專利名稱：一種預防和治療干眼癥的中藥組合物的制作方法
技術領域：
本發明涉及中醫藥領域，具體涉及一種預防和治療干眼癥的中藥組合物。
背景技術：
干眼癥是眼科常見疾病之一，因眼睛淚液分泌量不足夠或淚液過度蒸發，造成淚 液無法保持眼球表面的濕潤所造成。常見癥狀包括眼睛干澀，疲倦，癢，有異物感和灼熱感， 眼皮緊繃沉重，分泌物粘稠，怕風，畏光，對外界刺激很敏感，暫時性視力模糊；也常發生因 眼睛太干，基本淚液不足反而刺激反射性淚液分泌而造成常常流眼淚的癥狀；較嚴重者眼 睛會紅、腫、充血、角質化、角膜上皮損傷而有絲狀物粘附，長期則會造成角結膜病變，影響 視力。干眼癥的患者眼睛易于疲勞，當工作需要注意力集中時，瞬目的頻率明顯減少，角 結膜暴露的時間將會延長，從而導致在角膜表面形成一個或多個干點，眼睛干澀、刺痛、怕 光、易疲勞等癥狀，使得讀書和看電視發生困難，休息后即可改善，但經檢查并無體征改變。據最近Sch印ers眼病研究機構和Bri份ham女子醫院的研究表明，在美國，年齡 在50及50歲以上的老年人中，有3，200, 000女性和超過1，000, 000的男性有干眼癥狀，有 此癥狀的女性人數是男性的2-3倍；年齡在75歲以上的老年人約75%有干眼癥狀。現市場上治療干眼癥的方法有以下幾種人工淚液人工淚液中通常含有纖維素及其衍生物、玻璃酸鹽或能增加水分和潤 濕眼表的人工聚合物。為了穩定藥物的性能和防治微生物污染，人工淚液都添加防腐劑或 賦形劑。這些成分會直接影響眼睛的淚液成分，改變眼表微環境，破壞眼表結構，使原本緊 密連接的上皮細胞受到損害，出現角膜上皮脫落、缺損、糜爛。不但不能緩解癥狀，而且會加 重眼睛不適感，久而久之會造成惡性循環。嚴重者發生角膜潰瘍，甚至角膜溶解、穿孔導致 失明。細胞因子如轉化生長因子(T份F)、成纖維細胞生長因子(FGF)、表皮生長因子 (EGF)等對維持眼部正常淚液代謝起重要作用，許多含有細胞因子的人工淚液逐漸被應用 于臨床，其BUT、角膜熒光素染色程度分級和臨床癥狀有明顯改善。糖皮質激素據報道應用地塞米松治療淚腺炎癥引起的干眼癥兔模型，地塞米松 明顯恢復淚液功能并抑制角膜損傷。但糖皮質激素長期使用可能引起眼壓升高、白內障，僅 適用于重度干眼癥的短期治療。免疫抑制劑美國食品與藥品管理局(FDA)III期臨床試驗結果顯示，0. 環孢 素眼用乳濁液能減少結膜中T淋巴細胞的數目和白介素_6 (IL-6)的水平，增加杯狀細胞的 數目，明顯改善淚液產生和角膜熒光素染色評分，增加角結膜干燥癥狗的淚液分泌。二十烷基類化合物二十烷基類化合物能刺激眼表面上皮細胞生成粘蛋白，而粘 蛋白是淚膜的重要組成成分之一，它將疏水性角膜表面轉化為親水性，使淚液擴散在角膜 表面形成光滑的化學平面，對保持角膜的濕潤和維持淚膜的穩定起重要作用。Jumblatt等 將人球結膜組織片段置于37°C的15-(S)_羥二十烷四烯酸[15(S)-HETE]培養基中培養30min，使用斑點酶免疫分析法(Dot-blot immunoassay)測定該培養基中人眼部粘蛋白 MUC1、MUC2、MUC4和MUC5分泌水平。結果，當15 (S) -HETE濃度為10_6mol/L時，總粘蛋白 的分泌達到最大效應。免疫檢測結果顯示，15(S)-HETE只能刺激MUC1的分泌，對其它粘蛋 白的分泌沒有影響，因此效果欠佳。自體血清自體血清中含有許多抗菌因子，如IGG、溶菌酶和補體，有抑藺作用，避 免添加防腐劑所引起的副作用，同時含有維生素A和多種細胞因子(如EGF、TGF、FGF)等， 可改善眼組織營養，刺激細胞再生，加速組織修復。白體血清適用于大部分的干眼癥，但其 來源困難、制備復雜，限制了其應用。性激素性激素水平的降低可引起眼淚液分泌量和性質的改變，導致淚膜的結構 和功能的異常，引發一系列跟表組織的病理性改變，產生干眼癥。干眼癥患者應用雄激素治 療，發現其癥狀、淚膜脂質層厚度及BUT明顯改善。研究表明，雌激素在一定程度上能影響 淚腺的功能，適用于絕經、衰老、抗性激素藥物等引起的干眼癥。但性激素的全身應用可導 致較嚴重的副作用。祖國傳統醫學早已記載了干眼癥的診斷與治療，常用藥為杞菊地黃丸.Chan份等 對杞菊地黃丸治療下眼癥進行臨床評價認為，杞菊地黃丸能增加淚膜的穩定性，減少角膜 上皮細胞的異常性。李清等制用魚腥草、柴胡具有清熱解毒、利濕、抗炎、抗病原體的作用， 分別配制成噴霧劑，噴霧治療干眼癥2wk。結果，治療組中角膜熒光染色評分明顯下降，BUT 和STT增加，魚腥草治療組有效率為81. 8%，柴胡治療組有效率為6. 67%。但目前中藥產 品均為口服給藥，需經過首過效應，起效慢，使用不方便等缺陷。
發明內容
本發明的目的是提供一種適于局部給藥、作用迅速且治療效果好的用于預防和治 療干眼癥的中藥組合物。為實現以上發明目的，本發明采用如下技術方案一種預防和治療干眼癥的中藥組合物，包含菊花、枸杞子、黃柏、丹參、珍珠、冰 片、薄荷腦。根據中醫藥史料記載，菊花具有散風清熱，平肝明目，清熱解毒的功效；枸杞子具 有滋補肝腎，益精明目的功效；黃柏具有滋陰降火，清熱燥濕的功效；丹參具有活血祛瘀， 涼血消癰的功效；珍珠具有安神定驚，明目銷翳的功效。冰片具有開竅醒神，清熱止痛的功 效。薄荷腦具有疏風散熱，清利頭目的功效。本發明所述藥物組合物以菊花、枸杞子和黃柏為君藥，丹參為臣藥，珍珠為佐藥， 冰片、薄荷腦為使藥，共奏滋養肝腎，滋陰瀉火，滋陰清肝明目之功效，用于肝腎不足，肝火 上延所致的干眼癥，具有清熱、解毒、潤燥功效，用后感到清涼、舒適，起到防治干眼癥的作用。作為優選，本發明所述中藥組合物以重量份計包含菊花2. 5-3份、枸杞子2. 5-3份、黃柏2. 5-3份、丹參1. 5-2份、珍珠0. 08-0. 1份、 冰片0. 08-0. 1份、薄荷腦0. 15-0. 2份。作為優選，本發明所述中藥組合物以重量份計包含菊花2. 6-3份、枸杞子2. 6-3 份、黃柏2. 6-3份、丹參1. 8-2份、珍珠0. 08-0. 1份、冰片0. 08-0. 1份、薄荷腦0. 18-0. 2份。
更優選的，本發明所述中藥組合物以重量份計包含菊花2. 8-3份、枸杞子2. 8-3 份、黃柏2. 8-3份、丹參1. 8-2份、珍珠0. 09-0. 1份、冰片0. 09-0. 1份、薄荷腦0. 19-0. 2份。更優選的，本發明所述中藥組合物以重量份計包含菊花3份、枸杞子3份、黃柏3份、丹參2份、珍珠0. 1份、冰片0. 1份、薄荷腦0. 2份。本發明還提供包含上述中藥組合物的濕敷劑。在具體實施方式
中，本發明具體提供所述中藥組合物濕敷劑的制備方法，包含以 下步驟步驟1 將菊花、枸杞子、黃柏、丹參、珍珠、冰片、薄荷腦加水煎煮，過濾取濾液，濃 縮為稠膏；步驟2 取稠膏加乙醇沉淀后，回收乙醇至無醇味，冷藏后分裝于無紡布載體中。作為優選，所述步驟1具體為取菊花2. 5-3份、枸杞子2. 5-3份、黃柏2. 5-3份、 丹參1. 5-2份、珍珠0. 08-0. 1份、冰片0. 08-0. 1份、薄荷腦0. 15-0. 2份加水煎煮2次，合 并煎煮液過濾，取濾液濃縮至相對密度1. 20的稠膏。更優選的，所述步驟1具體為取菊花3份、枸杞子3份、黃柏3份、丹參2份、珍珠 0. 1份、冰片0. 1份、薄荷腦0. 2份加水煎煮2次，合并煎煮液過濾，取濾液濃縮至相對密度 1.20的稠膏。作為優選，所述步驟2具體為取稠膏加65%乙醇沉淀24小時后，回收乙醇至無 醇味，冷藏12小時，分裝于無紡布載體中。經皮給藥是藥物通過皮膚吸收的一種給藥方法，藥物應用于皮膚上后，穿過角質 層，擴散通過皮膚，由毛細血管吸收進入體循環的過程，稱為經皮吸收或透皮吸收。經皮吸 收的最常用劑型為貼劑(dermalpstch)。經皮給藥具有以下特點(1)可避免口服給藥產生的肝臟首過效應和在胃腸道的降解，個體差異小。(2)可維持恒定的最佳血藥濃度或生理效應，減少副作用。(3)延長有效作用時間，減少用藥次數。(4)使用方便，可以隨時中斷給藥，去掉給藥系統后，血藥濃度下降，特別適于嬰 兒、老人或不宜口服給藥的病人。本發明所述濕敷劑是一種新的經皮給藥的方式，采用安全可靠的水刺無紡布為載 體，將菊花、枸杞子、黃柏、丹參、珍珠、冰片、薄荷腦加水煎煮，過濾取濾液，濃縮為稠膏；取 稠膏加乙醇沉淀后，回收乙醇至無醇味，冷藏后分裝于無紡布載體中形成濕敷劑，局部給 藥，作用迅速，毒副作用少。本發明還提供所述濕敷劑的使用方法，即閉上眼睛，將本發明所述濕敷劑貼于眼 部，保留15-20分鐘，每天2-3次。本發明所述中藥組合物為純中藥制劑，具有清熱、解毒、潤燥功效，用后感到清涼、 舒適，無毒副作用，易吸收，作用迅速，制備簡單。
具體實施例方式本發明公開了一種預防和治療干眼癥的中藥組合物，本領域技術人員可以借鑒本 文內容，適當改進工藝參數實現。特別需要指出的是，所有類似的替換和改動對本領域技術 人員來說是顯而易見的，它們都被視為包括在本發明。本發明的產品及應用已經通過較佳實施例進行了描述，相關人員明顯能在不脫離本發明內容、精神和范圍內對本文所述的方 法和應用進行改動或適當變更與組合，來實現和應用本發明技術。下面結合實施例，進一步解釋本發明實施例1 制備本發明所述中藥組合物處方菊花2. 5-3份、枸杞子2. 5-3份、黃柏2. 5-3份、丹參1. 5-2份、珍珠 0. 08-0. 1 份、冰片 0. 08-0. 1 份、薄荷腦 0. 15-0. 2 份。實施例2 制備本發明所述中藥組合物處方菊花2. 6-3份、枸杞子2. 6-3份、黃柏2. 6-3份、丹參1. 8-2份、珍珠 0. 08-0. 1 份、冰片 0. 08-0. 1 份、薄荷腦 0. 18-0. 2 份。實施例3 制備本發明所述中藥組合物處方菊花2. 8-3份、枸杞子2. 8-3份、黃柏2. 8-3份、丹參1. 8-2份、珍珠 0. 09-0. 1 份、冰片 0. 09-0. 1 份、薄荷腦 0. 19-0. 2 份。實施例4 制備本發明所述中藥組合物處方菊花3份、枸杞子3份、黃柏3份、丹參2份、珍珠0. 1份、冰片0. 1份、薄荷 腦0.2份。實施例5 制備本發明所述中藥組合物的濕敷劑步驟1 按實施例1-4任一項的處方量將菊花、枸杞子、黃柏、丹參、珍珠、冰片、薄 荷腦加水煎煮2次，過濾取濾液，濃縮為相對密度為1. 2的稠膏；步驟2 取稠膏加65%乙醇沉淀24小時后，回收乙醇至無醇味，冷藏12小時后分 裝于無紡布載體中，即為本發明所述濕敷劑。實施例6 本發明所述濕敷劑的療效觀察病例1 李女士，55歲，退休教師，主訴干眼癥長期不能緩解，眼睛干澀，疲倦，癢，有異物感和灼熱感，眼皮緊繃沉重，分泌物粘稠，怕風，畏光，對外界刺激很敏感，暫時性視 力模糊。用本發明實施例1-4所述中藥組合物參照實施例5所述方法制備的的濕敷劑貼于 眼部，保留15-20分鐘，每天2-3次，20天后觀察無干眼癥癥狀，即視力下降、異物感、眼干 燥、燒灼感、畏光消失，說明本發明所述濕敷劑效果良好。實施例7 本發明所述濕敷劑的療效觀察干眼癥的臨床診斷標準1)、視力障礙視力下降；熒光素染色角膜下部或上下瞼之間經常有點狀著染2)、眼部癥狀眼干燥、異物感及燒灼感等不適癥狀癥狀分級標準如下 治療方法囑咐患者平躺，閉上眼睛，將本發明實施例1-4所述中藥組合物參照實施例5所述 方法制備的濕敷劑敷于眼部，保留20分鐘，每次2貼，每日3次，每次治療結束稍微休息2-3 分鐘，20天為一療程。分別檢驗并記錄治療前首次1天、治療10天、治療20天分別觀察癥 狀改善情況，并將結果如實記錄。評價方法觀察視力下降、熒光素染色角膜下部或上下瞼之間點狀著染、眼干燥、異物感及燒 灼感等5項指標，根據癥狀的輕、中、重量化標準和觀察記錄結果，進行統計評價。評價標準顯效眼干燥、異物感及燒灼感等不適癥狀基本消失，視力提高，角膜熒光素染色 陰性；癥狀積分減少60%以上。有效眼干燥、異物感及燒灼感等不適癥狀好轉，視力提高，角膜熒光素染色有點 狀，但較用藥前明顯減少，癥狀積分減少30% -59。無效眼干燥、異物感及燒灼感等不適癥狀無改善，視力無提高，角膜熒光素染色 較用藥前無好轉，癥狀積分減少30%以下。臨床效果分析本實驗共觀察視疲勞患者28例，經4周的治療及隨訪，28眼均有不同程度的療效， 其中8眼顯效，20眼有效，有效率為100%。患者均未出現與應用藥物有關的過敏及其他并 發癥，說明本發明所述中藥組合物的濕敷劑治療干眼癥效果良好，無毒副作用，具有廣泛的 臨床應用前景。以上所述僅是本發明的優選實施方式，應當指出，對于本技術領域的普通技術人 員來說，在不脫離本發明原理的前提下，還可以做出若干改進和潤飾，這些改進和潤飾也應 視為本發明的保護范圍。
權利要求
一種預防和治療干眼癥的中藥組合物，包含菊花、枸杞子、黃柏、丹參、珍珠、冰片、薄荷腦。
2.根據權利要求1所述的中藥組合物，其特征在于，以重量份計包含菊花2. 5-3份、枸杞子2. 5-3份、黃柏2. 5-3份、丹參1. 5-2份、珍珠0. 08-0. 1份、冰片 0. 08-0. 1 份、薄荷腦 0. 15-0. 2 份。
3.根據權利要求1所述的中藥組合物，其特征在于，以重量份計包含菊花2. 6-3份、枸杞子2. 6-3份、黃柏2. 6-3份、丹參1. 8-2份、珍珠0. 08-0. 1份、冰片 0. 08-0. 1 份、薄荷腦 0. 18-0. 2 份。
4.根據權利要求1所述的中藥組合物，其特征在于，以重量份計包含菊花2. 8-3份、枸杞子2. 8-3份、黃柏2. 8-3份、丹參1. 8-2份、珍珠0. 09-0. 1份、冰片 0. 09-0. 1 份、薄荷腦 0. 19-0. 2 份。
5.根據權利要求1所述的中藥組合物，其特征在于，以重量份計包含菊花3份、枸杞子3份、黃柏3份、丹參2份、珍珠0. 1份、冰片0. 1份、薄荷腦0. 2份。
6.包含權利要求1-5任一項所述中藥組合物的濕敷劑。
7.一種預防和治療干眼癥的中藥組合物濕敷劑的制備方法，包含以下步驟步驟1 將菊花、枸杞子、黃柏、丹參、珍珠、冰片、薄荷腦加水煎煮，過濾取濾液，濃縮為 稠膏；步驟2 取稠膏加乙醇沉淀后，回收乙醇至無醇味，冷藏后分裝于無紡布載體中。
8.根據權利要求7所述的制備方法，其特征在于，所述步驟1具體為取菊花2.5-3份、 枸杞子2. 5-3份、黃柏2. 5-3份、丹參1. 5-2份、珍珠0. 08-0. 1份、冰片0. 08-0. 1份、薄荷 腦0. 15-0. 2份加水煎煮2次，合并煎煮液過濾，取濾液濃縮至相對密度1. 20的稠膏。
9.根據權利要求7所述的制備方法，其特征在于，所述步驟1具體為取菊花3份、枸 杞子3份、黃柏3份、丹參2份、珍珠0. 1份、冰片0. 1份、薄荷腦0. 2份加水煎煮2次，合并 煎煮液過濾，取濾液濃縮至相對密度1. 20的稠膏。
10.根據權利要求7-9任一項所述的制備方法，其特征在于，所述步驟2具體為取稠 膏加65%乙醇沉淀24小時后，回收乙醇至無醇味，冷藏12小時，分裝于無紡布載體中。
全文摘要
本發明涉及中醫藥領域，公開了一種預防和治療干眼癥的中藥組合物，包含菊花、枸杞子、黃柏、丹參、珍珠、冰片、薄荷腦。作為優選，本發明所述藥物組合物以重量份計包含菊花2.5-3份、枸杞子2.5-3份、黃柏2.5-3份、丹參1.5-2份、珍珠0.08-0.1份、冰片0.08-0.1份、薄荷腦0.15-0.2份。本發明還提供所述中藥組合物的濕敷劑及其制備方法。本發明所述中藥組合物具有清熱、解毒、潤燥功效，用后感到清涼、舒適，無毒副作用，易吸收，作用迅速，療效好，具有良好的應用前景。
文檔編號A61P27/02GK101843781SQ20101019407
公開日2010年9月29日 申請日期2010年5月28日 優先權日2010年5月28日
發明者張曉娟 申請人:鄭州市新視明科技工程有限公司