專利名稱:一種健胃消食原料及其制劑的制備工藝的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域:
本發(fā)明涉及一種人用藥品中藥原料及其制劑的生產(chǎn)工藝,尤其是一種用于健胃消食藥物的制備工藝。
背景技術(shù):
從食物的結(jié)構(gòu)上來講,人們的進(jìn)食主要包括在蛋白質(zhì)、淀粉、脂肪類等食物?,F(xiàn)因生活水平的提高,人們餐桌上的食物也是越來越豐富,越來越多,并且食物中肉類食品的比例特別高,而且,人們也經(jīng)常去食用其它非正餐的食物,如烘培的食物、油炸類食物、彭化類食物等,這一飲食結(jié)構(gòu),主要攝入的就是脂肪及蛋白質(zhì)。再則,因?yàn)楣ぷ鞯年P(guān)系或其它的原因,有很大一部份人群的飲食極其沒有規(guī)律,體力勞動(dòng)量少、體能消耗低,熱量消耗低等現(xiàn)象特別嚴(yán)重,由以上原因,造成有一部份人群脾胃不健康,表現(xiàn)在消化不良,脾虛積食,脘腹脹痛等癥狀。對(duì)于以上癥狀,中國(guó)傳統(tǒng)中醫(yī)藥采用麥芽入藥,用于內(nèi)服進(jìn)行治療,能起到較好的治療效果。麥芽又名大麥芽,為禾本科植物“大麥”,經(jīng)加工發(fā)芽后干燥而成。麥芽在發(fā)芽過程中會(huì)產(chǎn)生大量蛋白酶和淀粉水解酶。蛋白酶能分解食物中蛋白質(zhì)成分,淀粉水解酶能分解食物中的淀粉成分。生物酶主要存在于植物細(xì)胞內(nèi),要使生物酶有效釋放出來,必須打破植物細(xì)胞壁。 而傳統(tǒng)的機(jī)械粉碎方法,其粉碎細(xì)度有限,一般只能達(dá)到200目以內(nèi),還不能打破植物細(xì)胞壁,所以生物酶不能有效釋放,故其生物效能大大降低。生物酶的生理特性是遇高溫容易失去活性,而失去酶的效力,故對(duì)酶產(chǎn)品的加工不能超過一定的溫度。在現(xiàn)有以麥芽為主料的健胃消食藥物的傳統(tǒng)制作方法中,其關(guān)鍵在于加工工序中的粉碎和烘干工藝,粉碎一般采取普通機(jī)械粉碎方法;烘干方法一般也是傳統(tǒng)的烘干方法, 其烘干溫度一般都在85°C以上。這樣的加工工藝,其突出問題是粉碎細(xì)度不夠,不能破壞植物細(xì)胞壁,生物酶不能有效釋放,藥物的成份不能被病人更多的吸收利用,藥物的功效未能完全發(fā)揮;二是常溫常壓烘干,溫度過高,大部分酶的活性已失活,對(duì)于治療以上病癥不能達(dá)到麥芽最佳的治療效果。
發(fā)明內(nèi)容
為了消除現(xiàn)有健胃消食藥物以上所述的不足,充分利用麥芽作為藥物的性質(zhì),達(dá)到治療消化不良,脾虛積食,脘腹脹痛等病癥,本發(fā)明提供了一種能讓藥物的成份被病人更多的吸收利用,對(duì)于治療以上病癥達(dá)到更佳的治療效果的用于健胃消食藥物制備工藝。本發(fā)明解決其技術(shù)問題所采用的技術(shù)工藝包括以下過程1.選取生長(zhǎng)至約0. 5cm的大麥鮮麥芽;2.去掉鮮麥芽須根;將須根另器保存?zhèn)溆茫挥靡越酉聛韺⒏毥荩?br>
3.將鮮麥芽置入真空低溫環(huán)境進(jìn)行干燥脫水,使其含水量低于5%。4.用高速氣流粉碎將干燥麥芽超微粉碎至極細(xì)粉(300目以上);5.將麥芽根須用75°C 80°C的清水熱浸1. 5小時(shí);撈出麥芽根須;6.將撈出的麥芽根須置入另一清水中浸泡,清水溫度為75°C 80°C,浸泡時(shí)間1 小時(shí);撈出麥芽根須;7.將第一次浸泡過麥芽根須的浸液和第二次浸泡過麥芽根須的確浸液進(jìn)行收集, 并靜置20-30小時(shí);8.將靜置后的浸液取上層清澈部份并進(jìn)行過濾;9.將過濾后的浸液進(jìn)行低溫真空減壓濃縮。濃縮至相對(duì)密度為1. 25 (80°C以下) 形成清膏狀,并儲(chǔ)存?zhèn)溆茫?0.取麥牙粉500g,加乳糖50g及淀粉70g等輔料適量,混勻;11.取通過上述方法制得的浸液清膏適量,并加入水進(jìn)行稀釋;12.將稀釋后的浸液加入混勻后的麥芽粉中,再次混勻;浸液和麥芽粉的比例以能達(dá)到泥狀,制成粒便可,然后制成粒;13.把制成的粒置放入真空低溫環(huán)境中,進(jìn)行低溫干燥。14.干燥后,壓制成片,每500g麥芽粉原料制得1000片麥芽片。15.將制好的麥芽片包薄膜衣,完成片劑的制作。16.將完成后的片劑包裝,出廠。麥芽低溫真空干燥后用高速氣流粉碎將干燥麥芽超微粉碎至極細(xì)粉(300目以上),制成片劑后可以更容易更完全地被人體所吸收。因?yàn)橛闷胀ǚ绞綄Ⅺ溠窟M(jìn)行粉碎,無論如何,也不能將麥芽的植物細(xì)胞打破,植物的藥用有效成份都在植物細(xì)胞內(nèi)部,只有將植物細(xì)胞打破,細(xì)胞內(nèi)的有效成分才能被釋放,才能被人體更好吸收達(dá)到更好的脾胃治療效^ ο高速氣流超微粉碎與傳統(tǒng)粉碎工藝相比,采用超微粉碎技術(shù)可明顯提高制劑的藥效學(xué)活性,改善制劑的藥代動(dòng)力學(xué)性質(zhì)。通過超微粉碎,能將原生材料從傳統(tǒng)工藝的150-200目提高到300目以上,對(duì)于一般藥材,在該細(xì)度條件下的細(xì)胞破壁率大于95%,可使其中有效成分直接暴露出來,而不是使有效成分從細(xì)胞壁(膜)釋放,從而使藥物起效更加迅速、充分。麥芽粉制粒水份使用麥芽根須的浸液,可以將麥芽藥用性質(zhì)更充分地利用。麥芽的治療方式是通過淀粉水解酶及蛋白酶來達(dá)到治療效果的,淀粉水解酶及蛋白酶幫助分解和消化食物中的蛋白質(zhì)和淀粉。大麥在發(fā)芽過程中,產(chǎn)生大量蛋白酶和淀粉水解酶。干燥過程之所以關(guān)鍵是因?yàn)榧訜崾拱l(fā)芽過程產(chǎn)生的酶發(fā)生部分不可逆失活。環(huán)境溫度越高,酶活力損失就越多,當(dāng)溫度低于80°C時(shí),酶活力降低不顯著,但當(dāng)麥芽的干燥溫度為82°C時(shí),酶活力下降迅速,說明在82°C極其敏感,干燥溫度為78°C時(shí),可以有效地保存麥芽酶系的活力;所以60°C 80°C是烘干的最佳溫度。去掉根須的麥芽采用低溫環(huán)境 60°C 80°C進(jìn)行干燥,保證了麥芽里的淀粉水解酶及蛋白酶的有效性。
具體實(shí)施方式
通過以下方法制得麥芽片1.選取生長(zhǎng)至約0. 5cm的大麥鮮麥芽;2.去掉鮮麥芽須根;將須根另器保存?zhèn)溆?;用以接下來將根須浸泡?.將鮮麥芽置入低溫環(huán)境進(jìn)行干燥脫水,使其含水量約5% ;4.用高壓氣流將干燥麥芽粉碎至極細(xì)粉;5.將麥芽根須用75°C 80°C的清水熱浸1. 5小時(shí);撈出麥芽根須;6.將撈出的麥芽根須置入另一清水中浸泡,清水溫度為75°C 80°C,浸泡時(shí)間1 小時(shí);撈出麥芽根須;7.將第一次浸泡過麥芽根須的浸液和第二次浸泡過麥芽根須的浸液進(jìn)行收集,并靜置20-30小時(shí);8.將靜置后的浸液取上層清澈部份并進(jìn)行過濾;9.將過濾后的浸液進(jìn)行濃縮。低溫真空減壓濃縮至相對(duì)密度為1. 25 (18 ) 形成清膏狀,并儲(chǔ)存?zhèn)溆茫?0.取麥牙粉500g,加乳糖50g及淀粉70g等輔料適量,混勻;11.取通過上述方法制得的浸液清膏適量,并加入水進(jìn)行稀釋;12.將稀釋后的浸液加入混勻后的麥芽粉中,再次混勻;浸液和麥芽粉的比例以能達(dá)到泥狀,制成粒便可,然后制成粒;13.把制成的粒置放入低溫環(huán)境中,進(jìn)行低溫干燥。14.干燥后,壓制成片,每500g麥芽粉原料制得1000片麥芽片。15.將制好的麥芽片包薄膜衣,完成片劑的制作。16.將完成后的片劑包裝,出廠。利用以上方法制得的麥芽片在用于臨床制療中,收到了良好的效果,得到如下的試驗(yàn)數(shù)據(jù)本藥物先后在四川省人民醫(yī)院、成都市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院國(guó)家藥品中藥臨床研究基地進(jìn)行了共計(jì)804例病例的治療,其中麥芽片組(即治療組)604例, 其中對(duì)照組200例,因不良反應(yīng)或其它原因脫落4例。其主證均為食欲減少、脘腹脹滿、噯氣泛酸三條中任意兩條,臨床表現(xiàn)在上腹部不適或疼痛、飽脹、納差、惡心、嘔吐、燒灼或反胃等上消化道癥狀。將以上癥狀病例服用麥芽片,每次6片,每日3次,10天為一療程。本試驗(yàn)采用麥芽片進(jìn)行治療,以消食健胃片為對(duì)照藥,采用統(tǒng)一的分段隨機(jī)數(shù)字麥隨機(jī)分組。兩組在治療前的年齡、性別、病程、病情程度、癥狀積分等方面均具可比性。其試驗(yàn)結(jié)果表明治療組臨床痊愈132例,顯效414例,有效136例,無效50例,臨床痊愈率22%,顯效率69 %,有效率22. 67 %,無效率8.33%。對(duì)比組臨床痊愈M例,顯效100例,有效56例,無效30例。對(duì)比痊愈率12 %,顯效率50%,有效率觀%,無效率15%。兩組臨床療效比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P < 0. 05),說明麥芽片治療脾虛積食臨床療效優(yōu)于對(duì)照組清食健胃片。
權(quán)利要求
1. 一種健胃消食原料及其制劑的制備工藝,其特征在于,主要包括以下工藝過程A.選取生長(zhǎng)至約0.5cm的大麥鮮麥芽;B.去掉鮮麥芽須根;將須根另器保存?zhèn)溆茫籆.將鮮麥芽置入真空低溫環(huán)境進(jìn)行干燥脫水,使其含水率保持在5%以下;D.用高速氣流超微粉碎將干燥麥芽粉碎至極細(xì)粉,使其至少為300目;E.將麥芽根須用75°C 80°C的清水熱浸1.5小時(shí);撈出麥芽根須;F.將撈出的麥芽根須置入另一清水中浸泡,清水溫度為75°C 80°C,浸泡時(shí)間1小時(shí); 撈出麥芽根須;G.將第一次浸泡過麥芽根須的浸液和第二次浸泡過麥芽根須的確浸液進(jìn)行收集,并靜置20-30小時(shí);H.將靜置后的浸液取上層清澈部份并進(jìn)行過濾;I.將過濾后的浸液在O至80°C進(jìn)行真空減壓濃縮至相對(duì)密度為1.25形成清膏狀,并儲(chǔ)存?zhèn)溆?;J.取麥牙粉500g,加乳糖50g及淀粉70g等輔料適量,混勻;K.取通過上述方法制得的浸液清膏適量,并加入水進(jìn)行稀釋;L.將稀釋后的浸液加入混勻后的麥芽粉中,再次混勻;浸液和麥芽粉的比例以能達(dá)到泥狀,制成粒便可,然后制成粒;M.把制成的粒置放入低溫環(huán)境中,進(jìn)行真空低溫干燥;N.干燥后,壓制成片,每500g麥芽粉原料制得1000片麥芽片;0.將制好的麥芽片包薄膜衣,完成片劑的制作;P.將完成后的片劑包裝,出廠。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種健胃消食原料及其制劑的制備工藝,其特征在于,將鮮麥芽置入60°C 80°C的真空低溫環(huán)境進(jìn)行干燥脫水。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種健胃消食原料及其制劑的制備工藝,其特征在于,所述的粉碎方法為高速氣流超微粉碎。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種健胃消食原料及其制劑的制備工藝,其特征在于,將鮮麥芽干燥是在真空低溫環(huán)境進(jìn)行的。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種健胃消食原料及其制劑的制備工藝,其特征在于,將鮮麥芽置入真空低溫環(huán)境進(jìn)行干燥脫水,使其含水量保持在5%以下。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種健胃消食原料及其制劑的制備工藝,其特征在于,將麥芽根須用75°C 80°C的清水熱浸二次,第一次80分鐘 100分鐘,第二次50分鐘 70分鐘。
全文摘要
本發(fā)明涉及的是一種健胃消食原料及其制劑的制備工藝,其技術(shù)工藝為選取生長(zhǎng)至約0.5cm的大麥鮮麥芽,去掉麥芽須根,將須根浸泡,并收集浸液進(jìn)行濃縮;將麥芽低溫干燥并粉碎至極細(xì)粉;取麥牙粉、乳糖、淀粉等輔料進(jìn)行混勻;取濃縮的浸液加入水進(jìn)行稀釋,并加入混勻后的麥芽粉中,再次混勻;然后制成粒;把制成的粒進(jìn)行干燥,壓制成片,制得片麥芽片。以本發(fā)明制得的麥芽片可以有效保持麥芽?jī)?nèi)的淀粉水解酶與蛋白酶的活性,并且本發(fā)明充分粉碎了麥芽的植物細(xì)胞壁,所以本發(fā)明藥用效果高,對(duì)于治療消化不良,脾虛積食,脘腹脹痛等病癥有著優(yōu)于普通健胃消食藥物的成效。
文檔編號(hào)A61P1/14GK102233109SQ201010164219
公開日2011年11月9日 申請(qǐng)日期2010年5月6日 優(yōu)先權(quán)日2010年5月6日
發(fā)明者張 杰, 趙從康 申請(qǐng)人:四川沱牌藥業(yè)有限責(zé)任公司