專利名稱：一種藥物組合物在制備防治糖尿病并發癥藥物中的應用的制作方法
技術領域：
本發明屬于醫藥領域，具體涉及一種藥物組合物在制備防治糖尿病并發癥藥物中的應用。
背景技術：
糖尿病是一種常見的慢性病。隨著人們生活水平的提高，人口老齡化以及肥胖發生率的增加，糖尿病的發病率呈逐年上升趨勢。根據賈春寶糖尿病足研究院的報告顯示 目前，我國糖尿病的發病率達到3%有余，已確診的糖尿病患者達4500萬，并以每年約150 萬的速度遞增。人們開始對糖尿病都不太重視，繼而出現并發癥，后果相當嚴重。足病、腎病、眼病、腦病、心臟病、皮膚病、性功能障礙、口腔疾病等是糖尿病最常見的并發癥，如有報道表明，糖尿病視網膜病變發生率大約為37 %、蛋白尿22. 8 %、冠心病25. 4 %、腦梗塞 12.3%,高血壓49. 6 %、足壞疽1 %、神經病變46. 5 %。糖尿病的慢性并發癥，即糖尿病足病、眼病、心臟病、腦病、腎病等已經成為導致糖尿病患者死亡、痛苦以及花費最大的主要因素，防治糖尿病并發癥成為治療糖尿病的核心和重點。但傳統的糖尿病治療由于把治療的重點放在血糖、血壓的改變上，因此糖尿病并發癥一直沒有得到有效的抑制。現代藥理研究發現糖尿病這些并發癥的病理基礎，實際都是對相應器官的血管粥樣硬化病變造成，只是腎、眼、足病是以微小血管為主；腦、心臟病是以中血管為主，但其病理基礎都是動脈粥樣硬化。而導致動脈硬化的直接原因不在于血糖的高低，而在于血脂的多少，尤其是高密度脂蛋白HDL的多少和氧化低密度脂蛋白Ox-LDL的狀況。本發明處方組成是根據多年的臨床研究的經驗，并通過針對中風病中經絡病人進行了比較系統的臨床預試驗，取得較為顯著療效的基礎上而研制而成的。具有補氣活血、逐瘀通絡之功效。處方開發成藥品上市后，一直在心腦血管疾病治療中起著重要作用，深受廣大患者的青睞。我們在大量的臨床使用中，發現該藥品除了主治功能外，還具有防治糖尿病并發癥的良好療效，并且起效迅速，不良反應少等優點。因此，為了進一步開發組方新的治療用途，減少藥物的資源浪費，在前人研究的基礎上結合我們的臨床發現，本發明將對處方組成進行了一系列的劑型及藥效研究，為更廣泛的臨床應用打下堅實基礎。
發明內容
本發明的目的在于提供一種藥物組合物新的治療用途，具體涉及到一種藥物組合物在制備防治糖尿病并發癥藥物中的應用。本發明的藥物組合物原料由黃芪225份、水蛭100份、川芎90份、當歸90份、紅花 90份、桃仁113份、赤芍90份、木香90份、石菖蒲90份、地龍60份、桑寄生90份、刺五加浸
膏35份組成。本發明藥物組合物目前臨床常用于動脈硬化性腦梗塞恢復期中醫辯證為氣虛血瘀型中風中經絡者，證見半身不遂、偏身麻木、口角歪斜、語言不利等的病人。本發明的技術方案是這樣實現的取水蛭、地龍、刺五加浸膏(干燥)粉碎成細粉， 備用；取黃芪、川芎、當歸、赤芍、紅花、桃仁、木香、石菖蒲、桑寄生加水煎煮2次，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1. 1-1. 2 (60°C )，噴霧干燥成粉，加入地龍、水蛭、刺五加粉混合均勻，加入藥用輔料制成藥劑學上允許的各種常用藥物劑型。本發明藥物組合物的制備輔料可以是藥劑學上可接受的任意賦形劑或載體。本發明藥物組合物的應用可以是藥劑學上可接受的劑型，包括丸劑、顆粒劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、片劑、滴丸劑、口服液體制劑等。我們將本發明的硬膠囊劑大量應用于臨床治療心腦血管疾病時，偶然發現其還具有防治糖尿病并發癥作用的現象，為了進一步說明其治療用途，我們將長期臨床實驗總結如下我們共收集了 2005年至2009年糖尿病典型病例1696例，其中男性1000例，女性 696例，平均年齡65. 21歲00-85歲)，平均病程7. 66年(1_30年)。對其并發癥發病情況進行監控，將其中已發生各種并發癥的糖尿病患者使用一定劑量的本發明口服制劑，觀察本發明口服制劑的治療效果；同時比對2005年尚未發生并發癥的糖尿病患者，于2005年開始使用本發明口服制劑與未使用任何藥物預防并發癥的糖尿病患者，在2009年糖尿病并發癥的發病率，以觀察本發明藥物對于糖尿病并發癥的預防作用。現將臨床觀察結果總結如下。1預防作用1. 1基本情況及給藥方法收集700例尚未有并發癥病例進行跟蹤研究，平均年齡63. 68士5. 5歲，平均病程 6. 83士2. 8年。分為本發明口服預防組380例、對照組320例。口服預防組在常規治療控血糖同時服用一定量本發明口服制劑，本發明口服制劑以膠囊劑為代表，給藥劑量為一次5 粒，一日3次，4周為1個療程，一年連續服用2個療程，跟蹤服藥期為2005年05月-2009 年12月；對照組僅為常規治療控制血糖。1.2主要并發癥的診斷標準糖尿病視網膜病變(DR)由眼科醫生診斷，以1985年第三屆眼科學術會議制訂的糖尿病視網膜病變分期為準1期眼底見微動脈瘤或合并小出血點；II期眼底見黃白色硬性滲出或合并出血斑；III期眼底見白色軟性滲出或合并出血斑；IV期眼底見新生血管或玻璃體出血；V期眼底見新生血管和纖維增值；VI期眼底見新生血管和纖維增值， 并發視網膜脫離。其中，I-III期為單純型，IV-VI期為增殖型。糖尿病腎病(DN)診斷尿蛋白定性陽性，微量白蛋白尿放免法定量20_200yg/
mirio高血壓診斷符合1993年WH0/ISH高血壓定義。糖尿病心臟病診斷休息時心率> 90次/分；心電圖改變；體位性低血壓> 3. 99Kpa ；超聲心動圖射血分數< 0. 62。糖尿病周圍神經病變診斷①癥狀、體征有感覺神經和運動神經障礙的臨床表現，通常為對稱性，下肢較上肢嚴重；早期腱反射亢進，后期減弱或消失，震動感減弱或消失，觸覺和溫度覺亦不同程度降低。②肌電圖檢測在臨床癥狀出現前，電生理檢查可發現感覺神經傳導速度(SCV)和運動神經傳導速度(MCV)減慢(正常人的SCV及MCV應彡50m/
S) 。糖尿病足診斷按Wagner分級法，0級有發生足潰瘍危險因素存在，但無潰瘍；1級皮膚表面破潰，無感染；2級有較深潰瘍，影響到肌肉，無膿腫或骨的感染；3級深度感染，伴有骨組織病變或膿腫；4級局限性壞疽(趾、足跟或前足背)；5級全足壞疽。糖尿病腦血管病變診斷按1995年全國第四次腦血管病學術會議制訂的診斷標準。1. 3 結果結果詳見下表。表1預防組對糖尿病并發癥的影響作用
權利要求
1.一種藥物組合物在制備治療和/或預防糖尿病并發癥藥物中的應用，其特征在于按照重量份計，制成該藥物組合物有效組分的原料為黃芪225份、水蛭100份、川芎90份、當歸90份、紅花90份、桃仁113份、赤芍90份、木香90份、石菖蒲90份、地龍60份、桑寄生 90份、刺五加浸膏35份。
2.如權利要求1所述的藥物組合物在制備治療和/或預防糖尿病并發癥藥物中的應用，其特征在于所述藥物組合物為丸劑、顆粒劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、片劑、滴丸劑或口服液體制劑。
3.如權利要求2所述的藥物組合物在制備治療和/或預防糖尿病并發癥藥物中的應用，其特征在于所述藥物組合物為硬膠囊劑。
4.如權利要求1、2或3所述的藥物組合物在制備治療和/或預防糖尿病并發癥藥物中的應用，其特征在于所述的糖尿病并發癥為心腦血管疾病、腎病、視網膜病變、糖尿病足、皮膚瘙癢癥、性功能障礙、口腔疾病或周圍神經炎病變。
5.如權利要求4所述的藥物組合物在制備治療和/或預防糖尿病并發癥藥物中的應用，其特征在于所述的糖尿病并發癥為心腦血管疾病。
6.如權利要求5所述的藥物組合物在制備治療和/或預防糖尿病并發癥藥物中的應用，其特征在于所述的心腦血管疾病為動脈粥樣硬化性心臟病。
全文摘要
本發明涉及一種藥物組合物在制備防治糖尿病并發癥藥物中的新用途，處方由黃芪225份、水蛭100份、川芎90份、當歸90份、紅花90份、桃仁113份、赤芍90份、木香90份、石菖蒲90份、地龍60份、桑寄生90份、刺五加浸膏35份組成，劑型包括丸劑、糊粒劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、片劑、滴丸劑或口服液體制劑。本發明目的在于提供一種藥物組合物新的治療用途，擴大該發明的臨床應用范圍，避免良好藥物資源的浪費。
文檔編號A61P15/08GK102309632SQ20101021367
公開日2012年1月11日 申請日期2010年6月29日 優先權日2010年6月29日
發明者趙濤 申請人:陜西步長制藥有限公司