專利名稱：含葡醛內(nèi)酯的保肝降酶的藥物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及由葡醛內(nèi)酯和中藥提取物組成的藥用組合物，以及該組合物在制備輔 助治療肝炎的藥物中的用途。
背景技術(shù)：
肝炎在臨床上有多種分類方法，如(1)病原學分類可將病毒性肝炎分為五型即 甲、乙、丙、丁、戊。(2)臨床分類可分為以下幾型①急性無黃疸型肝炎，這是病毒性肝炎中 最常見的類型，以乙型、丙型、丁型肝炎多見，一般此類肝炎臨床癥狀較少，轉(zhuǎn)氨酶升高水平 較低，組織學改變輕，死亡率較低，但病程可遷延較長時間，有“三慢”特點，發(fā)病慢、恢復慢、 遷延也慢(慢指長的意思)；②急性黃疸型肝炎，比起無黃疸型肝炎來說相對較少，病情常 為自限性，預后多良好，但少數(shù)可發(fā)展成重型肝炎；③慢性肝炎1994年有關(guān)專家又提出慢 性肝炎的命名與建議，以病原為基礎(chǔ)確定慢性肝炎的診斷命名，同時根據(jù)肝炎炎癥的壞死 嚴重程度訂了分級標準，又根據(jù)肝纖維化程度制定了分期標準；④重型肝炎，又可分為急性 重型、亞急性重型和慢性重型；⑤淤膽型肝炎。其中乙型肝炎是由乙型肝炎病毒引起的，以肝臟炎性病變?yōu)橹鞑⒖梢鸲嗥鞴贀p 害的一種傳染病。中國是乙型肝炎最流行的國家，在某些地方人群感染率達到35%以上， 是當前危害人民健康的最嚴重傳染病。據(jù)調(diào)查，我國乙肝患者約2700萬，每年新發(fā)病人約 900 萬。乙肝臨床表現(xiàn)多樣，易發(fā)展為慢性肝炎和肝硬化，少數(shù)人最終發(fā)展為肝癌。肝纖 維化是諸多慢性肝病發(fā)展過程的共有病理變化，而慢性、持續(xù)性損傷是肝纖維化形成的前 提。造成肝損傷的因素很多，一般因藥物、大量酒精、過敏等因素造成急性肝損傷，乙肝、肝 硬化、長期服用某些藥物可引起急慢性肝損傷。通過降低對肝功能的損害作用，可以輔助治 療肝炎。目前用于治療急慢性肝損害的藥物，較常用的有甘草酸二銨、葡醛內(nèi)酯、聯(lián)苯雙酯 等。這些化學藥物普遍有一定的副作用，并導致遠期治療效果差、病毒株產(chǎn)生耐藥現(xiàn)象、停 藥后復發(fā)率高等問題。中醫(yī)藥治療乙肝的療效已被大量的臨床試驗所證明。中藥在抗病毒、調(diào)節(jié)機體免 疫力、保護肝細胞等方面都可發(fā)揮較好的療效。但是目前中藥制劑普遍存在起效緩慢，需要 長期使用等問題。因此，需要將西藥與中藥結(jié)合起來，即中西藥結(jié)合，起到協(xié)同作用，來解決上述西 藥和中藥在輔助治療各種類型肝炎中各自存在的問題，同時產(chǎn)生協(xié)同治療效果。
發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的一個目的在于提供由葡醛內(nèi)酯和一種中藥提取物組成的藥用組合物，其 中該組合物的中藥提取物按照中國專CN1186064C中實施例的方法基礎(chǔ)上制備，如下將虎杖250g，桅子200g，黃柏200g，吉祥草100g，冷水花100g，苦參200g，丹參400g加水煎煮3次，第1次1. 5小時，第2次1小時，第3次1小時，合并3次煎煮液，過濾， 濃縮至相對密度為1. 22-4. 25(25°C )的稠膏。本發(fā)明的一個目的在于提供上述藥用組合物在制備輔助治療各種類型肝炎藥物中的用途。該中藥水提浸膏在下文中稱作“本文(或上文)所述的中藥提取物”。可將上述組合物與藥學上可接受的輔料混合制成臨床上可接受的劑型，如片劑、 膠囊、顆粒劑、口服液體制劑、皮下給藥制劑、栓劑等。藥理作用研究本發(fā)明藥用組合物的主要藥效學研究證實了其具有較強降低轉(zhuǎn)氨酶作用，即保肝 降酶作用。參照張均田主編，《現(xiàn)代藥理試驗方法》(下冊)，北京醫(yī)科大學中國協(xié)和醫(yī)科大學 聯(lián)合出版社，第1397-1398頁，“第一節(jié)小鼠急性化學性肝損傷模型”中公開的方法，建立小 鼠四氯化碳急性化學肝損傷模型，進行本發(fā)明的藥用組合物抗肝損傷的藥效學試驗。試驗分組1、正常對照組動物未作任何處理，正常生理鹽水灌胃；2、模型對照組動物模型造模成功后，正常生理鹽水灌胃；3、純中藥組如上文所述的水提浸膏0. 98g/kg體重4、葡醛內(nèi)酯組10mg/kg體重灌胃5、組合物組10mg/kg體重葡醛內(nèi)酯+上文所述的水提浸膏0. 98g/kg體重灌胃。下表顯示了各組對小鼠肝功能主要指標GOT、GPT的影響。 該表顯示治療各組(純中藥組、葡醛內(nèi)酯組、組合物組)均與模型對照組存在顯著 性差異(P <0.05)，而組合物組與純中藥組、組合物組與葡醛內(nèi)酯組均存在顯著性差異(P < 0. 05)。顯示組合物組中的葡醛內(nèi)酯與所述的中藥組分存在協(xié)同效應(yīng)。藥劑學試驗可按照常規(guī)方式生產(chǎn)含有下列組分的片劑組分 Mg/ 片本發(fā)明藥用組合物200-1000玉米淀粉 125. 0
滑石粉75. 0硬脂酸鎂1.0其中組合物由葡醛內(nèi)酯和上文所述中藥提取物以重量比1 98組成?？砂凑粘Ｒ?guī)方式生產(chǎn)含有下列組分的膠囊Μ Mg/ 片本發(fā)明藥用組合物 200-1000 乳糖10. 0玉米淀粉20. 0滑石5. 0其中組合物由葡醛內(nèi)酯和上文所述中藥提取物以重量比1 98組成。
權(quán)利要求
一種藥用組合物，其由葡醛內(nèi)酯和中藥提取物以重量比1∶98組成，所述的中藥提取物按下列方法制備將虎杖250g，梔子200g，黃柏200g，吉祥草100g，冷水花100g，苦參200g，丹參400g加水煎煮3次，第1次1.5小時，第2次1小時，第3次1小時，合并3次煎煮液，過濾，濃縮至相對密度為1.22-4.25(25℃)的稠膏。
2.如權(quán)利要求1所述的組合物在制備輔助治療肝炎的藥物中的用途。
全文摘要
公開了含有葡醛內(nèi)酯和中藥提取物的協(xié)同藥用組合物，以及該組合物在制備輔助治療肝炎的藥物中的應(yīng)用。
文檔編號A61K36/896GK101843820SQ20101017401
公開日2010年9月29日 申請日期2010年5月11日 優(yōu)先權(quán)日2010年5月11日
發(fā)明者張大宇 申請人:張大宇