專利名稱：治療男性不育和性功能障礙的中藥制劑及其制備方法
專利說明治療男性不育和性功能障礙的中藥制劑及其制備方法 (一)、技術(shù)領(lǐng)域 本發(fā)明涉及一種治療男性不育和性功能障礙的中藥制劑，并涉及該中藥制劑的制備方法。
(二)、背景技術(shù) 男性功能不全包括陽痿、早瀉以及精液異常而致的男性不育等，臨床辨證多屬于中醫(yī)的腎氣虧損，臨床上常癥見面色晄白，腰膝酸軟，尿后余瀝，夢遺滑精，陽痿不舉，早泄，弱精，少精等。
“腎”在中醫(yī)學(xué)中的生理作用相當(dāng)廣泛，是人體生長和生殖的根源，因此稱“腎為先天之本”，元?dú)庵?。腎主藏精，只宜固秘，不宜泄露，所以腎多虛證，這樣“腎虛”也就成為一個(gè)廣泛的概念，即包括了泌尿，生殖，內(nèi)分泌，神經(jīng)，精神等諸多系統(tǒng)的相當(dāng)疾病。腎虛在辨證中分為腎陽虛與腎陰虛，總的治則是“培其不足，不可伐其有余”。
腎虛之證在男科疾病中尤為多見，根據(jù)發(fā)明人四十余年臨床驗(yàn)證，腎虛病人具備腎陽虛或腎陰虛典型癥狀者極為少見，多數(shù)是腎陽虧虛中兼占腎陰虧，成為陰陽俱虛。
由于精液異常導(dǎo)致的男性不育癥與陽痿早泄等性功能障礙是臨床常見病，其發(fā)病率占性成熟男子10％左右，男性不育其主要原因是精液的色、量、精子形態(tài)、計(jì)數(shù)、精子活動(dòng)力、活動(dòng)率、精液的液化情況等不在正常生育范圍內(nèi)，與性功能障礙的陽痿早泄等癥，都是男性學(xué)科棘手問題。
精液異常其病因極為復(fù)雜，涉及面甚廣，在診治方面，研討探索，審病求因，其病皆因精氣不足所致。臨床才出現(xiàn)精液量少、色黃、形態(tài)畸形、無精子、少精子、死精子、精子計(jì)數(shù)低下、活力弱、活率差、精液在1小時(shí)內(nèi)不液化，膿(血)精液等多種病癥與生殖之本能的喪失。
在治療男性不育癥與陽痿早泄等性功能障礙方面，目前現(xiàn)有的中藥均存在針對性差，治療效果不能令人滿意的缺陷。
發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是，提供一種治療男性不育和性功能障礙的中藥制劑及其制備方法，通過活血通竅、益腎填精、滋補(bǔ)陰陽，達(dá)到祛除痼疾沉疴之目的。以克服現(xiàn)有治療該類疾病藥品的缺陷。
本發(fā)明解決上述技術(shù)問題所采用的技術(shù)方案如下 一種治療男性不育和性功能障礙的中藥制劑，其特征在于其處方為枸杞10～30份，山萸肉10～15份，熟地黃10～30份，淫羊藿6～15份，菟絲子10～30份，復(fù)盆子10～15份，肉蓯蓉10～15份，巴戟天6～10份，五味子6～10份，金櫻子10～12份，炒韭子6～12份，九香蟲10～15份，海馬3～10份，鹿茸2～5份，鹿角膠3～15份，紫河車3～10份，肉桂6～10份，車前子10～20份；所述的份均指重量份。
所述的治療男性不育和性功能障礙的中藥制劑的制備方法，其特征在于按照以下步驟制備而成 1)、將所述的海馬、鹿茸、鹿角膠、紫河車分別粉碎成細(xì)粉，過篩，備用； 2)、將其余十四味中藥混合，加入以重量計(jì)九至十一倍的水；第一次煎煮2～3小時(shí)，第一次過濾，取濾液備用； 3)、將第一次濾過的藥渣加入所述十四味中藥重量七至九倍的水，第二次煎煮1～2小時(shí)，第二次濾過，取濾液備用； 4)、合并兩次過濾的濾液，將合并的濾液濃縮至相對密度50℃下1.25～1.30g/cm3，制成稠膏； 5)、將所述的稠膏與所述的海馬、鹿茸、鹿角膠、紫河車細(xì)粉混勻，經(jīng)干燥，粉碎，過篩，制得顆粒劑。
經(jīng)第5)步過篩后制粒，裝入膠囊，可以制成膠囊劑。
還可以經(jīng)常規(guī)工藝制成中藥煎劑或者丸劑。
藥物性味歸經(jīng)及功效 一、杞枸性味與歸經(jīng)甘，平。歸肝、腎經(jīng)。功能與主治滋補(bǔ)肝腎，益精明目。用于虛勞精虧，腰膝酸痛，眩暈耳鳴，內(nèi)熱消渴，血虛萎黃，目昏不明。
二、山萸肉性味與歸經(jīng)酸、澀，微溫。歸肝、腎經(jīng)。功能與主治補(bǔ)益肝腎，澀精固脫。用于眩暈耳鳴，腰膝酸痛，陽痿遺精，遺尿尿頻，崩漏帶下，大汗虛脫。內(nèi)熱消渴。
三、熟地黃性味與歸經(jīng)甘，微溫。歸肝、腎經(jīng)。功能與主治滋陰補(bǔ)血，益精填髓。用于肝腎陰虛，腰膝酸軟，骨蒸潮熱，盜汗遺精，內(nèi)熱消渴，血虛萎黃，心悸怔忡，月經(jīng)不調(diào)，崩漏下血，眩暈，耳鳴，須發(fā)早白。
四、淫羊藿性味與歸經(jīng)辛、甘，溫。歸肝、腎經(jīng)。功能與主治補(bǔ)腎陽，強(qiáng)筋骨，祛風(fēng)濕。用于陽痿遺精，筋骨痿軟，風(fēng)濕痹痛，麻木拘攣；更年期高血壓。
五、菟絲子性味與歸經(jīng)甘，溫。歸肝、腎、脾經(jīng)。功能與主治滋補(bǔ)肝腎，固精縮尿，安胎，明目，止瀉。用于陽痿遺精，尿有余瀝，遺尿尿頻，腰膝酸軟，目昏耳鳴，腎虛胎漏，胎動(dòng)不安，脾腎虛瀉；外治白癜風(fēng)。
六、覆盆子性味與歸經(jīng)甘、酸，溫。歸腎、膀胱經(jīng)。功能與主治益腎，固精，縮尿。用于腎虛遺尿，小便頻數(shù)，陽痿早泄，遺精滑精。
七、肉蓯蓉性味與歸經(jīng)甘、咸，溫。歸腎、大腸經(jīng)。功能與主治補(bǔ)腎陽，益精血，潤腸通便。用于陽痿，不孕，腰膝酸軟，筋骨無力，腸燥便秘。
八、巴戟天性味與歸經(jīng)甘，辛，微溫。歸腎、肝經(jīng)。功能與主治補(bǔ)腎陽，強(qiáng)筋骨，祛風(fēng)濕。用于陽痿遺精，宮冷不孕，月經(jīng)不調(diào)，少腹冷痛，風(fēng)濕痹痛，筋骨痿軟。
九、五味子性味與歸經(jīng)酸、甘，溫。歸肺，心、腎經(jīng)。功能與主治收斂固澀，益氣生津，補(bǔ)腎寧心。用于久嗽虛喘，夢遺滑精，遺尿尿頻，久瀉不止，自汗，盜汗，津傷口渴，短氣脈虛，內(nèi)熱消渴，心悸失眠。
十、金櫻子性味與歸經(jīng)酸、甘、澀，平。歸腎、膀胱、大腸經(jīng)。功能與主治固精縮尿，澀腸止瀉。用于遺精滑精，遺尿尿頻，崩漏帶下，久瀉久痢。
十一、韭菜子性味與歸經(jīng)辛、甘，溫。歸肝、腎經(jīng)。功能與主治溫補(bǔ)肝腎，壯陽固精。用于陽痿遺精，腰膝酸痛，遺尿尿頻，白濁帶下。
十二、九香蟲性味與歸經(jīng)咸，溫。歸肝、脾、腎經(jīng)。功能與主治理氣止痛，溫中助陽。用于胃寒脹痛，肝胃氣痛，腎虛陽痿，腰膝酸痛。
十三、鹿角膠性味與歸經(jīng)甘、咸，溫。歸腎、肝經(jīng)。功能與主治溫補(bǔ)肝腎，益精養(yǎng)血。用于陽痿滑精，腰膝酸冷，虛勞羸瘦，崩漏下血，便血尿血，陰疽腫痛。
十四、紫河車性味與歸經(jīng)甘、咸，溫。歸心、肺、腎經(jīng)。功能與主治溫腎補(bǔ)精，益氣養(yǎng)血。用于虛勞羸瘦，骨蒸盜汗，咳嗽氣喘，食少氣短，陽痿遺精，不孕少乳。
十五、肉桂性味與歸經(jīng)辛、甘，大熱。歸腎、脾、心、肝經(jīng)。功能與主治補(bǔ)火助陽，引火歸源，散寒止痛，活血通經(jīng)。用于陽痿，宮冷，腰膝冷痛，腎虛作喘，陽虛眩暈，目赤咽痛，心腹冷痛，虛寒吐瀉，寒疝，奔豚，經(jīng)閉，痛經(jīng)。
十六、車前子性味與歸經(jīng)甘，微寒。歸肝、腎、肺、小腸經(jīng)。功能與主治清熱利尿，滲濕通淋，明目，祛痰。用于水腫脹滿，熱淋澀痛，暑濕泄瀉，目赤腫痛，痰熱咳嗽。
十七、海馬性味與歸經(jīng)甘，溫。歸肝、腎經(jīng)。功能與主治溫腎壯陽，散結(jié)消腫。用于陽痿，遺尿，腎虛作喘，癥瘕積聚，跌撲損傷；外治癰腫疔瘡。
十八、鹿茸性味與歸經(jīng)甘、咸，溫。歸腎、肝經(jīng)。功能與主治壯腎陽，益精血，強(qiáng)筋骨，調(diào)沖任，托瘡毒。用于陽痿滑精，宮冷不孕，羸瘦，神疲，畏寒，眩暈耳鳴耳聾，腰脊冷痛，筋骨痿軟，崩漏帶下，陰疽不斂。
本發(fā)明的積極效果在于本方乃師從古人之方義(五子衍宗丸)，以熟地黃，枸杞，山萸肉，鹿角膠，甘溫之劑補(bǔ)陰以壯陽，使虛火降，陽歸于陰。用淫羊藿，肉蓯蓉，九香蟲等甘溫益氣之品以補(bǔ)陽助陰。所謂“益火之源，以消陰翳”，達(dá)到陰陽雙補(bǔ)，既不損陽，又不傷陰的治療效果。用大劑熟地黃，枸杞，山萸肉滋陰補(bǔ)溢之品，滋補(bǔ)肝腎以養(yǎng)陰益精髓為君。鹿角膠，紫河車血肉有情之品，滋肝腎溢精髓，大補(bǔ)氣血為臣。用淫羊藿、鹿茸、海馬、韭菜子、九香蟲、肉蓯蓉、車前子、巴戟天，滋腎生精補(bǔ)髓以助腎陽為佐。五味子、復(fù)盆子、金櫻子，酸甘收斂以濇精，更用肉桂一味為使，滋補(bǔ)命門之相火，達(dá)到腎陰腎陽雙補(bǔ)之功效。
經(jīng)臨床應(yīng)用取得了明顯的臨床效果，治愈率達(dá)75％，總有效率達(dá)到98.15％，無明顯毒副作用。
本發(fā)明的制備方法簡便易行。制劑無毒，無不良反應(yīng)，療效可靠，使用安全。
具體實(shí)施方式
下面結(jié)合具體實(shí)例進(jìn)一步說明本發(fā)明。
處方實(shí)例 實(shí)例一 枸杞30g，山萸肉15g，熟地黃30g，淫羊藿15g，菟絲子30g，復(fù)盆子15g，肉蓯蓉15g，巴戟天10g，五味子10g，金櫻子12g，炒韭子10g，九香蟲10g，海馬3g，鹿茸3g，鹿角膠3g，紫河車3g，肉桂10g，車前子10g。
實(shí)例二 枸杞10g，山萸肉10g，熟地黃20g，淫羊藿6g，菟絲子20g，復(fù)盆子10g，肉蓯蓉10g，巴戟天8g，五味子6g，金櫻子11g，炒韭子9g，九香蟲15g，海馬10g，鹿茸5g，鹿角膠9g，紫河車10g，肉桂8g，車前子20g。
實(shí)例三 枸杞20g，山萸肉12g，熟地黃10g，淫羊藿10g，菟絲子10g，復(fù)盆子12g，肉蓯蓉13g，巴戟天6g，五味子8g，金櫻子10g，炒韭子6g，九香蟲12g，海馬6g，鹿茸2g，鹿角膠15g，紫河車7g，肉桂6g，車前子15g。
顆粒劑制備例 1)、將處方實(shí)例一所述的海馬、鹿茸、鹿角膠、紫河車分別粉碎成細(xì)粉，過120目篩，備用； 2)、將處方實(shí)例一所述的其余十四味中藥混合，加入以重量計(jì)十倍的水；第一次煎煮2小時(shí)，第一次過濾，取濾液備用； 3)、將第一次濾過的藥渣加入所述十四味中藥重量八倍的水，第二次煎煮1小時(shí)，第二次濾過，取濾液備用； 4)、合并兩次過濾的濾液，將合并的濾液濃縮至相對密度50℃下1.25～1.30g/cm3，制成稠膏； 5)、將所述的稠膏與所述的海馬、鹿茸、鹿角膠、紫河車細(xì)粉混勻，經(jīng)干燥，粉碎，過80目篩，制得顆粒劑。
膠囊劑制備例 在顆粒劑制備例基礎(chǔ)上，將制得的顆粒裝入膠囊，制成膠囊劑。
以下是臨床資料 煙臺(tái)新安男科醫(yī)院自擬臨床驗(yàn)方(處方實(shí)例一)，用本發(fā)明的膠囊劑(命名為“七子養(yǎng)生膠囊”)在本院治療男性不育和男性性功能障礙108例，通過臨床試驗(yàn)，對其療效和不良反應(yīng)進(jìn)行了觀察，現(xiàn)總結(jié)如下 (一)臨床資料 1.1、診斷標(biāo)準(zhǔn) 主證①形體衰弱，面色萎黃，性欲淡漠，陽痿早泄；②精液量少，精子計(jì)數(shù)不足，精子活動(dòng)力低、活率差，久婚無子；③腰膝酸軟，失眠多夢； 次證①小便頻數(shù)，夜尿量多；②精神疲乏，肢體倦怠，氣弱懶言；③煩躁易怒，睪丸墜脹不舒，死精子過多。
典型舌脈①舌質(zhì)淡、苔白、脈沉細(xì)；②舌淡、苔白潤、脈細(xì)弱；③舌淡、苔薄、脈沉細(xì)而無力；④舌質(zhì)暗、雙側(cè)有瘀血點(diǎn)、脈沉細(xì)而兼弦滑者。
凡具備主證1～2項(xiàng)與次證2項(xiàng)以上及典型舌脈者，即可確診為腎精不足，陰陽雙虧的男性不育癥或性功能障礙的陽痿、早瀉等癥。
根據(jù)衛(wèi)生部中藥新藥治療男性不育的臨床研究指導(dǎo)原則標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生部中藥新藥治療陽痿臨床研究指導(dǎo)原則標(biāo)準(zhǔn)制定。
1.2、臨床病例 選符合上述診斷標(biāo)準(zhǔn)可以隨訪的患者108例，男性精液異常導(dǎo)致的男性不育癥9例，陽痿早瀉及性功能降低的99例。
發(fā)病年齡及時(shí)間其中年齡20-60歲，平均年齡36歲。發(fā)病時(shí)間2個(gè)月-5年不等，平均2年。
1.3、實(shí)驗(yàn)室檢查 血尿常規(guī)、前列腺液常規(guī)、精液常規(guī)、性激素、陰莖多普勒血流測試、前列腺B超、睪丸附睪及精索B超檢查，肝腎功能，治療前后各查一次。
1.4、分期標(biāo)準(zhǔn) 陰莖完全不能勃起陰莖根本無法插入陰道進(jìn)行性交，手淫不能勃起，或精液檢查發(fā)現(xiàn)無精子者，5分； 雖然陰莖能勃起但在插入陰道前早泄，或精液檢查發(fā)現(xiàn)精液量不足1毫升，精子密度＜300萬/毫升，活動(dòng)率＜30％者，4分； 陰莖能勃起，但插入陰道性交2分鐘內(nèi)射精者，或精液檢查精液量1毫升，精子密度＞300～1000萬/毫升，活動(dòng)率＞30～40％者，3分； 性欲減退，或精液檢查精液量1～2毫升，精子密度＞1000～1500萬/毫升，活動(dòng)率＞40～50％者，2分； 睡眠或晨起無勃起者，或精液檢查精液量2毫升，精子密度＞1500～2000萬/毫升，活動(dòng)率＞50～60％者，1分； 性欲、性生活均正常，精液檢查精液量＞2毫升，精子密度＞2000萬/毫升，活動(dòng)率＞70％者，0分。
精液檢查分級(jí)，根據(jù)衛(wèi)生部醫(yī)政司《全國臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程》(第3版)。
(二)、治療方法及療效判斷標(biāo)準(zhǔn) 2.1、治療方法 口服七子養(yǎng)生膠囊，每日3次，每次4～6粒。一個(gè)月為一療程，按臨床表現(xiàn)對體征及癥狀做標(biāo)準(zhǔn)記錄，并詳細(xì)詢問記錄其不良反應(yīng)。每月觀察一次。
2.2、臨床療效判定標(biāo)準(zhǔn) 痊愈癥狀體征及檢查均恢復(fù)正常，積分0分。
顯效癥狀消失，男科查體及精液檢查有明顯改善，治療后比治療前積分降低2/3以上。
有效癥狀及精液檢查有改善，治療后比治療前積分降低1/3以上，未到2/3者。
無效治療后癥狀及精液檢查均無改善。
(三)、治療結(jié)果 3.1、患者病情分期見表1。
表1 患者病情分布
3.2、患者病情分期與療效見表2。
表2 病情與療效的關(guān)系
3.3、總療效情況治療組108例，治療最短30天，最長90天，平均51天，治愈81例，占75.00％；顯效12例，11.11％；有效13例，占12.04％無效2例，占1.85％；總有效率為98.15％。
3.4、安全性檢查兩組患者治療前、后行血尿常規(guī)、前列腺液常規(guī)、精液常規(guī)、細(xì)菌培養(yǎng)、肝腎功、陰莖多普勒血流測試、睪丸附睪精索B超及多普勒檢查均在正常范圍內(nèi)，治療期間未發(fā)現(xiàn)明顯不良反應(yīng)。
3.5、與現(xiàn)有同類藥品的療效對比本發(fā)明的制劑與國內(nèi)有關(guān)報(bào)道的現(xiàn)有中藥制劑相比，療效顯著。比如荀建寧勃起功能障礙的中西醫(yī)治療近況中國性科學(xué)2009，18(3)，P27～29，文中，作者綜述國內(nèi)14家醫(yī)院有關(guān)報(bào)道資料，其總有效率在68.4～97.2％之間。
權(quán)利要求
1.一種治療男性不育和性功能障礙的中藥制劑，其特征在于其處方為枸杞10～30份，山萸肉10～15份，熟地黃10～30份，淫羊藿6～15份，菟絲子10～30份，復(fù)盆子10～15份，肉蓯蓉10～15份，巴戟天6～10份，五味子6～10份，金櫻子10～12份，炒韭子6～12份，九香蟲10～15份，海馬3～10份，鹿茸2～5份，鹿角膠3～15份，紫河車3～10份，肉桂6～10份，車前子10～20份；所述的份均指重量份。
2.如權(quán)利要求1所述的治療男性不育和性功能障礙的中藥制劑，其特征在于其處方為枸杞30份，山萸肉15份，熟地黃30份，淫羊藿15份，菟絲子30份，復(fù)盆子15份，肉蓯蓉15份，巴戟天10份，五味子10份，金櫻子12份，炒韭子10份，九香蟲10份，海馬3份，鹿茸3份，鹿角膠3份，紫河車3份，肉桂10份，車前子10份。
3.權(quán)利要求1或2所述的治療男性不育和性功能障礙的中藥制劑的制備方法，其特征在于按照以下步驟制備而成
1)、將所述的海馬、鹿茸、鹿角膠、紫河車分別粉碎成細(xì)粉，過篩，備用；
2)、將其余十四味中藥混合，加入以重量計(jì)九至十一倍的水；第一次煎煮2～3小時(shí)，第一次過濾，取濾液備用；
3)、將第一次濾過的藥渣加入所述十四味中藥重量七至九倍的水，第二次煎煮1～2小時(shí)，第二次濾過，取濾液備用；
4)、合并兩次過濾的濾液，將合并的濾液濃縮至相對密度50℃下1.25～1.30g/cm3，制成稠膏；
5)、將所述的稠膏與所述的海馬、鹿茸、鹿角膠、紫河車細(xì)粉混勻，經(jīng)干燥，粉碎，過篩，制得顆粒劑。
4.如權(quán)利要求3所述的治療男性不育和性功能障礙的中藥制劑的制備方法，其特征在于經(jīng)第5)步過篩后制粒，裝入膠囊，制成膠囊劑。
5.權(quán)利要求1或2所述的治療男性不育和性功能障礙的中藥制劑的制備方法，其特征在于經(jīng)常規(guī)工藝制成中藥煎劑。
6.權(quán)利要求1或2所述的治療男性不育和性功能障礙的中藥制劑的制備方法，其特征在于經(jīng)常規(guī)工藝制成丸劑。
全文摘要
本發(fā)明是一種治療男性不育和性功能障礙的中藥制劑及其制備方法，其處方為枸杞10～30份，山萸肉10～15份，熟地黃10～30份，淫羊藿6～15份，菟絲子10～30份，復(fù)盆子10～15份，肉蓯蓉10～15份，巴戟天6～10份，五味子6～10份，金櫻子10～12份，炒韭子6～12份，九香蟲10～15份，海馬3～10份，鹿茸2～5份，鹿角膠3～15份，紫河車3～10份，肉桂6～10份，車前子10～20份。所制得的膠囊劑命名為“七子養(yǎng)生膠囊”。經(jīng)臨床，治愈率達(dá)75％，總有效率達(dá)到98.15％，無明顯毒副作用。
文檔編號(hào)A61P15/08GK101810763SQ201010159440
公開日2010年8月25日 申請日期2010年4月20日 優(yōu)先權(quán)日2010年4月20日
發(fā)明者安福德 申請人:煙臺(tái)新安男科醫(yī)院