專利名稱：細胞生長調控因子f的外用制劑及制取方法
技術領域：
本發明屬于生物化學藥品和微生物制品類藥物的技術領域，即提供一種調控人體正常細胞生長且對于皮膚感染有關的各種細菌具有效抑制作用的外用藥品及其制取方法， 屬于一種生物藥劑。
背景技術：
人的一生中，由于衰老，疾病、天災人禍、各種突發的事故，突發的自然災害就會導致人體細胞與組織的受損，壞死甚至不可正常修復的情況，致使人體的局部發生了變性、萎縮、壞死的組織纖維化而使機體失去其正常的功能。常規的醫治方法就是手術切除，然后重新植入組織或器官，這種手術之類的方法只是被動的而不具積極的治療，其效果是不理想的。細胞生長調控因子F (專利號ZL 02151099. 7)，是一種對人體細胞具有生長調控作用的，促進人體內部細胞組織再生、修復的一種生物藥劑。該細胞生長調控因子F是從經篩選的革蘭氏陽性、陰性球菌或桿菌的菌株通過給定條件的培養，由其培養液中提取的細胞因子，Wlyg細胞因子配置廣500啤苯丙氨酸而成。革蘭氏陽性、陰性球菌或桿菌菌株經嚴格篩選后冷凍保存。入選菌株置于壙38°C 溫度下常規培養，并經至少三次過濾除去有害菌體，留下的菌體代謝產物即為提取的細胞因子，在細胞因子中定量加入苯丙氨酸，經安全檢測后，在GMP標準下水劑灌封而成。通過對革蘭氏陽性、陰性球菌或桿菌菌株篩選，培養，過濾除去雜質與有害物質如致病菌體，提取留下的有益的菌體代謝產物即細胞因子，所謂的細胞因子是指經濾過的有益的菌體代謝產物，它們在常規培養與過濾過程中沒有改變其分子結構及其化學物理性質，因而是天然的。這種有益的因子對人體細胞具生長調控作用，對壞死的細胞組織有再修復和重塑作用，將其與定量的苯丙氨酸混合制成天然細胞生長調控因子F后，有特殊的臨床治療效果，兩者有協同作用，能更好的促進機體代謝，激活并增強機體免疫功能。使壞死、 變性、萎縮、纖維化的上皮組織細胞再修復，再塑造；毛細血管再生、再殖。從而起到皮膚與軟組織再修復，再塑造的作用。
細胞生長調控因子F是以GMP標準下水劑灌封而成的注射用針劑，對治療上皮損傷，潰爛，皮膚缺損、各種原因的燒傷、燙傷以及陳舊性皮膚疤痕有療效。經動物安全試驗，急性亞急性毒性試驗陰性，異常毒性，長期毒性試驗陰性。
發明內容
細胞生長調控因子F是以GMP標準下水劑灌封而成的注射用針劑，對治療上皮損傷，潰爛，皮膚缺損、各種原因的燒傷、燙傷以及陳舊性皮膚疤痕有療效。但是它只能用于臨床，且必須由訓練有素的醫生來操作，這樣就大大限制了它的施藥群體。
本發明開發了一種細胞生長調控因子F的外用藥品制劑，它秉承了細胞生長調控因子F的治療功能，是一種對人體皮膚與軟組織再修復，再塑造作用的藥品。不僅療效明顯且操作簡單，攜帶方便，既可成為治療人體皮膚與軟組織的損傷，各種原因的燒傷、燙傷的臨床用藥，也是居家生活，外出旅行的必備常規藥品。本發明的的藥品是以細胞生長調控因子F為主要成分，添加某些輔料，在不影響療效的前提下，改變劑型，將細胞生長調控因子F拓展出外用制劑，如外用類軟膏劑型，噴霧劑，膜劑。本發明經過上述方面的劑型轉變，極大地簡化了采用細胞生長調控因子F注射劑進行治療時的操作難度與對操作環境的要求。因此，細胞生長調控因子F外用制劑的問世將大大擴展了細胞生長調控因子F的受藥群體，方便了廣大具有不很嚴重的淺表性創傷的病人與微創病人，也有利于突發事件或突發自然災難時對有需要的群體實施行之有效的及時的救助。所以本發明的現實意義是巨大的，其市場前景是不可估量的。
具體實施例方式一.細胞生長調控因子F的制取
1.將革蘭氏陽性、陰性球菌或桿菌菌株篩選，并冷凍保存菌株。2.取革蘭氏陽性球菌菌株在6°C溫度下常規培養，經充分培養后先后4次過濾以除去雜質和菌體碎片，提取細胞因子。取細胞因子1 μ g，定量加入1啤苯丙氨酸，測定含量并經安全檢測后，在GMP標準下采用水劑或冷凍干粉灌封，質檢合格后備用。所述的細胞生長調控因子F可以Iyg細胞因子配置廣200啤苯丙氨酸。
二.細胞生長調控因子F外用制劑的制備下面將結合實施例對本發明作詳細的介紹 實施例1.細胞生長調控因子F軟膏劑商品名膚樂舒
軟膏劑指藥物與油脂性、水溶性或乳劑型基質混合制成均勻的半固體外用制劑。本發明采用乳劑型基質。形成和發揮藥效的重要組成部分是基質。軟膏基質的性質對軟膏的質量影響極大，如直接影響藥效、流變性、外觀等。軟膏劑的基質要求是(1)具有潤滑無刺激，稠度適中，易于涂布；(2)性質穩定，與主要不發生配伍變化；(3)具有吸水性，能吸收傷口分泌物；(4)不妨礙皮膚的正常功能具有良好的釋藥功能；(5)易洗除，不污染衣服。目前還沒有一種基質能同時具備上述要求。因此必須由幾種基質按不同的含量來配制，方能獲得理想的效果。復合型基質配方 單硬脂酸甘油酯120g 蜂蠟50g
石蠟50g 白凡士林50g 液狀石蠟250g 油酸山梨坦20g聚山梨酯80 IOg 羥苯乙酯Ig 蒸餾水加至IOOOg
將油相成分(單硬脂酸甘油酯、蜂蠟、石蠟、白凡士林、液狀石蠟、油酸山梨坦)與液相成分(聚山梨酯80、羥苯乙酯、蒸餾水)分別加熱至80°C，將水相加入到油相中，邊加邊攪拌至冷凝即得基質。本發明取洲細胞生長調控因子F與上述復合型基質按軟膏劑制作工藝標準，在潔凈度不低于10級的工作室內將藥液與復合基質乳化為乳膏，乳膏靜置M小時后送至灌封工序。成品檢驗合格后，印字包裝。
實施例2.細胞生長調控因子F創口貼商品名創友
細胞生長調控因子F外用創口貼主要由平布膠布和吸水墊組成。為矩形狀膠帶上附有浸藥織帶的貼劑，藥帶浸有含細胞生長調控因子F的藥液，呈白色，無特殊氣味，規格為1. 6 厘米X2. 2厘米。除了具有一般創口貼清潔創面的功能外，還能促進小型創面的細胞修復與長合，吸收創面滲出物，從而起到保護創面，消炎抗菌滅菌的作用。它能夠壓迫止血、保護創面、預防感染、促進愈合，具有止血，鎮痛，消炎，愈創的功效。一般常用于小面積開放性外科創傷。即創傷較為表淺，傷口整齊干凈、出血不多而又不需要縫合的小傷口。它又具有體積小、使用簡單、攜帶方便、透氣性能好、療效可靠等優點。因此將成為人們日常生活，勞作與旅行途中必備的常規藥品
實施例3.細胞生長調控因子F噴霧劑商品名速達
噴霧劑指含藥溶液，乳狀液或混懸液填充于特制的裝置中，使用時借助手動泵的壓力、 高壓氣體、超聲振動或其他方法將內容物已霧狀等形態噴出的制劑。本發明的細胞生長調控因子F外用噴霧劑是一種溶液型噴霧劑，采用手壓觸動器產生壓力，使噴霧器內所含的細胞生長調控因子F藥液以霧滴(10 μ m大小)噴灑在皮膚，創傷，潰爛，皮膚缺損處，或噴灑在各種原因所致的淺表性的燒傷、燙傷的創口上，以及陳舊性皮膚疤痕表面。從而使藥物作用于創面或表皮，或經表皮滲入皮下組織，或直達病患部位， 獲得局部治療的效果。細胞生長調控因子F外用噴霧劑的配制應采用無菌操作，無須拋射劑作動力，僅需依據不同的治療目的配制含各種劑量的細胞生長調控因子F水溶液，在無菌條件下灌注入噴霧器內，故其生產處方與工藝簡單，產品成本較低，具有很好的市場前景。
權利要求
1.本發明者在參與細胞生長調控因子F發明的基礎上，開發了一種細胞生長調控因子 F的外用藥品制劑，它秉承了細胞生長調控因子F的治療功能，是一種對人體皮膚與軟組織再修復，再塑造作用的藥品。
2.根據權利要求1.所述的細胞生長調控因子F，其特征在于所述的細胞生長調控因子 F中，1 μ g細胞因子配置有廣200啤苯丙氨酸。
3.細胞生長調控因子F的外用藥品制劑的制取如權項1或2所述是以細胞生長調控因子F為主要成分，將細胞生長調控因子F拓展而成的外用制劑，如外用類軟膏劑，膜劑，噴霧劑。
4.根據權利要求3所述的細胞生長調控因子F的外用藥品制劑中，其軟膏類制劑配制有洲的細胞生長調控因子F。
5.根據權利要求3所述的細胞生長調控因子F的外用藥品制劑中，膜劑一細胞生長調控因子F創口貼的特征在于采用了浸有含細胞生長調控因子F的藥液的藥帶，因而具有細胞生長調控因子F的治療功能。
6.根據權利要求3所述的細胞生長調控因子F的外用藥品制劑中，細胞生長調控因子 F噴霧劑的特征在于采用了含細胞生長調控因子F的藥液，因而具有細胞生長調控因子F的治療功能。
全文摘要
細胞生長調控因子F是一種對人體皮膚與軟組織再修復，再塑造作用的藥品。本發明的的藥品是以細胞生長調控因子F為主要成分，添加某些輔料，在不影響療效的前提下，改變劑型，將細胞生長調控因子F拓展出外用制劑，如外用類軟膏劑型，噴霧劑，膜劑。細胞生長調控因子F的外用制劑不僅療效明顯且攜帶方便，操作簡單，因而擴展了細胞生長調控因子F的受藥群體，既可成為治療人體皮膚與軟組織損傷，各種原因的燒傷、燙傷的臨床用藥，也是居家生活，外出旅行的必備常規藥品。具有很好的市場前景。
文檔編號A61K9/12GK102397298SQ20101027911
公開日2012年4月4日 申請日期2010年9月13日 優先權日2010年9月13日
發明者謝昱青 申請人:謝昱青