專利名稱：婦科消炎藥物組合物及其洗液的制備方法
技術領域：
本發明涉及婦科炎癥用藥物，特別是涉及一種以植物傣藥及中藥合二為一的藥物組合物及用該組合物制備的婦科外用洗液的制備方法。
背景技術：
據世界衛生組織的不完全統計，婦女中各種婦科疾病發病率在65%以上，我國有 關資料調查顯示，育齡婦女疾病發病率在70%以上，女性一生中幾乎100%患過不同程度 的陰道炎，其中有5%以上因病情嚴重影響了正常的工作和生活。婦科外用藥是近年來市場 發展較快的一類藥品，據統計2000年婦科外用藥總銷售額約為35個億，近兩年來繼續呈增 長態勢，增長幅度為30%以上，市場潛力非常可觀。目前國內已有關于中西藥結合婦科洗劑開發的相關文獻研究報道有很多。由云南省西雙版納傣醫醫院刀紅英等發表的文獻“論特色傣藥“雅解”(解藥)，， 中提出，特色傣藥“雅解”(解藥)臨床應用非常廣泛，經我們反復臨床觀察，在傣醫解藥 理論指導下，應用解藥治療疾病，解除各種毒邪具有確切療效。總之解藥的種類很多，從單 方發展到復方，從水磨劑擴大到散、片、煎、擦、膠囊、洗劑等。(中國民族醫藥雜志.2008， 14(2). -45-46)由江蘇省江陰市中醫院楊棄塵發表的文獻“婦潔凈洗劑的制備、質量控制及其臨 床應用”中提出該洗劑是由苦參，蛇床子，黃柏，地膚子，紫蘇葉，薄荷腦，甲硝唑，苯甲酸鈉， 吐溫-80等中西藥結合制備而成。(江蘇中醫.2004，25 (12). -49-50)由湖北省黃石市中心醫院杜國安等發表的文獻“甲諾參洗劑的臨床療效觀 察”中指出甲諾參洗劑是針對陰道感染致病微生物的病因而設計研制。采取中西藥 結合組方，選擇甲硝唑、諾氟沙星、中藥苦參組成一種復方制劑。(時珍國醫藥.2004， 15(10). -688-689)。由武漢市第一醫院張耕等發表的文獻“婦科洗劑的制備及臨床療效觀察)中也提 出該洗劑是由苦參，蛇床子，枯礬，百部，紫蘇葉，苯甲酸鈉等混合制成的婦科洗劑。(中國醫 院藥學雜志.2001,21(7). -433-434)。目前市場上的婦科類產品中，主要有兩大類型一是以抗生素為主的強效殺菌型， 以快速、有效的殺菌效果著稱，是臨床上解決嚴重婦科感染的基本藥物，應該注意的是，它 們在抗感染的同時，也破壞了陰道的平衡。眾所周知，人體陰道是由乳酸等有益菌群形成的 一個弱酸性環境，其自凈作用可以有效的防止女性生殖道受到細菌侵擾，而此類產品在殺 滅有害菌的同時也殺滅了有益菌群，陰道的自衛防御能力下降，最嚴重的副作用就是導致 反復感染反復使用，最后又反復感染的惡性循環；第二種類型的產品是中藥加西藥，其技術 原理是中醫清熱解毒、殺蟲止癢理論，婦科感染的辨癥屬中醫熱癥里的濕熱下注，施治時多 以清解熱毒配合燥濕止癢的中藥組方，同時配合殺菌劑來實現。現在的產品以此種類型的 居多，效果確切，對陰道的自凈機制破壞不大。以上文獻表明中西藥結合的婦科洗劑已經有研究報道。經過專業機構查新，以傣藥、中藥結合的洗劑還未見報道。
發明內容
本發明的目的是公開一種婦科消炎藥物組合物，是以傣藥、中藥合二為一的藥物組合物，本發明的另一目的是提供用該組合物制備洗液的制備方法，本發明的洗液使用安 全、無藥物依賴性，毒、副作用極小，價格低廉，具有明顯的殺菌止癢作用，消炎效果顯著，是 用于臨床和家庭預防、治療婦科炎癥的外用洗劑。婦科消炎藥物組合物，主要由下述重量比成份組成傣藥鍋西瀉180-220，芽楠光180-220，荒嫩180-220，比比罕180-220，中藥苦 參90-110，黃柏90-110，甘草90-110，可以含重量中藥黃芩90-110。各組份重量比優選 用量為傣藥鍋西瀉190-210，芽楠光190-210，荒嫩190-210，比比罕190-210，中藥苦參 90-110，黃柏90-110，甘草90-110，黃芩90-110。更優選用量傣藥鍋西瀉195-205，芽楠 光 195-205，荒嫩 195-205，比比罕 195-205，中藥苦參 95-105，黃柏 95-105，甘草 95-105， 黃苳 95-105。上述重量以克計，為制備10公斤洗液用量。婦科消炎藥物洗液制備方法，由以下步驟制備而得一、提取荒嫩滲漉液，第一次，在荒嫩中加入40 % -60 %乙醇，浸泡24小時，置滲漉 器內靜置12小時，收集滲漉液，第二次，加入40% -60%乙醇，浸泡12小時，置滲漉器內靜 置6小時，收集滲漉液，合并上述2次滲漉液備用；二、制取滲漉液的濃縮液，低溫減壓，真空度-0. 4Mpa，溫度50士5°C，濃縮，回收乙 醇，收集濃縮液，用吐溫-80攪拌乳化濃縮液1小時，吐溫-80的取用量以荒嫩吐溫-80 =180克-220克80ML計，乳化后的濃縮液備用；三、制取煎煮液，將鍋西瀉，芽楠光，比比罕，苦參，黃柏，甘草，黃芩各成份用水煎 煮2次，第一次煮2小時，第二次煮1小時，分別過濾煮液、合并后的煎煮濾液備用；四、將步驟二的濃縮液和步驟三的煎煮濾液合并，可加入常規量的香精，用純凈水 補足額定量，調PH至5. 5-6，充分混合均勻，婦科消炎藥物洗液制備完成。低溫萃取是本發明的一個創新。傣藥荒嫩中的有效成份為一種揮發油，在較低的 溫度下萃取，能最大限度的提取并留存下荒嫩中的有藥效的成份。經過實驗證明，若選用常 規的萃取方法，藥效成份揮發丟失，導致藥效降低。優選低溫減壓溫度50士2°C。香精為常規藥用香精，如青草香精，水果香精等。可 選用乳酸為調PH試劑。傣藥鍋西瀉、芽楠光、荒嫩、比比罕四種藥名均出自《中國傣醫藥彩色圖譜》，該書 由西雙版納州民族醫藥研究所林艷芳、依專、趙應紅三人編著，由云南民族出版社出版。傣藥可使用部分為鍋西瀉用其枝干，芽楠光用其塊根，荒嫩用其全草，比比罕用 其根及根莖。以上傣藥均以曬干后的重量計入用藥量。中藥成份苦參、黃芩、黃柏、甘草用 其中藥飲片。本發明的各組份藥物作用如下(1)鍋西瀉對金黃色葡萄球菌、白色葡萄球菌、白色念珠菌有抑制作用，對病毒 及真菌有顯著抑制作用。主要用于清火解毒，殺蟲止癢。
(2)芽楠光主要具有抗菌及殺蟲作用。芽楠光對霍亂弧菌、大腸桿菌、綠膿桿菌、 葡萄球菌有抑制作用，其藥液在體外可殺死體虱及陰虱。(3)荒嫩具有清涼、消炎、止痛和止癢作用，同時對多種細菌及真菌有較強的抑 制作用.。(4)比比罕具有清火解毒，消腫止痛的作用。(5)苦參具有清熱，燥濕，殺蟲，利尿。用于陰腫陰癢，皮膚瘙癢，外治滴蟲性陰道 炎。(6)黃芩清熱燥濕，瀉火解毒。用于癰腫瘡毒及濕熱。(7)黃柏具有瀉火解毒，清濕熱。用于瘡瘍腫毒，濕疹瘙癢。(8)甘草具有清熱解毒，緩解藥物毒性、烈性。以上各成份中，鍋西瀉、芽楠光、苦參、黃柏主要是抗菌消炎及殺蟲止癢作用；黃 芩、荒嫩、比比罕主要起清涼及清熱解毒作用；甘草緩解藥物毒性。本發明的配方中，傣藥與 中藥合二為一，協同發揮作用，使整個組合物消炎殺菌止癢作用倍增。以下的實驗數據充分 證明本發明的藥物洗液之功效。本發明進行了系統的抑菌性能試驗及皮膚和陰道黏膜刺激試驗，試驗結果詳述如 下A 抑菌性能試驗一、器材1、菌株大腸桿菌8099、金黃色葡萄球菌ATCC6538、白色念珠菌ATCC10231，第8 代，由中國微生物菌種保藏管理委員會普通微生物中心提供，用0. 03mol/LPBS稀釋成菌懸 液。2、試驗樣品本發明的洗液。二、方法1、試驗按GB 15979-2002 一次性使用衛生用品衛生標準C4項進行。2、抑菌試驗用本發明的洗液作原液，大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、白色念珠菌作用 2、5、10、20min，試驗在20士2°C條件下重復3次。三、結果1、本發明的洗液對大腸桿菌的抑菌作用在20士2°C條件下，三次重復試 驗結果表明本發明的洗液原液對大腸桿菌作用 2min，平均抑菌率為100%，結果見表1 表1 “本發明的洗液”對大腸桿菌的抑菌作用
權利要求
1.婦科消炎藥物組合物，其特征在于，主要由下述重量比成份組成傣藥鍋西瀉 180-220，芽楠光 180-220，荒嫩 180-220，比比罕 180-220，中藥苦參 90-110，黃柏 90-110， 甘草 90-110。
2.根據權利要求1所述的婦科消炎藥物組合物，其特征在于，含重量中藥黃芩 90-110。
3.根據權利要求1或2所述的婦科消炎藥物組合物，其特征在于，各組份重量比為傣 藥鍋西瀉190-210，芽楠光190-210，荒嫩190-210，比比罕190-210，中藥苦參90-110，黃 柏 90-110，甘草 90-110，黃芩 90-110。
4.根據權利要求3所述的婦科消炎藥物組合物，其特征在于，各組份重量比為傣藥: 鍋西瀉195-205，芽楠光195-205，荒嫩195-205，比比罕195-205，中藥苦參95-105，黃柏 95-105，甘草 95-105，黃芩 95-105。
5.婦科消炎藥物洗液制備方法，其特征在于，由以下步驟制備而得一、提取荒嫩滲漉液，第一次，在荒嫩中加入40%-60%乙醇，浸泡24小時，置滲漉器內 靜置12小時，收集滲漉液，第二次，加入40% -60%乙醇，浸泡12小時，置滲漉器內靜置6 小時，收集滲漉液，合并上述2次滲漉液備用；二、制取滲漉液的濃縮液，低溫減壓，真空度-0.4Mpa，溫度50士5°C，濃縮，回收乙醇， 收集濃縮液，用吐溫-80攪拌乳化濃縮液1小時，吐溫-80的取用量以荒嫩吐溫-80 = 180克-220克80毫升計，乳化后的濃縮液備用；三、制取煎煮液，將鍋西瀉，芽楠光，比比罕，苦參，黃柏，甘草，黃芩各成份用水煎煮2 次，第一次煮2小時，第二次煮1小時，分別過濾煮液、合并后的煎煮濾液備用；四、將步驟二的濃縮液和步驟三的煎煮濾液合并，用純凈水補足額定量，調PH至 5. 5-6，即為本發明的婦科消炎藥物洗液，原料為權利要求1-4所述原料及重量比，重量以克計，為制備10公斤洗液用量。
6.根據權利要求5所述的婦科消炎藥物洗液制備方法，其特征在于，低溫減壓溫度為 50 士 2°C。
全文摘要
本發明涉及婦科消炎藥物組合物及其洗液的制備方法，主要由重量比傣藥鍋西瀉180-220，芽楠光180-220，荒嫩180-220，比比罕180-220，中藥苦參90-110，黃柏90-110，甘草90-110組成，洗液由以下步驟制備而得一、用60％乙醇提取荒嫩滲漉液，二、低溫減壓，真空度-0.4MPa，溫度50±5℃，濃縮收集濃縮液，三、制取煎煮液，其它成份制備煎煮濾液，合并二、三液體，水補足濃度，調pH至5.5-6，制備完成，本發明的洗液使用安全、無藥物依賴性，毒、副作用極小，價格低廉，具有明顯的殺菌止癢作用，消炎效果顯著，是用于臨床和家庭預防、治療婦科炎癥的外用洗劑。
文檔編號A61P15/00GK102000290SQ20101053554
公開日2011年4月6日 申請日期2010年11月8日 優先權日2010年11月8日
發明者何遠平 申請人:昆明遠方生物制品有限公司