專利名稱：一種治療乳腺增生的藥物組合物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及藥物制劑領(lǐng)域，具體涉及一種治療乳腺增生的藥物組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
乳腺增生是女性最常見(jiàn)的乳房疾病，其發(fā)病率占乳腺疾病的首位。近些年來(lái)該病 發(fā)病率呈逐年上升的趨勢(shì)，年齡也越來(lái)越低齡化。乳腺增生是指乳腺上皮和纖維組織增生， 乳腺組織導(dǎo)管和乳小葉在結(jié)構(gòu)上的退行性病變及進(jìn)行性結(jié)締組織的生長(zhǎng)，其發(fā)病原因主要 是由于內(nèi)分泌激素失調(diào)。據(jù)調(diào)查約有70% 80%的女性都有不同程度的乳腺增生，多見(jiàn)于25 45歲的女 性。乳腺增生疾病的癥狀主要以乳房周期性疼痛為特征。起初為游漫性脹痛，觸痛為 乳房外上側(cè)及中上部為明顯，每月月經(jīng)前疼痛加劇，行經(jīng)后疼痛減退或消失。嚴(yán)重者經(jīng)前經(jīng) 后均呈持續(xù)性疼痛。有時(shí)疼痛向腋部、肩背部、上肢等處放射。乳腺增生，傳統(tǒng)好中醫(yī)在線專家認(rèn)為它是由于郁怒傷肝、思慮傷脾、氣滯血淤、痰 凝成核所致，中醫(yī)學(xué)稱之為"乳癖"?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)則認(rèn)為，它的發(fā)生，發(fā)展和轉(zhuǎn)歸，完全是由于 婦女體內(nèi)的激素周期性變化所導(dǎo)致。當(dāng)卵巢分泌的雌激素水平過(guò)高，黃體孕激素過(guò)少，或者 這兩者分泌不協(xié)調(diào)，就可以引起乳房中的乳腺導(dǎo)管上皮細(xì)胞和纖維組織增生。正常情況下， 每一個(gè)進(jìn)入青春期的婦女的乳房的腺泡、腺管和纖維組織，在每一個(gè)月經(jīng)周期里，都要經(jīng)歷 增生和復(fù)原的組織改變過(guò)程。由于這種改變，每一個(gè)婦女在每一次月經(jīng)前，都有可能出現(xiàn) 一側(cè)或兩側(cè)乳房或輕或重的脹痛，月經(jīng)過(guò)后脹痛又自然消失，這完全不妨礙生活，學(xué)習(xí)和工 作，是正常的生理現(xiàn)象。但是，當(dāng)機(jī)體在某些應(yīng)激因素的作用下(如工作過(guò)于緊張，情緒過(guò) 于激動(dòng)，高齡未婚，產(chǎn)后不哺乳及患某些慢性疾病等)，就有可能導(dǎo)致乳房本來(lái)應(yīng)該復(fù)原的 乳腺增生組織得不到復(fù)原或復(fù)原不全，久而久之，便形成乳腺增生，表現(xiàn)為增厚的乳葉和結(jié) 節(jié)性顆粒，乳房脹痛及乳頭溢乳等三大癥狀和體征。目前市場(chǎng)上銷售的治療乳腺增生的藥物比較繁雜，我們通過(guò)走訪患者和科學(xué)研究 發(fā)現(xiàn)，其治療效果不是很好。為此，我們通過(guò)不斷的研究和試驗(yàn)，發(fā)明了一種治療乳腺增生的藥物組合物。本發(fā)明的藥物組合物由雙飛蝴蝶，七葉一枝花，牛膝，蒼耳全草，花芯石，兒茶，血 竭，全蝎，蜈蚣，乳香，沒(méi)藥，生地，白蘞，白芨，連召，生川烏，生草烏，肉桂，白芷，赤芍，苦參， 木鱉子，斑蝥，血余，樟腦，沉香，皂角子，桅子，枸杞子，生半夏，姜黃，桃枝，柳枝，槐枝，鉛 丹，麻黃，麻油等中藥材經(jīng)過(guò)加工制成。其中，雙飛蝴蝶，別名須參、七層樓、土細(xì)辛、一見(jiàn)香，來(lái)源蘿蘑科娃兒藤屬植物 雙飛蝴蝶。七葉一枝花，百合科多年生草本植物。因其葉多為7片輪生于莖項(xiàng)，而花單生于輪 生葉片之上而得名。別名蚤休、重樓、金盤(pán)托荔枝、草河車、七葉蓮、雙臺(tái)、獨(dú)葉一枝花。拉丁名 Paris polyphylla var. chinerisis。牛膝，為莧科植物牛膝的根，拉丁文名Radix Achyranthis Bidentatae.蒼耳，為菊科植物蒼耳的干燥成熟帶總苞的果實(shí)，Xanthium sibiricum Patr。兒茶，為豆科合歡屬植物兒茶樹(shù)Acacia catechu (L. f.)ffilld.的去皮枝、干的干 燥煎膏。冬季采收枝、干，除去外皮，砍成大塊，加水煎煮，濃縮，干燥血竭，為棕櫚科植物麒麟竭果實(shí)及樹(shù)干中的樹(shù)脂。全蝎，又名鉗蝎、全蟲(chóng)、蝎子，在我國(guó)產(chǎn)地達(dá)十幾個(gè)省份，有15余種，統(tǒng)稱東亞鉗蝎。鉛丹，又名黃丹、丹粉、朱粉、鉛華。系用鉛、硫磺、硝石等合煉而成。鉛丹為鉛的氧 化物Pb304.麻油是芝麻油，一般黑芝麻服用，白芝麻榨油，它是從胡科植物脂麻種子榨取的脂 肪油，亦稱“胡麻油” “脂麻油” “汪油” “香油”等.本發(fā)明選用的原材料為常用中藥材，可以在商場(chǎng)購(gòu)買。膏藥屬中藥外治法的一種，利用膏藥貼治疾病，在我國(guó)已有千余年的歷史，其治療 疾病之理論與內(nèi)服藥無(wú)殊，只不過(guò)是給藥的途徑不同而已，“外治之理，即內(nèi)治之理；外治之 藥，亦即內(nèi)治之藥；醫(yī)理藥理無(wú)二，所異者法耳”。同時(shí)，膏藥還有“簡(jiǎn)、便、驗(yàn)、廉”。副作用小 等內(nèi)服藥所不及的特點(diǎn)，用之得法，其效立應(yīng)。膏藥可謂中華醫(yī)苑中一枝奇葩，千余年來(lái)代 代相傳，長(zhǎng)盛不衰，但由于舊時(shí)代社會(huì)的封閉性和祖?zhèn)髦嗅t(yī)觀念的保守性，膏藥的發(fā)展進(jìn)步 不快，至今大多數(shù)膏藥制作者仍墨守成規(guī)，仍承襲著老祖宗的一套，其存在的諸多弊端未能 克服，不能適應(yīng)現(xiàn)代人的需要，也阻礙了膏藥發(fā)展的步伐。吾在膏藥的基礎(chǔ)上，不斷總結(jié)，研 究，改良配方，融入現(xiàn)代醫(yī)學(xué)高科技，增強(qiáng)藥物濃度，創(chuàng)新制劑工藝，提高膏藥的治療范圍及 治療效果。
發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種治療乳腺增生的藥物組合物。本發(fā)明的藥物組合物，具體由以下原料經(jīng)過(guò)加工制成雙飛蝴蝶7. 5-30g七葉一枝花10_30g牛膝 7. 5-30g蒼耳15-60g
花芯石5-20g兒茶5-20g血竭5-20g全蝎 7. 5-30g
蜈蚣5-15條乳香 7. 5-30g沒(méi)藥 7. 5-30g生地 7. 5-30g
白蘞 7. 5-30g白芨 7. 5-30g連翹5-20g生川烏5-20g
生草烏5-20g肉桂5-20g白芷5-20g赤芍5-20g
苦參5-20g木鱉子5-20g斑蝥5-20g血余15-60g
樟腦5-20g沉香 7. 5-30g皂角子5-20g桅子5-20g
枸杞子5-20g生半夏7. 5-30g姜黃5-20g桃枝5-20g
柳枝5-20g槐枝5-20g鉛丹 500-2000g 麻黃 5-20g
麻油 1000-4000g。
優(yōu)選的，本發(fā)明的藥物組合為
雙飛蝴蝶15g七葉一枝花20g牛膝15g蒼耳30g
花芯石10g兒茶10g血竭10g全蝎15g頁(yè)蜈蚣10條乳香15g沒(méi)藥15g生地15g
白蘞15g白芨15g連翹10g生川烏10g
生草烏10g肉桂10g白芷10g赤芍10g
苦參10g木鱉子10g斑蝥10g血余30g
樟腦10g沉香15g皂角子10g桅子10g
枸杞子10g生半夏15g姜黃10g桃枝10g
柳枝10g槐枝10g鉛丹1000g麻黃10g麻油 2000g。以上組成是按重量作為配比的，在生產(chǎn)時(shí)可按照相應(yīng)比例增大或減少，如大規(guī)模 生產(chǎn)可以以公斤為單位，或以噸為單位，小規(guī)模生產(chǎn)也可以以毫克為單位，重量可以增大或 者減小，但各組成之間的生藥材重量配比的比例不變。以上重量配比的比例是經(jīng)過(guò)科學(xué)篩選得到的，對(duì)于特殊病人，如重癥或輕癥，肥胖 或瘦小的病人，可以相應(yīng)調(diào)整組成的量的配比，增加或減少不超過(guò)100%，藥效不變。以上組成中的中藥原料，尤其是佐藥和使藥可以用適當(dāng)?shù)木哂邢嗤幮缘闹兴幪?換，替換后的中藥制劑其藥物作用不變。本發(fā)明的中藥制劑，是通過(guò)將上述配方組成的中藥原料經(jīng)過(guò)提取或其他方式加 工，制成藥物活性物質(zhì)，隨后，以該物質(zhì)為原料，需要時(shí)加入藥物可接受的載體，按照制劑學(xué) 的常規(guī)技術(shù)制成的。所述活性物質(zhì)可以通過(guò)分別提取中藥原料得到，也可以通過(guò)共同提取 中藥原料得到，也可以通過(guò)其他方式得到，如通過(guò)粉碎、壓榨、煅燒、研磨、過(guò)篩、滲漉、萃 取、水提、醇提、酯提、酮提、層析等方法得到、這些活性物質(zhì)可以是浸膏形式的物質(zhì)，可以是 干浸膏也可以是流浸膏，根據(jù)制劑的不同需要決定制成不同的濃度。本發(fā)明的藥物組合物，其藥物活性物質(zhì)是經(jīng)過(guò)提取加工制得的，加工可以采用上 述方法中的任何組合。優(yōu)選的本發(fā)明的制備方法，包括以下步驟除鉛丹、沒(méi)藥、乳香、血余單放以外，將其余藥一起碎斷，碎斷后放入鐵鍋內(nèi)，用麻 油浸藥，隨后放火爐上熬煉，攪拌直至將藥炸揸浮起，?；鸷?，撈出藥渣，取油過(guò)濾，得到藥 油，再加入血余，待溶化后，加入鉛丹，加熱，攪拌，再把乳香和沒(méi)藥加入到藥油內(nèi)，攪勻，停 止加熱，即可。進(jìn)一步優(yōu)選的，本發(fā)明的制備方法為除鉛丹、沒(méi)藥、乳香、血余單放以外，其余藥一起碎斷，碎斷后放入鐵鍋內(nèi)，用麻油 浸藥，隨后放火爐上熬煉，用桃柳筷子來(lái)回?cái)噭?dòng)直至將藥炸揸浮起，停火后，撈出藥渣，取油 過(guò)濾，得到藥油，再加入血余，待其溶化后，再加入鉛丹，加熱，用桃柳筷子不停的朝一個(gè)方 向攪拌，使鍋內(nèi)放出青煙，后變?yōu)樵茻熤丿B時(shí)，再把乳香和沒(méi)藥加入到藥油內(nèi)，攪勻，即可停 止加熱，得到膏藥。本發(fā)明其他優(yōu)選的制備方法在實(shí)施例中。本發(fā)明的組合物，在制備成藥劑時(shí)可選擇性的加入適合的藥物可接受的載體。本 發(fā)明的組合物其中的有效組分，其在制劑中所占重量百分比可以是0. 1-99.9%，其余為藥 物可接受的載體。本發(fā)明的組合物，通過(guò)將上述有效組分和藥物可接受的載體混合制備得到。
本發(fā)明的組合物，其藥物制劑形式可以是任何可藥用的劑型，本發(fā)明的組合物藥 物制劑優(yōu)選的為膏劑。本發(fā)明的所述膏劑為外用膏藥劑，在使用時(shí)根據(jù)病人的情況確定用法用量，用法用量膏藥劑，每天1次，貼于患處。30天為1個(gè)療程。以下通過(guò)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)一步說(shuō)明本發(fā)明的有益效果。1、一般資料200例乳腺增生患者作為研究對(duì)象?；颊吣挲g20-50歲，平均年齡35歲，其中未婚30 例，已婚170例，雙側(cè)增生120例，單側(cè)增生80例。隨機(jī)分為治療組(100例)和對(duì)照組(100 例)，2組之間在年齡、病程、發(fā)病部位及婚姻狀況分布上差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(p > 0. 05)。2、診斷標(biāo)準(zhǔn)按國(guó)家中醫(yī)藥管理局1994年頒布的《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》中有關(guān)乳品乳癖的 診斷依據(jù)(1)多數(shù)在乳房外象限有扁平腫塊，捫之有豆粒大小韌硬結(jié)節(jié)，可由觸痛，腫塊 邊界欠清，與周圍組織不粘連；(2)乳房可能脹痛，每隨喜怒而消長(zhǎng)，常在月經(jīng)前加重，月經(jīng) 后緩解；(3)多見(jiàn)于20-40歲婦女；(4)乳腺近外線掃面有助診斷3、治療方法3. 1、實(shí)驗(yàn)組(選用本發(fā)明實(shí)施例1制備的膏藥劑)外貼于患處，自月經(jīng)來(lái)潮第14 天起，到下次月經(jīng)來(lái)潮止，1次/天，30天為1個(gè)療程，觀察2個(gè)療程；3.2、對(duì)照組采用乳癖消片(沈陽(yáng)中藥制藥有限公司)口服，5片/次，2次/天，自 月經(jīng)來(lái)潮第14天起，到下次月經(jīng)來(lái)潮止，30天為1個(gè)療程，觀察2個(gè)療程。4、療效標(biāo)準(zhǔn)按照《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》，乳房腫塊及乳痛消失，為治愈；乳房腫塊縮小，腫痛減輕或消失，為好轉(zhuǎn)；乳房腫塊及疼痛無(wú)變化，為未愈。5、治療結(jié)果 實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示，實(shí)驗(yàn)組在各項(xiàng)指標(biāo)上明顯優(yōu)于對(duì)照組，治療效果顯著。本發(fā)明的藥物組合物的主要功能為活血化瘀，去腐生新，祛風(fēng)通絡(luò)，消堅(jiān)散結(jié)。本發(fā)明的藥物組合物的主要用于治療乳腺增生、一切療毒頑瘡，已潰未潰即可貼 用，已潰者有腐拔毒祛腐，無(wú)腐生肌長(zhǎng)肉，未潰者，能消腫，能散收縮根腳，拔毒提膿，對(duì)一切 癰疽、腫毒、痰核、流注、跌打損傷、筋骨疼痛、乳房腫塊、癤腫偏對(duì)口瘡、肢體麻木、腰腿痛、 臁瘡、化膿性骨髓炎、脈管炎，搭背均可貼用。
具體實(shí)施例方式通過(guò)以下具體實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步說(shuō)明，但不作為對(duì)本發(fā)明的限制。實(shí)施例1、膏劑 雙飛蝴蝶15g 花芯石10g 蜈蚣10條 白蘞15g 生草烏10g 苦參10g 樟腦10g 枸杞子10g 柳枝10g 麻油2000g。 實(shí)施例2、本發(fā)明的膏劑
七葉一枝花20g 兒茶10g 乳香15g 白芨15g 肉桂10g 木鱉子10g 沉香15g 生半夏15g 槐枝10g
牛膝15g 血竭10g 沒(méi)藥15g 連翹10g 白芷10g 斑蝥10g 皂角子10g 姜黃10g 鉛丹1000g
蒼耳30g 全蝎15g 生地15g 生川烏10g 赤芍10g 血余30g 桅子10g 桃枝10g 麻黃10g
雙飛蝴蝶7. 5g
兒茶5g
沒(méi)藥7. 5g 生川烏5g 苦參5g 沉香7. 5g
姜黃5g
七葉一枝花10g 牛膝7. 5g
麻黃5g 實(shí)施例3、本發(fā)明的膏劑 雙飛蝴蝶30g七葉
血竭5g
生地7. 5g 生草烏5g 木鱉子5g 皂角子5g
桃枝5g
麻油1000g。
全蝎7. 5g
白蘞7. 5g 肉桂5g 斑蝥5g 桅子5g
柳枝5g
蒼耳15g 花芯石
蜈蚣5條 乳香
白芨7. 5g 白芷5g 血余15g
連翹5g 赤芍5g 樟腦5g
枸杞子5g 生半夏
槐枝5g 鉛丹
4支花30g 牛膝30g
血竭20g
全蝎30g
全草60g 花芯石
蜈蚣15條 乳香
兒茶20g
沒(méi)藥30g 生川烏20g 苦參20g 沉香30g 姜黃20g 麻黃20g
實(shí)施例4、本發(fā)明的膏劑的制備方法 按照實(shí)施例1-4任意1組配方制備。
除鉛丹、沒(méi)藥、乳香、血余單放以外，其余藥一起碎斷，碎斷后放入鐵鍋內(nèi)，用麻油 隨后放火爐上熬煉，用桃柳筷子來(lái)回?cái)噭?dòng)直至將藥炸揸浮起，?；鸷螅瑩瞥鏊幵?，取油
生地30g 生草烏20g 木鱉子20g 皂角子20g 桃枝20g 麻油4000g。
白蘞30g 肉桂20g 斑蝥20g 桅子20g 柳枝20g
白芨30g連翹20g
白芷20g赤芍20g
血余60g樟腦20g 枸杞子20g生半夏30g
槐枝20g鉛丹2000g過(guò)濾，得到藥油，再加入血余，待其溶化后，再加入鉛丹，加熱，用桃柳筷子不停的朝一個(gè)方 向攪拌，使鍋內(nèi)放出青煙，后變?yōu)樵茻熤丿B時(shí)，再把乳香和沒(méi)藥加入到藥油內(nèi)，攪勻，即可停 止加熱，得到膏藥。
權(quán)利要求
一種用于治療乳腺增生的藥物組合物，其特征在于，由以下藥材經(jīng)過(guò)加工制成雙飛蝴蝶7.5-30g七葉一枝花10-30g牛膝7.5-30g 蒼耳15-60g花芯石5-20g兒茶5-20g 血竭5-20g全蝎7.5-30g蜈蚣5-15條 乳香7.5-30g 沒(méi)藥7.5-30g 生地7.5-30g白蘞7.5-30g白芨7.5-30g 連翹5-20g生川烏5-20g生草烏5-20g肉桂5-20g 白芷5-20g赤芍5-20g苦參5-20g 木鱉子5-20g 斑蝥5-20g血余15-60g樟腦5-20g 沉香7.5-30g 皂角子5-20g 梔子5-20g枸杞子5-20g生半夏7.5-30g 姜黃5-20g桃枝5-20g柳枝5-20g 槐枝5-20g 鉛丹500-2000g麻黃5-20g麻油1000-4000g。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于，由以下藥材經(jīng)過(guò)加工制成雙飛蝴蝶15g七葉一枝花20g牛膝15g蒼耳30g花芯石10g兒茶10g血竭10g全蝎15g蜈蚣10條乳香15g沒(méi)藥15g生地15g白蘞15g白芨15g連翹10g生川烏10g生草烏10g肉桂10g白芷10g赤芍10g苦參10g木鱉子10g斑蝥10g血余30g樟腦10g沉香15g皂角子10g桅子10g枸杞子10g生半夏15g姜黃10g桃枝10g柳枝10g槐枝10g鉛丹1000g麻黃10g麻油2000g。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的藥物組合物，其中含有藥物可接受的載體。
4.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的藥物組合物，是膏劑。
5.一種制備權(quán)利要求1或2所述的藥物組合物的方法，其特征在于，將配方組成的中藥 原料經(jīng)過(guò)提取或其他方式加工，制成藥物活性物質(zhì)，隨后，以該物質(zhì)為原料，需要時(shí)加入藥 物可接受的載體，混合制成。
6.權(quán)利要求5所述的方法，其特征在于，包括以下步驟除鉛丹、沒(méi)藥、乳香、血余單放以外，將其余藥一起碎斷，碎斷后放入鐵鍋內(nèi)，用麻油浸 藥，隨后放火爐上熬煉，攪拌直至將藥炸揸浮起，?；鸷?，撈出藥渣，取油過(guò)濾，得到藥油，再 加入血余，待溶化后，加入鉛丹，加熱，攪拌，再把乳香和沒(méi)藥加入到藥油內(nèi)，攪勻，停止加 熱，即可。
7.權(quán)利要求5所述的方法，其特征在于，包括以下步驟除鉛丹、沒(méi)藥、乳香、血余單放以外，其余藥一起碎斷，碎斷后放入鐵鍋內(nèi)，用麻油浸藥， 隨后放火爐上熬煉，用桃柳筷子來(lái)回?cái)噭?dòng)直至將藥炸揸浮起，?；鸷?，撈出藥渣，取油過(guò)濾， 得到藥油，再加入血余，待其溶化后，再加入鉛丹，加熱，用桃柳筷子不停的朝一個(gè)方向攪 拌，使鍋內(nèi)放出青煙，后變?yōu)樵茻熤丿B時(shí)，再把乳香和沒(méi)藥加入到藥油內(nèi)，攪勻，即可停止加 熱，得到膏藥。
8.權(quán)利要求1或2所述的藥物組合物在制備治療乳腺增生，療毒頑瘡，消腫，癰疽，腫毒，痰核，流注，跌打損傷，筋骨疼痛，乳房腫塊、癤腫偏對(duì)口瘡，肢體麻木，腰腿痛，臁瘡，化 膿性骨髓炎，脈管炎，搭背的藥物中的應(yīng)用。
全文摘要
本發(fā)明涉及藥物制劑領(lǐng)域，具體涉及一種治療乳腺增生的藥物組合物及其制備方法。本發(fā)明的藥物組合物由雙飛蝴蝶，七葉一枝花，牛膝，蒼耳全草，花芯石，兒茶，血竭，全蝎，蜈蚣，乳香，沒(méi)藥，生地，白蘞，白芨，連召，生川烏，生草烏，肉桂，白芷，赤芍，苦參，木鱉子，斑蝥，血余，樟腦，沉香，皂角子，梔子，枸杞子，生半夏，姜黃，桃枝，柳枝，槐枝，鉛丹，麻黃，麻油等中藥材經(jīng)過(guò)加工制成。
文檔編號(hào)A61P1/02GK101850093SQ20101020976
公開(kāi)日2010年10月6日 申請(qǐng)日期2010年6月25日 優(yōu)先權(quán)日2010年6月25日
發(fā)明者陳國(guó)水 申請(qǐng)人:陳國(guó)水