn)支架移位脫落、再狹窄、支架難以取出、易出血等問題。本實(shí)用新型的技術(shù)方案是一種鎳鈦記憶合金全覆膜超口可回收食管支架，支架 主體兩端膨隆，支架主體為圓柱體，支架總長度40 160mm，為鎳鈦形狀記憶合金編織成的 網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，支架整體被覆硅膠薄膜，所述支架主體的截面直徑為10 沈讓，所述的硅膠薄 膜超出支架主體上端膨隆的外口 5 IOmm形成裙邊結(jié)構(gòu)。[0006]兩端膨隆部分的形狀為喇叭口、杯口、球頭形中的任一，兩端膨隆部分的形狀相同 或者不同。更優(yōu)選的方案為所述的上端膨隆為杯口形，最大截面的直徑為32mm，長度為 15mm ；下端膨隆為球頭形，最大截面直徑為觀讓，長度為IOmm ；膨隆部分的截面直徑沿支架 主體先向兩端對(duì)稱的增大然后再逐漸對(duì)稱減小，支架主體的截面直徑為22 ^toim,支架長 度為60 80mm。根據(jù)不同情況，另一優(yōu)選方案為所述的支架主體的直徑為10 22mm。本支架放置前先將支架擠壓收納于置入器中，然后在內(nèi)鏡直視或X線監(jiān)視下操 作，經(jīng)口先插入導(dǎo)管，進(jìn)入食管，再插入導(dǎo)絲至胃部。在硬導(dǎo)絲引導(dǎo)下將置入器放入食管，通 過狹窄部位。放在置入器內(nèi)的支架頭部要超過狹窄部位20mm左右，而后釋放支架，退出置 入器及導(dǎo)絲。將支架上端的可回收線經(jīng)鼻孔留置于體外，稍拉緊并固定于耳廓。有益效果1.本支架是全覆膜支架，防止組織向腔內(nèi)生長，硅膠膜超出支架上端部外口 5 IOmm形成裙邊結(jié)構(gòu)，可以有效緩解支架對(duì)食管壁的壓迫及減少剪切力，可以有效避免肉芽 組織增生，有效地解決術(shù)后再狹窄、支架難以取出等問題，取出時(shí)很方便，手術(shù)時(shí)間只需10 分鐘左右。2.當(dāng)治療賁門失弛緩癥時(shí)，根據(jù)病人實(shí)際的食管情況可以選擇支架直徑為22 26mm的支架，直徑較常規(guī)支架大，在有一定的安全性及患者可以耐受的前提下可以具有更 好的徑向支撐力，達(dá)到更好的治療效果，且減少常規(guī)支架放置后移位脫落的發(fā)生。3.本實(shí)用新型的支架上端部呈杯口形，由于且上端部的最大截面直徑大于支架 主體部分，這樣可以更好的減少支架移位的發(fā)生。下端部為球頭形，這樣端部由于有個(gè)弧 度，不那么尖銳，病人感覺更舒適。
圖1為本實(shí)用新型的端部為杯口球頭的支架示意圖。其中，1為支架主體，2為上端膨隆，3為外口，4為裙邊。
具體實(shí)施方式
如圖1所示，一種鎳鈦記憶合金全覆膜超口可回收食管支架，支架主體1兩端膨 隆，支架主體1為圓柱體，支架總長度40 160mm，為鎳鈦形狀記憶合金編織成的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)， 支架整體被覆硅膠薄膜，所述支架主體1的截面直徑為10 沈讓，所述的硅膠薄膜超出支 架主體1上端膨隆2的外口 3有5 IOmm以形成裙邊結(jié)構(gòu)4。兩端膨隆部分的形狀為喇叭口、杯口、球頭形中的任一，兩端膨隆部分的形狀相同 或者不同。當(dāng)治療賁門失弛緩癥時(shí)，可以選擇采用的食管支架的上端膨隆2為杯口形，最大 截面的直徑為32mm，長度為15mm ；下端膨隆為球頭形，最大截面直徑為觀讓，長度為IOmm ； 膨隆部分的截面直徑沿支架主體先向兩端對(duì)稱的增大然后再逐漸對(duì)稱減小，支架主體1的 截面直徑為22 沈讓，支架長度為60 80mm。對(duì)于其他的良惡性食管狹窄治療時(shí)，可以根據(jù)實(shí)際情況，選擇支架主體1的直徑10 22mm，長度根據(jù)實(shí)際情況可以選擇40 160mm不等。在支架的上端的口部設(shè)有取出點(diǎn)和回收線，主體支架下口部還可以設(shè)有通用的四 片防反流的硅膠瓣膜，可以防止胃酸反流，減輕癥狀。本支架放置前先將支架擠壓收納于置入器中，然后在內(nèi)鏡直視或X線監(jiān)視下操 作，經(jīng)口先插入導(dǎo)管，進(jìn)入食管，再插入導(dǎo)絲至胃部。在硬導(dǎo)絲引導(dǎo)下將置入器放入食管，通 過狹窄部位。放在置入器內(nèi)的支架頭部要超過狹窄部位20mm左右，而后釋放支架，退出置 入器及導(dǎo)絲。將支架上端的可回收線經(jīng)鼻孔留置于體外，稍拉緊并固定于耳廓。本實(shí)用新型優(yōu)點(diǎn)和效果在于支架直徑為24mm，較常規(guī)支架大，在有一定的安全性 及患者可以耐受的前提下具有更好的徑向支撐力，達(dá)到更好的治療效果，且減少常規(guī)支架 放置后移位脫落的發(fā)生。支架是全覆膜支架，防止組織向腔內(nèi)生長，上端部呈杯口形，下端 部為球頭形，由于端部的最大截面直徑大于支架主體部分，可以更好的減少支架移位的發(fā) 生。上端部外口的硅膠膜超出支架5 10mm，可以有效緩解支架對(duì)食管壁的壓迫及減少剪 切力，可以避免肉芽組織增生，有效地解決術(shù)后再狹窄、支架難以取出等問題。支架的上口 設(shè)有可取出點(diǎn)及安裝可回收線，便于內(nèi)鏡下利用異物鉗取出食管支架及防止支架的移位。
權(quán)利要求1.一種鎳鈦記憶合金全覆膜超口可回收食管支架，支架主體(1)兩端膨隆，支架主體 (1)為圓柱體，支架總長度40 160mm，為鎳鈦形狀記憶合金編織成的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，支架整體 被覆硅膠薄膜，其特征在于，所述支架主體(1)的截面直徑為10 沈讓，所述的硅膠薄膜超 出支架主體(1)上端膨隆(2)的外口(3) 5 IOmm形成裙邊結(jié)構(gòu)(4)。
2.如權(quán)利要求1所述的鎳鈦記憶合金全覆膜超口可回收食管支架，其特征在于，兩端 膨隆部分的形狀為喇叭口、杯口、球頭形中的任一，兩端膨隆部分的形狀相同或者不同。
3.如權(quán)利要求2所述的鎳鈦記憶合金全覆膜超口可回收食管支架，其特征在于，所述 的上端膨隆(2)為杯口形，最大截面的直徑為32mm，長度為15mm ；下端膨隆為球頭形，最大 截面直徑為觀讓，長度為IOmm ；膨隆部分的截面直徑沿支架主體先向兩端對(duì)稱的增大然后 再逐漸對(duì)稱減小，支架主體(1)的截面直徑為22 ^mm,支架長度為60 80mm。
4.如權(quán)利要求2所述的鎳鈦記憶合金全覆膜超口可回收食管支架，其特征在于，所述 的支架主體(1)的直徑為10 22mm。
專利摘要本實(shí)用新型的技術(shù)方案是一種鎳鈦記憶合金全覆膜超口可回收食管支架，支架主體兩端膨隆，支架主體為圓柱體，支架總長度40～160mm，為鎳鈦形狀記憶合金編織成的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，支架整體被覆硅膠薄膜，所述支架主體的截面直徑為10～26mm，所述的硅膠薄膜超出支架主體上端膨隆的外口5～10mm形成裙邊結(jié)構(gòu)。治療效果更好，不易出現(xiàn)支架移位脫落、再狹窄、支架難以取出、易出血等問題。
文檔編號(hào)A61F2/90GK201879873SQ20102062550
公開日2011年6月29日 申請(qǐng)日期2010年11月26日 優(yōu)先權(quán)日2010年11月26日
發(fā)明者丁宗勵(lì), 冷德嶸, 施瑞華 申請(qǐng)人:江蘇省人民醫(yī)院