專利名稱：一種治療痛經的中藥組合物及其制備方法
技術領域：
本發明涉及一種治療痛經的中藥組合物。尤其涉及一種以中草藥為原料藥的治療 痛經的中藥組合物及其制備方法。
背景技術：
痛經是指婦女在經期及其前后，出現小腹或腰部疼痛，甚至痛及腰骶。每隨月經周 期而發，嚴重者可伴惡心嘔吐、冷汗淋漓、手足厥冷，甚至昏厥，給工作及生活帶來影響。目 前臨床常將其分為原發性和繼發性兩種，原發性痛經多指生殖器官無明顯病變者，故又稱 功能性痛經，多見于青春期少女、未婚及已婚未育者。此種痛經在正常分娩后疼痛多可緩解 或消失。繼發性痛經則多因生殖器官有器質性病變所致。本病屬婦科臨床的常見病，據有 關調查表明，痛經的發病率為33. 19%。其發病之高、范圍之廣、周期之近、痛苦之大，嚴重 影響了廣大婦女的工作和學習，降低了生活的質量。近年臨床發病率有不斷上升的趨勢。現代醫學針對臨床某一癥狀治療，往往達不到預期效果，找不到合適的治療方法， 為了克服上述缺陷，本發明基于中醫治療痛經的辨病與辨證相結合的原則，標本兼治，虛實 并治，內外通調，緩急兼收，篩選出行氣、養血、活血、去瘀、止痛的天然植物藥，根據中醫理 論組方，按照一定的重量配比制備而成。提供一種療效顯著、成本低廉、毒副作用極小的治 療痛經的中藥組合物。本發明的上述中藥組合物加入制備不同的劑型時所需的各種常規輔料，例如崩解 劑、潤滑劑、黏合劑等以常規的中藥制劑方法制備成任何一種常用的口服制劑，例如可以 是丸劑、膠囊劑、片劑、散劑、顆粒劑或口服液等。
發明內容
本發明所要解決的技術問題什克服以上所述的缺憾，提供一種療效顯著、成本低 廉、幾乎無毒副作用的治療痛經的中藥組合物。本發明所要解決的技術問題是通過以下技術途徑來實現的。本發明的一種治療痛經的中藥組合物，主要以下重量份的組分組成
丹參1 120份、延胡索1 150份、零陵香1 120份、安息香1 120份、降香1 120份、蘇合香1 120份、紅花1 50份、桃仁1 50份、防風1 100份、荊芥1 50 份、桂枝1 100份、川芎1 120份、高良姜1 100份、肉桂1 50份、蓽撥1 50份、 陳皮1 150份、青皮1 100份、枳實1 100份、檀香1 50份、木香1 100份、香附 子1 300份、川楝子1 150份、郁金1 100份、烏藥1 200份、炙乳香1 50份、炙 沒藥1 50份、益母草1 120份、血竭1 30份、炙穿山甲1 50份、石菖蒲1 120 份。優選為
丹參30份、延胡索50份、零陵香30份、安息香30份、降香30份、蘇合香30份、紅花15 份、桃仁15份、防風20份、荊芥15份、桂枝20份、川彎30份、高良姜20份、肉桂15份、蓽撥15份、陳皮50份、青皮20份、枳實30份、檀香15份、木香20份、香附子100份、川楝子 50份、郁金20份、烏藥60份、炙乳香15份、炙沒藥15份、益母草50份、血竭5份、炙穿山甲 15份、石菖蒲30份。本發明的中藥組合物各組分的重量份用量還可以是
薤白1 100份、大腹皮1 100份、香櫞1 100份、月季花1 100份、玫瑰花1 100份、九香蟲1 100份、澤蘭1 100份、牛膝1 100份、王不留行1 100份、土鱉 蟲1 50份、蘇木1 50份、生黃芪1 120份、白芍1 120份、山藥1 120份、赤芍 1 120份、熟地黃1 120份、女貞子1 100份。優選為
薤白20份、大腹皮0份、香櫞20份、月季花20份、玫瑰花20份、九香蟲15份、澤蘭20 份、牛膝20份、王不留行20份、土鱉蟲15份、蘇木15份、生黃芪30份、白芍30份、山藥30 份、赤芍20份、熟地黃30份、女貞子20份。本發明的上述中藥組合物加入制備不同劑型時所需的各種常規輔料，例如崩解 劑、潤滑劑、黏合劑等以常規的中藥制劑方法制備成任何一種常用的口服制劑，例如可以是 丸劑、膠囊劑、片劑、散劑、顆粒劑或口服液等。本發明中藥組合物基于中醫五臟陰陽辨證綱領的創新思路，結合泰一和浦創新理 論體系“萬病歸宗理論”、“五臟陰陽辨證綱領”、“三維守恒調控法則”和臨床治療“雙合原 則”作為指導，結合疾病發生、發展及轉變的規律，按照創新藥物體系進行分類，形成以“五 臟基本功能調整、陰陽平衡協調方”為君，“五臟主要病機調整方”為臣，“重大疾病治療方” 為佐，“臨床基本癥狀對癥治療方”為使的中藥成藥“創新藥物體系”。本發明所用的中草藥原料藥均可從中醫藥店購得，其規格符合國家醫藥標準。用法用量本發明的用藥量取決于具體劑型，病人年齡、體重、健康狀況等因素。作 為指導內服1)膠囊劑每天三次，每次服2 5粒，每粒含藥量0. 4克，溫水送服。2)片 劑每天三次，每次2 4片，每片含藥量0. 5克，溫水送服。3)丸劑每天三次，每次5克， 溫水送服。4)顆粒劑每天三次。每次5克，溫水送服。本發明針對痛經患者的治療非常有效，各種原料藥相互協調在一起能夠起到最大 程度發揮藥效，可有效提高患者機體的自我協調能力，顯著改善臟腑功能和臨床自覺癥狀， 此外還具有無毒副作用、費用較低等優點。
具體實施例方式以下通過實施例來進一步描述本發明，應該理解的是，這些實施例僅用于例證 的目的，絕不限于本發明。[實施例1]膠囊劑的制備
按以下重量份稱取各原料丹參30份、延胡索50份、零陵香30份、安息香30份、降香 30份、蘇合香30份、紅花15份、桃仁15份、防風20份、荊芥15份、桂枝20份、川彎30份、 高良姜20份、肉桂15份、蓽撥15份、陳皮50份、青皮20份、枳實30份、檀香15份、木香20 份、香附子100份、川楝子50份、郁金20份、烏藥60份、炙乳香15份、炙沒藥15份、益母草 50份、血竭5份、炙穿山甲15份、石菖蒲30份。將上述重量的各組分混合后碾成細粉過1500目篩后裝入膠囊即得。
[實施例2]顆粒劑的制備
按以下重量份稱取各原料丹參30份、延胡索50份、零陵香30份、安息香30份、降香 30份、蘇合香30份、紅花15份、桃仁15份、防風20份、荊芥15份、桂枝20份、川彎30份、 高良姜20份、肉桂15份、蓽撥15份、陳皮50份、青皮20份、枳實30份、檀香15份、木香20 份、香附子100份、川楝子50份、郁金20份、烏藥60份、炙乳香15份、炙沒藥15份、益母草 50份、血竭5份、炙穿山甲15份、石菖蒲30份。將上述重量分各原料混合，碾成細粉過1500目篩后，加入乙醇做黏合劑，加入淀 粉做填充劑，壓制成顆粒劑。[實施例3]片劑的制備
按以下重量份稱取各原料丹參30份、延胡索50份、零陵香30份、安息香30份、降香 30份、蘇合香30份、紅花15份、桃仁15份、防風20份、荊芥15份、桂枝20份、川彎30份、 高良姜20份、肉桂15份、蓽撥15份、陳皮50份、青皮20份、枳實30份、檀香15份、木香20 份、香附子100份、川楝子50份、郁金20份、烏藥60份、炙乳香15份、炙沒藥15份、益母草 50份、血竭5份、炙穿山甲15份、石菖蒲30份。將上述重量份各原料混合，碾成細粉過800 1200目細篩后，制成片劑即得。[實施例4]丸劑的制備
按以下重量份稱取各原料丹參30份、延胡索50份、零陵香30份、安息香30份、降香 30份、蘇合香30份、紅花15份、桃仁15份、防風20份、荊芥15份、桂枝20份、川彎30份、 高良姜20份、肉桂15份、蓽撥15份、陳皮50份、青皮20份、枳實30份、檀香15份、木香20 份、香附子100份、川楝子50份、郁金20份、烏藥60份、炙乳香15份、炙沒藥15份、益母草 50份、血竭5份、炙穿山甲15份、石菖蒲30份。將上述重量各原料混合，碾成細粉后過600 1000目篩后，制成丸劑即得。[實施例5]口服液的制備
按以下重量份稱取各原料丹參30份、延胡索50份、零陵香30份、安息香30份、降香 30份、蘇合香30份、紅花15份、桃仁15份、防風20份、荊芥15份、桂枝20份、川彎30份、 高良姜20份、肉桂15份、蓽撥15份、陳皮50份、青皮20份、枳實30份、檀香15份、木香20 份、香附子100份、川楝子50份、郁金20份、烏藥60份、炙乳香15份、炙沒藥15份、益母草 50份、血竭5份、炙穿山甲15份、石菖蒲30份。將上述重量各原料混合，經三次煎煮后，將三次濾液混合，濾過，濃縮至 規定濃度，放冷，原液灌封，輻照滅菌，檢驗后，包裝成品，制成口服液即得。本發明中藥組合物治療痛經患者的臨床療效觀察實驗
一、實驗對象的一般資料采用本發明中藥組合物共治療235例患者，其中男0例，女 235例；年齡最大者52歲，年齡最小者只有13歲。
二、治療方法
用法用量采用本發明實施例所制備的藥劑，其用法與用量如下1)膠囊劑每天三 次，每次服2 5粒，每粒含藥量0. 4克，溫水送服。2)片劑每天三次，每次2 4片，每片 含藥量0.5克，溫水送服。3)丸劑每天三次，每次5克，溫水送服。4)顆粒劑每天三次。 每次5克，溫水送服。 療程一個月為一療程，共治療3療程。三、療效評價標準
治愈體征及癥狀完全改善，心情舒暢，精神煥發。顯效體征及癥狀顯著改善，心情舒暢，精神很好。有效體征及癥狀有改變，偶感稍有不適，但能接受。無效體征無改變，癥狀如前。
四、典型病例
1、李某，女，32歲。主訴痛經10余年。患者痛經10余年，痛重時不能起床，需休息1-2天，今日月經 來潮，色暗紅，有血塊，伴腰酸腹脹痛，肢涼，納差，二便尚調，舌暗紅，有瘀點，苔薄白，脈沉 弦。服用本發明中藥組合物2日，腹痛顯減。繼服本發明中藥組合物15日，腰酸肢涼亦 明顯好轉。繼服本發明中藥組合物1個月，經期腹痛不甚。繼服本發明中藥組合物15日， 痛經愈，經期可正常工作。2、王某，女，17 歲。主訴痛經半年。患者經期小腹痛，喜按已半年，現值經期第三天，月經量少，色淡， 腰酸，腹痛。舌淡紅，苔薄白，脈沉細。證屬腎虛血虧。服用本發明中藥組合物3日，腰酸、腹痛好轉。繼服本發明中藥組合物1個月，痛 經顯著減輕，經色轉紅。繼服本發明中藥組合物1月，患者痛經已愈。隨訪2個月，未有痛 經。3、同某某，女，21歲。主訴痛經4年。患者痛經4年，曾服少腹逐瘀湯、溫經湯無效，服止痛劑無效，經 期第1天、第2天小腹疼痛難忍、坐臥不安、不能上課，需臥床休息，腰部酸痛、面色蒼白，痛 劇時冷汗淋漓、四肢冰冷、嘔吐、經色紫暗、少量血塊、舌質淡、苔白、脈沉弦。中醫診斷痛 經，寒凝血瘀征。服用本發明中藥組合物1個月，患者經期腹痛較前減輕，冷汗、嘔吐消失。繼服本 發明中藥組合物2個月，患者經期腹痛消失，其余無不適感，痛經已愈。停藥3個月未復發。4、曾小姐，女，23歲。主訴痛經10余年。患者12歲月經初潮起，每次小腹墜痛，發涼。月經暗紅，量 少，成瘀塊黏液樣，有時伴發頭暈、惡心、嘔吐，經期約5-7天，常蜷縮在床按腹，每次用索米 痛0.5g，4次/日，益母草膏一湯匙，3次/日，但只能短時間地緩解疼痛。舌淡苔白，脈沉 細。服用本發明中藥組合物1個月，疼痛緩解至消失，病人感到輕松舒展，月經量逐漸 轉中等，色鮮紅，無其他不適感，能操持生活與工作。繼服本發明中藥組合物2個月，病人恢 復正常狀態，每次月經來臨前后，能在不知不覺中度過。5、瞿某某，女，16歲。主訴痛經4年。患者12歲月經初潮起，每次皆腰痛、小腹痛且墜脹難忍，經量偏 少，色暗紅，有瘀塊，全身畏寒，倦怠乏力，影響正常學習。患者蜷縮護腹，脈沉細。辨證寒 濕凝滯型。服用本發明中藥組合物1月，疼痛緩解，經量開始增多至正常量，色澤較為鮮紅。
6繼服本發明中藥組合物1個月，月經期不適感均已消失，基本上恢復如常。停藥3個月未復 發。6、陳某某，女，20歲。 主訴痛經8年。患者自12歲初潮起就腹痛、畏寒、頭暈、惡心、嘔吐，經量少、色 暗、有瘀塊，經期5-6天。每次需服用大量治療此癥狀的藥，但效果不明顯。患者身體瘦弱， 舌淡，苔白，脈細。服用本發明中藥組合物1月，經期腹痛緩解，經量有所增多，色轉紅。繼服本發明 中藥組合物1個月，患者面色變好，月經期不適基本消失。繼服本發明中藥組合物1個月， 痛經消失，也無其它任何不適感。停藥3個月，隨訪未復發。7、李某，女，30 歲。主訴痛經13年。患者13年前因受涼患痛經，每月一行，疼痛幾死。十三年來多出 求醫診治，然病情如故。接診時適值經水來潮，量較多，每腹痛一陣，即有少量帶狀物排出， 少腹右側時有攣痛，自咽至胸一線，常覺梗塞不舒，惡心噯氣，吐冷清水或酸水，口渴耐冷， 食欲不振，鼻腔干燥，手足心燒，小便灼熱，色黃量少，大便二至四天一行，脈細弦，舌質偏紅
有黃薄苔。服用本發明中藥組合物1月，食欲改善，二便正常。月經復潮時，無帶狀經血出現， 疼痛亦止。繼服本發明中藥組合物1個月，除腰痛及偶見白帶增多外，前述癥狀均消失。繼 服本發明中藥組合物1個月，腰痛白帶消失，患者痊愈，喜不自勝。隨訪半年，月經來潮，平 安無事。8、江某，女，21 歲。主訴痛經多年。患者痛經數載，每次經前2天即出現心煩易怒，胸脅脹滿，乳房脹 痛；月經來潮的第1-2天，經行不暢，腹痛難忍，經色暗紅有塊，痛劇則伴嘔吐、腹瀉，并伴腰 痛，每次均需服用止痛片方能緩解。曾服用中藥湯劑治療，效不顯。舌質淡紅、苔薄白，脈細 而弦。診斷為肝郁血虛型痛經。服用本發明中藥組合物7日，服藥第6日，月經來潮，經行通暢，未見腹痛。繼服本 發明中藥組合物15日，囑患者連續服用至經期停止。患者自此以后，痛經消失，隨訪未復 發。9、楊某某，女，46歲。主訴痛經10余年。患者進行性痛經十余年，近年來經行腹痛加劇，每次需服用 3-4粒止痛藥，予以西藥治療后無明顯好轉。末次月經經行5天，經量中，挾有血塊，腹痛 劇，服用4粒芬必得膠囊，腰酸。就診時訴現腰酸，少腹痛，精神不振，納不香，夜寐不實。 大便不暢，舌淡黯苔少，脈弦細澀。服用本發明中藥組合物7日，納增便調，藥后第一次月經來潮時痛經即減輕，只服 用了 2粒止痛藥。繼服本發明中藥組合物15日，藥后第二次月經來潮痛經大減，未服用止 痛藥。繼服本發明中藥組合物1個月，下腹痛除，精神好轉，無其它不適癥狀。患者遂要求 停止治療，隨訪至今，痛經無復發。
五、治療結果
所收治的235例病例中，經3個月治療，其中治愈98例，顯效79例，有效41例，無效 17例，總有效率達92%。結果表明，本發明的中藥組合物對治療痛經患者有極其顯著療效。
權利要求
一種治療痛經的中藥組合物，其特征是主要有以下重量份的原料藥組成丹參1～120份、延胡索1～150份、零陵香1～120份、安息香1～120份、降香1～120份、蘇合香1～120份、紅花1～50份、桃仁1～50份、防風1～100份、荊芥1～50份、桂枝1～100份、川芎1～120份、高良姜1～100份、肉桂1～50份、蓽撥1～50份、陳皮1～150份、青皮1～100份、枳實1～100份、檀香1～50份、木香1～100份、香附子1～300份、川楝子1～150份、郁金1～100份、烏藥1～200份、炙乳香1～50份、炙沒藥1～50份、益母草1～120份、血竭1～30份、炙穿山甲1～50份、石菖蒲1～120份。
2.按照權利要求1所述的中藥組合物，其特征是各原料藥的重量份是丹參30份、延胡索50份、零陵香30份、安息香30份、降香30份、蘇合香30份、紅 花15份、桃仁15份、防風20份、荊芥15份、桂枝20份、川芎30份、高良姜20份、肉桂15 份、蓽撥15份、陳皮50份、青皮20份、枳實30份、檀香15份、木香20份、香附子100份、川 楝子50份、郁金20份、烏藥60份、炙乳香15份、炙沒藥15份、益母草50份、血竭5份、炙 穿山甲15份、石菖蒲30份。
3.按照權利要求1所述的中藥組合物，其中原料藥還有薤白1 100份、大腹皮1 100份、香櫞1 100份、月季花1 100份、玫瑰花1 100份、九香蟲1 100份、澤蘭1 100份、牛膝1 100份、王不留行1 100份、土鱉 蟲1 50份、蘇木1 50份、生黃芪1 120份、白芍1 120份、山藥1 120份、赤芍 1 120份、熟地黃1 120份、女貞子1 100份。
4.按照權利要求3所述的中藥組合物，其中各組分的重量份是薤白20份、大腹皮0份、香櫞20份、月季花20份、玫瑰花20份、九香蟲15份、澤蘭 20份、牛膝20份、王不留行20份、土鱉蟲15份、蘇木15份、生黃芪30份、白芍30份、山藥 30份、赤芍20份、熟地黃30份、女貞子20份。
5.按照權利要求1、2、3或4所述的任意一項中藥組合物，其特征是可按照常規的中 藥制劑方法制備成任何一種常用的口服制劑。
6.按照權利要求5所述的中藥組合物，其特征是所述的口服制劑是丸劑、膠囊劑、片 劑、散劑、顆粒劑或口服液。
7.權利要求1 6所述的任意中藥組合物在制備治療痛經藥物中的應用。
全文摘要
本發明公開了一種新的治療痛經的中藥組合物及其制備方法，本發明中藥組合物主要由以下原料藥組成丹參、延胡索、零陵香、安息香、降香、蘇合香、紅花、桃仁、防風、桂枝、川芎、陳皮、枳實、木香、香附子、川楝子、郁金、烏藥、薤白、九香蟲、炙乳香、炙沒藥、益母草、澤蘭、牛膝、王不留行、土鱉蟲、生黃芪、熟地黃、血竭、炙穿山甲等。本發明中藥組合物可按照常規的中藥制劑方法制備成任何一種常用口服制劑。本發明可顯著改善痛經、經期腹痛，胸脅脹滿，少腹竄痛，心情煩躁，情緒不穩等癥狀，臨床療效確切，療效顯著，見效迅速。本發明中藥組合物還具有費用低廉、基本無毒副作用等優點。
文檔編號A61K36/9066GK101869691SQ20101021377
公開日2010年10月27日 申請日期2010年6月30日 優先權日2010年6月30日
發明者王峰, 王文奎 申請人:泰一和浦(北京)中醫藥研究院有限公司