專利名稱：用于支持和/或承擔心臟泵浦功能的裝置和系統的制作方法
用于支持和/或承擔心臟泵浦功能的裝置和系統本發明涉及一種用于支持和/或承擔心臟泵浦功能的裝置和系統，具有多層的包 裹部件，用于至少局部地壓縮心臟，其中該包裹部件具有至少一個用于包裹部件的造形的 穩定層和至少一個可內部伸展的增添層，其中在穩定層與增添層之間形成至少一個利用流 體可膨脹和可縮小的用于循環地壓縮心臟的空心空間。本發明還涉及一個具有如上述權利 要求所述裝置的系統。例如由文獻DE 199 51 220 Al已知一個上述形式的用于心包地支持和/或承擔 心臟作用的裝置。在此它是一個微小侵入的、即經皮膚植入的系統，用于機械地支持和暫時 替代心臟的泵浦功能。該裝置在探測心包以后經皮地加入到心包里面，或者在手術結束時 外科手術地定位在心包里面，并且通過雙膜圍繞右心室和左心室放置在那里。在此該裝置 在雙膜的縮小狀態這樣地細，以避免壓縮相鄰組織。在植入后雙膜的空心空間通過連接軟 管有節奏地以流體加載，這種流體或者是氣體(氦氣或二氧化碳)或者是適合的液體。由于 雙膜空心空間的這種有節奏的膨脹和縮小并且因為外部的膜與內部的膜不同不可以膨脹， 因此通過包圍心臟的雙膜導致壓力傳遞和心臟的壓縮。在此血液從右心室驅動到肺動脈， 同時從左心室驅動到大動脈或者在存在心臟泵浦功能時支持心肌的收縮的噴出功。由WO 2005/110513 Al已知一個類似的裝置，但是心外膜地工作。這個裝置同樣 具有雙膜，用于心外膜地支持和/或承擔心臟作用，該裝置具有一個彈性的內膜和一個不 可伸展的外膜以及一個在其間構成的、封閉的并利用流體可膨脹和可縮小的空心空間，它 具有附屬于左心室的第一室和附屬于右心室的第二室。第一室和第二室通過至少一個閥門 在一個分隔兩個室的分隔壁中相互連接。可以根據需要加工雙膜，它們在保持支持兩個心 室的可能性的條件下同時能夠僅補充兩個心室的右心室，在另一實施例中只補充左心室。上述的裝置直接固定在心臟上或者固定在在胸腔中包圍心臟的器官上，由此使該 裝置總是與心臟表面直接接觸。但是由于器官的宏觀和微觀解剖學上的實現性只能有限地 將該裝置安置和固定在心臟、肺和大血管的軟的敏感的組織上。在該裝置與組織之間產生 的摩擦力可能已經很短時地在的幾小時和幾天以內導致明顯的不可恢復的組織損傷，心室 和胸腔里的大血管的滲漏在幾分鐘以內導致患者死亡。此外在將裝置直接安置和固定在心 臟上時可能阻礙或有損現有的心臟自身的行動，其中心臟由于其機械的泵浦功能在心軸上 顯示出循環地縮短和延長，同時以圍繞心軸的螺旋形旋轉。對于加入到胸腔里面的裝置的 另一挑戰是在器官(心臟、肺、大血管)之間以及在胸腔器官與胸腔內壁之間的空間和位置 關系。它們提供非常有限的可能性，展開加入到胸腔里面的心臟上或周圍的器械或裝置，或 者圍繞心臟移動。本發明的目的是，提供一個上述形式的裝置和系統，通過它們在需要情況下實現 直接的心臟壓力按摩或心臟的正確循環的壓縮和減壓，由此可以支持或替代心臟的機械泵 浦功能。此外所述裝置要以簡單的方式最小侵入地加入到胸腔里面或取出來，即，無需傳統 的外科手術地打開胸腔(胸廓切開術)。此外本裝置的結構和工作方式應位置可靠地在胸 腔內部在心臟上或周圍定位，無需擔心有損心臟和/或周圍的器官。在功能狀態、即在循環 的壓縮和減壓心臟時不會或只以可忽略的程度影響跳動的心臟的可運動性。最后本裝置和系統應成本有利地加工。上述目的在上述形式的裝置中由此得以實現，所述穩定層利用流體至少局部地可 膨脹并且通過排出流體可縮小，用于使包裹部件通過穩定層膨脹從在導入裝置到身體里面 時的卷到一起的和/或折疊到一起的導入狀態轉變成拱曲的功能狀態，其中心臟在包裹部 件的功能狀態至少部分地被包裹部件包裹和/或圍卡。最好這樣，所述穩定層在功能狀態 基本全面地包裹或圍卡心臟的兩個心室。按照本發明的系統除了所述裝置以外還具有至少 一個輔助裝置，用于能夠最小侵入地將按照本發明的裝置加入到身體里面。本發明的基本思想在于，提供一個用于支持和/或承擔心臟泵浦功能的裝置，它 在胸腔內壁可以展開。由此按照本發明的裝置能夠外科手術地微小侵入且微小要求地應用 并且能夠快速供使用地適當地支持心臟的泵浦功能，尤其在緊急狀況下，例如在緊急的從 小于50%的心臟輸出不足到完全損失機械的心臟功能的時候。在按照本發明的裝置中所述 包裹部件能夠通過膨脹的和收縮的穩定層退卷繞或展開，其中在由包裹部件在功能狀態包 裹、圍卡或包圍心臟和/或心包中的心臟。所述穩定層與此相關一方面用于保證在心臟上 或周圍植入的裝置的足夠的剛度或穩定性，另一方面用于形狀匹配于心臟形狀。因為所述 包裹部件可以柔性地折疊到一起或卷到一起，因此能夠最小侵入地將本裝置加入到胸腔里 面并且以后無需傳統的外科手術地打開胸腔地取出。在此所述穩定層用于展開或退卷包裹 部件并且相應地構成。所述增添層具有比穩定層明顯更大的伸展性。如果將氣體或氣體混合物循環地導 入到穩定層與增添層之間的空心空間里面，在空心空間里面相應存在過壓時引起空心空間 向內拱曲，它用于壓縮相鄰的心室以及心臟壓力按摩和支持心臟功能。當然，也可以選擇地 擴展層作為這種是可膨脹的。優選地所述包裹部件在功能狀態具有匹配于心臟形狀的花萼形的郁金香形狀，由 此使心臟在功能狀態從前向后在側壁上、并且最好在心尖上直到心臟的后壁部位被包裹部 件包裹和/或圍卡。當然，所述穩定層必需相應地構成，用于通過膨脹或退卷和/或展開保 證在從導入狀態轉變到功能狀態時包裹部件的形狀匹配。在此所述增添層可以在功能狀態 方面僅僅位于心臟側壁和心室后壁以上的部位，由此在心臟側壁和后壁的部位中構成用于 循環地壓縮和減壓心臟的空心空間。在本發明的另一實施例中也可以規定，按照本發明的 裝置釋放或不包裹或不圍卡心尖部位。通過導入氣體或適合的液體到穩定層的可膨脹部位產生用于支持和/或承擔心 臟泵浦功能所需的包裹部件剛度。與此相關所述包裹部件在導入狀態具有從外向內螺旋形 卷繞和/或折疊地可膨脹的邊緣段。通過導入氣體或適合的液體到穩定層里面能夠相應地 退卷或展開包裹部件的邊緣部位，用于實現包裹部件形狀匹配于心臟的形狀。所述包裹部 件最好從兩個縱向邊緣在向包裹部件的中心方向上卷繞或折疊，由此使包裹部件以非常小 的導入尺寸在導入狀態卷到一起或折疊到一起，這可以無需傳統的外科手術打開胸腔地簡 化最小侵入地加入到胸腔里面和以后從胸腔里面取出來。為了在支持和/或承擔心臟泵浦功能時不會由于按照本發明的裝置有損或弄傷 大的心臟血管，最好規定，所述包裹部件在功能狀態在后側、即在面對心臟后壁的側面上具 有向上敞開的最好雙曲線形的用于大心臟血管的缺口。此外按照本發明的裝置具有用于使植入的裝置可逆地固定或定位在胸腔里面的機構，無需使本裝置固定在心臟本身上或心包、肺或胸腔里面的大血管上。為此設有至少一 個固定機構，用于無心臟和/或無心包地固定包裹部件，最好用于固定在患者的胸腔內壁 上和/或至少一個肋上。作為固定機構最好可設有多個吸缽，用于吸附在胸腔的內壁上，由 此使本裝置在心臟上位置可靠地固定在胸腔內壁上。通過無心臟和無心包地固定包裹部件 或按照本發明的裝置盡管支持泵浦功能也不妨礙跳動的心臟的運動性。固定也可以選擇在中間肋空間上，通過夾緊或漲緊支承在周圍的肋上或者通過在 胸腔內部和外部兩個相反旋緊的板進行。也可以通過夾子、卡子、螺栓或縫合固定在胸骨和 /或肋弧上。此外可以規定經皮的固定，其中按照本發明的裝置可以具有遠端部，它固定在 皮膚里面，例如通過縫合、粘接或夾緊。最后可以通過位于裝置上的微型小鉤或粘附部件或 通過可逆的粘接固定在內胸壁上。此外可以固定在橫膈膜上，其中按照本發明的裝置通過 其遠端部支承在這個肌板上并通過縫合、夾持或鉤持被固定。如果作為固定機構設有許多吸缽，它們與至少一個用于抽吸或抽真空在吸缽與胸 腔內壁之間構成的吸腔的流體管道連接。通過抽吸能夠減小吸腔中的壓力并由此使按照本 發明的裝置在心臟上位置可靠地固定在胸腔的內壁上。此外也可以通過吸缽輸送滑動液 體，用于達到更好的滑動特性。在按照本發明裝置的特別優選的實施例中，在包裹部件的前側上在中心縱軸線的 部位設有與包裹部件連接的不可膨脹的基體，其中該基體具有固定機構，并且該基體在功 能狀態的布置時平行于心軸從包裹部件的上邊緣通過心基向下向在心尖方向上延伸。所述 基體用于使裝置固定在胸腔里面或者用于保持包裹部件。基體和包裹部件最好是不同的具 有不同的層結構和/或不同的剛度的部件，它們牢固地相互連接。優選所述基體作為保持 部件具有許多吸缽，它們平地在基體上分布地設置。在基體上還可以設有微型小鉤或粘附 部件，用于使按照本發明的裝置固定在內胸壁上。在包裹部件與基體之間可以設有在基體 的整個長度上存在的完全的連接。這個在兩個部件之間的連接用于首先使包裹部件通過基 體固定在胸腔內壁上。在此基體可以在其整個長度靠在包裹部件上，其中兩個部件之間的 連接位于基體的整個底面上或至少一部分底面上。作為底面在這里指的是基體的面對心臟 的一側。原則上當然也可以使基體與包裹部件只部分地、即在其長度上部段地連接。此外所述基體具有至少一個外部的用于施加滑動液體的在基體的內側面和/或 外側面上構成的施加層，其具有內部的通道系統和向著內側和/或外側的微孔形開孔。當 然，內部的通道系統與至少一個流體管道相應地連接，用于通過施加層排出滑動液體。通過 排出滑動液體可以減小產生的摩擦力并且防止損傷組織。如果基體在其內側上直接靠在心 臟表面上，則通過排出滑動液體在內側面上能夠以最小產生的摩擦力實現心臟表面與按照 本發明裝置內側的相互滑動。所述基體是縱延伸的，其中基體的長度最好對應于包裹部件在功能狀態方面的前 側長度的約2/3。這簡化基體在內胸壁上的固定。此外所述基體最好這樣彈性地構成，使基體在固定在胸腔內壁上時匹配于內壁的 拱曲。由此簡化基體的可靠固定，其中例如用于使基體固定在內壁上的吸缽可以全面地可 靠吸附在內壁上。為了保證在從導入狀態轉變到功能狀態時用于支持心臟所需的包裹部件形狀匹 配并保證按照本發明裝置在導入狀態中的盡可能小的結構尺寸，在優選的實施例中所述基體在功能狀態的布置方面僅僅在包裹部件的上邊緣與心基之間的部位中與包裹部件連接。 由此不會由于與基體固定妨礙包裹部件的形狀匹配，但是同時保證包裹部件的可靠保持。為了實現在從導入狀態轉變到功能狀態時使包裹部件形狀匹配于心臟有利的是， 所述包裹部件在導入狀態方面具有兩個在縱向上延伸地卷繞和/或折疊的可膨脹的邊緣 段，其中所述基體設置在邊緣段之間并且兩個邊緣段在一個公共的圓底形邊緣段中為了包 裹和/或圍卡心尖收攏。每個在縱向上延伸地卷繞和/或折疊的邊緣段可以在導入狀態方 面具有直線形的用于與基體固定的固定段和連接在直線形固定段上的由基體平面彎曲出 來的且不固定在基體上的自由段，其中設置在基體的兩個縱側上的自由段在圓底形邊緣段 中收攏。此外所述自由段在導入狀態方面最好在基體的平面中相對于直線形固定段向外折 彎和/或彎曲。在直線的固定段之間可以形成用于容納和固定基體的缺口，這一方面使基 體可靠地固定在包裹部件上，另一方面保證在導入狀態中的小結構尺寸以及所需的包裹部 件的形狀匹配。所述穩定層具有帶有許多并排的蜂窩室的蜂窩結構，其中這些蜂窩室與至少一個 用于循環地輸送流體到蜂窩室里面的流體管道連接，其中所述蜂窩室最好具有錐形地在向 心臟方向上收縮的橫截面，其具有遠心側的更大底面和近心側的更小底面并且其中在輸送 流體到蜂窩室里面時蜂窩室膨脹并且使包裹部件向內拱曲。所述穩定層蜂窩形地形成結 構，并且很少或者甚至不能伸展。在壓縮的氣體或氣體混合物充入到蜂窩結構里面時在蜂 窩室內部產生升高的氣體壓力。這種升高的氣體壓力賦予植入到胸腔里面的按照本發明的 裝置以必需的形狀(曲率)，用于包裹或圍卡或圍緊心臟。同時通過蜂窩室中的過壓賦予按 照本發明的裝置必需的支持或承擔心臟的泵浦功能所需的剛度。所述包裹部件最好具有帶有相應的蜂窩結構的穩定層，這導致按照本發明裝置的 簡單的構造的結構并且導致微少的加工成本。但是原則上也可以有多個配有蜂窩室的穩定 層，其中層可以完全疊加或部分重疊且具有類似于屋瓦連接的結構。所述穩定層最好在包 裹部件的整個面上延伸。但是原則上也可以使穩定層只局部地在包裹部件的面上延伸。與 此相關，所述包裹部件也可以在功能狀態僅指狀地圍卡或圍夾心臟。在本發明的另一實施例中可設有至少一個用于包裹部件的穩定線材，其中該穩定 線材最好設置在穩定層與增添層之間。尤其可以設有一個從裝置的基體開始且在包裹部件 的圍卡的后頂點(PoI)上圍繞心尖安置的穩定線材，它可以作為用于包裹部件的附加穩定 支持以及作為在加入按照本發明的裝置到身體里面時的支持部件。通過穩定線材可以在加 入裝置期間圍繞心尖拉包裹部件的下面的部位。由此簡化最小侵入地加入按照本發明的裝 置到身體里面。附加于穩定層可設有至少一個與穩定層連接的供給層，用于輸送流體到蜂窩室。 最好通過三個相互隔開的供給管道或流體管道以流體供給蜂窩室，其中三個相鄰蜂窩室通 過不同的流體管道充以流體。由此保證，在一個蜂窩室里面泄漏時也不會導致在相鄰的蜂 窩室中的壓力損失，由此在泄漏時也保證包裹部件的剛度和穩定性。與基體一樣，所述包裹部件可具有至少一個用于施加滑動液體到在包裹部件的內 側和/或外側上構成的施加層，其具有內部的通道系統和向著功能部件內側和/或外側的 微孔形的開孔。通過滑動液體減小在循環地壓縮心臟時在面對心臟表面的包裹部件內面與 心臟表面之間的摩擦力。與此相關，最好應在心臟表面與按照本發明裝置的內面之間實現
8移動間隙，其中在這個移動間隙或空間里面可以施加身體外的液體、凝膠和/或藥物和/或 其它物質。最好一方面在包裹部件的內側和外側上、另一方面在基體的內側和外側上施加 滑動液體，由此避免在按照本發明裝置的內面與心臟或心包中的心臟之間以及在按照本發 明裝置的外面與鄰近的肺之間的直接接觸。通過本裝置的內面和/或外面上的微孔形開孔 可以連續地或臨時地給出液體或凝膠，用于減小摩擦力。根據施加的液體膜或凝膠膜的厚 度可以完全防止在按照本發明裝置的內面與心臟之間以及本裝置的外面與鄰近的肺組織 之間的接觸。所述施加層最好在包裹部件的整個面上延伸。結果是在按照本發明的裝置中通 過穩定層形成包裹部件，穩定層最好在兩側配備施加層，其中在心臟側壁和心室后壁以上 (在包裹部件的功能狀態)的部位在穩定層與施加層之間設有增添層，用于在這個部位可 以構成用于循環地壓縮心臟的空心空間。在包裹部件和/或基體的內表面上可以安置一個或多個電極，用于集成起搏器功 能到本裝置里面或者在至少兩個電極時實現用于展現EKG的直接電位。如果集成至少三個 電極到本裝置里面并且立體地設置，由此能夠實現三維的EKG傳導。下面解釋按照本發明裝置的最小侵入地加入和取出1.給出圖像通過在整個導入過程期間給出圖像的方法，例如胸腔的倫琴射線圖像，在加入本 裝置前醫治的醫生獲得關于胸腔中器官的形狀、位置關系和大小的推斷以及在導入按照本 發明的裝置期間關于加入的輔助機構和裝置在身體內部在心臟處的位置的推斷。2.按照形狀和大小選擇裝置的所使用的結構變化通過檢查現有的胸腔圖像醫治的醫生借助于所獲得的知識選擇，就當前的患者而 言可以使用哪個結構形狀和大小。在此在確定的心臟形狀方面醫生最好可以利用本裝置的 4個基本形狀，它們可以有具有不同的大小(小、中等、大、非常大)多次方案的選擇。所述 基本形狀是標準型-沒有標準心臟形狀(錐形圓柱體)的顯著形狀變化；左型-左心室顯著加大(例如存在多年的慢性高血壓)；右型-右心室顯著加大(例存在多年的慢性肺病)；圓型-整個心臟加大或者說顯著細化的(detailliertes)心臟。3.穿過上腹部皮膚經皮地導入通道在消毒上腹部皮膚以后通過小的切口(3-5cm)在胸骨的劍突(processus xiphoideus)下面的部位產生到腹腔的通道。4.探測心臟由到上腹部的提供的入口可以將壓舌板形的探測裝置(它是按照本發明系統的 組成部分)在胸腔方向上向前推到心臟。在此橫膈膜(diaphragma)通常經過解剖學上已 有的間隙(拉雷裂)，用于達到胸腔里面。拉雷裂位于橫膈膜的前區域。壓舌板形的探測裝 置通常在經過橫膈膜以后向右偏轉(從導入的醫生視線上向右，在考慮到解剖學的情況下 到左胸腔側)，用于到達心尖。5.圍繞心臟前壁移動在達到和探測心臟時使壓舌板形的探測裝置小心地推到心臟前壁與內胸壁之間。通過壓舌板形的探測裝置鈍地剝離心包與內胸壁的可能的粘連。在圍繞心臟前壁移動和鈍 地剝離可能的粘連以后通過拉回從身體中取出探測裝置。6.加入按照本發明的裝置使一個管狀的導入裝置(它同樣是按照本發明系統的組成部分)穿過入口以近端 部加入到上腹部里面并且一直向前推到心尖。然后將一個活動的定位裝置(它形成按照本 發明系統的另一組成部分)通過固定在近端部上的按照本發明的裝置穿過管狀導入裝置 的導入通道一直向前推到達到心尖。現在將導入裝置拉回幾厘米，由此使活動的鉸鏈在定 位裝置的近端部上在胸腔里面從導入裝置的近端部伸出來。通過進一步向前推并且通過鉸 鏈在定位裝置近端部上的活動性，現在可以將按照本發明的裝置在心軸方向上定位在心臟 前面。按照本發明的裝置的流體輸送管道和排出管道連接在體外設置的流體供給和控制裝 置上。如果實現這一點，利用氣體壓力使包裹部件圍繞心臟展開并且利用本裝置的基體中 的抽吸將本裝置固定在內部胸壁上。穿過導入裝置的導入通道從身體中取出活動的定位 裝置。通過輸入和排出管道從身體中拉出管狀的導入裝置并且可以在身體外部分成兩個半 殼，并因此從按照本發明裝置的輸入和排出管道取下來。7.施加液體、液體混合物或凝膠在完成加入、定位和可逆地固定按照本發明的裝置在內部胸壁上以后，通過包裹 部件施加層將液體或液體混合物或凝膠施加在本裝置的內表面和外表面上。通過浸潤的液 體膜應在裝置的內表面與心臟之間以及外表面與鄰近的肺之間分別實現移動間隙，用于盡 可能地減小摩擦力。8.循環地泵浦增添層通過循環地氣體或氣體混合物泵浦到包裹部件的增添層里面可以直接支持心臟 的泵浦功能。從身體中最小侵入地取出按照本發明裝置具有下面的方法步驟1.空氣體和氣體混合物的抽真從包裹部件的所有層里面抽真空氣體和/或氣體混合物，這導致穩定層收縮。2.解除在內胸壁上的固定取消在基體部位中用于將本裝置固定在內胸壁上的抽吸。3.拉出可折疊到一起的裝置因為所述包裹部件由可折疊到一起且可卷繞到一起的材料構成，因此能夠按照取 出過程的步驟1和2、類似從體腔取出導流通過拉輸入或排出管道從身體中取出按照本發 明的裝置。4.縫合皮膚在取出本裝置以后縫合在上腹部上到身體內部的切口位置。下面借助于附圖詳細描述本發明的實施例。附圖中
圖1以立體圖示出按照本發明的用于支持和/或承擔心臟泵浦功能的裝置，其處 于該裝置的包裹部件的功能狀態，圖2以從前面的視圖示出在循環地壓縮和膨脹心臟時的在圖1中所示的功能狀態 中的裝置，圖3以側視圖示出在循環地壓縮和膨脹心臟時的在圖1中所示的功能狀態中的裝置，圖4以俯視圖示出在折疊到一起的導入狀態中的裝置，圖5以沿著剖面線I-I的橫截面圖示出在圖4中所示的裝置，圖6以側視圖示出在圖4中所示的裝置，圖7以橫截面圖示出在圖1中所示裝置處于包裹部件的功能狀態，圖8以示意圖示出在圖1中所示的裝置在包裹部件縮小的導入狀態中的包裹部件 的層結構，圖9以俯視圖示出在圖1中所示的裝置的基體，圖10以示意圖示出在圖9中所示的基體上的吸缽，用于將基體固定在胸腔內壁 上，圖11以示意圖示出在圖9中所示的基體，處于吸附胸腔內壁上的狀態，圖12以示意橫截面圖示出在圖1中所示的裝置的包裹部件的穩定層，處于包裹部 件的功能狀態，圖13以示意圖示出在圖12中所示的穩定層，具有蜂窩形結構，圖14a，b以俯視圖和立體圖示出在圖1中所示裝置的施加層，用于施加滑動流體，圖15以示意橫截面圖示出用于使在圖1中所示的裝置定位的定位裝置，圖16a，b示出在圖15中所示的定位裝置的頭鉸鏈，處于與圖9中所示的基體上耦 聯和解除耦聯的狀態，圖17示出壓舌板形的探測裝置，圖18a，b，c以橫截面圖、縱向截面圖和俯視圖示出管狀的多件式的用于以包裹部 件的導入狀態導入在圖1中所示的裝置到胸腔里面的導入裝置，其中在圖18c中示出導入 裝置的分開狀態，圖19以示意圖示出在圖1中所示的裝置，具有用于包裹部件的穩定線材，圖20以示意圖示出在圖9中所示的基體在胸腔肋骨上的固定。在圖1中示出一個用于支持和/或承擔在圖2和3中所示的心臟2的泵浦功能的 裝置1，具有多層的包裹部件3，其中該包裹部件3設計用于壓縮心臟并且該包裹部件3具 有在圖7，8和12中所示的用于包裹部件3的造形的穩定層4。此外該包裹部件3具有內部 可伸展的增添層5，它在圖7和8中示出。在穩定層4與增添層5之間形成至少一個利用流 體可膨脹并接著可縮小的空心空間6，用于循環地壓縮心臟2，其中在圖7中示出膨脹的狀 態中的該空心空間6。利用流體至少局部地可使穩定層4膨脹，用于使包裹部件3從卷到一起的和/或 折疊到一起的裝置1的導入狀態(該狀態例如在圖4中示出并且能夠使裝置1導入到身體 里面)轉變到在圖1中所示的拱曲的功能狀態。在功能狀態心臟2由包裹部件3至少部分 地包裹和/或圍卡。在圖2和3中從前面(圖2)和側面(圖3)以循環地壓縮心臟1的狀態示出在最 小侵入地加入到患者的胸腔里面以后的裝置1。如圖2和3所示，本裝置1的包裹部件3在 功能狀態具有匹配于心臟2形狀的花萼形的郁金香形狀，由此使心臟2在功能狀態中被包 裹部件3從前向后在心臟2側壁7上并且在心尖8上一直包裹到心臟2的后壁部位。所述裝置1除了包裹部件3以外還具有基體9。該基體9用于將裝置1固定在胸
11腔上并且在功能狀態在心軸X方向上(在圖2中示出)位于心臟2前面。在此盡可能由包 裹部件3從側面以及從基體9的下邊緣開始在心臟2側面上且圍繞心尖8地實現包裹心臟 2。在圖1至3中未示出的基體9上的抽吸裝置保證將裝置1固定在胸腔上。這能夠不固 定在心臟、心包、肺或胸腔中的大血管上地固定裝置1。所述包裹部件3多層地構成，下面還要結合圖7和8以及12和13詳細描述它。通 過壓縮的氣體或氣體混合物在包裹部件3的一個或多個蜂窩形結構的層里面產生植入的 且固定在胸腔上的裝置1的剛度。為此在包裹部件3內部最好在心臟2側壁7和后壁上的 區域設有一個或多個可伸展的層。如果在這些可伸展的層里面循環地加入氣體或氣體混合 物并產生過壓，可以使這些層循環地前拱曲并且循環地壓縮心室或支持心臟功能。尤其如圖4和5所示，所述包裹部件3在導入狀態具有兩個在縱向上延伸的從外 向內螺旋形卷繞和/或必要時折疊的邊緣段11，12，其中所述基體9設置在邊緣段11，12之 間并且兩個邊緣段11，12在一個公共的在裝置1的功能狀態面對心尖8的下圓底形邊緣段 13里面為了包裹和/或圍卡心尖收攏。所述邊緣段11，12，13能夠通過流體轉變到膨脹的 狀態，由此使包裹部件3具有其匹配于心臟2的且在圖2和3中所示的形狀。所述包裹部件3在功能狀態在裝置1的后側面17上形狀向上敞開最好雙曲線形 的缺口 18，由此包裹部件3可以圍繞心臟2，而不會妨礙心臟2后側面17上的大心臟血管。在背離心臟2和面對胸腔的側面上所述基體9具有平坦設置的吸缽20。該吸缽 20通過至少一個輸送管道與身體外部的體外空間處于連接，其中通過輸送管道21可以產 生抽吸，通過抽吸使裝置1吸附并固定在胸腔上。同時通過輸送管道21當然也可以再取消 抽吸。輸送管道21最好壓力穩定或負壓穩定地且氣體和流體密封地構成。此外通過輸送 管道21能夠支持地加入流體，由此同時保證更好的滑動特性。所述基體9是裝置1的保持部件，用于使裝置1與在心臟2、肺或大血管上的固定 無關地位置可靠地定位在心臟2上且首先定位在心基19上。因此裝置1的固定與胸腔器 官運動偏移無關，首先與心臟運動無關，其中心尖8在收縮期間在心基19方向上運動并且 實現接近23度的旋轉。此外所述基體9能形狀匹配，由此它在通過吸缽20吸附或固定在 胸腔上時實現內部胸壁的拱曲。在基體9的面對心臟2的一側上可以涂覆施加層22，它具有網狀的具有微孔形開 孔23的通道系統。通過施加層22能夠將滑動流體給到面對心臟2的基體9側面上，用于 減小在裝置1的功能狀態中在基體9與心臟2之間的滑動摩擦。在圖14a中以從上面看的 視圖示出施加層22，在圖14b中以斜上方的立體圖示出施加層。所述基體9在包裹部件3的功能狀態在心軸X方向上從包裹部件3的上邊緣對經 過心基19向下一直延伸到心尖8的部位。這在圖1至3中示出。如圖1所示，基體9的上 邊緣25超出包裹部件3的上邊緣對，這簡化定位裝置52的耦聯。下面還要描述這一點。尤其如圖3，圖4和圖6所示，所述基體9在所示的實施例中僅僅在基體9的離開 心尖8的一側27上的上邊緣部位沈與基體9的在裝置1的功能狀態與心基19對置的中 間部位28之間與包裹部件3平坦地連接。每個在縱向上延伸的卷繞和/或折疊的包裹部 件3邊緣段11，12在圖4所示的導入狀態具有直線形的用于與基體9固定的固定段31和 連接在直線形固定段31上的從基體9的平面中彎曲出來的且不固定在基體9上的自由段 32，其中設置在基體9兩個縱側上的自由段32在圓底形的邊緣段13中收攏。自由段32在導入狀態在基體9的平面中與直線形固定段31相比向外折彎。所述包裹部件3在導入狀 態在固定段31之間的部位形成用于容納和固定基體9的缺口。通過可膨脹的邊緣段11， 12，13的特別造形保證，所述包裹部件3在導入到身體里面時具有小的結構尺寸，這實現最 小侵入地加入。此外保證，在膨脹時從前向后在側壁7和心尖8上包裹心臟2直到心臟2 的后壁部位。在自由段32之間設有包裹部件3的平面部位33，它不卷繞或折疊。原則上當然也能夠使基體9與包裹部件3在基體9的整個長度上全面地相互連 接，其中基體9匹配于包裹部件3的拱曲。在圖5中示出，兩個可縱側膨脹的邊緣段11，12從外在向基體9的方向上卷入并 且邊緣段11，12的層厚基本上是恒定的。由此保證在按照本發明的裝置1轉變到功能狀態 時均勻地退卷邊緣段11，12。所述邊緣段11，12在向基體9的方向上喇叭形地過渡到固定 段Ma，它們具有固定面34。在此固定面34的寬度對應于基體9的縱側面35的寬度，由此 邊緣段11，12可靠地固定在基體9上。在所示實施例中邊緣段11，12在直線固定段31部位通過基體9相互分開并且不 直接相互連接。原則上也可以使邊緣段11，12在包裹部件3的這個部位直接相互連接，其 中基體9從上在邊緣段11，12之間放置到在包裹部件3上并且可以與包裹部件3固定。在圖11中簡示出基體9通過吸缽20固定在胸腔內壁36上。在內壁36以下延伸 簡示的肋37。未示出包裹部件3，它通過基體9固定在內壁36上。所述包裹部件3從基體9的上邊緣25在向心尖8的方向上一直延伸到基體9的 下棱邊38上。在導入過程期間或在導入狀態包裹部件3是卷入的(參見圖4)。在導入后 或者說在裝置1定位在胸腔里面以后使包裹部件3在邊緣部位退卷并因此圍上心臟2(參 見圖1)。現在借助于圖7和8以及12和13詳細描述包裹部件3的結構。在圖7中示出裝 置1在功能狀態的橫截面圖。該包裹部件3具有多層的結構并且由內部和外部的施加層22 組成，它們在圖Ha和14b中示出。該施加層22在裝置1的內側面39和外側面40上在包 裹部件3的整個面上延伸。施加層22是包裹部件3的內或外邊界層并且具有網狀的微通 道系統，其具有朝向包裹部件3內側39和外側40的微孔形開口 23。該微通道系統通過輸 入和排出管道饋給。在此設有一個或多個壓力穩定的、氣體和液體密封的流體管道41，它們 用于供給功能部件3和必要時基體9的施加層22。由此可以使液體、凝膠、氣體或氣體混合 物導入到網狀微通道系統里面或排出。通過由微通道系統向包裹部件3的內和/或外表面 施加液體或凝膠相應地浸潤包裹部件，由此在裝置1的包裹部件3的表面與鄰近的器官或 組織結構(內部心臟；外部肺)之間產生液體膜。由此避免在裝置1的表面之間主要是 與心臟2和肺直接接觸。此外所述包裹部件3具有一個或多個穩定層4。該穩定層4具有帶有許多并排設 置的可膨脹的蜂窩室42的蜂窩結構，其中蜂窩室42與流體管道43連接，用于循環地輸入 流體到蜂窩室42里面。所述流體管道43是非常高壓穩定的、氣體和液體密封的。在圖13 中示出穩定層4的蜂窩形結構。所述蜂窩室42具有錐形地在向心臟2方向上收攏的橫截 面，其具有在遠心臟一側上的較大底面和在近心臟一側上的較小底面，由此在輸入流體到 蜂窩室42里面時使蜂窩室42收縮并起到使包裹部件3向內拱曲的作用。未示出，原則上 也可以設有多個相互局部重疊的穩定層4。該穩定層4同樣在包裹部件3的整個表面上延伸。它由難以或者甚至不能伸展的柔性的材料制成。如圖12所示，所述穩定層4同樣多層地構成并且除了蜂窩室42以外具有外部的 供給層44，它具有輸入或排出管道，通過它們輸入氣體、氣體混合物或液體到蜂窩室42或 者從蜂窩室42排出。為此在供給層44里面設有開孔45，它們使流體從供給層44溢流到蜂 窩室42里面。在導入狀態，蜂窩室42折疊到一起或敷設到一起。在通過供給層44加入壓 縮的氣體或氣體混合物到難以或不能伸展的蜂窩室42里面時使蜂窩室展開并因此賦予裝 置1的包裹部件3圍卡心臟2的形狀。在難以或不能伸展的蜂窩系統中保持高壓，由此使 包裹系統得到其在胸腔里面的穩定性或必需的剛度。為此穩定層4由蜂窩狀室系統和供給 層44以及流體管道43構成，其由相應選擇的氣體密封和壓力密封以及難以或不可膨脹的 材料制成。為了以壓縮的氣體或氣體混合物供給蜂窩室42在相鄰的蜂窩室42里面設有相互 分開的入口 46，47，48。在此三個相鄰的蜂窩室42 (在圖13中以不同標注的數字1至3表 示)通過不同的流體管道43充滿。因此不相鄰的蜂窩室42通過公共的管道供給。如果例 如在類型1的蜂窩室42里面出現泄漏，不涉及直接相鄰的類型2或3的蜂窩室42。所述裝 置1的包裹部件3可以通過類型2和3的蜂窩室42保持用于裝置1的剛度和穩定性。最后，所述裝置1的包裹部件3具有至少一個增添層5，它與施加層22和穩定層4 不同在包裹部件3內部只在心室的側壁7和后壁區域上延伸并且與其它層不一樣不在包裹 部件3的整個伸展上延伸。所述增添層5由可伸展的材料制成。通過一個或多個流體管道 49 (它們壓力穩定、氣體和流體密封地構成)可以使氣體或氣體混合物循環地充入到穩定 層4與增添層5之間的部位，由此使增添層5膨脹，這在圖7中示出。在外面頂靠在增添層 5上的穩定層4難以或甚至不能伸展，由此使增添層5向內在心室方向上有針對性地膨脹。 通過循環的泵并因此循環地膨脹可伸展的增添層5相應地壓縮和減壓心室，這導致以心臟 壓力按摩的形式支持心室的泵浦功能。在圖17中示出壓舌板形的探測輔助裝置50，它用于探測心臟2，之前通過小的約3 至5cm的皮膚切口已經在胸骨的劍突與左肋弧的下邊緣之間的部位中實現到胸腔的入口。 該探測輔助裝置50通過所實現的開孔導入到胸腔里面，向上在胸腔方向上向前推，通過橫 膈膜的拉雷裂進入到胸腔里面并且從那里繼續在心臟2的方向上導引。探測心臟2并且在 心臟2的前側面上通過探測輔助裝置50圍繞移動。在此鈍地剝離心包與內部胸壁的可能 的粘連。在通過探測輔助裝置50的探測并從胸腔或腹腔取出以后將管狀的導入裝置 51(在圖18a至18c中示出)通過相同的入口路徑導引到心臟2。在達到心尖8以后利用 活動的定位裝置52通過導入裝置51的管狀導入通道使裝置1向前推到心臟2。在達到心 尖8時略微拉回導入裝置51，由此使定位裝置52的鉸鏈53從近端的、位于身體里面的導入 裝置51的端部釋放。現在固定在鉸鏈53上的裝置1可以帶到心臟前壁與胸腔內壁36之 間的位置。如果位置中的裝置1與心軸X對準，使裝置1通過抽吸裝置或利用位于基體9 上的吸缽20固定在胸腔的內壁36上。現在可以使定位裝置52與裝置1的基體9分開，并 且通過導入裝置51的通道從身體內部拉出來。然后從身體中取出導入裝置51。然后在身 體外部可以將兩個可拆卸地相互連接的導入裝置51半體M，55相互分開，用于使導入裝置 51與管道21，41，43和49分開。
在圖15中以示意橫截面圖示出定位裝置52。鉸鏈53能夠通過線材56和調整螺 栓57在所期望的方向上旋轉。在鉸鏈53的頭部設有固定段58，它可以與基體9上互補地 構成的固定段59構成卡接。該固定段59位于基體9的上邊緣25上。在圖16a和16b中 示出這一點。所述固定段58具有兩個固定腿60，61，它們可以通過控制線材62拉到一起， 用于解除所形成的卡接。在圖19中示出，可以設有用于包裹部件3的穩定線材63，其中該穩定線材63延伸 地設置在穩定層4與增添層5之間。在圖20中示出，通過凝膠包(gelpack)64通過固定部件65也能夠使基體9并由 此使裝置1固定在胸腔的肋66上。
權利要求
1.一種用于支持和/或承擔心臟( 泵浦功能的裝置O)，具有多層的包裹部件(3)， 用于至少局部地壓縮心臟O)，其中該包裹部件(3)具有至少一個用于包裹部件(3)的造 形的穩定層(4)和至少一個可內部伸展的增添層(5)，其中在穩定層(4)與增添層(5)之 間形成至少一個利用流體可膨脹和可收縮的用于循環地壓縮心臟O)的空心空間(6)，其 特征在于，所述穩定層(4)利用流體至少局部地可膨脹，用于使包裹部件C3)從在將裝置導 入身體里時的卷到一起的和/或折疊到一起的導入狀態轉變到拱曲的功能狀態，其中心臟 (2)在功能狀態至少部分地被包裹部件C3)包裹和/或圍卡。
2.如權利要求1所述的裝置，其特征在于，所述包裹部件(3)在功能狀態具有匹配于 心臟⑵形狀的花萼式的郁金香形狀，由此使心臟⑵在功能狀態從前向后在心臟⑵的 側壁(7)上并且最好在心尖⑶上直到心臟⑵的后壁部位被包裹部件(3)包裹和/或圍 卡。
3.如權利要求1或2所述的裝置，其特征在于，所述增添層(5)在功能狀態的布置方面 僅僅位于心臟( 側壁(7)和后壁以上的部位。
4.如上述權利要求中任一項所述的裝置，其特征在于，所述包裹部件(3)在導入狀態 具有從外向內螺旋形卷繞和/或折疊的可膨脹的邊緣段(11，12，13)。
5.如上述權利要求中任一項所述的裝置，其特征在于，所述包裹部件(3)在功能狀態 的布置方面在面對心臟(2)后壁的后側面(17)上具有向上敞開的最好雙曲線形的用于大 心臟血管的缺口(18)。
6.如上述權利要求中任一項所述的裝置，其特征在于，設有至少一個固定機構，用于無 心臟和/或無心包地固定包裹部件(3)，最好用于固定在胸腔的內壁(36)上和/或至少一 個肋上。
7.如上述權利要求中任一項所述的裝置，其特征在于，作為固定機構設有至少一個吸 缽 00)。
8.如上述權利要求中任一項所述的裝置，其特征在于，設有至少一個與吸缽00)連接 的通到體外空間的流體管01)。
9.如上述權利要求中任一項所述的裝置，其特征在于，在包裹部件(3)的前側上在中 心縱軸線的部位設有與包裹部件C3)連接的不可膨脹的基體(9)，其中該基體(9)具有固定 機構，并且優選該基體(9)在功能狀態的布置方面平行于心軸(X)從包裹部件(3)的上邊 緣04)在心基(19)上向下在心尖⑶方向上延伸。
10.如上述權利要求中任一項所述的裝置，其特征在于，所述基體(9)具有至少一個外 部的用于施加滑動液體到基體(9)的內側和/或外側上的施加層02)。
11.如上述權利要求中任一項所述的裝置，其特征在于，所述基體(9)是縱延伸的，其 中基體(9)的長度在功能狀態方面最好對應于包裹部件(3)的前側長度的約2/3。
12.如上述權利要求中任一項所述的裝置，其特征在于，所述基體(9)彈性地構成，使 基體(9)在固定在胸腔內壁(36)上時匹配于內壁(36)的拱曲。
13.如上述權利要求中任一項所述的裝置，其特征在于，所述基體(9)在功能狀態的布 置方面僅僅在包裹部件(3)的上邊緣04)與心基(19)之間的部位中固定在包裹部件(3) 上。
14.如上述權利要求中任一項所述的裝置，其特征在于，所述包裹部件C3)在導入狀態方面具有兩個在縱向上延伸的卷繞和/或折疊的可膨脹的邊緣段(11，12)，其中所述基體 (9)設置在邊緣段(11,1 之間并且兩個邊緣段(11,1 在一個公共的可膨脹的圓底形邊 緣段(13)中為了包裹和/或圍卡心尖(8)合攏。
15.如上述權利要求中任一項所述的裝置，其特征在于，每個在縱向上延伸的卷繞的和 /或折疊的邊緣段(11,1 在導入狀態方面具有直線形的用于與基體(9)固定的固定段 (31)和連接在直線形固定段(31)上的由基體(9)平面彎曲出來的不固定在基體(9)上的 自由段(32)，其中設置在基體(9)的兩個縱側上的自由段(32)在圓底形邊緣段(13)中合 攏。
16.如上述權利要求中任一項所述的裝置，其特征在于，所述自由段(32)在導入狀態 方面在基體(9)的平面中相對于直線形固定段(31)向外折彎和/或彎曲。
17.如上述權利要求中任一項所述的裝置，其特征在于，所述包裹部件C3)在導入狀態 方面在固定段(31)之間的部位具有用于容納和固定基體(9)的缺口(18)。
18.如上述權利要求中任一項所述的裝置，其特征在于，所述穩定層(4)具有帶有多個 并排的蜂窩室G2)的蜂窩結構，其中這些蜂窩室G2)與至少一個用于循環地輸送流體到 蜂窩室0 里面的流體管道連接，其中所述蜂窩室0 最好在功能狀態布置方面具 有錐形地在向心臟方向上收攏的具有遠心側的更大底面和近心側的更小底面的橫截面，并 且在輸送流體到蜂窩室0 里面時使蜂窩室0 膨脹并且使包裹部件(3)向內拱曲。
19.如上述權利要求中任一項所述的裝置，其特征在于，設有多個相互間至少局部地重 疊的穩定層G)。
20.如上述權利要求中任一項所述的裝置，其特征在于，所述穩定層(4)在包裹部件 (3)的整個面上延伸
21.如上述權利要求中任一項所述的裝置，其特征在于，所述包裹部件(3)在功能狀態 指狀地圍卡心臟(2)。
22.如上述權利要求中任一項所述的裝置，其特征在于，設有至少一個用于包裹部件 (3)的穩定線材(63)，其中該穩定線材(6 最好設置在穩定層(4)與增添層( 之間。
23.如上述權利要求中任一項所述的裝置，其特征在于，設有至少一個與穩定層(4)連 接的供給層(44)，用于輸送流體到蜂窩室02)。
24.如上述權利要求中任一項所述的裝置，其特征在于，通過三個相互隔開的流體管道 (43)以流體供給蜂窩室(42)，其中相鄰蜂窩室0 可通過不同的流體管道填充。
25.如上述權利要求中任一項所述的裝置，其特征在于，所述包裹部件(3)具有至少一 個用于施加滑動液體到在包裹部件(3)的內側和/或外側上的施加層02)。
26.如上述權利要求中任一項所述的裝置，其特征在于，所述施加層0 在包裹部件 (3)的整個面上延伸。
27.如上述權利要求中任一項所述的裝置，其特征在于，所述包裹部件(3)具有至少一 個EKG電極。
28.如上述權利要求中任一項所述的裝置，其特征在于，所述基體(9)具有至少一個固 定段(59)，用于與定位裝置(52)可拆卸地固定。
29.用于支持和/或承擔心臟(2)泵浦功能的系統，具有如上述權利要求中任一項所述 的裝置(1)并具有桿狀和/或管狀的定位裝置(52)，其中該定位裝置(5 具有活動的頭段和用于控制頭段運動的控制機構并且其中在頭段上設有至少一個固定段(58)，用于與基體 (9)的固定段(59)可拆卸地固定。
30.具有如上述權利要求中任一項所述的裝置(1)的用于支持和/或承擔心臟(2)泵 浦功能的系統，尤其如權利要求四所述的系統，具有壓舌板形的探測裝置(50)，其中該探 測裝置(50)用于探測心臟(2)并用于鈍地剝離心包與內胸壁的粘連。
31.具有如上述權利要求中任一項所述的裝置(1)的用于支持和/或承擔心臟(2)泵 浦功能的系統，尤其如權利要求四或30所述，具有用于導入裝置(1)到身體里面的導入裝 置(51)，其中該導入裝置(51)具有用于裝置(1)的導入通道和定位裝置(52)。
全文摘要
本發明示出和描述了一種用于支持和/或承擔心臟(2)泵浦功能的裝置(1)，具有多層包裹部件(3)，用于至少局部地壓縮心臟(2)，其中該包裹部件(3)具有至少一個用于包裹部件(3)造形的穩定層(4)和至少一個可內部伸展的增添層(5)，其中在穩定層(4)與增添層(5)之間形成至少一個利用流體可膨脹和可縮小的用于循環地壓縮心臟(2)的空心空間(6)。按照本發明規定，所述穩定層(4)利用流體至少局部地膨脹，用于使包裹部件(3)從卷到一起的和/或折疊到一起的導入狀態在導入裝置時轉移到在身體里面的拱曲的功能狀態，其中心臟(2)在功能狀態至少部分地被包裹部件(3)包裹和/或圍卡。
文檔編號A61M1/10GK102065923SQ200980122425
公開日2011年5月18日 申請日期2009年4月14日 優先權日2008年4月14日
發明者A·克萊因, T·奧托 申請人:Ppa科技有限責任公司