專利名稱：一種中藥貼膏劑的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種中藥貼膏劑，特別是該中藥貼膏劑的制備方法、檢測指標與含測 范圍及其在制備治療慢性非細菌性前列腺炎藥物中的應用，屬藥物領域。
背景技術：
慢性前列腺炎(chronicprostatitis，CP)是男科的常見病，多發于成年男性，臨 床多以盆腔區和腰骶部等部位不適和疼痛以及下尿路異常癥狀為主，病程易遷延復發，復 發率為25% _50%，而慢性非細菌性前列腺炎(CAP)占臨床發病率的90%以上。CAP的病因、 發病機制尚存在很多爭議，迄今為止，由于對大多數慢性非細菌性前列腺炎的確切病因尚 不清楚，醫生們在診治不同類型的前列腺炎時往往感覺非常困難且療效不佳。慢性非細菌性前列腺炎主要發生于中青年男性人群，這是一組臨床癥候群，表現 為尿頻、尿急、尿痛、排尿不盡、排尿困難等排尿異常癥狀，會陰部、下腹部、陰莖陰囊、腰骶 部等部位不適或疼痛等有各種獨特形式的綜合征。通過近年來的研究認識到慢性非細菌性 前列腺炎有獨特的病因、臨床特點和治療轉歸。近年來中醫治療CAP療效顯著，現綜述如下病因病機根據CAP多以排尿異常為 臨床特征，小便終末或大便時尿道有乳白色粘液滴出，屬中醫“精濁”范疇。《證治匯補》說 “精之藏制在腎，脾主之運化，生精降濁，脾失健運，濕濁內蘊，下注于精竅。”濕熱內襲，結于 精室，或素體脾虛，或苦寒藥物傷損脾胃，運化不及，濕濁內生，郁久化熱，下注精室，以致敗 精外溢，發為精濁。《醫宗必讀》謂“心動于欲，腎傷于色，或強忍房事，或多服淫穢方，敗精 流溢，乃為白濁。”本病多由情欲不遂，肝失疏泄，導致氣血運行不暢；房勞及多服淫穢之方 損傷腎氣，腎氣虛損，精氣不固；濕熱不得清利，相火不得疏泄，乃致精道氣血瘀滯。所以相 火旺盛、飲酒過度、房勞內傷是精濁加重和誘發的重要因素，濕熱濁邪阻滯、氣滯、血瘀為本 病主要的病理因素。大多醫家認為慢性非細菌性前列腺炎多由肝郁、腎虛、濕熱、血瘀所致， 治療應以疏肝理氣、補腎健脾、清熱利濕、活血化瘀為主。目前，臨床上治療慢性非細菌性前 列腺炎的藥物都以口服藥物為主，毒副作用大。
發明內容
本發明的目的是提供一種中藥貼膏劑及其制備方法，該中藥貼膏劑對治療慢性 非細菌性前列腺炎有較好較快的療效，無毒副作用，藥效確切，制備工藝簡單可行。本發明的技術方案是提供一種中藥貼膏劑，其特征在于該中藥貼膏劑是由下述 重量份的原料制成的
姜黃200 800份，黃柏200 800份，大黃200 800份，蒼術50 400份，厚樸50 400份，白芷200 800份，甘草50 400份，陳皮50 400份，天南星50 400份，天花 粉500 1500份，蜂蠟50 400份，平平加10 70份，天然橡膠20 100份； 上述組份的中藥貼膏劑在制備治療慢性非細菌性前列腺炎藥物中應用。該中藥貼膏劑優選組分是由下述重量份的原料制成的姜黃470份，黃柏470份，大黃470份，蒼術188份，厚樸188份，白芷470份，甘草188份，陳皮188份，天南星188份，天花粉940份，蜂蠟210份，平平加35份，天然橡膠60份。上述的平平加(脂肪醇聚氧乙烯醚)，它在本方中起潤濕、分散作用，使基質與藥物能均勻分散，并增加藥物透皮吸收的作用。一種制備中藥貼膏劑的方法，其特征在于該方法包括如下步驟
1)按下述重量份稱取原料
姜黃200 800份，黃柏200 800份，大黃200 800份，蒼術50 400份，厚樸50 400份，白芷200 800份，甘草50 400份，陳皮50 400份，天南星50 400份，天花 粉500 1500份，蜂蠟50 400份，平平加10 70份，天然橡膠20 100份；
2)取上述重量份的黃柏、姜黃、天南星、天花粉置粉碎機內分別粉碎成粗粉，將姜黃粗 粉過120目篩留141g姜黃細粉，備用；
3)取步驟2)中的黃柏粗粉加入8-12倍量65-85%的乙醇加熱至65°C回流提取1_3次， 每次提取1-3小時，過濾，合并濾液，回收乙醇并于50-70°C濃縮至相對密度1. 10-1. 30稠 膏；
4)取步驟2)中的姜黃粗粉加入6-10倍量60-80%的乙醇加熱至65°C回流提取1_3次， 每次提取1-3小時，過濾，合并濾液，回收乙醇并于50-70°C濃縮至相對密度1. 10-1. 30稠 膏；
5)取上述重量份的大黃、蒼術、厚樸、白芷、甘草、陳皮、天南星粗粉、天花粉粗粉加入 6-10倍量40-60%的乙醇加熱至65°C回流提取1_3次，每次提取0. 5-2小時，過濾，合并濾 液，回收乙醇并于50-70°C濃縮至相對密度1. 10-1. 30的稠膏；
6)將步驟5)得到的稠膏和步驟3)、步驟4)得到的稠膏合并，混勻后再次置50-70°C減 壓濃縮至相對密度1. 30-1. 50的稠膏，備用；
7)取上述重量份的蜂蠟，置沸水浴溶化；將步驟6)得到的稠膏置沸水浴加熱，加入上 述重量份的天然橡膠，攪拌均勻，再加入溶解后的蜂蠟，快速攪拌80°C水浴，攪拌均勻后，力口 入上述重量份的平平加80°C水浴充分溶解后，加入141g姜黃細粉，攪拌均勻，壓片后制成 所述中藥貼膏劑。上述制備方法中步驟3)、步驟4)、步驟5)和步驟6)的最佳濃縮溫度為60°C。所述中藥貼膏劑還可以制成噴劑、水劑或外涂藥粉。所述中藥貼膏劑的檢測方法是
1)薄層鑒別檢測大黃、橙皮苷、天南星應為陽性；
2)含量測定；姜黃中姜黃素本品含姜黃以姜黃素C21H2tlO6計，每貼不得少于4.3mg ；黃柏 中鹽酸小檗堿含量本品含黃柏以鹽酸小檗堿C2tlH18ClNO4計，每貼不得少于14. 5mg。本發明的特點是
本發明的中藥貼膏劑的各原料成份經反復篩選并科學配伍所得，其中以姜黃、黃柏、 大黃三藥為君藥。姜黃味辛、苦，性溫，活血化瘀、消腫止痛，善除肝脾之瘀積；黃柏味苦，性 寒，清熱燥濕、瀉火解毒，善清下焦之濕熱；大黃味苦、性寒，清熱解毒、活血化瘀、止血消炎， 善解胃腸之邪熱，走而不守，有斬關奪門之力；三藥并用，寒涼苦泄，“全面”清解邪熱、“立 體”活血化瘀，以求“整體”消腫止痛之效。研究證實姜黃有降低血粘度、抗炎和抗菌效應； 黃柏有抗病原微生物作用、亦有解熱和抗炎效應；大黃具有抗感染、瀉下、止血、抗炎與免疫等效應；有力提供了姜黃、黃柏、大黃為君的現代藥理學依據。以蒼術、厚樸、陳皮、天南星為臣，蒼術味辛、苦，性溫，燥濕健脾，主導群臣祛下焦濕邪之源；厚樸味辛、苦，性溫，行氣燥 濕，一助大黃清瀉胃腸積熱、二助君藥活血；陳皮味辛、苦，性溫，理氣調中燥濕，一助蒼術健 脾、二助厚樸行氣，以行“燥濕”之實；天南星味辛、苦，性溫，燥濕化痰、消腫散結，助君藥消 腫；諸臣協力，溫而能燥濕、苦而能清泄，一制君藥寒涼之性，二助君藥燥濕，三溫而能加速 皮膚血流、助藥物成份經皮吸收；君臣互動，氣行則血行，血行則瘀散，瘀散則腫消，腫消則 痛止。佐以天花粉味甘、微苦，性微寒，生津潤燥、降火消腫，助君臣消腫之時，兼以潤補“體 虧(肝血虛、腎陰少)”之弊。白芷、甘草合為使，甘草調和諸藥，白芷辛溫，具有燥濕、消腫、止 痛之功效，升浮發散以助所有藥物經由皮膚吸收，引導藥力達及病所。諸藥和用，共湊“散 結、消腫、止痛”之功效。本發明的中藥貼膏劑具有散節、消腫、止痛之功效，用于治療慢性非細菌性前列腺 炎有很好的療效，安全性高。
下面結合實施例附圖對本發明做進一步說明。圖1為三黃前列貼對大鼠增生前列腺組織形態的影響(HE，X 50)；
圖2為三黃前列貼對前列腺增生大鼠組織形態學的影響(Mass，X50)； 圖3為三黃前列貼對大鼠非細菌性前列腺炎組織形態的影響(HE，X 100)。
具體實施例方式以下通過具體實施例對本發明作進一步說明，但是不作為對本發明的限定。實施例1
1)、按下述重量份稱取原料
取姜黃470g,黃柏470g,大黃470g,蒼術188g，厚樸188g，白芷470g,甘草188g，陳皮 188g，天南星188g，天花粉940g，蜂蠟210g，平平加35g，天然橡膠60g ；
2)、取上述重量份的黃柏、姜黃、天南星、天花粉置粉碎機內分別粉碎成粗粉，將姜黃粗 粉過120目篩留141g姜黃細粉，備用；
3)、取步驟2)中的黃柏粗粉置提取罐中，加入8-12倍量(10倍最佳)65-85%的乙醇(濃 度為75%乙醇為最佳)加熱至65°C回流提取1-3次(回流提取2次為最佳)，每次提取1_3 小時(每次提取2小時最佳)，過濾，合并2次濾液，回收乙醇并于50-70°C濃縮至相對密度 1. 10-1. 30 稠膏；
4)、取步驟2)中的姜黃粗粉置提取罐中，加入6-10倍量(8倍最佳)60-80%的乙醇(濃 度為70%乙醇為最佳)加熱至65°C回流提取1-3次(回流提取2次為最佳)，每次提取1-3 小時(每次提取2小時最佳)，過濾，合并2次濾液，回收乙醇并于50-70°C濃縮至相對密度 1. 10-1. 30 稠膏；
5)、取上述重量份的大黃、蒼術、厚樸、白芷、甘草、陳皮、天南星粗粉、天花粉粗粉置提 取罐中，加入6-10倍量(10倍最佳)40-60%的乙醇(濃度為50%乙醇為最佳)加熱至65°C回 流提取1-3次(回流提取2次為最佳)，每次提取0. 5-2小時(每次提取1小時最佳)，過濾， 合并濾液，回收乙醇并于50-70°C濃縮至相對密度1. 10-1. 30的稠膏；6)、將步驟5)得到的稠膏和步驟3)、步驟4)得到的稠膏合并，混勻后再次置50-70°C 減壓濃縮至相對密度1. 30-1. 50的稠膏，備用；
7)、取上述重量份的蜂蠟，置沸水浴溶化；將步驟6)得到的稠膏置沸水浴加熱，加入上 述重量份的天然橡膠，攪拌均勻，再加入溶解后的蜂蠟，快速攪拌80°C水浴，攪拌均勻后，力口 入上述重量份的平平加80°C水浴充分溶解后，加入141g姜黃細粉，攪拌均勻，壓片后制成 所述中藥貼膏劑。上述制備方法中步驟3)、步驟4)、步驟5)和步驟6)的最佳濃縮溫度為60°C ；所 述中藥貼膏劑還可以制成噴劑、水劑或外涂藥粉。檢測方法
1)薄層鑒別檢測大黃、橙皮苷、天南星應為陽性；
2)含量測定；姜黃中姜黃素本品含姜黃以姜黃素C21H2tlO6計，每貼不得少于4.3mg ；黃柏 中鹽酸小檗堿含量本品含黃柏以鹽酸小檗堿C2tlH18ClNO4計，每貼不得少于14. 5mg。具體步驟如下
鑒別(1)大黃取本品l.Og，加甲醇20ml，超聲處理20分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加 水40ml使溶解，再加鹽酸4ml，水浴加熱30分鐘，取出，迅速冷卻，用乙醚振搖提取2次，每 次20ml，合并乙醚液，揮干，殘渣加乙酸乙酯2ml使溶解，作為供試品溶液。另取大黃對照藥 材0. lg，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(中國藥典2005附錄VI B)試驗，吸取上述 兩種溶液各5 μ 1，分別點于同一以羧甲基纖維素鈉為粘合劑的硅膠G薄層板上，以石油醚 (30 60°C)-甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)的上層溶液為展開劑，上行展開8cm，取出，晾干， 置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同的五 個橙黃色熒光斑點，置氨蒸氣中熏后，日光下檢視，斑點變紅色。(2)橙皮苷取本品lg，加水20ml使其溶散，加石油醚振搖提取2次，每次20ml，棄 去石油醚液，再加正丁醇振搖提取2次，每次30ml，合并正丁醇，置水浴上揮干，殘渣加甲醇 2ml使其溶散，移入DlOl大孔樹脂柱(內徑1. 5cm,長6cm)上，用水50ml洗滌，棄去水液，再 用50%乙醇IOOml洗滌，收集洗滌液，置水浴上蒸干，殘渣加甲醇定溶至2ml，作為供試品溶 液。另取陳皮對照藥材粉末0. 3g，加甲醇IOml，加熱回流20分鐘，濾過，取濾液5ml，濃縮至 約lml，作為供試品溶液。再取橙皮苷對照品加甲醇制成飽和溶液，作為對照品溶液。照薄 層色譜法(中國藥典2005版附錄VI B)試驗，吸取上述供試品溶液與對照藥材溶液各8 μ 1， 對照品溶液5 μ 1，分別點于同一以羧甲基纖維素鈉為粘合劑的硅膠G薄層板上，以乙酸乙 酯-甲醇-水(10 1. 7 1. 3)為展開劑，上行展開6cm，取出，晾干，再以甲苯-乙酸乙酯-甲 醇-水(20 10 1 1)的上層溶液為展開劑，上行展開8cm，取出，晾干，噴以5%香草醛的10% 硫酸乙醇溶液，加熱顯色至斑點清晰。供試品色譜中，在與對照藥材及對照品色譜相應的位 置上，顯相同顏色的紅色斑點。(3)天南星取本品l.Og，加乙酸乙酯少許使其溶散，加入中性氧化鋁柱(氧化鋁 8g，柱內徑1. 5cm)上，用乙酸乙酯50ml洗脫，棄去乙酸乙酯液。再用水50ml洗脫，棄去水 液，改用75%乙醇IOOml洗脫，收集洗脫液，置水浴蒸干，殘渣加甲醇溶解至2ml，作為供試品 溶液。另取天南星對照藥材2. 0g，加乙醇20ml，浸泡過夜，次日超聲處理20分鐘，濾過，濾 液至水浴上揮干，殘渣加甲醇2ml溶解，作為對照藥材溶液。照薄層色譜法(中國藥典2005 版附錄VI B)試驗，吸取上述兩種溶液各8 μ 1，分別點于同一以羧甲基纖維素鈉為粘合劑的硅膠G薄層板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸-水(20 10 1 1)的上層溶液為展開劑，上行展開4cm，取出，晾干，再以石油醚(30 60°C )_乙酸乙酯(10 1)為展開劑，上行展開8cm，取 出，晾干，噴以5%磷鉬酸乙醇溶液，熱風吹至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材 色譜相應的位置上，顯相同的一個藍色斑點。含量測定姜黃素照高效液相色譜法(中國藥典2005年版一部附錄VID)測定。色譜條件與系統適應性試驗以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈_4%冰 乙酸溶液(48:52)為流動相；檢測波長430nm。理論板數按姜黃素峰計算應不低于4000。對照品溶液的制備精密稱取姜黃素對照品適量，加甲醇制成每Iml含25 μ g的溶 液，即得。供試品溶液的制備取本品一貼，精密稱取約0. 3g，加甲醇少許碾溶后分次洗滌， 甲醇用量約80ml，置IOOml量瓶中，超聲處理20分鐘(功率250W頻率40kHz)，放置室溫，加 甲醇至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，即得。測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各20μ 1，注入液相色譜儀，測定， 即得。本品含姜黃以姜黃素(C21H2tlO6)計，每貼不得少于4. 3mg。鹽酸小檗堿照高效液相色譜法(中國藥典2005年版一部附錄VID)測定。色譜條件與系統適應性試驗以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-0. 1% 磷酸溶液(50:50)為流動相(每IOOml流動相中加入十二烷基磺酸鈉0. Ig)；檢測波長 265nm。理論板數按鹽酸小檗堿峰計算應不低于4000。對照品溶液的制備精密稱取鹽酸小檗堿對照品適量，加甲醇制成每Iml含10μ g 的溶液，即得。供試品溶液的制備取本品一貼，精密稱取約0. 3g，加甲醇少許碾溶后分次洗滌， 甲醇用量約80ml，置IOOml量瓶中，超聲處理20分鐘(功率250W頻率40kHz)，放置室溫，加 甲醇至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，即得。測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各20μ 1，注入液相色譜儀，測定， 即得。本品含黃柏以鹽酸小檗堿(C2tlH18ClNO4)計，每貼不得少于14. 5mg。
使用方法外用，24小時更換，15天一療程，治療需3-5療程。用藥時用溫水清洗陰囊 部，擦干，取1貼撕去表襯，藥膏貼于陰囊部，每日1次，每次1貼。實施例2
稱取姜黃200g、黃柏200g、大黃200g、蒼術50g、厚樸50g、白芷200g、甘草50g、陳皮 50g、天南星50g、天花粉500g、蜂蠟50g、平平加10g、天然橡膠20g。制備、檢測、使用方法同實施例1。實施例3
稱取姜黃800g、黃柏800g、大黃800g、蒼術400g、厚樸400g、白芷800g、甘草400g、陳皮 400g、天南星400g、天花粉1500g、蜂蠟400g、平平加70g、天然橡膠100g。制備、檢測、使用方法同實施例1。實施例4稱取姜黃270g、蒼術100g、大黃270g、厚樸100g、天花粉500g、黃柏270g、甘草100g、白 芷270g、陳皮100g、天南星100g、蜂蠟230g、平平加70g、天然橡膠70g。制備、檢測、使用方法同實施例1。
實施例5
稱取姜黃400g、蒼術200g、大黃200g、厚樸50g、天花粉500g、黃柏200g、甘草200g、白 芷200g、陳皮200g、天南星50g、蜂蠟200g、平平加70g、天然橡膠100g。制備、檢測、使用方法同實施例1。實施例6
取姜黃220g、蒼術400g、大黃200g、厚樸50g、天花粉500g、黃柏200g、甘草150g、白芷 200g、陳皮200g、天南星100g、蜂蠟150g、平平加50g、天然橡膠50g。制備、檢測、使用方法同實施例1。為了表明本發明中藥貼膏劑上述組份在制備治療慢性非細菌性前列腺炎藥物中 的應用及治療效果，本發明進行了動物試驗和臨床試驗。試驗中所用本發明中藥貼膏劑是 采用實施例1制得的貼膏劑，稱作三黃前列貼，規格為每貼含有效成份2. 9g。從臨床試驗來看，本發明中藥貼膏劑對慢性非細菌性前列腺炎患者(慢性前列腺 炎屬中醫“精濁”、“勞淋”范疇)的治療效果明顯，總有效率為78. 9%，臨床用藥過程中也未 出現明顯的不良反應，是臨床上值得推廣使用的藥物。主要的藥效學試驗如下所述本發明經皮吸收后，能增加去勢小鼠的包皮腺、前列 腺、精囊腺的濕重指數，使丙酸睪丸酮的利用度增加，小鼠的腺體增重，表明本品具有雄激 素樣作用。對肉芽腫有明顯的抑制作用，其作用隨劑量的增加而增強。對巴豆油合劑所致 耳腫脹無抑制作用，對T細胞活性表達呈劑量依賴性增加。本發明藥物單次用藥對角叉菜 膠所致急性非特異性炎癥有顯著抑制作用，試驗顯示角叉菜膠所致小鼠足趾炎性反應長， 在單次給藥后3d觀察，本試驗藥物組小鼠腫脹絕對值、腫脹率和腫脹抑制率未見回升，仍 能有效地抑制角叉菜膠所致小鼠足趾炎性反應，提示本品某種物質在皮膚蓄積而緩慢進入 體內。連續用藥5次后，組織間液滲出炎性細胞中粒細胞百分率降低為本品抗炎作用提供 了佐證。試驗結果表明，本發明藥物在長期給藥能拮抗角叉菜膠所致炎癥反應。小鼠植入棉 球肉芽組織及耳腫脹抑制率試驗顯示本發明藥物對慢性非特異性炎癥和急性炎癥反應均 有抑制作用。對脂多糖(LPS)和刀豆蛋白A復合物所致的小鼠前列腺腺體濕重指數有明顯 降低作用，本發明藥物治療在9、12天前列腺組織中淋巴細胞、單核細胞浸潤明顯減少，間 質內纖維母細胞增生也明顯減輕。上皮增生情況較模型組明顯減輕，腺腔趨于平整規則， 分泌物和間質明顯減少。組織學結果提示本發明藥物能抑制LPS和ConA復合因素所致前 列腺炎癥反應。RT-PCR結果顯示本發明藥物能明顯降低LPS和ConA復合因素所致前列腺 組織內ICAM-1、VEGF α、FGF2、Ptgs2mRNA的表達，同時降低LN表達。WesternBlot結果顯 示本發明藥物對前列腺內P38蛋白表達無影響，明顯降低P-P38蛋白表達，顯著降低C-FOS 蛋白表達，C-FOS表達下降靶細胞轉錄減少，提示本品抑制P38信號通路激活減少C-FOS表 達而降低炎性因子的轉錄。本發明中藥貼膏劑能明顯降低丙酸睪酮所致大鼠前列腺增生腺體濕重指數，HE染 色結果顯示本品能明顯改善前列腺增生大鼠組織結構，使成纖維細胞減少，結果見圖1 (A 為正常組；B為模型組；C為三黃前列貼組)；Masson染色結果顯示本品能明顯減輕前列腺大鼠的腺體增生，降低間質中纖維形成，結果見圖2 (A為正常組；B為模型組；C為三 黃前列貼組)。RT-PCR結果顯示本品能明顯降低TGF0 l、ptgs-2mRNA的表達；WesternBlot 結果顯示本品能明顯下調 NF-KBP65、P-NF-KBP65、STAT3、P-STAT3、C-JUN、C-FOS、P38、 P-P38、AKT1蛋白表達。本品能明顯降低角叉菜膠所致大鼠前列腺炎腺體濕重指數，HE染 色結果證實本品能明顯抑制角叉菜膠所致大鼠前列腺炎癥反應，使成纖維細胞增生減少， 淋巴細胞、中性粒細胞、巨噬細胞浸潤減輕，結果見圖3(A為正常組；B為模型組；C為三 黃前列貼組)。RT-PCR結果說明本品可明顯降低角叉菜膠所致前列腺炎大鼠前列腺組織內 ICAM、IL-8、TNF-a、TGF0 1、Ptgs_2mRNA 的表達，WesternBlot 結果顯示本品能明顯下調 NF-KBP65、P-ERK、P38、P-P38、P-IKB y , IKK y , LN蛋白表達。本發明藥物的急性毒性試驗 和3個月的長期毒性試驗結果未發現明顯毒性作用。為進一步說明本發明中藥貼膏劑的有益效果，采用本發明中藥貼膏劑治療慢性非 細菌性前列腺炎患者的臨床觀察試驗以說明本發明中藥貼膏劑的臨床療效。本發明所提出的中藥貼膏劑的臨床試驗如下
選擇年齡22-53歲患者38例，平均年齡42. 7歲，病程2月-2年，平均病程1. 4年。患 者在本治療前2周內未服用任何抗生素，未進行任何物理治療。38例患者，采用Neal等推 薦的前列腺炎癥狀評分，給予三黃前列貼，分別貼于腹股溝上方的下腹部兩側或會陰部，兩 部位交替更換給藥，1日一次，下腹部兩側用藥一次2貼，在會陰部時用藥一次1貼。4周為 一療程，4周后進行癥狀評分。患者少飲酒忌食辛辣刺激食品，節制性生活，避免久坐，進行 適當的體育鍛煉，增強體制。治療結果
治療4周后癥狀評分，<8分為顯效，<16分為有效，>16分為無效。三黃前列貼治療效 果與治療前后的癥狀評分分別見表1、表2。表1三黃前列貼治療效果
表2三黃前列貼治療前后中醫癥狀評分
由表1、2可見，三黃前列貼總有效率明顯，中醫癥狀評分療后較療前明顯降低，說明本 品治療慢性非細菌性前列腺炎療效明顯，在用藥過程中也未出現明顯的不良反應。
權利要求
一種中藥貼膏劑，其特征在于該中藥貼膏劑是由下述重量份的原料制成的姜黃200～800份，黃柏200～800份，大黃200～800份，蒼術50～400份，厚樸50～400份，白芷200～800份，甘草50～400份，陳皮50～400份，天南星50～400份，天花粉500～1500份，蜂蠟50～400份，平平加10～70份，天然橡膠20～100份；上述組份的中藥貼膏劑在制備治療慢性非細菌性前列腺炎藥物中應用。
2.根據權利要求1所述的一種中藥貼膏劑，其特征在于該中藥貼膏劑是由下述重量 份的原料制成的姜黃470份，黃柏470份，大黃470份，蒼術188份，厚樸188份，白芷470 份，甘草188份，陳皮188份，天南星188份，天花粉940份，蜂蠟210份，平平加35份，天然 橡膠60份。
3.一種制備中藥貼膏劑的方法，其特征在于該方法包括如下步驟1)按下述重量份稱取原料姜黃200 800份，黃柏200 800份，大黃200 800份，蒼術50 400份，厚樸50 400份，白芷200 800份，甘草50 400份，陳皮50 400份，天南星50 400份，天花 粉500 1500份，蜂蠟50 400份，平平加10 70份，天然橡膠20 100份；2)取上述重量份的黃柏、姜黃、天南星、天花粉置粉碎機內分別粉碎成粗粉，將姜黃粗 粉過120目篩留141g姜黃細粉，備用；3)取步驟2)中的黃柏粗粉加入8-12倍量65-85%的乙醇加熱至65°C回流提取1_3次， 每次提取1-3小時，過濾，合并濾液，回收乙醇并于50-70°C濃縮至相對密度1. 10-1. 30稠 膏；4)取步驟2)中的姜黃粗粉加入6-10倍量60-80%的乙醇加熱至65°C回流提取1_3次， 每次提取1-3小時，過濾，合并濾液，回收乙醇并于50-70°C濃縮至相對密度1. 10-1. 30稠 膏；5)取上述重量份的大黃、蒼術、厚樸、白芷、甘草、陳皮、天南星粗粉、天花粉粗粉加入 6-10倍量40-60%的乙醇加熱至65°C回流提取1_3次，每次提取0. 5-2小時，過濾，合并濾 液，回收乙醇并于50-70°C濃縮至相對密度1. 10-1. 30的稠膏；6將步驟5)得到的稠膏和步驟3)、步驟4)得到的稠膏合并，混勻后再次置50-70°C減 壓濃縮至相對密度1. 30-1. 50的稠膏，備用；7)取上述重量份的蜂蠟，置沸水浴溶化；將步驟6)得到的稠膏置沸水浴加熱，加入上 述重量份的天然橡膠，攪拌均勻，再加入溶解后的蜂蠟，快速攪拌80°C水浴，攪拌均勻后，力口 入上述重量份的平平加80°C水浴充分溶解后，加入141g姜黃細粉，攪拌均勻，壓片后制成 所述中藥貼膏劑。
4.根據權利要求1-3任一項所述的一種中藥貼膏劑，其特征在于所述中藥貼膏劑還 可以制成噴劑、水劑或外涂藥粉。
5.根據權利要求1所述的一種中藥貼膏劑，其特征在于所述中藥貼膏劑的檢測方法是1)薄層鑒別檢測大黃、橙皮苷、天南星應為陽性；2)含量測定；姜黃中姜黃素本品含姜黃以姜黃素C21H2tlO6計，每貼不得少于4.3mg ；黃 柏中鹽酸小檗堿含量本品含黃柏以鹽酸小檗堿C2tlH18ClNO4計，每貼不得少于14. 5mg。
全文摘要
本發明涉及一種中藥貼膏劑，特別是該中藥貼膏劑的制備方法、檢測指標與含測范圍及其在制備治療慢性非細菌性前列腺炎藥物中的應用，屬藥物領域。它是由下述重量份的原料制成的姜黃200～800份，黃柏200～800份，大黃200～800份，蒼術50～400份，厚樸50～400份，白芷200～800份，甘草50～400份，陳皮50～400份，天南星50～400份，天花粉500～1500份，蜂蠟50～400份，平平加10～70份，天然橡膠20～100份；上述組份的中藥貼膏劑在制備治療慢性非細菌性前列腺炎藥物中的應用。本發明的中藥貼膏劑，外敷用于治療慢性非細菌性前列腺炎，療效確切，安全性高。
文檔編號A61K9/70GK101850094SQ20101021739
公開日2010年10月6日 申請日期2010年7月5日 優先權日2010年7月5日
發明者劉明義, 李劍鋒, 王勝春, 田衛斌, 皇甫孟軍, 瞿新紅, 賀雪梅 申請人:王勝春;西安新潤藥業有限公司