專利名稱：一種醫療器械的制作方法
技術領域：
本實用新型涉及消化內科醫療器械技術領域，具體地說是一種用于介入性診治膽 囊疾病的醫療器械。
背景技術：
膽囊常見疾病有膽囊結石、膽囊炎及膽囊息肉，由于膽囊生理結構位置較為特殊， 膽囊管及膽囊管開口變異較多，且膽囊管內有螺旋式粘膜皺襞需要保護，故對于膽囊疾病 的治療一般采用膽囊直接切除和保膽治療兩種方式。傳統的手術治療一般直接切除膽囊，但膽囊切除術后將帶來多種嚴重的遠期副作 用，它直接影響到患者的生活質量，甚而危及患者的生命，故隨著近年來科學技術的進步與 發展，針對膽囊疾病，開始向保膽治療的方向發展，通常聯合應用腹腔鏡和纖維膽道鏡進行 治療，一般先用氣腹針經腹部穿刺置入腹腔鏡探察膽囊位置、外觀及是否有粘連，確認膽囊 外部正常后，在肋緣下行小切口入腹，牽引膽囊，在膽囊底切口插入膽道鏡，用負壓吸引器 吸凈膽囊內膽汁，同時放入生理鹽水沖冼膽囊腔，使手術視野清晰，在纖維膽道鏡直視下取 凈膽囊內結石，用可吸收線縫合手術切口。臨床顯示，這種聯合應用腹腔鏡和纖維膽道鏡保膽治療的方式，由于有切口和創 傷，常伴發術后感染、膽漏、吻合口狹窄和腹膜炎等并發癥的發生，并且由于聯合腹腔鏡和 膽道鏡治療，需要多名醫師同時操作，在資源上形成了一種浪費，那么能否再進一步，只由 一名醫師操作，并且手術沒有疤痕和疼痛呢？
發明內容為了解決上述的技術問題，本實用新型的目的是提供一種醫療器械，通過普通 十二指腸鏡的工作鉗道，借助自身的雙球囊結構進入膽囊內，該器械可帶成像系統可對膽 囊內進行觀察，該器械自帶工作鉗道可進入其他輔助器械，如液電碎石器、激光碎石器、活 檢鉗等進行碎石或活組織取樣。為了達到上述的目的，本實用新型采用了以下的技術方案一種醫療器械，包括導管，該導管設有至少兩個主腔道，這些主腔道均自導管的近端貫通至遠端；所述 導管的近端設有與所述腔道對應連通的若干個插入端口；第一球囊，該球囊能夠充氣膨脹和放氣收縮，設置在球囊套管的遠端，球囊套管以 可移動的方式套設在所述導管的外面，球囊套管上設有能夠連通第一球囊和外部球囊控制 裝置的通氣管道；第二球囊，該球囊能夠充氣膨脹和放氣收縮，設置在導管的遠端，導管上設有能夠 連通第二球囊和外部球囊控制裝置的通氣管道。上述導管至少包含兩個主腔道，即一個可用于插入纖維光學鏡或者其他成像系統 的可視腔道，便于即時觀察狀況調整手術操作；一個可用于插入導絲或者其他輔助器械的腔道。當然條件允許，一般可以設置四個主腔道，即一個導絲腔，用于插入導絲引導該器械 到達目的地；一個工作腔道，用于插入相關器械，如取石網籃，取樣鉗等進行治療；一個輔 助腔道，用于注水或注氣等輔助工作；一個可視腔道，用于插入纖維光學鏡或其他成像系 統。采用球囊套管和雙球囊結構，球囊套管和導管小間隙滑動配合，這樣可以通過交替充氣 膨脹兩個球囊，從而將球囊套管和導管交替定位在膽囊管內，再推動可以移動的球囊套管 或者導管在膽囊管內前進，最終達到通過彎曲的膽囊管進入膽囊內的目的。作為優選，上述導管的遠端連接有末端鞘管(末端鞘管的外徑小于導管的外徑， 因而更加適于彎曲轉向)，末端鞘管上設有與導管上的腔道相一一對應連通的腔道，所述末 端鞘管上的腔道均自其近端貫通至遠端；所述導管內插設有若干根牽引絲，牽引絲從導管 的近端插入至遠端伸出，牽引絲與導管間隙配合，牽引絲的遠端與末端鞘管固定連接，牽引 絲的近端與設置在導管的近端的牽引操作部件連接。所述牽引絲一般為牽引鋼絲，為了便 于調整方向，一般至少設置一對牽引鋼絲，即左右或者上下各一根，優選四根，這樣可以進 行全方位調整末端鞘管的方向。末端鞘管的外徑小于導管的外徑，較為柔軟更加適于彎曲 轉向，這樣通過拉動牽引絲可以調整末端鞘管前端方向，從而方便該器械在膽囊管內前進 和對膽囊內各個角度進行觀察。作為優選，上述導管上插設有能夠控制末端鞘管在上、下、左、右四個方向上轉向 的四根牽引絲。上述導管包含至少一個副腔道，一般為四個，用于插入牽引鋼絲，控制末端 鞘管的方向，每個副腔道內插入一根牽引鋼絲，一根鋼絲控制一個方向，當為兩對鋼絲結構 時，這兩對鋼絲所組成的兩個面應互相垂直，則可以控制末端鞘管在兩個面，即上、下、左、 右四個方向轉動，從而可以對膽囊內各個角度進行全方位觀察。作為優選，上述導管內設有副腔道A，該副腔道A內插設牽引絲并且兩者間隙配 合，對于末端鞘管，也可以設置副腔道B，這樣牽引絲插入設在末端鞘管上的副腔道B內并 且在遠端固定連接；或者末端鞘管也可以沒有副腔道，這樣牽引絲與固定套設在末端鞘管 的遠端的金屬圈固定連接，所述金屬圈為鋼圈。為了保護人體腔道內壁，所述導管和末端鞘管分別套設有外套管。為了便于在人 體腔道內尤其是彎曲的膽囊管內行進，優選在末端鞘管的前端(遠端)尖端成型。關于第二球囊與導管的具體連接結構優選以下兩種方案優選之一，所述第二球囊的通氣管道為球囊導管，所述球囊導管穿過所述導管和 末端鞘管上的腔道并伸出末端鞘管的遠端，球囊導管的遠端固接第二球囊。其中，球囊導管 可通過所述導管的工作腔道或導絲腔道進入，球囊導管可以與導管腔道是小間隙滑配，也 可以直接固定在導管遠端。優選之二，所述第二球囊固接在末端鞘管上，所述第二球囊的通氣管道由設在導 管上的球囊腔道A和設在末端鞘管上的球囊腔道B相連通形成。為了實現術中直接將導絲從所述導管的徑向方向剝離，即快速交換功能，上述導 管的中間部分設有開口，該開口與其中一個主腔道(即導絲腔)連通。上述導管為單根多腔管或者多根單腔管的組合，上述末端鞘管為單根多腔管或者 多根單腔管的組合。上述牽引鋼絲的表面可采用涂層工藝或包塑工藝或包覆塑料管來降低鋼絲與所 述導管的副腔道的摩擦力。
4[0022]當末端鞘管包含副腔道時，鋼絲末端與末端鞘管采用傳統工藝固定連接，如粘接、 熱粘合、壓接、激光焊接等；當末端鞘管不包含副腔道時，末端鞘管的外圓上套有一根鋼圈， 牽引鋼絲直接與鋼圈固定連接。末端鞘管與導管，可以一體結構也可以是分體結構；可以采用傳統工藝固定連接， 如粘接、熱粘合、壓接、激光焊接等，也可以僅是相對應的腔道管連接。導管可采用如下任何材料加工，如Pebax、nylon、PTFE、PU、FEP等熱塑性彈性體材 料。末端鞘管可采用如下任何材料加工如Pebax、nylon, PTFE、PU、FEP、硅橡膠等熱塑性 彈性體材料。球囊可采用如下任何材料加工如尼龍、天然乳膠、橡膠等熱塑性彈性體材料。 外套管可采用傳統工藝與導管或者末端鞘管連接，如熱縮，粘膠、熱粘合等工藝。本實用新型由于采用了以上技術方案，通過普通十二指腸鏡的工作鉗道，借助自 身的雙球囊結構進入膽囊內，該器械自帶可視腔道可通過成像系統可對膽囊內進行觀察， 該器械自帶工作鉗道可進入其他輔助器械，如液電碎石器、激光碎石器、活檢鉗等進行碎石 或活組織取樣。這樣，解決了現有醫療器械無法直接經人體自然腔道進入膽囊的問題，并且 同時實現了膽囊內可視化診斷和治療。
[0026]圖1是本實用新型實施例1的結構示意圖[0027]圖2是圖1的A-A剖視圖；[0028]圖3是圖1的B-B剖視圖；[0029]圖4是實施例1的雙球囊結構示意圖；[0030]圖5是實施例2的結構示意圖；[0031]圖6是實施例3的結構示意圖；[0032]圖7是圖6的D-D剖視圖；[0033]圖8是圖6的E-E剖視圖；[0034]圖9是圖6的F-F剖視圖；[0035]圖10是實施例3的雙球囊結構示意圖。
具體實施方式
以下結合附圖對本實用新型的具體實施方式
做一個詳細的說明。實施例1 如圖1至圖4所示的一種醫療器械，包括導管2，該導管2設有四個主腔道23、24、25、26，這些腔道均自導管的近端獨立貫 通至遠端；所述導管2的近端設有與所述腔道對應連通的四個插入端口 13、14、15、16 ；第一球囊4，該球囊能夠充氣膨脹和放氣收縮，設置在球囊套管42的遠端，球囊套 管42以可移動的方式套設在所述導管2的外面，球囊套管42上設有能夠連通第一球囊4 和外部球囊控制裝置的通氣管道43 ； 第二球囊5，該球囊能夠充氣膨脹和放氣收縮，設置在導管2的遠端，導管2上設有 能夠連通第二球囊5和外部球囊控制裝置的通氣管道。 本實施例中，所述導管2的遠端連接有末端鞘管3，末端鞘管的外徑小于導管的外
5徑，因而更加適于彎曲轉向，末端鞘管通過漸變徑部21與導管2連接，如圖2、圖3所示，末 端鞘管3上設有與導管2上的主腔道23、24、25、26相一一對應連通的腔道33、34、35、36， 所述末端鞘管3上的腔道33、34、35、36均自其近端獨立貫通至遠端；所述主腔道23、腔道 33為工作腔道，可用于插入輔助器械，如取石網籃，取樣鉗等，對應插入端口 13 ；所述主腔 道24、腔道34為導絲腔道，可用于插入導絲，對應插入端口 14 ；所述主腔道25、腔道35為 可視腔道，可用于插入纖維光學鏡或其他光學儀器，對應插入端口 15 ；所述主腔道26、腔道 36為輔助腔道，可用于注水或注氣，對應插入端口 16。如圖2、圖3所示，上述導管2內插設有四根能夠控制末端鞘管3在上、下、左、右四 個方向上轉向的牽引絲6，牽引絲6從導管2的近端插入至遠端伸出，牽引絲6與導管2間 隙配合，牽引絲6的遠端與末端鞘管3固定連接，牽引絲6的近端與設置在導管的近端的牽 引操作部件連接。所述牽引絲6為牽引鋼絲。牽引操作部件包括手柄1，手柄上設有兩個手 動旋鈕(每對牽引鋼絲分別固接在一個手動旋鈕的轉軸周向上相對的兩側)，手動旋鈕11 控制末端鞘管3在左右方向上轉動，手動旋轉鈕12控制末端鞘管3在上下方向上轉動。所 述導管2內設有副腔道A27，該副腔道A27內插設牽引絲6并且兩者間隙配合，所述牽引絲 6插入設在末端鞘管3上的副腔道B37內并且在末端鞘管3的遠端固定連接。所述導管2 和末端鞘管3外表面分別套設有外套管22、32。如圖4所示，所述第二球囊5的通氣管道為球囊導管52，所述球囊導管52穿過所 述導管2和末端鞘管3上的腔道23、33并伸出末端鞘管3的遠端，球囊導管52的遠端固接 第二球囊5。本實施例中，球囊導管52穿過工作腔道，其與外部球囊控制裝置連接的接頭為 端口 51，球囊套管42通過端口 41與外部球囊控制裝置，所述外部球囊控制裝置包括實現充 放氣功能的氣泵和相應的控制閥。所述導管2上的導絲腔道在中間位置設有能夠進行器械 快速切換的開口。所述導管2和末端鞘管3為多腔管。所述末端鞘管3的遠端有一個尖端 成型，方便末端鞘管3進入人體腔道。手術開始時，將纖維光學鏡從所述端口 15插入，從所述末端鞘管3的遠端伸出，將 纖維光學鏡與成像設備及光源接通，將導絲沿末端鞘管3的遠端進入所述導管2，引導末端 鞘管3插入內鏡(如十二指腸鏡)內，在內鏡內沿導絲前進至膽囊管開叉處，然后在彎曲的 膽囊管內前行時，先將球囊導管52插入導管2的工作腔道23內，直至伸出末端鞘管的遠端 約1 2cm左右，通過球囊導管52的近端口 51打氣將球囊5充氣膨脹固定在遠側端的膽 囊管內，將所述導管2及球囊套管42沿球囊導管52前行至頂住球囊5，此時通過球囊套管 4的近端口 41打氣將球囊4充氣打開固定支撐在近側端的膽囊管內，然后將球囊5放氣，球 囊導管52繼續前進一段距離后，再將球囊5充氣打開固定在膽囊管內，然后再將球囊4放 氣后，將導管2及球囊套管42沿球囊導管52前進至頂住球囊5，如此反復，直至將導管2及 末端鞘管3通過膽囊管進入膽囊。在整個過程中，可轉動手動旋鈕11或12調整所述末端鞘 管3的頭部方向，以便于行進和多角度觀察。當進入膽囊后，可在成像系統的支持下，對膽 囊內部進行觀測，然后將球囊導管52撤出，手術所需器械如取石網籃、取樣鉗或其他器械， 從插入端口 13插入，從所述末端鞘管3的末端伸出，對病變部位進行處理。術中，可從所述 端口 16注射水或氣，對病變部位進行沖刷或充盈。實施例2 如圖5所述的一種醫療器械，與實施例1的不同僅在于牽引絲與末端鞘管的連接方式不同本實施例，所述牽引絲6與固定套設在末端鞘管3的遠端的金屬圈7固定連接。 所述金屬圈7為鋼圈。其他與實施例1相同。實施例3 如圖6至圖10所述的一種醫療器械，與實施例1的不同僅在于第二球囊的通氣管 道設置方式不同本實施例，所述第二球囊5直接固接在末端鞘管3上，所述第二球囊5的 通氣管道由設在導管2上的球囊腔道A29和設在末端鞘管3上的球囊腔道B39相連通形成， 對應球囊5充氣端口 19。其他同實施例1。手術開始時，將纖維光學鏡從所述端口 15插入，從所述末端鞘管3的末端伸出，將 纖維光學鏡與成像設備及光源接通，將導絲沿末端鞘管3的遠端進入所述導管2，引導所述 末端鞘管3插入內鏡(如十二指腸鏡)內，在內鏡內沿導絲前進至膽囊管開叉處，然后在彎 曲的膽囊管內前行，通過球囊套管42的近端41打氣將球囊4充氣打開固定支撐在近側端 的膽囊管，推動導管2向前運動一段距離后，通過端口 19打氣將球囊5充氣打開固定在遠 側端的膽囊管，將球囊套4減壓收縮，球囊套管42推進至球囊5處，將推進后的球囊4充氣 膨脹，將球囊5減壓收縮，用球囊套管42將固定的膽囊管向近側相對拉回，則將導管2向前 推進，如此反復操作至膽囊管的末端，進入膽囊。在整個過程中，可轉動手動旋鈕11或12 調整所述末端鞘管3的頭部方向以便行進或多角度觀察，當進入膽囊后，可在成像系統的 支持下，對膽囊內部進行觀測，然后將手術所需器械如取石網籃、取樣鉗或其他器械，從所 述端口 13插入，從所述末端鞘管3的末端伸出，對病變部位進行處理。術中，可從所述端口 16注射水或氣，對病變部位進行沖刷或充盈。本實用新型不局限于以上的具體實施方式
，凡是導管采用多個管腔結構，其中一 腔配有光纖系統或其他任何支持可視成像的系統，無論導管采用何種材質，無論導管末端 是否具有可調節方向的功能，無論導管末端是單方向上可調節或是多方向可調節，無論導 管是否具有變徑或頭部尖端成型，無論導管與末端鞘管是一體或是分體結構，無論導管與 末端鞘管采用何種連接方式，無論導管與末端鞘管是否套有一層外鞘管，都將落入本實用 新型的保護范圍之內。凡是導管末端聯合應用球囊結構，無論是單個或多個球囊，無論球囊 采用何種材質，無論球囊與導管如何連接，都將落入本實用新型的保護范圍之內。綜上所述，本實用新型在以下幾個方面具有突破性的意義1)對膽囊的治療從現有的腹腔鏡手術完全升級到經口內鏡微創治療，具有無疼 痛、創傷小、避免了切口病發癥、麻醉創傷小、美容效果好、降低了患者的醫療負擔；2)使傳統ERCP術中X光造影升級到了在直視鏡下直接觀察，使診斷治療更為便捷 直觀，成功率更高；3)使醫護人員和患者盡量避免了 X光傷害。
權利要求一種醫療器械，其特征在于，包括導管(2)，該導管(2)設有至少兩個主腔道(23、24、25、26)，這些主腔道均自導管的近端貫通至遠端；所述導管(2)的近端設有與所述腔道對應連通的若干個插入端口(13、14、15、16)；第一球囊(4)，該球囊能夠充氣膨脹和放氣收縮，設置在球囊套管(42)的遠端，球囊套管(42)以可移動的方式套設在所述導管(2)的外面，球囊套管(42)上設有能夠連通第一球囊(4)和外部球囊控制裝置的通氣管道(43)；第二球囊(5)，該球囊能夠充氣膨脹和放氣收縮，設置在導管(2)的遠端，導管(2)上設有能夠連通第二球囊(5)和外部球囊控制裝置的通氣管道(52、29、39)。
2.根據權利要求1所述的一種醫療器械，其特征在于，所述導管(2)的遠端連接有末 端鞘管(3)，末端鞘管(3)上設有與導管(2)上的主腔道(23、24、25、26)相一一對應連通的 腔道(33、34、35、36)，所述末端鞘管(3)上的腔道(33、34、35、36)均自其近端貫通至遠端； 所述導管⑵內插設有若干根牽引絲(6)，牽引絲(6)從導管⑵的近端插入至遠端伸出， 牽引絲(6)與導管(2)間隙配合，牽引絲(6)的遠端與末端鞘管(3)固定連接，牽引絲(6) 的近端與設置在導管的近端的牽引操作部件連接。
3.根據權利要求2所述的一種醫療器械，其特征在于，所述導管(2)上插設有能夠控制 末端鞘管(3)在上、下、左、右四個方向上轉向的四根牽引絲(6)。
4.根據權利要求2所述的一種醫療器械，其特征在于，所述導管(2)內設有副腔道 A(27)，該副腔道A(27)內插設牽引絲(6)并且兩者間隙配合，所述牽引絲(6)插入設在末 端鞘管(3)上的副腔道B(37)內并且在遠端固定連接。
5.根據權利要求2所述的一種醫療器械，其特征在于，所述導管(2)內設有副腔道 A(27)，該副腔道A(27)內插設牽引絲(6)并且兩者間隙配合，所述牽引絲(6)與固定套設 在末端鞘管(3)的遠端的金屬圈(7)固定連接。
6.根據權利要求2所述的一種醫療器械，其特征在于，所述第二球囊(5)的通氣管道為 球囊導管(52)，所述球囊導管(52)穿過導管(2)上的主腔道(23)和末端鞘管(3)上的腔 道(33)并伸出末端鞘管(3)的遠端，球囊導管(52)的遠端固接第二球囊(5)。
7.根據權利要求2所述的一種醫療器械，其特征在于，所述第二球囊(5)固接在末端鞘 管(3)上，所述第二球囊(5)的通氣管道由設在導管(2)上的球囊腔道A(29)和設在末端 鞘管(3)上的球囊腔道B(39)相連通形成。
8.根據權利要求1所述的一種醫療器械，其特征在于，所述導管(2)的中間部分設有開 口，該開口與其中一個主腔道連通。
9.根據權利要求2所述的一種醫療器械，其特征在于，所述導管⑵和末端鞘管(3)外 面分別套設有外套管(22、32)。
10.根據權利要求2所述的一種醫療器械，其特征在于，所述導管(2)為單根多腔管或 者多根單腔管的組合，所述末端鞘管(3)為單根多腔管或者多根單腔管的組合。
專利摘要本實用新型公開了一種醫療器械，包括導管，該導管設有至少兩個主腔道，這些主腔道均自導管的近端貫通至遠端；所述導管的近端設有與所述腔道對應連通的若干個插入端口；第一球囊，該球囊能夠充氣膨脹和放氣收縮，設置在球囊套管的遠端，球囊套管以可移動的方式套設在所述導管的外面，球囊套管上設有能夠連通第一球囊和外部球囊控制裝置的通氣管道；第二球囊，該球囊能夠充氣膨脹和放氣收縮，設置在導管的遠端，導管上設有能夠連通第二球囊和外部球囊控制裝置的通氣管道。本技術方案能夠借助自身的雙球囊結構進入膽囊內，該器械可帶成像系統可對膽囊內進行觀察，該器械自帶工作鉗道可進入其他輔助器械。
文檔編號A61B19/00GK201743767SQ20102028051
公開日2011年2月16日 申請日期2010年8月3日 優先權日2010年8月3日
發明者張嬋娟, 張承 申請人:安瑞醫療器械(杭州)有限公司