專利名稱：一種治療小兒脾胃氣虛型厭食癥的中藥及其制備方法
技術領域：
本發明涉及一種復方中藥及其加工方法，確切地說是一種治療小兒脾胃氣虛型厭 食癥的中藥及其制備方法。
背景技術：
小兒厭食癥是兒科臨床常見的一組消化功能紊亂癥，是針對較長期的食欲減退或 消失、食量減少為主要癥狀而言，是現今小兒中常見的病癥，有時還可以見有多汗、容易感 冒等證，多發于1-6歲兒童。其特點是小兒并無明顯的器質性病理變化，只是在日常飲食方 面有明顯的厭食表現，即對飲食物缺乏食欲，甚至拒食的一種癥狀，與貪食愛食形成明顯的 對比。治療小兒厭食癥的藥物較多，西藥如胃酶合劑、酵母片、嗎丁啉等；中成藥如參苓白術 顆粒、小兒消食至寶丹、康兒寧沖劑等。但是，這些藥物在治愈率、治療手段和治療費用等方 面仍存在一定的弊端，目前仍缺乏真正有效的治療小兒厭食癥的較理想的中藥制劑。
發明內容
本發明的目的是提供一種療效好的治療小兒脾胃氣虛型厭食癥的中藥。所要解決 的技術問題是遴選所需的中草藥復方配伍后確認其生物活性。本治療小兒脾胃氣虛型厭食癥的中藥，其特點是由下列重量份的中藥材制成的口 服制劑黨參3-15份、焦白術1-5份、茯苓3-15份、懷山藥3-15份、薏苡仁3_15份、焦山楂 3-9份、麥芽3-15份、川厚樸1-5份、炙甘草1-5份。優選黨參8-10份、焦白術2-4份、茯苓8-10份、懷山藥8_10份、薏苡仁8_10份、 焦山楂5-7份、麥芽8-10份、川厚樸2-4份、炙甘草2-4份。最佳黨參9份、焦白術3份、茯苓9份、懷山藥9份、薏苡仁9份、焦山楂6份、麥 芽9份、川厚樸3份、炙甘草3份。實驗表明，將上述復方中藥材加工成富含活性成分的原藥后可用藥學上允許的輔 料用公知的方法加工出藥劑學中任何一種口服制劑，如片劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液、糖漿 劑等劑型。優選顆粒劑、口服液和糖漿劑。本中藥的制備方法包括原藥的制備和制劑的加工，所述的原藥制備按下列過程進 行按配比量取川厚樸加65 75% (質量百分濃度，下同)乙醇回流提取，提取液濾過，得 醇提濾液備用；按配比量取黨參、焦白術、茯苓、懷山藥、薏苡仁、焦山楂、麥芽、炙甘草和川 厚樸藥渣加水煎煮，煎液濾過，濾液濃縮為清膏，清膏放冷后加乙醇使含醇量達50-60%，攪 勻，靜置，濾過；濾液與上述醇提濾液合并，回收乙醇，濃縮至稠膏，稠膏即是富含活性成分 的原藥。所述的制劑加工即是原藥同藥學上允許的輔料按常規方法制備成藥劑學中任何 一種口服制劑，如制成片劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液、糖漿劑等口服劑型，優選為顆粒劑、口 服液、糖漿劑。在所述藥物配伍中
黨參甘、平。歸脾、肺經。補中益氣，健脾益肺。用于脾肺虛弱，氣短心悸，食少便 溏，虛喘咳嗽，內熱消喝。焦白術苦、甘、溫。歸脾、胃經。健脾益氣，燥溫利水，止汗，安胎。用于脾虛食少， 腹脹泄瀉，痰飲眩悸，水腫，自汗，胎動不安。茯苓甘、淡、平。歸心、肺、脾、腎經。利水滲濕，健脾寧心。用于水腫尿少，痰飲眩 悸，脾虛食少，便溏泄瀉，心神不安，驚悸失眠。懷山藥辛、溫。歸胃經。行氣溫中，消食，止痛。用于胸膈脹滿，脘腹冷痛，飲食不 消。薏苡仁甘、淡、涼。歸脾、胃、肺經。健脾滲濕，除痹止瀉，清熱排膿。用于水腫，腳 氣，小便不利，濕痹拘攣，脾虛泄瀉，肺癰，腸癰，扁平疣。焦山楂酸、甘、微溫。歸脾、胃、肝經。消食健脾，行氣散瘀。用于肉食積滯，胃脘 脹滿，瀉痢腹痛，產后瘀阻，心腹刺痛，疝氣疼痛；高脂血癥。焦山楂消食導滯作用增強。用 于食肉積滯，瀉痢不爽。麥芽甘、平。歸脾、胃經。行氣消食，健脾開胃，退乳消脹。用于食積不消，脘腹腹 痛，脾虛食少，乳汁郁積，乳房脹痛，婦女斷乳。川厚樸苦、辛、溫。歸脾、胃、肺、大腸經。燥濕下痰、下氣除滿。用于濕滯傷中，脘 脃吐瀉，食積氣滯，腹脹便秘，痰飲喘咳。炙甘草甘、平。歸心、肺、脾、胃經。補脾和胃、益氣復脈。用于脾胃虛弱，倦怠乏 力，心動悸，脈結代。本發明藥物具有健脾滲濕、和中醒胃的功效，主治脾胃氣虛，食少便塘，氣短咳嗽， 肢倦乏力。以下通過本發明藥物的藥效學試驗來進一步說明本發明藥物的有益效果。1、對脾虛小鼠耐疲勞的影響本發明藥物大、中、小劑量組(18g生藥/kg、9g生藥/kg、4.5g生藥/kg，分別相當 于臨床用量的18、9、4. 5倍)，經統計學分析與模型組比較，大、中劑量組游泳時間明顯增長 (P < 0. 05)。中劑量組和參苓白術顆粒組比較無顯著性差異(P > 0. 05)，說明本發明藥物 能增強小鼠耐疲勞的能力。生藥即是原料藥中藥材，下同。2、對脾虛小鼠耐缺氧能力的影響本發明藥物大、中、小劑量組(18g生藥/kg、9g生藥/kg、4.5g生藥/kg，分別相 當于臨床用量的18、9、4. 5倍)，經統計學分析與模型組比較，與模型組比較，各劑量組小 鼠耐缺氧時間明顯增長(P < 0. 05)。中劑量組和參苓白術顆粒組比較無顯著性差異(P > 0. 05)，說明本發明藥物能增強小鼠耐缺氧的能力。3、對脾虛小鼠腹腔巨噬細胞吞噬功能的影響本發明藥物大、中、小劑量組(18g生藥/kg、9g生藥/kg、4.5g生藥/kg，分別相當 于臨床用量的18、9、4. 5倍)，經統計學分析與模型組比較，與模型組比較，各劑量組小鼠腹 腔巨噬細胞吞噬CRBC百分率均明顯增高(ρ < 0. 05)；中劑量組和參苓白術顆粒組比較無 顯著性差異(P > 0. 05)，說明本發明藥物能增強脾虛小鼠巨噬細胞的吞噬活力。4、對小鼠小腸推進功能的影響本發明藥物大、中、小劑量組(18g生藥/kg、9g生藥/kg、4.5g生藥/kg，分別相當于臨床用量的18、9、4. 5倍)，經統計學分析，與生理鹽水組比較，各劑量組小鼠小腸推進作 用明顯(P < 0. 05)。中劑量組和參苓白術顆粒組比較無顯著性差異(P > 0. 05)，說明參本 發明藥物具有促進小鼠腸蠕動的功能。實驗1、2、3、4提示本發明藥物可以通過增強體質和促進腸蠕動，改善機體狀態和 胃腸動力功能而達到促進消化、增進食量的作用。
具體實施例方式(一)原藥的制備1、取黨參9份、焦白術3份、茯苓9份、懷山藥9份、薏苡仁9份、焦山楂6份、麥芽 9份、川厚樸3份、炙甘草3份。具體制備過程如下按配比取厚樸加10倍量70%乙醇回流提取3次，每次1. 5小時，合并提取液，提取 液濾過，得醇提濾液備用；按配比取黨參、焦白術、茯苓、懷山藥、薏苡仁、焦山楂、麥芽、炙甘草和川厚 樸藥渣加12倍量水煎煮2次，每次2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為 1. 15-1.20(80°C熱測)的清膏，放冷，加乙醇使含醇量達50%，攪勻，靜置24小時，傾取上清 液，濾過，濾液與上述厚樸醇提濾液合并，回收乙醇，濃縮至相對密度為1. 30-1. 35(80°C熱 測)的稠膏。烘干粉碎成細粉，經過添加輔料制備成相應口服制劑。(二)制劑的加工2、顆粒劑取本發明藥物細粉300g與700g糖粉混勻，用80%乙醇潤濕，制成軟材，過40目篩 制粒，60°C烘干1小時，用40目篩整粒，，制成顆粒劑，分裝成100包。3、口服液取本發明藥物細粉300g、200g糖粉、5g山梨酸加入水攪拌均勻后定容至1000ml，調PH值至5. 5，粗濾、精濾，裝入無菌、潔凈、干燥的指形管或適宜的容器 中，密封。制成口服液。4、糖漿取本發明藥物細粉300g加入水溶化，加入600g單糖漿、石酸銻鉀0. lg、羥苯乙酯 0. Ig,加入水攪拌均勻后定容至1000ml，裝入無菌、潔凈、干燥的指形管或適宜的容器 中，密封。制成糖漿劑。5、膠囊取本發明藥物細粉150g與250g淀粉混合，用85%乙醇潤濕，制成軟材，過40目篩 制粒，60°C烘干1小時，用40目篩整粒，裝膠囊，制成膠囊1000粒。6、片劑取本發明藥物細粉150g與350g糖粉混合，用85%乙醇潤濕，制成軟材，過40目篩 制粒，60°C烘干1小時，用40目篩整粒，加入5g硬脂酸鎂、5g滑石粉混勻，壓片。制成1000片。
權利要求
一種治療小兒脾胃氣虛型厭食癥的中藥，其特征在于由下列重量份的中藥材制成的口服制劑黨參3 15份、焦白術1 5份、茯苓3 15份、懷山藥3 15份、薏苡仁3 15份、焦山楂3 9份、麥芽3 15份、川厚樸1 5份、炙甘草1 5份。
2.根據權利要求1所述的治療小兒脾胃氣虛型厭食癥的中藥，其特征是在于黨參 8-10份、焦白術2-4份、茯苓8-10份、懷山藥8-10份、薏苡仁8_10份、焦山楂5_7份、麥芽 8-10份、川厚樸2-4份、炙甘草2-4份。
3.根據權利要求2所述的治療小兒脾胃氣虛型厭食癥的中藥，其特征在于黨參9份、 焦白術3份、茯苓9份、懷山藥9份、薏苡仁9份、焦山楂6份、麥芽9份、川厚樸3份、炙甘 草3份。
4.根據權利要求1或2或3所述的治療小兒脾胃氣虛型厭食癥的中藥，其特征在于 所述的口服制劑是藥劑學上任何一種口服劑型。
5.根據權利要求4所述的治療小兒脾胃氣虛型厭食癥的中藥，其特征在于，所述的制 劑是顆粒劑。
6.根據權利要求4所述的治療小兒脾胃氣虛型厭食癥的中藥，其特征在于，所述的制 劑是口服液。
7.根據權利要求4所述的治療小兒脾胃氣虛型厭食癥的中藥，其特征在于，所述的制 劑是糖漿劑。
8.根據權利要求4所述的治療小兒脾胃氣虛型厭食癥的中藥，其特征在于，所述的制 劑是膠囊劑。
9.根據權利要求4所述的治療小兒脾胃氣虛型厭食癥的中藥，其特征在于，所述的制 劑是片劑。
10.一種如權利要求1所述的治療小兒脾胃氣虛型厭食癥的中藥的制備方法，包括原 藥的制備和制劑的加工，其特征在于所述的原藥制備按下列過程進行按配比量取厚樸 加65 75%乙醇回流提取，提取液濾過，得醇提濾液備用；按配比量取黨參、焦白術、茯苓、 懷山藥、薏苡仁、焦山楂、麥芽、炙甘草和川厚樸藥渣加水煎煮，煎液濾過，濾液濃縮為清膏， 清膏放冷后加乙醇使含醇量達50-60%，攪勻，靜置，濾過；濾液與上述厚樸醇提濾液合并， 回收乙醇，濃縮至稠膏。
全文摘要
本發明公開了一種治療小兒脾胃氣虛型厭食癥的藥物及其制備方法，其特征是由以下重量份的中藥材加工的口服制劑黨參3-15份、焦白術1-5份、茯苓3-15份、懷山藥3-15份、薏苡仁3-15份、焦山楂3-9份、麥芽3-15份、川厚樸1-5份、炙甘草1-5份。可以被制備成任何一種常用的內服劑型，如制成片劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液、糖漿劑等口服劑型。本中藥具有健脾滲濕、和中醒胃之功效。適用于治療小兒脾胃氣虛型厭食癥。
文檔編號A61K36/8998GK101961469SQ201010294969
公開日2011年2月2日 申請日期2010年9月25日 優先權日2010年9月25日
發明者張新軍, 張毅, 王曉莉, 閻紅梅, 闞紅衛, 陳師農, 馬玲 申請人:安徽省藥物研究所;張毅