專利名稱：一種治療經間期出血的中藥組合物及其制備方法
技術領域：
本發明涉及一種治療經間期出血的中藥組合物。尤其涉及一種以中草藥為原料藥 的治療經間期出血的中藥組合物及其制備方法。
背景技術：
凡在兩次月經之間，氤氳樂育之時出血，持續二、三天，血量少于正常月經量，并有 周期性者，稱為“經間期出血”。經間期出血西醫稱之為排卵期出血，即排卵期，由于雌激素 水平短暫下降，使子宮內膜失去激素的支持而出現部分子宮內膜脫落引起有規律性的陰道 出血，屬于功能性子宮出血的一種類型。排卵期子宮異常出血，中醫稱為“經間期出血”，是 指兩次月經中間，有周期性的陰道出血，多發生于每次月經來后的第12天至16天，或月經 干凈后的第7天左右。《本草綱目》記載“女子陰類也，以血為主，其血上應太陰，下應海潮，月有盈虧，潮 有朝夕，月事一月一行，與之相符，故謂月水。”古人早已意識到，月經的變化如陰陽消長般， 有一定規律。這種變化基于陰血生成，經血來潮，若陰血不足，則不能濡養子宮沖任，使脈絡 失養而異常出血。在兩次月經之間出現如月經般的出血2天至7天，但相較于一般經期，出 血量較少，且多呈現周期性的發作。這些是排卵期子宮異常出血的診斷重點。由于病因不 同，有些伴有小腹脹滿疼痛、腰酸、白帶增多、帶下白質黏膩或赤白帶下。臨床檢查可測量基 礎體溫，一般在體溫高低交替時出血，體溫升高后停止，但也有體溫升高后繼續出血者，又 稱“經間后期出血”。中醫認為其主要機理，即由于氤氳期元精充實，陽氣內動，加以腎陰不足、濕熱內 蘊或瘀血內留等因素動血，便可引致陰道出血。本病在育齡期的婦女中較為常見，也可見于 年輕尚未婚育女性。月經規則者，多發生在月經周期的第12 16天。若出血量少，病情可 自動緩解，無需治療；出血較多時，往往給患者的生活、工作、學習帶來諸多不便，還可造成 心理上的不悅或情感上的壓力，癥狀較重者，則可影響正常的排卵和月經周期，甚至可發展 為“崩漏”，致出血不止。隨著生活工作節奏的加快，近年本病的臨床發病率有不斷上升的趨 勢。現代醫學針對臨床某一癥狀治療，往往達不到預期效果，找不到合適的治療方法， 為了克服上述缺陷，本發明基于中醫治療經間期出血的辨病與辨證相結合的原則，標本兼 治，虛實并治，內外通調，緩急兼收，篩選出滋養腎陰、健脾益氣、化瘀止血的天然植物藥，根 據中醫理論組方，按照一定的重量配比制備而成。提供一種療效顯著、成本低廉、毒副作用 極小的治療經間期出血的中藥組合物。本發明的上述中藥組合物加入制備不同的劑型時所需的各種常規輔料，例如崩解 齊U、潤滑劑、黏合劑等以常規的中藥制劑方法制備成任何一種常用的口服制劑，例如可以 是丸劑、膠囊劑、片劑、散劑、顆粒劑或口服液等。
發明內容
本發明所要解決的技術問題什克服以上所述的缺憾，提供一種療效顯著、成本低 廉、幾乎無毒副作用的治療經間期出血的中藥組合物。本發明所要解決的技術問題是通過以下技術途徑來實現的。本發明的一種治療經間期出血的中藥組合物，主要以下重量份的組分組成
側柏葉炭1 300份、地榆1 120份、地榆炭1 150份、三七1 200份、血余炭 1 100份、棕櫚炭1 100份、蒲黃炭1 120份、艾葉炭1 100份、丹參1 50份、白 茅根1 150份、天花粉1 120份、石膏1 100份、知母1 50份、玄參1 100份、苦 參1 100份、生地黃1 120份、茜草1 120份、大薊1 50份、小薊1 50份、苧麻 根1 120份、降香1 120份、藕節炭1 100份、檣木1 50份、益母草1 120份、土 鱉蟲1 50份、血竭1 30份。優選為
側柏葉炭100份、地榆50份、地榆炭100份、三七100份、血余炭30份、棕櫚炭30份、 蒲黃炭50份、艾葉炭30份、丹參15份、白茅根50份、天花粉30份、石膏30份、知母15份、 玄參20份、苦參20份、生地黃30份、茜草30份、大薊15份、小薊15份、苧麻根30份、降香 30份、藕節炭30份、檣木15份、益母草30份、土鱉蟲15份、血竭5份。本發明的中藥組合物各組分的重量份用量還可以是
人參1 50份、黨參1 100份、生黃芪1 120份、芡實米1 100份、益智仁1 120份、金銀花1 120份、蒲公英1 100份、紫花地丁 1 100份、土茯苓1 150份、漏 壺1 100份、地骨皮1 120份、紫草1 100份、牡丹皮1 100份。優選為
人參15份、黨參20份、生黃芪30份、芡實米20份、益智仁30份、金銀花30份、蒲公英 30份、紫花地丁 30份、土茯苓50份、漏壺20份、地骨皮30份、紫草30份、牡丹皮20份。本發明的上述中藥組合物加入制備不同劑型時所需的各種常規輔料，例如崩解 齊U、潤滑劑、黏合劑等以常規的中藥制劑方法制備成任何一種常用的口服制劑，例如可以是 丸劑、膠囊劑、片劑、散劑、顆粒劑或口服液等。本發明中藥組合物基于中醫五臟陰陽辨證綱領的創新思路，結合泰一和浦創新理 論體系“萬病歸宗理論”、“五臟陰陽辨證綱領”、“三維守恒調控法則”和臨床治療“雙合原 貝U”作為指導，結合疾病發生、發展及轉變的規律，按照創新藥物體系進行分類，形成以“五 臟基本功能調整、陰陽平衡協調方”為君，“五臟主要病機調整方”為臣，“重大疾病治療方” 為佐，“臨床基本癥狀對癥治療方”為使的中藥成藥“創新藥物體系”。本發明所用的中草藥原料藥均可從中醫藥店購得，其規格符合國家醫藥標準。用法用量本發明的用藥量取決于具體劑型，病人年齡、體重、健康狀況等因素。作 為指導內服1)膠囊劑每天三次，每次服2 5粒，每粒含藥量0. 4克，溫水送服。2)片 劑每天三次，每次2 4片，每片含藥量0. 5克，溫水送服。3)丸劑每天三次，每次5克， 溫水送服。4)顆粒劑每天三次。每次5克，溫水送服。本發明針對經間期出血患者的治療非常有效，各種原料藥相互協調在一起能夠起到最大程度發揮藥效，可有效提高患者機體的自我協調能力，顯著改善臟腑功能和臨床自覺癥狀，此外還具有無毒副作用、費用較低等優點。
具體實施例方式以下通過實施例來進一步描述本發明，應該理解的是，這些實施例僅用于例證 的目的，絕不限于本發明。[實施例1]膠囊劑的制備
按以下重量份稱取各原料側柏葉炭100份、地榆50份、地榆炭100份、三七100份、血 余炭30份、棕櫚炭30份、蒲黃炭50份、艾葉炭30份、丹參15份、白茅根50份、天花粉30 份、石膏30份、知母15份、玄參20份、苦參20份、生地黃30份、茜草30份、大薊15份、小 薊15份、苧麻根30份、降香30份、藕節炭30份、檣木15份、益母草30份、土鱉蟲15份、血 竭5份。將上述重量的各組分混合后碾成細粉過1500目篩后裝入膠囊即得。[實施例2]顆粒劑的制備
按以下重量份稱取各原料側柏葉炭100份、地榆50份、地榆炭100份、三七100份、血 余炭30份、棕櫚炭30份、蒲黃炭50份、艾葉炭30份、丹參15份、白茅根50份、天花粉30 份、石膏30份、知母15份、玄參20份、苦參20份、生地黃30份、茜草30份、大薊15份、小 薊15份、苧麻根30份、降香30份、藕節炭30份、檣木15份、益母草30份、土鱉蟲15份、血 竭5份。將上述重量分各原料混合，碾成細粉過1500目篩后，加入乙醇做黏合劑，加入淀 粉做填充劑，壓制成顆粒劑。[實施例3]片劑的制備
按以下重量份稱取各原料側柏葉炭100份、地榆50份、地榆炭100份、三七100份、血 余炭30份、棕櫚炭30份、蒲黃炭50份、艾葉炭30份、丹參15份、白茅根50份、天花粉30 份、石膏30份、知母15份、玄參20份、苦參20份、生地黃30份、茜草30份、大薊15份、小 薊15份、苧麻根30份、降香30份、藕節炭30份、檣木15份、益母草30份、土鱉蟲15份、血 竭5份。將上述重量份各原料混合，碾成細粉過800 1200目細篩后，制成片劑即得。[實施例4]丸劑的制備
按以下重量份稱取各原料側柏葉炭100份、地榆50份、地榆炭100份、三七100份、血 余炭30份、棕櫚炭30份、蒲黃炭50份、艾葉炭30份、丹參15份、白茅根50份、天花粉30 份、石膏30份、知母15份、玄參20份、苦參20份、生地黃30份、茜草30份、大薊15份、小 薊15份、苧麻根30份、降香30份、藕節炭30份、檣木15份、益母草30份、土鱉蟲15份、血 竭5份。將上述重量各原料混合，碾成細粉后過600 1000目篩后，制成丸劑即得。[實施例5]口服液的制備
按以下重量份稱取各原料側柏葉炭100份、地榆50份、地榆炭100份、三七100份、血 余炭30份、棕櫚炭30份、蒲黃炭50份、艾葉炭30份、丹參15份、白茅根50份、天花粉30 份、石膏30份、知母15份、玄參20份、苦參20份、生地黃30份、茜草30份、大薊15份、小薊15份、苧麻根30份、降香30份、藕節炭30份、檣木15份、益母草30份、土鱉蟲15份、血 竭5份。將上述重量各原料混合，經三次煎煮后，將三次濾液混合，濾過，濃縮至 規定濃度，放冷，原液灌封，輻照滅菌，檢驗后，包裝成品，制成口服液即得。 [實驗例]本發明中藥組合物治療經間期出血患者的臨床療效觀察實驗
一、實驗對象的一般資料采用本發明中藥組合物共治療35例患者，其中男0例，女35 例；年齡最大者49歲，年齡最小者只有16歲。
二、治療方法
用法用量采用本發明實施例所制備的藥劑，其用法與用量如下1)膠囊劑每天三 次，每次服2 5粒，每粒含藥量0. 4克，溫水送服。2)片劑每天三次，每次2 4片，每片 含藥量0.5克，溫水送服。3)丸劑每天三次，每次5克，溫水送服。4)顆粒劑每天三次。 每次5克，溫水送服。療程一個月為一療程，共治療3療程。
三、療效評價標準
治愈體征及癥狀完全改善，心情舒暢，精神煥發。顯效體征及癥狀顯著改善，心情舒暢，精神很好。有效體征及癥狀有改變，偶感稍有不適，但能接受。無效體征無改變，癥狀如前。
四、典型病例
1、李某，女，43歲。患者因經間期陰道出血2年就診。患者既往月經規則，量中，色紅，無血塊，無痛 經，無經前期乳房脹痛，頭暈腰酸腹痛。2年以來，在月經周期的第13-16天有出血，出血量 不多，兩三天凈，量少，開始為血絲狀，沒有明顯的異常感覺，后逐漸量加多，略有腰酸脹感， 血色淡紅，至今未能緩解，無陰癢，白帶量少，色如常，無異味，其他無明顯不適，納寐可，二 便調，舌紅苔薄白，脈細弦略數，否認其他疾病史。辨證為腎陰虧虛型經間期出血。服用本發明中藥組合物7日，腰酸脹感消失。繼服本發明中藥組合物15日，患者 精神良好，無其他不適。繼服本發明中藥組合物1個半月，月經間期未有出血，無不適。2、蘆某，女，33 歲。患者因經間期陰道出血3個月就診。患者半年前由于工作需要，承擔部門大量的 工作，生活一下子變得很緊張。3個月后由于內分泌失調引起經間期出血。至今，患者心理， 精神，身體都承受很大壓力，病情一直不見好轉。癥見經間期出血，量少，色淡，質稀，神疲體 倦，氣短懶言，食少腹脹，舌淡，苔薄，脈緩弱。服用本發明中藥組合物7日，神疲體倦有所緩解。繼服本發明中藥組合物7日，患 者精神良好，納増。繼服本發明中藥組合物25日，月經間期未有出血，無不適，患者心情舒 暢。繼服本發明中藥組合物1個月鞏固治療后，隨訪3個月，月經周期正常，月經間期出血未見復發。3、張某，女，34 歲。患者因月經中期滴血淋漓不凈8年就診。曾B超檢查子宮及附件無明顯異常，經 多方治療未見好轉。14歲初潮，月經周期30天，經期7天，但每次月經中期下紅，淋漓旬余。 末次月經為6月18日，經量偏少。患者于7月13日來診，刻下陰道少量紅色分泌物1周余， 伴疲憊乏力，情緒焦慮，腰酸，大便偏干。舌質淡紅、邊有瘀斑，苔黃膩，脈細弦。服用本發明中藥組合物10日，陰道出血已止，腰酸乏力有所減輕。繼服本發明中 藥組合物15日，患者情緒轉好，納増，二便調。繼服本發明中藥組合物2個月，月經間期未有 出血，無乏力等不適癥狀，患者已愈。隨訪3個月，月經周期正常，月經間期出血未見復發。4、陳某某，女，21歲。患者因經間期陰道出血1年就診。患者近1年以來，在月經周期的第12-16天有 出血，出血量少，血色淡紅，兩三天凈，為血絲狀，略有腰腹部酸脹感，納寐差，大便干，舌紅 苔白，脈細弦。患者13歲月經初潮，既往月經規則，經色量正常，無血塊，少有痛經。辨證為 腎陰虧虛型經間期出血。服用本發明中藥組合物7日，患者體質較前轉好，納増寐安，大便正常。繼服本發 明中藥組合物1個月，患者面色佳，精神好，月經間期無出血，未有腰腹酸脹等不適感。繼服 本發明中藥組合物1個月，諸癥悉平。5、米某某，女，27歲。患者因月經中期陰道出血半年就診。患者12歲初潮，周期及經期正常，量中等，色 鮮紅，伴經行腹痛。末次月經7月12日，7月25日始見陰道少量出血、色鮮紅、質稠，伴腰 酸。患者于7月26日來診，舌質紅、苔薄，脈細。服用本發明中藥組合物3日，陰道基本已止。繼服本發明中藥組合物14日，患者 納増、寐安，經行腹痛消失。繼服本發明中藥組合物1個月，患者月經間期未見出血，身體無 任何不適。隨訪至今，該患者月經中期出血再未復發。6、王某，女，25 歲。
患者因經間期陰道出血半年就診。患者半年來經間期出血，量少，色紅質黏膩，無血塊， 伴神疲乏力，胸悶煩躁，納食較差，小便短赤。平時帶下多，質黏膩，舌苦黃白膩，脈細弦。辨 證為濕熱內蘊型經間期出血。服用本發明中藥組合物7日，患者帶下減少，納食增加。繼服本發明中藥組合物15 日，患者精神良好，月經間期無出血，無胸悶煩躁感。繼服本發明中藥組合物2個月，患者納 増，二便調，身體無任何不適。隨訪3個月，月經周期正常，經間期出血未復發。7、李某某，女，41歲。
患者因經間期陰道出血5個月就診。患者5個月來經間期出血，量較多，但少于正常月 經量，色紫黑伴有少量血塊。患者于經間期出血第二天來診，訴少腹兩側脹痛，胸悶煩躁。舌 有紫點，脈細弦。辨證為氣滯血瘀型經間期出血。服用本發明中藥組合物2日，患者陰道出血止，少腹兩側脹痛減輕。繼服本發明中 藥組合物1個月，患者心情舒暢，無胸悶煩躁感。繼服本發明中藥組合物1個月，患者納増 寐安，身體無不適。隨訪3個月，月經周期正常，經間期出血未復發。8、張某，女，35 歲。
患者因經間期陰道出血半年就診。患者半年來經間期出血，3-4天凈，量稍多，色紅無血塊，腹不痛。患者于經間期出血第一天來診，癥見頭昏腰酸，夜寐不熟，便艱，尿黃，舌質 紅，脈細弦略數。服用本發明中藥組合物3日，患者出血量減少，第三天即凈，頭暈腰酸減輕，夜寐 可。繼服本發明中藥組合物10日，患者納増，二便調。繼服本發明中藥組合物鞏固1個月， 患者身體無任何不適。隨訪3個月，月經周期正常，經間期出血未復發。
五、治療結果
所收治的35例病例中，經3個月治療，其中治愈12例，顯效11例，有效9例，無效3例，總有效率達91%。結果表明，本發明的中藥組合物對治療經間期出血患者有極其顯著 療效。
權利要求
一種治療經間期出血的中藥組合物，其特征是主要有以下重量份的原料藥組成側柏葉炭1～300份、地榆1～120份、地榆炭1～150份、三七1～200份、血余炭1～100份、棕櫚炭1～100份、蒲黃炭1～120份、艾葉炭1～100份、丹參1～50份、白茅根1～150份、天花粉1～120份、石膏1～100份、知母1～50份、玄參1～100份、苦參1～100份、生地黃1～120份、茜草1～120份、大薊1～50份、小薊1～50份、苧麻根1～120份、降香1～120份、藕節炭1～100份、檵木1～50份、益母草1～120份、土鱉蟲1～50份、血竭1～30份。2、按照權利要求1所述的中藥組合物，其特征是各原料藥的重量份是側柏葉炭100份、地榆50份、地榆炭100份、三七100份、血余炭30份、棕櫚炭30份、蒲黃炭50份、艾葉炭30份、丹參15份、白茅根50份、天花粉30份、石膏30份、知母15份、玄參20份、苦參20份、生地黃30份、茜草30份、大薊15份、小薊15份、苧麻根30份、降香30份、藕節炭30份、檵木15份、益母草30份、土鱉蟲15份、血竭5份。3、按照權利要求1所述的中藥組合物，其中原料藥還有人參1～50份、黨參1～100份、生黃芪1～120份、芡實米1～100份、益智仁1～120份、金銀花1～120份、蒲公英1～100份、紫花地丁1～100份、土茯苓1～150份、漏壺1～100份、地骨皮1～120份、紫草1～100份、牡丹皮1～100份。4、按照權利要求3所述的中藥組合物，其中各組分的重量份是人參15份、黨參20份、生黃芪30份、芡實米20份、益智仁30份、金銀花30份、蒲公英30份、紫花地丁30份、土茯苓50份、漏壺20份、地骨皮30份、紫草30份、牡丹皮20份。5、按照權利要求1、2、3或4所述的任意一項中藥組合物，其特征是可按照常規的中藥制劑方法制備成任何一種常用的口服制劑。6、按照權利要求5所述的中藥組合物，其特征是所述的口服制劑是丸劑、膠囊劑、片劑、散劑、顆粒劑或口服液。7、權利要求1～6所述的任意中藥組合物在制備治療經間期出血藥物中的應用。
2、按照權利要求1所述的中藥組合物，其特征是各原料藥的重量份是側柏葉炭100份、地榆50份、地榆炭100份、三七100份、血余炭30份、棕櫚炭30 份、蒲黃炭50份、艾葉炭30份、丹參15份、白茅根50份、天花粉30份、石膏30份、知母15 份、玄參20份、苦參20份、生地黃30份、茜草30份、大薊15份、小薊15份、苧麻根30份、 降香30份、藕節炭30份、檣木15份、益母草30份、土鱉蟲15份、血竭5份。
3、按照權利要求1所述的中藥組合物，其中原料藥還有人參1 50份、黨參1 100份、生黃芪1 120份、芡實米1 100份、益智仁1 120份、金銀花1 120份、蒲公英1 100份、紫花地丁 1 100份、土茯苓1 150份、漏 壺1 100份、地骨皮1 120份、紫草1 100份、牡丹皮1 100份。
4、按照權利要求3所述的中藥組合物，其中各組分的重量份是人參15份、黨參20份、生黃芪30份、芡實米20份、益智仁30份、金銀花30份、蒲 公英30份、紫花地丁 30份、土茯苓50份、漏壺20份、地骨皮30份、紫草30份、牡丹皮20 份。
5、按照權利要求1、2、3或4所述的任意一項中藥組合物，其特征是可按照常規的中藥 制劑方法制備成任何一種常用的口服制劑。
6、按照權利要求5所述的中藥組合物，其特征是所述的口服制劑是丸劑、膠囊劑、片 齊U、散劑、顆粒劑或口服液。
7、權利要求1 6所述的任意中藥組合物在制備治療經間期出血藥物中的應用。
全文摘要
本發明公開了一種新的治療經間期出血的中藥組合物及其制備方法，本發明中藥組合物主要由以下原料藥組成側柏葉炭、地榆、地榆炭、三七、血余炭、棕櫚炭、蒲黃炭、艾葉炭、白茅根、天花粉、石膏、知母、玄參、苦參、生地黃、茜草、大薊、小薊、降香、金銀花、蒲公英、土茯苓等。本發明中藥組合物可按照常規的中藥制劑方法制備成任何一種常用口服制劑。本發明可顯著改善經間期出血，等癥狀，臨床療效確切，療效顯著，見效迅速。本發明中藥組合物還具有費用低廉、基本無毒副作用等優點。
文檔編號A61K36/899GK101837099SQ20101021411
公開日2010年9月22日 申請日期2010年7月1日 優先權日2010年7月1日
發明者王峰, 王文奎 申請人:泰一和浦(北京)中醫藥研究院有限公司