傷口敷料的制作方法

專利名稱：傷口敷料的制作方法
傷口敷料本發(fā)明涉及傷口敷料，所述傷口敷料具體用作在肉芽發(fā)生和上皮生成階段的傷口 治療工具。具體而言，這些傷口敷料用于傷口的濕性治療。本發(fā)明還涉及制備這些傷口敷 料的方法。皮膚傷口的愈合基于皮膚再生上皮細(xì)胞、結(jié)締組織和支持組織的能力。再生本身 的特征是覆蓋逐步促進(jìn)愈合過程的細(xì)胞活性的復(fù)雜相互作用。不考慮傷口的類型，在文獻(xiàn) 中已經(jīng)描述了傷口的三個(gè)重要愈合階段。它們包括血液凝固和傷口清潔的炎性或流出階段 (階段1，清潔階段)、生長肉芽組織的增殖階段(階段2，肉芽發(fā)生階段)和上皮生成和疤 痕形成的分化階段(階段3，上皮生成階段)。在文獻(xiàn)中描述了許多加強(qiáng)個(gè)體傷口愈合階段的方案。特別是包含聚氨酯發(fā)泡材料 的傷口敷料在一段時(shí)期內(nèi)一直是科技文獻(xiàn)中許多論文和專利文件的主題。例如，歐洲專利 EP 457 977 Bi、EP 486 522 Bi、EP 541 390 Bi、EP 541 391 Bi、EP 570 430 Bi、EP 665 856 BUEP 691 113 BUEP 693 913B1 或 EP 1 082 146 Bl 描述了具有不同結(jié)構(gòu)的傷口敷 料，其中吸收層包括聚氨酯發(fā)泡材料。當(dāng)新細(xì)胞/組織生長到發(fā)泡材料的孔中時(shí)，這些聚氨 酯發(fā)泡材料可能粘附在愈合的傷口上。另外，歐洲專利EP 855 921 Bl和EP 1 156 838 Bl公開了包含用疏水硅凝膠涂 覆的聚氨酯發(fā)泡材料的傷口敷料。據(jù)說這種硅凝膠防止傷口與聚氨酯發(fā)泡材料的粘附。此外，國際申請(qǐng)WO02/38 097 Al、WO 02/47 761 Al、WO 03/011 352AU WO 03/086 255 Al、WO 2004/052 415 Al或EP 1 658 865 Al描述了包含水凝膠和聚氨酯發(fā) 泡材料的傷口敷料。所使用的聚氨酯發(fā)泡材料是干燥的。從這些公開的和市售的傷口敷料出發(fā)，本發(fā)明的目的在于提供一種改進(jìn)的傷口敷 料，其具體用于在肉芽發(fā)生和/或上皮生成階段的傷口愈合。本發(fā)明的另一目的在于提供 一種影響傷口病理狀態(tài)的傷口敷料，從而可以發(fā)生正常的、自然的傷口愈合。為此，傷口敷 料應(yīng)當(dāng)為傷口提供足夠量的水分，并且同時(shí)具有良好的吸收能力。本發(fā)明的又一目的在于 提供一種對(duì)待治療的傷口施加盡可能小剪切力的傷口敷料。本發(fā)明人已經(jīng)發(fā)現(xiàn)通過如權(quán)利要求1所述的多層傷口敷料實(shí)現(xiàn)了這些目的。因 此，根據(jù)本發(fā)明的多層傷口敷料包含作為傷口接觸層的第一層和至少一個(gè)作為吸收層的第 二層，所述傷口接觸層具有第一側(cè)面和第二側(cè)面，所述吸收層具有第一側(cè)面和第二側(cè)面并 且包含親水性聚氨酯發(fā)泡材料，其中所述聚氨酯發(fā)泡材料以水重量計(jì)包含至少10%的水 分。更具體而言，根據(jù)本發(fā)明的傷口敷料的第二層包含親水性聚氨酯發(fā)泡材料，所述 聚氨酯發(fā)泡材料包含以水重量計(jì)至少20%的水分，更具體地至少30%的水分，最優(yōu)選至少 35%的水分。對(duì)于所述聚氨酯發(fā)泡材料而言還優(yōu)選含有以水重量計(jì)至多80%的水分，更具 體地至多70重量％的水分，最優(yōu)選以水重量計(jì)至多65%的水分。更具體而言，這些水分均 勻地分布在發(fā)泡材料的聚氨酯基質(zhì)中。更具體而言，所述親水性聚氨酯發(fā)泡材料包含以水 重量計(jì)至少10%并且至多80%的水分，并且特別是水在所述聚氨酯發(fā)泡材料中的分布是 均勻的。
這里和下文中，除非另有說明，與本發(fā)明有關(guān)的成分的每一個(gè)含量應(yīng)當(dāng)理解為基 于包含該成分的組分重量的重量百分比。在DIN EN 14079標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上定義在與本發(fā)明有關(guān)的各組分中水的量，其中水的 量如下計(jì)算K-W :W' · 100%(1)
Wz其中Ww =水的重量占組分總重量的百分比Wg=含水組分的重量Wt =干組分的重量因此，根據(jù)本發(fā)明，具有至少10重量％水分的聚氨酯發(fā)泡材料應(yīng)當(dāng)理解為包含至 少10重量％的可以被聚氨酯發(fā)泡材料釋放出來的水的聚氨酯發(fā)泡材料。與之相反的是，這 里所述的水分不是指例如可能在原料的聚合反應(yīng)中用于形成聚氨酯發(fā)泡材料的水分。這種 水是被共價(jià)鍵合的，并且對(duì)于傷口治療是不可得的。其也不是指任何在制備發(fā)泡材料的過 程中使用的水。通常這種水分在聚氨酯發(fā)泡材料形成之后或在其形成期間通過干燥，例如 通過在烘箱中干燥，被從發(fā)泡材料中排出，并因此對(duì)于傷口治療也是不可得的。因此，根據(jù) 本發(fā)明的傷口敷料包含聚氨酯發(fā)泡材料，所述聚氨酯發(fā)泡材料由于制備方法原因在干燥之 后含有明顯超過任何殘留水含量的水分。根據(jù)本發(fā)明的傷口敷料還優(yōu)選包含具有至少20%的保留值R的聚氨酯發(fā)泡材料。 更優(yōu)選地，親水性聚氨酯發(fā)泡材料具有至少30 %的保留值R，更具體地具有至少40 %的保 留值R，更具體地具有至少40 %的保留值R并且最優(yōu)選具有至少50 %的保留值R。獨(dú)立地，對(duì)于所述傷口敷料而言還優(yōu)選包含具有至多90%的保留值R的親水性聚 氨酯發(fā)泡材料，更具體地具有至多80 %的保留值R，特別具體具有至多70 %的保留值R。該 保留值R按照本文中描述的方法測(cè)定。對(duì)于根據(jù)本發(fā)明的傷口敷料而言，特別優(yōu)選包含含有至少10重量％水分的親水 性聚氨酯發(fā)泡材料，其中所述水分與所聚氨酯發(fā)泡材料的保留值R相對(duì)應(yīng)。因此可以提供一種使傷口治療狀態(tài)調(diào)整至最佳的聚氨酯發(fā)泡材料傷口敷料，因 為，由于聚氨酯發(fā)泡材料中的水含量的原因，在使用之后所述傷口敷料立即為待治療的傷 口提供傷口愈合促進(jìn)環(huán)境。從一開始就向傷口供給濕度或水，而由于吸收性聚氨酯發(fā)泡材 料的原因，傷口敷料同時(shí)具有足夠的吸收能力。這將傷口愈合的任何不利因素從傷口表面 移除，并且同時(shí)提供足夠量的濕度和水。與干燥聚氨酯發(fā)泡材料相比，干燥的聚氨酯發(fā)泡材 料不含有可釋放水并且通常很快吸收大量傷口滲出物，這導(dǎo)致干燥的傷口表面，由于稍微 較低的吸收能力的原因，這種傷口敷料非常適合在傷口愈合的上皮生成階段或肉芽發(fā)生階 段中使用。因此本發(fā)明的傷口敷料可以用自然的方式提高傷口的肉芽發(fā)生和/或上皮生成 至一定的程度。另外，可以提供一種傷口敷料，與包含干燥的親水性聚氨酯發(fā)泡材料的傷口敷料 相比，所述傷口敷料對(duì)傷口施加小得多的剪切力。在聚合物發(fā)泡材料中的至少10重量％的 水分使得可以提供一種具有預(yù)處理的親水性聚氨酯發(fā)泡材料的傷口敷料，并且所述傷口敷 料與具有干燥的親水性聚氨酯發(fā)泡材料的傷口敷料相比具有小得多的關(guān)于吸收液體的溶 脹能力。因此，所述預(yù)處理的聚氨酯發(fā)泡材料的較低的溶脹能力保證了在傷口敷料內(nèi)對(duì)于其他層或材料以及待治療的傷口，存在更小的剪切力。這可以提供特別促進(jìn)傷口愈合的聚 氨酯發(fā)泡材料傷口敷料。因此，根據(jù)另一個(gè)改進(jìn)的方案，本發(fā)明還提供一種包含具有第一側(cè)面和第二側(cè)面 的第二層的傷口敷料，其中所述層包含親水性聚氨酯發(fā)泡材料，所述親水性聚氨酯發(fā)泡材 料含有至少10重量％的水分并且具有至多80%的溶脹能力Mxo更具體而言，該親水性 聚氨酯發(fā)泡材料具有至多60%的溶脹能力AV1，更具體地具有至多40%的溶脹能力AV1, 更具體地具有至多30%的溶脹能力AV1,并且最優(yōu)選具有至多20%的溶脹能力Mxo在這 一點(diǎn)上對(duì)于所述聚氨酯發(fā)泡材料而言更有利的是具有至少5%的殘余溶脹能力Mxo這一 殘余溶脹能力可以用于實(shí)現(xiàn)在吸收期間傷口敷料與創(chuàng)底之間更好的接觸。聚氨酯發(fā)泡材料的溶脹能力AV1應(yīng)當(dāng)理解為與具有至少10重量％的水含量的高 分子發(fā)泡材料相比，已經(jīng)完全用盡其吸收能力的聚氨酯發(fā)泡材料所增加的體積。這一溶脹 能力應(yīng)當(dāng)按照本文描述的實(shí)驗(yàn)來檢測(cè)?？捎糜诒景l(fā)明的聚氨酯發(fā)泡材料可以是傷口治療領(lǐng)域中的任一種常用的親水性 聚氨酯發(fā)泡材料，并且在其聚氨酯基質(zhì)中吸收水分并具有足夠的吸收能力。因此，關(guān)于本發(fā) 明，親水性聚氨酯發(fā)泡材料是在其聚氨酯基質(zhì)和其孔中能后吸入和存儲(chǔ)，即吸收，液體并且 能夠?qū)⑺胍后w的至少一些釋放出來的親水性聚氨酯發(fā)泡材料。有用的親水性聚合物發(fā) 泡材料更具體地包括開孔的親水性聚氨酯發(fā)泡材料。因此，特別優(yōu)選的傷口敷料包含含有 開孔親水性聚氨酯發(fā)泡材料的第二層。本發(fā)明要求使用具有高吸收能力的聚氨酯發(fā)泡材料。即使聚氨酯發(fā)泡材料在其聚 合物基質(zhì)中已經(jīng)吸入了其本身重量的水分，這種吸收能力也應(yīng)當(dāng)存在。因此，在本發(fā)明的另 一個(gè)改進(jìn)中，根據(jù)本發(fā)明的傷口敷料包含含有至少10重量％且至多80重量％的水分的聚 氨酯發(fā)泡材料，并且所述聚氨酯發(fā)泡材料具有至少10g/g的自由吸收能力A2,更具體地具有 至少12g/g的自由吸收能力A2,并且最優(yōu)選具有至少15g/g的自由吸收能力A2,所述自由吸 收能力A2按照DIN-EN 137^-K2002)測(cè)定。在此，由吸收能力A2是含水聚氨酯發(fā)泡材料 的自由吸收能力。根據(jù)本發(fā)明的傷口敷料還優(yōu)選包含含有至少10重量％且至多80重量％的水分的 聚氨酯發(fā)泡材料，并且所述聚氨酯發(fā)泡材料具有至少10g/g的自由吸收能力A1,更具體地具 有至少12g/g的自由吸收能力A1,并且最優(yōu)選具有至少15g/g的自由吸收能力A1，所述自由 吸收能力A1按照DIN-Em37^-1 (2002)測(cè)定。在此，由吸收能力A1是干聚氨酯發(fā)泡材料的 自由吸收能力。根據(jù)本發(fā)明的傷口敷料還優(yōu)選包含具有小于1000 μ m的平均孔尺寸的親水性聚 氨酯發(fā)泡材料，更具體地所述平均孔尺寸在100至1000 μ m范圍內(nèi)，更具體地所述平均孔尺 寸在100至500 μ m范圍內(nèi)，最優(yōu)選所述平均孔尺寸在100至300 μ m范圍內(nèi)。更具體地， 所述第二層的第一側(cè)面上的平均孔尺寸可以等于所述第二層內(nèi)部的孔尺寸和/或是與所 述第二層的第二側(cè)面上的孔尺寸相同的尺寸。更優(yōu)選的親水性聚氨酯發(fā)泡材料具有小于 150kg/cm3的密度，更具體地具有小于140kg/cm3的密度并且最優(yōu)選具有在50至120kg/cm3 范圍內(nèi)的密度。特別有利的實(shí)施方案還包括包含具有在0. 1至5. Omm范圍內(nèi)的層厚度的聚氨酯發(fā) 泡材料的傷口敷料。因此，更具體地，根據(jù)本發(fā)明的傷口敷料包含具有0. 1至5. Omm范圍內(nèi)層厚度的吸收層，更具體地所述層厚度在0. 5至5. Omm范圍內(nèi)，并且最優(yōu)選所述層厚度在 0. 5至3. Omm范圍內(nèi)。具有這種層厚度的傷口敷料能夠吸收傷口的滲出物并且同時(shí)可以向 傷口提供足夠量的水或濕度。這些層厚度可以在傷口接觸層的每一點(diǎn)都相同，或者在傷口 接觸層的不同區(qū)域發(fā)生變化。在一個(gè)具體的實(shí)施方案中，所述吸收層或所述聚氨酯發(fā)泡材 料還具有平整的邊部。根據(jù)本發(fā)明的傷口接觸層可以使用對(duì)傷口愈合沒有副作用的任何材料。當(dāng)使用本 發(fā)明的傷口敷料時(shí)，傷口接觸層直接與傷口接觸。這種傷口接觸層可以具有將聚氨酯發(fā)泡 材料與待治療的傷口隔開的單一目的，但是這種傷口接觸層還可以執(zhí)行與傷口敷料有關(guān)的 和與待治療的傷口有關(guān)的其他功能。更具體而言，根據(jù)本發(fā)明的傷口敷料可以包含具有第 一側(cè)面和第二側(cè)面的傷口接觸層，其中所述傷口接觸層包含水凝膠基質(zhì)、聚合物膜、水性膠 體基質(zhì)、聚合物網(wǎng)、無紡布或粘合劑。在本發(fā)明的傷口敷料的另一個(gè)改進(jìn)中，所述傷口接觸層可以包含大量的通道、開 口或孔，以使液體穿過所述傷口接觸層。在這一點(diǎn)上，對(duì)于傷口接觸層而言，更具體的規(guī)定 是包括形成從第一側(cè)面至第二側(cè)面的傷口滲出物通路的通道。在這一實(shí)施方案中，傷口接 觸層的第一側(cè)面直接與待治療的傷口接觸，傷口接觸層的第二側(cè)面直接與吸收層的第一側(cè) 面接觸。在本發(fā)明的另一個(gè)改進(jìn)中，傷口接觸層還可以具有直徑0. 5至5mm的通道、開口或 孔。更具體而言，所述傷口接觸層包括直徑1至3mm的通道、開口或孔。對(duì)于傷口接觸層而 言非常優(yōu)選的是在其第一側(cè)面(當(dāng)按要求使用所述傷口敷料時(shí)面對(duì)傷口的側(cè)面)上具有直 徑1至3mm的開口，而傷口接觸層的第二側(cè)面直接與聚氨酯發(fā)泡材料接觸。對(duì)于傷口接觸層而言還可以優(yōu)選具有大量的通道、開口或孔，以使液體穿過傷口 接觸層，其中在傷口接觸層的第一側(cè)面上的通道、開口或孔占傷口接觸層的第一側(cè)面面積 的至多95%。在這一點(diǎn)上，所述通道、開口或孔還優(yōu)選占傷口接觸層的第一側(cè)面面積的至 多70%，更具體地占傷口接觸層的第一側(cè)面面積的至多50%，更具體地占傷口接觸層的第 一側(cè)面面積的至多40%，并且最優(yōu)選占傷口接觸層的第一側(cè)面面積的至多30%。所述傷口 接觸層特別優(yōu)選的是具有在該層的第一側(cè)面上占傷口接觸層的第一側(cè)面面積的至少5%并 且至多30%的面積的通道、開口或孔。在一個(gè)非常具體的實(shí)施方案中，所述傷口敷料包含具 有每cm22至8個(gè)孔的傷口接觸層。在此，一個(gè)可能性是所述傷口接觸層是穿孔的聚合物膜 或聚合物網(wǎng)，更具體地是聚氨酯膜或聚合物網(wǎng)。在本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施方案中，根據(jù)本發(fā)明的傷口敷料還可以包含作為傷口接觸 層的水性膠體基質(zhì)。這種水性膠體基質(zhì)可以由其中分散有水性膠體顆粒的粘性聚合物基質(zhì) 構(gòu)成。為了本發(fā)明的目的，水性膠體是親水性的合成高分子材料或天然高分子材料，所述高 分子材料可溶于水或可吸收水和/或在水中溶脹。優(yōu)選地，傷口接觸層包含由合成或天然 高分子材料構(gòu)成的水性膠體，所述高分子材料選自海藻酸及其鹽以及其衍生物；殼多糖或 其衍生物；殼聚糖或其衍生物；果膠；纖維素或其衍生物，如纖維素醚或纖維素酯、交聯(lián)或 非交聯(lián)羧烷基纖維素或羥烷基纖維素；聚乙烯醇；聚乙烯基吡咯烷酮；瓊脂；瓜爾膠；明膠 及其混合物。所述水性膠體可以不僅以纖維的形式還以在基質(zhì)內(nèi)的顆粒和/或纖維的形式存 在。更具體而言，所述水性膠體可以以顆粒的形式存在于粘性聚合物基質(zhì)中。所述粘性聚合物基質(zhì)包含選自AB兩嵌段共聚物和/或ABA三嵌段共聚物中的至少一種嵌段共聚物，所 述嵌段共聚物由單體苯乙烯、丁二烯和異戊二烯構(gòu)成。水性膠體顆粒在傷口接觸層中的比 例可以優(yōu)選包括相對(duì)于傷口接觸層的總重量的10重量％至70重量％。這樣的組合物例如 在EP1007597B1中公開。在本發(fā)明的另一實(shí)施方案中，根據(jù)本發(fā)明的傷口敷料還可以包含作為傷口接觸層 的含水的水凝膠基質(zhì)。這種水凝膠基質(zhì)可以優(yōu)選含有至少20重量％的水，更具體地含有至 少30重量％的水，更具體地含有至少40重量％的水，并且最優(yōu)選含有至少50重量％的水， 其中所述水凝膠基質(zhì)還優(yōu)選含有至多90重量％的水，更優(yōu)選含有至多80重量％的水。因 此，可以提供包含傷口接觸層的傷口敷料，所述傷口接觸層除了含水的聚氨酯發(fā)泡材料之 外還包含第二含水組分，從而為自然傷口愈合提供足夠量的濕度。對(duì)于本發(fā)明而言，有用的含水水凝膠基質(zhì)具體包括形成粘性的不連續(xù)的層的水凝 膠基質(zhì)，并且所述水凝膠基質(zhì)在壓力下不釋放水。更具體而言，根據(jù)本發(fā)明的有用的水凝 膠基質(zhì)包括聚氨酯-聚脲共聚物。更具體而言，這種聚氨酯-聚脲共聚物可以由具有脂肪 族二異氰酸酯基團(tuán)的預(yù)聚物和基于聚氧乙烯的多元胺來形成。更具體地，所述聚氨酯-聚 脲共聚物可以由具有異佛爾酮二異氰酸酯末端的預(yù)聚物、基于聚氧乙烯的多元胺和水來形 成。這些水凝膠基質(zhì)對(duì)于儲(chǔ)存水和向傷口遞送水是特別有用的。所述含水的水凝膠還優(yōu)選包含至少一種選自二元醇、三元醇、四元醇、五元醇或六 元醇的多元醇。更具體而言，所述醇可以選自二醇和山梨醇或丙三醇或其混合物，更具體地 所述二醇是乙二醇或丙二醇。這些醇作為水分供體是非常有用的，并因此構(gòu)成傷口周圍皮 膚的護(hù)理組分。在這一點(diǎn)上，所述含水的水凝膠基質(zhì)具體可以包含0重量％至50重量％的多元 醇。更具體而言，所述水凝膠基質(zhì)包含5重量％至40重量％的多元醇，并且最優(yōu)選10重 量％至30重量％的多元醇。另外，所述含水的水凝膠基質(zhì)具體可以包含至少一種鹽。更具體而言，在這方面， 所述水凝膠基質(zhì)包含無機(jī)鹽。在這方面特別合適的是堿金屬和堿土金屬的氯化物、碘化物、 硫酸鹽、硫酸氫鹽、碳酸鹽、酸式碳酸鹽、磷酸鹽、磷酸二氫鹽或磷酸氫鹽。所述水凝膠基質(zhì) 特別優(yōu)選包含氯化鈉、氯化鉀、氯化鎂、氯化鈣或其混合物。這些鹽在模擬傷口血清中的電 解質(zhì)混合物方面是非常好的。因此，含有這些鹽的水凝膠基質(zhì)向傷口提供了特別促進(jìn)傷口 愈合的環(huán)境。在此，一種可能性是所述水凝膠基質(zhì)包含0重量％至5重量％的至少一種鹽。更 具體而言，所述水凝膠基質(zhì)包含0. 1重量％至3重量％的鹽，并且最優(yōu)選包含0. 5重量％至 1.5重量％的鹽。總之，在本發(fā)明的可能的實(shí)施方案中，所述含水的水凝膠基質(zhì)優(yōu)選包含至少20重 量％的水和至少10重量％的聚氨酯-聚脲共聚物。另一種優(yōu)選的水凝膠基質(zhì)包含至少20 重量％的水和至少15重量％的聚氨酯-聚脲共聚物。在另一個(gè)優(yōu)選的實(shí)施方案中，所述水 凝膠基質(zhì)由6重量％至60重量％的具有脂肪族二異氰酸酯基團(tuán)的預(yù)聚物；4重量％至40重 量％的基于聚氧乙烯的多元胺；0重量％至50重量％的多元醇；0重量％至5重量％的選自 氯化鈉、氯化鉀、氯化鎂、氯化鈣及其混合物中的至少一種鹽；以及至少20重量％的水來形 成。
在另一個(gè)優(yōu)選的實(shí)施方案中，所述水凝膠基質(zhì)由6重量％至30重量％的具有脂肪 族二異氰酸酯基團(tuán)的預(yù)聚物；4重量％至20重量％的基于聚氧乙烯的二胺；10重量％至30 重量％的選自丙二醇和/或丙三醇的多元醇；0. 5重量％至1. 5重量％的選自氯化鈉、氯化 鉀、氯化鎂、氯化鈣或其混合物的鹽；以及至少30重量％的水形成。在一個(gè)特別優(yōu)選的實(shí)施方案中，所述水凝膠基質(zhì)由6重量％至20重量％的具有異 佛爾酮二異氰酸酯末端的預(yù)聚物；4重量％至15重量％的基于聚氧乙烯的二胺；15重量％ 至20重量％的聚丙二醇和/或丙三醇；0. 5重量％至1. 5重量％的選自氯化鈉、氯化鉀、 氯化鎂、氯化鈣或其混合物的鹽；以及至少40重量％的水形成。這種水凝膠基質(zhì)具有至少 lg/g且至多5g/g的自由吸收能力A3(根據(jù)DIN EN 13723-1 (2002)測(cè)定)，構(gòu)成無刺激性 的、吸收液體的、緩沖的、皮膚狀的介質(zhì)，所述介質(zhì)提供抗細(xì)菌的保護(hù)，并因此特別適于用作 傷口接觸層。特別有利的實(shí)施方案還包括含有具有0. 1至5. Omm范圍內(nèi)層厚度的水凝膠基質(zhì)的 傷口敷料。因此，更具體而言，根據(jù)本發(fā)明的傷口敷料包含具有0. 1至5. Omm范圍內(nèi)，更具 體地0. 5至5. Omm范圍內(nèi)，并且最優(yōu)選0. 5至3. Omm范圍內(nèi)層厚度的傷口接觸層。具有這 種層厚度的傷口敷料一方面不會(huì)粘附傷口，另一方面能夠吸收傷口的滲出物并將其輸送到 吸收層上。這些層厚度可以在傷口接觸層的每一點(diǎn)上都相同，或在傷口接觸層的不同區(qū)域 發(fā)生變化。所述水凝膠基質(zhì)還優(yōu)選包含通道，更具體地包含圓錐形通道，以允許液體從第一 側(cè)面穿過至第二側(cè)面。具體而言，這提供了改進(jìn)的傷口滲出物通道。特別優(yōu)選的是所述通 道具有橢圓形或圓形截面，即，特別優(yōu)選所述通道在所述水凝膠基質(zhì)的第一側(cè)面和第二側(cè) 面上都具有圓形或橢圓形開口，并且在第一側(cè)面和第二側(cè)面上的圓形或橢圓形開口尺寸不 同。但是，所述通道還可以具有三角形、矩形、正方形、五邊形、六邊形或其他多邊形截面。特 別優(yōu)選的是第一側(cè)面具有比第二側(cè)面上的開口更大的開口。在本發(fā)明的另一個(gè)改進(jìn)中，所述傷口接觸層或水凝膠基質(zhì)還可以具有直徑0. 5至 5. Omm的開口。更具體而言，所述傷口接觸層或水凝膠基質(zhì)具有直徑1至3mm的開口。特 別優(yōu)選的是所述傷口接觸層或水凝膠基質(zhì)在面對(duì)傷口的第一側(cè)面上具有直徑1至3mm的開 口，而所述傷口接觸層或水凝膠基質(zhì)的第二側(cè)面與聚氨酯發(fā)泡材料直接接觸。還可以在吸 收層與傷口接觸層之間設(shè)置過渡層。在這一實(shí)施方案中，根據(jù)本發(fā)明的傷口敷料在所述水 凝膠基質(zhì)與聚氨酯發(fā)泡材料之間包含含有這兩種材料的層。這種過渡層可以像傷口接觸層 那樣具有通道、開口或孔。當(dāng)所述過渡層具有通道、開口或孔時(shí)，另一個(gè)優(yōu)選的實(shí)施方案是 用聚氨酯發(fā)泡材料填充這些通道、開口或孔。更優(yōu)選的是這些通道、開口或孔與傷口接觸層 中的通道、開口或孔相一致。提供這種過渡層使得可以提供包含由聚氨酯發(fā)泡材料和水凝 膠基質(zhì)形成的層合物的傷口敷料，并且所述傷口敷料在吸收層與傷口接觸層之間具有特別 牢固的結(jié)合。根據(jù)本發(fā)明的另一個(gè)改進(jìn)方案，本發(fā)明還提供在水凝膠基質(zhì)與親水性聚合物發(fā)泡 材料之間包含阻擋層的傷口敷料。這種阻擋層可以包含例如具有開口的聚合物膜。根據(jù)本發(fā)明的傷口敷料還可以包含襯墊層。這種襯墊層可以由各種材料構(gòu)成。通 常，傷口敷料使用織物襯墊材料、無紡布、聚合物膜或聚合物發(fā)泡材料。這種襯墊層可以與 吸收層的第二側(cè)面或與親水性聚合物發(fā)泡材料直接或間接接觸。在直接接觸的情況下，襯墊層被直接層壓到吸收層或聚氨酯發(fā)泡材料上，而在間接接觸的情況下，使用粘合劑將襯 墊層疊置于吸收層或聚氨酯發(fā)泡材料上。可以在襯墊層與吸收層之間以均勻的方式或僅在 次區(qū)域使用這種粘合劑。根據(jù)本發(fā)明的傷口敷料的襯墊層可以具體使用聚合物膜或聚氨酯發(fā)泡材料。特別 優(yōu)選不透水并且具有高水蒸氣透過性的聚合物膜或聚合物發(fā)泡材料。特別適合的膜或發(fā)泡 材料由聚氨酯、聚醚型聚氨酯、聚酯型聚氨酯、聚醚-聚酰胺共聚物、聚丙烯酸酯或聚甲基 丙烯酸酯。更具體而言，不透水且透水蒸氣的聚氨酯膜或不透水且透水蒸氣的聚氨酯發(fā)泡 材料適合用作襯墊層。更具體而言，優(yōu)選使用聚氨酯膜、聚酯型聚氨酯膜或聚醚型聚氨酯膜 作為聚合物膜。但是，特別優(yōu)選所述聚合物的厚度為15至50 μ m,更具體地為20至40 μ m,并且最 優(yōu)選為25至30 μ m。所述傷口敷料的聚合物膜的水蒸氣透過速率優(yōu)選為至少750g/m2/Mh， 更具體地為至少1000g/m2/Mh，并且最優(yōu)選為至少2000g/m2/Mh (根據(jù)DIN EN 13726測(cè) 定)。在特別優(yōu)選的實(shí)施方案中，這些膜具有防潮粘性邊部。這種邊部保證傷口敷料可以在 目標(biāo)位置使用和固定。其還保證液體不會(huì)從待治療的區(qū)域周圍的皮膚與膜之間漏出。特別 優(yōu)選的粘合劑以20至35g/m2的涂覆量實(shí)現(xiàn)至少800g/m2/24h的與膜組合的水蒸氣透過速 率，并且所述水蒸氣透過率優(yōu)選為至少1000g/m2/24h (根據(jù)DIN EN13726測(cè)定)。根據(jù)本發(fā)明的另一改進(jìn)方案，本發(fā)明還提供包含襯墊層、吸收層、親水性傷口接觸 層和分配層的多層傷口敷料，其中所述傷口接觸層包含親水性聚氨酯彈性體。更具體而言， 所述吸收層與所述傷口接觸層粘合在一起。這種傷口敷料特別有利地在襯墊層與吸收層之 間包含分配層，具體而言所述分配層由親水性聚氨酯發(fā)泡材料構(gòu)成。所述分配層提供所吸 收傷口液體在傷口敷料的整個(gè)區(qū)域上，特別是在吸收層上的分布，即，不是僅在ζ-方向(遠(yuǎn) 離傷口，向襯墊層的方向)上吸收傷口液體，而且在χ-y-方向(在傷口敷料的區(qū)域上)上 也吸收傷口液體。根據(jù)另一個(gè)改進(jìn)方案，本發(fā)明還提供制造多層傷口敷料的方法。更具體而言，本發(fā) 明提供制備上述傷口敷料的方法。該方法包括以下步驟a)提供聚氨酯發(fā)泡材料，b)將至少10重量％的水應(yīng)用于所述聚氨酯發(fā)泡材料，以及c)將按照b)中制備的含水的聚氨酯發(fā)泡材料層壓到傷口接觸層上。更具體而言，在本方法中，應(yīng)用于聚合物發(fā)泡材料的水的量為至少10重量％且至 多80重量％，并且通過噴霧或浸漬應(yīng)用所述水。在此必須注意，本文中所描述的本發(fā)明優(yōu)選的或備選的實(shí)施方案的特征并不應(yīng)限 定為獨(dú)立的優(yōu)選例或備選例。相反，實(shí)施方案的組合或備選形式的單獨(dú)特征的組合必須同 樣解釋為屬于根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施方案。同樣地，本發(fā)明不應(yīng)理解為受到以下


的限 制，其中圖1 表示第一發(fā)明的傷口敷料，圖2 表示第二發(fā)明的傷口敷料的截面圖，圖3 表示第三發(fā)明的傷口敷料的截面圖，以及圖3a 表示第三發(fā)明的傷口敷料中的細(xì)節(jié)的截面圖。圖1表示具有傷口接觸層的第一發(fā)明的傷口敷料(10)的平面圖。將傷口敷料(10)制造成所謂的島式敷料(island dressing)，并且傷口敷料(10)包括由不透水且透水蒸氣 的聚氨酯膜構(gòu)成的襯墊層(11)，所述聚氨酯膜均勻地涂覆了丙烯酸酯粘合劑(1 。在襯墊 層的中央，丙烯酸酯粘合劑(1 被用于涂覆吸收性親水聚氨酯發(fā)泡材料層(未在此描述)， 在所述吸收性親水聚氨酯發(fā)泡材料層上已經(jīng)涂覆聚氨酯膜(1 作為傷口接觸層。該親水 聚氨酯發(fā)泡材料層包含40重量％的水分。因此，在該實(shí)施例中使用的IOOg聚氨酯發(fā)泡材 料包含40g水和60g聚氨酯基質(zhì)。聚氨酯膜(1 與吸收性聚氨酯發(fā)泡材料(未在此描述) 粘合在一起。在聚氨酯膜中形成大量的圓孔(16)以允許傷口滲出物通過這些孔從傷口流 到吸收層。所述聚氨酯膜防止新形成的細(xì)胞生長到聚氨酯發(fā)泡材料的孔中。圖2表示本發(fā)明傷口敷料的另一實(shí)施方案。傷口敷料00)包含襯墊層(21)，襯墊 層與吸收層—致，襯墊層由不透水且透水蒸氣的聚氨酯發(fā)泡材料組成，并 且通過不連續(xù)的丙烯酸酯粘合劑的粘合層0 與吸收層結(jié)合在一起。不連續(xù)的加入 是指存在吸收層與襯墊層保持非接觸的區(qū)域07)。所述傷口敷料包含具有4mm厚度 的吸收層03)和具有1.5mm厚度的襯墊層(11)。吸收層Q3)由開孔親水性聚氨酯發(fā)泡材 料形成，所述聚氨酯發(fā)泡材料具有220 μ m的平均孔徑。所討論的聚氨酯發(fā)泡材料包含70 重量％的水分。在聚氨酯發(fā)泡材料的第一側(cè)面上涂覆聚氨酯粘合劑作為傷口接觸層(25)。 在聚氨酯發(fā)泡材料上以75g/m2的基重涂覆的聚氨酯粘合劑的形式不是連續(xù)的，從而傷口接 觸層0 具有改進(jìn)傷口滲出物通道的圓形的孔06)。所述聚氨酯發(fā)泡材料包含具有25cm2 面積的第一側(cè)面，其中孔06) —共占5cm2的面積。圖3表示本發(fā)明傷口敷料的第三實(shí)施方案。傷口敷料(30)包含由不透水且透水 蒸氣的聚氨酯膜構(gòu)成的襯墊層(31)、由具有52. 8重量％水分(基于聚氨酯發(fā)泡材料)的 開孔親水性聚氨酯發(fā)泡材料構(gòu)成的吸收層(33)、和由具有63. 5重量％水分(基于水凝膠) 的含水的水凝膠基質(zhì)構(gòu)成的傷口接觸層(3 。通過涂覆在聚合物膜上的丙烯酸酯粘合劑 (32)，將襯墊層(31)均勻地層合到親水性聚合物發(fā)泡材料上。包含聚氨酯-聚脲共聚物的 含水的水凝膠基質(zhì)(3 被涂覆在吸收層的第一側(cè)面上，該第一側(cè)面在使用中面對(duì)傷口。所 述水凝膠基質(zhì)具有圓錐形通道(36)，所述圓錐形通道的截面(平行于傷口)是圓形，因此可 以改善傷口滲出物從傷口至吸收性親水發(fā)泡材料中的流動(dòng)(參見圖3a)。在制備傷口敷料 的過程中，仍然是粘性的水凝膠基質(zhì)稍微滲透到聚氨酯發(fā)泡材料中，在水凝膠基質(zhì)與親水 性聚氨酯發(fā)泡材料之間形成過渡層(14)，過渡層(14)由水凝膠基質(zhì)和親水性聚氨酯發(fā)泡 材料構(gòu)成。過渡層依次具有僅被聚氨酯發(fā)泡材料填充的通道(37)和被設(shè)置為與水凝膠基 質(zhì)中的通道一致的通道(37)。
實(shí)施例傷口敷料具有圖3所描述的結(jié)構(gòu)。A)制備水凝膠使用以下水溶液和組分(組分A、B、C)制備水凝膠組分A
聚乙二醇 USP30(99. 8% ) Hedinger Aug. GmbH ；Stuttgart, Germany23. 24 Mfi%
權(quán)利要求
1.一種多層傷口敷料，包括a)作為傷口接觸層的第一層，所述傷口接觸層具有第一側(cè)面和第二側(cè)面，以及b)至少一個(gè)作為吸收層的第二層，所述吸收層具有第一側(cè)面和第二側(cè)面并且包含親水 性聚氨酯發(fā)泡材料，其特征在于，所述聚氨酯發(fā)泡材料包含至少10重量％的水分。
2.如權(quán)利要求1所述的傷口敷料，其特征在于，所述聚合物發(fā)泡材料包含至少10重 量％且至多80重量％的水，并且所述水均勻地分布在聚氨酯發(fā)泡材料中。
3.如前述權(quán)利要求中至少一項(xiàng)所述的傷口敷料，其特征在于，所述聚氨酯發(fā)泡材料具 有100至500 μ m范圍內(nèi)的孔徑。
4.如前述權(quán)利要求中至少一項(xiàng)所述的傷口敷料，其特征在于，所述聚氨酯發(fā)泡材料具 有至多80%的溶脹能力M10
5.如前述權(quán)利要求中至少一項(xiàng)所述的傷口敷料，其特征在于，所述傷口接觸層具有許 多的孔、通道或開口。
6.如前述權(quán)利要求中至少一項(xiàng)所述的傷口敷料，其特征在于，所述傷口接觸層包含水 凝膠基質(zhì)、聚合物膜、水性膠體基質(zhì)、聚合物網(wǎng)、無紡布或粘合劑。
7.如權(quán)利要求6所述的傷口敷料，其特征在于，所述水凝膠基質(zhì)是水含量為至少20重 量％的含水的水凝膠基質(zhì)。
8.如權(quán)利要求6或7所述的傷口敷料，其特征在于，所述水凝膠基質(zhì)包含聚氨酯-聚脲 共聚物。
9.如權(quán)利要求6、7或8所述的傷口敷料，其特征在于，所述水凝膠基質(zhì)具有從第一側(cè)面 至第二側(cè)面的通道，以允許液體穿過所述水凝膠基質(zhì)。
10.如前述權(quán)利要求中至少一項(xiàng)所述的傷口敷料，其特征在于，所述傷口敷料還包含作 為襯墊層的不透水且透水蒸氣的聚合物膜或不透水且透水蒸氣的聚合物發(fā)泡材料。
11.制備包含作為吸收層的聚氨酯發(fā)泡材料的多層傷口敷料的方法，更具體而言所述 傷口敷料是如前述權(quán)利要求中至少一項(xiàng)所述的傷口敷料，所述方法包括以下步驟a)提供聚氨酯發(fā)泡材料，b)在所述聚氨酯發(fā)泡材料中加入至少10重量％的水，以及c)將按照b)制備的含水聚氨酯發(fā)泡材料層合到傷口接觸層上。
12.如權(quán)利要求11所述的制備多層傷口敷料的方法，其中施加到聚合物發(fā)泡材料的水 的量為至少10重量％且至多400重量％，并且通過噴霧或浸漬施加所述水。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種多層傷口敷料，具體用于在肉芽發(fā)生階段和上皮生成階段中的傷口治療。所述傷口敷料包含a)作為傷口接觸層的第一層，所述傷口接觸層具有第一側(cè)面和第二側(cè)面；以及b)作為吸收層的至少一個(gè)第二層，所述吸收層具有第一側(cè)面和第二側(cè)面，所述吸收層包含親水性聚氨酯發(fā)泡材料，其中所述親水性發(fā)泡材料包含至少10重量％的水含量。
文檔編號(hào)A61F13/00GK102076291SQ200980124792
公開日2011年5月25日 申請(qǐng)日期2009年7月1日 優(yōu)先權(quán)日2008年7月3日
發(fā)明者馬丁·容金格 申請(qǐng)人:保羅·哈特曼股份公司