專利名稱：一種人工血管的制作方法
技術領域：
本實用新型涉及醫療器械外科植入物技術領域，特別涉及一種人工血管替代物， 主要用在靜脈或通過關節處血管的置換或搭橋。
背景技術：
血管是血液流通的管道，將血液從心臟導出，疏導血液流遍全身之后再回到心臟， 其主要的功能是為全身的組織器官輸送營養和氧氣，同時將有毒的代謝廢物運到肝臟進行 解毒，再運到腎臟進行排泄。目前，心血管系統疾病逐漸成為人類健康的主要危險之一。在我國，心血管系統 疾病在總死亡率中僅次于惡性腫瘤，居第二位。靜脈疾病是常見的周圍血管疾病。例如 布-加綜合征(Budd Chiari Syndrome, BCS)在國內是常見的靜脈疾病，指肝靜脈和(或) 肝段下腔靜脈血流受阻引起的肝后型門靜脈高壓癥(PHT)，常伴有下腔靜脈高壓癥。常見的 轉流術就是應用人工血管通過置換或搭橋來緩解或消除門靜脈高壓。臨床上，越來越多的 血管重建和修補手術也增加了對血管的需求。臨床上，血管替代物主要有自體血管和人工血管。自體血管主要是大隱靜脈，但采 用自體血管進行手術存在如下問題(1)自體血管畢竟有限；(2)手術中增加了新的創傷， 需要更多的手術時間，相應增加了病人的痛苦，尤其是對于老年患者。人工血管的研制主要 是用高分子材料進行編織。早在20世紀初，人類就開始血管替代物的研究。當時采用金屬、 玻璃、聚乙烯、硅膠等材料制成管狀物，但大量的實驗證明他們在植入后短期內并發腔內血 栓。后來采用的是尼龍(Nylon)，但因尼龍降解，在身體內植入后發生破裂而被淘汰。然后， 滌綸(Dacron)逐漸成為人工血管編織的主要材料。然而，滌綸血管存在的主要問題是，在 手術中需要預凝處理，同時為了防止血栓的形成，保持長期的通透率，提高其生物相容性， 常需要進行生化改進處理，如種植內皮細胞或內皮細胞生長因子，以及接枝抗凝血、抗血栓 藥物。當然，也有相關的天然生物材料作為血管替代物的報道，但最大的問題在于機體的排 異反應和潛在的風險(如瘋牛病)。膨體聚四氟乙烯(expanded polytetrafluoroethylene，e-PTFE)材料具有良好的 生物相容性，作為人工血管于20世紀70年代開始由Gore-tex公司發明并應用于臨床。在 臨床中，置換或搭橋的人造血管如果在通過關節或自身臟器壓迫的時候，會出現被扭曲或 壓扁的現象。
實用新型內容本實用新型的目的是提供一種不需預凝，具有良好的生物相容性，不需要額外的 生化處理，長期通透率良好的能抗壓扁的人工血管。為了達到上述目的，本實用新型提供了一種人工血管，該人工血管包含膨體聚四 氟乙烯管狀外層、膨體聚四氟乙烯管狀內層，及夾設在管狀外層和管狀內層之間的金屬支 撐支架。[0008]上述的人工血管，其中，所述的膨體聚四氟乙烯管狀內層的微孔大小為15-30um， 所述的膨體聚四氟乙烯管狀外層的微孔孔徑小于膨體聚四氟乙烯管狀內層的微孔孔徑。上述的人工血管，其中，所述的金屬支撐支架包含若干獨立設置的金屬環，所述的 每個金屬環之間有一定間距。上述的人工血管，其中，所述的每個金屬環緊緊夾設在管狀外層和管狀內層之間， 并通過金屬環兩側貼合的管狀外層和管狀內層固定。上述的人工血管，其中，所述的金屬支撐支架包含螺旋狀支架。上述的人工血管，其中，所述的金屬支撐支架為鎳鈦合金支撐支架。所述的膨體聚四氟乙烯人工血管，兩層膨體聚四氟乙烯中間含有金屬支撐環，防 止在外壓下血管出現壓扁情況從而影響血流；金屬支撐環處于兩層中間，避免與組織直接 接觸，從而摩擦損傷組織，所述的膨體聚四氟乙烯人工血管能誘導血管內皮細胞長入，這為 保持正常的流動狀態，防止血栓形成起重要作用。本實用新型提供了一種可以永久植入人體的膨體聚四氟乙烯人工血管，該血管從 結構上分為內外兩層，兩層中間含有金屬支撐環。其優點(1)金屬環能為血管提供物理支撐，防止血管用于關節部位或靜脈置換或搭橋時， 在外壓情況下被壓癟。(2)支撐環處于兩層膨體聚四氟乙烯中間，減少了金屬環與組織直接接觸帶來的摩擦。(3)膨體聚四氟乙烯具有電負性，可以阻止血小板凝聚，防止血栓的形成。從而減 少了抗凝血或抗血栓的處理，病人不需要服用額外的藥物。(4)該血管在生產中，控制膨化操作，使膨體聚四氟乙烯管狀內層的微孔大小為 15-30um，有利于組織細胞長入，尤其是內皮細胞。血管內皮細胞是血管壁與血液之間的分 界細胞，是形成心血管封閉管道系統的形態基礎。血管內皮細胞除作為血液和組織間物質 轉運的屏障外，最主要的生物學功能是使循環血液保持流動狀態，此外血管內皮細胞尚可 合成與分泌多種結締組織成分、參與一些物質的代謝及與白細胞相互作用等。(5)膨體聚四氟乙烯有微孔，但血液并不能通過，所以在術中不需要預凝處理，大 大縮短了手術時間和程序，臨床使用方便。
圖1是本實用新型的一種人工血管的結構示意圖；圖2是本實用新型的一種人工血管的內部結構示意圖。
具體實施方式
以下結合圖1和圖2詳細說明本實用新型優選的實施例。實施例1如圖1及圖2所示，本實用新型提供的一種人工血管包含膨體聚四氟乙烯管狀 外層1、膨體聚四氟乙烯管狀內層2，及夾設在管狀外層和管狀內層之間的金屬支撐支架3。 所述的膨體聚四氟乙烯管狀內層的微孔大小為15-30um，所述的膨體聚四氟乙烯管狀外層 1的微孔孔徑小于膨體聚四氟乙烯管狀內層2的微孔孔徑。所述的金屬支撐支架3包含若干獨立設置的金屬環31，所述的每個金屬環31之間有一定間距。所述的每個金屬環31緊 緊夾設在管狀外層1和管狀內層2之間，并通過金屬環31兩側的貼合的管狀外層1和管狀 內層2固定。所述的金屬支撐支架3為鎳鈦合金支撐支架。實施例2本實用新型還提供了一種人工血管包含膨體聚四氟乙烯管狀外層1、膨體聚四 氟乙烯管狀內層2，及夾設在管狀外層和管狀內層之間的金屬支撐支架3。所述的膨體聚四 氟乙烯管狀內層的微孔大小為15-30um，所述的膨體聚四氟乙烯管狀外層1的微孔孔徑小 于膨體聚四氟乙烯管狀內層2的微孔孔徑。所述的金屬支撐支架3為一個成型的螺旋狀支 架。所述的螺旋狀金屬支架緊緊夾設在管狀外 層1和管狀內層2之間，并通過螺旋兩側貼 合的管狀外層1和管狀內層2固定。所述的金屬支撐支架3為鎳鈦合金支撐支架。本實用新型提供的人工血管是這樣實現的以聚四氟乙烯為原料，經過拉伸使其 膨化，再在兩層管狀的膨化后的聚四氟乙烯層之間加入金屬絲或螺旋狀支架。具體步驟如 下步驟1，以聚四氟乙烯原料與溶劑油按照重量比為20 1 30 1的比例混合， 室溫下，預成型圓柱體，然后進行推壓形成管狀結構。步驟2，步驟1所得的管狀結構加熱至100_350°C進行拉伸，拉伸倍數4_8倍，用金 屬管作內襯，并維持在該溫度下定型5-20分鐘，得到膨體聚四氟乙烯管狀外層1。步驟3，將步驟1所得的另一直徑小的管狀結構加熱至100-350°C進行拉伸，拉伸 倍數4-8倍，得到膨體聚四氟乙烯管狀內層2，其微孔大小為15-30um，控制拉伸倍數使得膨 體聚四氟乙烯管狀內層2的微孔孔徑大于膨體聚四氟乙烯管狀外層1的微孔孔徑。步驟4，在步驟3所得的膨體聚四氟乙烯管狀內層2的外面套上鎳鈦合金支撐環， 如圖2所示，同時將步驟2所得的膨體聚四氟乙烯管狀外層1與步驟3所得的膨體聚四氟 乙烯管狀內層2沿同一軸心套在一塊，用不銹鋼鋼管作內襯。然后，加熱至250-350°C，定型 5-20分鐘，得到本使用新型所述的人工血管。上述所得的人工血管，長度為4-40cm，其內徑為6_32mm，內外兩層膨體聚四氟乙 烯層的厚度為2-4mm ；所述的鎳鈦合金支撐環的厚度為0. 5-1. 5mm,寬為l_2mm。環與環之 間的間距為4-8mm。本實用新型提供的人工血管為膨體聚四氟乙烯人工血管，分為膨體聚四氟乙烯管 狀內、外兩層，兩層含有不同的“節與纖維”結構，所述的膨體聚四氟乙烯管狀外層的微孔孔 徑小于膨體聚四氟乙烯管狀內層的微孔孔徑，兩層之間包含有環狀或螺旋狀支撐環。該膨 體聚四氟乙烯人工血管具有良好的生物相容性，具有一定的延伸性，能防止血管扭曲，金屬 支撐環能防止臟器或關節部位使血管壓扁。膨體聚四氟乙烯具有的負電性能有效防止血小 板凝聚，同時其疏水性能預防血栓的形成，其微孔結構能誘導組織細胞長入，有利于內皮細 胞的長入。盡管本實用新型的內容已經通過上述優選實施例作了詳細介紹，但應當認識到上 述的描述不應被認為是對本實用新型的限制。在本領域技術人員閱讀了上述內容后，對于 本實用新型的多種修改和替代都將是顯而易見的。因此，本實用新型的保護范圍應由所附 的權利要求來限定。
權利要求一種人工血管，其特征在于，該人工血管包含膨體聚四氟乙烯管狀外層(1)、膨體聚四氟乙烯管狀內層(2)，及夾設在管狀外層和管狀內層之間的金屬支撐支架(3)。
2.如權利要求1所述的人工血管，其特征在于，所述的膨體聚四氟乙烯管狀內層(2)的 微孔大小為15-30um，所述的膨體聚四氟乙烯管狀外層(1)的微孔孔徑小于膨體聚四氟乙 烯管狀內層(2)的微孔孔徑。
3.如權利要求1或2所述的人工血管，其特征在于，所述的金屬支撐支架(3)包含若干 獨立設置的金屬環(31)，所述的每個金屬環(31)之間有一定間距。
4.如權利要求3所述的人工血管，其特征在于，所述的每個金屬環(31)緊緊夾設在管 狀外層(1)和管狀內層(2)之間，并通過金屬環(31)兩側的貼合的管狀外層(1)和管狀內 層(2)固定。
5.如權利要求1或2所述的人工血管，其特征在于，所述的金屬支撐支架(3)包含螺旋 狀支架。
6.如權利要求1或2所述的人工血管，其特征在于，所述的金屬支撐支架(3)為鎳鈦合 金支撐支架。
專利摘要本實用新型涉及一種人工血管，該人工血管包含膨體聚四氟乙烯管狀外層、膨體聚四氟乙烯管狀內層，及夾設在管狀外層和管狀內層之間的金屬支撐支架。本實用新型提供的人工血管具有良好的生物相容性，良好的延伸性，能防止血管扭曲，金屬支撐環能防止臟器或關節部位使血管壓扁。膨體聚四氟乙烯人工血管具有的負電性能有效防止血小板凝聚，同時其疏水性能預防血栓的形成，其微孔結構能誘導組織細胞長入，有利于內皮細胞的長入，適用于血管重建和修補手術。
文檔編號A61F2/06GK201759698SQ20102051360
公開日2011年3月16日 申請日期2010年8月31日 優先權日2010年8月31日
發明者葉明 申請人:上海索康醫用材料有限公司