專利名稱：腸道喂養裝置、包括它的系統、方法及其應用的制作方法
技術領域：
本發明涉及醫療裝置領域。具體地，本發明涉及一種腸道喂養裝置，其包括防止或者顯著降低從消化道向呼吸系統的吸入(aspiration)的可膨脹裝置。在其他方面，本發明涉及包括具有可膨脹裝置的喂養管的系統、方法及其應用。
背景技術：
住院供氧患者和需要緊急插管(擠壓誘導)的患者處于胃食管的內容物反流增大的風險中。這些人處于更長的住院時間(LOS)或者死亡的風險中，所述風險不僅來自于他們的重大疾病，而且來自于二次過程，例如醫院內感染。肺炎是重大疾病患者中第二位最常見的醫院內感染，影響所有重大疾病患者中的27% [1]，并且在歐洲重大疾病患者中是幾乎一半的感染的主因[2]。86%的醫院內肺炎與醫療供氧有關并且被稱為呼吸機相關性肺炎(VAP)。僅美國每年就發生250000到300000之間的病例，發病率為每1000個住院病人有5到10個病例[3]。最近提出了對由呼吸機相關性肺炎所引發的死亡率的獨立影響W]。 據報道，歸因于VAP的死亡率已經高達50% [5]。呼吸機相關性肺炎通過延長機械供氧和加護病房逗留的持續時間引起了大部分的發病W]。除了致命外，VAP的經濟因素包括加護病房(I⑶)LOS從4天增加到13天，并且與 VAP有關的增加成本估計為每一診斷在$5000到$20000之間[7]。不斷增加的證據主體表明，在存在功能正常的消化道的情況下，由于與其它喂養模式有關的發病，應當大多數通過腸道給予營養。另外，腸道供給食物是目前最廣泛應用的在I⑶中提供營養支持的療法[8]。腸道喂養的有利效果包括更好的基質(substrate)利用、防止黏膜萎縮、以及消化道菌群、完整性和免疫力的保持[9]。因此，醫生對盡快地通過腸道喂養患者的的關注增加。先前的面向腹部手術、髖部骨折、燒傷和外傷的重大疾病患者的研究顯示了早期腸道喂養的良好效果[10]。然而，來自重大疾病醫療患者的報告表明滿足患者營養需求的早期喂養導致更大的傷害并與更大的感染并發癥有關[11]。在VAP的發病機理中，口腔的細菌拓殖和口咽流體沿氣管內管的繼發(異物)吸入是關鍵的并且應當被阻止[12]。然而，感染風險、組織傷害、和與用于輸送腸道營養的口喂和鼻飼管道的放置和維持相關的吸入(aspiration)表明并不是所有的患者受益于充分的預防措施。胃部和胃食管吸入的細菌菌群(拓殖)是VAP發病機理中的主體[13]。胃食管吸入由于鼻飼管的出現和仰臥姿態而變得便利[14]。通過放射性標記食管喂養的實驗研究確實表明當患者處于仰臥時比半躺姿勢更頻繁發生胃容物的氣管內吸入[15]。基于這些發現，疾病控制與預防中心建議以半躺姿勢中的物理供氧患者的護理作為VAP預防標準 [16]。臨床醫生能夠通過預防技術聚焦于消除或者最小化VAP的發生率。雖然幾乎沒有影響到遲發VAP的發生率，早發VAP的發生能夠通過簡單的措施被降低例如使患者置于半躺姿勢被降低。然而，即使明顯簡單的預防措施也不容易控制據顯示健康護理團隊的遵從率不足并且在30%到64%之間變化[17]。預防供氧病人中呼吸道受到胃腸反流的污染的醫療挑戰為本領域普通技術人員所熟知。正如在以下簡短回顧中能看到的，已提出幾種技術解決方案。US2008/0171963涉及一種防止通過胃管被喂養或者進藥且處于半躺姿態的患者胃部流體吸入的裝置。此裝置包括固定到所述患者的角度傳感器和當患者斜臥超過預定角度時可阻止胃管中的流動的電控電路。然而，US2008/0171963并不適合所有需要置于仰臥而非半躺姿態的患者的情況。WO 01/24860涉及一種人工氣道裝置其包括一種包含大致橢圓可膨脹屏蔽環的咽喉罩。膨脹后的可膨脹罩封閉性地圍繞喉入口以阻塞喉入口與食管之間的連通來避免胃容物反流。當罩封閉性地圍繞喉入口時胃管提供了一個通向面向食管的罩表面的流體流動路徑。然而，此膨脹型咽喉罩阻塞了唾液從口腔向胃部的自然流動。而且，咽喉罩不能得到長時間應用因為由可膨脹元件施加到食管側壁上的壓力可對上皮組織產生不可修復性傷害。WO 2009/027864涉及一種腸道喂養單元其幫助降低腸道喂養期間的胃-食管-咽的反流的發生。此單元包括置于胃內部的胃部傳感器和置于食管內的封閉元件。當胃部傳感器報告進入胃部的壓力上升時，食管被封閉以避免胃容物的反流。然而，食管通路的完全封閉是成問題的因為它避免了唾液的吞咽，并且所積累的唾液的反流可被錯誤地重新導入氣道系統。另外，對食管側壁長時間施加高壓可對上皮組織引起嚴重損害。因此，需要一種裝置能夠被任何經過訓練的護理人員獨立使用來防止或者減少從消化道向呼吸系統的吸入。因此本發明的一個目的是提供一種裝置其能夠根據需要通過腸道路徑喂養患者并且其還阻止，或者顯著降低從消化道向呼吸系統的胃-食管反流。本發明的另一目的是提供一種裝置其能夠根據需要通過腸道路徑喂養患者并且允許吞咽唾液、鼻咽和口咽分泌物。本發明的另一目的是提供一種裝置其能夠根據需要通過腸道路徑喂養患者而不損害上皮食管組織。本發明的另一目的是提供一種系統其能夠根據需要通過腸道路徑喂養患者，并且其能夠控制和監控食管內的流體和生理分泌物的輸送。本發明的另一目的是提供一種用于顯著減少腸道喂養患者的嘔吐情況的方法。本發明的另一目的是提供一種用于插入喂養管道進入需要腸道喂養的患者的食管并且校正其位置的方法。本發明的其它目的和優點將隨著描述的進行而顯現。
發明內容
在第一方面，本發明涉及一種腸道喂養裝置其包括細長柔性中空元件，此元件包括a)包括至少一個喂養孔的遠段；b)包括至少三個圍繞細長柔性空管元件定位的可膨脹裝置的中段；和c)包括食物連接器、用于每一個該可膨脹裝置的至少一個流體連接器，以及可選地定位標記物的近段；其中每一個該流體連接器通過單獨的流體輸送通道與該可膨脹裝置中的一個進行流體連通，并且其中該食物連接器通過食物輸送通道與該喂養孔流體連通。腸道喂養裝置的細長柔性中空元件由單件生物相容性柔性材料例如硅樹脂、橡膠、PVC和聚氨酯，或者由幾個剛性或者半剛性相互連接的生物相容性元件制造。射線透不過的標記物可被嵌入細長柔性中空元件的壁內。可膨脹裝置在膨脹后具有球形或者圓柱形形狀，并且相互之間相距0至10mm，優選大約0mm。喂養裝置的遠段可包括至少一個可膨脹裝置，并且近段可包括定位標記物。而且，本發明的喂養裝置可包括選自由傳感元件、刺激元件、，抽吸元件、噴灑元件組成的組中的至少一個元件。在第二方面，本發明涉及一種腸道喂養裝置，其包括細長柔性中空元件，此元件包括a)遠段，包括至少一個喂養孔和可膨脹裝置；b)中段；和c)近段，包括食物連接器、膨脹機械裝置、至少一個減壓閥、和至少一個壓力傳感器；其中該膨脹機械裝置、該減壓閥、和該壓力傳感器通過流體輸送通道全部與可膨脹裝置流體連通，并且其中該食物連接器通過食物輸送通道與該喂養孔流體連通。在第三方面，本發明涉及一種用于控制進入受治療者食管的流體運動的系統，該系統包括a)根據本發明第一方面描述的腸道喂養裝置；b)控制與監控單元；c)包括喂養泵的喂養單元；和d)處理單元，包括處理器、存儲器、輸入裝置、顯示器、和專用軟件，其中該處理單元作為單一元件或者幾個獨立元件被提供。此控制與監控單元一般包括適于提供增壓流體的第一流體系統、適于提供真空的第二流體系統、一組電動和/或氣動閥和一組壓力傳感器。另外，此控制與監控單元可包括一個或者多個選自由傳感器、生物傳感器、抽吸系統、和噴灑系統所構成的組中的部件。在第四方面，本發明涉及一種用于減少來自于腸道喂養患者的消化道的吸入的方法，該方法包括以下步驟a)提供本發明第三方面所描述的系統；b)將該系統中所提供的該腸道喂養裝置定位在患者的食管中；c)給患者喂養營養液；和d)通過該喂養裝置的該可膨脹裝置模擬蠕動波，由此將胃腸流體擠回胃部并且允許口咽流體通過。在此方法中，由系統所模擬的蠕動波可與食管的自然蠕動運動同步。在第五方面，本發明涉及一種用于降低在嘔吐情況發生期間到達腸道喂養患者口咽的胃腸流體的量的方法，該方法包括以下步驟a)提供本發明第三方面所描述的系統；b)將該系統中所提供的腸道喂養裝置定位在患者的食管中；c)給患者喂養營養液；d)確定是否一定量的胃腸流體進入食管；和
e)可選地，使該腸道喂養裝置的所有可膨脹裝置膨脹，由此封閉患者的食管并且使胃腸流體朝著胃部重新定向。在第六方面，本發明涉及一種用于確定本發明第一方面的腸道喂養裝置在患者的食管中的方法，該腸道喂養裝置在它的近段包括定位標記物，該方法包括以下步驟a)提供用于測量每一個該可膨脹裝置內部的各自流體壓力的裝置(例如如上所描述的控制與監控單元)；b)確定該喂養裝置的所有可膨脹裝置是癟縮的；c)將該裝置通過鼻或口通道插入患者的食管直到該定位標記物到達患者的口或
者鼻；d)使該可膨脹裝置中的一個膨脹；e)緩慢拉回該喂養裝置，直到該壓力測量裝置顯示膨脹后的該可膨脹裝置內部的壓力已經上升超過預定閾值；和f)使膨脹后的可膨脹裝置癟縮；和g)可選地，進一步將該喂養裝置拉回預定距離。在第七方面，本發明涉及一種用于確定本發明第一方面的腸道喂養裝置在患者的食管中的位置的方法，此方法包括以下步驟a)確定該裝置的所有可膨脹裝置是癟縮的；b)提供X射線成像系統；c)將該裝置通過鼻或口通道插入患者的食管內；d)采用該X射線成像系統監控該射線透不過的標記物在患者的食管內的位置；和e)在患者食管內移動該裝置直到該射線透不過的標記物顯示該中段的近端(鄰近的)可膨脹裝置位于隆凸(龍骨瓣)下面大約5cm處。在第八方面，本發明涉及用于確定如第二方面所描述的喂養裝置在患者食管中的位置的方法，此方法包括以下步驟a)確定該裝置的可膨脹裝置是癟縮的；b)將該裝置通過鼻或口通道插入患者的食管內；c)通過驅動該膨脹機械裝置使該可膨脹裝置膨脹；d)緩慢拉回該喂養裝置，直到該壓力傳感器顯示該可膨脹裝置內部的壓力已經上升超過預定閾值；和e)通過減壓閥使該可膨脹裝置癟縮。本發明的所有以上和其它特征與優點將通過以下對具體實施例的說明性和非限制性描述結合附圖被進一步理解。在圖中同樣的標號有時用于代表不同圖中的相同元件。
本發明的以上和其它特征與優點通過以下實例并且結合附圖將變得更加顯而易見，其中圖1是本發明的裝置的一個實施例的示意圖；圖2A、2B、2C和2D，分別示出了本發明的裝置的一個實施例的一個透視圖和三個橫截面視圖3A、3B、3C和32D，分別示出了本發明的裝置的另一實施例的一個透視圖和四個橫截面視圖；圖4是一個示意圖示出了包括三個可膨脹裝置和對于刺激元件的兩個可選位置的本發明裝置的一個實施例；圖5是一個本發明裝置的一個實施例的中段的一部分的放大的、縱向、橫截面視圖，包括可膨脹元件；圖6是本發明系統的一個實施例的示意圖，其允許控制并監控流體輸送進入患者的食管腔；圖7是本發明系統的控制與監控單元的一個實施例的示意圖；圖8A和8B是兩個典型的來自于本發明系統中所包含的軟件的實施例的圖形用戶界面的顯示屏；圖9是已經被精確定位在患者食管中的本發明裝置的遠段和中段的放大示意圖； 還示出了胃腸和口咽流體在所述裝置附近的循環；圖IOA到IOF是說明性示圖，示出了用于腸道喂養患者的方法的幾個步驟，防止胃腸反流并且允許吞咽口咽液；圖IlA和IlB是說明性示圖，示出了用于防止腸道喂養患者嘔吐的方法的不同階段；圖12A到12D是說明性示圖，示出了用于校正本發明的裝置在患者食管內位置的方法的不同步驟；圖13是具有可膨脹元件、手動泵和壓力計的喂養管的示意圖，用于簡化在患者食管內的定位。
具體實施例方式本發明的第一方面涉及一種能夠控制營養液直接進入患者胃部以顯著降低從消化道進入呼吸系統的吸入風險(發明人估計至少降低50%這種情況)，并且允許消化系統上部內分泌的生物液吞咽進入胃部(例如唾液、鼻咽分泌物、和口咽分泌物)的腸道喂養裝置。本發明的裝置優選為一次性的。關于圖1，本發明的喂養裝置1包括細長柔性中空元件2，近段3，中段4，和遠段5。 通常，細長柔性元件2由單件的生物相容性柔性材料，或者幾種剛性或者半剛性互聯生物相容性部分制造，其允許柔性元件以此種方式彎曲即它能夠被安全地導入患者的食管。在本發明的裝置的一個特別實施例中，元件2由柔性生物相容性聚合材料例如硅樹脂、橡膠、 PVC或者聚氨酯制造。元件2可選地覆蓋有一個或者多個保護層以避免微生物的拓植或者生物液的降解。元件2的直徑一般為2mm到IOmm之間并且它的長度為從大約30mm(早產新生兒)到大約150mm(成年人)。喂養裝置1的遠段5包括一個或者多個喂養孔6，其位于元件2的末端的中間位置或者側面靠近元件2的末端。這些孔6使得營養液能夠通過元件2的中空導管輸送進入胃部。可選地，至少一個可膨脹裝置可被置于管2的遠端周圍以使裝置1進入患者食管的定位更容易或者起到壓力傳感器的作用，如后面將論述的。喂養裝置1的中段4包括圍繞在柔性元件2周圍的至少三個可膨脹裝置7a、7b和7c，它們能夠通過導入或者排出流體進入它們內部而膨脹或者癟縮。所采用的流體對于患者應當是安全的并且優選為氣體或者液體形式，例如空氣或者水(在此流體一詞用于表示本領域使用的使可膨脹裝置膨脹的任何醫療可用氣體或者液體)。可膨脹裝置7a、7b和7c 一般由具有0. Imm到Imm之間厚度的柔性生物相容性膜制造，其被連接至元件2的側壁。 當癟下去時，可膨脹裝置7a、7b和7c緊貼柔性元件2的側壁，使得元件2的直徑增大少于 1mm。當膨脹時，可膨脹裝置7a、7b和7c達到高達大約20mm的直徑，因此能夠封閉食管腔。 根據本發明的裝置的一個具體實施例，可膨脹裝置7a、7b和7c可被置于中段4上的不同位置，但兩個相鄰的可膨脹裝置間隔不大于10mm，優選0mm。當膨脹時，可膨脹裝置7a、7b和 7c可具有幾種形狀，但優選球形或者圓柱形。在后一情況下，所述圓柱的側面長度一般在大約IOmm到30mm之間，側面面向食管的上皮組織。喂養裝置的近段3以至少三個流體連接器SaAb和8c終結，每一個在柔性元件2 內，被三個獨立的流體輸送通道9a、9b和9c延長(見圖2A-2D)，這三個獨立的流體輸送通道適于輸送進入或者來自于可膨脹裝置7a、7b和7c的流體。另外，近段3包括至少一個食物連接器10，其在柔性元件2內，被食物輸送通道11(見圖2A-2D)延長，該食物輸送通道 11適于通過位于遠段5中的孔6輸送營養液至患者的胃37。現在關于圖2A，所示出的是本發明裝置1的一個具體實施例的示意圖，包括了一個細長柔性中空元件2，三個可膨脹裝置7a、7b和7c，三個流體連接器Sajb和8c，一個食物連接器10和幾個射線透不過的外圍標記物12。射線透不過的標記物12被嵌入在元件2 的外壁內，優選在近段3和遠段5中以確保裝置1在X射線監控下在患者食管內的正確定位。圖2B是喂養裝置1的近段3的橫截面視圖，沿圖2A中所示的直線B-B剖開，其中能夠看見三個流體輸送通道9a、9b和9c與一個食物輸送通道11位于元件2內部。圖2C是喂養裝置1的中段4的橫截面視圖，沿圖2A中所示的直線C-C剖開，其中能夠看見三個流體輸送通道9a、9b和9c，與一個食物輸送通道11位于元件2內部，并且能夠看見可膨脹裝置7a圍繞元件2。圖2D是喂養裝置1的遠段5的橫截面視圖，沿圖2A中所示的直線D-D剖開，其中能夠看見食物輸送通道11位于元件2內。關于圖3A，所示出的是本發明的裝置1的另一實施例的示意圖，包括了一個細長柔性中空元件2，四個可膨脹裝置7a、7b、7c、和7d，四個流體連接器8a、8b、8c、和8d，與一個食物連接器10。在此具體實施例中并不需要射線透不過的標記物，并且喂養管的正確定位是通過位于裝置的遠段5上的可膨脹裝置7d和位于所述裝置的近段3上的定位標記物19 的存在實現的。圖;3B是喂養裝置1的近段3的橫截面視圖，沿圖3A中所示的直線B-B剖開，其中能夠看見四個流體輸送通道9a、9b、9c和9d與一個食物輸送通道11位于元件2內部。圖3C是喂養裝置1的中段4的橫截面視圖，沿圖3A中所示的直線C-C剖開，其中能夠看見四個流體輸送通道9a、9b、9c和9d與一個食物輸送通道11位于元件2內部，并且能夠看見可膨脹裝置7a圍繞元件2。圖3D是喂養裝置1的遠段5的橫截面視圖，沿圖3A中所示的直線D-D剖開，其中能夠看見流體輸送通道9d與食物輸送通道11位于元件2內部。
圖3E是喂養裝置1的遠段的另一個橫截面視圖，沿圖3A中所示的直線E-E剖開， 其中能夠看見流體輸送通道9d與食物輸送通道11位于元件2內部，并且能夠看見可膨脹裝置7d圍繞元件2。本發明裝置的一些實施例沒有任何電氣元件但本發明裝置的其它實施例可包括基于機械、光學、電、化學或者生物信號，或者其任意組合的傳感和/或刺激元件。傳感元件優選位于內部通道內、可膨脹裝置上、可膨脹裝置內部、或者柔性元件的側壁上。傳感元件可被用于測量內部參數例如食管內壓力、PH，等等。刺激元件優選位于可膨脹裝置上或者柔性元件側壁上。刺激元件可被用于，例如，刺激食管蠕動波，通過采用電、化學或者機械刺激信號。刺激元件42可被置于，例如，可膨脹裝置7a前面。在裝置1插入患者食管13后，刺激元件42可被定位于上食管水平線43處，或者靠近喉/懸雍垂44，或者根據需要位于兩個位置(見圖4)。理想地，傳感元件和刺激元件互聯(interconnected)以使刺激與傳感元件所收集到的數據協調。另外，接收和/或發射元件能夠被包含在本發明的裝置中，以與周邊環境通信而不需要額外的電線。本發明的喂養裝置不僅能夠分配營養液直接進入患者的胃部并且還能夠借助于可膨脹裝置控制流體在食管腔內的運動，可膨脹裝置能夠獨立地膨脹或者癟縮。可膨脹裝置，當膨脹后，被用于阻斷流體在食管內的流動；當癟縮時，它們允許流體在食管內的自由流動；當正在膨脹時(即從癟到膨脹的狀態)它們對位于食管上皮組織與膨脹膜之間的空間內的流體施加壓力，因此將流體擠出所述空間。當同步后，可膨脹裝置依次進行的膨脹/ 癟縮能夠模擬蠕動波，因此迫使食管內容納的流體在確定方向內運動。圖5示出了位于患者食管13中的裝置1的中段4的放大的、縱向橫截面視圖，并且包括了三個可膨脹裝置7a、7b和7c。可膨脹裝置7a、7b和7c已經通過在形成于元件2的外壁與可膨脹膜的內側之間的空間中注射流體而膨脹。流體通過相應的流體輸送通道9a、 9b和9c被分別注入每一個可膨脹裝置7a、7b和7c。膨脹后，可膨脹裝置7a、7b和7c具有圓柱形或者球形形狀并且對食管上皮組織36施加低壓(在IOmmHg到50mmHg范圍內)，借此封閉食管13并且阻斷胃腸流體34和口咽流體35的流動。位于兩個膨脹后的可膨脹裝置之間的死體積14應當盡可能小(一般在大約Omm3到IOmm3之間)，因為它們可滯留(trap) 流體并且因此刺激周圍組織。為清除死體積14內的滯留流體，本發明的裝置可進一步包含位于可膨脹裝置之間的噴灑器或者抽吸元件。本發明的另一方面設計一種適于向患者提供營養液的系統，以避免或者顯著降低胃腸反流的發生，并且使流體和分泌物能夠通過口咽傳遞以被吞咽。關于圖6，所示出的是本發明的系統15的一個實施例的示意圖。此實施例允許控制并且監控流體傳送進入患者的食管13。此系統15能夠以“獨立(stand-alone) ”模式工作，其并不需要醫護人員的干預，或者以“交互(interactive)”模式工作，其中系統15的每一個動作可受醫護人員的控制。系統15包括喂養裝置1(如前面所描述的)其通過鼻或口通道被導入食管13。裝置1的遠段5的末端位于患者的胃部37內，并且中段4的可膨脹裝置7a、7b和7c優選位于隆線之下5cm處。用于精確定位裝置1進入患者的食管的方法在下文將進行更具體的描述。喂養裝置1的流體連接器SaAb和8c被接入一個控制與監控單元16，食物連接器10被接入喂養單元17。圖6中所示的系統還包含了包括處理器、存儲器、輸入裝置和顯示器的處理單元18，所述單元18被連接到控制與監控單元16。處理單元18可被提供為單一獨立元件(例如筆記本電腦，具有觸摸屏的掌上電腦)或者作為幾個獨立元件(例如PC)。可選擇地，處理單元18可同時被連接至其它用于診斷和/或監控患者的醫學狀態的醫療系統。 一般地，喂養單元17包括控制通過喂養裝置1輸送給患者的營養液的量的喂養泵。控制與監控單元16能夠控制并且監控每一個可膨脹裝置7a、7b和7c的主體內部的各自流體壓力。而且，當可膨脹裝置膨脹后，控制與監控單元16能夠傳感施加到可膨脹裝置外表面上的任何外壓。當此類外壓被施加時，可膨脹裝置的內壓的顯著提升可被觀察到。因此，食管13的蠕動可由控制與監控單元16根據施加到膨脹后的可膨脹裝置上的壓力變化來評定，其與食管上皮組織直接接觸。處理單元18收集、存儲并且實時處理來自于控制與監控單元16的數據。軟件被包含在處理單元18中，并且被用于分析并且將關鍵信息在顯示器上顯示給護理患者的醫護人員。系統15可包含自動或者手動關閉元件，其能夠同時使所有可膨脹裝置7癟縮，并且其能夠在緊急情況下被采用(例如一個或者多個可膨脹裝置內的壓力的不可控升高)。關于圖7，所示出的是本發明的系統的控制與監控單元16的一個實施例的示意圖。圖7中所示出的控制與監控單元16包括兩個并聯的流體系統和一組電動或者氣動閥， 以控制可膨脹裝置7的膨脹和癟縮。第一流體系統提供能夠被注射到可膨脹裝置主體內部以使其膨脹的高度壓縮流體，而第二流體系統產生能夠被用于從所述主體抽吸流體的真空，由此使可膨脹裝置癟下去。在實際應用中，施加到可膨脹裝置主體內的流體壓力由兩個流體系統的平衡作用產生。第一流體系統，在圖7中以黑線示出，包括壓力泵20，高壓容器閥22，中間敏感壓力容器傳感器對，壓力容器26和流量閥28。第二流體系統，在圖7中以虛線示出，包括真空泵21，真空容器閥23，中間敏感真空容器傳感器25和真空容器27。泵20和21可以是控制與監控單元16的組成部分或者可以是采用了本發明的系統15的醫療基礎設施(醫院， 救護車，等等)的部分。每一個可膨脹裝置7中的壓力受到連接到第一流體系統的膨脹閥 30和連接到第二流體系統的癟縮閥四的同步動作的控制。以此方式，每一個可膨脹裝置7 中的流體壓力能夠被精確地調整(大約ImmHg的敏感度)和快速地改變(大約5mmHg/s)。 對于每一個可膨脹裝置，提供了壓力傳感器31a和備用壓力傳感器31b，其實時報告可膨脹裝置內部的流體壓力。另外，安全減壓閥32被提供給每一個可膨脹裝置7以在緊急情況下被采用，來快速降低流體壓力并使可膨脹裝置7癟下去。流體系統和閥的動作通過連接至處理單元18的控制器33完成。控制與監控單元 16被設計用于控制和/或監控所有可膨脹裝置7以同時或者預定次序進行的膨脹/癟縮， 并且獨立控制它們中的每一個的壓力。例如，通過可膨脹裝置的膨脹/癟縮的恰當計時，可模擬蠕動波，如此后所描述的。可選地，控制與監控單元16可包括其它傳感器和/或生物傳感器(例如PH傳感器和免疫傳感器)，抽吸系統，和/或噴灑系統。抽吸系統和噴灑系統被連接至一個或者多個導管，該導管貫穿元件2并具有至少一個位于食管腔內的孔。此孔可位于元件2的側壁的任何位置，但優選位于中段4的兩個可膨脹裝置之間的死體積14的前面(見圖幻。抽吸系統可被用于抽出或者采樣出在患者食管內循環的流體，并且可選地將采樣流體送至位于控制與監控單元16中的傳感器/生物傳感器來加以分析。噴灑系統可被用于將已經緊密滯留在裝置1上的生物流體(例如死體積14中的)清除，和/或在本發明的裝置所模擬的蠕動波條件下加速流體向胃部方向的輸送。現在參照圖8A和8B，所示出的是來自于本發明系統的軟件的一個實施例的圖形用戶界面的兩個典型顯示屏。第一個顯示屏(圖8A)向用戶提供了關于本發明系統的不同部件的狀態的實時信息。此信息在腸道裝置的插管或拔管期間特別重要，并且用于在標準工作期間跟蹤系統的狀態。第一顯示屏顯示，例如-每個可膨脹裝置中的實際壓力；-從所述壓力被施加到每一個可膨脹裝置內開始所逝去的時間；-示出了對于每一個可膨脹裝置的壓力相對于時間的2D曲線圖；-用于手動使可膨脹裝置膨脹/癟縮的按鈕；-由第一流體系統所提供的總壓力；和-由第二流體系統所產生的總真空度。第二顯示屏(圖8B)能夠設定關于位于腸道喂養裝置上的可膨脹裝置的幾個參數并且協調(synchronize，同步)可膨脹裝置的膨脹/癟縮活動以模擬蠕動波。第二顯示屏 (圖8B)能夠，例如，設定每一個可膨脹裝置內的以下參數-工作壓力；-警戒壓力；-緊急情況壓力；-循環時幀；-錯誤管理設置；-清洗設置；和-循環方案(11，12，1 1，？1，最大壓力)。應當注意到對于圖7、8A和8B中所示出的控制與監控單元和顯示屏的描述僅出于闡明本發明的原理的目的。本發明人構思了此系統的這些組成部分的很多可替代實施例并且本領域普通技術人員能夠容易地設計出適于實現本發明的實施例。圖9示出了置入患者食管13中的本發明裝置的遠段5和中段4的放大示意圖。 營養液41被提供通過封裝在柔性元件2內的食物輸送通道11進入胃37，并且三個可膨脹裝置7a、7b和7c癟縮。患者通常位于仰臥位置由此提高了流體34朝著口咽的胃腸反流的風險。同時，當患者吞咽時，口咽流體35從口咽朝著胃部向下運動。本發明的另一方面涉及用于將胃腸流體34擠回胃內的方法，并且允許當患者被喂養營養液41時口咽流體35的通過。此方法在于采用位于本發明裝置1的中段4內的可膨脹裝置7模擬兩個連續的蠕動波。至少需要三個可膨脹裝置以有效模擬蠕動波，如圖IOA到IOF中所示出的。在初始階段(圖10A)，所有可膨脹裝置7是癟縮的并且貼靠在細長元件2的外壁上，允許流體的自然傳送。在第二階段，第一可膨脹裝置7a膨脹達到最大壓力(圖10B)直到可膨脹裝置7a 的膜與食管上皮組織36接觸。此階段導致腔的封閉并且避免了胃腸流體34和口咽流體35 的通過。在第三階段(圖10C)，可膨脹裝置7b以中等速度(一般3到10秒鐘)膨脹達到最大壓力。隨著柔性元件2與食管上皮組織36之間的空間減小，胃腸流體34被擠回進入胃部方向。口咽流體35仍然被保持膨脹狀態的可膨脹裝置7a阻塞。在第四階段(圖10D)，可膨脹裝置7c以中等速度(一般3到10秒鐘)膨脹直到最大壓力，并且胃腸流體34朝著胃部被進一步擠回。在此階段，第二蠕動波同樣通過使可膨脹裝置7a癟縮開始，并且口咽流體35被允許在胃的方向上行進。在第五階段(圖10E)，中間可膨脹裝置7b癟縮同時第一可膨脹裝置7a膨脹，由此推動口咽流體35向下進入食管。可膨脹元件7c保持膨脹狀態以阻塞剩余的胃腸流體34。在最后階段(圖10F)可膨脹裝置7b膨脹同時最近的可膨脹裝置7c癟縮，以允許口咽流體；35通過。應當注意到由可膨脹裝置施加到食管上皮組織上的最大壓力在本發明的喂養裝置正確定位進入患者之后可被醫護人員可選地校準。此最大壓力可根據所述患者的性別、 年齡和病歷而改變并且在應用前可被測定并存儲在本發明系統的處理單元中。另外，為了提高本裝置的功效，由本裝置所模擬的蠕動波能夠與自然食管蠕動同步。為此，刺激元件能夠被置于本發明的裝置中，并且可被用于將電、化學或者機械信號提供至食管肌肉，并且開始“自然(natural)”螺動運動。自然的與模擬的蠕動波的同步可導致不同食管流體在胃的方向上的最佳排出。正如所示出的，上述方法阻塞了食管內的胃腸流體的進程，允許胃腸流體朝著胃部重新定向，并且能夠實現患者所分泌的口咽流體的自然吞咽。此方法具有優于現有技術的幾個優點僅低的并且間歇性的壓力被施加到食管上皮組織上，這顯著降低了局部缺血和靜脈充血的風險；胃腸流體不僅被可膨脹裝置阻塞并且通過本發明裝置所模擬的蠕動波朝著胃部被擠回；口咽流體能夠幾乎自然地被吞咽；由本發明的系統所產生的蠕動波能夠與食管的自然蠕動同步。本發明的系統能夠以在特定時間模擬蠕動，例如與喂養泵的營養液輸送同步的模式預編程序，或者能夠以達到具有可變化的持續時間和頻率的自動循環的模式預編程序。兩種形式的組合均是可能的。另外，本發明的方法能夠降低嘔吐情況發生期間到達腸道喂養患者口咽的胃腸流體的量。如圖IlA和IlB中所示出的，此方法優選采用本發明的喂養裝置，其包括一組位于中段4的可膨脹裝置7a、7b和7c和位于本裝置的遠段5的附加可膨脹裝置7d。在喂養裝置被正確置入患者的食管后，遠端延伸進入胃部37，可膨脹裝置7d位于下食管括約肌 (LES) 38的上面并且膨脹達到大約最大壓力的一半(半膨脹)并被用作流體傳感器。正如此前所提到的，每一個可膨脹裝置主體內的流體壓力(內壓)通過位于控制與監控單元16 內的壓力傳感器31實時監控。當外部壓力被施加到可膨脹裝置7d時，它引起內壓的顯著升高，其通過處理單元18報告。因此，半膨脹的可膨脹裝置7d與食管上皮組織36之間的胃腸流體34的通過能夠被探測到并被報告。在標準狀態下，可膨脹裝置7a、7b和7c癟縮或者被用于產生如此前所描述的蠕動波。當嘔吐物39從胃部37排出并且到達可膨脹裝置7d時，此情況被控制與監控單元16 探測到。可膨脹裝置7d此時完全癟縮以允許流體通過并且可膨脹裝置7a、7b和7c迅速膨脹以封閉食管道。嘔吐物通過重力被朝著胃部送回，并且幾秒鐘后(一般10s)，可膨脹裝置 7a、7b、7c和7d的初始形態被恢復。本發明的另一方面涉及一種用于確定本發明的喂養裝置在需要腸道喂養的患者的食管內的位置的方法。在一個實施例中，本發明的裝置的正確定位是借助于能夠定位連接到喂養裝置的特殊標記物(例如用于X射線定位的不投射線標記物)的外部儀器實現的。標記物一般被嵌入細長柔性中空元件的側壁內。在另一實施例中，喂養裝置的定位是如圖12A-12E所示實施的。對于此實施例，本發明的喂養裝置1可裝備有位于遠段5的可膨脹裝置7d。在插入之前，裝備喂養裝置的所有可膨脹裝置7是癟縮的(圖12A)。喂養裝置然后通過口通道或者通過鼻通道被插入患者的食管13，直到置于本發明裝置的近段3的定位標記物19到達患者的嘴或者鼻(取決于裝置的插入通道口或者鼻)。在此階段，將所有遠段5已經導入患者的胃37。可膨脹裝置7d此時以最大壓力膨脹并且喂養裝置1朝著口咽方向被緩慢拉回直到可膨脹裝置7d的主體內部的壓力的顯著提高被連接到可膨脹裝置7d的壓力傳感器(未示出)觀測到。所觀測到的壓力的提高表示可膨脹裝置7d已經達到下食管括約肌(LES) 38，并且喂養裝置現在處于正確位置。一旦正確定位，可膨脹裝置 7d癟縮并且喂養裝置準備待用。注意到后一定位方法也可在沒有位于遠端的第四個可膨脹裝置7d的幫助下實施。在此情況下，位于裝置1的中段4的可膨脹裝置7a、7b或者7c中的一個被用作傳感器， 并且中段4的部分與遠段5—起被導入胃部。此后，可膨脹裝置中的一個以最大壓力膨脹并且喂養裝置1在口咽方向上被緩慢拉回直到所選擇的可膨脹裝置主體內部的壓力的顯著提高被觀測到。然后，膨脹后的可膨脹裝置癟縮，并且本發明裝置在口咽方向上被拉回預定距離(一般為幾厘米)。本發明的裝置的一種簡化版本被示出在圖13中并且包括a)細長柔性中空元件2，在其上單一可膨脹裝置7已經置于它的遠段；b)連接至在所述可膨脹裝置的內部主體內終結的流體輸送通道9的膨脹機械裝置40 (例如手動泵)；c)連接至所述流體輸送通道的減壓閥32，d)通過所述中空元件2內的一個食物輸送通道11延長并且在所述中空元件2的遠端以至少一個孔6終結的食物連接器10 ；和e)壓力傳感器31。在此特定實施例中，控制與監控單元16包括膨脹機械裝置40，減壓閥32，和壓力傳感器31。雖然本發明的實施例已經通過圖示說明的方式進行了描述，可以理解的是本發明可通過多種變化、修改、和調整實現，而不超出權利要求的范圍。參考文獻1. 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權利要求
1.一種包括細長柔性中空元件的腸道喂養裝置，所述元件包括a)遠段，包括至少一個喂養孔；b)中段，包括圍繞所述柔性中空元件定位的至少三個可膨脹裝置；和c)近段，包括食物連接器、用于每一個所述可膨脹裝置的至少一個流體連接器，以及可選地定位標記物；其中每一個所述流體連接器通過單獨的流體輸送通道與所述可膨脹裝置中的一個進行流體連通，并且其中所述食物連接器通過食物輸送通道與所述喂養孔流體連通。
2.根據權利要求1所述的腸道喂養裝置，其中所述細長柔性中空元件由單件生物相容性柔性材料、或者由幾個剛性或者半剛性相互連接的生物相容性元件制造。
3.根據權利要求2所述的腸道喂養裝置，其中所述生物相容性柔性材料選自由硅樹脂、橡膠、PVC和聚氨酯構成的組。
4.根據權利要求1所述的腸道喂養裝置，其中所述可膨脹裝置在膨脹后具有球形或者圓柱形形狀。
5.根據權利要求1所述的腸道喂養裝置，其中所述可膨脹裝置間隔距離為大約0到 IOmm0
6.根據權利要求1所述的腸道喂養裝置，其中所述遠段進一步包括至少一個可膨脹裝置。
7.根據權利要求1所述的腸道喂養裝置，其中射線透不過的標記物被嵌入所述細長柔性中空元件的壁內。
8.根據權利要求1所述的腸道喂養裝置，進一步包括至少一個選自由傳感元件、刺激元件、抽吸元件、噴灑元件構成的組中的元件。
9.一種包括細長柔性中空元件的腸道喂養裝置，所述元件包括a)遠段，包括至少一個喂養孔和可膨脹裝置；b)中段；和c)近段，包括食物連接器、膨脹機械裝置、一個或者多個減壓閥、和一個或者多個壓力傳感器；其中所述膨脹機械裝置、所述減壓閥、和所述壓力傳感器全部通過流體輸送通道與可膨脹裝置流體連通，并且其中所述食物連接器通過食物輸送通道與所述喂養孔流體連通。
10.一種用于控制進入受治療者食管的流體運動系統，所述系統包括a)根據權利要求1所述的腸道喂養裝置；b)控制與監控單元；c)包括喂養泵的喂養單元；和d)處理單元，包括處理器、存儲器、輸入裝置、顯示器、和專用軟件，其中所述處理單元作為單一元件或者幾個獨立元件被提供。
11.根據權利要求10所述的系統，其中所述控制與監控單元包括適于提供增壓流體的第一流體系統、適于提供真空的第二流體系統、一組電動閥和/或氣動閥、和一組壓力傳感
12.根據權利要求10所述的系統，其中所述控制與監控單元包括一個或者多個選自由傳感器、生物傳感器、抽吸系統、和噴灑系統構成的組中的部件。
13.一種用于減少來自于腸道喂養患者的消化道的吸入的方法，所述方法包括以下步驟a)提供如權利要求10所公開的系統；b)將所述系統中提供的所述腸道喂養裝置定位在所述患者的食管中；c)給所述患者喂養營養液；和d)通過所述喂養裝置的所述可膨脹裝置模擬蠕動波，由此將胃腸流體擠回胃部并且允許口咽流體通過。
14.根據權利要求13所述的方法，其中所述模擬蠕動波與所述食管的自然蠕動同步。
15.一種用于降低在嘔吐情況發生期間到達腸道喂養患者口咽的胃腸流體量的方法， 所述方法包括以下步驟a)提供根據權利要求10所述的系統；b)將所述系統中所提供的腸道喂養裝置定位在所述患者的食管中；c)給所述患者喂養營養液；d)確定是否一定量的胃腸流體上升進入食管；和e)可選地，使所述腸道喂養裝置的所有可膨脹裝置膨脹，由此封閉所述患者的食管并且使胃腸流體朝著胃部重新定向。
16.一種用于確定權利要求1所述的腸道喂養裝置在患者的食管內位置的方法，所述方法包括以下步驟a)提供用于測量每一個所述可膨脹裝置內部的各自流體壓力的裝置；b)確定所述喂養裝置的所有所述可膨脹裝置是癟縮的；c)將所述裝置通過鼻或口通道插入所述患者的食管直到所述定位標記物到達所述患者的口或者鼻；d)使所述可膨脹裝置中的一個膨脹；e)緩慢拉回所述喂養裝置，直到所述壓力測量裝置顯示膨脹后的可膨脹裝置內部的壓力已經上升超過預定閾值；和f)使膨脹后的所述可膨脹裝置癟縮；和g)可選地，進一步將所述喂養裝置拉回預定距離。
17.一種用于確定權利要求7所述的腸道喂養裝置在患者食管內位置的方法，所述方法包括以下步驟a)確定所述裝置的所有可膨脹裝置是癟縮的；b)提供X射線成像系統；c)將所述裝置通過鼻或口通道插入所述患者的食管內；d)采用所述X射線成像系統監控所述射線透不過的標記物在所述患者的食管內的位置；和e)在所述患者食管內移動所述裝置直到所述射線透不過的標記物顯示所述中段的近端可膨脹裝置位于隆凸下面大約5cm處。
18.一種用于確定權利要求9所述的腸道喂養裝置在患者食管內位置的方法，所述方法包括以下步驟a)確定所述裝置的可膨脹裝置是癟縮的；b)將所述裝置通過鼻或口通道插入所述患者的食管內；c)通過驅動所述膨脹機械裝置使所述可膨脹裝置膨脹；d)緩慢拉回所述喂養裝置，直到所述壓力傳感器顯示所述可膨脹裝置內部的壓力已經上升超過預定閾值；和e)通過減壓閥使所述可膨脹裝置癟縮。
全文摘要
本發明涉及醫療裝置領域。具體地，本發明涉及一種包括阻止或者顯著降低從消化道向呼吸系統吸入的可膨脹裝置的腸道喂養裝置。在另一方面，本發明涉及包括所述腸道喂養裝置的系統、方法及其應用。
文檔編號A61M29/00GK102333562SQ200980130448
公開日2012年1月25日 申請日期2009年7月30日 優先權日2008年8月3日
發明者奧弗·平特, 摩西·達彥 申請人:倫哥德有限公司