專利名稱：用于經皮部件的插入器的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種包括經皮部件和插入器的裝置，其中經皮部件具有安裝表面。該 裝置在輸送過程中被置于無菌包裝物中，該包裝物用作插入器，并被附接到所述經皮部件， 即，所述包裝物和所述插入器是一個一體單元。
背景技術：
W02007/141210公開了一種組件，該組件包括可安裝于皮膚的裝置和用于該裝置 的包裝物。所述裝置的所述包裝物可被附接到封閉的可安裝于皮膚的裝置，并且隨后所述 包裝物可被用作施加器，用于將所述可安裝于皮膚的裝置安裝于病人的皮膚表面上。當所 述包裝物被沿著殼體的方向，即沿著皮膚表面推動時，所述包裝物將從所述可安裝于皮膚 的裝置上卸下。本體部分包括殼體部分，在殼體部分中安置有套管插入機構，即，所述套管 插入機構不是所述包裝物的組成部分，按照該文獻所述套管插入機構是復雜的，其包括盤 形張力彈簧。
發明內容
本發明涉及一種裝置，該裝置包括經皮部件和插入器。所述經皮部件包括具有安 裝表面的安裝部分、硬質套管、引導流體從流體源流向所述硬質套管的流體路徑。所述插入 器包括在使用前至少部分地覆蓋所述經皮部件的包裝物或由在使用前至少部分地覆蓋所 述經皮部件的包裝物組成，所述包裝物包括在正常使用過程中不能由使用者加以變形的不 可變形部分和在使用過程中能夠沿著插入方向被縱向縮短的可變形部分。所述插入器和所述包裝物由同樣的材料件構成，這意味著浪費的數量將減少，并 且使用者只需處理更少的單元。按照一個實施例，所述安裝表面至少部分具有粘性，通常所述安裝表面在使用前 由可去除襯墊覆蓋以便保護一個或更多個粘性表面。所述安裝表面至少部分具有粘性意味 著可能所述安裝表面上僅僅選定區域具有粘性。按照一個實施例，在使用前所述可去除襯墊可構成所述包裝物的外殼和所述經皮 部件的粘性表面的一部分。按照一個實施例，硬質板被附接到所述安裝部分，該硬質板可具有由撓性材料制 成的直線部分，該直線部分將所述硬質板劃分為第一部分和第二部分，其中所述第二部分 被固定至所述安裝部分，所述第一部分可圍繞由直線的所述撓性材料形成的軸a樞轉。所 述硬質板也可具有柔軟的撓性材料的區域，例如圍繞所述套管的插入點。按照該實施例，所述第一部分和所述第二部分之間的角度α在第一位置小于90 度，并大于由將被插入的所述硬質套管(9)的長度所限定的角度。按照一個實施例，所述硬質套管可由鋼或硬質塑料制成。按照一個實施例，所述流體源是附接到所述安裝部分的容器。按照一個實施例，所述包裝物可由硬質可變形塑料形成，例如，由兩種或更多種具有不同受壓縮性能(即材料縮短的程度)的硬質塑料形成。按照一個實施例，所述安裝部分可具有兩個至少部分具有粘性的表面，一個表面 朝向所述插入器包裝物，一個表面朝向所述安裝表面。這使得將所述裝置放置并粘附于病 人皮膚、并且隨后將所述經皮部件粘附于所述安裝部分的相對表面成為可能。按照一個實施例，所述容器可裝有胰島素。
現在將參考以下附圖描述本發明的實施例，其中圖1顯示了經皮部件的一個實施例的俯視圖，其已被置于病人皮膚上。圖2顯示了經皮部件的第二實施例中的套管的放大側視圖。圖3a和圖北顯示圖2中的套管被置于經皮部件內，該經皮部件在套管插入前位 于第一位置(圖3a)，在套管被插入后位于第二位置(圖北)。圖4顯示了經皮部件被置于病人皮膚上，該經皮部件具有部分地安裝的泵送部 分。圖fe和圖恥顯示了包裝物的第二實施例，該包裝物在套管插入前位于第一位置 (圖如)，在套管被插入后位于第二位置(圖恥)。圖6a_6f顯示了包裝物/插入器的第三實施例，其經過定位、插入和進入工作的步
馬聚ο
具體實施例方式圖1顯示了經皮部件的第一實施例，所述經皮部件包括套管，該套管能夠利用本 發明的插入器而被插入。所述插入器也可被用于例如需要注射單一劑量藥物的免疫接種。 所述經皮部件包括具有安裝表面2的安裝部分1，由于安裝所述裝置后所述安裝表面變成 朝向病人并與病人接觸，因而圖中未示出所述安裝表面。所述安裝部分1可由柔性材料制 造，該材料能夠調整以適應病人的皮膚表面，所述安裝表面可為部分或全部覆蓋所述安裝 部分的下側面的粘合劑，所述下側面即所述安裝部分1在使用中朝向病人的側面。按照一 個實施例，所述安裝部分1在上側面和下側面上都包括粘合劑，即，在安裝表面2上和相對 表面上都包括粘合劑。另外，所述安裝部分1可具有由更柔軟并更具撓性的材料形成的部 分(顯示為圍繞套管部分的陰影區域)。所述更柔軟并更具撓性的材料例如可為TPE。由更硬并且更少撓性的材料形成的板3被固定于所述安裝部分2的頂部。所述板 3具有兩根軌道如和仙，該軌道對應于所述經皮部件的對應的蓋5中的凹槽或鉤。所述蓋 5可包括泵和用于給予正確數量的藥物的裝置。容器6也可被直接或間接地附接到所述板 3。如果所述容器6間接附接到所述板，其將通過連接器針8附接到連接器部分7。所述連 接器部分7提供了通向套管9的流體路徑，并可由例如PUR或TPE制造。所述套管9由硬 質材料制造，并具有尖的端部，該端部可刺穿皮膚。“硬質材料”是指堅硬得足以穿透病人的 皮膚表面并保持其原始形狀的材料。按照一個實施例，所述套管是鋼針-G^，長5mm。通常 所述針不到IOmm長，此處長度是指超過病人皮膚的程度。圖2顯示了經皮部件的一部分的第二實施例的放大圖。所述套管9包括由硬質材 料制造的彎針，所述硬質材料可為例如鋼或硬質塑料。所述連接器部分7被附接到所述板
43，所述板3具有由柔軟的撓性材料3a形成的區域。在柔軟的撓性材料3a的區域中，板3 例如可沿著所述柔軟材料形成的線彎曲。所述柔軟的撓性材料例如可為TPE層。圖3a和北顯示了圖2所示的套管部分位于經皮部件上。所述經皮部件被置于按 照本發明的實施例的包裝物內。所述包裝物由硬質頂部10結合可壓縮部分IOa形成。這 樣的包括物可由多于一種材料制造，但可選擇地，部分10和IOa的不同特性也可通過改變 材料的形態(例如所述材料可在可壓縮部分IOa處形成波紋狀)或厚度(例如所述材料可 在可壓縮部分IOa處設置得更薄)來實現。用于所述包裝物的合適的材料例如為PP。圖 3a顯示了在插入前所述經皮部件和所述包裝物所處的狀態，圖北顯示了所述兩個單元在 所述套管插入后所處的狀態。在插入前，所述包裝物形成封閉的無菌室，所述經皮部件被保存在該無菌室中。所 述包裝物的頂部10、IOa氣密地連接于所述安裝部分1，從而形成所述無菌室。所示實施例中的包裝物10包括由波紋狀材料IOa形成的區域，所述區域可沿著 插入方向被壓縮，即所述包裝物10的尺寸在該方向上減小。在包裝物10未形成波紋的 區域中，該包裝物由確保所述包裝物在正常使用和存儲時尺寸不發生變化的材料和形狀形 成。當使用者打算使用該裝置時，該使用者首先撕去保護所述粘性安裝表面2的可去除襯 墊11，在使用中該表面將所述經皮部件固定到病人，然后使用者將所述包裝物10向下推向 病人皮膚。當所述包裝物10被推向皮膚時，所述板3的第一部分與病人皮膚接觸并位于固 定位置，而由于所述板3圍繞與板3的撓性材料3a部分平行的軸a彎曲，所述板3的第二 部分從病人皮膚抬起。當使用者希望插入套管9時，使用者如箭頭所示在所述包裝物10的 頂部上向下推。這一動作導致板3的第二部分繞軸a樞轉，使板3變直，套管9先刺穿所述 安裝部分1，然后刺穿病人皮膚。最終所述包裝物10從所述經皮部件上除去并被處置。由 于所述包裝物和所述插入器由相同材料構成，與插入器為分離單元的類似產品相比，浪費 的數量減少了。圖4顯示了圖1所示的經皮部件在套管9已經被經皮插入病人皮膚中之后的狀 態。所述經皮部件由蓋部分地覆蓋，該蓋位于到達其終止位置的半途中，為將蓋5移至其終 止工作位置，需要沿箭頭方向向前推蓋5。可以看見容器6的連接器針8位于蓋5之下，并 且當蓋5位于工作位置時，連接器針8將刺穿覆蓋連接器部分7的入口的保護層。所述裝 置可由患有糖尿病的病人使用，此時容器6將裝有胰島素。圖fe和恥顯示了按照本發明的插入器的第二實施例。所述經皮部件由于其被所 述包裝物完全覆蓋而不可見。按照本實施例，包裝物10為盒體形式，其中包裝物10的波紋 部分IOa沿盒體的側邊設置。當插入器-包裝物已經被置于病人皮膚上并且將被致動時， 使用者向下推保護頂部從而導致經皮部件的未示出的套管被插入皮膚。插入器的該實施例 可被制成兩部件注塑模制組件。圖6a_6f顯示了按照本發明的插入器的第三實施例。與在先描述的實施例中的相 同附圖標記表示相同部件。圖6a顯示了在使用前具有可去除襯墊11的封閉包裝物。圖6b顯示了即將使用的不具有可去除襯墊11的封閉包裝物。圖6c顯示了所述硬質套管9插入之后的封閉包裝物。圖6d顯示了所述套管9插入之后、包裝物/插入器已經被移除的經皮部件。
圖6e顯示了蓋位于其到達終止位置的半途中時的所述經皮部件，本例中蓋具有 泵和控制器以及流體容器6。圖6f顯示了所述經皮部件位于其最終工作位置，此時流體被向病人輸注。
權利要求
1.一種包括經皮部件和插入器的裝置，其中，所述經皮部件包括-具有安裝表面O)的安裝部分(1)，-硬質套管(9)，-引導流體從流體源流向所述硬質套管(9)的流體路徑，所述插入器包括-使用前至少部分地覆蓋所述經皮部件的包裝物(10)，該包裝物(10)包括——在正常使用過程中不能由使用者加以變形的不可變形部分，——在使用過程中能夠沿著插入方向被縱向地縮短的可變形部分(IOa)。
2.按照權利要求1所述的裝置，其中，所述安裝表面(2)至少部分具有粘性。
3.按照權利要求2所述的裝置，其中，所述安裝表面(2)由可去除襯墊(11)覆蓋。
4.按照權利要求3所述的裝置，其中，所述可去除襯墊(11)在使用前構成所述包裝物 的外殼和所述經皮部件的粘性表面的一部分。
5.按照上述權利要求中的任一項所述的裝置，其中，硬質板C3)被附接到所述安裝部 分⑴。
6.按照權利要求5所述的裝置，其中，所述硬質板C3)具有由撓性材料(3a)制成的直 線部分，該直線部分將所述硬質板C3)劃分為第一部分和第二部分，其中所述第二部分被 固定至所述安裝部分(1)，所述第一部分能夠圍繞由直線的所述撓性材料(3a)形成的軸a 樞轉。
7.按照權利要求6所述的裝置，其中，所述第一部分和所述第二部分之間的角度α在 第一位置小于90度，并大于由將被插入的所述硬質套管(9)的長度所限定的角度。
8.按照上述權利要求中的任一項所述的裝置，其中，所述安裝部分(1)具有圍繞所述 套管(9)的插入點的撓性部分。
9.按照上述權利要求中的任一項所述的裝置，其中，所述硬質套管(9)由鋼或硬質塑 料制成。
10.按照上述權利要求中的任一項所述的裝置，其中，所述流體源(6)是附接到所述安 裝部分(1)的容器。
11.按照上述權利要求中的任一項所述的裝置，其中，所述包裝物(10，IOa)由硬質可 變形塑料形成，例如，由兩種或更多種具有不同受壓縮性能的硬質塑料形成。
12.按照上述權利要求中的任一項所述的裝置，其中，所述安裝部分(1)具有兩個至少 部分具有粘性的表面，一個表面朝向所述插入器包裝物(10，10a)，一個表面朝向所述安裝 表面(2)。
13.按照上述權利要求中的任一項所述的裝置，其中，所述容器(6)裝有胰島素。
全文摘要
本申請涉及一種包括經皮部件和插入器的裝置，其中該經皮部件具有安裝表面。所述裝置在輸送過程中被置于無菌包裝物之中，該包裝物用作插入器，并被附接到所述經皮部件，即，所述包裝物和所述插入器是一個一體單元。該裝置包括經皮部件和插入器。所述經皮部件包括具有安裝表面(2)的安裝部分(1)，硬質套管(9)，引導流體從流體源流向所述硬質套管(9)的流體路徑；所述插入器包括使用前至少部分地覆蓋所述經皮部件的包裝物(10)，該包裝物(10)包括在正常使用過程中不能由使用者變形的不可變形部分，以及在使用過程中可沿著插入方向被縱向地縮短的可變形部分(10a)。優選地，所述安裝表面(2)至少部分具有粘性。
文檔編號A61M5/142GK102089021SQ200980126518
公開日2011年6月8日 申請日期2009年7月3日 優先權日2008年7月7日
發明者O·馬塞厄森, S·吉爾恩 申請人:優諾醫療有限公司