專利名稱：一種含有布洛芬的注射劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于藥學(xué)制劑領(lǐng)域，特別涉及一種含有布洛芬的注射劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
布洛芬，即2-(4-異丁苯基)丙酸，系非甾體抗炎藥(NSAIDs)，是世界上第一個(gè)用于臨床且至今仍然廣泛使用的洛芬類藥物，被公認(rèn)為NSAIDs中最安全的藥物之一。藥理作用顯示其抗炎、解熱、鎮(zhèn)痛。其具有以下化學(xué)結(jié)構(gòu)式
權(quán)利要求
1.一種含布洛芬的注射劑，其特征在于，該注射劑中含有堿性助溶劑以及金屬離子螯合劑；其中堿性助溶劑選自精氨酸或賴氨酸的一種，金屬離子螯合劑選自依地酸二鈉或依地酸鈣鈉的一種。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的含布洛芬的注射劑，其特征在于所述精氨酸的重量體積百分含量為 8. 45% -12. 51%。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的含布洛芬的注射劑，其特征在于所述賴氨酸的重量體積百分含量為 9. 1% -13. 47%。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的含布洛芬的注射劑，其特征在于所述的金屬離子螯合劑的重量體積百分含量為0. 05% 0. 48%。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的含布洛芬的注射劑，其特征在于所述的金屬離子螯合劑的重量體積百分含量為0. 0.2%。
6.根據(jù)權(quán)利要求1-5中任一項(xiàng)所述的含布洛芬的注射劑，其特征在于布洛芬的重量體積百分含量為10%。
7.權(quán)利要求1-6的含布洛芬的注射劑，其內(nèi)包材為中性硼硅玻璃安瓿。
8.權(quán)利要求7所述的含布洛芬的注射劑，其特征在于所述的中性硼硅玻璃中化03的重量百分含量為8 12%。
9.根據(jù)權(quán)利要求1-8中任一項(xiàng)所述的含布洛芬的注射劑，其特征在于由以下組分組成主藥布洛芬重量體積百分比10%、依地酸二鈉重量體積百分比0. 1%、精氨酸重量體積百分比8. 45%、水適量；其注射劑的內(nèi)包材為中性硼硅玻璃安瓿。
10.權(quán)利要求1-9中含布洛芬注射劑的制備方法如下取處方量的堿性助溶劑溶于總量的70% 90%的注射用水，形成堿性助溶劑溶液，再將處方量的布洛芬溶于堿性助溶劑溶液，再加入處方量的藥用金屬離子螯合劑使溶解。藥物溶解后，調(diào)節(jié)PH至6. 8 7. 8，再繼續(xù)攪拌0.5 12小時(shí)，加入活性炭吸附、脫碳，加注射用水定容至全量后，用0. 22um聚醚砜濾芯濾過(guò)，灌裝于安瓿中，熔封，115°C滅菌30分鐘。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種含有布洛芬的注射劑及其制備方法。本發(fā)明中的金屬離子螯合劑為依地酸二鈉或依地酸鈣鈉，通過(guò)控制其重量體積百分含量為0.05％～0.48％，可以獲得小白點(diǎn)和可見(jiàn)異物數(shù)目明顯減少的的布洛芬注射劑；再當(dāng)注射劑的內(nèi)包材為中性硼硅玻璃安瓿時(shí)，可獲得質(zhì)量穩(wěn)定，澄明度良好的布洛芬注射劑，解決了目前國(guó)內(nèi)布洛芬注射劑工業(yè)化大規(guī)模生產(chǎn)中易產(chǎn)生可見(jiàn)異物的問(wèn)題。另外該注射劑的生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)單、質(zhì)量可控，更適于工業(yè)化生產(chǎn)。
文檔編號(hào)A61K31/192GK102552117SQ201010605819
公開(kāi)日2012年7月11日 申請(qǐng)日期2010年12月27日 優(yōu)先權(quán)日2010年12月27日
發(fā)明者尹宗寧, 郭禮新, 黃毅 申請(qǐng)人:成都國(guó)為醫(yī)藥科技有限公司