專利名稱：用于治療脂肪肝的松花粉軟膠囊的生產方法
技術領域：
本發明涉及保健軟膠囊生產技術領域，特別是治療脂肪肝的軟膠囊的生產方法。
背景技術：
軟膠囊劑型是指繼片劑、硬膠囊、針劑等后發展起來的一種新劑型，能將油狀功能 性物質、功能性物質溶液或功能性物質粉末定量壓注并包封于膠膜內，形成大小、形狀各異 的密封膠囊。軟膠囊具有可以掩蓋不良氣味，減少刺激性，穩定性高，抗氧化，服用方便，生 物利用度高等特點。軟膠囊劑的優點是崩解后能夠直接吸收，吸收快；定量準確；生物利用 度高；服用劑量小；功能物質穩定性好，不易氧化和吸潮；密封性好，能夠遮蓋藥物的不良 氣味；感官好，受人歡迎。另外，軟膠囊還可以根據不同需要生產成各種不同的，受人歡迎的 顏色和形狀，以達到穩定功能性成分和易于辨識的目的。目前，國內生產的軟膠囊劑型從臨 床上可以分為咀嚼型、結腸溶解型、腸溶型、速溶型、口服胃溶型、緩釋型，還有外用直腸型 以及眼用、皮膚用型等。脂肪肝是指由于各種原因引起的肝細胞內脂肪堆積過多的病變，脂肪性肝病正嚴 重威脅國人的健康，成為僅次于病毒性肝炎的第二大肝病，已被公認為隱蔽性肝硬化的常 見原因。脂肪肝是一種常見的臨床現象，而非一種獨立的疾病。其臨床表現輕者無癥狀，重 者病情兇猛。一般而言，脂肪肝屬可逆性疾病，早期診斷并及時治療常可恢復正常。當今脂肪肝的治療仍以去除病因，積極治療原發病和堅持合理飲食制度為主，藥 物僅起輔助治療作用。所以，對該病的研究已成為國內外研究的共同熱點和難點。到目前 為止，西藥尚無防治脂肪肝的有效藥物，以中藥長期調理性為好，其中何首烏和山楂最好， 能降低血脂，防止膽固醇在肝內沉積。松花粉是裸子植物松科松屬馬尾松和油松等松樹的花粉，我國是世界上利用和食 用松花粉最早的國家。全世界的松花粉的資源大部分分布在我國，但作為我國獨有的生物 資源，馬尾松和油松的花粉還沒有被充分的開發利用。全國松花粉產量非常豐富，僅馬尾 松的花粉，每年可再生產量就在近千萬噸，此外我國還有2000多萬公頃的油松花粉可供采 集，由于松花粉是風媒傳粉系，如此之多的松花粉的資源如果不能及時采集和加工就會被 白白浪費掉。目前我國松花粉的研究處于國際領先水平，國外的研究還處于營養成分的分析等 初級研究階段，而我國已經很好地解決了松花粉保鮮、破壁以及生產等一系列難題，實現了 規模化生產，并大大提高了食用松花粉后的營養吸收率，為松花粉行業在世界上的領先地 位提供了有力保障。盡管如此國外的花粉產品卻比我國在應用上更廣泛，瑞典將花粉食品 應用于美容，日本將花粉食品用做營養品，法國將花粉作為助長兒童發育的機能食品。與之 相比，我國松花粉的開發研究雖然已經進行了十幾年，出現了大量的松花粉產品，但綜合加 工利用水平還不高，市場上已有的松花粉的產品種類單一，質量參差不齊，精深加工的程度 也不高，出口產品更是稀少，寶貴的松花粉的資源沒有被很好的利用。
發明內容
本發明目的在于發明一種利于長期保存的、并能有效保持其活性的松花粉治療脂 肪肝軟膠囊的生產方法。本發明技術方案是包括以下步驟
1)將除雜的松花粉經氣流粉碎破壁處理后浸泡在常壓常溫水中，以超聲波處理，經轉 速為10000 16000轉的冷凍離心機離心處理，取上清，再將上清在1 5°C的環境溫度下， 過3000D以下的分子篩，分離出分子量小于3000D的松花粉水溶物；
2)將分子量小于3000D的松花粉水溶物經冷凍真空干燥后，得到含水量低于5%的松花 凍干粉；
3)將所述松花凍干粉、亞麻油和卵磷脂混合均勻混合，經化膠、壓丸，即得用于治療脂 肪肝的松花粉軟膠囊。本發明利用花粉水提物治療脂肪肝效果顯著，且無副作用，而且費用低廉，簡單易 行。本發明產品特點掩蓋不良氣味，減少刺激性；分裝劑量準確，穩定性高，抗氧化，服用 方便；生物利用度高，功能物質穩定性好；吸收快，服用劑量小；密封性好；感官好，適合長 途運輸和長期保存。另，本發明所述步驟1)中氣流粉碎破壁處理的分級電機的頻率為55 60Hz，氣源 壓力為0. 7 1. OMPa0所述步驟1)中所述超聲波處理時間為20 40分鐘。所述步驟2)冷凍真空干燥時，升華干燥和解吸時物料溫度為-40°C 60°C，真空 條件為3 7Pa。所述步驟3)中，松花凍干粉、冷榨亞麻籽油和卵磷脂的投料質量比為1 0. 5 2 0. 5 2。
具體實施例方式一、制備花粉治療脂肪肝水提液的凍干粉 1、分檢花粉在常溫下去除松花粉中雜質。2、破壁將除雜的花粉在分級電機的頻率為55 60Hz，氣源壓力0. 7 1. OMPa下
破壁處理。3、浸泡超聲處理將破壁處理后的花粉浸泡在常壓常溫水中，以超聲波處理20 40分鐘。4、除雜
除雜將超聲處理后的物料置于轉速為10000 16000轉的冷凍離心機中離心10 15
分鐘，除去固體雜質，取上清。5、超濾將上清在1 5°C的環境溫度下，過3000D以下的分子篩，分離出分子量 小于3000D的水溶物，即為用于治療脂肪肝的花粉水溶物。6、冷凍干燥將用于治療脂肪肝的花粉水溶物在物料溫度為-30°C 60°C，真空 條件為3 7Pa的條件下冷凍干燥20 48小時，得到含水量低于5%的凍干粉。二、制軟膠囊 1、配方以凍干粉、卵磷脂和亞麻油混合時的重量比為1 0.5 2 0. 5 2分別稱量。2、生產工藝
配料、過濾將準確稱量的凍干粉和卵磷脂、亞麻油投入到膠體磨中，攪拌均勻，在 膠體磨出料口加100目的篩網過濾，取濾出的物料轉入供液桶，密封備用。化膠取供液桶內物料，置于化膠罐內，經熔化至明膠顆粒完全形成后，加著色劑 和甘油，攪拌20 40分鐘；繼續升溫，控制膠液溫度為70°C 76°C，保持化膠罐內真空 度-0.07 MPa _0.072MPa，抽真空時間為45 60分鐘；之后放膠，用100 120目過濾， 將膠液壓入供膠桶，設定保溫溫度55°C 65°C，放置8 12小時后使用。壓丸按要求準確領取軟膠囊料液和供膠桶內的膠液，滴注卵圓形膠囊為0. 5g/ 粒，保持壓丸間溫度18°C 24°C，相對濕度30% 50%。再經定型干燥、撿丸、洗丸和涼丸后，制成0.5g/粒的用于治療脂肪肝的松花粉軟膠囊。三、應用及療效
某男，55歲，脂肪肝癥狀為血液轉氨酶酶值指標偏高。每天服用制成的松花粉軟膠囊2 4粒，連續經30 60天后，癥狀血液酶值指 標恢復正常。
權利要求
1.用于治療脂肪肝的松花粉軟膠囊的生產方法，其特征在于包括以下步驟1)將除雜的松花粉經氣流粉碎破壁處理后浸泡在常壓常溫水中，以超聲波處理，經轉 速為10000 16000轉的冷凍離心機離心處理，取上清液，再將上清液在1 5°C的環境溫 度下，過3000D以下的分子篩，分離出分子量小于3000D的松花粉水溶物；2)將分子量小于3000D的松花粉水溶物經冷凍真空干燥后，得到含水量低于5%的松花 凍干粉；3)將所述松花凍干粉、冷榨亞麻籽油和卵磷脂混合均勻混合，經化膠、壓丸，即得用于 治療脂肪肝的松花粉軟膠囊。
2.根據權利要求1所述用于治療脂肪肝的松花粉軟膠囊的生產方法，其特征在于所述 步驟1)中氣流粉碎破壁處理的分級電機的頻率為55 60Hz，氣源壓力為0. 7 1. OMPa0
3.根據權利要求1所述用于治療脂肪肝的松花粉軟膠囊的生產方法，其特征在于所述 步驟1)中所述超聲波處理時間為20 40分鐘。
4.根據權利要求1所述用于治療脂肪肝的松花粉軟膠囊的生產方法，其特征在于所 述步驟2)冷凍真空干燥時，升華干燥和解吸時物料溫度為_40°C 60°C，真空條件為3 7Pa。
5.根據權利要求1所述用于治療脂肪肝的松花粉軟膠囊的生產方法，其特征在于所述 步驟3)中，松花凍干粉、冷榨亞麻籽油和卵磷脂的投料質量比為1 0.5 2 0.5 2。
全文摘要
用于治療脂肪肝的松花粉軟膠囊的生產方法，涉及保健軟膠囊生產技術領域，將除雜的松花粉經氣流粉碎破壁處理后浸泡在常壓常溫水中，以超聲波處理，經轉速為10000～16000轉的冷凍離心機離心處理，取上清，再將上清在1～5℃的環境溫度下，分離出分子量小于3000D的松花粉水溶物，將松花粉水溶物經冷凍真空干燥后，得到含水量低于5%的松花凍干粉，將松花凍干粉、亞麻油和卵磷脂混合均勻混合，經化膠、壓丸，即得用于治療脂肪肝的松花粉軟膠囊。本發明產品無副作用，能掩蓋不良氣味，減少刺激性，穩定性高，抗氧化，服用方便，生物利用度高，吸收快。
文檔編號A61K36/15GK102114052SQ20101060736
公開日2011年7月6日 申請日期2010年12月28日 優先權日2010年12月28日
發明者喬強, 于建偉, 劉志河, 葉滿紅, 周斌, 尹利端, 李明, 王桐, 石麗花, 鞠東 申請人:新時代健康產業(集團)有限公司, 煙臺新時代健康產業有限公司