專利名稱：一種治療急性軟組織損傷的膏藥及其制備方法
技術領域：
本發明涉及一種外用中藥組合物及其制備方法，具體涉及一種治療急性軟組織損 傷的膏藥及其制備方法。
背景技術：
急性軟組織損傷是指各種外來暴力直接或間接作用于機體，導致機體皮膚、皮下 組織、筋膜、肌肉、肌腱韌帶、骨膜、關節囊、滑膜囊等軟組織的損傷，發生一系列病理變化的 疾病，主要以局部急性炎癥和組織修復為主要特征，臨床主要表現為局部疼痛、壓痛、腫脹、 青紫瘀斑、肢體活動功能障礙等。急性軟組織損傷屬中醫學“傷筋”范疇，是傷科常見病、 多發病，多由跌撲、撞擊、閃挫、扭挾、負重等外力作用傷及氣血，導致氣血運行不暢，氣滯血 瘀，瘀血內阻，脈絡不通而形成。《素問 陰陽應象大論》曰“氣傷痛，形傷腫”。損傷之初， 脈絡破損，血離經脈，離經之血凝滯于肌膚腠理，故可見青紫色瘀血斑。血瘀氣滯不通，不通 則痛，瘀血不散，氣機受阻，運化失常，津液聚集故腫脹不舒，活動受限。損傷局部出現皮膚 泛紅、灼熱，甚至起水泡，是為熱毒壅滯之表現。由此可見，熱毒壅滯、瘀血閉阻為急性軟組 織損傷的病機之本。軟組織損傷是軍隊訓練和戰時最常見的損傷之一，是創傷骨折早期最常見的合并 癥，給患者帶來極大痛苦，影響患者的肢體功能，嚴重危害軍隊的作戰能力。同時隨著交通 建筑等行業的迅速發展和人們生活節奏的加快，交通事故、工傷的增多以及自然災害的頻 發致使急性軟組織損傷成為僅次于感冒的最常見的世界性疾病，嚴重危害人們的工作、生 活和身心健康。目前西醫主要的治療方法有包扎、局部封閉、理療及消炎鎮痛類藥物的應 用，這些方法療效欠佳，康復時間較長，且藥物僅局限在消炎鎮痛，缺乏促進局部微循環、改 善局部腫脹的作用。因此如何快速緩解急性軟組織損傷急性期疼痛、腫脹，促進功能恢復成 為軍隊亟待解決的軍事醫學課題。
發明內容
本發明針對上述不足，提供了一種治療急性軟組織損傷的膏藥，該膏藥能快速緩 解急性軟組織損傷急性期疼痛、腫脹，促進功能恢復，起效快、使用方便，具有清熱解毒、活 血散瘀、消腫止痛的功效。本發明還提供了本膏藥的制備方法，本方法操作簡單，易于實施。本發明是通過以下措施實現的
一種治療急性軟組織損傷的膏藥，其特征是藥用有效成分包括下列重量份的原料炒 山桅55-65份、大黃55-65份、黃藥子55-65份、乳香25-35份、沒藥25-35份、川烏25-35 份、草烏25-35份、紅花25-35份、冰片5_15份。上述藥膏中，其優選配方為炒山桅60g、大黃60g、黃藥子60g、乳香30g、沒藥 30g、川烏30g、草烏30g、紅花30g、冰片IOgo本發明還提供了治療急性軟組織損傷的膏藥的制備方法，包括以下步驟(1)將麻油放在爐火上熬煉，然后按照常規方法加入升丹制得膏藥油；
(2)將炒山桅、大黃、黃藥子、乳香、沒藥、川烏、草烏、紅花分別采用超微粉碎技術進行 粉碎，然后按配比混合均勻，過100目篩；
(3)將上述粉碎混均的藥物混合物緩慢放入膏藥油中，同時向一個方向不停攪拌，待 均勻成膏后再加入冰片攪拌均勻即得藥膏；
(4)將煉好的藥膏攤在布褙上即得膏藥。上述制備方法中，所述麻油與升丹的質量比為10:3-6，即500:150-300。本發明主要由炒山桅、大黃、黃藥子、乳香、沒藥、川烏、草烏、紅花、冰片等藥物組 成，此方針對本病熱毒壅滯、瘀血閉阻的病機，旨在清熱解毒、活血散瘀、消腫止痛。方中炒 山桅、大黃、黃藥子共為君藥，桅子性苦寒，有清熱涼血、散瘀止痛之功；大黃性苦寒，功能清 熱毒、破積滯、行瘀血。《本草正義》認為，大黃迅速善走，直達下集深入血分，無堅不破、蕩滌 積垢，有犁庭掃穴之功；生用者，其力全，迅如走丸，一過不留，除邪而不傷正氣；黃藥子味 苦性寒，有清熱解毒、涼血散瘀之效。乳香、沒藥、川烏、草烏為臣，輔助君藥活血止痛之效， 乳香味辛性微溫能活血，沒藥能散瘀血，生新血，并能活血止痛、消腫生肌；川烏、草烏味辛 性熱，二者聯用加強活血消腫止痛之效。紅花味辛性溫，有生新破瘀、消腫止痛之效，是為佐 藥。冰片為使，其味辛性涼，有散熱生肌止痛之效，并有促進透皮吸收之功。方中以辛散為 主，寒熱并用，諸藥合用，藥專力宏，靶向明確。現代藥理研究表明，方中諸藥均有抗炎、鎮痛 作用。本發明為膏藥制劑，采用皮膚給藥的方式，中藥局部給藥后通過皮膚轉運，大部分 直接進入給藥部位產生藥效，使局部組織的微循環得到改善，促進了局部組織新陳代謝，起 效快，生物利用度高，且患者依從性好，此外，經皮給藥也避免了有毒中藥的毒副作用。本藥 物對治療急性軟組織損傷療效確切、起效迅速，比現有藥物效果好，且本膏藥的制備方法操 作簡單，易于實施，使用方便。本發明中的優選配方為炒山桅60g、大黃60g、黃藥子60g、乳香30g、沒藥30g、川 烏30g、草烏30g、紅花30g、冰片10g。該配方已由濟南軍區總醫院生產為藥物，藥物商品名 稱為桅黃軟膏，批號為20071022，每支20g。現以桅黃軟膏為例，將其與扶他林乳膠劑同時 進行動物實驗，證明其藥用效果，其方法和結果如下
(一)實驗動物
Wistar大鼠40只，體重250士30 g，雌雄各半，由山東大學實驗動物中心提供，實驗動 物質量合格證號魯動質號20081023(山東省實驗動物管理委員會簽發)，檢疫后備用，自由 攝食進水。顆粒大鼠飼料，由濟南康大飼料有限公司與山東省實驗動物中心聯合生產，許可 證號魯飼準字364號。實驗動物環境設施合格證號魯動環字H2002020133。受試藥物本發明膏藥，名稱桅黃軟膏。對照藥物扶他林乳膠劑(雙氯芬酸二乙胺乳膠劑)，由北京諾華制藥有限公司生 產，國藥準字H19990291。N0S, IL-I β試劑盒均由南京建成生物工程有限公司提供。BIOll紫外分光光度計；HPIAS-1000高清晰度彩色病理圖文報告分析系統，由同 濟醫科大學清平影像工程公司提供。SPF級Wistar大鼠40只，雌雄各半，體重250 士 30g，由山東大學實驗動物中心。隨機分為正常對照組、模型組、治療組(桅黃軟膏組)、對照組(扶他林乳膠劑組)。(二)造模方法
模型組、桅黃軟膏組和扶他林乳膠劑組各組大鼠于實驗前24h用8%硫化鈉脫毛劑脫去 左后大腿部毛。試驗時將大鼠側位固定在軟組織打擊器上，選擇大腿中部外側軟組織做好 標記。使用100 g砝碼從50 cm的高度自由落下，讓其下端沖擊大腿外側肌肉豐厚處，造成 大鼠局部急性軟組織損傷。(三)給藥方法
桅黃軟膏組于造模后即給予桅黃軟膏外敷，施藥面積Icm2，厚1mm，每日給藥2次。扶 他林乳膠劑組也于造模后即給予扶他林外敷，施藥面積Icm2，厚1mm，每日給藥2次，連續給 藥3d。其余各組均不給予任何藥物干預。所有動物均自由飲水、攝食。(四)外表觀察評分方法
6分完全恢復正常，同正常軟組織。4分表面無出血灶，切開軟組織偶見點狀出血或瘀血灶，無水腫。2分表面見0. 5 1 cm2出血或瘀血灶，水腫的面積小于1 cm2。0分表面見大于Icm2出血、瘀血、水腫。(五)標本處理與指標檢測
各組大鼠于各時間點頸動脈采血并肝素抗凝，測定血液流變學指標。以水合氯醛0.5 ml/100 g腹腔麻醉，經肉眼外表觀察損傷處的變化后，切開損傷部位，取打擊中心部位皮膚 和肌肉組織用10%甲醛固定，石蠟包埋切片，HE染色，光鏡觀察并給于評分。分離皮下組織， 切取腫脹明顯部位的組織片40 mg，將組織片用組織勻漿器進行勻漿，采用化學比色法檢測 各組大鼠損傷軟組織中NOS、IL-I β的含量，操作步驟嚴格按照試劑盒說明進行。(六)組織學觀察評分標準 6分各軟組織同正常組織。4分肌纖維腫脹，肌組織內瘀血、水腫、出血灶明顯減輕或大部分消失，血管增 生，膠原纖維增生，與正常組織相比較，已基本恢復正常。2分肌纖維腫脹伴有變性，肌組織內瘀血、水腫、出血灶稍有減輕或部分消失，纖 維母細胞侵入，血管增生或膠原纖維增生，與對照組相比較略有減輕。0分肌纖維腫脹伴有透明樣變性，肌纖維明顯壞死，肌纖維組織內伴有嚴重瘀 血、水腫、出血。(七)統計學分析
所有資料均用SAS8. 1進行分析，所有計量資料采用均數士標準差表示，采用t檢驗， P<0. 05提示有顯著性差異。三、研究結果 (一)外表觀察結果
5治ΙΤΙ 各組大! 本賽觀藥評分比fi (XiS)
權利要求
一種治療急性軟組織損傷的膏藥，其特征是藥用有效成分包括下列重量份的原料炒山梔55 65份、大黃55 65份、黃藥子55 65份、乳香25 35份、沒藥25 35份、川烏25 35份、草烏25 35份、紅花25 35份、冰片5 15份。
2.根據權利要求1所述的膏藥，其特征是藥用有效成分包括下列原料炒山桅60g、大 黃60g、黃藥子60g、乳香30g、沒藥30g、川烏30g、草烏30g、紅花30g、冰片IOgo
3.—種權利要求1所述的治療急性軟組織損傷的膏藥的制備方法，其特征是包括以下 步驟 (1)將麻油放在爐火上熬煉，然后按照常規方法加入升丹制得膏藥油；(2)將炒山桅、大黃、黃藥子、乳香、沒藥、川烏、草烏、紅花分別采用超微粉碎技術進行 粉碎，然后按配比混合均勻，過100目篩；(3)將上述粉碎混均的藥物混合物緩慢放入膏藥油中，同時向一個方向不停攪拌，待均 勻成膏后再加入冰片攪拌均勻即得藥膏；(4)將煉好的藥膏攤在布褙上即得膏藥。
4.根據權利要求3所述的制備方法，其特征是所述麻油與升丹的質量比為10:3-6。
全文摘要
本發明公開了一種治療急性軟組織損傷的膏藥，該膏藥的藥用有效成分包括下列重量份的原料炒山梔55-65份、大黃55-65份、黃藥子55-65份、乳香25-35份、沒藥25-35份、川烏25-35份、草烏25-35份、紅花25-35份、冰片5-15份。本發明還公開了本膏藥的制備方法。該膏藥能快速緩解急性軟組織損傷急性期疼痛、腫脹，促進功能恢復，起效快、使用方便，具有清熱解毒、活血散瘀、消腫止痛的功效。
文檔編號A61K31/045GK101972384SQ20101053279
公開日2011年2月16日 申請日期2010年11月5日 優先權日2010年11月5日
發明者王樹才, 胡懷強, 范玉芹 申請人:胡懷強;范玉芹