專利名稱：一種治療消渴病的中藥組合物及其制備方法
技術領域：
wool]本發明涉及一種治療消渴病的中藥組合物。尤其涉及一種以中草藥為原料 藥的治療消渴病的中藥組合物及其制備方法。
背景技術：
消渴是以多飲，多食，多尿，乏力，消瘦，或尿有甜味為主要臨床表現的一種慢性疾 病。消渴病的病因比較復雜，稟賦不足、飲食失節、情志失調、勞欲過度等原因均可導致消 渴。消渴病變的臟腑主要在肺、胃、腎，尤以腎為關鍵。其病機主要在于陰津虧損，燥熱偏勝， 而以陰虛為本，燥熱為標，兩者互為因果。消渴根據其癥狀輕重不同，有上、中、下三消之分， 及肺燥、胃熱、腎虛之別。而易發生諸多并發癥為本病的另一特點。消渴病是現代社會中發病率甚高的一種疾病，尤以中老年發病較多。“三多”和消 瘦的程度，是判斷病情輕重的重要標志。早期發現，堅持長期治療，生活規律，重視飲食控制 的患者，其預后較好。兒童患本病者，大多病情較重，癥狀多具典型性，預后較差。并發癥是 影響病情、損傷患者勞動力和危及患者生命的重要因素，故應十分注意及早防治。現代醫學針對臨床某一癥狀治療，往往達不到預期效果，找不到合適的治療方法， 為了克服上述缺陷，本發明基于中醫治療消渴的辨病與辨證相結合的原則，標本兼治，虛實 并治，內外通調，緩急兼收，篩選出清熱潤燥、養陰生津的天然植物藥，根據中醫理論組方， 按照一定的重量配比制備而成。提供一種療效顯著、成本低廉、毒副作用極小的治療消渴的 中藥組合物。本發明的上述中藥組合物加入制備不同的劑型時所需的各種常規輔料，例如崩解 劑、潤滑劑、黏合劑等以常規的中藥制劑方法制備成任何一種常用的口服制劑，例如可以 是丸劑、膠囊劑、片劑、散劑、顆粒劑或口服液等。
發明內容
本發明所要解決的技術問題什克服以上所述的缺憾，提供一種療效顯著、成本低 廉、幾乎無毒副作用的治療消渴病的中藥組合物。本發明所要的解決的技術問題是通過以下技術途徑來實現的。本發明的一種治療消渴病的中藥組合物，主要以下重量份的組分組成
天花粉1 150份、葛根1 300份、天門冬1 150份、麥門冬1 150份、枸杞子 1 200份、石斛1 150份、玉竹1 150份、茯苓1 100份、山藥1 150份、麥芽1 150份、谷芽1 150份、神曲1 120份、生石膏1 300份、知母1 100份、桅子1 100份、淡竹葉1 100份、夏枯草1 100份、黃連1 100份、苦參1 100份、生地黃 1 100份、牡丹皮1 120份、赤芍1 120份、地骨皮1 120份、澤瀉1 100份、薏苡 仁1 100份、枳實1 120份、陳皮1 120份、海金沙1 120份、香附1 120份、木香1 100份、元胡1 120份、郁金1 100份、桃仁1 50份、紅花1 50份、炙乳香 1 50份、炙沒藥1 50份、三棱1 50份、莪術1 50份。優選為
天花粉50份、葛根100份、天門冬50份、麥門冬50份、枸杞子100份、石斛50份、玉竹 50份、茯苓30份、山藥30份、麥芽30份、谷芽30份、神曲30份、生石膏100份、知母20份、 桅子20份、淡竹葉20份、夏枯草30份、黃連20份、苦參20份、生地黃20份、牡丹皮30份、 赤芍20份、地骨皮30份、澤瀉20份、薏苡仁30份、枳實30份、陳皮50份、海金沙30份、香 附30份、木香20份、元胡20份、郁金20份、桃仁15份、紅花15份、炙乳香15份、炙沒藥15 份、三棱15份、莪術15份。本發明的中藥組合物各組分的重量份用量還可以是
白術1 100份、生黃芪1 120份、丹參1 100份、黨參1 100份、人參1 50 份、當歸1 120份、白芍1 120份、赤芍1 100份、沙參1 120份、炙鱉甲1 50份、 炙龜板1 50份、五味子1 50份、桑螵蛸1 50份、金櫻子1 50份。優選為
白術30份、生黃芪30份、丹參20份、黨參20份、人參15份、當歸30份、白芍30份、赤 芍20份、沙參30份、炙鱉甲15份、炙龜板15份、五味子15份、桑螵蛸15份、金櫻子15份。本發明的上述中藥組合物加入制備不同劑型時所需的各種常規輔料，例如崩解 劑、潤滑劑、黏合劑等以常規的中藥制劑方法制備成任何一種常用的口服制劑，例如可以是 丸劑、膠囊劑、片劑、散劑、顆粒劑或口服液等。本發明中藥組合物基于中醫五臟陰陽辨證綱領的創新思路，結合泰一和浦創新理 論體系“萬病歸宗理論”、“五臟陰陽辨證綱領”、“三維守恒調控法則”和臨床治療“雙合原 則”作為指導，結合疾病發生、發展及轉變的規律，按照創新藥物體系進行分類，形成以“五 臟基本功能調整、陰陽平衡協調方”為君，“五臟主要病機調整方”為臣，“重大疾病治療方” 為佐，“臨床基本癥狀對癥治療方”為使的中藥成藥“創新藥物體系”。本發明所用的中草藥原料藥均可從中醫藥店購得，其規格符合國家醫藥標準。用法用量本發明的用藥量取決于具體劑型，病人年齡、體重、健康狀況等因素。作 為指導內服1)膠囊劑每天三次，每次服2 5粒，每粒含藥量0. 4克，溫水送服。2)片 劑每天三次，每次2 4片，每片含藥量0. 5克，溫水送服。3)丸劑每天三次，每次5克， 溫水送服。4)顆粒劑每天三次。每次5克，溫水送服。本發明針對消渴病患者的治療非常有效，各種原料藥相互協調在一起能夠起到最 大程度發揮藥效，可有效提高患者機體的自我協調能力，顯著改善臟腑功能和臨床自覺癥 狀，此外還具有無毒副作用、費用較低等優點。
具體實施例方式以下通過實施例來進一步描述本發明，應該理解的是，這些實施例僅用于例證 的目的，絕不限于本發明。[實施例1]膠囊劑的制備
按以下重量份稱取各原料天花粉50份、葛根100份、天門冬50份、麥門冬50份、枸杞子100份、石斛50份、玉竹50份、茯苓30份、山藥30份、麥芽30份、谷芽30份、神曲30 份、生石膏100份、知母20份、桅子20份、淡竹葉20份、夏枯草30份、黃連20份、苦參20 份、生地黃20份、牡丹皮30份、赤芍20份、地骨皮30份、澤瀉20份、薏苡仁30份、枳實30 份、陳皮50份、海金沙30份、香附30份、木香20份、元胡20份、郁金20份、桃仁15份、紅 花15份、炙乳香15份、炙沒藥15份、三棱15份、莪術15份。將上述重量的各組分混合后碾成細粉過1500目篩后裝入膠囊即得。[實施例2]顆粒劑的制備
按以下重量份稱取各原料天花粉50份、葛根100份、天門冬50份、麥門冬50份、枸 杞子100份、石斛50份、玉竹50份、茯苓30份、山藥30份、麥芽30份、谷芽30份、神曲30 份、生石膏100份、知母20份、桅子20份、淡竹葉20份、夏枯草30份、黃連20份、苦參20 份、生地黃20份、牡丹皮30份、赤芍20份、地骨皮30份、澤瀉20份、薏苡仁30份、枳實30 份、陳皮50份、海金沙30份、香附30份、木香20份、元胡20份、郁金20份、桃仁15份、紅 花15份、炙乳香15份、炙沒藥15份、三棱15份、莪術15份。將上述重量分各原料混合，碾成細粉過1500目篩后，加入乙醇做黏合劑，加入淀 粉做填充劑，壓制成顆粒劑。[實施例3]片劑的制備
按以下重量份稱取各原料天花粉50份、葛根100份、天門冬50份、麥門冬50份、枸 杞子100份、石斛50份、玉竹50份、茯苓30份、山藥30份、麥芽30份、谷芽30份、神曲30 份、生石膏100份、知母20份、桅子20份、淡竹葉20份、夏枯草30份、黃連20份、苦參20 份、生地黃20份、牡丹皮30份、赤芍20份、地骨皮30份、澤瀉20份、薏苡仁30份、枳實30 份、陳皮50份、海金沙30份、香附30份、木香20份、元胡20份、郁金20份、桃仁15份、紅 花15份、炙乳香15份、炙沒藥15份、三棱15份、莪術15份。將上述重量份各原料混合，碾成細粉過800 1200目細篩后，制成片劑即得。[實施例4]丸劑的制備
按以下重量份稱取各原料天花粉50份、葛根100份、天門冬50份、麥門冬50份、枸 杞子100份、石斛50份、玉竹50份、茯苓30份、山藥30份、麥芽30份、谷芽30份、神曲30 份、生石膏100份、知母20份、桅子20份、淡竹葉20份、夏枯草30份、黃連20份、苦參20 份、生地黃20份、牡丹皮30份、赤芍20份、地骨皮30份、澤瀉20份、薏苡仁30份、枳實30 份、陳皮50份、海金沙30份、香附30份、木香20份、元胡20份、郁金20份、桃仁15份、紅 花15份、炙乳香15份、炙沒藥15份、三棱15份、莪術15份。將上述重量各原料混合，碾成細粉后過600 1000目篩后，制成丸劑即得。[實施例5]口服液的制備
按以下重量份稱取各原料天花粉50份、葛根100份、天門冬50份、麥門冬50份、枸 杞子100份、石斛50份、玉竹50份、茯苓30份、山藥30份、麥芽30份、谷芽30份、神曲30 份、生石膏100份、知母20份、桅子20份、淡竹葉20份、夏枯草30份、黃連20份、苦參20 份、生地黃20份、牡丹皮30份、赤芍20份、地骨皮30份、澤瀉20份、薏苡仁30份、枳實30 份、陳皮50份、海金沙30份、香附30份、木香20份、元胡20份、郁金20份、桃仁15份、紅 花15份、炙乳香15份、炙沒藥15份、三棱15份、莪術15份。將上述重量各原料混合，經三次煎煮后，將三次濾液混合，濾過，濃縮至
5規定濃度，放冷，原液灌封，輻照滅菌，檢驗后，包裝成品，制成口服液即得。本發明中藥組合物治療消渴病患者的臨床療效觀察實驗
一、實驗對象的一般資料采用本發明中藥組合物共治療135例患者，其中男79例，女 56例；年齡最大者79歲，年齡最小者只有16歲。
二、治療方法
用法用量采用本發明實施例所制備的藥劑，其用法與用量如下1)膠囊劑每天三 次，每次服2 5粒，每粒含藥量0. 4克，溫水送服。2)片劑每天三次，每次2 4片，每片 含藥量0.5克，溫水送服。3)丸劑每天三次，每次5克，溫水送服。4)顆粒劑每天三次。 每次5克，溫水送服。療程一個月為一療程，共治療9療程。
三、療效評價標準
治愈體征及癥狀完全改善，生活飲食正常，精神煥發。顯效體征及癥狀顯著改善，生活飲食正常，精神很好。有效體征及癥狀有改變，偶感稍有不適，但能接受。無效體征無改變，癥狀如前。
四、典型病例 1、李某，女，35歲。患者去年起，渴欲飲水，尿多，近年來癥狀加重，每天飲水10磅左右，喜冷飲，大便 干燥，心悸，自汗以顏面部為甚。形體偏瘦，脈微弱，舌質紅，苔黃厚。以滋陰為治。服用本發明中藥組合物10日，自汗有所減輕，其余諸癥尚無明顯緩解，脈微弱，苔 黃厚。繼服本發明中藥組合物1個月，藥后飲水減少，顏面汗出較少，大便正常，脈較有力， 苔尚厚。繼服本發明中藥組合物3個月，飲水正常，飲食及二便正常，無自汗，患者痊愈。隨 訪三月，未見復發。2、陳某某，女，50歲。患者因口干、多飲、尿多，經多次化驗確診為“糖尿病”已兩年多。兩年來，經中西 醫多方治療，服用各種中西藥物，病情時好時壞，時輕時重。診時患者訴，口渴飲水中等，小 便量多，以前曾因子宮肌瘤作過“子宮切除術”，食量中等，舌質紅干，舌苔薄黃，脈虛略數， 一般情況可。辨證陰虛燥熱，腎虛氣弱。服用本發明中藥組合物15日，口渴、尿多有所減輕，精神好轉，但有時腹脹。繼服 本發明中藥組合物1個月，自覺癥狀進一步改善，無明顯不適，惟夜尿仍多。繼服本發明中 藥組合物2個月，病情大為好轉。繼服本發明中藥組合物2個月，諸癥皆消，患者痊愈。建 議控制飲食，多吃豆腐、豆芽、南瓜、苦瓜等蔬菜，適度鍛煉。隨訪三年一直穩定。3、賀某某，男，51歲。患者患消渴病5年多，自訴患病五年來，每天吃得多，尿也多，全身無力，身體明顯 消瘦，經血糖、尿糖檢查為糖尿病。曾用中西藥物治療無一療效，病情日漸加重。患者形體
6消瘦，面色無華，舌淡，苔白膩，脈沉細。服用本發明中藥組合物1月，效果明顯，全身無力、每天多飲、多食、多尿有很大改善。繼服本發明中藥組合物1個月，乏力癥狀消失，諸癥亦進一步轉好。繼服本發明中藥組 合物3個月，患者經血糖、尿糖檢查均以正常，消渴癥狀消失，患者痊愈。一年半后隨訪身體 健康未見復發。4、李某，男，16 歲。患者于10天前由于感冒后出現多飲、多尿、多食、消瘦、頭痛癥狀，時有發熱、汗 出、心悸、尿急、尿痛等癥。于昨日患者出現嗜睡，今日早上出現頭痛，腹痛，急來診治。患者 大便干燥，來診時痛苦面容，呼吸急促，口唇青紫，皮膚干燥，舌紅，脈細數。服用本發明中藥組合物10日，服藥當日頭痛、腹痛減輕，三日后乏力、呼吸急促、 口唇青紫、皮膚干燥、多飲、多尿、大便干等癥狀得以緩解，頭痛、腹痛癥狀消失。繼服本發明 中藥組合物1個月，乏力癥狀消失，多飲、多食、多尿均明顯減輕。繼服本發明中藥組合物2 個月，消渴癥狀消失，飲食及二便正常，患者痊愈。5、毛某，女，36 歲。患者多飲、多尿伴血糖增高8個月，近日加重。自訴明顯感覺近日消渴癥狀加重， 且四肢無力，脘腹時有作痛。來診癥見氣短懶言，脈細澀無力，舌質淡，苔薄白。服用本發明中藥組合物10日，四肢無力癥狀消失，脘腹未見作痛。繼服本發明中 藥組合物1個月，消渴癥狀顯著減輕，面色好轉。繼服本發明中藥組合物2個月，消渴癥狀 消失，患者痊愈。6、陳某，女，50 歲。患者來診時主訴，多飲、多尿、多食、善饑、消瘦已十多年，夜間平均一小時小便一 次，常年吃藥。現在覺得腰酸乏力，脘腹作痛。患者形體消瘦，面色無華，舌淡體胖，苔白膩。服用本發明中藥組合物1個月，腰酸乏力、脘腹疼痛癥狀消失，多飲多尿癥狀緩 解，夜間小便三四次。繼服本發明中藥組合物1個月，“三多”癥狀顯著減輕，面色有所好轉。 繼服本發明中藥組合物3個月，消渴癥狀消失，患者痊愈。隨訪兩年，未復發。7、李某，男，35 歲。患者兩年前因消渴多飲在醫院查空腹血糖16. 7mmol / L，尿糖(+ + + )，診斷為 糖尿病，口服多種降糖藥，并求中醫治療，病情時好時壞。來診時，患者面色晃白，精神不振， 頭暈目眩，口渴欲飲，飲而不解，夜間尤甚，尿頻、腰膝冷痛，性功能減退，氣短懶言，脈沉細 無力，舌質淡苔白膩。此屬氣虛腎虧之證。服用本發明中藥組合物1個月，口渴減輕，乏力癥狀緩解。繼服本發明中藥組合物 1個月，消渴癥狀明顯緩解，飲水及排尿趨于正常，體力恢復。繼服本發明中藥組合物2個 月，消渴癥狀消失，血糖測定正常，患者痊愈。8、曾某，男，47 歲。患者近二月來多飲、多食、多尿，形體日漸消瘦，病情日益加劇，飲不止渴，尿頻量 多，每天20余次，夜間10余次，經醫院檢查血糖測定240mg%，尿糖(+)，尿比重1. 023，酮 體定性陽性。診斷為“糖尿病”，欲服中藥治療。初診口渴欲飲，飲不止渴，小便頻數，形瘦， 面色不華，神疲體倦，舌質紅，苔黃膩，脈濡數。辨證屬消渴。治宜清熱燥濕，潤肺生津。服用本發明中藥組合物1個月，口渴減輕，苔膩漸退，脈轉和緩。繼服本發明中藥組合物1個月，“三多”癥狀明顯減輕，頗覺舒適。效不更方，繼續堅持。繼服本發明中藥組合物2個月，口渴得止，尿量正常，尿糖陰性，血糖測定94mg%，均屬正常。囑其節制飲食，杜 其復發。
五、治療結果
所收治的135例病例中，經9個月治療，其中治愈29例，顯效56例，有效32例，無 效18例，總有效率達86%。結果表明，本發明的中藥組合物對治療消渴病患者有極其顯著療 效。
權利要求
一種治療消渴病的中藥組合物，其特征是主要有以下重量份的原料藥組成天花粉1～150份、葛根1～300份、天門冬1～150份、麥門冬1～150份、枸杞子1～200份、石斛1～150份、玉竹1～150份、茯苓1～100份、山藥1～150份、麥芽1～150份、谷芽1～150份、神曲1～120份、生石膏1～300份、知母1～100份、梔子1～100份、淡竹葉1～100份、夏枯草1～100份、黃連1～100份、苦參1～100份、生地黃1～100份、牡丹皮1～120份、赤芍1～120份、地骨皮1～120份、澤瀉1～100份、薏苡仁1～100份、枳實1～120份、陳皮1～120份、海金沙1～120份、香附1～120份、木香1～100份、元胡1～120份、郁金1～100份、桃仁1～50份、紅花1～50份、炙乳香1～50份、炙沒藥1～50份、三棱1～50份、莪術1～50份。
2.按照權利要求1所述的中藥組合物，其特征是各原料藥的重量份是天花粉50份、葛根100份、天門冬50份、麥門冬50份、枸杞子100份、石斛50份、 玉竹50份、茯苓30份、山藥30份、麥芽30份、谷芽30份、神曲30份、生石膏100份、知母 20份、桅子20份、淡竹葉20份、夏枯草30份、黃連20份、苦參20份、生地黃20份、牡丹皮 30份、赤芍20份、地骨皮30份、澤瀉20份、薏苡仁30份、枳實30份、陳皮50份、海金沙30 份、香附30份、木香20份、元胡20份、郁金20份、桃仁15份、紅花15份、炙乳香15份、炙 沒藥15份、三棱15份、莪術15份。
3.按照權利要求1所述的中藥組合物，其中原料藥還有白術1 100份、生黃芪1 120份、丹參1 100份、黨參1 100份、人參1 50 份、當歸1 120份、白芍1 120份、赤芍1 100份、沙參1 120份、炙鱉甲1 50份、 炙龜板1 50份、五味子1 50份、桑螵蛸1 50份、金櫻子1 50份。
4.按照權利要求3所述的中藥組合物，其中各組分的重量份是白術30份、生黃芪30份、丹參20份、黨參20份、人參15份、當歸30份、白芍30份、赤 芍20份、沙參30份、炙鱉甲15份、炙龜板15份、五味子15份、桑螵蛸15份、金櫻子15份。
5.按照權利要求1、2、3或4所述的任意一項中藥組合物，其特征是可按照常規的中 藥制劑方法制備成任何一種常用的口服制劑。
6.按照權利要求5所述的中藥組合物，其特征是所述的口服制劑是丸劑、膠囊劑、片 劑、散劑、顆粒劑或口服液。
7.權利要求1 6所述的任意中藥組合物在制備治療消渴病藥物中的應用。
全文摘要
本發明公開了一種新的治療消渴病的中藥組合物及其制備方法，本發明中藥組合物主要由以下原料藥組成天花粉、葛根、天門冬、麥門冬、枸杞子、石斛、玉竹、茯苓、山藥、麥芽、谷芽、神曲、生石膏、知母、梔子、淡竹葉、夏枯草、黃連、苦參、生地黃、牡丹皮、赤芍、地骨皮、澤瀉、薏苡仁、枳實、陳皮、海金沙、香附、木香、元胡、郁金、人參、生黃芪等。本發明中藥組合物可按照常規的中藥制劑方法制備成任何一種常用口服制劑。本發明可顯著改善因消渴而引起的多飲，多食，多尿，乏力，消瘦，以及后期多種合并癥等癥狀，臨床療效確切，療效顯著，見效迅速。本發明中藥組合物還具有費用低廉、基本無毒副作用等優點。
文檔編號A61P3/10GK101816770SQ201010189309
公開日2010年9月1日 申請日期2010年6月2日 優先權日2010年6月2日
發明者王峰, 王文奎 申請人:泰一和浦(北京)中醫藥研究院有限公司