專利名稱：一種治療各型痛經的中藥制劑及其制備方法
技術領域：
本發明屬于中藥及其制備領域，具體是一種治療痛經的中藥制劑。
背景技術：
世界衛生組織(WHO)統計，全球85%以上得成年女性患有不同程度得婦科疾病。 在第三世界國家的發病率更高，而在中國，據統計女性婦科病發病率高達90%，已婚女性幾 乎是100%。由于氣血兩虧引起的經期腹痛屬婦科臨床的常見病，據有關調查表明，痛經的 發病率為33. 1%。伴隨女性月經周期反復發作，給女性帶來極大痛苦。至今未有療效很好 的藥物。痛經是一種常見的婦科疾病，臨床上分為原發性及繼發性兩種。原發性痛經是月經 時腹痛不伴有盆腔病理情況，常見于初潮后6-12月內，排卵周期建立時，發生率高達50 % 左右。中醫認為由多種原因引起血運不通，以至“不通則痛”或沖任胞宮失于濡養不榮而 痛。即所謂痛經主要是行經不暢所致，也就是氣滯血癖和氣虛血滯兩個極端，血淤之因，可 因寒、因熱、因濕、因郁所致；血虛之因可因脾胃不固或肝腎不足所致。痛經給婦女的工作和 生活帶來許多困難，雖然市面上有一些減緩痛經的藥物，但目前治療痛經的藥物制法單一， 療效局限，且治標不治本，由此，開發新的治療痛經的中藥是人們的愿望。本發明的目的是為人們提供一種具有溫經、行氣、止痛之功效的治療痛經的中藥。本發明的目的是通過下述技術方案來實現的。
發明內容
本發明治療痛經的中藥，它主要由以下重量配方的原料丹參10份-20份、當歸5 份-10份、制香附5份-10份、延胡索5份-10份、桂枝5份-10份、川彎5份-10份、藏紅 花5份-10份、白芍10份-15份、紅芍10份-15份、益母草15份-30份，其最優配比為丹 參20份、當歸10份、制香附10份、延胡索10份、桂枝10份、川彎10份、白芍15份、紅芍15 份、藏紅花10份、益母草30份，經常規工藝加工成顆粒劑。本發明經臨床觀察與反復驗證而來，遵循中醫“氣以通為用，血以和為貴”得傳統， 運用中醫君臣佐使的配伍原則，選擇以“活血化淤、舒肝理氣、養血和血”的純天然中藥組合 成方。由于患者有不同的發病原因和個體特異性，其臨床癥狀因人而異，所表現出來的寒、 熱、虛、實等表象也不盡相同，所以，根據中醫“同病異治”、“異病同治”的辨證施治原則與不 同的臨床癥候，又另加諸多藥引“異病同治”、“補偏救弊”。充分體現本發明是在中醫“整體 觀念”的前提下，緊密圍繞婦產科疾病普遍存在“氣滯血淤”的發病機理遣方造藥，尤其采用 不同的藥引以治不同的疾病，無疑拓寬了本發明的功效與適應癥范疇。本發明主要是由丹參、藏紅花、益母草等十味名貴中藥組成。方中丹參性味苦，微 寒，歸心、肝經。善于祛瘀止痛，活血通經，清心除煩。主要用于月經不調，經閉痛經，癥瘕積 聚，胸腹刺痛，熱痹疼痛，瘡瘍腫痛，心煩不眠等，故在方中作為君藥。藏紅花性味干平，善于 活血通經，消腫止痛。它雖與草紅花功能相似，但其藥力較強，且又有散淤開結、涼血解毒之 功效；益母草苦、辛，微寒，主要用于活血調經，痛經，經閉等，故在本方中和藏紅花合用為臣藥。當歸苦行而溫，功能補血活血，又善止痛，為婦科調經要藥；醋制香附、醋延胡索兩味舒 肝理氣藥，意在血病氣治，使氣和血寧，瘀去新生，氣血調和，則人可安寧。又因婦女月經困 難、經痛、經閉、難產、胞衣不下等癥，多因血瘀所致，而“不通則痛”是導致許多婦產科疾病 的主要發病誘因，故方中又酌加“血中之氣藥”川芎活血行氣，川芎辛溫，其性辛香，溫通血 脈，既能活血祛瘀以調經，又能行氣開郁以止痛。桂枝辛溫，功能溫通經脈，散寒逐瘀。以上 兩味，意在增強君藥溫經散寒，行氣止痛之力。以上幾味，可增強君藥活血行氣之力，是為佐 藥。紅芍、白芍苦酸味寒，功能養血柔肝，緩急止痛，為引經之藥，本方中作使藥。全方化瘀 而不傷新血，養血而不致瘀血，驅邪而不忘扶正。故行而不聚，補而不膩，攻補兼施，標本兼 顧，可謂珠聯璧合，相得益彰。由此可見，本發明之方藥，辨證立法獨到，處方遣藥精當，配伍 巧妙而嚴謹，且又切中病機，實乃婦產科之良藥。現代藥理實驗研究證明丹參中主含丹參酮(tanshinonen，IIA，和IIB等，可以 顯著擴張冠脈，增加心肌血流量；擴張外周血管，血流增加；并使腦血流量下降，可以抗血 栓形成，提高纖溶酶活性；延長出、凝血時間；抑制血小板聚集(提高血小板內cAMP水平抑 制TXA2合成)；改善血液流變學特性(血粘度降低、紅細胞電泳時間縮短)；改善微循環等。 在治療本病中起著很重要的作用。藏紅花中約含2%的藏紅花素，其煎劑對小鼠、豚鼠、兔、 犬及貓的離體子宮及在位子宮均有興奮作用，小劑量可使子宮發生緊張性或節律性收縮， 大劑量能增高子宮緊張性與興奮性，自動收縮率增強，甚至達到痙攣程度，已孕子宮更為敏 感；在家兔子宮瘺實驗中，亦現興奮作用，1次用藥后，藥效可持續4小時之久。當歸、白芍、 肉桂等有效成分也能抑制酚酸刺激動物致疼痛而發生的扭體反應。40%當歸的揮發性成分 和白芍、香附等有緩解子宮痙攣收縮的作用。此外.當歸、川芍、丹參、木香、蒲黃等許多種 藥物都能不同程度地擴張周圍小血管，改善微循環或血流狀態，從而改善了子官平滑肌的 營養和缺氧狀態。這些效應無疑對痛經病起了良好的治療作用。本發明經臨床多年驗證，可廣泛治療各種類型的痛經。根據國家中醫藥管理局頒 布的《中醫病證診斷療效標準》關于“婦產科學的診斷標準”，現將完整的80例病案總結并 報告如下1、臨床資料80例患者中，年齡最大者46歲，年齡最小者15歲，病程最長者25年，最短者3個月。病例選擇一、診斷標準參照《中藥新藥治療痛經的臨床研究指導原則》制定。中醫診斷標準婦女凡在經期或經前經后(1周以內)出現周期性下腹疼痛為主癥，伴有其他不 適，以致影響工作及生活可診為痛經。中醫辨證1、氣滯血淤證經前或經期小腹脹痛拒按，經血量少，經行不暢，血色紫黯有塊，塊 下痛暫減，經前乳房脹痛，胸悶不適，舌質紫黯或有瘀點，脈弦。2.寒濕凝滯證經前或經期小腹冷痛，得熱痛減，月經后期，量少，經血黯而有瘀 塊或如黑豆汗樣，畏寒，手足欠溫，帶下量多，舌苔白或膩，脈弦或沉緊。西醫診斷標準
原發性痛經指經婦科檢查，生殖器官無明顯器質性病變者，多發生于月經初期后 2-3年得青春期少女或未生育的年輕婦女。2、治療方法本文所收集的80例患者中，均為原發性痛經和各種原因導致的痛經。其臨床癥狀 多表現為以下幾種①.疼痛②.月經紊亂③.精神癥狀由于痛經引起的精神抑郁，哭 笑無常，也有出現頑固性頭痛等經前緊張癥。④.其它癥見面部暗黑，皮膚干燥無澤，舌質 紫暗或尖邊有瘀斑、瘀點(一般多在久病或痛經明顯的患者中出現)，脈象沉弦或沉澀。3、療效標準治愈臨床癥狀及體征全部消除，且療效鞏固；顯效臨床癥狀雖已消除，但療效不夠鞏固；有效臨床癥狀及體征有所改善；無效治療前后無明顯變化。4、治療結果 Γ注以出現的主要癥狀為主進行分類。)從上述表格可以看出，在80例臨床觀察的患者中，服藥后疼痛緩解率可達到 95. 77%，而月經紊亂改善的比例也達到了 89. 47%，此外，對一些精神癥狀明顯的患者，用 藥后出現明顯改善的也達到了 78. 57%。
具體實施例方式治療痛經的藥物，其成份與含量為丹參20份、當歸10份、制香附10份、延胡索10 份、桂枝10份、川芎10份、白芍15份、紅芍15份、藏紅花10份、益母草30份，每份為1克； 100公斤藥材第1次加入約1000L蒸餾水，文火煎煮1. 5-2. 5小時，濾出藥液待用；第2次 加入5. 5-10. 5倍量的水，煎煮1. 5小時，濾出藥液待用；第3次加入2. 5-7. 5倍量的水，煎 煮1小時，濾出藥液待用；合并三次煎液，過濾；濃縮至相對密度為1. 10的稠膏；低溫烘烤 10小時，得干膏粉，按干膏粉糊精為1 0.5的重量比加入輔料，制粒，整粒；得顆粒后密 封(每袋12g)后用Co60輻照滅菌。
權利要求
一種治療痛經藥物的工藝和方法，其特征在于該藥物全部藥味均屬2005年版《中國藥典》一部收載的標準藥材，其成份與含量為丹參20份、當歸10份、制香附10份、延胡索10份、桂枝10份、川芎10份、白芍15份、紅芍15份、藏紅花10份、益母草30份，每份為1克；其制備方法為第一次100公斤藥材加入約1000L蒸餾水，煎煮3次，第一次用文火煎煮1.5 2.5小時，濾出藥液待用；第2次加入5.5 10.5倍量的水，煎煮1.5小時，濾出藥液待用；第3次加入2.5 7.5倍量的水，煎煮1小時，濾出藥液待用；合并三次煎液，過濾；濃縮至相對密度為1.10的稠膏，待用；低溫烘烤10小時，得干膏粉，按干膏粉糊精為1∶0.5的重量比加入輔料，制粒，整粒；得顆粒后密封，每袋12g，后用Co60輻照滅菌。
全文摘要
本發明是一種治療各型痛經的中藥顆粒劑，它主要由下列原料藥物重量配方比制成，丹參10份-20份、當歸5份-10份、制香附5份-10份、延胡索5份-10份、桂枝5份-10份、川芎5份-10份、藏紅花5份-10份、白芍10份-15份、紅芍10份-15份、益母草15份-30份，取上述各藥材比例的等份，提取濃縮，粉碎制粒，得顆粒劑。產品配方具有理氣活血、溫通化瘀、調經止痛之功效，主治因氣滯血瘀，寒凝血滯，導致胞脈瘀阻不通所引起的各型痛經。癥見月經前后或經期小腹漲痛或冷痛，得溫則舒；或伴胸脅乳房作脹；或月經量少，或經行不暢，經色紫黯有塊，血塊排除后痛減；舌苔薄白，舌質紫黯或瘀點，脈弦或緩或沉。
文檔編號A61P15/00GK101904961SQ20101023624
公開日2010年12月8日 申請日期2010年7月26日 優先權日2010年7月26日
發明者孫玲變, 孫紀元, 王三虎, 王四旺, 繆珊, 謝艷華 申請人:中國人民解放軍第四軍醫大學