專利名稱：一種治療解脲支原體感染的中藥組合物及其制備方法
技術領域：
本發明涉及一種中藥組合物，尤其涉及治療解脲支原體感染的中藥組合物，本發 明還涉及該中藥組合物的制備方法，屬于治療解脲支原體感染的中藥組合物領域。
背景技術：
解脲支原體、沙眼衣原體感染是影響人類生殖道健康的重要病原體之一，近年來 發病率呈明顯上升趨勢，且有增加人體乳頭狀病毒感染的風險。引起國內外相關人士的廣 泛關注。目前西醫治療主要應用抗生素類，隨著耐藥菌株的不斷增多，耐藥性不斷增強，不 僅療效差，且有較大的毒副作用，易于反復。市場尚缺少治療此類疾病的有效藥物。
發明內容
本發明目的之一是提供一種能夠有效治療解脲支原體、沙眼衣原體感染并具有助 孕作用的中藥組合物；本發明目的之二是提供一種制備上述中藥組合物的方法；本發明的上述目的是通過以下技術方案來實現的一種治療解脲支原體感染的中藥組合物，包括以下重量份的各原料藥制成黨參 30-45份，白術20-45份，靈芝20-45份，魚腥草30-50份，連翹20-50份和黃柏15-30份；優選的，各原料藥的重量份是黨參30-40份，白術20-40份，靈芝20_40份，魚腥 草40-50份，連翹30-50份和黃柏15-25份；更優選的，各原料藥的重量份是黨參35份，白術30份，靈芝30份，魚腥草45份， 連翹40份和黃柏20份；本發明中藥組合物的配伍依據方中魚腥草清熱解毒，消癰排膿。連翹清熱解毒， 消癰散結，兩藥配伍共為君藥。現代藥理研究發現，連翹種子發揮油對多種細菌、病毒都有 較強的抑制作用；魚腥草同時具有增強機體免疫功能作用。黃柏清熱燥濕，解毒療瘡，研究 證明該藥對病原微生物有明顯的抑制作用。黨參，白術健脾益氣，培土生金，為臣藥。現代 研究證實，有增強免疫和調節免疫的作用。靈芝滋補強壯，扶正固本，助黨參、白術增強免疫 之功，助魚腥草、連翹等抑菌之力。全方配伍共湊清熱解毒，扶正固本之效。本發明人通過多年的臨床研究，結合現代的研究成果，在此基礎上，結合辨證與辨 病相結合的原則，以扶正固本、解毒消抗為治則，擬方而定。本發明所用到的原料都可從普通中醫藥商店購買得到，其規格符合行業標準。本發明藥物活性組分可以加入制備不同劑型時所需的各種輔料，例如崩解劑、潤 滑劑、黏合劑等，以常規的中藥制劑方法制備成任何一種常用的口服制劑，例如可以是丸 劑、膠囊劑、片劑、散劑、顆粒劑或口服液等，優選為膠囊劑。本發明目的之二是提供一種制備上述中藥組合物的方法，包括
優選的，一種制備本發明中藥組合物的方法，包括以下步驟(1)按下述重量份稱取各原料；
(2)將以上六味原料藥加水煎煮，煎液靜置，濾過；濾液減壓濃縮成清膏，噴霧干 燥，粉碎過篩，加入藥物制劑輔料制劑成型，即得。優選的，將以上六味原料加入3-10倍重量的水煎煮2次，第一次煎煮2小時，第二 次煎煮1. 5小時，合并煎液，靜置，濾過；濾液減壓濃縮至相對密度為1. 23-1. 29 (600C )的 清膏，噴霧干燥，粉碎過篩，加入藥物制劑輔料制劑成型，即得。實驗研究證實，本發明中藥組合物具有調節免疫細胞因子的作用，通過降低腫瘤 壞死因子(TNF-α)、干擾素-Y (IFN-Y)阻斷解脲支原體、沙眼衣原體等細菌病原體對生 殖系統的損傷。通過體外固體、液體抑菌試驗，證實本發明中藥組合物的抑菌效果明顯，優 于目前國內外應用的抗生素阿奇霉素類。且無毒副作用。本發明中藥組合物主要用于解脲支原體、沙眼衣原體及各種細菌、病毒感染所引 起的男女內外生殖系統疾病，如女性陰道炎、宮頸炎、子宮內膜炎、附件炎、盆腔炎、輸卵管 炎性不孕、反復性流產及男子弱精、少精、精子畸形等不孕不育癥。
本發明中藥組合物的用法與用量本發明藥物的用藥量取決于具體劑型，以及病 人的年齡、體重、健康狀況等因素。作為指導膠囊劑，口服，一次2粒(0. 60g生藥/粒)， 一日3次，7為一療程。
具體實施例方式下面結合具體實施例來進一步描述本發明，本發明的優點和特點將會隨著描述而 更為清楚。但這些實施例僅是范例性的，并不對本發明的范圍構成任何限制。本領域技術 人員應該理解的是，在不偏離本發明的精神和范圍下可以對本發明技術方案的細節和形式 進行修改或替換，但這些修改和替換均落入本發明的保護范圍內。實施例1膠囊劑的制備按下述重量稱取各原料(單位g)黨參35，白術30，靈芝30，魚腥草45，連翹40 和黃柏20 ；以上六味藥材，加8倍重量水煎煮2次，第一次2小時，第二次1.5小時，合并煎液， 靜置，濾過；濾液減壓濃縮至相對密度為1. 23-1. 29 (600C )的清膏，噴霧干燥，粉碎過120 目蹄，加入適宜的賦形劑，如糊精、淀粉、蔗糖等通過制粒、干燥、整粒，裝入膠囊，即得。實施例2片劑的制備按下述重量稱取各原料(單位g)黨參30，白術20，靈芝20，魚腥草30，連翹20 和黃柏15 ；以上六味藥材，加水6倍重量水煎煮2次，第一次2小時，第二次1. 5小時，合并 煎液，靜置，濾過；濾液減壓濃縮至相對密度為1. 23-1. 29 (600C )的清膏，噴霧干燥，粉碎過 120目篩，加入適宜的賦形劑，如糊精、淀粉、蔗糖等通過制粒、干燥、整粒，壓片，包衣制成片 劑，即得。實施例3 口服液的制備按下述重量稱取各原料(單位g)黨參45，白術45，靈芝45，魚腥草50，連翹50， 黃柏30 ；以上六味藥材，加10倍重量水煎煮2次，第一次2小時，第二次1. 5小時，合并煎 液，靜置，濾過；濾液中加入乙醇使含醇量達到70-80%，靜置24小時，取上清液，加入糖漿后，加水至10000ml，濾過，灌裝，滅菌，即得。試驗例1本發明中藥組合物的藥效學試驗一、造模6_8周BALB/C雌性小鼠75只(購于中國科學院動物研究所)，皮下注 射苯甲酸雌二醇0. 125mg,濃度lmg/mL，連續4周，每周1次；用藥的第2周，陰道接種解 脲支原體(UU)菌株(購自東南大學公共醫學院微生物與免疫教學研究室)50yL，濃度 2. 5X105(XU/mL。接種1周后，取陰道分泌物，UU培養，培養基變為粉紅色，顯示造模成功。 培養陰性者，繼續接種菌株，接種量同前，直至所有培養基均變為粉紅色，顯示造模成功。二、中藥干預將造模成功小鼠隨機分為模型組、中藥組、阿奇霉素組，每組各25 只小鼠，分別給予生理鹽水、中藥(實施例3所制備的口服液，每毫升含生藥1. 5g)、阿奇霉 素灌胃，0.4mL，每日1次，連續干預2周。取陰道分泌物做UU培養。三、試驗結果試驗結果見表1。表1各組轉陰率的比較 試驗例2本發明中藥組合物的臨床療效觀察試驗一、臨床資料全部病例來自2006年10月一 2009年12月黑龍江中醫藥大學附屬第一醫院門診， 符合全國性病麻風病控制中心頒布的《性病診斷標準和處理原則》(2000)非淋菌性尿道炎 (粘液膿性宮頸炎)診斷標準，共280例，按4 3的比例隨機分為中藥組160例，西藥組 120 例。二、診斷標準患者有不潔性接觸史或配偶感染史；(2)宮頸有充血、水腫、觸之易出血、黃色粘 液膿性分泌物增多以及下腹部不適等癥狀；(3)分泌物培養im或Mh陽性；(4)用涂片、培養 檢查，無淋病奈瑟菌及滴蟲感染的證據。1、排除標準(1)有合并癥存在；(2)近7天內有其它藥物應用史；(3)未進行實驗室檢驗完全 確診者；(4)未能按醫囑完成療程者。2、標本采集及檢測方法標本采集前1周內停止使用各種抗生素及陰道內納藥。取樣時將消毒棉拭子伸人 宮頸口內約1. 5-2. Ocm處，無菌條件下接種于uu培養液內，置37°C培養箱內培養，24h后培 養基變紅色者為陽性。三、治療方法 治療組實施例1所制備的膠囊，口服，一次2粒(0. 60g生藥/粒)，一日3次，7 為一療程，連續服藥2個療程。
對照組口服阿奇霉素每次250mg，每日兩次，連服7天，連續用藥兩個療程。四、注意事項用藥期間宜清淡飲食，禁行房事，并禁止與其它藥物同用。五、療效標準痊愈臨床癥狀消失，實驗室檢查支原體陰性。顯效臨床癥狀消失，但實驗室檢查uu或Mh未轉陰；或實驗室檢查轉陰，但臨床癥狀未完全消失。有效臨床癥狀部分消失，實驗室檢查uu或Mh未轉陰。無效臨床癥狀未改善，實驗室檢查uu或Mh未轉陰。六、觀察結果(1)治療組160例，痊愈率89. 6% ；顯效率5. 3% ；有效率3. 2% ；無效率1.9%， 總有效率為98. 1%。(2)阿奇霉素(對照組)120例，痊愈率59. 5% ；顯效率9. 6% ；有效率7. ；無 效率23.8%,總有效率76. 2%0
權利要求
一種治療解脲支原體感染的中藥組合物，包括以下重量份的各原料藥制成黨參30-45份，白術20-45份，靈芝20-45份，魚腥草30-50份，連翹20-50份和黃柏15-30份。
2.按照權利要求1所述的中藥組合物，其特征在于，各原料藥的重量份是黨參30-40 份，白術20-40份，靈芝20-40份，魚腥草40-50份，連翹30-50份，黃柏15-25份。
3.按照權利要求2所述的中藥組合物，其特征在于，各原料藥的重量份是黨參35份， 白術30份，靈芝30份，魚腥草45份，連翹40份，黃柏20份。
4.按照權利要求1、2或3的中藥組合物，其特征在于按照中藥制劑方法制備成口服 制劑。
5.按照權利要求4的中藥組合物，其特征在于所述的口服制劑為丸劑、膠囊劑、片劑、 散劑、顆粒劑或口服液。
6.一種制備權利要求1-3任何一項所述的中藥組合物的方法，包括以下步驟(1)按下述重量份稱取各原料；(2)將以上六味原料藥加水煎煮，煎液靜置，濾過；濾液減壓濃縮成清膏，噴霧干燥，粉 碎過篩，加入藥物制劑輔料制劑成型，即得。
7.按照權利要求6所述的方法，其特征在于步驟(2)中將以上六味原料加入3-10倍 重量的水煎煮2次，第一次煎煮2小時，第二次煎煮1. 5小時，合并煎液，靜置，濾過；濾液減 壓濃縮至60°C測定時相對密度為1. 23-1. 29的清膏，噴霧干燥，粉碎過篩，加入藥物制劑輔 料制劑成型，即得。
8.權利要求1-3任何一項所述的中藥組合物在制備抑制細菌病原體或病毒感染的藥 物中的用途。
9.按照權利要求8所述的用途，其特征在于所述的細菌病原體包括解脲支原體或沙 眼衣原體。
10.權利要求1-3任何一項所述的中藥組合物在制備助孕藥物中的用途。
全文摘要
本發明公開了一種治療解脲支原體感染的中藥組合物及其制備方法，本發明中藥組合物包括以下重量份的各原料藥制成黨參30-45份，白術20-45份，靈芝20-45份，魚腥草30-50份，連翹20-50份和黃柏15-30份。本發明中藥組合物具有調節免疫細胞因子的作用，通過降低腫瘤壞死因子、干擾素-γ阻斷解脲支原體、沙眼衣原體等細菌病原體對生殖系統的損傷。體外固體、液體抑菌試驗證實，本發明中藥組合物的抑菌效果明顯，優于目前國內外應用的抗生素阿奇霉素類，無毒副作用。本發明中藥組合物主要用于解脲支原體、沙眼衣原體及各種細菌、病毒感染所引起的男女內外生殖系統疾病以及由上述疾病所引起的不孕不育等癥。
文檔編號A61K36/78GK101862393SQ20101016951
公開日2010年10月20日 申請日期2010年5月12日 優先權日2010年5月12日
發明者韓延華 申請人:韓延華;吳效科