專利名稱：一種人體骨科手術導航模板的制作方法及其陰模的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種醫療手術輔助模型和其制造方法，尤其涉及一種人體骨科手術導 航模板的制作方法及其陰模的構造。
背景技術：
目前植入物在骨科手術中應用越來越多，一般說來，在骨科植入物手術中螺釘的準確置入對于手術安全最為重要，如脊柱創傷復位、畸形矯正等手術中，一般都會采用椎弓 根螺釘內固定手術，但由于椎弓根內側即為走行脊髓等重要結構的椎管，一旦椎弓根螺釘 植入椎管內，就會導致脊髓損傷并引起癱瘓、大小便失禁等并發癥，而且從腰椎向上，胸椎、 頸椎的椎弓根橫截面直徑越來越小，加大了手術難度及風險。因此，人們開始尋找可以準確定位的導航系統開展計算機輔助骨科手術，保證手 術的準確安全地開展。目前使用的導航系統普遍具有如下工作原理醫生手持經過改進后 的手術工具，一般來說手術工具上裝有標記點，對患者的手術目標實施操作，手術工具的空 間立體定位及瞄準過程均在跟蹤器的實時控制之下，而且跟蹤器能夠精確地給出術中解剖 部位與術前或術中X線/CT/MRI等多模圖像之間的位置關系，經過相應的坐標轉換，如平 移、旋轉等，控制手術工具達到要求的部位，從而實施相應的手術操作。但目前臨床應用中 計算機導航技術同樣也存在著一些缺點，如設備價格昂貴、操作復雜、手術時間延長，以及 模板精確度不高，與人體細胞具有排異性等，限制了此技術在臨床的廣泛應用。國知局2009年3月25日公開的《一種可用于椎弓根定位的導航模板制作方法》 (公開號CN 101390773A)的發明專利，該發明專利將逆向工程與快速成型制造相結合，術 前對患者進行CT掃描，采集患者手術區域的數字圖像。利用三維重建軟件對所采集的數據 進行分析，導出待手術椎骨的三維重建模型。應用逆向工作軟件，根據椎骨的三維重建模型 設計椎弓根的最佳進釘釘道，并提取椎板后部的表面信息，在系統中建立與椎板后部的解 剖形態一致的反向模板模型，最后利用激光快速成型技術制作帶有椎弓根釘道的反向導航 模板。此發明專利在手術前就已經將導航模板制作完成，不需要在術中應用其它設備進行 椎弓根的定位，大大減少了手術的時間，減少了患者痛苦。但上述發明方法是通過快速成型 技術制作出進釘模板，即反向導航模板，忽略了反向導航模板的工藝制作材料的安全性。迄 今為止，各種快速成型設備所用的材料都不是生物安全性的，對人體組織是不安全的，而此 發明專利所述之技術需要將快速成型機制造出來的反向導航模板直接與患者手術骨面相 貼，植入人體內，可見此方法具有潛在危險性。另外上述發明只適用于椎弓根定位的導航模板的制作，對人體其它部位骨科手術 導航模板制作沒說明，缺少通用的導航模板的制作模具。特別是對手術螺釘的進釘位置和 角度未結合人體骨情況作出分析，缺乏實際操作性。
發明內容
本發明是提供一種人體骨科手術導航模板的制作方法及其陰模，利用醫學圖像三維重建技術，結合逆向工程軟件設計手術導航模板的陰模，制作出具有生物相容性的骨科 手術導航模板，使手術更安全、效果更好。本發明實施例提供了一種人體骨科手術導航模板的制作方法，包括步驟a、采集患 者需手術的骨原始數據，在計算機上建立三維模型；b、分析所述三維模型，提取手術螺釘進釘部位附近的骨曲面圖像，設計好螺釘定 位桿；C、通過逆向工程軟件，建立與所述手術螺釘進釘部位附近的骨曲面相吻合的反向 模板，使所述螺釘定位桿位置與所述反向模板相匹配，在計算機上建立手術導航模板的陰 模三維模型，再通過三維打印機將陰模三維模型打印出來，并制作出陰模實物模型；d、采用對人體安全的可澆注成型的醫用生物材料，比如骨水泥或醫用牙托材料 等，以下以骨水泥為例灌注到陰模實物模型中，使陰模中骨水泥模型的底面三維形狀與手 術螺釘進釘部位附近的骨曲面吻合一致，待骨水泥硬結后從陰模中取出骨水泥，形成具有 生物相容性的骨科手術導航模板。所述步驟a具體包括通過CT機掃描、或MRI設備、或X射線機采集患者需手術的 骨包括形狀、大小、長短、結構的數字圖像數據，在計算機上建立三維模型。進一步，所述步驟c中制作的陰模實物模型采用喇叭口形狀的灌注入口，或采用 匹配手術部位骨的敞口設計，方便醫用生物材料充分灌注。具體的，當所述手術部位骨為椎骨時，在逆向工程軟件Geomagic中提取椎板后部 骨的曲面，并提取其輪廓線，在椎板后方設立一與脊柱長軸一致的直立平面，將椎骨曲面輪 廓線向后投影至直立平面，并在Geomagic軟件中采用“生成橋”功能將椎骨曲面輪廓線與 投影放大的輪廓線連接起來，形成一個面模型；隨后通過Geomagic軟件中“offset”的功 能，設置2-4mm厚度將所述面模型膨脹形成體模型，并導入設計好的螺釘定位桿，通過布爾 運算形成陰模的三維模型。所述步驟a還包括將患者骨的虛擬三維模型通過快速成型技術制作出實物模 型，可觀察和所述骨科手術導航模板的匹配程度。再進一步，所述方法還包括步驟e 在體外將所述骨科手術導航模板與患者骨實 物模型貼合，利用螺釘定位桿形成的進釘通道進釘，觀察該骨科手術導航模板的手術準確 性。本發明實施例還提供了一種根據上述方法制作的陰模，所述陰模為立體模型用于 灌注醫用生物材料形成具有生物相容性的骨科手術導航模板，所述陰模底面三維形狀與手 術螺釘進釘部位附近的骨曲面相吻合；所述陰模內部設置有螺釘定位桿，其設置的角度與 通過檢測骨曲面，需固定手術螺釘的螺釘進釘通道角度一致。進一步，所述陰模為厚度為2-4mm ；所述螺釘定位桿分為左右2根，直徑為2_4mm。更進一步，所述陰模采用喇叭口形狀的灌注入口，或采用匹配手術部位骨的敞口 設計，方便骨水泥充分灌注。本發明實施例提供的一種人體骨科手術導航模板的制作方法及其陰模，利用醫學 三維掃描技術，分析各類患者需手術的骨情況，包括形狀、大小、長短、骨質密度、結構的數 字圖像數據，結合逆向工程軟件設計三維手術導航模板的陰模，其螺釘的大小和進釘通道 位置選擇在椎弓根中央或合適的進釘通道內，確保不會損傷脊髓及其它重要結構；同時方便根據需手術的骨情況，及時調整手術螺釘的位置和進釘角度。 根據各種需手術的骨制作出來的陰模用于灌注醫用生物材料，形成具有生物相容 性的骨科手術導航模板。所述陰模采用喇叭口形狀的灌注入口，或采用匹配手術部位骨的 敞口設計，這是考慮到醫用生物材料凝固時間短、流動性不佳的問題，方便短時間充分灌注 成型。通過本發明方法制作出具有生物相容性的骨科手術導航模板，材料具有生物相容 性，適合各種手術骨骼部位，手術安裝的螺釘更精確，使手術更安全、效果更好。
圖1是本發明實施例一提供的一種人體骨科手術導航模板的制作方法流程圖；圖2是本發明實施例四提供的陰模側面結構示意圖；圖3是本發明實施例四提供的陰模俯視結構示意圖；圖4是本發明實施例四提供的對陰模注模后形成的手術導航模板與椎骨匹配安 裝示意圖。
具體實施例方式為使本發明的目的、技術方案和優點更加清楚，下面將結合附圖對本發明作進一 步地詳細描述。如圖1所示，本發明實施例一提供了一種人體骨科手術導航模板的制作方法，包 括步驟101、采集患者骨原始數據，在計算機上建立三維模型。通過CT機掃描、或MRI設備、或X射線機采集患者需手術的骨的數字圖像數據，包 括形狀、大小、長短、骨質密度、結構等數字圖像數據，在計算機上建立三維模型。比如治療 脊椎骨為例，在術前，對患者手術區域的椎骨進行薄層CT掃描，采集CT原始數據，輸入到計 算機中。102、分析所述三維模型，提取手術螺釘進釘部位附近的骨曲面圖像，設計好螺釘 定位桿。以治療脊柱為例，需提取椎弓根表面輪廓。將CT手術區域的椎骨連續斷層圖像數 據導入三維重建軟件Mimics，綜合應用軟件自帶的“閾值分割”、“區域增長”等功能，重建 椎骨的三維模型，以STL格式導出，在計算機屏幕顯示三維圖像，用于更好設計好螺釘定位 桿，螺釘定位桿的設置位置，即手術螺釘的進釘通道位置，要選擇安裝在椎弓根中央，這樣 安裝穩固而不損傷椎管內脊髓，而且手術螺釘的大小、長度選擇也是根據患者需手術的骨 骼參數(如形狀、大小、長短、骨質密度、結構)選取的，做到完全匹配適應患者。103、通過逆向工程軟件，建立與所述手術螺釘進釘部位附近的骨曲面相吻合的反 向模板，使所述螺釘定位桿位置與所述反向模板相匹配，在計算機上建立手術導航模板的 陰模三維模型，再通過三維打印機將陰模三維模型打印出來，并制作出陰模實物模型。當所述手術部位骨為椎骨時，設計的螺釘定位桿位于椎弓根中央，使手術植入的 椎弓根螺釘固定于椎弓根中央，而不損傷椎管內脊髓。具體的，在逆向工程軟件Geomagic 中提取椎板后部骨的曲面，并提取其輪廓線，在椎板后方設立一與脊柱長軸一致的直立平面，將椎骨曲面輪廓線向后投影至直立平面，并在Geomagic軟件中采用“生成橋”功能將椎 骨曲面輪廓線與投影放大的輪廓線連接起來，形成一個面模型；隨后通過Geomagic軟件中 offset的功能，設置2-4mm厚度將所述面模型膨脹形成體模型，并導入設計好的螺釘定位 桿，通過布爾運算就形成了陰模的三維模型，再通過三維打印機將陰模三維模型打印出來， 并制作出陰模實物模型。制作的陰模實物模型采用喇叭口形狀的灌注入口，或采用匹配手術部位骨的敞口 設計，這是考慮到醫用生物材料凝固時間短、流動性不佳的問題，方便醫用生物材料短時間 充分灌注成型。104、采用醫用生物材料灌注到陰模實物模型中，比如所述醫用生物材料可采用骨 水泥或醫用牙托材料等，使陰模中骨水泥模型的底面三維形狀與手術螺釘進釘部位附近的 骨曲面吻合一致，待骨水泥硬結后從陰模中取出骨水泥，形成具有生物相容性的骨科手術 導航模板，此骨科手術導航模板經消毒后可直接用于手術。作為一種改進方式，本發明實施例二提供了一種人體骨科手術導航模板的制作方 法，與實施例一的區別如下，所述步驟101還包括將患者骨頭的虛擬三維模型通過快速成型技術制作出實物 模型，比如通過光固化成型法、疊層實體制造法、選擇性激光燒結法、熔融沉積制造法制作 出實物模型。還包括步驟105 在體外將所述骨科手術導航模板與患者骨頭實物模型貼合，如 圖4所示，利用螺釘定位桿形成的進釘通道進釘，觀察該骨科手術導航模板的匹配準確性， 保證進釘角度和進釘深度最佳。所述人體骨科手術導航模板的制作方法及其陰模也可應用于關節、股骨、頸骨等 人體其它結構，其制作原理基本一樣，本發明實施例三針對股骨骨折的患者，采用的人體骨 科手術導航模板的制作方法步驟如下 201、采集患者股骨原始數據，在計算機上建立股骨三維模型。通過CT機掃描、或MRI設備、或X射線機采集患者骨的數字圖像數據，包括形狀、 大小、長短、骨質密度、結構，在計算機上建立三維模型。在術前，對患者手術區域的股骨上 端進行薄層CT掃描，采集CT原始數據。將CT手術區域的股骨連續斷層圖像數據導入三維 重建軟件Mimics，綜合應用軟件自帶的“閾值分割”、“區域增長”等功能，重建股骨的三維模 型。202、分析所述三維模型，提取手術螺釘進釘部位附近的骨曲面圖像，設計好螺釘 定位桿。將重建的股骨三維模型以STL格式導入3ds MAX軟件中，在計算機屏幕顯示三維 圖像，設計螺釘定位桿，即手術螺釘的進釘通道位置，要選擇在股骨中央。203、通過逆向工程軟件，建立與所述手術螺釘進釘部位附近的骨曲面相吻合的反 向模板，使所述螺釘定位桿位置與所述反向模板相匹配，在計算機上建立手術導航模板的 陰模三維模型，再通過三維打印機將陰模三維模型打印出來，并制作出陰模實物模型。當所述手術部位骨為股骨時，設計的螺釘定位桿位于股骨頸中央，使手術植入的 椎弓根螺釘固定于股骨頸中央。具體的，在逆向工程軟件Geomagic中提取股骨進釘口附近 骨的曲面，并提取其輪廓線，在股骨外側設立一與股骨長軸一致的直立平面，將股骨曲面輪廓線向后投影至直立平面，并在Geomagic軟件中采用“生成橋”功能將股骨曲面輪廓線與 投影放大的輪廓線連接起來，形成一個面模型；隨后通過Geomagic軟件中offset的功能， 設置2-4mm厚度將所述面模型膨脹形成體模型，并導入設計好的螺釘定位桿，通過布爾運 算就形成了陰模的三維模型，再通過三維打印機將陰模三維模型打印出來，并制作出陰模 實物模型。制作的陰模實物模型采用喇叭口形狀的灌注入口，或采用匹配手術部位骨的敞口 設計，這是考慮到醫用生物材料凝固時間短、流動性不佳的問題，方便醫用生物材料短時間 充分灌注成型。
204、采用醫用生物材料灌注到陰模實物模型中，比如所述醫用生物材料可采用骨 水泥或醫用牙托材料等，使陰模中骨水泥模型的底面三維形狀與手術螺釘進釘部位附近的 骨曲面吻合一致，待骨水泥硬結后從陰模中取出骨水泥，形成具有生物相容性的股骨手術 導航模板，此股骨手術導航模板經消毒后可直接用于手術。由實施例三可見，當需手術的骨為股骨或關節時，設計的螺釘定位桿位于股骨或 關節中央，使手術植入的螺釘固定于股骨頸或關節適宜的進釘通道內，而不損傷神經血管 等重要結構。具體的操作過程與處理椎骨的一樣，是根據每位病人情況分別定制出陰模實 物模型。如圖2、3所示，本發明實施例四還提供一種根據上述方法制作的陰模，所述陰模 為立體模型用于灌注醫用生物材料，比如骨水泥或醫用牙托材料，形成具有生物相容性的 骨科手術導航模板。圖2中，所述陰模1內設置有兩根螺釘定位桿2。如圖4所示，所述陰模注模后形成的手術導航模板5底面三維形狀與手術螺釘進 釘部位附近的骨4曲面相吻合；所述陰模內部設置有螺釘定位桿2，其設置的角度與通過檢 測需安裝的螺釘進釘通道3角度一致。所述陰模為醫療無毒材料制作，厚度為2_4mm ；圖中所述螺釘定位桿2分為左右兩 根，直徑為2-4mm。所述陰模采用喇叭口形狀的灌注入口，或采用匹配手術部位骨的敞口設 計，方便醫用生物材料充分灌注。需要說明的是，本發明的人體骨科手術導航模板的制作方法及其陰模不受上述實 施例所限。例如，利用MRI等設備采集的椎骨數據也可以用于患者椎骨三維模型的重建；其 次，利用其它三維重建軟件、三維分析軟件、逆向工程軟件也同樣可以進行骨科手術導航模 板的設計；同時，也可以用其它成型技術，制作術中實際實用的導航模板；另外，所述導航 模板的制作方法及其陰模也可應用于關節、股骨頸等人體其它結構，制作原理和過程一樣， 只是根據不同骨形狀匹配制出陰模和骨科手術導航模板。應當指出，對于本技術領域的普通技術人員來說，在不脫離本發明原理的前提下， 還可以做出若干改進和變動，這些改進和變動也視為本發明的保護范圍。
權利要求
一種人體骨科手術導航模板的制作方法，其特征在于，包括步驟a、采集患者需手術的骨原始數據，在計算機上建立三維模型；b、分析所述三維模型，提取手術螺釘進釘部位附近的骨曲面圖像，設計好螺釘定位桿；c、通過逆向工程軟件，建立與所述手術螺釘進釘部位附近的骨曲面相吻合的反向模板，使所述螺釘定位桿位置與所述反向模板相匹配，在計算機上建立手術導航模板的陰模三維模型，再通過三維打印機將陰模三維模型打印出來，并制作出陰模實物模型；d、采用對人體安全且可澆注成型的醫用生物材料灌注到陰模實物模型中，使陰模中醫用生物材料模型的底面三維形狀與手術螺釘進釘部位附近的骨曲面吻合一致，待醫用生物材料硬結后從陰模中取出，形成具有生物相容性的骨科手術導航模板。
2.根據權利要求1所述人體骨科手術導航模板的制作方法，其特征在于，所述步驟a具 體包括通過CT機掃描、或MRI設備、或X射線機采集患者需手術的骨包括形狀、大小、長短、骨 質密度、結構的數字圖像數據，在計算機上建立三維模型。
3.根據權利要求1所述人體骨科手術導航模板的制作方法，其特征在于，所述步驟c中制作的陰模實物模型采用喇叭口形狀的灌注入口，或采用匹配手術部位骨的敞口設 計，方便醫用生物材料充分灌注。
4.根據權利要求1或3所述人體骨科手術導航模板的制作方法，其特征在于，灌注的所 述醫用生物材料為醫用骨水泥、或醫用牙托材料。
5.根據權利要求1或3所述人體骨科手術導航模板的制作方法，其特征在于，所述步驟 c中當需手術部位骨為椎骨時，在逆向工程軟件Geomagic中提取椎板后部骨的曲面，并提 取其輪廓線，在椎板后方設立一與脊柱長軸一致的直立平面，將椎骨曲面輪廓線向后投影 至直立平面，并在Geomagic軟件中采用“生成橋”功能將椎骨曲面輪廓線與投影放大的輪 廓線連接起來，形成一個面模型；隨后通過Geomagic軟件中“offset”的功能，設置2_4mm 厚度將所述面模型膨脹形成體模型，并導入設計好的螺釘定位桿，使手術植入的手術螺釘 固定于椎弓根中央，再通過布爾運算就形成了陰模的三維模型。
6.根據權利要求1所述人體骨科手術導航模板的制作方法，其特征在于，所述步驟a還 包括將患者骨的虛擬三維模型通過快速成型技術制作出實物模型，可觀察和所述骨科手術 導航模板的匹配程度。
7.根據權利要求1或6所述人體骨科手術導航模板的制作方法，其特征在于，還包括步 驟e 在體外將所述骨科手術導航模板與患者骨實物模型貼合，利用螺釘定位桿形成的進釘 通道進釘，觀察該骨科手術導航模板的手術準確性。
8.一種根據權利要求1方法制作的陰模，其特征在于，所述陰模為立體模型用于灌注 醫用生物材料形成具有生物相容性的骨科手術導航模板，所述陰模底面三維形狀與手術螺 釘進釘部位附近的骨曲面相吻合；所述陰模內部設置有螺釘定位桿，其設置的角度與通過檢測骨曲面，需固定手術螺釘的螺釘進釘通道角度一致。
9.一種根據權利要求8方法制作的陰模，其特征在于，所述陰模厚度為2-4mm ；所述螺 釘定位桿分為左右2根，直徑為2-4mm。
10.一種根據權利要求8方法制作的陰模，其特征在于，所述陰模采用喇叭口形狀的灌 注入口，或采用匹配手術部位骨的敞口設計，方便醫用生物材料充分灌注；所述醫用生物材 料為醫用骨水泥、或醫用牙托材料。
全文摘要
本發明公開了一種人體骨科手術導航模板的制作方法及其陰模，包括步驟a、采集患者骨原始數據，在計算機上建立三維模型；b、分析所述三維模型，提取手術螺釘進釘部位附近的骨曲面圖像，設計好螺釘定位桿；c、通過逆向工程軟件，建立與手術螺釘進釘部位附近骨曲面相吻合的反向模板，使所述螺釘定位桿位置與所述反向模板相匹配，建立手術導航模板的陰模三維模型，并制作出陰模實物模型；d、采用醫用生物材料灌注到陰模實物模型中，使醫用生物材料模型的底面三維形狀與手術螺釘進釘部位附近骨曲面吻合一致，待硬結后形成具有生物相容性的骨科手術導航模板。本發明制作出具有生物相容性的骨科手術導航模板，使手術更安全、效果更好。
文檔編號A61B19/00GK101816590SQ20101012331
公開日2010年9月1日 申請日期2010年3月10日 優先權日2010年3月10日
發明者張美超, 李鑒軼, 林荔軍, 王健, 趙衛東 申請人:南方醫科大學