用于推注造影劑的裝置的制作方法

專利名稱：用于推注造影劑的裝置的制作方法
技術領域：
本發明涉及用于以推注的方式對液體制劑進行送藥的裝置，液體制劑包括藥劑， 特別是造影劑。
背景技術：
通過注射包括藥物的制劑的送藥通常要求以相對短的時間并具有相對高的藥劑的局部濃度而進行。該實踐通常被稱為“推注”注射領域。通常，“推注注射”因而被認為是藥劑的高濃度的快速(通常在幾秒內)送藥，不同于制劑的逐步送藥(例如，通過靜脈注射)。例如，在診斷領域，造影劑的液體制劑(例如，用于超聲成像的具有小氣泡的水懸浮液)通常需要作為推注注射被送藥。推注注射通常通過注射預定量的期望的藥物液體制劑然后注射一定量的驅動液體(例如鹽水)而實現。根據這一技術，其中重要的是精確地確定被推注的量，并盡可能地避免驅動液體和推注注射之間發生任何混合以及在推注注射和驅動液體之間發生任何延遲。已經提出一些裝置和方法以便收集預定量的藥物制劑并以推注送藥，例如在美國專利US5053019中所公開的。申請人:現在設計出用于以推注對病人進行藥物制劑送藥的新的裝置和系統。

發明內容
根據本發明的方面，本發明涉及裝置100，用于輸送一定量的藥物制劑，所述裝置包括a)外筒102，其包括I)內縱向表面和外縱向表面，所述內縱向表面包括引導部件300 ；以及II)近端 105 和遠端 106 ；b)芯筒101，其包括I)相應的內縱向表面和相應的外縱向表面；II)近端103和遠端104，所述近端和所述遠端包括相應的通道103b和104b，所述通道與相應的連接部件103a和10 流體連通，各連接部件適于可釋放地將所述裝置與相應的用于注射部件和/或送藥部件相連接III)管道107，其設置在相應的通道103b和104b之間，并且與相應的通道103b 和104b流體連通；以及IV)柱形容器108，其與所述通道103b流體連通并且與相應的柱塞109配合，所述柱塞適于與引導部件300可操作地接合。優選地，所述引導部件300和所述柱塞109被可操作地接合，以便外筒相對于芯筒的相對轉動使柱塞109沿容器108產生相應的縱向移動。
根據優選的實施例，所述引導部件300包括槽(優選是螺旋形的)。優選地，柱塞 109的頭部被改進成包括用于接合所述槽的突起。根據優選的實施例，外筒包括在其外表面上的分度尺。根據另一方面，本發明涉及給病人服用藥物制劑的系統，其包括注射部件，如前所述的裝置，以及送藥部件。


圖1示出外筒的透視圖，和部分剖視的芯筒，它們形成根據本發明的實施例的裝置。圖2示出芯筒的實施例的剖視圖。圖3示出外筒的實施例的A-A和B-B縱向剖面。圖4示出具有保持部件的芯筒的實施例。圖5示出具有保持部件的芯筒的另一實施例。圖6示出根據本發明的裝置的芯筒的實施例的分解視圖。圖7示出使用本發明的裝置而送藥裝備。
具體實施例方式如圖1所示，裝置100包括芯筒101和外筒102，所述芯筒和所述外筒包括形影的近端103和105以及遠端104和106。芯筒的近端和遠端包括相應的連接部件103a和 104a(例如，路厄旋轉鎖)，以便可拆卸地將裝置與合適的相應的注射設備和/或送藥設備相連接。如也在圖2中詳細示出的，近端103還包括通道103b，其與連接部件103a流體連通。同樣地，遠端104包括通道104b，其與連接部件10 流體連通。芯筒還包括管道107， 其與兩個通道10 和104b流體連通。管道107優選具有相對小的直徑，以便基本限制或避免在注射或取出液體的過程中使容納在其中的流體與容納在外筒中的流體相混合。管道的小直徑還有這樣的優點，即，限制或基本避免懸浮在藥物制劑的材料產生任何不希望的分離。另外，管道107優選具有蜿蜒的路徑，例如，螺旋形式，以使其再裝置100中的長度最大化，并因而使容納在其中的液體的體積最大化。例如，管道可以具有約0. 5mm至約2. Omm 的內徑，優選約0. 75mm至約1. 5mm,以及約5cm至約200cm的長度，優選約20cm至約100cm。 管道107內的容積其范圍通常可以是約100μ 1至約1ml。芯筒101還包括與相應地柱塞109配合的柱形容器108 (位于芯筒內并相對于管道107獨立地設置)；容器108與近端的通道10 流體連通。優選地，為了避免不期望地從容器108取出藥物制劑，其容積被選擇成略小于管道107的容積。外筒102的內表面優選其尺寸為恰好與芯筒101的外表面相匹配。特別地，芯筒和外筒具有圓柱形狀，芯筒和外筒的直徑被選擇成一旦芯筒和外筒相連接(配套使用)，它們的相應的表面基本彼此接觸。為了允許柱塞109沿容器108上下移動，柱塞和外筒的內表面分別改進成彼此合適地配合。例如，如在圖2和3中所示的，柱塞109的頭部110設置有突起111，突起適于與設置在外筒102的內表面上的相應的螺旋槽300相接合。槽300優選包括沿外筒的軸線形成的端部300a，以便容易地將芯筒插入外筒。一旦組裝該裝置，S卩，一旦芯筒被插入外筒，外筒相對于芯筒(沿相應的一致的縱軸線)的相對轉動導致柱塞109沿容器108進行相應的縱向移動。裝置應該被安裝成允許芯筒101在外筒內沿其縱軸線轉動，同時避免芯筒和外筒之間產生任何相對的縱向移動(從而避免柱塞發生不受控制的移動)。因此，芯筒和外筒優選設置有相應的鎖定部件，鎖定部件相配合以便基本避免芯筒相對于外筒進行縱向移動。 例如，如圖2和3中所示，芯筒和外筒在它們的相應的近端處設置有配合部分201 (例如， 肋)和301(例如，相應的槽)，以便芯筒插入外筒后鎖定芯筒的另外的向前的縱向移動。一旦芯筒已經被插入外筒，并且相應的錐形部201和301彼此接觸，那么芯筒的遠端優選連接至保持部件，以防止芯筒的向后的縱向移動。如圖4所示，保持部件可以具有盤401的形式。該盤通過任何合適的固定部件，例如通過與芯筒的遠端的頂部上的相應的孔40 配合的螺紋通孔402，而被固定至芯筒。在其更簡單的形式中，盤401可具有中部開口 403，以允許芯筒101的連接部件10 通過。在圖5所示的替代實施例中，盤501是芯筒102自身上的一部分。根據該實施例，盤501包括通道502和鏈接部件503 (例如，路厄旋轉鎖)，以將裝置與合適的相應的用于注射的部件連接。通道502因此通過防水部件與管道107流體連通，管道107設置在芯筒101的主體內。例如，管道107可以在一端為針頭504，針頭504從芯筒的頂表面延伸，并與設置在盤501的底面上的橡膠盤505相接合。同時，芯筒已經如上圖示為單獨元件，或者是如根據圖5的實施例的兩個部件的結合，其可以具有這樣的優點，即，用不同的分開件組裝成芯筒。例如，如圖6所示，其是本發明的實施例的分解視圖，芯筒可以包括支撐體601，支撐體601包括容器108，相應的柱塞 109被允許在容器108內運行。管道107設置在單獨件602內，單獨件602通過防水的連接部件(例如，與橡膠盤604配合的針頭60 與支撐體601接合，以便將管道107與近端的通道10 連接。件602的相對端具有相應的防水的連接部件(例如，與設置在保持盤501 中的第二橡膠盤606配合的第二針頭60 ，以允許在管道107和盤501之間形成流體連通。外筒優選能在其外表面上設置分度尺，例如，采取圍繞外筒的外表面以均勻的間隔設置的標記或標示的形式。標記或標示可以設置成例如有色的線或突出部或二者相結合的形式，優選與表示注入管道107內的體積的數字相結合。分度尺的度量設置成外筒相對于芯筒的相對轉動的每一部分對應于活塞109的相應的縱向移動并因而對應于注入容器 108或從容器108取出的相應的體積。例如，在外筒的內表面上的槽和容器108的度量可以設置成外筒相對于芯筒的1/12圈(30°的轉角)對應于約20 μ 1的體積。標記(例如如圖 4或5所示的突出部404或506，或者彩色的點)優選設置在保持盤401或501的外周表面上，以便確定外筒相對于芯筒轉動的相對角度。為了更好地控制各筒的相對轉動，配合部件優選設置在兩個筒上，以允許外筒相對于芯筒產生分段的轉動或不連續的轉動。優選地，所述配合部件包括(優選以均勻的間隔)設置在外筒上的多個腔或槽(例如對應于上述的分度尺的刻度)；所述腔或槽與設置在芯筒上的能收回的突起部件(例如，與彈性部件配合的小球或柱體)相配合。根據實施例，一系列的腔或槽能以均勻的間隔圍繞外筒的內縱表面設置，同時，能收回的突起部件設置在芯筒的縱表面上。所述突起部件能有利地采取球(或光滑的筒)的形式，在徑向地設置在芯筒的外表面上的座內并沿該座移動。球通過設置在徑向腔內、在球的后面的、并將球推向所述內表面的彈性部件(例如，金屬彈簧或塑料彈簧)保持與外筒的內表面接觸。可替代地，腔或槽能設置在芯筒的縱表面上，同時，能收回的突起部件設置在外筒的內表面上。可替代地，能收回的突起部件能插入遠端的盤401或501的底表面(S卩，與芯筒101接觸的表面)的外周部分中，同時，相應的腔設置在外筒的遠端106的緣部上。類似地，突出部件能設置在外筒的緣部中，同時，相應的腔或槽設置在遠端的盤的底表面的外周部分上。筒的表面上設置的刻度，優選采取兩個筒的分段的轉動或不連續的轉動相結合的方式，使得液體的很小的體積被非常準確的確定，從而被取出進入裝置100的管道107內。裝置和其部件能有適于醫療應用的任何材料制成，它們能根據每個部件的功能和特殊形式而被選擇。例如，裝置的大多數部件能由合適的剛性塑性材料(可模壓的樹脂)制成。另一方面，管道107能有利地由軟的塑性材料(例如，可熱壓成形的聚乙烯管形材料) 制成。可替代地，管道107能通過將兩個模制的半個部件連接而形成，每個半個部件設置成在待連接的面上的相應的鏡像的蜿蜒的槽，將兩個部分相連接，從而形成期望的管道。類似地，現有的防水連接部件能用于裝置的這些部分和部件，這種情況下，防水液體連通是必要的。防水連接部件包括例如，與金屬針頭相結合的橡膠防水止擋件、與軟的塑性(例如，聚乙烯)管相結合的有刺的安裝件、帶螺母(例如，接頭鎖緊螺母，Solon 0H，美國)的壓力安裝件(用于保持軟的塑性管或小的路厄式陰陽連接件)。本發明的裝置可以以如下的方式操作，如示意圖7中所示。具有柱塞701和容器 702的注射器700(例如，裝有鹽水的預裝填的針頭)連接至裝置100。裝置100(如果必要， 送藥部件705連接至裝置的遠端)首先與裝在注射器中的液體的部分平齊，然后，裝置的遠端連接至裝有藥劑的液體制劑的小瓶703。通過轉動裝置的外管，預定量的自己從小瓶被去除并引入裝置的管道107(未示出)。被取出的、進入管道107的精確量的液體通過與(在芯筒的遠端的盤的外周表面上的)標記708相配合的(設置在外筒上的)分度尺707被準確地確定。有利地，分度尺的尺寸設置成要考慮鹽水的凈容量，該凈容量的鹽水需要在實際取出藥物制劑之前被取出。參考圖7，該凈容量對應于例如小瓶703內的管以及具有三向閥 706的連接部分。一部件優選設置在系統中，以避免在裝置轉動時從注射器取出鹽水。例如，注射器 700的柱塞通過將鎖定部件704插入柱塞的頭部和注射器的容器的上表面之間而鎖定。合適的鎖定部件可以是例如能被夾在柱塞上的圓柱形的、U形的塑性止擋件。止擋件704可優選地在鹽水的初始沖洗前被插入到柱塞上，并且可以具有這樣的長度，即，在停止柱塞前使預定量的液體排出。可替代地，為了避免在裝置轉動時從注射器(不希望地)取出鹽水， 壓力致動/壓力釋放閥(例如，Halkey-RobertsJt. Petersbug FI，美國)插入在注射器和裝置100之間。當壓力低于某一破裂值(通常是50-500m巴)時，所述閥保持關閉；當制劑被取出并進入管道107時，壓降不足以打開閥，從而避免從注射器取出鹽水。另一方面，在推注時，由注射器的柱塞施加的在鹽水上的壓力足以打開閥并使鹽水流經管道107，之后流出裝置100。一旦預定了的制劑從小瓶中取出，小瓶斷開連接并且裝置100的遠端連接至送藥部件705(例如，端部是注射針頭的管)；通過推動柱塞701，裝在管道107中的藥劑的制劑因而以推注形式被送藥，隨后，保持注射器的容器702中含有鹽水。優選地，裝置100連接至三向閥706(例如，Mixject ，West Pharmaceutical GmbH，德國)，該三向閥能可替代地連接至裝有藥劑的制劑的小瓶或連接至推送部件。在本發明的優選的實施例中，注射器700的裝有一定量鹽水的部分能被用于給裝在小瓶中的干的剩余物加水(reconstitue)。因此， 在使第一量的鹽水沖洗經過送藥部件705后，三向閥被轉換成使注射器與小瓶連接，并且預定量的鹽水被注入小瓶，用于給剩余物加水，可選擇地，攪動小瓶來給重新形成制劑。接著，通過轉動裝置100，從小瓶取出預定量的液體制劑(小瓶能可選擇地被上下顛倒地轉動以有助于操作)，并且最后，三向閥被轉換回成為使注射器與送藥部件連接，以便進行推注
制劑的送藥。送藥部件包括任何合適的送藥設備，例如，可選擇地連接至軟的塑性管的導 ^……。 根據優選的實施例，小瓶含有與氣體接觸的親水的干性剩余物，一旦加入鹽水， 該剩余物就形成適于超聲成像的具有小氣泡的水懸浮液。與氣體和其制劑接觸的相應的可復水的、合適的具有小氣泡的水懸浮液的實例公開在，例如，US5271928，US5413774, US5827504, US5597549, W004/069284, US5711933, US6333021 中。例如，該裝置能有利地用于推注Sonovue (Bracco International BV)。
權利要求
1.一種用于輸送一定量的藥物懸浮液的裝置100，所述裝置包括a)外筒102，其包括I)內縱向表面和外縱向表面，所述內縱向表面包括引導部件300；以及II)近端105和遠端106；b)芯筒101，其包括I)相應的內縱向表面和相應的外縱向表面；II)近端103和遠端104，所述近端和所述遠端包括相應的通道103b和104b，所述通道與相應的連接部件103a和10 流體連通，各連接部件適于將所述裝置與相應的用于注射的部件相連接III)管道107，其設置在相應的通道103b和104b之間，并且與相應的通道103b和104b 流體連通；以及IV)柱形容器108，其與所述通道10 流體連通并且與相應的柱塞109配合，所述柱塞適于與引導部件300可操作地接合。
2.根據權利要求1所述的裝置，其中，所述柱塞109和所述弓I導部件300被可操作地接合，以便外筒相對于芯筒的相對轉動使柱塞109沿容器108產生相應的縱向移動。
3.根據權利要求2所述的裝置，其中，所述引導部件300包括螺旋槽。
4.根據權利要求3所述的裝置，其中，柱塞109包括設置有突起111的頭部，突起適于與所述螺旋槽接合。
5.根據前述權利要求中任一項所述的裝置，其中，芯筒和外筒設置有相應的鎖定部件， 相應的鎖定部件相合作以便基本避免芯筒相對于外筒的縱向移動。
6.根據權利要求5所述的裝置，其中，所述鎖定部件分別包括在芯筒的相應的近端103 處的配合部分201和在外筒的相應的近端105處的配合部分301。
7.根據權利要求6所述的裝置，其中，所述鎖定部件還包括保持部件001，501)，保持部件被連接至芯筒的遠端。
8.根據權利要求7所述的裝置，其中，所述保持部件501形成芯筒的一部分。
9.根據前述權利要求中任一項所述的裝置，其中，外筒在其外表面上設置有分度尺。
10.根據權利要求9所述的裝置，其中，所述分度尺采取圍繞外筒的外表面以均勻間隔設置的刻度的形式。
11.根據前述權利要求中任一項所述的裝置，其中，芯筒和外筒還包括相應的配合部件，相應的配合部件使外筒相對于芯筒產生分段的轉動或不連續的轉動。
12.根據權利要求11所述的裝置，其中，所述配合部件包括a)設置在外筒的表面上的多個腔或槽；以及b)設置在芯筒的表面上并與所述腔或槽配合的能收回的突起部件。
13.一種給病人服用藥物的系統，其包括注射器700，根據前述權利要求中任一項所述的裝置100，以及送藥部件705。
14.根據權利要求13所述的系統，其還包括含有藥物制劑的小瓶703和三向閥706。
15.根據權利要求14所述的系統，其中，所述藥物制劑是具有小氣泡的水懸浮液。
全文摘要
一種用于服用液體制劑的裝置，液體制劑包括丸狀形式的藥物制劑，特別是造影劑。該裝置具體包括芯筒和外筒，芯筒包括管道(107)和與相應的柱塞(109)配合的柱形容器(108)，其中，柱塞被改進成可操作地接合設置在外筒上的引導部件(300)。
文檔編號A61M5/315GK102245229SQ200980150233
公開日2011年11月16日 申請日期2009年12月15日 優先權日2008年12月16日
發明者F·里瓦斯, L·雅各布 申請人:博萊科瑞士股份有限公司