專利名稱：具有改進的支架布置性能的支架和導管的制作方法
技術領域：
本發明涉及用于將植入物傳送到身體管腔中的位置的系統。更特別地說，本發明涉及用于諸如自擴張式支架的血管植入物的傳送系統。
背景技術：
支架廣泛用于支撐患者身體中的管腔結構。例如，支架可用于維持冠狀動脈、頸動脈、大腦動脈、股動脈、包括靜脈的其它血管、或者諸如輸尿管、尿道、支氣管、食管或其它通道的其它身體管腔的暢通。支架通常為由不銹鋼、鎳鈦合金、埃爾吉洛伊非磁性合金(Elgiloy)、鈷鉻合金、鈦和其它金屬制成的金屬管狀結構，但是聚合物支架也是已知的。支架可以是永久耐用的植入物，或可以是至少部分生物可吸收的。生物可吸收支架可以是聚合物的、生物聚合物的、 陶瓷的、生物陶瓷的或金屬的，并且可以隨時間過去而洗提諸如藥物的物質。非生物可吸收支架也可隨時間過去而釋放藥物。支架以收縮狀態通過身體管腔。在身體管腔中阻塞點處或其它布置位置處，支架擴張到擴張直徑，以在布置位置處支撐管腔。在一些設計中，支架包括管，所述管具有多個通孔或胞室，它們可在布置位置通過可膨脹球囊進行擴張。該類型的支架通常稱為“球囊擴張”式支架。用于球囊擴張式支架的支架傳送系統通常包括安裝在雙管腔管上的可膨脹球囊。具有在其上被壓縮的支架的支架傳送系統可經導絲前送到處理位置，并且球囊膨脹以便擴張并布置支架。其它支架為所謂的“自擴張式”支架，不使用球囊來使支架擴張。自擴張式支架的一個示例是由彈性可變形材料(例如，鎳鈦合金等超彈性材料)制成的管(例如線圈或包括胞室的管)。一些自擴張式支架也包括具有多個通孔或胞室的管。該類型的支架以收縮狀態以壓縮方式固定到支架傳送裝置。在布置位置處，將支架壓縮釋放，并且支架中的回復力使支架自擴張到其擴大直徑。其它自擴張式支架由所謂的形狀記憶金屬制成。這樣的形狀記憶支架在人體的升高溫度下發生相變。該相變導致從收縮狀態擴張到擴大狀態。自擴張式支架的一種非常常用的類型是由自擴張鈦鎳合金制成的蜂窩管，例如來自美國明尼蘇達州普利茅斯(Plymouth，MN)的ev3公司的EverFlex支架。蜂窩支架通常通過以下方法制成激光切割管；或者在將板焊接成管形狀之前或之后在板中切割圖案； 和其它方法。用于自擴張式支架的另一種傳送技術是將收縮的支架安裝在支架傳送系統的遠端上。這樣的系統可包括外管狀構件和內管狀構件。所述內管狀構件和外管狀構件相對于彼此可軸向滑動。支架(處于收縮狀態)圍繞內管狀構件安裝在其遠端處。外管狀構件 (也稱為外護套)在所述遠端處圍繞支架。在將支架傳送系統前送通過身體管腔之前，首先將導絲通過身體管腔送到布置位置。該傳送系統的內管在其長度的至少一部分上是中空的，以使其可經導絲前送到布置位置。將該組合結構(即安裝在支架傳送系統上的支架)傳送通過患者管腔，直到傳送系統的遠端到達身體管腔內的布置位置處。該布置系統和/或支架可包括射線透不過的標記，以使醫生在布置之前在透視檢測下看得見支架的定位。在布置位置處，外護套縮回以露出支架。露出的支架在身體管腔內自由地自擴張。在支架擴張后，內管自由穿過支架，以使傳送系統可通過身體管腔取出，將支架留在布置位置處就位。在現有技術的裝置中，可能需要較大的力來縮回外護套，以使支架自擴張。設計成抵抗高縮回力的傳送系統可能體積龐大，可能柔韌性降低，并且可能具有無法接受的失敗率。另外，由于現有技術的裝置中支架和外護套之間的摩擦力，支架可能在布置過程中改變長度，或者改變支架總長度或者在一些區域上局部地改變長度。例如，長支架、薄支架、平行于支架的中心軸具有高軸向柔韌性的支架或具有大的擴張力的支架當在護套中被壓縮時， 隨著外護套從內管狀構件撤出而傾向于長度改變。而且，現有技術的傳送系統可能在植入物部分地布置時移動，導致植入裝置中不期望的區域長度改變。在支架布置過程中支架長度的變化可能阻止支架在預期處理區域上正確地布置，可能損害支架抗裂強度，并且可能損害支架疲勞壽命。所需要的是一種支架傳送系統，其允許較低的力，并且允許精確地傳送支架而不改變支架的預期長度。
發明內容
根據本發明的一個方面，支架包括架子和抑制所述架子徑向擴張的涂層。所述涂層的溶解或生物降解使所述支架擴張或被擴張。根據本發明的另一個方面，支架包括架子和抑制所述架子徑向擴張的殼體。所述殼體的溶解或生物降解使所述支架擴張或被擴張。根據本發明的其它方面，植入物傳送系統包括支架和導管，所述支架具有架子和抑制架子徑向擴張的涂層或殼體，所述支架以收縮受抑制狀態安裝在所述導管上。當暴露于溶解流體或生物降解介質時，所述涂層或殼體的溶解或生物降解使支架擴張或被擴張。根據本發明的其它方面，植入物傳送系統包括支架和可膨脹球囊，所述支架具有架子和抑制架子徑向擴張的涂層，所述可膨脹球囊在支架下面安裝于導管上。當將所述球囊膨脹時，所述涂層或殼體損壞或破裂，并且所述支架自擴張或通過所述球囊的進一步膨脹而進一步擴張。暴露于溶解流體或生物降解介質使所述涂層或殼體的多個片段溶解或生物降解。根據本發明的其它方面，植入物傳送系統包括支架和能滑動的管狀護套，所述支架具有架子和抑制所述架子徑向擴張的涂層，所述管狀護套圍繞所述導管和受抑制的支架。當朝近側撤離所述護套時，所述涂層或殼體暴露于溶解流體或生物降解介質，并且涂層或殼體的溶解或生物降解使支架擴張或被擴張。暴露于溶解流體或生物降解介質使所述涂層或殼體的多個片段溶解或生物降解。根據本發明另一些其它方面，植入物傳送系統包括支架和能滑動的管狀護套，所述支架具有架子和抑制所述架子徑向擴張的涂層，所述管狀護套圍繞導管、可膨脹球囊和受抑制的支架。通過朝近側撤離所述護套、隨后使球囊膨脹來使所述涂層或殼體損壞或破裂來布置所述支架。然后所述支架自擴張，或通過所述球囊的進一步膨脹來進一步擴張。暴露于溶解流體或生物降解介質使所述涂層或殼體的多個片段溶解或生物降解。在本發明的另一些其它方面，將植入物傳送系統傳送到處理位置，所述植入物傳送系統具有支架和能滑動的管狀護套，所述支架具有架子和限制所述架子徑向擴張的涂層，所述管狀護套圍繞所述導管、可膨脹球囊和受抑制的支架。在所述處理位置處，使所述球囊膨脹，直到所述支架抵靠所述球囊的滑動摩擦力大于所述支架抵靠所述外護套的滑動摩擦力。然后將所述外護套縮回，以露出所述支架，所述支架在露出時自擴張。所述支架可通過所述球囊的進一步膨脹來進一步擴張。
本發明的上述和其它優點可通過參照下面結合附圖的描述更好地理解，附圖中圖IA示出具有根據本發明原理的特征的植入物傳送系統的示意性側視圖；圖1B、1C和2示出具有根據本發明原理的特征的支架和支架植入系統實施例的示意性剖視圖；圖3A到3C、圖4和圖5A到5D示出具有根據本發明原理的特征的植入物傳送系統的示意性剖視圖；圖6A、6B、6C、圖7、圖8A、8B、8C和8D示出具有根據本發明原理的特征的植入物傳送系統的示意性側視圖。
具體實施例方式現在將參照附圖更詳細地描述本發明的實施例，這些實施例是體現根據本發明原理的發明方面的示例。應可理解的是，前文中的一般描述和后文中的詳細描述僅為示例性和說明性的，并且不是對本文公開的寬泛的發明方面的限制。還應意識到，本文公開的發明構思不限于本文公開的特定支架構型，而是相反，可適用于多種不同的支架構型。圖IA和IB示出植入物傳送系統1，包括支架10、具有軸轂3的導管軸5和延伸穿過導管軸和軸轂的導絲管腔6。導管軸5相對柔軟，可包括例如尼龍或PEBAX的聚合物材料，并且長度可在60cm到300cm范圍內。導管外徑可在大約2Fr到大約IOFr范圍內。 導絲管腔6直徑可足夠大，以允許直徑在0. 009”到0. 038”范圍內的導絲通過。軸轂3以密封的方式附接到導管軸5，適于可逆地連接到其它醫療裝置(例如通過魯爾接頭(Iuer fitting))，并且可包括聚碳酸酯。支架10包括架子12和涂層14。在多個實施例中，架子可以是自擴張式的、是球囊擴張式的、是管狀的、包括胞室、包括線圈、包括金屬、聚合物、陶瓷或其它材料、或可具有其它特性。在一個實施例中，架子12包括鎳鈦合金管件，具有蜂窩狀開口，并且進行適當的熱處理來使架子12在人體溫度下自擴張。適用于本發明的架子 12的構型包括但不限于錐形的、漏斗式的、麻花狀的、分為兩部分的、可分割的、覆蓋有網眼的、包括射線不可透過的標記的架子和現有技術中已知的其它架子。長架子特別適用于本發明。可以預期植入物傳送系統1用于長度為20-400mm的架子。在一個實施例中，植入物傳送系統1可傳送并且布置30mm的架子。在其它實施例中，植入物傳送系統1可傳送并布置 40mm、60mm、80mm、100mm、120mm、150mm、180mm、200mm、250mm、300mm 或 350mm 的架子。如圖IB和IC中所示，涂層14可任選地沿架子長度的一部分或全部涂敷到導管軸5外徑，并且可涂敷到架子12的外表面、內表面或整個厚度三者中的至少一個。在一些實施例中，涂層14覆蓋支架10的露出的邊緣，以形成光滑的帶外涂層支架表面。涂層14在涂敷并且硬化時，將支架10保持在支架布置之前的未擴張直徑和固定長度。涂層14可使支架直接附著到內構件。涂層14可包括生可降解材料，或可以包括溶解在身體中或血液中的材料。在一些實施例中，涂層14包含糖、聚乙二醇、聚乙烯氧化物、聚乙烯醇或其它材料。涂層14可通過噴涂、浸涂或其它工藝涂敷到未擴張的支架并且能夠硬化，可涂敷到擴張的支架并且能夠在支架受壓縮之后硬化，可涂敷到擴張的支架并且硬化以在發生后續支架壓縮后將架子保持在未擴張的直徑，或可通過其它方法涂敷和硬化。在一些實施例中，涂層14可隨時間過去而溶解或生物降解，以釋放架子。在一些實施例中，涂層14可在和血液接觸時溶解或生物降解，以使架子12擴張。當與造成溶解或生物降解的介質接觸時，架子釋放時間預期為0. 5到300秒。在一個實施例中，架子釋放時間為大約1秒。在其它實施例中，架子釋放時間約為2秒、5秒、10秒、20秒、30秒、45秒、60 秒、90秒、120秒、150秒、180秒或240秒。在一些實施例中，當從緊縮構型擴張到擴張構型時，架子12長度的變化預期小于10%。在其它實施例中，當從緊縮構型擴張到擴張構型時， 架子12長度變化小于9%、8%、7%、6%、5%、3%、2%或1%。涂層14可包括生物活性材料，例如抗再狹窄劑(antirestenotic agents)、消炎劑、抗血栓劑、抗動脈粥樣硬化劑(antiatheromatic agents)(抗粉瘤劑(antiatheroma agents))、抗氧化劑或其它作用劑。生物活性涂層材料可從涂層釋放到周圍組織中或血液中，并且可對組織或血液具有診斷或治療作用。現在描述將支架10與植入物傳送系統1 一起使用的一種示例性方法。使用已知技術將導絲前送到患者的股動脈中，穿過患者的血管，并且經過處理位置。將支架10裝載在植入物傳送系統1上，并且經導絲引入患者血管中。由涂層10抑制支架10擴張。將支架和植入物傳送系統的組合經導絲前送，通過患者血管，直到支架10設置在處理位置處， 例如在股動脈中狹窄部位內。通過使涂層14溶解或生物降解、由此使架子12自擴張來布置支架10。然后將導管軸5通過患者血管撤出患者體外。釘在架子和血管之間、附著到架子、或從處理位置栓塞的涂層隨時間過去而溶解或生物降解。因為架子在傳送到處理位置過程中由涂層14固定在導管軸5上，并且因為在布置過程中沒有護套拉動經過支架，所以架子10在布置時不改變長度。圖2示出植入物傳送系統1，其包括支架20、具有軸轂(未顯示)的導管軸5和延伸穿過導管軸和軸轂的導絲管腔6。支架20包括架子12和殼體M。殼體M圍繞架子12， 并且可在支架20上形成光滑的外表面。殼體M在支架布置之前將支架20保持在未擴張直徑，并且可包括可生物降解的材料、或可包括溶解于身體中或血流中的材料。在一些實施例中，殼體M包括糖、聚乙二醇、聚乙烯氧化物、聚乙烯醇、聚乳酸(PLA)、聚乙醇酸(PGA)、 聚乳酸-羥基乙酸(PLGA)、聚(ε己內酯)共聚物、聚二氧環己酮、聚(富馬酸二羥丙酯) 聚(三亞甲基碳酸酯)共聚物、聚羥基烷酯、聚磷腈、聚酐、聚(原酸酯)、聚(氨基酸)或 “偽”聚(氨基酸)。殼體M的消溶或溶解時間可通過改變組成材料的比例或其它方式來改變。殼體材料可以是軸向取向的或雙軸向取向的，或可具有其它結構。殼體M可包括管件，架子12 插入管件中，或者殼體M可包括纏繞在壓縮架子周圍的薄膜，或包括其它結構，并且可通過其它涂敷方法涂敷。殼體可具有裂縫、具有穿孔、具有高伸展能力，可在被加熱到接近體溫時急劇地或大幅度地軟化，或具有在架子擴張過程中輔助殼體破裂的其它特性。在一些實施例中，殼體M可隨時間過去而溶解或生物降解，以釋放架子。在一些實施例中，殼體對可在與血液接觸時溶解或生物降解，以使架子12擴張。當與造成溶解或生物降解的介質接觸時，預期架子釋放時間為0. 5到300秒。在一個實施例中，架子釋放時間為大約1秒。在其它實施例中，架子釋放時間為約2秒、5秒、10秒、20秒、30秒、45秒、60 秒、90秒、120秒、150秒、180秒或240秒。在一些實施例中，當從緊縮構型擴張到擴張構型時，預期架子12長度的變化小于10%。在其它實施例中，當從緊縮構型擴張到擴張構型時， 架子12長度變化小于9%、8%、7%、6%、5%、3%、2%或1%。殼體M可包括生物活性材料，例如為抗再狹窄劑(antirestenotic agents)、消炎劑、抗血栓劑、抗動脈粥樣硬化劑(antiatheromatic agents)(抗粉瘤劑(antiatheroma agents))、抗氧化劑或其它作用劑。生物活性涂層材料可從涂層釋放到周圍組織中或血液中，并且可對組織或血液具有診斷或治療作用。現在描述將支架20與植入物傳送系統1 一起使用的一種示例性方法。使用已知技術將導絲前送到患者的股動脈中，穿過患者的血管，并且經過處理位置。將支架20裝載在植入物傳送系統1上，并且經導絲引入患者血管中。由殼體M抑制支架20擴張。將支架和植入物傳送系統的組合經導絲前送，通過患者的血管，直到支架20設置在處理位置處， 例如在頸動脈中狹窄部位內。通過使殼體M溶解或生物降解、由此使架子自擴張來布置支架20。在架子擴張時，殼體可破裂，并且這樣的破裂可通過預放置的裂縫、狹槽、殼體壁厚的局部減薄或其它方式輔助實現。然后將導管軸5通過患者血管撤出患者體外。釘在架子和血管之間、附著到架子或從處理位置栓塞的任何殼體M隨時間過去而溶解或生物降解。因為架子在傳送到處理位置過程中固定在導管軸5上，并且因為在布置過程中沒有護套拉動經過支架，所以架子12在布置時不改變長度。圖3A到3C示出快速交換(RX)傳送系統30的示例，包括支架32、具有球囊膨脹管腔(未顯示)的導管軸35、導絲管腔36、導絲管腔出口切割部(skive) 39和膨脹軸轂33 以及球囊31。導管軸35相對柔軟，可包括例如尼龍或PEBAX的聚合物材料，并且長度可在 60cm到300cm范圍內。導管軸35外徑可在從約2Fr到約IOFr范圍內。導絲管腔36直徑可足夠大，以使直徑在0.009”到0.038”范圍內的導絲通過。軸轂33以密封的方式附接到導管軸35，適于可逆地連接到其它醫療裝置(例如通過魯爾接頭)，并且可包括聚碳酸酯。 球囊31在近端和遠端處都以密封的方式附接到導管軸35，并且可包括雙軸向取向的尼龍、 聚酯、Pebax、聚烯烴纖維或其它材料。支架32可包括支架10、20或其它支架，以未擴張構型顯示在圖3A和;3B中，并且以擴張構型顯示在圖3C中。通過將膨脹裝置(未顯示)連接到軸轂33，并且通過流體或氣體對球囊膨脹管腔加壓以使球囊31擴張，由此使支架32擴張，從而布置支架32。在一些實施例中，支架32通過球囊31的擴張而充分擴張成與血管壁接觸。當球囊31在支架10下面擴張時，涂層14的抑制力被球囊壓力克服，并且涂層破裂，使支架10擴張。當球囊31在支架20下面擴張時，殼體M的抑制力被球囊壓力克服， 并且殼體破裂，使支架20擴張。現在描述將支架32與傳送系統30 —起使用的一種示例性方法。使用已知技術將導絲前送到患者股動脈中，穿過患者血管，并且經過處理位置。將支架32 (例如支架10、20) 裝載在植入物傳送系統30上，并且經導絲引入患者的血管中。將支架和植入物傳送系統的組合經導絲前送，通過患者的血管，直到支架10設置在處理位置處，例如在頸動脈中狹窄部位內。支架10、20通過膨脹球囊31、由此使涂層14或殼體M破裂并且支架擴張來布置。 然后將導管35通過患者的血管撤出患者體外。釘在架子下或栓塞住的任何涂層或殼體隨時間過去而溶解/生物降解。因為支架在傳送到處理位置過程中固定在導管軸35上，并且由于在布置過程中沒有護套拉動經過支架，所以支架10、20在布置時不改變長度。圖4示出經導絲型(Over The Wire，0TW)傳送系統40的一個示例，包括支架42、 具有球囊膨脹管腔(未顯示)的導管軸45、導絲管腔(未顯示)和歧管47以及球囊41。歧管47包括導絲管腔出口端口 49和膨脹軸轂43。導管軸45、導絲管腔、球囊41和膨脹軸轂 43與上面結合圖3A到3C描述的導管軸35、導絲管腔36、球囊31和膨脹軸轂33具有基本上相同的構造、尺寸和功能。歧管47以密封的方式附接到導管軸45，并且可包括聚碳酸酯制。導絲管腔出口端口 49和膨脹軸轂43適于可逆地連接到其它醫療裝置(例如通過魯爾接頭)。(例如支架10、20)，支架42可包括支架10、20或其它支架，并且以擴張構型顯示在圖4中。通過將膨脹裝置(未顯示)連接到軸轂43，并且通過流體或氣體對球囊膨脹管腔加壓，以使得球囊41擴張，由此使支架42擴張，來布置支架42。在一些實施例中，支架42 通過球囊41擴張來充分擴張成與血管壁接觸。經導絲型(OTW)傳送系統40的使用方法和使用益處與上面描述的用于快速交換 (RX)傳送系統30的基本上相同。圖5A、5B、5C和5D示出具有根據本發明原理的特征的植入物傳送系統的其它實施例。圖5A示出植入物傳送系統50，其包括植入物傳送系統30、40，但對植入物傳送系統30、 40的遠端球囊包含部分進行了修改。如上面針對系統30、40所描述的，系統50的近側區域包括具有球囊膨脹管腔51a和導絲管腔55a的導管軸35、45、膨脹軸轂33、43 (未顯示)、 以及導管軸35中的導絲管腔出口切割部39 (未示出)或附接到導管軸45的歧管47 (未顯示)。系統50的遠側區域包括導管軸35、45、球囊51、支架52、帶狀物56a和粘合劑M。球囊51在近側和遠側帶狀物51p、51d處以密封的方式附接到導管軸35、45，并且可包括柔順的、半柔順的、非柔順的或低壓球囊材料，并且可包括雙軸向取向的尼龍、聚酯、Pebax、聚烯烴纖維或其它材料。在一些實施例中，球囊51包括高彈性的材料，例如聚氨酯彈性體。支架52可包括支架10、20或粘合劑M可結合的任何支架。例如，適用于本發明的支架M的構型包括但不限于蜂窩支架、可破裂支架、線圈支架、涂層支架、支架移植物、覆蓋網的支架、錐形支架、漏斗式支架、麻花狀支架和本領域已知的其它支架。長支架特別適用于本發明。可以預期植入物傳送系統50用于長度為20到400mm的支架。在一個實施例中，支架傳送系統50可傳送并且布置30mm的支架。在其它實施例中，支架傳送系統50可傳送并且布置 40mm、60mm、80mm、100mm、120mm、150mm、180mm、200mm、250mm、300mm 或 350mm 的支架。帶狀物56a通過摩擦配合附接到導管軸35、45，并且可包括例如金屬、埃爾吉洛伊非磁性合金(Elgiloy)、鉬、鉬合金、鎳鈦合金、工程聚合物、液晶聚合物、聚酯、尼龍或其它材料。帶狀物的邊緣是圓的，以在球囊膨脹時不會促使球囊破裂。帶狀物56a將球囊51夾在帶狀物和導管軸之間。帶狀物被構造成使球囊51的不在帶狀物56a下面的部分膨脹。在一個實施例中，帶狀物56a采用盤繞帶的形式。在另一個實施例中，導管35、45的外表面具有沿著其以接納帶狀物56a的凹槽。粘合劑M將支架52附接到帶狀物56a，并且可包括生物可降解或可溶解材料，例如聚乳酸(PLA)、聚乙醇酸(PGA)、或聚乳酸-羥基乙酸(PLGA)，或者可包括EVA、聚氨酯、尼龍或其它材料。在一些實施例中，粘合劑延伸進入穿過支架52 的壁厚的孔中。在一個替代實施例(圖5B和5C)中，帶狀物56b包括一個或多個圓形、橢圓形、不規則圖形或其它形狀的材料斑塊或島塊，并且還包括用于構造帶狀物56a的材料中的一種或多種。帶狀物56b結合到球囊51，球囊51在帶狀物56b下面的區域中通過加熱、粘合或其它方式局部結合到導管軸35、45。球囊51局部結合到導管軸35、45的結合部位按照一定模式設置，該模式允許流將球囊的未結合部分膨脹。在又一個實施例(圖5D)中，球囊通過在具有圓形、橢圓形、不規則圖形或其它形狀的斑塊或島塊上加熱、粘合或其它方式局部結合到導管軸35、45，并且帶狀物56c包括結合區域或斑塊或島塊。球囊51和導管軸35、45 的局部結合部位按照允許流將球囊的未結合部分膨脹的方式設置。粘合劑M將支架52附接到帶狀物56b、56c，并且可包括生物可降解或可溶解材料，例如為聚乳酸(PLA)、聚乙醇酸(PGA)、聚乳酸-羥基乙酸(PLGA)，并且可包括EVA、聚氨酯、尼龍或其它材料。在一些實施例中，粘合劑延伸進入穿過支架52的壁厚的孔中。現在描述將支架52與植入物傳送系統50 —起使用的一種示例性方法。使用已知技術將導絲前送到患者股動脈中，穿過患者的血管，并且經過處理位置。將支架52 (例如支架10、20或其它支架)裝載在支架傳送系統50上，并且經導絲引入患者的血管中。將支架和支架傳送系統組合經導絲前送，通過患者的血管，直到支架設置在處理位置處，例如在胭動脈中狹窄部位內。通過膨脹球囊51、由此使在帶狀物56a、56b、56c和支架51之間的粘合劑M附著物破裂、導致或允許支架擴張而布置支架52。然后將導管35、45通過患者的血管撤出患者體外。在可生物降解或可溶解粘合劑54的情況下，釘在支架52下或栓塞住的任何粘合劑隨時間過去溶解或降解。因為支架在傳送到處理位置過程中固定在導管軸35上， 并且因為在布置過程中沒有護套拉動經過支架，所以支架52在布置時不改變長度。圖6A、6B、8A、8B、8C和8D示出RX傳送系統60，包括具有遠側區域80和支架82的植入物傳送導管66。植入物傳送導管66包括導管軸65、導絲管腔65a、近側導絲出口切割部69、近側手柄68、護套84和遠側歧管67。近側手柄68以密封的方式附接到導管軸65， 并且可包括聚碳酸酯。導管軸65相對柔軟，可包括例如尼龍或PEBAX的聚合物材料，并且長度可在60cm到300cm范圍內。導管外徑范圍可在約2Fr到約IOFr范圍內。導絲管腔 65a的直徑可足夠大，以使直徑在0. 009”到0. 038”范圍內的導絲通過。遠側歧管67以密封的方式附接到護套84，并且可包括聚碳酸酯。護套84可包括編織物增強的聚酯、例如尼龍或聚酯等非增強的聚合物或其它材料，并且可適于抗扭結和沿其長度傳送軸向力。護套 84可被構造成沿其長度具有不同程度的柔性。在一個實施例(圖6C)中，護套84包括密封件84a、排泄孔84b或兩者都有。密封件在護套充分前送以覆蓋支架82時防止液體和體液與支架82接觸，并且可包括例如低硬度計硬度的PEBAX、聚氨酯等彈性體材料或其它材料。 排泄孔84b允許將在護套84和導管軸65之間的環狀空間清除空氣。支架82可包括支架 10,20或其它支架。在一些實施例中，由于與護套密封件結合的護套的阻隔性能，基本上將涂層14或殼體M與造成溶解或生物降解的介質隔開。任選地，植入物傳送導管66還包括球囊81 (圖8D)、在導管35 (未顯示)中的球囊膨脹管腔和球囊膨脹軸轂63。軸轂63以密封的方式附接到近側手柄88，適于可逆地連接到其它醫療裝置(例如通過魯爾接頭)，并且可包括聚碳酸酯。球囊81在近端和遠端處以密封的方式附接到導管軸65，并且可包括雙軸向取向的尼龍、聚酯、Pebax、聚烯烴纖維或其它材料。在一個實施例中，球囊81被構造成使與支架82接觸的球囊的摩擦系數大于與支架82接觸的護套84的摩擦系數。圖7、8A、8B、8C和8D示出OTW傳送系統70，包括具有遠側區域80和支架82的植入物傳送導管76。植入物傳送導管76包括導管軸75、導絲管腔(未顯示)、近側導絲出口端口 79、近側手柄78、護套84和遠側歧管77a。護套84可任選地包括密封件84a、排泄孔 84b或兩者都有，并且遠側歧管77a包括具有旋塞77b的注入管。導管軸75、導絲管腔、近側手柄78和遠側歧管基本上與上面結合圖6A到6D描述的導管軸65、導絲管腔65a、近側手柄68和遠側歧管67具有相同的構造、尺寸和功能。支架82可包括支架10、20或其它支架。在一些實施例中，由于與護套密封件結合的護套的阻隔性能，基本上將涂層14或殼體 24與造成溶解或生物降解的介質隔開。任選地，植入物傳送導管76還包括球囊81 (圖8D)、導管75 (未顯示)中的球囊膨脹管腔，和球囊膨脹軸轂73。軸轂73以密封的方式附接到近側導絲出口端口 79，適于可逆地連接到其它醫療裝置(例如通過魯爾接頭)，并且可包括聚碳酸酯。球囊81在近端和遠端處以密封的方式附接到導管軸75，并且可包括雙軸向取向的尼龍、聚酯、Pebax、聚烯烴纖維或其它材料。現在借助于圖8A到8C描述將植入物傳送系統60、70與支架82 —起使用的一種示例性方法。使用已知技術將導絲前送到患者的股動脈中，穿過患者的血管，并且經過處理位置。將支架82(例如支架10、20)裝載在支架傳送系統60、70(圖8A)上，并且經導絲引入患者的血管中。將支架和支架傳送系統組合經導絲前送，通過患者的血管，直到支架設置在處理位置處，例如在髂動脈中狹窄部位內。通過將近側手柄68、78和遠側歧管67、77a滑動更靠近在一起、由此使護套84朝近側撤出并且打開支架82而布置支架82 (圖8B)。將護套從支架10、20撤出的操作允許血液和/或介質接觸涂層或殼體，由此在涂層或殼體溶解或生物降解之后，釋放對支架的抑制，使支架自擴張(圖8C)。然后將導管66、76通過患者的血管撤出患者體外。因為涂層或殼體抑制支架擴張或改變長度，所以護套撤出力減小，并且支架在布置時不改變長度。在一些方法中，護套84從支架82部分地撤出，以使支架的未覆蓋部分擴張成與血管壁接觸，由此抵靠血管壁提供支架的擴張部分的摩擦定位。在一些實施例中，在涂層或殼體溶解或生物降解之前，操作者可使護套向遠側前進，以再捕獲支架。由于涂層或殼體在支架的結構部分上提供光滑的覆蓋層，以使護套的遠端不會與該結構部分機械地相纏，因此這是可能的。當操作者希望改變支架的最終布置位置時或由于其它原因，期望再捕獲支架。在其它實施例中，護套密封件8 防止血液和/或介質在支架在患者體內傳送過程中接觸支架82，由此防止涂層14或殼體M過早溶解或生物降解，其次防止支架82擴張。在其它實施例中，在引入患者中之前，通過將充滿沖洗溶液 (例如生理鹽水)的注射器連接到遠側歧管67、77a、并且推動沖洗溶液通過護套84和排出排泄孔84b來使用流體沖洗傳送系統60、70，以將空氣清除，由此防止沖洗流體接觸支架 82，并且可能使涂層14或殼體M過早溶解或生物降解。在使用植入物傳送系統60、70的實施例的方法中，其中球囊81包括于系統中，在護套84(圖8D)撤出之后，通過將膨脹裝置(未顯示)連接到軸轂63、73并且通過流體或氣體對球囊膨脹管腔加壓來膨脹球囊81，由此使支架82在涂層或殼體破裂或損壞之后擴張。在一些實施例中，支架82通過球囊擴張來充分擴張成與血管壁接觸。因為涂層或殼體抑制支架擴張或改變長度，并且因為支架由球囊擴張，所以護套撤出力減小，并且支架在布置時不改變長度。現在通借助于圖8A到8D描述將植入物傳送系統60、70(其中，球囊81包括于系統中)的實施例與支架82—起使用的一種替代示例性方法。使用已知技術將導絲前送到患者的股動脈中，穿過患者的血管，并且經過處理位置。將支架82 (例如為在不受另一個裝置或組件限制時自擴張的任何支架)裝載在支架傳送系統60、70(圖8A)上，并且經導絲引入患者血管中。使支架和支架傳送系統組合經導絲前進，通過患者血管，直到支架設置在處理位置處，例如在頸動脈中狹窄部位內。在護套84 (圖8A，球囊未顯示)撤離之前通過將膨脹裝置(未顯示)連接到軸轂63、73、并且通過流體或氣體對球囊膨脹管腔加壓來膨脹球囊 81，直到支架82抵靠球囊81的滑動摩擦力超過支架82抵靠護套84的滑動摩擦力。通過將近側手柄68、78和遠側歧管67、77a滑動更靠近在一起、由此使護套84朝近側撤出并且打開支架82(圖8D)而布置支架82。然后將導管66、76通過患者血管撤出患者體外。因為膨脹的氣囊抑制支架改變長度(例如彎曲、拉長、扭結或“聚成一團”)，所以護套撤出力減小，并且支架在布置時不改變長度。雖然本發明的多個示例涉及支架和支架傳送系統，但是本發明的范圍并不受此限制。例如，雖然特別適用于支架傳送系統，但是應意識到，本發明的多個方面也可應用到用于傳送其它類型的可擴張植入物的系統。通過非限制性舉例來說，其它類型的擴張植入物包括吻合裝置、血液過濾器、移植物、腔靜脈濾器、經皮閥、動脈瘤處理裝置或其它裝置。以上以優選方式顯示了如何實現本發明的一些目的。所公開構思的修改和等同方案意在包括在權利要求的范圍內。用于許多傳送系統部件的可替代材料通常在本領域中是公知的，只要符合部件的功能要求，可代替上面列出的任何非限制性示例。而且，雖然材料和結構的選擇可能在上文針對一些實施例進行了描述，但是本領域的技術人員將理解，所描述的材料和結構可適用于全部實施例。權利要求如下
權利要求
1.一種用于插入身體管腔中的支架，包括架子，所述架子具有收縮構型和徑向擴張構型；和涂層或殼體，所述涂層或殼體圍繞所述架子，將所述架子保持在其收縮構型，所述涂層或殼體由暴露于溶解或生物降解介質時溶解或生物降解的材料制成；其中，通過將所述涂層或殼體暴露于所述溶解或生物降解介質，使所述架子從其收縮構型擴張到其擴張構型。
2.根據權利要求1所述的支架，其中，所述涂層包括選自下組的材料，所述組包括糖、 聚乙二醇、聚乙烯氧化物和聚乙烯醇。
3.根據權利要求1所述的支架，其中，所述涂層或殼體包括生物活性材料，所述生物活性材料選自下組，所述組包括抗再狹窄劑、消炎劑、抗血栓劑、抗動脈粥樣硬化(抗動脈粉瘤)劑和抗氧化劑。
4.根據權利要求1所述的支架，其中，所述殼體包括選自下組的材料，所述組包括 糖、聚乙二醇、聚乙烯氧化物、聚乙烯醇、聚乳酸(PLA)、聚乙醇酸(PGA)、聚乳酸-羥基乙酸 (PLGA)、聚(ε己內酯)共聚物、聚二氧環己酮、聚(富馬酸二羥丙酯)聚(三亞甲基碳酸酯)共聚物、聚羥基烷酯、聚磷腈、聚酐、聚(原酸酯)、聚(氨基酸)或“偽”聚(氨基酸)。
5.根據權利要求1所述的支架，其中，所述殼體包括管件，所述架子插入所述管件中， 或者所述殼體包括薄膜，所述薄膜纏繞在壓縮的架子周圍。
6.根據權利要求5所述的支架，其中，所述殼體包括縱向裂縫或進行了穿孔。
7.根據權利要求1所述的支架，其中，所述架子是自擴張式的。
8.根據權利要求1所述的支架，其中，所述架子是球囊擴張式的。
9.一種用于在患者的血管中布置支架的植入物傳送系統，所述系統包括導管，所述導管具有導管軸；支架，所述支架安裝在所述導管軸上，所述支架包括具有收縮構型和徑向擴張構型的架子；和涂層或殼體，所述涂層或殼體圍繞所述架子，并且將所述架子保持在其收縮構型，所述涂層或殼體由暴露于溶解或生物降解介質時溶解或生物降解的材料制成；其中，通過將所述涂層或殼體暴露于所述溶解或生物降解介質，使所述架子從其收縮構型擴張到其擴張構型，并且其中，所述導管軸被構造成在所述架子處于其擴張構型時通過患者的血管撤出。
10.根據權利要求9所述的系統，其中，所述支架是自擴張式的。
11.根據權利要求9所述的系統，還包括能滑動的管狀護套，所述管狀護套圍繞在所述導管軸上處于收縮構型的支架，所述管狀護套防止所述涂層或殼體暴露于所述溶解或生物降解介質。
12.根據權利要求9所述的系統，還包括可膨脹球囊，所述可膨脹球囊設置在所述支架和所述導管軸之間，所述球囊在膨脹時使所述涂層或殼體破裂。
13.根據權利要求12所述的系統，其中，所述球囊以密封的方式附接到所述導管軸的近端禾口遠端。
14.根據權利要求12所述的系統，還包括能滑動的管狀護套，所述管狀護套圍繞在所述導管軸上處于收縮構型的支架，其中，所述球囊被構造成使與所述支架接觸的球囊的摩擦力大于與所述支架接觸的護套的摩擦力。
15.一種用于將支架傳送到處理位置的方法，包括以下步驟提供植入物傳送系統，所述植入物傳送系統具有支架和管狀護套，所述支架安裝在導管軸上，所述支架具有帶有涂層或殼體的架子，所述涂層或殼體圍繞所述架子并且將所述架子保持在其收縮構型，所述管狀護套圍繞在所述導管軸上處于收縮構型的所述支架；將所述植入物傳送系統前送到所述處理位置；將所述管狀護套撤出，以將所述涂層或殼體暴露于溶解或生物降解介質；和將所述導管軸從所述處理位置撤出。
16.根據權利要求15所述的方法，其中，所述支架是自擴張式的。
17.根據權利要求15所述的方法，其中，所述傳送系統還包括置于所述支架和所述導管軸之間的球囊，所述方法還包括以下步驟在將所述導管軸撤出之前，將所述球囊膨脹以使所述支架擴張。
18.根據權利要求17所述的方法，其中，將所述球囊膨脹的步驟包括用流體或氣體對球囊膨脹管腔加壓，直到所述支架抵靠所述球囊的滑動摩擦力超過所述支架抵靠所述管狀護套的滑動摩擦力。
19.一種用于將支架傳送到處理位置的方法，包括以下步驟提供一種植入物傳送系統，所述植入物傳送系統具有安裝在導管軸上的支架、置于所述支架和所述導管軸之間的球囊和圍繞在所述導管軸上處于收縮構型的所述支架的管狀護套；將所述植入物傳送系統前送到所述處理位置；在所述管狀護套撤出之前，將所述球囊膨脹以使所述支架擴張；撤出所述管狀護套；和從所述處理位置撤出所述導管軸。
20.根據權利要求19所述的方法，其中，所述支架是自擴張式的。
21.根據權利要求19所述的方法，其中，使所述球囊膨脹的步驟包括用流體或氣體對球囊膨脹管腔加壓，直到所述支架抵靠所述球囊的滑動摩擦力超過所述支架抵靠所述管狀護套的滑動摩擦力。
全文摘要
本發明公開了一種植入物傳送系統和方法，其包括植入物，例如支架，和傳送導管。所述支架具有架子，所述架子具有將所述架子保持在收縮構型的涂層或殼體。所述涂層或殼體由暴露于溶解或生物降解介質時溶解或生物降解的材料制成。所述支架與植入物傳送系統一起使用，所述植入物傳送系統具有導管，所述導管具有導管軸，其中，所述支架安裝在所述導管軸上。所述導管軸被構造成在所述架子處于其擴張構型時通過患者的血管撤出。有利地，由此防止所述植入物在植入物傳送和植入物布置過程中改變長度。
文檔編號A61F2/84GK102307547SQ200980141291
公開日2012年1月4日 申請日期2009年9月10日 優先權日2008年9月10日
發明者B·M·拉德, L·T·施奈德, R·克拉維克, R·庫斯雷卡, S·卡利奧 申請人:Ev3股份有限公司