專利名稱：一種宣肺降氣清熱化痰的中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種宣肺降氣，清熱化痰的中藥組合物及其制備方法，屬于中藥現(xiàn)代化領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
咳嗽是一種覆蓋面較廣、危害較大的多發(fā)性疾病。由于感冒及支氣管炎引起的咳嗽每年多達幾億人次以上。據(jù)有關(guān)部門統(tǒng)計，我國感冒的頻次是成人每年約患3 4次， 小兒每年約患6次，每年發(fā)病總數(shù)在數(shù)十億人次以上?？人缘奶攸c是氣道阻塞或分泌亢進， 當(dāng)呼吸道嚴(yán)重阻塞時，患者咳嗽劇烈有可能引起肺心病等并發(fā)癥，嚴(yán)重危害患者的身體健康，影響人們的生活質(zhì)量。市場上銷售的止咳藥品中，無論中藥、西藥，大多為糖漿劑、片劑和膠囊劑等劑型， 存在著含糖量高、劑量大、服用攜帶不方便和有一定的毒副作用等缺點。治咳川貝枇杷滴丸是目前市售的一種宣肺降氣，清熱化痰的中藥，處方由貝母、桔梗、枇杷、水半夏、薄荷等5味藥組成，用于痰熱郁肺所致咳嗽，癥見咳嗽、咯痰、咽干、咽痛， 發(fā)熱，全身不適；感冒及支氣管炎見上述癥候者。治咳川貝批把滴丸的治療原則，以清肺肅肺，祛痰止咳為法。治咳川貝批把滴丸處方枇杷葉、桔梗、水半夏、平貝母、薄荷腦5味組成。 方中以枇杷葉為君藥。枇杷葉味苦性寒，清香不燥，能潤肺清火，降氣化痰，止咳定嗽。取其清肺祛痰，清肅肺氣之功，以治痰熱郁肺之癥。本發(fā)明運用現(xiàn)代中藥研究方法，對現(xiàn)有技術(shù)進行了改進，以期獲得更佳的療效。
發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明要解決的第一個技術(shù)問題是提供一種宣肺降氣清熱化痰的中藥組合物。本發(fā)明要解決的另一個技術(shù)問題是提供上述藥物的制備方法。為實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用以下技術(shù)方案一種宣肺降氣清熱化痰的中藥組合物，其活性成分由以下重量份數(shù)的原料制成 薄荷腦0. 34份、平貝母45份、桔梗45份、法半夏45份、枇杷葉300份。所述活性成分采用下述方法制備得到按原料配比稱取各原料；平貝母、桔梗、法半夏和枇杷葉用6-12倍量水提取2-3次，每次1-3小時，濃縮至50-60°C條件下相對密度為 1.03-1. 10 ；將薄荷腦與濃縮液A合并，干燥，得到干燥物I。干燥物I，即為本發(fā)明藥物的活性成分。所述按原料配比稱取各原料；平貝母、桔梗、法半夏和枇杷葉用8-10倍量水提取 2-3次，每次2-3小時，濃縮至50-60°C條件下相對密度為1. 05-1. 08 ；將薄荷腦與濃縮液A 合并，干燥，得到干燥物I。所述按原料配比稱取各原料；平貝母、桔梗、法半夏和枇杷葉用8倍量水提取2次， 每次2小時，濃縮至50-60°C條件下相對密度為1. 05-1. 08 ；將薄荷腦與濃縮液A合并，干燥，得到干燥物I。
所述藥物組合物還含有藥劑學(xué)可接受的輔料。所述藥劑學(xué)可接受的輔料選自淀粉、微晶纖維素、蔗糖、阿斯巴甜、糊精、乳糖、糖粉、葡萄糖、氯化鈉、羧甲基纖維素鈉、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸鎂、微粉硅膠、維生素C、 半胱氨酸、檸檬酸和亞硫酸鈉中的任意一種或幾種。所述中藥組合物的劑型為口服劑型，包括但不限于丸劑、片劑、膠囊或口服液。齊IJ 型的選擇和輔料的用量均屬于現(xiàn)有技術(shù)。一種宣肺降氣清熱化痰的中藥組合物的制備方法，稱取薄荷腦0. 34份、平貝母45 份、桔梗45份、法半夏45份、枇杷葉300份；平貝母、桔梗、法半夏和枇杷葉用6-12倍量水提取2-3次，每次1-3小時，濃縮至50-60°C條件下相對密度為1. 03-1. 10 ；將薄荷腦與濃縮液A合并，干燥，得到干燥物I。優(yōu)選的制備方法為按原料配比稱取各原料；平貝母、桔梗、法半夏和枇杷葉用 8-10倍量水提取2-3次，每次2-3小時，濃縮至50-60°C條件下相對密度為1. 05-1. 08 ；將薄荷腦與濃縮液A合并，干燥，得到干燥物I。最優(yōu)選的制備方法為按原料配比稱取各原料；平貝母、桔梗、法半夏和枇杷葉用 8倍量水提取2次，每次2小時，濃縮至50-60°C條件下相對密度為1.05-1.08 ；將薄荷腦與濃縮液A合并，干燥，得到干燥物I。本發(fā)明技術(shù)方案所涉及的中藥組合物及其制劑均具有良好的宣肺降氣、清熱化痰作用，用于痰熱郁肺所致咳嗽，癥見咳嗽、咯痰、咽干、咽痛，發(fā)熱，全身不適；感冒及支氣管炎見上述癥候者。通過動物實驗，我們意想不到地發(fā)現(xiàn)，本發(fā)明工藝制備的藥物組合物與原劑型相比，具有優(yōu)異的鎮(zhèn)咳和抗炎作用。本發(fā)明的優(yōu)點是本發(fā)明運用中醫(yī)理論分析處方組成，根據(jù)各藥味所含成分的理化性質(zhì)與藥理作用的研究結(jié)果，研究得到了合理、穩(wěn)定的活性成分的制備方法。采用本發(fā)明技術(shù)方案，制備出了質(zhì)量穩(wěn)定可控、療效與現(xiàn)有市售劑型相比顯著提高的藥物制劑，具有顯著的經(jīng)濟和社會效益。以下通過實施例詳細(xì)說明本發(fā)明技術(shù)方案，并不以此限定本發(fā)明的實施范圍。
具體實施例方式實施例1 制備中藥提取物一 .處方薄荷腦0. 34g、平貝母45g、桔梗45g、法半夏45g、枇杷葉300g。二 .制法按原料配比稱取各原料；平貝母、桔梗、法半夏和枇杷葉用8倍量水提取2次，每次 2小時，濃縮至50-60°C條件下相對密度為1.03 ；將薄荷腦與濃縮液A合并，干燥，得到干燥物I，即為本發(fā)明藥物的活性成分。實施例2 制備中藥提取物一 .處方薄荷腦0. 34g、平貝母45g、桔梗45g、法半夏45g、枇杷葉300g。二 .制法按原料配比稱取各原料；平貝母、桔梗、法半夏和枇杷葉用10倍量水提取2次，每次2小時，濃縮至50-60°C條件下相對密度為1.05 ；將薄荷腦與濃縮液A合并，干燥，得到干燥物I，即為本發(fā)明藥物的活性成分。
實施例3 制備中藥提取物一 .處方薄荷腦0. 34g、平貝母45g、桔梗45g、法半夏45g、枇杷葉300g。二 .制法按原料配比稱取各原料；平貝母、桔梗、法半夏和枇杷葉用8倍量水提取2次，每次 2小時，濃縮至50-60°C條件下相對密度為1.08 ；將薄荷腦與濃縮液A合并，干燥，得到干燥物I，即為本發(fā)明藥物的活性成分。實施例4 制備中藥提取物一 .處方薄荷腦0. 34g、平貝母45g、桔梗45g、法半夏45g、枇杷葉300g。二.制法按原料配比稱取各原料；平貝母、桔梗、法半夏和枇杷葉用6倍量水提取3次，每次 3小時，濃縮至50-60°C條件下相對密度為1. 10 ；將薄荷腦與濃縮液A合并，干燥，得到干燥物I，即為本發(fā)明藥物的活性成分。實施例5 制備中藥提取物一 .處方薄荷腦0. 34g、平貝母45g、桔梗45g、法半夏45g、枇杷葉300g。二 .制法按原料配比稱取各原料；平貝母、桔梗、法半夏和枇杷葉用12倍量水提取2次，每次1小時，濃縮至50-60°C條件下相對密度為1. 03 ；將薄荷腦與濃縮液A合并，干燥，得到干燥物I，即為本發(fā)明藥物的活性成分。實施例6 制備中藥提取物一 .處方薄荷腦0. 34g、平貝母45g、桔梗45g、法半夏45g、枇杷葉300g。二 .制法按原料配比稱取各原料；平貝母、桔梗、法半夏和枇杷葉用8倍量水提取3次，每次 2. 5小時，濃縮至50-60°C條件下相對密度為1. 06 ；將薄荷腦與濃縮液A合并，干燥，得到干燥物I，即為本發(fā)明藥物的活性成分。實施例7 制備中藥提取物一 .處方薄荷腦0. 34g、平貝母45g、桔梗45g、法半夏45g、枇杷葉300g。二 .制法按原料配比稱取各原料；平貝母、桔梗、法半夏和枇杷葉用10倍量水提取2次，每次1.5小時，濃縮至50-60°C條件下相對密度為1.04 ；將薄荷腦與濃縮液A合并，干燥，得到干燥物I，即為本發(fā)明藥物的活性成分。實施例8 制備滴丸劑實施例1方法制得的活性成分50g，加聚乙二醇50g，滴制成滴丸，每丸為50mg。實施例9 制備片劑實施例2方法制得的活性成分100g，加乳糖10g，微晶纖維素10g，羧甲基纖維素鈉 lg，壓片，得片劑，每片為0. 20g。實施例10 本發(fā)明提取物對二氧化硫引發(fā)小鼠咳嗽的影響一.材料和方法治咳川貝枇杷滴丸、治咳川貝枇杷提取物(按實施例3方法制備)，由天津中新藥業(yè)集團股份有限公司第六中藥廠生產(chǎn)。
動物ICR小鼠，18_22g，由北京維通利華實驗動物技術(shù)有限公司提供，許可證號 SCXK (京)2002-0003。磷酸可待因青海制藥廠有限公司生產(chǎn)。無水亞硫酸鈉廣州化學(xué)試劑廠硫酸天津化學(xué)試劑一廠取健康ICR小鼠80只，體重18 22g，隨機分為5組，即空白組，磷酸可待因陽性對照組(0. 06g/kg)，治咳川貝枇杷提取物低、高劑量組(1. 5,3. Og生藥/kg)，治咳川貝枇杷滴丸組(1. 5g生藥/kg)，除空白組給予等體積的純凈水外，其他給藥組均按上述給藥劑量連續(xù)灌胃給藥5天，給藥體積為20ml/kg。各組于末次給藥后1小時，將盛有0. 5g無水亞硫酸鈉的蒸發(fā)皿置于500ml的干燥器內(nèi)，迅速滴入50 %的硫酸5ml，立即將小鼠放入含有二氧化硫氣體的干燥器內(nèi)，觀察和記錄小鼠的咳嗽潛伏期和anin內(nèi)咳嗽次數(shù)(典型咳嗽是小鼠腹肌收縮，同時張大嘴，伴有咳聲)，實驗數(shù)據(jù)用方差分析統(tǒng)計。二 .結(jié)果見表1。表1治咳川貝枇杷提取物對二氧化硫引發(fā)小鼠咳嗽的影響(Λ ± -O
權(quán)利要求
1.一種宣肺降氣清熱化痰的中藥組合物，其特征在于其活性成分由以下重量份數(shù)的原料制成薄荷腦0. 34份、平貝母45份、桔梗45份、法半夏45份、枇杷葉300份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種宣肺降氣清熱化痰的中藥組合物，其特征在于所述活性成分采用下述方法制備得到按原料配比稱取各原料；平貝母、桔梗、法半夏和枇杷葉用 6-12倍量水提取2-3次，每次1-3小時，濃縮至50-60°C條件下相對密度為1. 03-1. 10 ；將薄荷腦與濃縮液A合并，干燥，得到干燥物I。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種宣肺降氣清熱化痰的中藥組合物，其特征在于所述按原料配比稱取各原料；平貝母、桔梗、法半夏和枇杷葉用8-10倍量水提取2-3次，每次2-3 小時，濃縮至50-60°C條件下相對密度為1. 05-1. 08 ；將薄荷腦與濃縮液A合并，干燥，得到干燥物I。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的一種宣肺降氣清熱化痰的中藥組合物，其特征在于所述按原料配比稱取各原料；平貝母、桔梗、法半夏和枇杷葉用8倍量水提取2次，每次2小時，濃縮至50-60°C條件下相對密度為1.05-1.08 ；將薄荷腦與濃縮液A合并，干燥，得到干燥物Io
5.根據(jù)權(quán)利要求1至4中任何一項所述的一種宣肺降氣清熱化痰的中藥組合物，其特征在于所述藥物組合物還含有藥劑學(xué)可接受的輔料。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的一種宣肺降氣清熱化痰的中藥組合物，其特征在于所述藥劑學(xué)可接受的輔料選自淀粉、微晶纖維素、蔗糖、阿斯巴甜、糊精、乳糖、糖粉、葡萄糖、氯化鈉、羧甲基纖維素鈉、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸鎂、微粉硅膠、維生素C、半胱氨酸、檸檬酸和亞硫酸鈉中的任意一種或幾種。
7.根據(jù)權(quán)利要求5所述的一種宣肺降氣清熱化痰的中藥組合物，其特征在于所述中藥組合物的劑型為口服劑型，包括丸劑、片劑、膠囊或口服液。
8.—種宣肺降氣清熱化痰的中藥組合物的制備方法，其特征在于稱取薄荷腦0.34 份、平貝母45份、桔梗45份、法半夏45份、枇杷葉300份；平貝母、桔梗、法半夏和枇杷葉用 6-12倍量水提取2-3次，每次1-3小時，濃縮至50-60°C條件下相對密度為1. 03-1. 10 ；將薄荷腦與濃縮液A合并，干燥，得到干燥物I。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的一種宣肺降氣清熱化痰的中藥組合物的制備方法，其特征在于所述按原料配比稱取各原料；平貝母、桔梗、法半夏和枇杷葉用8-10倍量水提取2-3 次，每次2-3小時，濃縮至50-60°C條件下相對密度為1. 05-1. 08 ；將薄荷腦與濃縮液A合并，干燥，得到干燥物I。
10.根據(jù)權(quán)利要求8所述的一種宣肺降氣清熱化痰的中藥組合物的制備方法，其特征在于所述按原料配比稱取各原料；平貝母、桔梗、法半夏和枇杷葉用8倍量水提取2次，每次2小時，濃縮至50-60°C條件下相對密度為1. 05-1. 08 ；將薄荷腦與濃縮液A合并，干燥， 得到干燥物I。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種宣肺降氣清熱化痰的中藥組合物及其制備方法，屬于中藥現(xiàn)代化領(lǐng)域。一種宣肺降氣清熱化痰的中藥組合物，其活性成分由以下重量份數(shù)的原料制成薄荷腦0.34份、平貝母45份、桔梗45份、法半夏45份、枇杷葉300份。本發(fā)明的優(yōu)點是質(zhì)量穩(wěn)定可控、療效與現(xiàn)有市售劑型相比顯著提高，具有顯著的經(jīng)濟和社會效益。
文檔編號A61K9/48GK102485257SQ20101057860
公開日2012年6月6日 申請日期2010年12月3日 優(yōu)先權(quán)日2010年12月3日
發(fā)明者佟永領(lǐng), 劉丹, 劉麗華, 劉俊靜, 張紅茹, 潘勤 申請人:天津中新藥業(yè)集團股份有限公司第六中藥廠