專利名稱：用于將醫療器件的附件固定到皮膚的部件的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種用于將諸如傷口敷料或造口袋的醫療器件的附件固定到患者皮 膚的部件，所述部件包括在下側面上覆蓋有膠粘劑的第一塑料膜，所述下側面是當使用該 部件時面對皮膚的側面。
背景技術：
覆蓋在所述部件上的膠粘劑的主要功能是將該部件緊緊地附連到患者的皮膚，從 而防止細菌在皮膚與膠粘劑覆蓋層之間的液載運輸，以及將該部件牢固地附連到皮膚，從 而使諸如傷口敷料或造口袋(ostomy bag)的醫療器件在其承受所有常規負載期間保持在 適當的位置。當前用于這種部件的膠粘劑可以很好地附連到干燥皮膚，但在潮濕的皮膚上 有脫開的傾向。因此，將傷口敷料或其它醫療器件固定到諸如腋窩、腹股溝和骶骨的人體皮 膚的潮濕區域是個難題。如果皮膚損傷，則潮濕程度將增加，由此增加了傷口敷料或其它醫 療器件脫開的危險。一種解決潮濕皮膚的難題的方法是使用將這種部件非常牢固地附連到皮膚的膠 粘劑。然而，這種膠粘劑本身通常如此牢固地附連到皮膚，從而使得部分角質層——也就是 說皮膚的最上層——粘住膠粘劑并且當膜敷料拆下時被從皮膚拉脫。這可能導致對皮膚的 刺激以及損傷。本發明的第一目的在于改進在本說明的序言段落中所述類型的部件，從而如果需 要的話可以增加附連到使用者皮膚的力。另一目的在于在這種部件上所使用的膠粘劑應當 允許在不引起皮膚損傷或患者疼痛的情況下取下上述部件。
發明內容
第一目的通過一種用于將諸如傷口敷料或造口袋的醫療器件的附件固定到患者 皮膚的部件來實現，所述部件包括在下側面上覆蓋有親膚膠粘劑的第一塑料膜，所述下側 面是當使用該部件時面向皮膚的側面，其特征在于，由軟的、可壓縮的且彈性的材料制成的 環狀體部設置在第一塑料膜與第二塑料膜之間，所述第一膜和第二膜繞可壓縮體部的內周 邊和外周邊延伸超過可壓縮體部并且在繞可壓縮體部的內周邊和外周邊延伸的部分中彼 此粘貼，從而形成容納所述可壓縮體部的閉合空間，所述閉合空間通過止回閥與周圍大氣 接觸，并且第一塑料膜在由可壓縮體部限定的區域中包括貫通開口。當將這種部件附連到 患者皮膚時，按壓可壓縮體部將迫使空氣通過所述止回閥從容納所述體部的閉合空間排 出，并且將在所述閉合空間中產生負壓。該負壓還將存在于第一塑料膜中的由所述可壓縮 體部限定的區域內的貫通開口的下面。當然，還可以由手動泵或其它負壓源來產生所述負 壓，并且由此通過將空氣吸出可壓縮體部而產生額外的保持力。在優選實施方式中，所述可壓縮體部由聚合物泡沫、優選地由聚氨酯泡沫制成。所述止回閥可包括由柔性材料制成的管，所述管的一端連接于在第一膜與第二膜 之間容納所述可壓縮體部的空間并且相對端連接于大氣，所述管在松弛的情況下塌縮，從而使得所述管的上側面和下側面的內部在松弛的情況下彼此靠緊、但是通過壓縮所述可壓 縮體部產生的過壓而彼此間隔開。可替代地，用于產生負壓的泵可連接于容納可壓縮體部的閉合空間，然后止回閥 連接于所述泵的出口。在第二替代中，所述止回閥可設置在從容納所述可壓縮體部的閉合空間通向周圍 大氣的管線中，所述管線的外端可連接到負壓源。在由所述可壓縮體部限定的所述區域中的貫通開口可以以在所述區域中均勻分 布的穿孔的形式布置。優選地，所述膠粘劑層是粘性的硅凝膠。這種膠粘劑是親膚的，并且允許在不使使 用者疼痛的情況下取下所述部件。因為根據定義來講硅凝膠是軟的，所以它將進入到皮膚 的任何不平部分中，由此能夠較大程度地降低空氣滲漏到所述閉合空間中的危險，這意味 著所產生的負壓以及由此在所述貫通開口的區域中產生的保持力一增加到所述膠粘劑 的附連力一將在較長的時段期間保持。優選地，在使用部件之前剝離材料層覆蓋膠粘劑層。
現將參照附圖來描述本發明，其中圖1示意性地示出了根據本發明第一優選實施方式的部件的俯視圖，圖2示出了沿圖1的線II - II的橫截面圖，圖3示出了從根據圖1的部件的下側面看的仰視圖，圖4和圖5圖示出了測量柔軟度的方法，以及圖6和圖7示出了根據第二優選實施方式的部件的類似于圖1和圖2的視圖。
具體實施例方式圖1至圖3示意性地示出用于將造口袋便利地附連到患者身體的部件1的第一優 選實施方式。部件1包括第一塑料膜2，第一塑料膜在其下側面——即，當使用部件1時面 向皮膚的側面——上覆蓋有親膚膠粘劑層3，并且對于這種部件通常還包括在該部件的中 間部分的孔4。由軟的、可壓縮的且彈性的材料制成的環狀體部5圍繞孔4，并且第二塑料 膜6覆蓋可壓縮體部5。通過諸如焊接或粘合接縫的任何合適的方法，繞可壓縮體部5的內 周邊和外周邊以氣密的方式將第二塑料膜6粘貼于第一塑料膜。由此，在第一塑料膜2和 第二塑料膜6之間形成容納可壓縮體部5的閉合空間。所述閉合空間能夠通過止回閥7連 接于周圍大氣，該止回閥7允許空氣流出該閉合空間，但不允許空氣流入。此外，第一塑料 膜2和親膚膠粘劑層3在由可壓縮體部5的外周邊和內周邊限定的區域中包括貫通開口 8。在使用部件1之前，膠粘劑層3由剝離紙等(未示出)覆蓋，在應用該部件之前取 下剝離紙。部件1的目的是產生用于該部件的保持力，以簡單的方式將該力增加到層3的親 膚膠粘劑的膠粘劑保持力中。這是通過該部件的使用者在將該部件放置到使用者皮膚上的 適當位置之后簡單地按壓可壓縮體部5來實現。通過按壓體部5，將空氣經由止回閥7壓出 體部以及壓出容納所述體部的閉合空間。于是在所述閉合空間中將產生負壓。
在由可壓縮體部5的外周邊和內周邊限定的區域中，使用者的皮膚通過各開口 8 與閉合空間連通。通過使用親膚膠粘劑，使得能夠在不使使用者疼痛的情況下取下附連到 皮膚的部件，因為親膚膠粘劑填充了皮膚的皺紋及其它不平部分，所以還可確保空氣不會 在膠粘劑層的下方滲漏，由此產生了氣密屏障。因此，容納可壓縮體部5的閉合空間中的負 壓將得到保持并且通過開口 8作用在皮膚上，由此在所述區域中產生除了膠粘劑層3的保 持力之外的保持力。塑料膜2、6優選地由聚氨酯制成，并且具有10-100 μ m、優選地10_50 μ m的厚度。 還可使用諸如聚乙烯、聚丙烯或聚酯的其它塑料。優選而非必要地，膜2、6由相同的材料制 成。可壓縮體部5由聚合物泡沫、優選地由聚氨酯泡沫制成，但也可使用諸如天然海 綿或其它泡沫塑料的其它泡沫材料。除泡沫材料之外，還可使用在膨脹條件下具有空氣填 充空隙的其它可壓縮的且有彈性的材料。優選地，膠粘劑層3包括粘性的硅凝膠。硅凝膠非常軟并具有低表面能，并且它能 非常好地適應皮膚，也就是說，它可流到皮膚的任何不平部分中并且在皮膚與硅凝膠之間 產生大的接觸表面。盡管硅凝膠對皮膚的膠粘劑附連的強度本身并不是很大，但是該較大 的接觸表面有助于硅凝膠牢固地附連到皮膚。而且，硬膠粘劑本身通常如此牢固地附連到 皮膚，從而使得部分角質層——也就是說皮膚的最上層——粘住膠粘劑并且當膜敷料拆下 時被從皮膚拉脫。這可能導致對皮膚的刺激以及損傷。通過使用軟膠粘劑，使得在不使使 用者疼痛的情況下取下該部件。用于膠粘劑層3的合適的軟的親膚膠粘劑例如為混和交聯之后的固化的RTV(室 溫硫化)硅樹脂系統并且形成自粘型凝膠。在EP 0 300 620A1中給出了這種RTV硅樹脂 系統的示例，其描述了由鉬催化劑和包含結合于硅原子的氫原子的烯基取代的聚硅氧烷 (alkenylsubstituted polyorganosiloxane)組成的所謂的“凝膠形成組成物”。瓦克SilGel 612 (ffacker SilGel 612)是商用的RTV硅樹脂系統。它是雙組分系 統。通過將雙組分之間的比例A B從1.0 0.7改變至1.0 1.3，可改變形成的凝膠的 柔軟度及粘附水平。可優選使用的其它軟的親膚硅凝膠示例為美國加利福尼亞州卡平特里亞的諾稀 爾公司(NuSil Tehcnology, Carpintiera, GA, USA)的 NuSi 1MED-6340、NuSil MED3-6300、 NuSil MED12-6300以及美國密歇根州米德蘭市的道康寧公司(Dow Corning Corporation, Midland, USA)的 Dow Corning 7-9800。在本發明中還可優選地使用其它的軟的親膚膠粘劑，例如，類似于美國新澤西州 ti^JCTU白勺定ijMtf&^J (National Starch and Chemical Company, Bridgewater, NJ, USA)的 Dispomelt 70-4647 的熱熔膠。優選地，優選的軟膠粘劑應呈現通過基于美國材料與試驗協會標準D 937A(STM D 937)和美國材料與試驗協會標準D 51580 (ASTM D51580)的方法測量的超過IOmm的柔軟 度。如從下文應當理解，已進行一些改變。圖4和圖5圖示出了這種測量膠粘劑柔軟度的 改進的方法，通過使具有62. 5g重量的圓錐體B由于重力作用而向下進入到待確定柔軟度 的膠粘劑的30mm厚度的測試件C中。該測試件是通過將具有60mm的內徑、35_40mm的內部 高度的圓筒形玻璃容器填充以30mm厚度的膠粘劑而獲得。在硅凝膠的情況下，需將非固化的有機硅預聚體填充到該容器中，并且然后在玻璃圓筒中將其交聯成凝膠。所使用的圓錐 體在圖4中圖示出，并且其具有如下尺寸a = 65mm, b = 30mm, c = 15mm以及d = 8. 5mm。 在柔軟度測量方法的執行中，圓錐體B首先向下降低至位置I中，如圖5中虛線所示，其中， 該圓錐體的尖端剛剛觸及測試件C的表面。然后釋放圓錐體B，使其能夠由于重力作用而向 下進入到測試件C中。在5秒后測量圓錐體的尖端B進入到測試件C中的毫米數，該毫米 數構成了進入值P，該值較大程度地與測試件的柔軟度成正比。進入值P代表在本發明中使 用的柔軟度指數。在本方法的執行中使用由德國索瑪&隆格有限公司(Sommer&Rimge KG, Germany)供應的PNR 10針入度測試儀。已經發現，膠粘劑越軟并且基重越高，則由于皮膚的不規則而導致的滲漏的危險 越小。因此，優選地，膠粘劑的柔軟度應當大于10mm，并且基重至少為50g/m2。本發明中所提出的產品可在消毒條件的包裝下供應，這意味著在這種情況下使用 的膠粘劑必須能夠進行消毒，當然，這種物件的其它部件也必須能夠進行消毒。剝離層由塑料膜構成，例如，由聚乙烯制成的塑料膜，該塑料膜在其面向膠粘劑層 3的側面上具有突起。由負壓產生的附加保持力的量值取決于閉合空間中的負壓以及第一膜層2在由 可壓縮體部5的外周邊和內周邊限定的區域中的開口面積——S卩，開口 8的面積和。而負 壓取決于從可壓縮體部5壓出的空氣量，換句話說，在未壓縮狀態下的可壓縮體部的體積 與已壓縮之后的可壓縮體部的體積之間的差。所述可壓縮體部的體積將根據所需負壓的量 值及該體部的大小而變化。在所示實施方式中，止回閥7包括由柔性材料制成的管，其一端通過第二膜6中 的狹縫等連接到在第一膜2與第二膜6之間的容納可壓縮體部5的空間。所述管的相對 端——即，其自由端——連接于大氣。止回閥7所包括的該管在松弛條件下塌縮，使得所述 管的上側面和下側面的內部彼此靠緊，從而使空氣不能進入到容納可壓縮體部的閉合空間 中。然而，通過壓縮所述可壓縮體部，將會在閉合空間中產生過壓，由此，空氣將經由所述狹 縫等從所述空間流出到該管的端部中。該過壓將壓開該管的靠緊壁部分，由此使得來自閉 合空間的空氣流出該管。當可壓縮體部上的壓力停止時，該體部將試圖保持其松弛的形狀， 由此產生閉合空間中的負壓。然后在管中也會產生負壓，并且大氣壓力將會把該管的壁緊 緊地壓在一起，從而使得空氣不能流到閉合空間中。可使用除所述類型之外的其它類型的止回閥或其變體。在替代中(未示出)，止回閥設置在從容納所述可壓縮體部的閉合空間通向周圍 大氣的管線中，并且所述管線的外端可連接于負壓源，該負壓源可以是手動泵或自動泵。然 后將通過由所述泵將空氣吸出容納可壓縮體部的閉合空間而產生負壓。同樣在這種情況 下，所產生的負壓將取決于從所述閉合空間吸出的空氣量。當設計第一實施方式中的可壓 縮體部時，必須考慮到，手動按壓可壓縮體部可能將無法導致該體部的最大壓縮，即，在手 動壓力停止之后會有空氣留在可壓縮體部中，從而所述體部的體積應大于理論上所需的體 積。在第二實施方式中，當通過負壓源將空氣吸出該體部時，可以期待最大的效率，由此允 許所述體部的理論上最佳設計。因此，可在第二實施方式中使用尺寸較小的體部。在容納可壓縮體部的閉合空間中產生負壓之后，使用者將造口袋附連到部件1的 上側面。當將造口袋附連到該部件時，隨后將難以手動按壓該可壓縮體部，所以，使得親膚膠粘劑真正能夠確保在膠粘劑層下方不會發生空氣滲漏是至關重要的。換句話說，重要的 是該膠粘劑已經填充皮膚的所有不平部分。因此，優選地，層3中的親膚膠粘劑具有50g/m2 或更大的基重，以及IOmm或更大的柔軟度，以便使空氣滲漏到閉合空間重的危險最小化。在使用外部泵等的第二替代中，即使是在將造口袋附連到該部件之后，可相對簡 單地將泵等附連到管線的自由端——在所述管線中設有止回閥。因此，在第二實施方式中 對膠粘劑的氣密性的要求比在第一實施方式中低。在所公開的實施方式中，在由可壓縮體部5的外周邊和內周邊限定的區域中的貫 通開口 8以在所述區域中均勻分布的穿孔的形式布置。然而，第一膜2的繞孔4周邊的區 域應當沒有開口，從而繞孔4設置沒有開口的膠粘劑的環狀區域。以沿膜層2的邊緣部分延伸的框架形式的加強層可選擇性地以可剝離的方式附 連到膜層2，以便于部件1的操作及應用。在圖6和圖7中，示意性地示出了根據本發明的部件1’的第二實施方式。該實施 方式與圖1至3中所示的實施方式的不同之處主要在于將手動泵9結合到部件1’中。除 主要標記外，與根據圖1至3的部件1中的類似元件相對應的部件1’的元件具有與圖1至 3相同的附圖標記。優選地，泵9是包括由彈性、可壓縮的泡沫材料制成的體部的類型，止回閥7’設置 在泵的出口。例如，從US 2，572，340中已知這種泵。也可使用諸如波紋管泵的其它類型的 手動泵。優選地，止回閥還設置在從泵通向容納可壓縮體部5’的空間內的管線中，以便確 保當致動所述泵9時，空氣不會對傷口施壓。當然，可以將傷口敷料而不是造口袋附連到根據本發明的部件，將這種敷料的傷 口墊放置在該部件的開口內。在變體中，在環狀體部5、5’內側的開口 4、4’可由一個或兩 個膜2、6、2’、6’覆蓋或者由單獨的材料件覆蓋，并且這種部件可放置在傷口敷料上方，從而 使傷口敷料裝到環狀體部內側的空間中，膜或單獨的材料件然后對傷口敷料施壓。在根據圖6和圖7、但連接于電動泵的部件的測試中已經示出，通過施加 2. 666kPa (20mmHg)的負壓使得在潮濕的Tef Ion 表面上的保持力增加45 %，通過施加 8kPa(60mmHg)的負壓使得增加70%。干燥皮膚上的保持力也增加，但不顯著，分別為在 2. 666kPa時的20%以及在8kPa時的30%。適合于本發明的體部應當能夠產生0. 665-78kPa (5-400mmHg)、優選地 1. 33-19. 95kPa(10-150mmHg)、并且最優選地 1. 33-10. 64kPa (10-80mmHg)的負壓。當然，在不偏離本發明的范圍的情況下可對所述實施方式進行改型。例如，根據第 二實施方式的泵可在第一實施方式中替代所公開的止回閥使用，反之亦然。由可壓縮體部 的外周邊和內周邊限定的區域中的開口可具有除圓形之外的不同的形狀，例如，正方形、矩 形、菱形、弧形等。此外，開口并非必須與圖3中所示模式中的數量一樣多，而是例如可包括 兩個同心的三個弧形開口的排，外排的開口與內排的開口在周向方向上重疊。當然，這些開 口大于開口 8以便保持第一膜層在該區域中的所需的開口面積。膠粘劑層的特性也可在其 不同的區域中變化。例如，膠粘劑在由可壓縮體部的外周邊和內周邊限定的區域中可以比 在圍繞可壓縮體部的區域中軟。除了公開的大致矩形之外，該部件也可具有例如圓形的其 它形狀。除了在實施方式的描述中提到的膠粘劑之外，也可使用其它類型的膠粘劑，但是優 選地使用軟的膠粘劑。因此，本發明的范圍僅由所附專利權利要求的內容限定。
權利要求
1.一種用于將諸如傷口敷料或造口袋的醫療器件的附件固定到患者皮膚的部件(1 ； 1’)，所述部件包括在下側面上覆蓋有親膚膠粘劑(3 ；3’)的第一塑料膜(2 ；2’)，所述下側 面是當使用該部件時面向皮膚的側面，其特征在于，由軟的、可壓縮的且彈性的材料制成的 環狀體部(5 ；5’)設置在所述第一塑料膜(2 ；2’)與第二塑料膜(6 ；6’)之間，所述第一膜 和第二膜繞所述可壓縮體部的內周邊和外周邊延伸超過所述可壓縮體部并且在繞所述可 壓縮體部的內周邊和外周邊延伸的部分中彼此粘貼，從而形成容納所述可壓縮體部的閉合 空間，所述閉合空間通過止回閥(7 ；7’ )與周圍大氣接觸，并且所述第一塑料膜(2 ；2’ )在 由所述可壓縮體部限定的區域中包括貫通開口(8 ；8’)。
2.根據權利要求1所述的部件(1;1’)，其中，所述可壓縮體部(5 ;5’ )由聚合物泡沫 制成。
3.根據權利要求2所述的部件(1；1’)，其中，所述可壓縮體部(5 ；5’ )由聚氨酯泡沫 制成。
4.根據權利要求1、2或3所述的部件(1)，其中，所述止回閥(7)包括由柔性材料制成 的管，所述管的一端連接于在所述第一膜(2)與第二膜(6)之間容納所述可壓縮體部(5) 的空間并且相對端連接于大氣，所述管在松弛的情況下塌縮，從而使得所述管的上側面和 下側面的內部在松弛的情況下彼此靠緊、但是通過壓縮所述可壓縮體部(5)產生的過壓而 彼此間隔開。
5.根據權利要求1、2或3所述的部件(1’)，其中，用于產生負壓的泵(9)連接于容納 所述可壓縮體部(5’ )的閉合空間，止回閥(7’ )連接于所述泵的出口。
6.根據權利要求1、2或3所述的部件，其中，所述止回閥設置在從容納所述可壓縮體部 的閉合空間通向周圍大氣的管線中，所述管線的外端能夠連接到負壓源。
7.根據權利要求1至6中任一項所述的部件(1；1’)，其中，在由所述可壓縮體部(5 ； 5’)限定的所述區域中的所述貫通開口(8 ；8’)以在所述區域中均勻分布的穿孔的形式布 置。
8.根據權利要求1至7中任一項所述的部件(1；1’)，其中，所述膠粘劑層是粘性的硅凝膠。
9.根據權利要求1至8中任一項所述的部件(1；1’)，其中，在使用所述部件(1 ;1’) 之前剝離材料層覆蓋所述膠粘劑層(3 ；3’ )。
全文摘要
本發明涉及一種用于將諸如傷口敷料或造口袋的醫療器件的附件固定到患者皮膚的部件(1)，所述部件包括在下側面上覆蓋有親膚膠粘劑(3)的第一塑料膜(2)，所述下側面是當使用該部件時面向皮膚的側面。根據本發明，由軟的、可壓縮的且彈性的材料制成的體部(5)設置在所述第一塑料膜(2)與第二塑料膜(6)之間，所述第一膜和第二膜繞可壓縮體部的周邊延伸超過可壓縮體部并且在繞可壓縮體部的周邊延伸的部分中彼此粘貼，從而形成容納所述可壓縮體部的閉合空間，所述閉合空間通過止回閥(7)與周圍大氣接觸，并且第一塑料膜(2)在由可壓縮體部限定的區域中包括貫通開口(8)。
文檔編號A61M39/24GK102083479SQ200980123865
公開日2011年6月1日 申請日期2009年7月6日 優先權日2008年8月5日
發明者丹尼斯·漢松, 伊娃-卡琳·道恩, 夏洛特·斯特蘭德貝格, 安杰利卡·安德烈森 申請人:莫恩里克保健公司