專利名稱：曲克蘆丁注射液配制工藝的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種注射劑的配制工藝，特別涉及一種曲克蘆丁注射液的優于傳統工 藝的新配制工藝。
背景技術：
曲克蘆丁注射液能抑制血小板的聚集，有防止血栓形成的作用，臨床主要用于缺 血性腦血管病(如腦血栓形成、腦栓塞)、血栓性靜脈炎、中心性視網膜炎、血管通透性增高 所致水腫等病癥，該產品市場需求量較大。國內有數家企業生產，采用的生產工藝均是傳統配制工藝按標示量100%計算 原料使用量，在濃配罐中放入約配制量40%的新鮮注射用水，打開攪拌器，依次加入枸櫞酸 鈉和曲克蘆丁原料，攪拌至完全溶解，用10 %枸櫞酸溶液調節藥液PH值至6. 0 6. 5，加入 藥用炭，加熱至初沸后停止加熱，靜置20分鐘；再將藥液脫炭過濾至稀配罐，加注射用水至 配制量，用0. 45um、0. 22um筒式過濾器過濾至可見異物合格，送檢半成品合格后交灌封工 序。按傳統工藝生產的產品藥液因澄清度較差、廢品率高，生產成本高，有效期內產品的含 量降低較多，市場銷售和臨床用藥受到較大影響。針對以上現象，我們公司分析上述原因是原配制工藝對藥液的處理過程不太合 理，決定攻關配制工藝中的關鍵技術，經過反復的實驗研究和驗證，得出了新的配制工藝 其特征是在原工藝基礎上，PH值的控制范圍更嚴格，由原來PH值6. 0-6. 5精確到6. 3-6. 4， 并且由原來加炭后加熱至微沸，改進為加碳后煮沸30分鐘再過濾，其他過程同原工藝。按新的工藝生產，成品合格率較原來的傳統工藝提高2-3個百分點。并且按規定 經過穩定性考察，發現其質量穩定性優于原傳統工藝，依據產品質量標準，其有效期可延長 至30個月，比原來有效期延長半年。因此，新工藝解決了收率低、成本高的問題，并且提高 了產品質量穩定性問題，產品的市場信譽度提高，銷量也因此倍增。
發明內容
本發明的目的克服以往曲克蘆丁注射液傳統配制工藝的缺陷，提供一種成本低、 收率高，成品質量更加穩定的配制工藝。(1)按標示量100%計算原料使用量，打開濃配罐注射用水閥門，放入約配制量 40 %的新鮮注射用水，打開攪拌器，加入枸櫞酸鈉，待其完全溶解后再將原料緩慢加入濃配 罐，攪拌至完全溶解；(2)用10%枸櫞酸溶液調節藥液PH值至6. 3 6. 4 ；(3)在藥液中加入藥用炭，煮沸30分鐘，再將藥液脫炭過濾至稀配罐，加注射用水 至配制量，用0.45um、0. 22um筒式過濾器(使用前后均做起泡點試驗)過濾至可見異物合 格，半成品合格后交灌封工序。本發明的積極有益效果按該配制工藝制得的產品具有以下特性
(1)產品的廢品率降低，因而提高了產品的收率，降低了生產成本；(2)產品的質量穩定性提高，有利于大批量生產，便于貯存和市場銷售；研究報告檢驗依據國家藥品標準WS-10001-(HD)-(0706)-2002藥品來源用本發明的曲克蘆丁注射液配制工藝和原來的傳統配制工藝各中試三 批的樣品，每批50000ml，均嚴格按處方工藝要求100%投料。(1)檢驗結果傳統工藝三批樣品和新工藝樣品全檢結果均符合規定。同樣100% 投料，傳統工藝的樣品含量在標示量96% -97%之間，新的配制工藝的含量在標示量的 98% -99%之間(標準為 90% -110% )。傳統工藝三批和新工藝三批樣品PH值、含量比較表
權利要求
一種曲克蘆丁注射液的配制工藝，其具體方法為處方曲克蘆丁 50.0g枸櫞酸鈉 3.0g藥用炭 3.0g新鮮注射用水 加至1000ml(1)按標示量100％計算原料使用量，打開濃配罐注射用水閥門，放入約配制量40％的新鮮注射用水，打開攪拌器，加入枸櫞酸鈉，待其完全溶解后再將原料緩慢加入濃配罐，攪拌至完全溶解；(2)用10％枸櫞酸溶液調節藥液PH值至6.3～6.4；(3)在藥液中加入藥用炭，煮沸30分鐘，再將藥液脫炭過濾至稀配罐，加注射用水至配制量，用0.45um、0.22um筒式過濾器(使用前后均做起泡點試驗)過濾至可見異物合格，半成品合格后交灌封工序。
全文摘要
本發明涉及一種曲克蘆丁注射液的配制工藝(配制方法)，克服以往曲克蘆丁注射液傳統配制工藝的缺陷，提供一種成本低、收率高，成品質量更加穩定的配制工藝(1)按標示量100％計算原料使用量，打開濃配罐注射用水閥門，放入約配制量40％的新鮮注射用水，打開攪拌器，加入枸櫞酸鈉，待其完全溶解后再將原料緩慢加入濃配罐，攪拌至完全溶解；(2)用10％枸櫞酸溶液調節藥液pH值至6.3～6.4；(3)在藥液中加入藥用炭，煮沸30分鐘，再將藥液脫炭過濾至稀配罐，加注射用水至配制量，用0.45μm、0.22μm筒式過濾器(使用前后均做起泡點試驗)過濾至可見異物合格，半成品合格后交灌封工序，按該配制工藝制得的產品具有產品的廢品率降低，收率高，產品的質量穩定性好等優點，有利于大批量生產，便于貯存和市場銷售；市場前景好，值得推廣。
文檔編號A61P7/10GK101953783SQ20101028147
公開日2011年1月26日 申請日期2010年9月15日 優先權日2010年9月15日
發明者張新鮮, 朱永杰, 白宗鋒 申請人:河南輔仁懷慶堂制藥有限公司