專利名稱：一種用于胰膽管的微創介入性治療的醫療器械的制作方法
技術領域：
本發明涉及消化內科醫療器械技術領域，具體地說是一種用于胰膽管的微創介入 性治療的醫療器械，尤其涉及乳頭切開刀、取石球囊、擴張球囊、取石網籃。
背景技術：
內鏡逆行胰膽管造影術(ERCP)是將內鏡插至十二指腸降段，找到十二指腸大乳 頭之后，由內鏡鉗道插入造影管至乳頭開口部，注入造影劑，作膽胰管X線造影、膽汁細菌 學、膽道壓力及乳頭括約肌功能測定等檢查。此外，還可作乳頭括約肌切開術(EST)、膽胰管 碎石取石術、膽胰管內支架安置引流術、鼻膽管引流術及膽道蛔蟲取出術等。主要用于治療 膽總管下端結石、胰管結石、膽道腫瘤、急性膽源性胰腺炎及膽道蛔蟲癥等疾病，與傳統外 科手術相比，具有創傷小、恢復快、費用低等優點，已成為膽胰疾病治療的重要手段。目前應用于ERCP的器械主要有1、乳頭切開刀，主要用于乳頭括約肌切開術；2、取石網籃，主要用于胰膽管顆狀石頭的取石；3、碎石網籃，主要用于對較大顆結石進行粉碎后，再由其他器械取出。4、取石球囊，主要用于泥沙狀結石的取出；5、擴張球囊，主要用于膽管狹窄的擴張；6、支架，主要用于膽管狹窄的擴張及內引流；7、鼻膽管引流管，主要適用于外引流術；以上器械的操作除乳頭切開刀可在內鏡下直視操作外，其他器械均需在X光下盲 操作，對于不明原因的狹窄或梗阻，常常需要輔助其他影像學檢查，即便如此，在取石時，由 于X光下顯示為二維圖像，無法準確判斷結石的部位，微創取石術往往費時費力。而在ERCP手術中，乳頭切開刀是基本輔助器械，一般通過十二指腸鏡的鉗道使乳 頭切開刀到達十二指腸乳頭處，通過通電切割使乳頭擴開，從而方便其他器械通過乳頭，對 膽管或胰管進行診斷或治療。在ERCP術中，乳頭切開前和切開的過程均在十二指腸鏡攜帶 的可視系統的支持下操作，是可視化操作，但由于十二指腸鏡較粗，僅能到達乳頭外，無法 進入乳頭，故當乳頭切開后，從乳頭進入其他器械進行診斷或治療時，是沒有成像系統的支 持，僅依靠顯影劑和X光來支持手術的可視化操作，因此后續的手術操作相對而言是不夠 直觀和清晰的，并且對病變部位無法直接觀察作出判斷。
發明內容
為了解決上述的技術問題，本發明的目的是提供一種用于胰膽管的微創介入性治 療的醫療器械，在現有的ERCP醫療器械上增加可視腔道，該腔道可以通過光纖維鏡或者其 他可視成像系統，從而可以對現有內鏡無法到達的胰膽管內進行可視化操作診斷或治療， 為胰膽管的微創介入性治療的提供便利。為了達到上述的目的，本發明采用了以下的技術方案
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一種用于胰膽管的微創介入性治療的醫療器械，包括導管，導管的遠端設有手術 部件，導管的近端設有所述手術部件的操作部件，所述導管上至少設有一個可供光學成像 系統的導光管通過的可視腔道和一個可供輔助器械通過的工作腔道，所述的可視腔道和工 作腔道均自導管的近端貫通至遠端；所述導管的近端設有與所述的可視腔道和工作腔道 一一對應連通的若干個插入管。在現有的ERCP醫療器械上增加可視腔道，不僅實現了對胰 膽管內的可視化操作診斷或治療，而且相比于內鏡系統結構更加簡單、專門性更強、成本更 低，該器械可以是一次性使用而光學成像系統可以重復使用，從而大大降低使用成本、方便 手術操作。作為優選，上述導管的遠端連接有能夠彎曲轉向的末端鞘管，末端鞘管上設有與 導管上的可視腔道和工作腔道相一一對應連通的腔道，這些末端鞘管上的腔道均自其近端 貫通至遠端；所述導管內插設有若干根牽弓丨絲，牽引絲從導管的近端插入至遠端伸出，牽引 絲與導管間隙配合，牽引絲的遠端與末端鞘管固定連接，牽引絲的近端與設置在導管的近 端的牽引操作部件連接。所述牽引絲一般為牽引鋼絲，也可以是其他不具有伸縮性的材料 制成。為了便于調整方向，一般至少設置一對牽引鋼絲，即左右或者上下各一根，優選四根， 這樣可以進行全方位調整末端鞘管的方向。末端鞘管的外徑小于導管的外徑，較為柔軟更 加適于彎曲轉向，這樣通過拉動牽引絲可以調整末端鞘管前端方向，從而方便該器械在胰 膽管內前進和對胰膽管內的進行全方位觀察。作為優選，上述導管上插設有能夠控制末端鞘管在上、下、左、右四個方向上轉向 的四根牽引絲。上述導管包含至少一個副腔道，一般為四個，用于插入牽引鋼絲，控制末端 鞘管的方向，每個副腔道內插入一根牽引鋼絲，一根鋼絲控制一個方向，當為兩對鋼絲結構 時，這兩對鋼絲所組成的兩個面應互相垂直，則可以控制末端鞘管在兩個面，即上、下、左、 右四個方向轉動，從而可以進行全方位觀察。對牽引絲的設置方式可以優選以下兩種之一，所述導管和末端鞘管內均設有副腔道，所述牽引絲間隙配合插設在該副腔 道內，并且，所述牽引絲的遠端與末端鞘管上的副腔道的末端固定連接；之二，所述導管內設有副腔道，該副腔道內插設牽引絲并且兩者間隙配合，所述牽 引絲與固定套設在末端鞘管的遠端的金屬圈固定連接。所述金屬圈一般為鋼圈。為了保護胰膽管內壁，所述導管和(或)末端鞘管分別套設有外套管。為了便于 在人體腔道內行進，優選在末端鞘管的前端(遠端)尖端成型。所述手術部件為刀絲、球囊或者網籃。即該器械可以是乳頭切開刀、取石球囊、擴 張球囊或者取石網籃。為了實現術中直接將導絲從所述導管的徑向方向剝離，即快速交換功能，上述導 管的中間部分設有狹槽，該狹槽與工作腔道(導絲腔)連通。上述導管為單根多腔管或者多根單腔管的組合，上述末端鞘管為單根多腔管或者 多根單腔管的組合。上述牽引鋼絲的表面可采用涂層工藝或包塑工藝或包覆塑料管來降低鋼絲與所 述導管的副腔道的摩擦力。當末端鞘管包含副腔道時，鋼絲末端與末端鞘管采用傳統工藝固定連接，如粘接、 熱粘合、壓接、激光焊接等；當末端鞘管不包含副腔道時，末端鞘管的外圓上套有一根鋼圈，牽引鋼絲直接與鋼圈固定連接。末端鞘管與導管，可以一體結構也可以是分體結構；可以采用傳統工藝固定連接， 如粘接、熱粘合、壓接、激光焊接等，也可以僅是相對應的腔道管連接。導管可采用如下任何材料加工，如Pebax、nylon、PTFE、PU、FEP等熱塑性彈性體材 料。末端鞘管可采用如下任何材料加工如Pebax、nylon, PTFE、PU、FEP、硅橡膠等熱塑性 彈性體材料。外套管可采用傳統工藝與導管或者末端鞘管連接，如熱縮，粘膠、熱粘合等工 藝。本發明由于采用了以上技術方案，在現有的ERCP醫療器械上增加了可視腔道，該 腔道可以通過光纖維鏡或者其他可視成像系統，從而可以對現有內鏡無法到達的胰膽管內 進行可視化操作診斷或治療，為胰膽管的微創介入性治療的提供了便利。
圖1是實施例1的結構示意圖
圖2是圖1的A-A剖面圖3是圖1的B-B剖面圖4是圖1的C-C剖面圖5是圖1的D向視圖6是實施例2的結構示意圖
圖7是圖6的E-E剖面圖8是圖6的F-F剖面圖9是圖6的G-G剖面圖10是圖6的H-H剖面圖11是圖6的I向視圖12是實施例3的結構示意圖
圖13是圖12的I-I剖面圖14是圖12的J-J剖面圖15是圖12的K-K剖面圖16是圖12的L向視圖17是實施例4的結構示意圖
圖18是圖17的M-M剖面圖19是圖17的N-N剖面圖20是圖17的P-P剖面圖21是圖17的Q-Q剖面圖22是圖17的R向視圖23是實施例5的結構示意圖
圖24是圖23的S-S剖面圖25是圖23的T-T剖面圖26是圖23的U-U剖面圖27是網籃伸出導管示意圖28實施例6的結構示意圖；圖29是圖28的V-V剖面圖；圖30是圖28的W-W剖面圖；圖31是圖28的X-X剖面圖；圖32是圖28的Y向視圖；圖33是網籃伸出導管示意圖。
具體實施例方式下面結合附圖對本發明的具體實施方式
做一個詳細的說明。實施例1 如圖1 圖5所示的一種用于胰膽管的微創介入性治療的醫療器械，具體為一種 可視化的乳頭切開刀，包括導管2，導管2的遠端22設有手術部件——刀絲61，導管2的近 端21設有用于操作刀絲61的操作部件——操作手柄1 (包括滑動手柄11和手柄座)。如圖2所示，所述導管2包含4個主腔道，這4個腔道分別為腔道23、腔道24、腔 道25、腔道26，在本實施例中，所述腔道23為刀絲腔道，刀絲61與腔道23間隙配合并且與 腔道23的末端固定連接，而且腔道23在導管2的末端形成有開口，刀絲61的近端與滑動 手柄11固定連接，滑動手柄11可以在導管的近端的手柄座上產生相對滑動并且通過電極 對刀絲通電，這樣，在滑動手柄11相對于導管向后拉動刀絲61時，刀絲61可以使得導管的 遠端彎曲，從而刀絲61的遠端從腔道23末端的開口露出并可以進行電切割；所述腔道24 為工作腔道，可用于插入輔助器械，如導絲等；所述腔道25為可視腔道，可用于插入纖維光 學鏡或其他光學成像系統的導光管等；所述腔道26為輔助腔道，可用于注水或注氣；所述 插入管3、插入管4、插入管5、分別與所述導管2的腔道24、腔道25、腔道26相連通。如圖 3所示，所述導管2的中間部分，開有一個狹槽27，所述狹槽27與所述腔道24相通，用于提 供器械的快速交換功能。如圖4所示，所述導管2的遠端的外徑尺寸比導管近端的外徑尺 寸要小。如圖5所示，所述導管2的末端的有一個尖端成型，所述腔道23在此閉合。手術開始時，將所述插入管3通過預置在體內的導絲進入到十二指腸乳頭處，調 整十二指腸鏡的方向，使刀絲能順利電切割乳頭，此時所述導管2的遠端的尖端頭部的一 部分進入乳頭內，將纖維光學鏡或光纖或其他任何支持可視的器械從所述插入管4進入， 從所述導管2的末端伸出，此時可通過該可視系統對膽管、胰管、或膽囊管的病變進行直接 觀測，此時可退出導絲，從插入管3繼續插入其他器械，如取樣鉗等，在纖維光學鏡或光纖 的可視支持下，直接對病變部位進行取石或組織抓取。同時也可從插入管5連接注射器，注 射顯影劑或水從管腔26中射出，便于X光下顯影或沖洗人體腔道。實施例2 如圖6 11所示的一種用于胰膽管的微創介入性治療的醫療器械，具體為一種可 視化的乳頭切開刀，包括導管2，導管2的遠端22設有手術部件——刀絲61，導管2的近端 21設有用于操作刀絲61的操作部件——操作手柄1 (包括滑動手柄11和手柄座)。如圖7所示，所述導管2的近端21包含4個主腔道，這4個腔道從所述導管2的 近端貫穿至遠端，這4個腔道分別為腔道23、腔道24、腔道25、腔道26，所述導管2在刀絲 腔道23的對側設有2個副腔道28。如圖6所示，所述導管的近端固定連接有分別與所述導管2的腔道24、腔道25、腔道26相連通的插入管3、插入管4、插入管5，所述導管2的遠 端連接有能夠彎曲轉向的末端鞘管7，如圖10所示，所述末端鞘管7包含4個主腔道，分別 為腔道73、腔道74、腔道76、腔道77，這四個主腔道分別與所述導管2的腔道23、腔道24、 腔道25、腔道26相連通。所述末端鞘管7包含有2個副腔道75，所述末端鞘管7的外表面 套有一層外套管78。如圖11所示，所述末端鞘管7的遠端的有一個尖端成型，所述腔道73 被封閉。在本實施例中，所述腔道23和腔道73構成刀絲腔道，刀絲61與腔道23、73間隙 配合并且在腔道73的末端固定連接，而且腔道73在末端鞘管7的末端形成有開口，刀絲61 的近端與滑動手柄11固定連接，滑動手柄11可以在導管近端的手柄座上產生相對滑動并 且可以通過電極對刀絲通電，這樣，在操作手柄1相對于導管向后拉動刀絲61時，刀絲61 可以使得末端鞘管的遠端彎曲，從而刀絲61的遠端從腔道73末端的開口露出并可以進行 電切割；所述腔道24和腔道74構成工作腔道，可用于插入輔助器械，如導絲、取樣鉗等；所 述腔道25和腔道76構成可視腔道，可用于插入纖維光學鏡或其他光學成像系統的導光管； 所述腔道26和腔道77構成輔助腔道，可用于注水或注氣；所述副腔道28和副腔道75構成 牽引絲腔道，用于安裝牽引鋼絲8，牽引鋼絲與副腔道間隙配合，牽引鋼絲的遠端與末端鞘 管固定連接，牽引鋼絲的近端與設置在操作手柄上的手動旋鈕連接從而可以通過手動旋鈕 拉動牽引鋼絲調整末端鞘管的頭部轉向。如圖8所示，所述導管2的中間部分，開有一個狹槽27，所述狹槽27與所述腔道 24相通，用于提供器械的快速交換功能。如圖9所示，所述導管2的遠端22與導管2的近 端21的腔道一致，但導管遠端22的外徑比導管近端21的外徑要小。如圖6所示，所述末 端鞘管7包含一個近端71和一個遠端72，所述遠端72為一個尖端成型，便于ECRP插管及 封死所述刀絲腔道73。手術開始時，將所述插入管3通過預置在體內的導絲進入到十二指腸乳頭處，調 整十二指腸鏡的方向，使刀絲能順利電切割乳頭，此時所述末端鞘管7的遠端72進入乳頭 內，將纖維光學鏡或光纖或其他任何支持可視的器械從所述插入管4進入，從所述遠端72 伸出，此時可通過該可視系統對膽管、胰管、或膽囊管的病變進行直接觀測，此時可退出導 絲，從插入管3繼續插入其他器械，如取樣鉗，在纖維光學鏡或光纖的可視支持下，直接對 病變部位進行取石或組織抓取。同時也可從插入管5連接注射器，注射顯影劑或水從管腔 26中射出，便于X光下顯影或沖洗人體腔道。在手術時，通過手動旋鈕拉動牽引鋼絲(以及滑動手柄拉動刀絲72)從而調節末 端鞘管的頭部向上、下、左、右各個方向轉動，從而方便乳頭切開及調整切開刀進入乳頭的 方向。實施例3 如圖12 圖16所示的用于胰膽管的微創介入性治療的醫療器械，具體為一種可 視化的取石球囊或者擴張球囊，包括導管2，導管2的遠端22設有手術部件——球囊62，導 管2的近端21設有用于操作球囊62的操作部件——操作手柄1和與對球囊62充、放氣的 球囊控制裝置(注射器)連接的插入管9。如圖12所示，所述導管2包含一個近端21和一個遠端22，所述近端21與操作手 柄1固定連接。所述插入管3、插入管4、插入管5、插入管9、分別與所述導管2的腔道24、
7腔道25、腔道26、腔道23相連通。如圖13所示，所述導管2的近端包含4個主腔道，這4個腔道從所述導管2的近端 貫穿至遠端，這4個腔道分別為腔道23、腔道24、腔道25、腔道26，在本發明中，所述腔道23 為球囊腔道，用于對球囊62進行充放氣；所述腔道24為工作腔道，可用于插入輔助器械，如 導絲等；所述腔道25為可視腔道，可用于插入纖維光學鏡或其他光學儀器；所述腔道26為 輔助腔道，可用于注水或注氣。如圖14所示，所述導管2的中間部分，開有一個狹槽27，所 述狹槽27與所述腔道24相通，用于提供器械的快速交換功能。如圖15所示，所述導管2 的遠端的外徑尺寸比導管近端的外徑尺寸要略小。如圖16所示，所述導管2的末端的有一 個尖端成型，所述腔道23被封閉。作為取石球囊使用進行手術時，將所述插入管3通過預置在體內的導絲進入到胰 膽管內，并前進到結石前端，將纖維光學鏡或光纖或其他任何支持可視的器械從所述插入 管4進入，從所述導管2的末端伸出，此時可通過該可視系統對膽管、胰管的病變進行直接 觀察，同時也可從插入管5連接注射器，注射顯影劑或水從管腔26中射出，便于X光下顯影 或沖洗人體腔道，此時將插入管9和標準注射器連接，向管腔內充氣使球囊62充盈，然后回 拉取石球囊帶動結石運動，直至拉出十二指腸乳頭。本實施例也可以作為擴張球囊使用將擴張球囊借助導絲引導，通過十二指腸鏡 的工作腔進入胰膽管，到達狹窄部位，將球囊充氣或充水打開，通過反復擴張使狹窄部位擴 張得以恢復。實施例4:如圖17 圖22所示的用于胰膽管的微創介入性治療的醫療器械，具體為一種可 視化的取石球囊或者擴張球囊，包括導管2，導管2的遠端22設有手術部件——球囊62，導 管2的近端21設有用于操作球囊62的操作部件——操作手柄1和與對球囊62充、放氣的 球囊控制裝置(注射器)連接的插入管9。如圖17所示，所述導管2包含一個前端21和一個遠端22，所述前端21與操作手 柄1固定連接。所述插入管3、插入管4、插入管5、插入管9分別與所述導管2的腔道24、 腔道25、腔道26、腔道23相連通，所述末端鞘管7與所述導管2的遠端固定連接，所述牽引 鋼絲8安裝在所述導管2和所述末端鞘管7的副腔道內。如圖18所示，所述導管2的近端21包含4個主腔道，這4個腔道從所述導管2 的近端貫穿至遠端，這4個腔道分別為腔道23、腔道24、腔道25、腔道26，所述導管2的近 端包含有4個副腔道28。所述腔道23為球囊腔道，用于對球囊充放氣；所述腔道24為工 作腔道，可用于插入輔助器械，如導絲、取樣鉗等；所述腔道25為可視腔道，可用于插入纖 維光學鏡或其他光學儀器；所述腔道26為輔助腔道，可用于注水或注氣；所述腔道28為副 腔道，用于安裝牽引鋼絲，牽引鋼絲與副腔道間隙配合，牽引鋼絲的遠端與末端鞘管固定連 接，牽引鋼絲的近端與設置在操作手柄上的手動旋鈕連接從而可以通過手動旋鈕拉動牽引 鋼絲調整末端鞘管的頭部轉向。如圖19所示，所述導管2的中間部分，開有一個狹槽27，所述狹槽27與所述腔道 24相通，用于提供器械的快速交換功能。如圖20所示，所述導管2的遠端22與導管2的近 端21的腔道一致，但導管遠端22的外徑比導管近端21的外徑要小。如圖21所示，所述末 端鞘管7包含一個近端71和一個遠端72，所述遠端72為一個尖端成型，便于ECRP插管及封死所述切絲腔道73。如圖21所示，所述末端鞘管7包含4個主腔道，分別為腔道73、腔 道74、腔道76、腔道77，這四個主腔道分別與所述導管2的腔道23、腔道24、腔道25、腔道 26相連通。所述末端鞘管7包含有2個副腔道75。如圖21所示，所述末端鞘管7的外表 面套有一層外套管78。如圖22所示，所述末端鞘管7的遠端的有一個尖端成型，所述腔道 73被封閉.手術開始時，將所述插入管3通過預置在體內的導絲進入到胰膽管內，并前進到 結石前端，將纖維光學鏡或光纖或其他任何支持可視的器械從所述插入管4進入，從所述 遠端72伸出，此時可通過該可視系統對膽管、胰管的病變進行直接觀察，同時也可從插入 管5連接注射器，注射顯影劑或水從管腔26中射出，便于X光下顯影或沖洗人體腔道。此 時將插入管9和標準注射器連接，向管腔內充氣使球囊6充盈，然后回拉取石球囊帶動結石 運動，直至拉出十二指腸乳頭。在手術時，可以通過調節操作手柄1上的手動旋鈕來調節牽 引鋼絲8向上、下、左、右各個方向轉動，從而使觀察范圍更廣。本實施例也可以作為擴張球囊使用將擴張球囊借助導絲引導，通過十二指腸鏡 的工作腔進入胰膽管，到達狹窄部位，將球囊充氣或充水打開，通過反復擴張使狹窄部位擴 張得以恢復。實施例5 如圖23 圖27所示的用于胰膽管的微創介入性治療的醫療器械，具體為一種可 視化的取石網籃，包括導管2，導管2的遠端22設有手術部件——網籃63 (如圖27所示，網 籃63由兩端收縮固定的四根記憶金屬絲構成，這四根記憶金屬絲在自然狀態下彈性擴張 成籃狀，并且可以被壓縮)，導管2的近端21設有用于操作網籃63的操作部件——操作手 柄1 (包括滑動手柄11和手柄座)。如圖23、圖24所示，所述導管2包含一個近端21和一個遠端22，所述近端21與 操作手柄1固定連接，插入管3、插入管4、插入管5分別與所述導管2的腔道24、腔道25、 腔道26相連通。如圖24所示，所述導管2的近端包含4個主腔道，這4個腔道從所述導管 2的近端貫穿至遠端，這4個腔道分別為腔道23、腔道24、腔道25、腔道26，所述腔道23為 網籃腔道，用于滑配通過連接網籃的連接鋼絲64，該連接鋼絲的遠端連接網籃63，該連接 鋼絲的近端與滑動手柄11固定連接，這樣通過推拉滑動手柄11可以控制網籃63伸出或 者進入導管的遠端22 ；所述腔道24為工作腔道，可用于插入輔助器械，如導絲等；所述腔道 25為可視腔道，可用于插入纖維光學鏡或其他光學儀器；所述腔道26為輔助腔道，可用于 注水或注氣；如圖23、圖26所示，所述導管2的遠端的外徑尺寸比導管近端的外徑尺寸要 略小。如圖25所示，所述導管2的中間部分，開有一個狹槽27，所述狹槽27與所述腔道24 相通，用于提供器械的快速交換功能。手術開始時，將所述插入管3通過預置在體內的導絲進入到胰膽管內，并前進到 結石旁邊，將纖維光學鏡或光纖或其他任何支持可視的器械從所述插入管4進入，從所述 導管2的末端伸出，此時可通過該可視系統對膽管、胰管的病變進行直接觀察，同時也可從 插入管5連接注射器，注射顯影劑或水從管腔26中射出，便于X光下顯影或沖洗人體腔道， 此時稍微活動網籃使其將石頭兜住，然后回拉取石網籃帶動結石運動，直至拉出十二指腸 乳頭。實施例6
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如圖28 圖33所示的用于胰膽管的微創介入性治療的醫療器械，具體為一種可 視化的取石網籃，包括導管2，導管2的遠端22設有手術部件——網籃63 (如圖33所示，網 籃63由兩端收縮固定的四根記憶金屬絲構成，這四根記憶金屬絲在自然狀態下彈性擴張 成籃狀，并且可以被壓縮)，導管2的近端21設有用于操作網籃63的操作部件——操作手 柄1 (包括滑動手柄11和手柄座)。如圖28、圖29所示，所述導管2包含一個前端21和一個遠端22，所述前端21與 操作手柄1固定連接，所述插入管3、插入管4、插入管5分別與所述導管2的腔道24、腔道 25、腔道26相連通，所述末端鞘管7與所述導管2的遠端固定連接，所述四根牽引鋼絲8分 別安裝在所述導管2和所述末端鞘管7的四個副腔道內。如圖29所示，所述導管2的近端 21包含4個主腔道，這4個腔道從所述導管2的近端貫穿至遠端，這4個腔道分別為腔道 23、腔道24、腔道25、腔道26，所述導管2的近端包含有4個副腔道28。所述腔道23為網 籃腔道，用于滑配通過連接網籃的連接鋼絲64，該連接鋼絲64的遠端連接網籃63，該連接 鋼絲的近端與滑動手柄11固定連接，這樣通過推拉滑動手柄11可以控制網籃63伸出或者 進入導管的遠端22 ；所述腔道24為工作腔道，可用于插入輔助器械，如導絲、取樣鉗等；所 述腔道25為可視腔道，可用于插入纖維光學鏡或其他光學儀器；所述腔道26為輔助腔道， 可用于注水或注氣；所述腔道28為副腔道，用于安裝牽引鋼絲8，牽引鋼絲與副腔道間隙配 合，牽引鋼絲的遠端與末端鞘管固定連接，牽引鋼絲的近端與設置在操作手柄上的手動旋 鈕連接從而可以通過手動旋鈕拉動牽引鋼絲調整末端鞘管的頭部轉向。如圖30所示，所述導管2的中間部分，開有一個狹槽27，所述狹槽27與所述腔道 24相通，用于提供器械的快速交換功能。如圖28、圖31所示，所述導管2的遠端22與導管 2的近端21的腔道一致，但導管遠端22的外徑比導管近端21的外徑要小。如圖32所示， 所述末端鞘管7包含4個主腔道，分別為腔道73、腔道74、腔道76、腔道77，這四個主腔道 分別與所述導管2的腔道23、腔道24、腔道25、腔道26相連通。所述末端鞘管7包含有4 個副腔道75。如圖32所示，所述末端鞘管7的外表面套有一層外套管78。手術開始時，將所述插入管3通過預置在體內的導絲進入到胰膽管內，并前進到 結石旁，將纖維光學鏡或光纖或其他任何支持可視的器械從所述插入管4進入，從所述遠 端72伸出，此時可通過該可視系統對膽管、胰管的病變進行直接觀察，同時也可從插入管5 連接注射器，注射顯影劑或水從管腔77中射出，便于X光下顯影或沖洗人體腔道。此時稍 微活動網籃使其將石頭兜住，然后回拉取石網籃帶動結石運動，直至拉出十二指腸乳頭。在 手術時，可以通過調節操作手柄1上的手動旋鈕來調節牽引鋼絲8向上、下、左、右各個方向 轉動，從而使觀察范圍更廣。本發明不局限于以上的具體實施方式
，凡是導管采用多腔管結構，其中一腔配有 光纖系統或其他任何支持可視成像的系統，無論導管采用何種材質，無論導管末端是否具 有可調節方向的功能，無論導管末端是單方向上可調節或是多方向可調節，無論導管是否 具有變徑或頭部尖端成型，無論導管是否具有快速交換功能，無論導管與末端鞘管是一體 或是分體結構，無法導管與末端鞘管采用何種連接方式，無論導管與末端鞘管是否套有一 層外套管，都將落入本發明的保護范圍之內。采用本發明，在進行ERCP手術時至少具有以下諸多優點1.患者方面，減小手術時間，一次成功率高，減少痛苦，避免二次ERCP手術，減輕
10經濟負擔； 2.術者操作上可以不需要依靠X光進行操作，更加直觀清晰，能直接觀測病變部 位，提高操作的方便性及有效性，并且減少X光對醫護人員和患者的傷害。在行ERCP術時， 使手術從X光下操作升級到實時可視化操作，是一次醫學領域上的變革。
權利要求
一種用于胰膽管的微創介入性治療的醫療器械，包括導管(2)，導管(2)的遠端設有手術部件，導管(2)的近端設有所述手術部件的操作部件，其特征在于，所述導管(2)上至少設有一個可供光學成像系統的導光管通過的可視腔道和一個可供輔助器械通過的工作腔道，所述的可視腔道和工作腔道均自導管的近端貫通至遠端；所述導管(2)的近端設有與所述的可視腔道和工作腔道一一對應連通的若干個插入管。
2.根據權利要求1所述的一種用于胰膽管的微創介入性治療的醫療器械，其特征在 于，所述導管⑵的遠端連接有能夠彎曲轉向的末端鞘管(7)，末端鞘管(7)上設有與導管 (2)上的可視腔道和工作腔道相一一對應連通的腔道，這些末端鞘管(7)上的腔道均自其 近端貫通至遠端；所述導管(2)內插設有若干根牽引絲(8)，牽引絲(8)從導管(2)的近端 插入至遠端伸出，牽引絲(8)與導管(2)間隙配合，牽引絲(8)的遠端與末端鞘管(7)固定 連接，牽引絲(8)的近端與設置在導管的近端的牽引操作部件連接。
3.根據權利要求2所述的一種用于胰膽管的微創介入性治療的醫療器械，其特征在 于，所述導管(2)上插設有能夠控制末端鞘管(7)在上、下、左、右四個方向上轉向的四根牽 引絲(8)。
4.根據權利要求2所述的一種用于胰膽管的微創介入性治療的醫療器械，其特征在 于，所述導管⑵和末端鞘管(7)內均設有副腔道(28、75)，所述牽引絲⑶間隙配合插設 在該副腔道(28、75)內，并且，所述牽引絲(8)的遠端與末端鞘管(3)上的副腔道(75)的 末端固定連接。
5.根據權利要求2所述的一種用于胰膽管的微創介入性治療的醫療器械，其特征在 于，所述導管(2)內設有副腔道(28)，該副腔道(28)內插設牽引絲(8)并且兩者間隙配合， 所述牽引絲(8)與固定套設在末端鞘管(7)的遠端的金屬圈固定連接。
6.根據權利要求2所述的一種用于胰膽管的微創介入性治療的醫療器械，其特征在 于，所述導管(2)為單根多腔管或者多根單腔管的組合，所述末端鞘管(7)為單根多腔管或 者多根單腔管的組合。
7.根據權利要求1至6中任一項所述的一種用于胰膽管的微創介入性治療的醫療器 械，其特征在于，所述手術部件為刀絲、球囊或者網籃。
8.根據權利要求1至6中任一項所述的一種用于胰膽管的微創介入性治療的醫療器 械，其特征在于，所述導管(2)的中間部分設有狹槽，該狹槽與工作腔道連通。
全文摘要
本發明公開了一種用于胰膽管的微創介入性治療的醫療器械，包括導管，導管的遠端設有手術部件，導管的近端設有所述手術部件的操作部件，所述導管上至少設有一個可供光學成像系統的導光管通過的可視腔道和一個可供輔助器械通過的工作腔道，所述的可視腔道和工作腔道均自導管的近端貫通至遠端；所述導管的近端設有與所述的可視腔道和工作腔道一一對應連通的若干個插入管。本技術方案在現有的ERCP醫療器械上增加可視腔道，不僅實現了對胰膽管內的可視化操作診斷或治療，而且相比于內鏡系統結構更加簡單、專門性更強、成本更低，該器械可以是一次性使用而光學成像系統可以重復使用，從而大大降低使用成本、方便手術操作。
文檔編號A61B17/32GK101919725SQ20101024384
公開日2010年12月22日 申請日期2010年8月3日 優先權日2010年8月3日
發明者張嬋娟, 張承 申請人:安瑞醫療器械(杭州)有限公司