專利名稱：希氏束刺激系統的制作方法
技術領域：
本發明涉及用于心節律(Cardiac rhythm)管理系統中的醫療電導線。具體地，本 發明涉及被構造成對患者心臟中的希氏束進行定位(mapping)和起搏的醫療電導線。
背景技術：
心節律管理系統可以用于對患者心臟進行電刺激以治療各種心率失常疾病。建議 的電刺激心臟的方法包括刺激心臟右心房中靠近科赫(Koch)三角形頂點定位的希氏束。 通過直接刺激希氏束，右和左心室都可以在生理上被激活，從而有可能避免右心室頂點起 搏的起搏誘導的不同步。一直需要改進希氏束導線設計和組裝。
發明內容
在第一方面，本發明涉及一種用于對患者心臟的希氏束進行醫療刺激的系統，包 括可植入的脈沖發生器和多極醫療電導線。可植入的脈沖發生器被構造用于皮下植入患者 體內并產生電起搏刺激。導線可操作地與脈沖發生器相連以向靠近希氏束的心臟組織傳送 起搏刺激，并包括近端連接器組件、柔性管狀主體、遠端組件以及第一和第二線圈導體。近 端連接器組件被構造成使導線與脈沖發生器機械和電連接。所述主體尺寸被設計成至少部 分地在血管內從脈沖發生器延伸到靠近希氏束的位置。該主體包括與近端連接器相連的近 端、與近端相對的遠端以及從主體的近端延伸到主體遠端的縱向導體腔。遠端組件與主體 的遠端固定相連并包括與主體遠端間隔開的第一電極、固定螺旋和柄部。固定螺旋固定連 接于導線主體并遠離于第一電極延伸。該固定螺旋具有尖銳遠端并可作為與第一電極電絕 緣的第二電極進行操作，其尺寸被設計成延伸到靠近希氏束的位置。柄部在導體腔內靠近 第一電極和固定螺旋延伸，并包括具有用于容納和接合管心針尖端(stylet tip)的插孔 (receptacle)的鄰面(proximal face) 0第一和第二線圈導體縱向延伸穿過導體腔并分別 與第一電極和固定螺旋進行電和機械連接。第一和第二線圈導體中的任意一個或兩個限定 了管心針腔。在第二方面，本發明涉及一種系統，包括被構造成產生電起搏刺激的脈沖發生器、 被構造成向患者心臟的希氏束供給電刺激的單獨的、可分裂或可撕開的導向導管以及尺寸 被設計成可滑動容納在該導管的開口腔內的可植入醫療電導線。該導管包括具有近端的近 端軸、遠離近端軸延伸并中止在遠端的預彎曲遠端部分、從軸部分的近端向遠端縱向延伸 的開口腔、至少一個靠近遠端的電極以及從至少軸部分的近端向電極延伸的導電元件。預 彎曲遠端部分包括一系列鄰接的預成形彎曲部分，每個部分具有與每個直接相鄰的部分不同的曲率半徑并沿與每個直接相鄰的部分不同的弧長延伸。遠端部分被構造成在近端軸部 至少部分地位于心臟的上腔靜脈中時使靠近心臟心房壁的遠端接近希氏束定位。導電元件 使電極與用于定位心臟通電動作的外部裝置電連接。可植入醫療電導線包括被構造成使導 線與脈沖發生器、柔性管狀主體、遠端組件、第一和第二線圈導體以及管心針機械和電連接 的近端連接器組件。柔性管狀主體尺寸被設計成至少部分地在血管內從脈沖發生器穿過患 者的上腔靜脈延伸到靠近希氏束的位置。該主體包括與近端連接器相連的近端、與近端相 對的遠端以及從主體的近端延伸到主體遠端的縱向導體腔。遠端組件與主體的遠端固定 相連并包括接近主體遠端定位的第一電極、與主體固定相連并遠離第一電極延伸的固定螺 旋、在導體腔內靠近第一電極和固定螺旋延伸的柄部。固定螺旋可作為與第一電極電絕緣 的第二電極而操作，并且尺寸還被設計成從右心房間隔(right atrial s印turn)延伸到靠 近希氏束的位置。柄部包括具有用于容納和接合管心針尖端的插孔的鄰面。第一和第二線 圈導體縱向延伸穿過導體腔并分別與第一電極和固定螺旋電和機械連接。第一和第二線圈 導體中的任意一個或兩個限定了管心針腔。管心針具有近端和遠端，所述遠端包括被構造 成與導線遠端組件的柄部上的插孔配合和接合的接合特征。管心針被構造成將施加在其近 端上的轉矩傳遞到遠端組件以促使固定螺旋和導線主體旋轉。盡管公開了多種實施方式，然而本領域技術人員從示出和描述了本發明示例性實 施方式的以下詳細說明中將會清楚地了解到本發明的其他實施方式。因而，附圖和詳細說 明被認為實際上是示例性的而不是限制性的。
圖1是根據本發明實施方式植入患者心臟中的包括脈沖發生器和導線的希氏束 刺激和起搏系統的示意圖。圖2A是根據本發明實施方式的圖1所示的希氏束刺激和起搏系統的導線的平面 圖。圖2B是根據本發明實施方式的圖2A所示的導線的橫截面圖。圖3是根據本發明實施方式的圖2A和2B所示的導線的遠端組裝的側視圖。圖4是根據本發明實施方式的圖1所示的希氏束刺激和起搏系統的彈頭 (bullet-nose)遠端組裝的透視圖。圖5是根據本發明實施方式的圖1所示的希氏束刺激和起搏系統的遠端組裝的雙 螺旋的放大圖。圖6是根據本發明實施方式的圖1所示的希氏束刺激和起搏系統的遠端組裝的具 有電極的螺旋的放大圖。圖7是根據本發明實施方式的圖1所示的希氏束刺激和起搏系統的輸送導管的示 意圖。盡管本發明可以具有多種變型和備選形式，但特定實施方式已經通過舉例的方式 在附圖中示出并在下文得到詳細描述。然而，本發明并不局限于所述的具體實施方式
。相 反，本發明要覆蓋落入所附的權利要求限定的本發明范圍內的所有修改、等效內容和備選 形式。
具體實施例方式圖1是根據本發明實施方式的希氏束定位和起搏系統10( “希氏束系統10”)的 示意圖。如圖1所示，希氏束系統10包括可植入的脈沖發生器12，其與配置在患者心臟16 中的希氏束導線14相連。脈沖發生器12產生輸送到心臟16的電起搏刺激。導線14操作 以在心臟16與脈沖發生器12之間輸送電信號和刺激。在圖1中還示出，心臟16包括由三 尖瓣分隔的右心房和右心室。在心臟16的正常運行過程中，脫氧血通過上腔靜脈18和下 腔靜脈被供給到右心房。向上腔靜脈18供血的大靜脈包括右和左腋靜脈，它們流入右和左 鎖骨下靜脈。心臟的右和左外頸靜脈與心臟的右和左內頸靜脈一起連接右和左鎖骨下靜脈 以形成右和左頭臂靜脈，右和左頭臂靜脈又聯合流入上腔靜脈。如圖所示，導線14通過在左鎖骨下靜脈的壁上形成的脈管進入部位20進入脈管 系統，穿過左頭臂靜脈和上腔靜脈18延伸并植入右心房。在本發明的其他實施方式中，導 線14可以穿過右鎖骨下靜脈、左腋靜脈、左外頸靜脈、左內頸靜脈或左頭臂靜脈進入脈管 系統。在其他實施方式中，可以利用其他適當的脈管進入部位。簡而言之，可以利用任何適 當的靜脈道將導線14輸送到所需的植入部位。在所示實施方式中，導線14靠近科赫三角形頂點植入右心房。希氏束系統10通 過固定靠近科赫三角形頂點的導線而允許進行希氏束的直接治療刺激。一旦希氏束已經通 過多種定位技術之一實現定位，則該希氏束通過心臟的右心房得到直接刺激。盡管希氏束 系統10被描述為刺激和起搏希氏束，但在不脫離本發明所需范圍的前提下，希氏束系統10 還可以被用在其他應用中，例如右心室隔膜位置。導線14便于在希氏奪獲閾值(His capture threshold)較低并且心室奪獲閾值 較高的地方實現選擇性希氏束起搏(SHBP)。對于SHBP來說，由導線14記錄的希氏電勢應 該是近場和高幅度。備選地，導線14還可以被用于Parahisian起搏(PHP)，其中希氏奪獲 閾值較高并且心室奪獲閾值較低。利用PHP，由導線14記錄的希氏電勢應該是遠場和低幅度。在所示實施方式中，第二右心房導線22位于右心房中，已知的是用于常規心節律 管理系統。在另一實施方式中，希氏束系統10是除了希氏束導線14和右心房導線22還具 有右心室導線(未示出)的三導線系統。盡管希氏束導線14刺激希氏束，但如果希氏奪獲 未得到保持或不可靠，則適當的心室奪獲也可以通過右心室導線得到保持。如果希氏束導 線14有故障，則右心室導線作為希氏束導線14的后備。例如，希氏束系統10可以被構造成 使得后備的右心室導線在其感測到缺乏收縮的情況下起搏，否則其保持休眠。希氏束系統 10還可以根據患者的特殊治療要求包括額外的導線。例如，在多種實施方式中，希氏束系統 10包括延伸到冠狀靜脈內的導線，用于在雙心室起搏或心臟再同步化治療系統中刺激左心 室。備選地或另外，還可以在希氏束系統10中包含一個或多個心臟復律/除顫導線(未示 出)，在這種情形下脈沖發生器12將包括除顫能力。圖2A和2B分別是根據本發明一個實施方式的希氏束系統10的導線14的立體圖 和局部橫截面圖。如圖所示，導線14是多極醫療電導線并包括導線主體M、管心針腔沈、 第一線圈導體觀和第二線圈導體30。導線主體M是包括近端32和遠端34的柔性管狀體 并限定在近端32與遠端34之間延伸的導體腔36。線圈導體觀，30在導體腔36內縱向延 伸。在所示實施方式中，線圈導體觀，30同軸布置，同時導體觀，30限定管心針腔沈。
如圖所示，導線14還包括遠離導線主體M的遠端34延伸的固定螺旋38、以及位 于導線主體M的遠端34并與固定螺旋38間隔的近端電極40。另外，導線主體M的近端 32與被構造成使導線14與脈沖發生器12 (在圖1中示出)機械和電連接的近端連接器組 件42相連。如圖所示，線圈導體觀，30分別與近端電極40和固定螺旋38連接。將會認識 到，線圈電極38，40還與連接器組件42中的各個電觸點電連接。固定螺旋38是具有尖銳端部44并通電動作以作為陰極電極的固定螺旋。在一種 實施方式中，固定螺旋38的端部44是平接面以能夠更有效地穿過纖維希氏束并足夠長以 穿過心臟16的中心纖維體并接觸希氏束。在示例性實施方式中，固定螺旋38大約2. 5mm長 (沿導線14的一般軸線從導線主體M測量到固定螺旋38的尖端)。在多種實施方式中， 導線主體M被構造成具有足夠的抗扭剛度以使直接轉矩傳遞盡可能地多并使相對較硬的 中心纖維體可以靠近具有固定螺旋38的希氏束穿過。通常通過使用者在近端連接器組件 42或在靠近近端連接器組件42的導線主體M處施加轉矩。在實例性實施方式中，導線14 盡可能接近無限抗扭剛度以及大約1 1的轉矩傳遞，使得近端連接器組件42或導線主體 24的一轉以沒有任何的向最小衰減而被傳遞到固定螺旋38，即使是在穿過固定螺旋38進 入硬質結構(例如纖維組織)時。大致11的轉矩傳遞比率能夠對纖維組織內的固定過 程進行精確控制，從而使醫生能夠在希氏電勢最大化時停止。固定螺旋38任選地涂有聚合藥物，例如消炎藥劑，其耐用并能夠承受固定螺旋38 的固定。在一種實施方式中，固定螺旋38包括能夠承受在纖維束上定位和重新定位的耐用 類固醇聚合母體。另外，類固醇聚合母體還降低了與固定過程相關的炎癥并增進了高起搏 閾值。適當類固醇聚合母體的實例包括但不局限于紫杉醇(paclitaxel)、氯倍他索和地塞 米松。管心針腔沈能夠采用加強管心針金屬線46以將導線14輸送到所需位置。如果 導線14從心臟16移位，則管心針腔沈還可以在不必拆除導線14的情況下使導線14重新 定位，使重新進入靜脈并放置新的導管。在一種實施方式中，管心針腔26可以被構造成容 納鎖定管心針，從而使導線14可以在需要時更容易被抽出。在備選實施方式中，管心針腔 26的尺寸可以被設計成適應轉矩管設計，而不是傳統的管心針金屬線。盡管導線14被論述 為包括管心針腔沈，但在備選實施方式中，在不脫離本發明范圍的前提下，導線14可以是 無內腔導線。在一種實施方式中，通過旋轉導線主體M以將螺旋38擰入心臟組織內來將導線 14固定在心臟16上。當被植入時，固定螺旋38的頂部44從右心房間隔的壁延伸到希氏 束。由于導線14包括固定螺旋38，因此導線主體M被構造成從導線主體M的近端32向 固定螺旋38提供有效的轉矩傳遞，從而在科勒三角形處穿透中心纖維體。為了將固定螺旋 38固定在希氏束上，導線主體M轉動，使得轉矩沿導線主體M得到傳遞，從而導致導線14 得到固定的固定螺旋38旋轉。在一種實施方式中，導線主體M足夠光滑以便于導線14通 過以及向導線主體M的轉矩傳遞。在一種示例性實施方式中，導線主體M由聚氨酯制成以 實現轉矩傳遞以及提供所需潤滑性。在另一實施方式中，導線主體M由硅酮制成，其可以 包括或不包括提高潤滑性的光滑涂層或處理并且還可以得到加強以增加轉矩傳遞。盡管固 定螺旋38被論述為固定螺旋，但在備選實施方式中，固定螺旋38是可伸長-可收縮螺旋。備選地，導線主體M和固定螺旋38可以與帶刃管心針一起旋轉，所述帶刃管心針被構造成與導線14的遠端34處的特征(下文在圖3中示出)接合。在另一實施方式中， 管心針可以通過鍵連接在尾銷上以分別便于轉矩傳遞。在一種實施方式中，具有鍵結合端 部的轉矩管可以被用于與導線尖端的插孔配合。在所示實施方式中，希氏束系統10的導線14包括在導線主體M內同軸布置的雙 線圈導體。在其他實施方式中，可以采用其他導體構造。例如，雙極導線可以包括共徑向 (co-radialIy)設計，或備選地可以具有雙電纜，在中心腔的每一側有一個。中心腔僅被用 于管心針通過并且虛設線圈(dummy coil)或聚合物護套被用于管心針刺穿防護。在另一 實施方式中，導線是多極導線，包括縱向間隔的并靠近導線遠端相連的第三和第四電極。第 三和第四電極與第三和第四導體機械和電連接。在該實施方式中，第三和第四導體可以定 位在導線的第二導體腔內。該導線還可以包括第三導體腔，使得第三導體定位在第二導體 腔內并且第四導體定位在第三導體腔內。多極導線還可以包括通過兩個電纜或在一個腔 中運行的兩個電纜側面相接的共徑向線圈；四股共徑向設計；三股共徑向內線圈；提供轉 矩傳遞并使圓線尺寸能夠減小的外扁平線線圈；以及具有側面接合中心腔的四個電纜的設 計。在名稱為“多電極可植入導線”的待審美國專利公開No. 2006(^93737中進一步描述了 共徑向設計的實例，該文獻在此引入作為參考。本領域技術人員將會清楚地了解到其他導 線主體和導體構造。圖3是被構造成結合在希氏束導線14上的遠端組件48的側視圖。如圖3所示， 遠端組件48包括固定螺旋38、近端電極40和柄部50并被構造成與導線主體M的遠端34 連接，同時柄部50由導線主體M的導體腔36容納。近端電極40與導線主體M的遠端34 間隔并且固定螺旋38遠離近端電極40延伸。如上所述，固定螺旋38可以作為與近端電極 40電絕緣的第二電極。為了使第一和第二電極38，40隔離，絕緣材料52可以布置在電極 38，40之間。在示例性實施方式中，絕緣材料52是靠近近端電極40施加的屏蔽層。近端電 極40與第一線圈導體28 (在圖2B中示出)電和機械連接并且固定螺旋38與第二線圈導 體30(在圖2B中示出)機械和電連接。遠端組件48的柄部50在導線主體M的導體腔36內靠近近端電極40和固定螺 旋38延伸。柄部50包括鄰面M，其具有用于容納和接合帶刃管心針(例如加強管心針金 屬線46)的尖端。加強管心針金屬線46包括具有近端60和遠端62的軸58。近端60包括 手柄64并且遠端62包括接合元件66，其被構造成與遠端組件48的柄部50的凹槽56配 合并接合。加強管心針金屬線46被構造成將在手柄64處施加的轉矩傳遞到遠端組件48 以使導線主體M和固定螺旋38旋轉。通過使加強管心針金屬線46的接合元件66與凹槽 56接合并使加強管心針金屬線46旋轉來實現穿過導線主體24向心臟16內精確施加轉矩。 在示例性實施方式中，凹槽56具有線性切口構造。如圖所示，遠端組件48包括鈍頭尖端70以在導線14被植入時過延伸或穿透到心 臟內。近端電極40位于鈍頭尖端70上并且固定螺旋38遠離鈍頭尖端70延伸。盡管整個固定螺旋38 —直被論述為通電動作，但在備選實施方式中，僅固定螺旋 38的端部44動作并且固定螺旋38的其余部分涂有絕緣體以防止心室奪獲(ventricular capture) 0利用這種構造，導線14得到固定，直至獲得近場希氏束信號。在該實施方式中， 由于僅固定螺旋38的端部44通電動作，因此僅獲得較低輸出希氏奪獲。當固定螺旋38在 固定過程中前進到心臟組織內時，希氏電勢可以得到定位并且導線14會連續得到重新定位，直至獲得希氏奪獲。一旦近場希氏信號得到記錄，則可使固定螺旋38的進一步前進到 組織內中斷。任何適當的生物相容的電絕緣材料(例如聚對二甲苯基)可以被用作絕緣材 料。在一種實施方式中，加強管心針金屬線46的軸58被構造成在向加強管心針金屬 線46施加轉矩時徑向擴張。在擴張時，軸58被構造成摩擦接合管心針腔沈的內壁以向管 心針腔沈傳遞轉矩。在另一實施方式中，加強管心針金屬線46包括轉矩管，其中存在兩個 重疊的螺旋線圈一內線圈和外線圈。當旋轉時，內線圈緊靠外線圈擴張并在柔性軸中形成 轉矩傳遞系統。當逆向旋轉時，內線圈徑向收縮并軸向壓縮到固態堆疊高度以在柔性軸上 提供轉矩傳遞。在另一實施方式中，管心針腔26可以是帶狀線和/或導線14的線圈可以 是帶狀線。帶狀線形狀提供比常規圓形系統更有效的轉矩傳遞。圖4是包含在被構造用于根據本發明另一實施方式的希氏束系統10的導線102 中的彈頭遠端組件100的側視圖。遠端組件100包括螺旋104、近端電極106和柄部108。 導線102包括具有遠端112和近端114(未示出)的導線主體110，其具有在遠端112與近 端114之間延伸的導體腔116。遠端組件100的柄部108被構造成與導線主體110的遠端 112相連，同時柄部108由導線主體110的導體腔116容納。近端電極106與導線主體110 的遠端112間隔并且螺旋104遠離近端電極106延伸。彈頭遠端組件100與鈍頭尖端遠端 組件48 (在圖3中示出)實質上相同，除了導線102的遠端112是彈頭而不是鈍頭尖端。當 導線主體110與螺旋104之間的過渡區域具有彈頭形狀時，螺旋104可以作為陰極并且由 彈頭形成的遠端112的錐形尖端118可以作為陽極。在一種實施方式中，彈頭尖端通電動 作以形成近端電極106。線圈導體例如通過焊接或壓接與螺旋104和近端電極106相連。 利用該構造，如果不能獲得SHBP，則錐形尖端118可以被轉換到陽極，從而能夠進行心室起 搏。圖4中所示的彈頭設計使遠端112能夠更深刺入心臟組織內。這種構造尤其適用于具 有可編程極性的雙金屬線螺旋，從而能夠形成非常離散的希氏電勢或能夠實現電子重新定 位以在不必實際重新定位導線102的情況下發現更好的希氏電勢。對于雙金屬線螺旋，在 使金屬線與線圈導體相連之前，兩個金屬線通過接頭實現絕緣。圖5是用在被構造成結合在根據本發明另一實施方式的希氏束系統10中的導線 202上的雙金屬線雙極性固定螺旋組件200的放大圖。在該實施方式中，固定螺旋組件200 包括緊密纏繞在一起的遠端金屬線204和近端金屬線206。在示例性實施方式中，遠端金屬 線204和近端金屬線206固定連接在一起。遠端金屬線204作為用于希氏束起搏的遠端電 極而操作，而近端金屬線206作為用于心室起搏的近端電極而操作。然而，如果希氏束不能 被發現并且導線202必須重新定位，則遠端金屬線204和近端金屬線206可以暫時轉換功 能。遠端金屬線204包括尖銳端部208，以很容易和無損傷地實現心臟組織穿透。近端金屬 線206與遠端金屬線204的遠端208隔開，但仍然包括尖銳遠端208以使導線202可以進 一步穿透。在該構造中，陰極和陽極都在遠端金屬線204上。遠端金屬線204和近端金屬 線206是導體并且任意選擇性涂敷絕緣體以提供單獨的導體路徑。盡管圖5表示導體204 和206在它們長度的一部分是緊密纏繞的，但兩個導體204和206在它們長度的一部分也 可以任選不緊密纏繞。圖6是用于希氏束起搏導線(例如導線14)的備選螺旋/電極組件300的示意圖， 其具有螺旋302和電極304，由此螺旋302是固定螺旋302并且電極304是可伸長-可收縮導體針。組件300的螺旋302和針304具有不同傳導路徑。螺旋302的功能與圖2中所述 的固定螺旋38類似并將導線306固定在心臟16 (在圖1中示出)上，從而向導線306提供 錨固穩定性。針304可操作地映射希氏束電勢并且可以在縱向上延伸經過螺旋302。由于 針304定位在螺旋302內，因此針304具有比螺旋302的內徑足夠小的外徑，以使針304可 以穿過螺旋302縱向平移。可伸長-可收縮針304在使尾銷(在圖2A中示出)旋轉時穿 過螺旋302驅動以使電極/針304精確布置在希氏束(在圖1中示出)附近。針304被推 入中心纖維體內，直至其達到希氏束。螺旋302隨后被擰入中心纖維體內以將導線306錨 固在心臟16上。盡管圖6表示針304具有實質上管狀的主體和角形尖端，但針304可以具 有任何變化的形狀，以穿入心臟中心纖維體內。圖7是被構造成定位希氏束并將希氏束起搏導線14送到所需植入位置的導線輸 送導管72的示意圖。在所示的實施方式中，輸送導管72是固定形狀的導管，其具有預成形 形狀，從而能夠將輸送導管72在科勒三角形頂點靠近冠狀靜脈竇定向。輸送導管72包括 近端軸74、具有遠端78的彎曲遠端部分76、開口腔80、位于遠端78的電極82以及在導管 壁內延伸的導電元件84。彎曲遠端部分76包括多個彎曲部分86，遠離近端軸74延伸并中 止在遠端78。彎曲部分86各自具有曲率半徑并沿弧長延伸。大體上，相鄰部分86的曲率 半徑和弧長彼此不同。彎曲的遠端部分76被構造成使得當近端軸74定位在心臟16的上 腔靜脈18內時遠端78靠近心臟16的心房壁定位成與希氏束相鄰。由于科勒三角形頂點靠近冠狀靜脈竇，因此輸送導管72在多種實施方式中形狀 與被構造成進入用于左心室導線輸送的冠狀靜脈竇的導管類似。在2004年8月11日提交 的名稱為“冠狀靜脈竇導線輸送導管”的待審和共同受讓的美國專利申請No. 10/916，353 中描述了這樣的導管的實施方式，該文獻在此全部引入作為參考。當然，在其他實施方式 中，可以采用其他導管形狀定位科勒三角形的頂點，進而又使希氏束定位。在一種實施方式中，輸送導管72的電極82靠近遠端78定位并便于直接映射希氏 束。導電元件84從至少近端軸74的近端88延伸到電極82并使電極82與外部裝置電連 接以映射心臟16的電活動。備選地，導線14可以被用于在與12導線的ECG相連時映射希 氏電勢。輸送導管72的開口腔80從近端軸74的近端88縱向延伸到彎曲遠端部分76的 遠端78。實際上，導線14穿過輸送導管72的腔80到達所需位置。在一種實施方式中，輸 送導管72的遠端78大體上比用于輸送左心室導線的導管更硬，使得一旦輸送導管72的遠 端78定位在所需位置，則導線14不會使輸送導管72的遠端78在穿過輸送導管72時偏離 所需位置。在一種實施方式中，輸送導管72的內徑包括光滑表面以便于導線14穿過輸送 導管72，從而使導線14可以旋轉以實現導線14的固定。輸送導管72具有單獨的、能分裂的或可撕開的構造，使得一旦導線14得到準確布 置和固定，則很容易從心臟16上取下輸送導管72。例如，輸送導管72可以具有剝離構造， 使得在導線14已經被布置在心臟16的心臟組織內之后，輸送導管72可以在其從心臟16 中被拉出時很容易裂開并繞導線主體M被移走。在輸送導管72被編成麻花狀的情況下， 輸送導管72可以具有用于刀具的剖開構造(cut-away configuation)。當輸送導管72從 導線主體M被拉回時，刀具形成穿過輸送導管72的切口并使輸送導管72可以與導線主體 24分離。
11
在另一實施方式中，雙導管系統被用于將導線14布置在所需位置。在雙導管系統 中，外成形導管插入心臟16內并且內導管穿過外導管。該構造可以測量偏轉能力并且內導 管可以具有使導線14另外定位在科勒三角形頂點的另一形狀。導線14隨后穿過內導管以 映射希氏束電勢并固定在心臟中。在另一實施方式中，可偏轉導管被用于將導線14布置在希氏束上。可偏轉導管使 導管的遠端78在位于心臟16內時得到操縱。為了操縱遠端78，近端軸74的近端88包括 轉向或偏轉機構，例如拉線。轉向機構使導管的遠端78可以動作直至準確定位在希氏束 上。在輸送導管72不包括電極的實施方式中，為了使輸送導管72準確定向在心臟16 內，希氏束可以首先經由EP可偏轉導管映射以定位高幅度希氏電勢。一旦EP導管已經映射 了希氏束，則輸送導管72進入心臟16內并進行操作，使得輸送導管72的遠端78接觸或靠 近EP可偏轉導管的尖端。導線14隨后以支承金屬線或轉矩傳遞金屬線穿過輸送導管72。 當導線14的遠端34(在圖2中示出)處于適當位置時，通過向導線主體M和加強管心針 金屬線46施加轉矩同時持續映射希氏束來固定導線14。加強管心針金屬線46的手柄64 旋轉以控制導線主體M的偏轉。通過轉動整個導線主體M同時持續進行實時映射來完成 固定。持續施加轉矩，直至發現最高幅度的希氏電勢。如果導線14的遠端34的最終位置 準確布置，則取下加強管心針金屬線46。隨后根據輸送導管72的構造切下或剝開輸送導管 72。在導線14得到固定之后，導線14的位置可任選重新評估以確保導線14的準確固定。本發明的希氏束映射和刺激系統提供用于定位和直接刺激希氏束的時間效率系 統。希氏束系統包括穿過輸送導管插入心臟右心房內的導線。在導線穿過輸送導管之前， 希氏束的位置可以通過EP導管或一些其他的裝置映射。為了便于固定在由中心纖維體制 成的希氏束內，導線的遠端是固定螺旋并且導線的近端包括切口。為了提供足夠的轉矩以 使整個導線主體旋轉，端部尺寸被設計成接合切口的工具固定在導線的近端并且工具與導 線主體一起旋轉。由于導線主體的旋轉，在導線遠端的固定螺旋被植入希氏束內。在不脫落本發明范圍的前提下可以對所述示例性實施方式做出多種修改和添加。 例如，盡管上述實施方式提及特定特征，但本發明的范圍還包括具有不同特征組合的多種 實施方式以及不包括所有所述特征的多種實施方式。因此，本發明的范圍要包含落入權利 要求及其所有等效方案范圍內的所有的這些備選、修改和變型。
權利要求
1.一種用于對患者心臟的希氏束進行醫療刺激的系統，該系統包括 被構造用于皮下植入患者體內并產生電起搏刺激的可植入脈沖發生器；以及 可操作地與脈沖發生器相連以向靠近希氏束的心臟組織傳送起搏刺激的多極醫療電導線，該導線包括被構造成使該導線與脈沖發生器機械和電連接的近端連接器組件； 柔性管狀主體，其尺寸被設計成至少部分地在血管內從脈沖發生器的植入部位穿過患 者的上腔靜脈延伸到靠近希氏束的位置，該主體包括與近端連接器相連的近端、與近端相 對的遠端以及從該主體的近端延伸到該主體遠端的縱向導體腔； 與該主體的遠端固定相連的遠端組件，該遠端組件包括 與該主體遠端間隔開的第一電極；與該主體固定相連并遠離該第一電極延伸的固定螺旋，該固定螺旋被構造成與該第一 電極電絕緣的第二電極，該固定螺旋尺寸也被設計成從患者右心房間隔的壁延伸到靠近希 氏束的位置并包括尖銳的遠端；以及在該主體的導體腔內靠近該第一電極和該固定螺旋延伸的柄部，該柄部包括具有用于 容納和接合管心針尖端的插孔的鄰面；縱向延伸穿過該主體的導體腔并與該第一電極電和機械連接的第一線圈導體；以及 縱向延伸穿過該主體的導體腔并與該固定螺旋電和機械連接的第二線圈導體， 其中該第一和第二線圈導體中的一個或兩個限定了管心針腔。
2.如權利要求1所述的系統，其特征在于，該遠端組件還包括鈍頭遠端，其中該固定螺 旋遠離該鈍頭遠端延伸，并且該第一電極位于遠端組件的鈍頭遠端上。
3.如權利要求1所述的系統，其特征在于，該遠端組件包括錐形遠端，其中該固定螺旋 遠離該錐形遠端延伸，并且該第一電極位于錐形遠端上。
4.如權利要求1所述的系統，其特征在于，絕緣材料布置在第一電極與固定螺旋之間 以使第一電極和固定螺旋電絕緣。
5.如權利要求4所述的系統，其特征在于，絕緣材料是在一部分固定螺旋上靠近第一 電極的屏蔽層。
6.如權利要求1所述的系統，其特征在于，第一電極具有螺旋形狀并靠近一部分固定 螺旋縱向延伸，并且第一電極靠近固定螺旋的遠端中止并包括尖銳遠端。
7.如權利要求1所述的系統，其特征在于，固定螺旋包括沿固定螺旋的一部分靠近第 二電極的電絕緣屏蔽材料，該屏蔽材料靠近固定螺旋的遠端中止。
8.如權利要求1所述的系統，其特征在于，第一和第二線圈導體同軸布置，并且第一導 體布置在第二導體周圍。
9.如權利要求1所述的系統，其特征在于，第一和第二電極共徑向布置。
10.如權利要求1所述的系統，其特征在于，在柄部的面上的插孔是線性切口形狀的， 其被構造成容納和接合帶刃管心針尖端。
11.如權利要求1所述的系統，其特征在于，主體和固定螺旋的轉矩傳遞比率大約為1 Io
12.如權利要求1所述的系統，其特征在于，該導線還包括靠近遠端組件與導線主體相連并縱向間隔的第三和第四電極；以及與第三和第四電極機械和電連接的第三和第四導體。
13.如權利要求12所述的系統，其特征在于，導線主體包括第二導體腔和第三導體腔， 其中第三和第四導體是分別布置在第二和第三導體腔內的電纜導體。
14.如權利要求12所述的系統，其特征在于，第一、第二、第三和第四導體作為獨立絲 狀物布置成單個四股線圈，并且該獨立絲狀物中的每個與其他絲狀物中的每個電絕緣。
15.如權利要求1所述的系統，其特征在于，該脈沖發生器被構造成向第一電極或第二 電極選擇性傳送電刺激。
16.如權利要求1所述的系統，其特征在于，該第一電極是在固定螺旋的一部分內縱向 延伸的導體針，導體針可以相對于固定螺旋縱向伸長和收縮。
17.一種系統，包括被構造成產生電起搏刺激的脈沖發生器；被構造成向患者心臟的希氏束供給電刺激的單獨的、可分裂或可撕開的導向導管，該 導管包括具有近端的近端軸；遠離近端軸延伸并中止在遠端的預彎曲遠端部分，該遠端部分包括一系列鄰近的預成 形彎曲部分，每個部分具有與每個直接相鄰的部分不同的曲率半徑并沿與每個直接相鄰的 部分不同的弧長延伸，遠端部分被構造成在近端軸部分至少部分地位于心臟的上腔靜脈中 時使靠近心臟心房壁的遠端接近希氏束定位；從近端軸的近端向預彎曲遠端部分的遠端縱向延伸的開口腔； 至少一個靠近遠端的電極；以及從至少近端軸的近端向電極延伸以使電極與用于映射心臟通電動作的外部裝置電連 接的導電元件；尺寸設計成滑動容納在導管的開口腔內的可植入醫療電導線，該導線包括 被構造成使該導線與脈沖發生器機械和電連接的近端連接器組件； 柔性管狀主體，其尺寸被設計成至少部分地在血管內從脈沖發生器穿過患者的上腔靜 脈延伸到靠近希氏束的位置，該主體包括與近端連接器相連的近端、與近端相對的遠端以 及從主體的近端延伸到主體遠端的縱向導體腔；與主體的遠端固定相連的遠端組件，該遠端組件包括 接近主體遠端定位的第一電極；與主體固定相連并遠離第一電極延伸的固定螺旋，該固定螺旋可作為與第一電極電絕 緣的第二電極而操作，固定螺旋尺寸還被設計成從右心房間隔的壁延伸到靠近希氏束的位 置；以及在導體腔內靠近第一電極和固定螺旋延伸的柄部，該柄部包括具有用于容納和接合管 心針尖端的插孔的鄰面；縱向延伸穿過導體腔并與第一電極電和機械連接的第一線圈導體；以及 縱向延伸穿過導體腔并與固定螺旋電和機械連接的第二線圈導體， 其中第一和第二導體中的一個或兩個限定了管心針腔；并且管心針具有近端和遠端，所述遠端包括被構造成與遠端組件的柄部上的插孔配合和接 合的接合特征，該管心針被構造成將施加在其近端上的轉矩傳遞到遠端組件以促使固定螺旋和主體旋轉。
18.如權利要求17所述的系統，其特征在于，該遠端組件還包括鈍頭遠端，其中固定螺 旋遠離鈍頭遠端延伸，并且第一電極位于遠端組件的鈍頭遠端上。
19.如權利要求17所述的系統，其特征在于，該遠端組件包括錐形遠端，其中固定螺旋 遠離錐形遠端延伸，并且第一電極位于錐形遠端上。
20.如權利要求17所述的系統，其特征在于，絕緣材料布置在第一電極與固定螺旋之 間以使第一電極和固定螺旋電絕緣。
21.如權利要求17所述的系統，其特征在于，該第一電極具有螺旋形狀并靠近一部分 固定螺旋縱向延伸，并且第一電極靠近固定螺旋的遠端中止并包括尖銳遠端。
22.如權利要求17所述的系統，其特征在于，該第一和第二電極共徑向布置。
23.如權利要求17所述的系統，其特征在于，該主體和固定螺旋的轉矩傳遞比率大約 為 1 1。
24.如權利要求17所述的系統，其特征在于，該第一電極是在固定螺旋的一部分內縱 向延伸的導體針，該導體針可以相對于固定螺旋縱向伸長和收縮。
25.一種將用于刺激希氏束的導線植入患者心臟中的方法，該方法包括將導線置入患者心臟的右心房中靠近科勒三角形的頂點；利用導線的至少一個螺旋映射希氏束；使導線的柄部與帶刃管心針接合以將螺旋固定在患者心臟的心臟組織內；以及監控由螺旋獲得的希氏束的希氏奪獲閾值和心室奪獲閾值，同時向螺旋施加轉矩使之 進入心臟組織內。
全文摘要
一種用于對希氏束進行醫療刺激的系統，包括可植入的脈沖發生器和多極醫療電導線。發生器被構造用于血管內植入以及產生起搏刺激。導線包括連接器組件、柔性管狀主體、遠端組件和線圈導體。主體在血管內從發生器延伸到靠近希氏束的位置并包括近端、遠端和縱向腔。遠端組件包括電極、固定螺旋和柄部。螺旋延伸到靠近希氏束的位置并且可作為電絕緣電極進行操作。柄部在該腔內延伸并包括用于容納管心針尖端的插孔。導體縱向延伸穿過該腔并與電極和螺旋相連。導體中的一個或兩個限定了管心針腔。
文檔編號A61M25/00GK102065947SQ200980122517
公開日2011年5月18日 申請日期2009年4月15日 優先權日2008年4月15日
發明者尚塔努·G·雷迪, 馬修·S·芬利 申請人:心臟起搏器公司