專利名稱：一種α-亞麻酸乙酯配伍幾丁聚糖的糖尿病治療物的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種將α-亞麻酸乙酯與幾丁聚糖配伍，制備成為糖尿病治療物。該 治療物對胰島素的調節，有助于下降糖尿病患者的血糖值，以及改善疾病引起的并發癥，并 配合逐漸治愈。
背景技術：
糖尿病是一種血液中的葡萄糖容易堆積過多的疾病。國外給它的別名叫"沉默的 殺手"(Silent Killer)，特別是成人型糖尿病，四十歲以上的中年人染患率特別高。在日 本，四十歲以上的人口中占10%，即十人當中就有一位糖尿病患者。一旦患上糖尿病，將減 少壽命十年之多，且可能發生的并發癥遍及全身。世界醫學和營養學界公認α -亞麻酸(從紫蘇籽、亞麻籽等植物中提取)是一種 生命核心物質，是構成人體腦細胞和組織細胞膜以及生物酶的基礎物質。α -亞麻酸可促進 胰島β-細胞分泌胰島素；使胰島素在血液中維持穩定；以及降低靶細胞對胰島素的抵抗。細胞膜中ω -3不飽和脂肪酸含量升高時，膜的流動性和可塑性加強。膜的流動性 與葡萄糖轉運存在著正相關，可增加胰島素調節葡萄糖代謝的敏感性，有利于提高糖耐量 和細胞膜上胰島素受體的敏感度，糾正胰島素抵抗。患糖尿病時，肌體內的脂肪分解加速，脂類代謝紊亂引起血脂增高，導致血管硬 化、高血脂癥、脂肪肝和高血壓等并發癥。此外，脂肪過度分解，會產生酮體，如酮體超過機 體的利用限度，大量在體內堆積，就會產生酮癥酸中毒。α-亞麻酸在人體內可調節脂類代 謝，抑制并發癥，降低酸、酮中毒的機率。同時α-亞麻酸對人體各器官及神經系統的保護 作用和增強作用對糖尿病人是大有裨益的。幾丁聚糖(chitosan，也稱甲殼素)是幾丁質經濃堿水脫去乙酰基后生成的水溶 性產物，學名為(1，4)-2_氨基-2-脫氧-β-D-葡聚糖。產品為白色，略有珍珠光澤，呈半透 明片狀固體。幾丁聚糖為陽離子聚合物，化學穩定性好，約185°C分解，無毒，幾丁聚糖是從 蟹、蝦殼中應用遺傳基因工程提取的動物性高分子纖維素，被科學界譽之為第六生命要素。 因此被歐美中日政府認定為機能性保健食品。在靈芝、冬蟲夏草等植物中也含有微量幾丁 聚糖，但含量只在2% -7%之間。幾丁聚糖是宇宙中唯一帶正電的陽性食物纖維。幾丁聚糖幫助糖尿病患者達到血糖值下降和改善引起的并發癥兩個目標，是由以 下三個方面途徑來完成1.通過神經系統的刺激達到組織氧的釋放。改善糖尿病人代謝方 式、讓有機酸在形成的過程中獲氧，使它過多地向碳酸去轉換，避免"糖尿病"人酮癥酸中 毒。2.糾正酸中毒。幾丁聚醣這種多糖體以游離狀態進入胰島周圍產生作用，和有機酸直 接結合，使它奪去一個正電荷，氫氧根離子濃度明顯加強，成堿性改變。用這種方法使胰島 周圍的環境改善，恢復到弱堿狀態，從而增強了胰島功能，分泌的胰島素就多了，糖代謝就 改善了。3.對受傷的β細胞進行修復。基于α -亞麻酸和幾丁聚糖都具有促進胰島素分泌的相似特點，根據中醫配伍關 系的相須理論，將性能功效相似的藥物配合應用，以期明顯地增強原有療效。
α-亞麻酸和幾丁聚糖從植物和蟹蝦殼中提取，對人體有非常高的安全性。以 α -亞麻酸為例，在小鼠的急慢性毒理實驗中，以1. 5g/d *kg灌胃90天，未見有任何的毒性 反應。幾丁聚糖屬于最新的低分子免疫賦活劑。在使用安全性方面，以老鼠為例，每公斤體 重服入少于18公斤依然存活，可見幾丁聚糖(甲殼素)比食用砂更安全。
發明內容
本發明的目的在于提供一種α-亞麻酸乙酯配伍幾丁聚糖的糖尿病治療藥物(也 可制成具有保健功能的食品，以下簡稱食品)。本發明的另一目的在于提供該藥品(食品)的用途。本發明透過以下技術方案實現一種糖尿病治療藥品(食品)，包括α-亞麻酸乙 酯和幾丁聚糖，兩者的重量比為0.1 1.0 1，幾丁聚糖的用量為1-5克/人、日。幾丁 聚糖的用量根據患者體質和病情的不同狀況選擇使用。該糖尿病治療藥品(食品)被灌入 食用軟膠囊內，或經乳化處理形成功能性飲料。在上述方案基礎上，所述的α-亞麻酸乙酯和幾丁聚糖的重量比包括0. 1 1 ； 0.2 1 ；0. 3 1 ；0. 4 1 ；0. 5 1 ;0· 6 1 ;0· 7 1 ;0· 8 1 ;0· 9 1 ；1. 0 1 中的
一組，幾丁聚糖的用量為1-5克/人、日。進一步，所述的α-亞麻酸乙酯和與幾丁聚糖更佳的重量比區間包括0.31 1 ； 0. 32 1 ；0. 33 1 ；0. 34 1 ；0. 35 1 ；0. 36 1 ；0. 37 1 ；0. 38 1 ；0. 39 1 中的
一組，幾丁聚糖的用量為1-5克/人、日。在本發明中，α _亞麻酸乙酯可以是紫蘇籽提取物，也可以是亞麻籽或其他植物的 提取物，但是其中α-亞麻酸含量不應低于70%。本發明中，所述α-亞麻酸乙酯和幾丁聚糖的配伍用于制備糖尿病治療藥物，由 于α-亞麻酸各項特殊功能，該藥物可以有效預防糖尿病引致的血管硬化、高血脂癥、脂肪 肝和高血壓等并發癥。藥理說明α-亞麻酸乙酯和幾丁聚糖治療糖尿病癥的方向相似。幾丁聚糖為陽 離子聚合物，化學穩定性好，與本身屬脂質的α-亞麻酸乙酯配伍后，可以使半衰期延長， 使體內有足夠的時間充分吸收藥物，保持體內一定水平的血液濃度后，兩者療效呈現疊加 效應。實驗舉例一種糖尿病治療藥物所述的α-亞麻酸乙酯配伍幾丁聚糖的重量比包括 0. 31 1 ；0. 32 1 ；0. 33 1 ；0. 34 1 ；0. 35 1 ；0. 36 1 ；0. 37 1 ；0. 38 1 ；
0. 39 1中的一組，幾丁聚糖的用量為1-5克/人、日。其中α-亞麻酸在α-亞麻酸乙酯 中的含量為71% ；幾丁聚糖的脫乙酰度為93%。糖尿病的臨床測試指標是血漿葡萄糖水平(簡稱血糖)，其正常范圍為 3. 9-6. lmmol/L0將血糖指標在10-15mmol/L之間的的50例志愿者分為治療組和對照組各 25例，年齡段在38-82歲，平均58歲。兩組年齡無差異(P > 0. 5)。治療組給予服用α -亞 麻酸乙酯伍用幾丁聚糖，對照組給予服用達美康。觀察3個周期，每個周期為時2周。每個 周期末測量一次血漿葡萄糖水平的改善程度，見各組25例平均血糖值對比觀察表(mmol/ L)
數據觀察顯示，同樣時間內治療組的血糖平均值已經下將到正常范圍，未見任何 并發癥出現。結論α-亞麻酸乙酯配伍幾丁聚糖用于糖尿病治療，有顯著的降低血糖作用，而 且有效抑制并發癥出現，是一種高效、安全的糖尿病治療藥物。
權利要求
一種α-亞麻酸乙酯配伍幾丁聚糖的糖尿病治療物，其特征在于它是由兩種植物提取物配伍α-亞麻酸乙酯(紫蘇籽提取物)30％-70％；幾丁聚糖(蟹、蝦殼中提取的動物性高分子纖維素)30％--70％。
2.根據權利要求1所述的一種α-亞麻酸乙酯配伍幾丁聚糖的糖尿病治療物，其特征 是α-亞麻酸在α-亞麻酸乙酯中的含量彡70% ；幾丁聚糖的脫乙酰度彡90%。
3.根據權利要求1所述的一種α-亞麻酸乙酯配伍幾丁聚糖的糖尿病治療物，其特征 是α -亞麻酸乙酯與幾丁聚糖的重量比包括0. 1 1 ；0. 2 1 ；0. 3 1 ；0.4 1 ；0. 5 1 ； 0.6 1 ；0. 7 1 ；0.8 1 ；0.9 1 ；1.0 1 中的一組，幾丁聚糖的用量為 1-5 克 / 人、 曰。
4.根據權利要求1所述的一種α-亞麻酸乙酯配伍幾丁聚糖的糖尿病治療物，其特征 是α-亞麻酸乙酯與幾丁聚糖的重量比包括0.31 1 ；0. 32 1 ；0. 33 1 ；0. 34 1 ； 0.35 1 ；0. 36 1 ；0. 37 1 ；0. 38 1 ；0. 39 1 中的一組，幾丁聚糖的用量為 1-5 克 / 人、日。
5.根據權利要求1所述的一種α-亞麻酸乙酯配伍幾丁聚糖的糖尿病治療物，其特 征是所述組合物的外包裝載體為符合衛生標準的食用軟膠囊，其崩解時限符合中國藥典 (2005 版)。
6.根據權利要求1所述的一種α-亞麻酸乙酯配伍幾丁聚糖的糖尿病治療物，其特征 是經乳化等方法處理后，制備成為功能性飲料。
全文摘要
本發明公開了一種α-亞麻酸乙酯配伍幾丁聚糖的糖尿病治療物及其制備方法，同時還涉及以該藥物治療糖尿病及有效改善糖尿病容易引起的并發癥。本發明由α-亞麻酸乙酯和幾丁聚糖配伍而成，其中，α-亞麻酸乙酯和幾丁聚糖的重量比為0.1～1∶1，α-亞麻酸乙酯中α-亞麻酸含量≥70％，幾丁聚糖的用量為1-5克/人/日。本發明作為治療和預防糖尿病以及與之相關疾病的藥物或食品，其中主要物質α-亞麻酸是構成人體腦細胞和組織細胞膜以及生物酶的基礎物質，除了可促進胰島素分泌和降低對胰島素的抵抗外，α-亞麻酸對人體各器官及神經系統的保護作用和增強作用對于糖尿病人防范并發癥是大有裨益的。
文檔編號A61P9/12GK101879183SQ20101011217
公開日2010年11月10日 申請日期2010年2月23日 優先權日2010年2月23日
發明者孫偉若, 陳則淵 申請人:江蘇格林生物科技有限公司