生物體內留置用支架及支架輸送系統的制作方法

專利名稱：生物體內留置用支架及支架輸送系統的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種為了改善在血管、膽管、氣管、食道、尿道等生物體管腔內產生的 狹窄部或閉塞部而使用的生物體內留置用支架及支架輸送系統。
背景技術：
生物體內留置用支架通常為管狀，是為了治療由于血管或其他生物體內管腔狹窄 或閉塞而產生的各種疾病、使該狹窄或閉塞部位擴張，并為了確保該內腔而留置在該內腔 中的醫療用具。以下以血管為例進行說明，但并不限定于此。由于將支架從體外插入體內，因此，支架在插入時直徑較小，在作為目標的狹窄或 閉塞部位擴張而使直徑變大，且將管腔保持為擴張的狀態。作為支架，通常是對金屬線材或金屬管進行加工而成的圓筒狀物。該支架以較細 的狀態安裝在導管等中，插入生物體內，用某種方法在目標部位擴張，緊貼固定在其管腔內 壁上，從而維持管腔形狀。根據支架的功能及留置方法，該支架分為自擴張型支架和球囊擴 張型支架。對于球囊擴張型支架而言，支架自身并沒有擴張功能，而是將組裝有球囊的支架 插入目標部位，之后使球囊擴張，利用球囊的擴張力使支架擴張(塑性變形)，緊貼固定于 目標管腔的內表面。這種類型的支架需要進行上述那樣地使支架擴張的操作。另一方面， 對于自擴張型支架而言，支架自身具有擴張功能，支架以縮小到較細的狀態插入生物體內， 在目標部位展開，從而復原到自己原來的擴張狀態而緊貼固定于管腔內壁，以此維持管腔 形狀。目前的留置支架的目的在于，使由于某種原因而變狹窄的血管返回到原來的未閉 狀態，基本上主要是謀求預防實施PTCA(經皮腔內冠狀動脈成形術)等的手術后引起的再 狹窄，減少發生再狹窄的情況。近年來，為了進一步抑制再狹窄的概率，也使用配有免疫抑 制齊U、抗癌劑等藥劑的藥劑溶出性支架，其效果如公知的那樣。另一方面，還沒有確立以急性心肌梗塞、不穩定型心絞痛為代表的急性冠狀動脈 綜合征、作為其前階段的易損斑塊的治療方法。對于急性冠狀動脈綜合征的治療現在基本 上禁止使用已有的支架及藥劑溶出型支架。其原因在于，無法否定留置于含有大量的血栓 的血管的支架存在可能會導致支架貼壁不良(malapposition)及長期的血栓癥的風險。針對易損斑塊，由MELER等提出利用球囊擴張等刺激易損斑塊表面而使斑塊穩 定化的斑塊固定(plaque sealing)的想法(Heart2004 ;90 :1395-1398 :Plaque sealing bycoronary angioplasty)。近年來，有代替球囊而利用擴張力比較小的自擴張型支架進行 斑塊固定的報告。自擴張型支架多使用在下肢的血管、頸動脈這樣的外周動脈(peripheral)區域， 在冠狀動脈(coronary)區域，過去只是將波士頓科學國際有限公司的Radius支架進口到 市場上。該支架具有如日本特表平11-50M41號公報(專利文獻1)所示的形態。公開了 與球囊擴張型支架相比，該類型的支架由于其性質而導致留置時的定位較困難，支架過度
4離開外殼地留置，引起所謂的跳躍(jumping)現象。若在斑塊固定方面使用現有的球囊擴張型支架及擴張力較強的自擴張型支架，則 具有由該支架留置動作自身導致使斑塊破裂的危險性，如果一旦導致斑塊破裂，則擔心末 梢閉塞的危險性、同部位的炎癥反應增加，因此，在學術會議等上也進行了該支架不適于斑 塊固定的報告。而且，作為支架，提出了日本特開2003-93519號公報(專利文獻2)所示的支架。該專利文獻2所公開的支架具有波狀支承物(Mrut)和多個連接支承物，上述波 狀支承物從支架的一端側到另一端側沿著軸向延伸，且在上述支架的周向排列有多個上述 波狀支承物，上述多個連接支承物將各相鄰的波狀支承物之間連接起來，且沿著軸向延伸 規定的長度，且波狀支承物的端部同與之相鄰的波狀支承物的端部結合。這樣，支架由沿著 軸向延伸的多個波狀支承物構成，因此比較柔軟，有可能應用于斑塊固定。專利文獻1 日本特表平11-50M41號公報專利文獻2 日本特開2003-93519號公報非專禾Ij 文獻 1 :Heart 2004 ；90 :1395-1398 =Plaquesealing by coronary angioplast但是，在專利文獻2的支架中，各波狀支承物的頂點相對于支架的軸向處于相同 的位置。也就是說，多個波狀支承物的各頂點呈環狀布置。本發明者們經過研究得出，專利文獻2的支架雖然由于使用沿著支架的軸向延伸 的多個波狀支承物而呈現出柔軟性，但在整體上欠缺平滑的彎曲性。這有可能是因為，在上 述那樣的支架形態中，存在頂點的環狀區域與不存在頂點的環狀區域在物理特性方面產生 較大的差異所導致的。與不存在頂點的環狀區域相比，存在頂點的環狀區域極其柔軟地彎 曲，因此支架獲得在關節部(存在頂點的環狀區域)彎曲的形態。

發明內容
因此，本發明的目標是提供一種具有使用沿支架的軸向延伸的多個波狀支承物 的、具有柔軟性且整體具有平滑的彎曲性的生物體內留置用支架及支架輸送系統。用于實現上述目標的生物體內留置用支架如下所述。一種形成為大致管狀的生物體內留置用支架，該支架具有第1波狀支承物、第2波 狀支承物和一個或多個連接支承物，上述第1波狀支承物從該支架的一端側到另一端側沿 著軸向延伸，且在上述支架的周向排列有多個上述第1波狀支承物，上述第2波狀支承物位 于各第1波狀支承物之間，從上述支架的一端側到另一端側沿著軸向延伸，且在上述支架 的周向排列有多個上述第2波狀支承物，上述一個或多個連接支承物將各相鄰的上述第1 波狀支承物和上述第2波狀支承物連接起來，并且該連接支承物沿著規定的長度軸線方向 延伸，上述第2波狀支承物的頂點相對于與該頂點在上述支架的周向相鄰且向相同的方向 彎曲的上述第1波狀支承物的頂點，在上述支架的軸向上錯開規定的長度，并且，上述第1 波狀支承物的端部同與該第1波狀支承物相鄰的上述第2波狀支承物的端部結合。


圖1是本發明的一實施例的生物體內留置用支架的主視圖。
圖2是圖1的生物體內留置用支架的展開圖。圖3是制造圖1的生物體內留置用支架時的展開圖。圖4是圖3的局部放大圖。圖5是圖1的支架擴張為最大時的主視圖。圖6是圖1的支架擴張為最大時的展開圖。圖7是圖1所示的支架的結合部的放大圖。圖8是圖6的A-A放大剖視圖。圖9是制造本發明的其他實施例的生物體內留置用支架時的展開圖。圖10是圖9的局部放大圖。圖11是制造本發明的其他實施例的生物體內留置用支架時的展開圖。圖12是制造本發明的其他實施例的生物體內留置用支架時的展開圖。圖13是本發明的實施例的支架輸送系統的局部省略主視圖。圖14是圖13所示的支架輸送系統的前端部附近的放大縱剖視圖。圖15是本發明的其他實施例的支架輸送系統的主視圖。圖16是圖15所示的支架輸送系統的前端部的放大部分剖視圖。圖17是用于說明本發明的實施例的支架輸送系統的作用的說明圖。
具體實施例方式使用以下的優選實施例說明本發明的生物體內留置用支架。圖1是本發明的一實施例的生物體內留置用支架的主視圖。圖2是圖1的生物體 內留置用支架的展開圖。圖3是圖1的生物體內留置用支架的制造時的展開圖。圖4是圖 3的局部放大圖。圖5是圖1的支架的擴張為最大時的主視圖。圖6是圖1的支架的擴張 為最大時的展開圖。圖7是圖1所示的支架的結合部的放大圖。圖8是圖7的A-A放大剖 視圖。本發明的支架1是形成為大致管狀的生物體內留置用支架。支架1具有第1波狀支承物3，其從支架1的一端側到另一端側沿著軸向延伸，且 在支架的周向排列有多個該第1波狀支承物3 ；第2波狀支承物4，其位于第1波狀支承物 3之間，從支架的一端側到另一端側沿著軸向延伸，且在支架的周向排列有多個該第2波狀 支承物4 ；一個或多個連接支承物5，其將各相鄰的第1波狀支承物3與第2波狀支承物4 連接起來，并且沿著軸向延伸規定的長度。而且，第2波狀支承物4的頂點41、42相對于與 頂點41、42在支架1的周向上相鄰且朝向相同的方向彎曲的第1波狀支承物3的頂點31、 32，在支架的軸向上錯開規定的長度。另外，第1波狀支承物3的端部33、34同與該第1波 狀支承物3相鄰的第2波狀支承物的端部43、44結合。該實施例的支架1是形成為大致圓筒形狀，被插入生物體內時在中心軸線方向壓 縮，留置于生物體內時向外方擴張而復原到壓縮前的形狀的所謂自擴張型支架。此外，作為 本發明的支架，也可以是如下的支架，該支架形成為大致管狀體，具有用于插入生物體內管 腔的直徑，且該支架能在被施加從管狀體的內部向半徑方向擴張的力時擴張。而且，對于該實施例的支架1，由金屬管制造的圖3所示的狀態的支架，擴張到圖5 及圖6所示的狀態之后，對該支架進行熱處理。因此，圖5及圖6所示的形態為擴張為最大時的形態。另外，該支架以圖1所示的壓縮狀態被插入生物體內。插入生物體內并被解除 壓縮的支架從圖3所示的狀態成為向圖5及圖6所示的狀態轉移一些的形態，但大體維持 圖3所示的形態。以下，使用圖3所示的狀態說明該實施例的支架1的形態。如圖1 圖3所示那樣，該實施例的支架1具有第1波狀支承物3，其從支架1 的一端側到另一端側沿著軸向延伸，且在支架的周向排列有多個該第1波狀支承物3 ；第2 波狀支承物4，其與第1波狀支承物3同樣地從支架的一端側到另一端側沿著軸向延伸，且 在支架的周向排列有多個該第2波狀支承物4 ；多個連接支承物5，它們將第1波狀支承物 3與第2波狀支承物4連接起來，并且沿著軸向延伸規定的長度。第1波狀支承物3與支架的中心軸線大體平行地沿著軸向延伸。而且，在支架的 周向排列有多條第1波狀支承物3。作為第1波狀支承物3的數量，優選為3條以上，特別 優選3 8條左右。另外，優選多條第1波狀支承物3配置成相對于支架的中心軸線成大 體相等的角度。而且，在該實施例的支架1中，第1波狀支承物3是除了兩側部之外，將大體相同 的波形連續成規定的長度而成。也就是說，第1波狀支承物3是除了與結合部6結合的兩 端部附近之外，將大體相同的波形、即具有相同的波長及相同的振幅的波連續而成。在第1 波狀支承物3大體整體上具有相同的波形的情況下，其波長因支架的外徑的不同而不同， 但優選0. 5 8. Omm左右，特別優選2. 0 4. Omm左右，振幅優選0. 5 10. Omm左右，特別 優選1. 0 3. Omm左右。第2波狀支承物4也與支架的中心軸線大體平行地沿著軸向延伸。而且，在支架 的周向排列有多條第2波狀支承物4，各第2波狀支承物4排列在各第1波狀支承物之間。 作為第2波狀支承物4的數量，優選3條以上，特別優選3 8條左右。另外，優選多條第 2波狀支承物4配置成相對于支架的中心軸線成大體相等的角度。另外，第2波狀支承物4 的數量與第1波狀支承物的數量相同。而且，在該實施例的支架1中，第2波狀支承物4是除了兩側部之外，將大體相同 的波形連續成規定的長度而成。也就是說，第2波狀支承物4是除了與結合部6結合的兩 端部附近之外，將大體相同的波形、即具有相同的波長及相同的振幅的波連續而成。在第2 波狀支承物4大體整體上具有相同的波形的情況下，其波長因支架的外徑的不同而不同， 但優選0. 5 8. Omm左右，特別優選2. 0 4. Omm左右，振幅優選0. 5 10. Omm左右，特別 優選1. 0 3. Omm左右。另外，在該實施例的支架1中，第1波狀支承物3和第2波狀支承物4具有大體相 同的波形。也就是說，在該實施例的支架1中，第1波狀支承物3和第2波狀支承物4的波 長、振幅也相同。而且，第2波狀支承物4的向支架的周向的一側突出的頂點41，相對于在支架1的 周向上與頂點41相鄰且向相同的方向彎曲的第1波狀支承物3的頂點(向周向的一側突出 的頂點)31，在支架的軸向錯開規定的長度。同樣地，第2波狀支承物4的向支架的周向的 另一側突出的頂點42相對于在支架1的周向上與頂點42相鄰且向相同的方向彎曲的第1 波狀支承物3的頂點(向周向的另一側突出的頂點)32，在支架的軸向上錯開規定的長度。
在該實施例的支架中，如上所述，第1波狀支承物3和第2波狀支承物4具有大體 相同的波形，第2波狀支承物4成為相對于第1波狀支承物3在支架的軸向上錯開規定的量(規定的長度)的相位的形態，由此，各頂點位置在軸向上不重疊，換言之，第1波狀支承 物3的頂點31和第2波狀支承物4的頂點41不處于相同的環狀線上。換言之，在周向上 相鄰的波狀支承物的頂點31、41呈鋸齒狀地布置。具體地講，如圖4所示那樣，第1波狀支承物3是具有波長a和振幅c的正弦波狀 的支承物。作為波長a，優選0. 5 8. Omm左右，特別優選2. 0 4. 0mm。作為振幅c的長 度，優選0. 5 10. Omm左右，特別優選1. 0 3. 0mm。另外，優選第1波狀支承物3的波的 頂點數量(向周向的一方側及另一側延伸的頂點數的總數)為1 100，特別優選1 80。 同樣地，第2波狀支承物4是具有波長b和振幅d的正弦波狀的支承物，波長b與波長a相 同，振幅d與振幅c相同。另外，第2波狀支承物4的頂點數量與第1波狀支承物3的頂點 數量相同。此外，第1波狀支承物3及第2波狀支承物4在它們的端部附近為波形走樣的 形態。特別是，在第2波狀支承物4的兩端部，波形較大地走樣。另外，作為第1波狀支承 物3的頂點31和在周向上與該頂點31相鄰的第2波狀支承物4的頂點41之間的軸向分 開距離e，優選0. 1 4. Omm左右，特別優選0. 1 2. 0mm。該實施例的支架中，第1波狀支 承物3和第2波狀支承物4具有相同的波形，因此軸向分開距離e也就是兩者沿軸向的相 位錯開的規定量。另外，在該實施例的支架1中，第1波狀支承物3的頂點31 (向支架的周向的一側 延伸的頂點)進入由與該第1波狀支承物3相鄰的第2波狀支承物4的相鄰的頂點42和 頂點42之間(第2波狀支承物4的向支架的周向另一側延伸的兩個頂點42之間)形成的 空間部。同樣地，第1波狀支承物3的頂點32(向支架的周向另一側延伸的頂點)進入由 與該第1波狀支承物3相鄰的第2波狀支承物4的相鄰的頂點41和頂點41之間(第2波 狀支承物4的向支架的周向一側延伸的兩個頂點41之間)形成的空間部。另外，在該實施例的支架1中，第2波狀支承物4的頂點41 (向支架的周向的一側 延伸的頂點)進入由與該第2波狀支承物4相鄰的第1波狀支承物3的相鄰的頂點32和 頂點32之間(第1波狀支承物3的向支架的周向另一側延伸的兩個頂點32之間)形成的 空間部。同樣地，第2波狀支承物4的頂點42 (向支架的周向另一側延伸的頂點)進入由 與該第2波狀支承物4相鄰的第1波狀支承物3的相鄰的頂點31和頂點31之間(第1波 狀支承物3的向支架的周向一側延伸的兩個頂點31之間)形成的空間部。該實施例的支架1具有上述那樣的結構，因此第1波狀支承物和第2波狀支承物 成為它們的頂點部彼此進入的狀態，具有足夠的擴張維持力。而且，該支架1具有將各相鄰的第1波狀支承物3和第2波狀支承物4連接起來 并且沿著軸向延伸規定的長度的一個或多個連接支承物5。特別是，在該實施例的支架1中，連接支承物5在一方波狀支承物的拐點附近具有 一端，在從與該一方波狀支承物相鄰的另一方波狀支承物的頂點附近越過該頂點一些的區 域具有另一端，在軸向延伸，且與另一方波狀支承物的頂點向相同的方向彎曲。具體地講， 如圖4所示那樣，連接支承物5由具有朝向支架1的周向一側的頂點的、彎曲的第1連接支 承物如和具有朝向支架1的周向的另一側的頂點的彎曲的第2連接支承物恥構成。而 且，第1連接支承物fe在第1波狀支承物3的向周向的一側延伸的第1拐點38附近具有 一端，在從與該第1波狀支承物3相鄰的第2波狀支承物4的頂點41附近越過頂點41 一 些的區域之間具有另一端，該第1連接支承物fe在軸向上延伸，且向與第2波狀支承物4的頂點41相同的方向彎曲。同樣地，第2連接支承物恥在第1波狀支承物3的向周向的 另一側延伸的第2拐點39附近具有一端，在從與該第1波狀支承物3相鄰的第2波狀支承 物4的頂點42附近越過頂點42 —些的區域之間具有另一端，該第2連接支承物恥在軸向 延伸，且向與第2波狀支承物4的頂點42相同的方向彎曲。而且，在該實施例的支架1中，在支架的軸向及周向具有多個連接支承物5。而且， 優選在支架1的軸向以串聯狀設有多個連接支承物5。另外，優選在支架1的周向設有多個 連接支承物5。特別是，在該實施例的支架1中，第1連接支承物fe與第2連接支承物恥 在支架1的軸向交替，且大體排列在同一直線上，另外，在支架1的周向上呈第1連接支承 物fe以環狀排列的環狀區域和第2連接支承物恥以環狀排列的環狀區域在支架的軸向交 替配置的狀態。另外，連接支承物5彎曲成圓弧狀，并且，具有同在支架1的周向與該支承物5相 鄰的第1波狀支承物3或第2波狀支承物4的彎曲部的圓弧大體相同的半徑。具體地講， 第1連接支承物fe以與第1波狀支承物3的頂點31附近及第2波狀支承物4的頂點41 附近的曲率大體相同的曲率彎曲。同樣地，第2連接支承物恥以與第1波狀支承物3的頂 點32附近及第2波狀支承物4的頂點42附近的曲率大體相同的曲率彎曲。而且，該實施 例的支架1中，支架的在軸向相鄰的第1連接支承物fe之間的距離f與第1波狀支承物3 的波長a及第2波狀支承物4的波長b大體相同。而且，在該實施例中，連接支承物fe、5b 在周向上相鄰，上述在周向上相鄰的連接支承物fe、5b的彎曲方向不同。另外，如上所述， 各連接支承物5a在軸向上大體排列在同一直線上，在軸向相鄰的各連接支承物fe的彎曲 方向相同。同樣地，各連接支承物恥也是在軸向上大體排列在同一直線上，在軸向相鄰的 各連接支承物恥的彎曲方向相同。另外，該實施例的支架1具有將一方波狀支承物的所有拐點附近和從與該一方波 狀支承物相鄰的另一方波狀支承物的所有頂點越過該頂點一些的區域連接起來的許多連 接支承物5。此外，如上所述，優選連接支承物5在一方波狀支承物的拐點附近具有一端，但 一端的位置不限定于該區域，也可以位于不是一方波狀支承物的頂點附近的部位。另外，優 選連接支承物的另一端位于越過另一方波狀支承物的頂點一些的部位，但也可以位于波狀 支承物的頂點。而且，該實施例的支架1具有使所有第1波狀支承物的一端側端部及另一端側的 端部同與該第1波狀支承物相鄰的某個第2波狀支承物的端部結合的結合部。具體地講， 利用結合部6，將支架1的第1波狀支承物的一端側端部33同與該第1波狀支承物相鄰的 一方第2波狀支承物4(具體地講，是與之相鄰且位于周向的另一側的第2波狀支承物4) 的一方側端部43結合起來。另外，利用結合部6，將第1波狀支承物34的另一側端部同與 該第1波狀支承物34相鄰的一方第2波狀支承物4 (具體地講，是與該第1波狀支承物34 相鄰且位于周向的一側的第2波狀支承物4)的端部44結合起來。也就是說，在一端側的 結合部6所結合的第1波狀支承物3與第2波狀支承物4的組合不同于在另一端側的結合 部6所結合的第1波狀支承物3與第2波狀支承物4的組合(逐一錯開)。而且，如圖3、圖7所示那樣，在結合部6上安裝有放射線不透過性標識7。在該實 施例中，結合部6具有在端部方向離開規定的距離而平行延伸的兩個框部6a、6b，放射線不 透過性標識7包覆兩個框部6a、6b的大體整體或一部分。另外，放射線不透過性標識7是較薄的長方體狀，在內部容納有兩個框部6a、6b，且通過使該放射線不透過性標識7的中央 部凹陷而將該放射線不透過性標識7固定于兩個框部6a、6b。作為放射線不透過性標識的 形成材料，優選可以使用從由銥、鉬、金、錸、鎢、鈀、銠、鉭、銀、釕及鉿構成的元素的組中選 擇出的一種(單體)或二種以上(合金)。另外，優選標識的長度為0.1 4. Omm左右，特 別優選0. 3 1. 0mm。另外，優選標識的壁厚為0. 01 0. 30mm，特別優選0. 03 0. 10mm。 另外，在一端側結合部6的端部形成系留用孔8。作為系留用孔8的直徑，優選為0.01 0. 30mm左右，特別優選0. 05 0. 20mm。另外，在該實施例的支架1中，第1波狀支承物3及第2波狀支承物4的一端側部 分為從另一端側部分沿著軸向延伸的狀態，該支架1以另一端側為前端側、一端側為基端 側的方式插入并留置于生物體內。另外，作為支架的形態，也可以是圖9所示的支架10那樣的形態。圖9是制造本發明的其他實施例的生物體內留置用支架時的展開圖。圖10是圖 9的局部放大圖。該支架10與上述支架1的區別僅在于第2波狀支承物的波形。而且，在實施例的 支架10中，第2波狀支承物如的頂點41、42相對于與頂點41、42在支架10的周向上相鄰 且向相同的方向彎曲的第1波狀支承物3的頂點31、32，在支架的軸向錯開規定的長度。在該實施例的支架10中，第1波狀支承物3的波形與第2波狀支承物如的波形 不同。具體地講，第2波狀支承物如的振幅與第1波狀支承物3的振幅不同。此外，第1 波狀支承物3的波長與第2波狀支承物如的波長大體相同。具體地講，如圖10所示那樣，第2波狀支承物如是具有波長b和振幅dl的正弦 波狀，振幅dl與支架1的振幅C不同，在該例中，第2波狀支承物如的振幅dl小于第1波 狀支承物3的振幅C。此外，第2波狀支承物如的波長b與第1波狀支承物3的波長a相 同。此外，也可以與上述相反，使第2波狀支承物如的振幅dl大于第1波狀支承物3的振
巾畐Co另外，作為支架的形態，也可以是圖11所示的支架20那樣的形態。圖11是制造本發明的其他實施例的生物體內留置用支架時的展開圖。該支架20與上述支架1的區別在于第1波狀支承物和第2波狀支承物的波形。而 且，在該實施例的支架20中，第2波狀支承物4b的頂點41、42相對于在支架20的周向上 與頂點41、42相鄰且向相同的方向彎曲的第1波狀支承物北的頂點31、32，在支架的軸向 上錯開規定的長度。第1波狀支承物北除了兩端側部分M、25之外的部分為整齊的波形。而且，兩側 部分21、23的波形與中央部分22的波形不同。具體地講，第1波狀支承物北的一側部分 21和另一側部分23是使大體相同的波形連續為規定的長度，也就是說，第1波狀支承物北 的一側部分21和另一側部分23是將相同的波長及相同的振幅的波連續而成，中央部分22 處的波長大于兩側部分21、23處的波長。此外，除了在兩端側部分M、25之外，第1波狀支 承物北的振幅大體相同。具體地講，兩側部分21、23處的波長a 1及波長a2大體相同，且 兩側部分21、23處的波長al及波長a2小于中央部分22處的波長a3。同樣地，第2波狀支承物4b的除了兩端側部分M、25之外的部分為整齊的波形。 而且，兩側部分21、23處的波形與中央部分22處的波形不同。具體地講，第2波狀支承物4b的一側部分21和另一側部分23是使大體相同的波形連續為規定的長度，也就是說，第2 波狀支承物4b的一側部分21和另一側部分23是將相同的波長及相同的振幅的波連續而 成，中央部分22處的波長大于兩側部分21、23處的波長。此外，除了在兩端側部分M、25 之外，第2波狀支承物4b的振幅大體相同。具體地講，兩側部分21、23處的波長b 1及波 長1^2大體相同，且兩側部分21、23處的波長b 1及波長1^2小于中央部分22處的波長b3。 而且，在該實施例的支架1中，除了兩端側部分M、25之外，第2波狀支承物4b的波形與第 1波狀支承物北的波形大體相同。通過這樣使支架20的兩側部分21、23的波長小于中央部分22處的波長，從而使 支架的兩端部處的擴張維持力較高。此外，在上述實施例中，支架的兩側部分21、23處的波長相同且上述兩側部分21、 23處的波長小于中央部分22處的波長，但并不限定于這種圖案，也可以是支架的兩側部分 21,23處的波長不同，并且中央部分22處的波長小于支架的兩側部分21、23處的波長等的 圖案。另外，也可以使第2波狀支承物4b的振幅與第1波狀支承物北的振幅不同。另外， 也可以改變第1波狀支承物北及第2波狀支承物4b的振幅的一部分。另外，作為支架的形態，也可以是圖12所示的支架30那樣的形態。圖12是制造本發明的其他實施例的生物體內留置用支架時的展開圖。該支架30與上述支架1的區別僅在于，第2波狀支承物的波形。而且，在該實施 例的支架30中，第2波狀支承物如的頂點41、42相對于在支架20的周向上與頂點41、42 相鄰且向相同的方向彎曲的第1波狀支承物3c的頂點31、32，在支架的軸向上錯開規定的 長度。在該實施例的支架30中，第1波狀支承物3c的波形與第2波狀支承物如的波形 不同。具體地講，第2波狀支承物如的中央部31為波長調制部。第1波狀支承物3c在中 央部31處也是使相同的波長a反復。相反，第2波狀支承物如在中央部31的一側處為較 長的波長bl，在另一側處也為較長的波長1^2，而在中央側處為比波長bl和波長1^2短的波 長b3。另外，在該支架中，第1波狀支承物3c的振幅整體上均勻，第2波狀支承物如的振 幅整體上也均勻。另外，第1波狀支承物3c的振幅與第2波狀支承物如的振幅大體相同。另外，在上述所有的實施例的支架中，支架也可以含有能放出的生理活性物質。作 為含有能放出的生理活性物質的方法，例如有用含有生理活性物質的聚合物(例如，生物 降解性聚合物)覆蓋支架的表面的方法。作為生物降解性聚合物，只要是能夠在生物體內酶解、非酶分解且分解產物不顯 示毒性的聚合物，則沒有特別限定，例如可以使用聚乳酸、聚羥基乙酸、聚乳酸-聚羥基乙 酸共聚物、聚己內酯、聚乳酸-聚己內酯共聚物、聚原酸酯、聚磷腈、聚磷酸酯、聚羥基丁酸、 聚蘋果酸、聚α-氨基酸、膠原、明膠、層粘連蛋白、硫酸乙酰肝素、纖維粘連蛋白、玻連蛋 白、硫酸軟骨素、透明質酸、多肽、甲殼素、殼聚糖等。另外，作為生理活性物質，可以使用促進血栓或血栓復合物的溶解或代謝的物質 或者抑制血栓或血栓復合物的增加的物質、抑制內膜肥厚的物質、抗癌劑、免疫抑制劑、抗 生素、抗風濕劑、抗血栓藥、HMG-CoA還原酶抑制劑、ACE抑制劑、鈣拮抗劑、抗高脂血癥劑、 抗炎劑、整合素抑制藥、抗過敏劑、抗氧化劑、GPIIbIIIa拮抗藥、類視黃醇、類黃酮和類胡羅
卜素、脂質改善藥、DNA合成抑制劑、酪氨酸激酶抑制劑、抗血小板藥、血管平滑肌增殖抑制藥、生物來源的材料、干擾素和通過基因工程學生成的上皮細胞等。并且，也可以使用上述 物質等的2種以上的混合物。作為促進血栓或血栓復合物的溶解或代謝的物質或者抑制血栓或血栓復合物的 增加的物質，作為促進血栓或血栓復合物的溶解的物質，可以使用鏈激酶、纖溶酶原激活 劑、尿激酶、葡激酶、蚓激酶、納豆激酶、或它們的類似物。此外，作為抑制血栓或血栓復合物 的增加的物質，可以使用以乙酰水楊酸、噻氯匹定、雙嘧達莫、西洛他唑、貝前列環素鈉、利 脈前列素(limaprost alfadex)、二十碳五烯酸乙酯、鹽酸沙格雷酯、曲匹地爾、氯吡格雷、 普拉格雷及其類似物為代表的抗血小板藥、或以GP Ilb/IIIa拮抗劑、肝素、華法林鉀為代 表的抗凝固藥。作為抗癌劑，例如優選為長春新堿、長春堿、長春地辛、依立替康、吡柔比星、紫杉 醇、多西紫杉醇、甲氨蝶呤等。作為免疫抑制劑，例如優選為西羅莫司、他克莫司、硫唑嘌呤、 環孢菌素、環磷酰胺、霉酚酸酯、胍立莫司、咪唑立賓等。作為抗生素，例如優選為絲裂霉素、 阿霉素(Adriamycin)、多柔比星(Doxorubicin)、放線菌素、柔紅霉素、伊達比星、吡柔比 星、阿克拉霉素、表阿霉素、培洛霉素、凈司他丁斯酯(Zinostatin Stimalamer)等。作為 抗風濕劑，例如優選為甲氨蝶呤、硫代蘋果酸鈉、青霉胺、氯苯扎利等。作為抗血栓藥，例如 優選為肝素、阿斯匹林、抗凝血酶制劑、噻氯匹定、水蛭素等。作為HMG-CoA還原酶抑制劑， 例如優選為西立伐他汀、西立伐他汀鈉、阿托伐他汀、尼伐他汀、伊伐他汀、氟伐他汀、氟伐 他汀鈉、辛伐他汀、洛伐他汀、普伐他汀等。作為AC E抑制劑，例如優選為喹那普利、培哚 普利(Perindopri lerbumine)、群哚普利、西拉普利、替莫普利、地拉普利、馬來酸依那普利、 賴諾普利、卡托普利等。作為鈣拮抗劑，例如優選為硝苯地平、尼伐地平、地爾硫卓、貝尼地 平、尼索地平等。作為抗高脂血癥劑，例如優選為普羅布考。作為抗過敏劑，例如優選為曲 尼司特。作為類視黃醇，例如優選為全反式維甲酸。作為類黃酮和類胡羅卜素，例如優選為 兒茶素類、特別是表兒茶素沒食子酸酯、花青素、原花青素、番茄紅素、胡蘿卜素等。作 為酪氨酸激酶抑制劑，例如優選為染料木黃酮、tyrphostin、制表霉素(Erbstatin)等。作 為抗炎劑，例如優選為水楊酸、阿斯匹林、對乙酰氨基酚、非那西丁、吲哚美辛、雙氯芬酸鈉、 吡羅昔康、非諾洛芬鈣、布洛芬、馬來酸氯苯那敏、二氟尼柳、地塞米松、丙酸氯倍他索、醋酸 雙氟拉松、二氟潑尼酯、倍他米松二丙酸酯、戊酸雙氟可龍、布地奈德、醋酸氟輕松、安西奈 德、哈西奈德、丁酸二丙酸氫化可的松、糠酸莫美他松、倍他米松醋酸丙酸酯、地潑羅酮丙酸 酯、戊酸倍他米松、丙酸倍氯米松、丙酮化氟新龍、潑尼松龍醋酸戊酸酯、曲安奈德、特戊酸 氟美松、丁酸氯倍他松、丁酸氫化可的松、醋酸潑尼松龍、甲基潑尼松龍醋酸酯等。作為生物 來源的材料，例如優選為EGFkpidermal growth factor，表皮生長因子)、VEGF (vascular endothelial growth factor,血管內皮生長因子)、HGF(h印atocyte growth factor,肝細 胞生長因子)、PD GF (platelet derived growth factor，血小板源生長因子)、bFGF (basic fibroblast growth factor，堿性成纖維細胞生長因子)等。另外，作為本發明的支架，優選所謂的自擴張型支架，該自擴張型支架形成為大致 圓筒形狀，被插入生物體內時在中心軸線方向壓縮，留置于生物體內時向外方擴張而復原 到壓縮前的形狀。而且，在做成自擴張型支架的情況下，能使用上述所有實施例的支架的形 態。作為自擴張型支架的構成材料，優選超彈性金屬。作為超彈性金屬，優選使用超彈性合金。此處所說的超彈性合金通常稱為形狀記憶合金，至少在生物體溫度(37°C附近)顯 示出超彈性。特別是優選，適合使用49 53原子％ Ni的Ti-Ni合金，38. 5 41. 5重量％ Zn 的 Cu-Zn 合金，1 10 重量％ X 的 Cu-Zn-X 合金(X = Be、Si、Sn、Al、Ga)，36 38 原子％ Al的Ni-Al合金等的超彈性金屬體。特別是優選上述Ti-Ni合金。另外，通過以0.01 10. 0% X 置換 Ti-Ni 合金的一部分而得到 Ti-Ni-X 合金(X = Co、Fe、Mn、Cr、V，Al、Nb、W、B 等)，或以0. 01 30. 0%原子置換Ti-Ni合金的一部分而得到Ti-Ni-X合金(X = Cu,Pb, Zr)，以及選擇冷加工率或/及最終熱處理的條件，從而能適當地改變機械的特性。另外，使 用上述Ti-Ni-X合金而選擇冷加工率和/或最終熱處理的條件，能適當改變機械特性。使 用的超彈性合金的壓曲強度(載荷時的屈服應力)為5 200kg/mm2(22°C)，進一步優選為 8 150kg/mm2，復原應力(除去載荷時的屈服應力)為3 180kg/mm2 (22°C )，進一步優選 為5 130kg/mm2。此處所說的超彈性是指，即使在使用溫度變形(彎曲，拉伸，壓縮)到普 通的金屬產生塑性變形的區域，在變形釋放后，不需加熱就大體恢復到壓縮前的形狀。而且，在上述所有實施例的支架中，優選支架在非擴張時(或壓縮時)的直徑為 0.5 1.8mm左右，特別是，進一步優選為0.6 1.4mm。另外，優選支架在非擴張時(或非 壓縮時)的長度為5 200mm左右，特別優選為8. 0 100. 0mm。另外，優選支架在成形時 (壓縮前)的直徑為1.5 6. Omm左右，特別是，進一步優選為2.0 5. 0mm。另外，作為支 架的壁厚，優選0. 05 0. 15mm左右，特別優選為0. 05 0. 40mm。優選波狀支承物的寬度 為0. 01 1. 00mm，特別優選為0. 05 0. 2mm。優選波狀支承物的表面被加工平滑，進一步 優選通過電解研磨達到平滑。另外，優選支架的半徑方向強度為0. 1 30. ON/cm，特別優選 為 0. 5 5. ON/cm。另外，本發明的支架也可以是形成為大致圓筒形狀，具有用于插入生物體內管腔 的直徑，從該支架的內部向半徑方向施加擴張力時進行擴張的所謂的球囊擴張型支架。而 且，作為球囊擴張型支架，也能使用上述所有實施例的支架的形態。優選球囊擴張型支架的支架形成材料具有一定程度的生物體適應性。作為支架的 形成材料，可以考慮例如不銹鋼、鉭或鉭合金、鉬或鉬合金、金或金合金、鈷基合金等。另外， 也可以在制作支架形狀之后進行貴金屬電鍍(金、鉬)。作為不銹鋼，優選最具耐腐食性的 SUS316L。另外，作為球囊擴張型支架的支架的形成材料，也可以使用生物降解性金屬。作為 生物降解性金屬，使用純鎂或鎂合金、鈣、鋅、鋰等。優選使用純鎂或鎂合金。作為鎂合金， 優選以鎂為主要成分，含有從由Zr、Y、Ti、Ta、Nd、Nb、Zn、Ca、Al、Li及Mn構成的生物體適 應性元素組中選擇的至少一個元素。作為鎂合金，能舉出例如鎂為50 98%、鋰(Li)為0 40%、鐵為0 5%，其他 金屬或稀土元素(鈰、鑭、釹、鐠等)為0 5%的鎂合金。另外，還能舉出例如鎂為79 97%、鋁為2 5%、鋰(Li)為0 12%、稀土元素(鈰、鑭、釹、鐠等)為1 4%的鎂合 金。另夕卜，還能舉出例如鎂為85 91%，鋁為2%，鋰(Li)為6 12%，稀土元素(鈰、鑭、 釹、鐠等)為的鎂合金。另外，還能舉出例如鎂為86 97%、鋁為2 4%、鋰(Li)為 0 8%、稀土元素(鈰、鑭、釹、鐠等)為1 2%的鎂合金。另外，還能舉出例如鋁為8. 5 9.5%、錳(Mn)為0. 15 0.4%、鋅為0. 45 0. 9%、其余為鎂的鎂合金。另外，還能舉出例 如鋁為4. 5 5.3%、錳(Mn)為0.觀 0. 5%、其余為鎂的鎂合金。另夕卜，還能舉出例如鎂
13為55 65%、鋰(Li)為30 40%、其他金屬和/或稀土元素(鈰、鑭、釹、鐠等)為0 5%的鎂合金。另外，優選支架被倒角。作為支架的倒角方法，可以在將支架形成最終形狀之后， 通過化學研磨、電解研磨或機械研磨來進行。另外，優選在將支架制作成最終形狀之后進行退火。通過進行退火，提高支架整體 的柔軟性及塑性，使支架在彎曲的血管內的留置性良好。與不進行退火的情況相比，能減小 支架擴張后欲復原到擴張前形狀的力，特別是能減小在彎曲的血管部位擴張了時呈現出的 欲復原到直線狀的力，減少施加到彎曲的血管內壁的物理刺激，減少再狹窄的主要原因。為 了不在支架表面形成氧化被膜，優選在惰性氣體氣氛下(例如，氮和氫的混合氣體)加熱至 900 1200°C，之后施以驟冷來進行退火。另外，在上述所有實施例的支架中，也可以進行促進斑塊的穩定的微細的槽、孔等 加工，附著蛋白、藥劑、基因等。實施例說明本發明的支架的具體實施例。使用直徑2. Omm的鎳-鈦合金制管，如圖3所示的設計那樣，使用YAG激光加工設 備進行切削，制作了支架基體。去毛刺處理后，擴張到直徑4. 5mm，并置于加熱器(520°C，15 分鐘)，做成具有形狀記憶特性及超彈性的支架基體。然后，進行電解研磨，制作出各支承物 寬度0. 07mm、支承物壁厚0. 07mm、支架系留用孔的直徑為0. 2mm的支架基體。然后，將直徑 0. 32mm、壁厚0. 05mm、長度0. 4mm的鉬-銥合金制管固定在支架基體兩端的4個各連結部， 安裝放射線不透過性標識，由此制作出本發明的支架。而且，確認了在使上述支架以與直徑IOmm的管外表面接觸的方式彎曲時，支架不 會產生扭折(kink)，而是以保持均勻的內徑的狀態彎曲。另外，對于上述支架而言，使用徑 向加載試驗機測量半徑方向強度，結果為1.2N/cm。另外，確認了在將直徑0. Imm的尼龍縫 合線穿過上述支架的系留用孔而使支架端部收縮后、放開尼龍縫合線時，上述支架返回到 原來的形狀，尼龍縫合線不會卡掛于系留用孔上而能進行回收。接著，使用附圖所示的實施例說明本發明的支架輸送系統。支架輸送系統換言之 是生物體器官擴張器具。圖13是本發明的實施例的支架輸送系統的局部省略主視圖。圖14是圖13所示 的支架輸送系統的前端部附近的放大縱剖視圖。該實施例的支架輸送系統200具有外殼202 ；支架201，其容納于外殼202的前 端部內；內管204，其能在外殼202內滑動地插入該外殼202內，該內管204用于從外殼202 的前端放出支架201。作為支架201，使用形成為圓筒形狀、能在被插入生物體內時在中心軸線方向壓 縮，在留置于生物體內時向外方擴張而復原到壓縮前的形狀的上述自擴張型支架。特別是， 作為支架的形態，優選具有上述支架1的形態，而且，支架是使第1波狀支承物3及第2波 狀支承物4的一端側部分從另一端側部分沿著軸向延伸的狀態，以另一端側為前端側、一 端側為基端側的方式容納于上述外殼內。如圖13所示那樣，該實施例的支架輸送系統200具有外殼202、自擴張型支架 201、內管 204。
如圖13及圖14所示那樣，外殼202為管狀體，前端及后端開口。前端開口作為將 支架201留置于體腔內的狹窄部時的支架201的放出口而發揮功能。從該前端開口放出支 架201而解除應力載荷，使支架201擴張而復原到壓縮前的形狀。外殼202的前端部是用 于在內部容納支架201的支架容納部位222。另外，外殼202具有設于比容納部位222靠基 端側的位置的側孔221。側孔221用于將引導線導出到外部。作為外殼202的外徑，優選0.5 4. Omm左右，特別優選0.8 3. 0mm。另外，作 為外殼202的內徑，優選0. 5 2. 5mm左右。外殼202的長度為300 2500mm，特別優選 300 2000mm 左右。另外，如圖13所示那樣，在外殼202的基端部固定有外殼軸套206。外殼軸套206 具有外殼軸套主體以及容納于外殼軸套主體內、能在內管204內滑動且將內管204保持成 液密狀態的閥芯(未圖示)。另外，外殼軸套206具有從外殼軸套主體的中央附近向斜后方 分岔的側口(Side port) 2610另外，優選外殼軸套206具有用于限制內管204的移動的內 管鎖定機構。如圖13及圖14所示那樣，內管204具有長柄狀的內管主體部MO ；前端部M7， 其設于內管主體部MO的前端，從外殼202的前端突出；內管軸套207，其固定于內管主體 部MO的基端部。優選前端部247從外殼202的前端突出，并且，如圖14所示那樣，形成朝向前端逐 漸縮徑的錐狀。通過上述那樣形成前端部對7，容易將支架輸送系統200插入狹窄部。另 外，優選內管204具有設于支架201的前端側、阻止外殼向前端方向移動限動件。內管204 的前端部M7的基端能與外殼202的前端抵接，作為上述限動件發揮功能。另外，如圖14所示那樣，內管204具有用于保持自擴張型支架201的兩個突出部 243,245.優選突出部243、245為環狀突出部。在內管204的前端部M7的基端側設有支 架保持用突出部對3。而且，在從該支架保持用突出部M3向基端側離開規定的距離的位 置設有支架放出用突出部對5。在上述兩個突出部M3、245之間配置有支架201。上述突 出部M3J45的外徑是能與后述被壓縮了的支架201抵接的大小。因此，由突出部M3限 制支架201向前端側移動，由突出部M5限制支架201向基端側移動。另外，當外殼202向 基端側移動時，由突出部245使支架201停止在該突出部245的位置，使該支架201從外殼 202露出并被排出。另外，如圖14所示那樣，優選支架放出用突出部245的基端側是朝向基 端側逐漸縮徑的錐部M6。同樣地，如圖14所示那樣，優選支架保持用突出部243的基端側 是朝向基端側逐漸縮徑的錐部對4。這樣，使內管204從外殼202的前端突出并從外殼放 出支架201后，在使內管204再次容納于外殼202內時，防止突出部卡掛于外殼的前端。另 外，突出部M3、245可以由X線造影性材料或其他構件形成。由此，能在X線造影下可靠地 把握支架的位置，容易進行手術。如圖14所示那樣，內管204具有腔管M1，其從前端至少延伸到比外殼202的支 架容納部位222靠基端側的位置；內管側孔對2，其在比支架容納部位靠基端側的位置與腔 管Ml連通。該實施例的支架輸送系統200中，腔管Ml以側孔242形成部位為終端。腔管 241是如下的構件，S卩，其用于從支架輸送系統200的前端插入引導線的一端，在該引導線 局部插入內管的內部后，從內管側面向外部導出。而且，內管側孔242位于比外殼側孔221 靠支架輸送系統200的前端側一些的位置。優選內管側孔242的中心位于從外殼側孔221的中心向前端側離開0. 5 IOmm的位置。此外，作為支架輸送系統，并不限定于上述類型的支架輸送系統，也可以是使上述 腔管241延伸到內管的基端的支架輸送系統。在該情況下，不需要外殼的側孔221。而且，內管204貫穿于外殼202內，從外殼202的后端開口突出。如圖13所示那 樣，在內管204的基端部安裝有內管軸套207。接著，使用附圖所示的實施例說明本發明的其他支架輸送系統。圖15是本發明的其他實施例的支架輸送系統的主視圖。圖16是圖15所示的支 架輸送系統的前端部的局部放大剖視圖。圖17是用于說明本發明的實施例的支架輸送系 統的作用的說明圖。本發明的支架輸送系統100具有管狀的長柄主體部102 ；球囊103，其設于長柄 主體部102的前端部，能折疊和擴張；支架1，以包覆折疊狀態的球囊103的方式安裝該支 架，利用球囊103的擴張使支架1擴張。而且，作為支架1，能使用上述支架1以及上述所有實施例的支架。該實施例的支架輸送系統100由上述支架1和安裝支架1有的管狀的支架輸送系 統主體101構成。支架輸送系統主體101具有管狀的長柄主體部102和設于長柄主體部的前端部的 能折疊和擴張的球囊103，以包覆折疊狀態的球囊103的方式安裝支架1，并且，利用球囊 103的擴張使支架1擴張。作為支架1，能使用上述所有實施例的支架。此外，此處使用的支架使用具有用于 插入生物體內管腔的直徑，能在被從管狀體的內部向半徑方向施加擴張力時擴張的所謂的 球囊擴張型支架。在該實施例的支架輸送系統100中，如圖15、16所示那樣，長柄主體部102具有 一端在長柄主體部102的前端開口，另一端在長柄主體部102的后端部開口的引導線腔管 115。該支架輸送系統主體101具有長柄主體部102和固定于長柄主體部102的前端部 的支架擴張用球囊103，在該球囊103上安裝有支架1。長柄主體部102具有內管112、外管 113和分岔軸套110。如圖15、16所示那樣，內管112是在內部具有用于供引導線插入的引導線腔管115 的管體。作為內管112，長度為100 2500mm，進一步優選為250 2000mm，外徑為0. 1 1. Omm,進一步優選為0. 3 0. 7mm,壁厚10 250 μ m,進一步優選為20 100 μ m。而且， 內管112插入外管113的內部，內管112的前端部從外管113突出。由該內管112的外表 面與外管113的內表面形成球囊擴張用腔管116，該球囊擴張用腔管116具有足夠的容積。 外管113是在內部供內管112插入，前端位置比內管112的前端稍稍后退的部分的管體。作為外管113，長度為100 2500mm，進一步優選為250 2000mm，外徑為0. 5 1. 5mm,進一步優選為0. 7 1. Imm,壁厚為25 200 μ m,進一步優選為50 100 μ m。該實施例的支架輸送系統100中，外管113由前端側外管113a和主體側外管11 形成，兩者相接合。而且，前端側外管113a在比前端側外管113a與主體側外管11 的接 合部靠前端側的部分縮徑為錐狀，該錐部的前端側的直徑較細。前端側外管113a在細徑部的外徑為0. 50 1. 5mm,優選為0. 60 1. 1mm。另外，前
16端側外管113a的基端部和主體側外管113b的外徑為0. 75 1. 5_，優選為0.9-1. Imm0而且，球囊103具有前端側接合部103a及后端側接合部103b，前端側接合部103a 固定于比內管112的前端靠后端側一些的位置，后端側接合部10 固定于外管113的前 端。另外，球囊103在基端部附近與球囊擴張用腔管116連通。作為內管112及外管113的形成材料，優選具有一定程度的撓性的材料，可以使用 例如，聚烯烴(例如，聚乙烯、聚丙烯、乙丙烯共聚物、乙烯-醋酸乙烯共聚物等)、聚氯乙烯、 聚酰胺彈性體、聚氨酯等熱塑性樹脂、硅橡膠，膠乳橡膠等，優選為上述熱塑性樹脂，進一步 優選為聚烯烴。如圖16所示那樣，球囊103能夠折疊，在未擴張狀態下，能稱為折疊在內管112的 外周的狀態。如圖16所示那樣，球囊103為了使安裝支架1能擴張而具有大體相同直徑的 筒狀部分(優選為圓筒部分)的可擴張部。大致圓筒部分可以不是完全的圓筒，也可以是 多棱柱狀。而且，如上所述，利用粘接劑或熱熔接等，使球囊103的前端側接合部103a液密 地固定于內管112，并且使后端側接合部10 液密地固定于外管113的前端。另外，該球囊 103的可擴張部與接合部之間形成為錐狀。球囊103在球囊103的內表面與內管112的外表面之間形成有擴張空間103c。該 擴張空間103c在后端部的整周與擴張用腔管116連通。這樣，球囊103的后端與具有比較 大的容積的擴張用腔管連通，因此可靠地從擴張用腔管116向球囊內注入擴張用流體。作為球囊103的形成材料，優選具有一定程度的撓性的材料，能使用例如聚烯烴 (例如，聚乙烯、聚丙烯、乙丙烯共聚物、乙烯-醋酸乙烯共聚物、交聯型乙烯-醋酸乙烯共聚 物等)，聚氯乙烯、聚酰胺彈性體、聚氨酯、聚酯(例如，聚乙烯對苯二酸鹽)、聚芳硫醚(例 如，聚苯硫醚)等的熱塑性樹脂、硅橡膠、膠乳橡膠等。特別是優選可延伸材料，優選球囊 103是具有較高強度和擴張力的二軸延伸材料。作為球囊103的大小，擴張了時的圓筒部分(可擴張部)的外徑為2 4_，優選 為2. 5 3. 5mm,長度為10 50mm，優選為20 40mm。另外，前端側接合部103a的外徑 為0. 9 1. 5mm，優選為1 1. 3mm，長度為1 5mm，優選為1 3mm。另外，后端側接合部 103b的外徑為1 1. 6mm，優選為1. 1 1. 5mm，長度為1 5mm，優選為2 4_。而且，如圖16及圖17所示那樣，該支架輸送系統100具有位于擴張了時的圓筒部 分(可擴張部)的兩端的、固定于長柄主體部的外表面的兩個X線造影性構件117、118。此 外，也可以具有位于支架1的中央部分的規定長度的兩端的、固定于長柄主體部102(該實 施例中是內管112)的外表面的兩個X線造影性構件。另外，也可以設置位于支架的中央部 的、固定于長柄主體部的外表面的單獨的X線造影性構件。優選X線造影性構件117、118為具有規定長度的環狀，或將線狀體纏繞成螺旋狀 等的形狀，形成材料優選例如金、白金、鎢或它們的合金、或銀-鈀合金等。而且，以包覆球囊103的方式安裝支架1。支架是通過對具有比折疊的球囊的外徑 大的內徑的金屬管進行加工而制作出的，該球囊比支架擴張時小徑。而且，向制作出的支架 內插入球囊，對支架的外表面朝向內側施加均勻的力而使之縮徑，由此形成制品狀態的支 架。也就是說，上述支架1是通過壓縮安裝于球囊而完成的。也可以在內管112和外管113之間(球囊擴張用腔管116內)插入線狀的剛性施 力體(未圖示)。剛性施力體不會過于降低支架輸送系統100的撓性，而是防止支架輸送系統100的主體部102在彎曲部位處極度彎曲，并且，容易推入支架輸送系統100的前端部。 優選通過研磨等方法使剛性施力體的前端部的直徑比其他部分的直徑細。另外，優選剛性 施力體的細徑部分的前端延伸到外管113的前端部附近。作為剛性施力體，優選金屬線，線 徑為0. 05 1. 50mm，優選為0. 10 1. OOmm的不銹鋼等的彈性金屬、超彈性合金等，特別是 優選為彈簧用高張力不銹鋼、超彈性合金線。在該實施例的支架輸送系統100中，如圖15所示那樣，在基端固定有分岔軸套 110。分岔軸套110具有內管軸套，其與引導線腔管115連通，具有形成引導線口的引導線 導入口 109，該內管軸套固定在內管112上；外管軸套，其與球囊擴張用腔管116連通，且具 有注入口 111，該外管軸套安裝在外管113上。而且，外管軸套和內管軸套固定在一起。作 為該分岔軸套110的形成材料，優選能使用聚碳酸酯、聚酰胺、聚砜、聚芳酯、甲基丙烯酸甲 酯-丁二烯-苯乙烯共聚物等熱塑性樹脂。此外，支架輸送系統的結構并不限定于上述那樣的結構，也可以在支架輸送系統 的中間部分具有與引導線腔管連通的引導線插入口。工業使用件本發明的生物體內留置用支架如下所述。(1) 一種生物體內留置用支架，其形成為大致管狀，該支架具有第1波狀支承物、 第2波狀支承物和一個或多個連接支承物，上述第1波狀支承物從該支架的一端側到另一 端側沿著軸向延伸，且在上述支架的周向排列有多個上述第1波狀支承物，上述第2波狀支 承物位于各第1波狀支承物之間，從上述支架的一端側到另一端側沿著軸向延伸，且在上 述支架的周向排列有多個上述第2波狀支承物，上述一個或多個連接支承物將各相鄰的上 述第1波狀支承物和上述第2波狀支承物連接起來，并且該連接支承物沿著規定的長度軸 線方向延伸，上述第2波狀支承物的頂點相對于與該頂點在上述支架的周向相鄰且向相同 的方向彎曲的上述第1波狀支承物的頂點，在上述支架的軸向上錯開規定的長度，并且，上 述第1波狀支承物的端部同與該第1波狀支承物相鄰的上述第2波狀支承物的端部結合。該支架由沿著支架的軸向延伸的多個波狀支承物構成，因而具有較高的柔軟性。 另外，第1波狀支承物的頂點及第2波狀支承物的頂點在支架的軸向不重疊，因此，沒有形 成第1及第2波狀支承物的頂點都存在于環狀在的環狀區域，而是使頂點存在環狀區域分 散，且存在于頂點存在區域的頂點數量也較少。因此，難以在支架的軸向上形成物理特性較 大地不同的部分，因此使軸向上的支架整體具有極其柔軟且平滑的彎曲性。而且，本發明的實施方式也可以如下所述。(2)根據上述(1)所述的生物體內留置用支架，上述連接支承物在一方波狀支承 物的拐點附近具有一端，在從與該一方波狀支承物相鄰的另一方波狀支承物的頂點附近越 過該頂點一些的區域具有另一端，該連接支承物沿軸向延伸，且與另一方波狀支承物的頂 點向相同的方向彎曲。(3)根據上述(1)所述的生物體內留置用支架，上述連接支承物在一方波狀支承 物的頂點附近之外的部位具有一端，在從與該一方波狀支承物相鄰的另一方波狀支承物的 頂點附近越過該頂點一些的區域具有另一端，該連接支承物沿軸向延伸，且與上述另一方 波狀支承物的頂點向相同的方向彎曲。(4)根據上述(1) (3)中任一項所述的生物體內留置用支架，在周向相鄰的上述連接支承物的彎曲方向不同，并且，在軸向相鄰的上述連接支承物的彎曲方向相同。(5)根據上述(1) 中任一項所述的生物體內留置用支架，其中，上述第1波 狀支承物的除了兩側部之外的部分是將大體相同的波形連續規定的長度而成。(6)根據上述(1) (5)中任一項所述的生物體內留置用支架，其中，上述第2波 狀支承物的除了兩側部之外的部分是將大體相同的波形連續規定的長度而成。(7)根據上述(1) 中任一項所述的生物體內留置用支架，其中，上述第1波 狀支承物的波長和上述第2波狀支承物的波長大體相同。(8)根據上述(1) (7)中任一項所述的生物體內留置用支架，其中，上述第2波 狀支承物是相對于上述第1波狀支承物在上述支架的軸向上錯開規定量的相位的形態。(9)根據上述(1) (5)中任一項所述的生物體內留置用支架，其中，上述第1波 狀支承物和/或上述第2波狀支承物具有波形與其他部分不同的部分。(10)根據上述⑴ ⑷中任一項所述的生物體內留置用支架，其中，上述第1波 狀支承物和上述第2波狀支承物具有大體相同的波長及大體相同的振幅，并且，上述第2波 狀支承物是相對于上述第1波狀支承物在上述支架的軸向上錯開規定量的相位的形態。(11)根據上述(1) (10)中任一項所述的生物體內留置用支架，其中，上述第1 波狀支承物及上述第2波狀支承物與上述支架的中心軸線大體平行地延伸。(12)根據上述(1) (11)中任一項所述的生物體內留置用支架，在上述支架的軸 向上以串聯狀設有多個上述連接支承物。(13)根據上述(1) (12)中任一項所述的生物體內留置用支架，在上述支架的周 向上設有多個上述連接支承物。(14)根據上述(1) (1 中任一項所述的生物體內留置用支架，上述第1波狀支 承物的頂點進入與之相鄰的上述第2波狀支承物的谷部內，上述第2波狀支承物的頂點進 入與之相鄰的上述第1波狀支承物的谷部內。(15)根據上述(1) (14)中任一項所述的生物體內留置用支架，上述連接支承物 彎曲成圓弧狀，并且具有同在上述支架的周向上與該連接支承物相鄰的第1波狀支承物或 上述第2波狀支承物的彎曲部的圓弧大體相同的半徑。(16)根據上述(1) (1 中任一項所述的生物體內留置用支架，上述支架具有使 所有上述第1波狀支承物的一端側及另一端側的端部和與該第1波狀支承物相鄰的某個上 述第2波狀支承物的端部結合的結合部，在一部分的該結合部或所有的結合部安裝有放射 線不透過性標識。(17)根據上述(16)所述的生物體內留置用支架，在上述一端側的結合部所結合 的上述第1波狀支承物和上述第2波狀支承物的組合與在上述另一端側的結合部所結合的 上述第1波狀支承物和上述第2波狀支承物的組合不同。(18)根據上述(1) (17)中任一項所述的生物體內留置用支架，上述支架具有用 于促進內皮化的表面形態。(19)根據上述(18)所述的生物體內留置用支架，利用形成在上述支承物上的許 多細孔或許多表面槽形成上述表面形態，或者通過使從由蛋白、藥劑、基因構成的組中選擇 的物質附著在上述支承物上而形成上述表面形態。(20)根據上述(1) (19)中任一項所述的生物體內留置用支架，上述支架形成為
19大致圓筒形狀，該支架被插入生物體內時沿著中心軸線方向壓縮，被留置于生物體內時向 外方擴張而復原到壓縮前的形狀。(21)根據上述(1) (19)中任一項所述的生物體內留置用支架，上述支架形成為 大致管狀體，具有用于插入生物體內管腔的直徑，該支架在被施加了從該支架的內部向半 徑方向擴張的力時進行擴張。另外，本發明的支架輸送系統如下所述。(22) 一種支架輸送系統，其具有外殼；上述00)所述的支架，其容納于該外殼的 前端部內；內管，其能在該外殼內滑動地穿通該外殼內，該內管用于通過向上述外殼的基端 側移動而從上述外殼的前端放出上述支架。另外，本發明的支架輸送系統如下所述。(23) 一種支架輸送系統，該支架輸送系統具有管狀的長柄主體部；設于該長柄 主體部的前端部的能折疊和擴張的球囊；上述所述的支架，以包覆折疊狀態的上述球 囊的方式安裝該支架，并且利用該球囊的擴張使該支架擴張。
權利要求
1.一種生物體內留置用支架，其形成為大致管狀，其特征在于，該支架具有第1波狀支承物、第2波狀支承物和一個或多個連接支承物，上述第1波狀 支承物從該支架的一端側到另一端側沿著軸向延伸，且在上述支架的周向排列有多個上述 第1波狀支承物，上述第2波狀支承物位于各第1波狀支承物之間，從上述支架的一端側到 另一端側沿著軸向延伸，且在上述支架的周向排列有多個上述第2波狀支承物，上述一個 或多個連接支承物將各相鄰的上述第1波狀支承物和上述第2波狀支承物連接起來，并且 該連接支承物沿著規定的長度軸線方向延伸，上述第2波狀支承物的頂點相對于與該頂點 在上述支架的周向相鄰且向相同的方向彎曲的上述第1波狀支承物的頂點，在上述支架的 軸向上錯開規定的長度，并且，上述第1波狀支承物的端部同與該第1波狀支承物相鄰的上 述第2波狀支承物的端部結合。
2.根據權利要求1所述的生物體內留置用支架，其中，上述連接支承物在一方波狀支承物的拐點附近具有一端，在從與該一方波狀支承物相 鄰的另一方波狀支承物的頂點附近越過該頂點一些的區域具有另一端，該連接支承物沿軸 向延伸，且與另一方波狀支承物的頂點向相同的方向彎曲。
3.根據權利要求1所述的生物體內留置用支架，其中，上述連接支承物在一方波狀支承物的頂點附近之外的部位具有一端，在從與該一方波 狀支承物相鄰的另一方波狀支承物的頂點附近越過該頂點一些的區域具有另一端，該連接 支承物沿軸向延伸，且與上述另一方波狀支承物的頂點向相同的方向彎曲。
4.根據權利要求1 3中任一項所述的生物體內留置用支架，其中，在周向相鄰的上述連接支承物的彎曲方向不同，并且，在軸向相鄰的上述連接支承物 的彎曲方向相同。
5.根據權利要求1 4中任一項所述的生物體內留置用支架，其中，上述第1波狀支承物的除了兩側部之外的部分是將大體相同的波形連續規定的長度 而成。
6.根據權利要求1 5中任一項所述的生物體內留置用支架，其中，上述第2波狀支承物的除了兩側部之外的部分是將大體相同的波形連續規定的長度 而成。
7.根據權利要求1 4中任一項所述的生物體內留置用支架，其中，上述第1波狀支承物的波長和上述第2波狀支承物的波長大體相同。
8.根據權利要求1 7中任一項所述的生物體內留置用支架，其中，上述第2波狀支承物是相對于上述第1波狀支承物在上述支架的軸向上錯開規定量的 相位的形態。
9.根據權利要求1 5中任一項所述的生物體內留置用支架，其中，上述第1波狀支承物和/或上述第2波狀支承物具有波形與其他部分不同的部分。
10.根據權利要求1 4中任一項所述的生物體內留置用支架，其中，上述第1波狀支承物和上述第2波狀支承物具有大體相同的波長及大體相同的振幅， 并且，上述第2波狀支承物是相對于上述第1波狀支承物在上述支架的軸向上錯開規定量 的相位的形態。
11.根據權利要求1 10中任一項所述的生物體內留置用支架，其中，上述第1波狀支承物及上述第2波狀支承物與上述支架的中心軸線大體平行地延伸。
12.根據權利要求1 11中任一項所述的生物體內留置用支架，其中，在上述支架的軸向上以串聯狀設有多個上述連接支承物。
13.根據權利要求1 12中任一項所述的生物體內留置用支架，其中，在上述支架的周 向上設有多個上述連接支承物。
14.根據權利要求1 13中任一項所述的生物體內留置用支架，其中，上述第1波狀支承物的頂點進入與之相鄰的上述第2波狀支承物的谷部內，上述第2 波狀支承物的頂點進入與之相鄰的上述第1波狀支承物的谷部內。
15.根據權利要求1 14中任一項所述的生物體內留置用支架，其中，上述連接支承物彎曲成圓弧狀，并且具有同在上述支架的周向上與該連接支承物相鄰 的第1波狀支承物或上述第2波狀支承物的彎曲部的圓弧大體相同的半徑。
16.根據權利要求1 15中任一項所述的生物體內留置用支架，其中，上述支架具有使所有上述第1波狀支承物的一端側及另一端側的端部和與該第1波狀 支承物相鄰的某個上述第2波狀支承物的端部結合的結合部，在一部分的該結合部或所有 的結合部安裝有放射線不透過性標識。
17.根據權利要求16所述的生物體內留置用支架，其中，在上述一端側的結合部所結 合的上述第1波狀支承物和上述第2波狀支承物的組合與在上述另一端側的結合部所結合 的上述第1波狀支承物和上述第2波狀支承物的組合不同。
18.根據權利要求1 17中任一項所述的生物體內留置用支架，其中，上述支架具有用于促進內皮化的表面形態。
19.根據權利要求18所述的生物體內留置用支架，其中，利用形成在上述支承物上的許多細孔或許多表面槽形成上述表面形態，或者通過使從 由蛋白、藥劑、基因構成的組中選擇的物質附著在上述支承物上而形成上述表面形態。
20.根據權利要求1 19中任一項所述的生物體內留置用支架，其中，上述支架形成為大致圓筒形狀，該支架被插入生物體內時沿著中心軸線方向壓縮，被 留置于生物體內時向外方擴張而復原到壓縮前的形狀。
21.根據權利要求1 19中任一項所述的生物體內留置用支架，其中，上述支架形成為大致管狀體，具有用于插入生物體內管腔的直徑，該支架在被施加了 從該支架的內部向半徑方向擴張的力時進行擴張。
22.一種支架輸送系統，其特征在于，該支架輸送系統具有外殼；權利要求20所述的支架，其容納于該外殼的前端部內；內 管，其能在該外殼內滑動地穿通該外殼內，該內管用于通過向上述外殼的基端側移動而從 上述外殼的前端放出上述支架。
23.一種支架輸送系統，其特征在于，該支架輸送系統具有管狀的長柄主體部；設于該長柄主體部的前端部的能折疊和擴 張的球囊；權利要求21所述的支架，以包覆折疊狀態的上述球囊的方式安裝該支架，并且 利用該球囊的擴張使該支架擴張。
全文摘要
本發明提供一種生物體內留置用支架，該生物體內留置用支架(1)具有第1波狀支承物(3)、第2波狀支承物(4)和一個或多個連接支承物(5)，上述第1波狀支承物(3)沿著該支架(1)的軸向延伸，且在支架的周向排列有多個上述第1波狀支承物(1)，上述第2波狀支承物(4)位于第1波狀支承物(3)之間，上述一個或多個連接支承物(5)將各相鄰的上述第1波狀支承物(3)和上述第2波狀支承物(4)連接起來，并且沿著軸向延伸規定的長度。上述第2波狀支承物(4)的頂點(41、42)相對于與該頂點(41、42)在上述支架(1)的周向上相鄰且向相同的方向彎曲的上述第1波狀支承物(3)的頂點(31、32)在上述支架的軸向錯開規定的長度。
文檔編號A61L31/00GK102098987SQ20098012831
公開日2011年6月15日 申請日期2009年9月18日 優先權日2008年9月29日
發明者北岡孝史, 杉本良太 申請人:泰爾茂株式會社