專利名稱：組織縫合方法和包含與張緊系統一體化的片材的裝置的制作方法
技術領域：
本發明涉及用于通過在張緊系統中應用內置片材來縫合組織的方法和裝置。片 材可以通過多種機制固定到組織，并且一體化的張緊系統被拉緊，以將片材從未調配構 造變為所需的調配構造。2.
背景技術：
肥胖癥是美國30%以上人口患有的病癥。肥胖癥使個人的生活質量受到影響， 并且顯著提高了發病率和死亡率。肥胖患者(如體重指數(BMI)大于30的人)通常具 有健康問題(如糖尿病、高血壓和呼吸功能不全)相關的高風險，包括早逝。據此，本 領域的技術人員顯然了解，與肥胖癥相關的貨幣成本和物質成本可觀。事實上，據估計 與肥胖癥有關的成本僅在美國就超過1000億美元。研究表明，單純通過飲食和運動進行 的保守治療可能無法減輕許多患者身上過量的體重。肥胖癥治療學是涉及控制和治療肥胖癥的醫學分支學科。肥胖癥治療學領域已 開發出用于治療肥胖癥的多種外科手術。目前最常進行的手術是Rcmx-en-Y胃旁路術 (RYGB)。該手術高度復雜，通常用于治療表現出病態肥胖的患者。在RYGB手術中，將 小胃囊與胃脘的其余隔開，然后附接到小腸的切除部分。此小腸的切除部分在“較小” 胃脘與小腸的遠側段之間連接，從而允許食物在兩者間通過。常規的RYGB手術需要很 長的手術時間。因為手術創傷的程度，所以術后康復可能相當漫長而痛苦。每年僅在美 國進行的RYGB手術就超過100,000例，從而耗費了大量保健費用。根據RYGB手術的高度創傷性，已經開發了其他創傷較小的手術。這些手術包 括將胃部收縮成沙漏形的胃囊帶術。該手術限制了從胃部一段流向另一段的食物量，從 而誘發飽腹感。帶置于靠近胃部和食道接合處的胃部周圍。上部小胃囊被快速填充，并 且通過狹窄出口緩慢排空，以產生飽腹感。已經開發的治療肥胖癥的其他形式的肥胖癥 手術包括Fobi小囊、膽胰分流術和胃成形術或“胃間隔手術”(“stomach stapling”)。病態肥胖癥定義為在患者理想體重的基礎上大于100磅。對于這些人，由于面 臨顯著的健康問題和死亡風險，推薦療程可以為RYGB、胃囊帶術或另一種更復雜的手 術。然而，在美國和其他地方，有越來越多的人超重，但卻未被視為病態肥胖。這些人 可能超重20-30磅，并且希望減肥，但卻無法僅通過飲食和運動而成功。對于這些人， 與RYGB或其他復雜手術相關的風險常常比潛在的有益健康的效果和代價重要。因此， 可選治療方案應當涉及創傷較小、成本較低的減肥方案。已知的是僅通過內窺鏡手術產生腔壁折疊。然而，單純在胃脘的內部內進行的 手術限制了無切割情況下可實現的褶皺的深度。此外，在單純的內窺鏡手術中，隨著縮 小程度的增加，在胃脘和腹膜腔內的可達性和可見性受到限制。鑒于上述原因，希望外科減肥手術(以及相關的醫療器械)成本不高，幾乎沒有 潛在并發癥，并且在為患者提供減肥有益效果的同時為保持減肥效果所必需的生活方式 改變贏取時間。還希望手術對患者造成的創傷降至最低程度，從而允許迅速康復和減少疤痕。本發明提供了這種手術和醫療器械。
發明內容
因此，本發明的目的是提供用于限制胃脘的可用容積的張緊系統。張緊系統包 括基材，基材的形狀和尺寸使得所述基材能夠通過外科手術附接到體上或體內的表面。 多個張緊構件被結合到基材中，張緊構件中的每一個包括第一末端和第二末端，其中拉 動張緊構件將引起基材的邊緣被拉到一起。另外，本發明的目的是提供這樣的張緊系統，在該張緊系統中，張緊構件為絲 線，絲線彼此平行并且沿著基材的一個長度間隔開，使得張緊構件中的每一個主要沿著 基材的長度或寬度延伸。本發明的另一個目的是提供這樣的張緊系統，在該張緊系統中，基材為織造片 材，并且張緊構件中的每一個為在片材內織造，使得張緊構件的織造中部能夠相對于片 材自由移動。本發明還有一個目的是提供這樣的張緊系統，在該張緊系統中，張緊構件中的 每一個為織造的，以便從片材的一側延伸，使張緊構件的第一末端和第二末端從片材的 相對側延伸，使得拉動第一末端和第二末端中的任一者或兩者將引起片材的邊緣被拉到一起。另外，本發明的目的是提供這樣的張緊系統，在該張緊系統中，張緊構件中的 每一個的第一末端被固定，并且拉動張緊構件的第二末端將使片材的邊緣集合在一起。本發明的另一個目的是提供這樣的張緊系統，在該張緊系統中，基材為桿，張 緊構件固定到桿。另外，本發明的目的是提供這樣的張緊系統，在該張緊系統中，基材為片材， 并且片材設有拉鎖，以用于將片材的邊緣拉到一起。本發明還有一個目的是提供用于限制胃脘的可用容積的方法，該方法包括將 張緊系統的邊緣固定到胃脘；以及將組織的邊緣拉到一起，以在組織中生成褶皺。當結合示出本發明某些實施例的附圖查看時，本發明的其他目標和優點通過以 下詳細說明將顯而易見。
圖1為胃脘和胃鏡的示意圖，示出胃中網狀片材的布置。圖2為胃的特寫，示出胃中網狀片材的布置。圖3為示出如圖9所示的雙折疊的初始網狀片材構造的示意圖。圖4為示出部分折疊的網狀片材的步驟二的示意圖。圖5為示出部分折疊的網狀片材的步驟三的示意圖。圖6為示出部分折疊的網狀片材的步驟四的示意圖。圖7為示出部分折疊的網狀片材的步驟五的示意圖。圖8為示出部分折疊的網狀片材的步驟六的示意圖。圖9為示出使用圖3至圖8所示的方法產生的雙折疊的最終折疊構造的略圖。圖10為示出網狀片材處于其伸展構造的整體俯視圖的略圖。
圖11為示出附接到胃壁的網狀片材的側正視圖。圖12為示出胃壁的內部的呈套筒構造的網狀片材的側正視圖。圖13為示出在張緊構件變緊之前附接到胃的外部的網狀片材的側正視圖。圖14為示出在張緊構件變緊之后附接到胃的外部的網狀片材的側正視圖。圖15為示出針對網狀片材的可供選擇的張緊系統的側正視圖。圖16為胃的截面圖，示出用根據本發明的網狀片材生成的垂直胃成形術(胃脘 的初始尺寸以虛線示出)。圖17和圖18分別為根據本發明的替代實施例的張緊系統的俯視平面圖和截面 圖。圖19A和圖19B為活動鉸鏈型接頭的近距離視圖，該接頭結合到網狀片材中以 允許其以受控的方向彎曲。圖20為供參考的織物商店銷售的代表性網片。圖21為供參考的Ethicon Inc.銷售的醫用網片。圖22、圖23、圖24和圖25示出根據本發明的可供選擇的張緊系統的具體實施。圖26和圖27示出根據本發明的張緊系統的另一個實施例。圖28和圖29示出根據圖26和圖27所示的實施例所用的打結結構。
具體實施例方式本文公開了本發明的詳細實施例。然而應當理解，本發明所公開的實施例僅僅 是本發明的示例性實施例，其可以各種形式體現。因此，本文所公開的詳細信息不應解 釋為限制性的，而僅應解釋為教導本領域技術人員如何制備和/或使用本發明的基礎。如以上在背景技術部分中所討論，尤其在美國，隨著肥胖人群的數量持續增 加，肥胖癥正變得越來越引人關注，并且人們更加了解肥胖對健康造成的負面影響。特 別是，病態肥胖癥患者(在患者理想體重的基礎上大于100磅或更多)有嚴重健康問題的 風險非常大。因此，對于肥胖患者的治療已經備受關注。治療病態肥胖癥的一種方法是，限制胃脘的可用容積，以限制攝食量并且更早 產生飽腹感。雖然本文描述的本發明是結合通過縮胃進行的肥胖癥治療使用的，但可以 設想，本發明基礎概念具有涉及減肥(首次(initial)或翻修(revisional))手術治療的多種應用。參見圖1、圖2和圖10-14，以其最基本的形式，本發明由基材形式的張緊系統 10構成，根據第一實施例，該基材是網狀片材12，該網狀片材12的形狀和尺寸使得其能 夠借助附接元件40通過外科手術附接(釘、縫合、膠合等)到體上或體內的表面，該附 接元件40可以是縫釘、縫線、粘合劑等。例如，并且如根據優選實施例所公開的，網狀 片材12通過附接元件40附接到胃脘16的內壁14(粘膜)或外壁15(漿膜)。結合到片 材12中的多個張緊構件18優選地由線絲20 (如縫線)構成，這些線絲20彼此平行并且 沿片材12的一個長度間隔開，使得張緊構件18中的每一個主要沿著片材12的長度或寬 度延伸。每一個張緊構件18包括第一末端22和第二末端24。每一個張緊構件18附接到片材12 (在多個位置織造穿過片材，被其它材料覆蓋從而生成通道等)，但包含可沿著張 緊構件18的長度方向相對于片材12滑動的部分。根據本發明的優選實施例，張緊構件 18被織造在片材12內，使得張緊構件18的織造中部26可自由地相對于片材12移動。 張緊構件18被織造，以便從片材12的一側延伸，使張緊構件18的第一末端22和第二末 端24從片材12的相對側延伸，使得拉動第一末端22和第二末端24中的任一者或兩者將 引起片材12的邊緣28、30(設置在線38A和線38B處)被拉到一起。根據本發明基礎 概念并如以下更詳細討論，張緊構件18的第一末端22和第二末端24兩者均可以延伸穿 過打結元件23，并且延伸超過或遠離片材12相應的第一邊緣28和第二邊緣30，以用于 接合和啟動。所需的效果是使得當張緊構件18的第一末端22和第二末端24兩者被拉 到一起并且由打結元件23系上時，使片材12的相對邊緣28、30(張緊構件18在兩者間 延伸)集合到一起。一旦以所需的方式將片材12的相對邊緣28、30拉到一起，張緊構 件18上進一步的張力就起到將片材12系到一起的作用，從而使片材12所得環形的直徑 減小。這與日用的許多物品(垃圾袋、衣物、皮包等)中常用的“拉繩”的概念非常類 似。一旦進行，將張緊構件18的第一末端22和第二末端24系到一起的結果是使初始平 坦的片材12變形成圓柱形結構，使片材12的相對邊緣28、30對齊。如結合圖11和圖12以及圖13和圖14所示，縫線20織造到片材12的方式確定 了如何形成褶皺。例如，并且結合圖11和圖12，其中縫線20僅沿著片材12的邊緣28、 30織造到片材12，片材12將遵循褶皺的輪廓。實現這個結果的另一個方式是通過將片 材附接到邊緣之間的區域中的組織。其中，縫線20在片材12的整個全長上織造，當邊 緣28被一起拉動時，片材將聚成一團(參見圖13和圖14)。根據替代實施例，并且結合圖15，結合圖1、圖2和圖10-14描述的實施例的簡 單修改形式是將張緊構件18的第一末端22 (或根據替代實施例將第二末端)固定在片材 12的邊緣28、30處或固定在其附近。如果使用張緊構件18 (也就是說，根據本發明采用 的各種線絲)通過外科手術將片材12附接到組織表面，則拉動張緊構件18的自由的第二 末端24穿過固定在邊緣30附近的鎖緊元件27的步驟將使片材12的邊緣28、30集合在 一起。這種實施例可用于附接片材12時所關注的大致兩個位置，以使得張緊構件18與 片材12的退出點和固定點附接在表面上所關注的兩個位置處或附接在其附近。當拉動線 絲20穿過鎖緊元件27時，鎖緊元件27起到沿著線絲20的長度將其鎖緊的功能。結合圖1、圖2和圖10-14描述的實施例和結合圖15描述的實施例可結合起來， 以生成多個調配的組織構造。理想的裝置構造將隨著所需的手術而變化。然而，據信， 本組織縫合系統在外科手術中具有兩個主要的作用暫時將組織固定在適當的位置，以 用于將其取出之后的其它手術步驟；作為另外一種選擇，其作為用于固定支承的“持 久”(沒有通過外科手術取出，但可以隨時間推移而降解/吸收)支架，被固定并保留在 適當的位置。暫時應用和持久應用包括、但不限于將組織逼近為新構造、閉合表面以用 于愈合、分隔/密封腔體、限制腔體/內腔內的入路以及向相鄰的組織提供結構支承。如以上簡要提及的，片材優選地是網片。網片提供了許多優點組織可以通過 網片愈合，留下更耐用的結果；線絲易于貫穿整個網片織造；網片充當可滲透的隔膜。 以下主要描述了片材是網狀材料的實施例，但事實上在所有情況下，可使用實心片材取 代網片。
如以上所討論，組織從兩個位置集合在一起并且結合成新構造。減肥應用的實 例是胃減容術。在實施胃減容術的一個方法中，可以通過使胃前表面上的組織的兩條線 (一條沿著較大彎曲，一條沿著較小彎曲)集合在一起來減小胃的容積。根據本發明的優 選實施例，可以通過在胃脘的前壁中形成一個或多個褶皺(生成漿膜到漿膜的褶皺)來限 制可用的胃容積。這些褶皺減小了胃的外表面面積，相應地，減小了胃脘內的食物的可 用空間。根據一種限制技術，通過沿著胃脘的前壁形成單個縱向延伸的褶皺來限制可用 的胃容積。褶皺在胃底與幽門之間在胃脘前壁的全長上延伸。作為另外一種選擇，根據 所需的胃減容量，可以形成較短的褶皺。通常，為了根據本發明生成褶皺，如圖1所示，柔性的胃鏡32經食道進入胃脘 16中。胃鏡32實現了胃脘16的充氣、照明和可視化，以及提供進入胃脘16中的通路， 以用于插入和使用其它內窺鏡式器械。首先對胃脘16充氣，以沿著胃脘16生成足夠剛性 的工作表面，使得可以刺穿該表面而不損傷相對的胃壁。通過對胃脘16充氣也可以允許 通過外部觸診標出胃脘16的邊界和用于褶皺34的所需位置的邊界。通過胃鏡32觀察胃 脘16內的腹壁36上的壓力，以另外確定一個或多個套管針(或允許進入腹部的其它口) 適當的放置，以用于完成根據本發明的手術。在已經通過胃鏡32標出胃脘16并且確定了用于優選褶皺位置的位置之后，調配 根據本發明的片材12并且將其附接到胃脘16的內壁14(參見圖11和圖12)或外壁(參 見圖13和圖14)，以用于根據本發明形成褶皺。更具體地講，對于(例如)用于進行縮 胃外科手術的微創腹腔鏡式手術和事實上所有內窺鏡手術，將必須遞送網狀片材12使其 可能穿過小開口延伸一段長的距離直到外科手術部位。一種通用類的解決方案是將網狀 片材12包裝成第一構造，該第一構造被壓縮進入遞送體系(小管或類似件)，通過該遞送 體系可將其遞送到外科手術部位。遞送方法包括內窺鏡手術和/或腹腔鏡式方法(優選 地使用3-5mm的套管針)。該方法取決于是否將網狀片材12應用到胃脘16的內部還是 外部。開始，網狀片材12優選地設置在外部手術部位，并且使用抓緊器或其它工具使 其彈出遞送管并且展開成擴展的第二構造。一旦展開，片材12就設置在組織上，并且沿 著其邊緣28、30分別牢固地附接到線38A和線38B (圖1和圖2)，如以下更詳細所述。 邊緣28、30的位置應當對應于有待集合在一起的組織的那些線。根據替代實施例，在柔性內窺鏡檢查期間，網狀片材12纏繞內窺鏡的遠側部 分。一旦內窺鏡位于胃脘16(或所關注的其它位置)內，就釋放使網片沿著內窺鏡保持 在適當位置的機構，使網片能自由取出并展開。雖然為了理解本發明在本文中公開了用于縮胃外科手術的腹腔鏡式遞送，但可 以設想，本張緊系統可以用于各種環境，因此遞送將能夠適應這些不同的應用。例如， 對于外部使用、剖腹外科手術應用和一些腹腔鏡式手術而言，網狀片材可簡單地從其包 裝中取出，并且通常可以借助或不借助標準外科器械而手動遞送到位點。根據優選的實施例，并且如結合圖1和圖2所示，網狀片材12呈矩形或正方形 的形狀，并且聯接線38A、38B在網狀片材12的左手側和右手側中的每一側垂直延伸。 左邊是線38A，右邊是線38B。沿著左邊和右邊的這些線38A、38B中的每一條存在一 些等距間隔的點，這些點與一系列預先系上的張緊構件18連接，使得可選擇性地拉動張緊機構18，以使線38A和線38B集合在一起，最終使附接的組織集合在一起。線38A、 38B可編色碼，因此外科醫生知道何處放置用于將片材固定到組織的緊固件。根據優選 的實施例，使用夾子、縫釘或任何其它合適的緊固裝置40將片材12附接到組織。然后，使用抓緊器拉動一系列的張緊構件18。當拉動張緊構件18并且張力施加 到線38A和線38B上時，沿著線38A和線38B固定的組織被并置在一起。通過使用多個 緊固件42來固定褶皺組織，一旦線38A和線38B被沿著線38A和線38B拉到一起，力就 沿著交界線擴展到所有緊固件42上，從而減少了外科手術失敗的可能性。張緊構件18優選地以下面的方式織造穿過網狀片材首先，用折疊工具將網 片反復折疊，然后將針穿過折疊區域，從而在整個網片上形成織造的縫線。這種技術已 用于外科手術相當長的時間，以生成圍繞吻合周邊的收口線。可以設想，對于張緊構件 18相對于片材12的一些構造而言，網狀片材的每一個邊緣上的簡單環形連接是足夠的， 并且不需要織造的構造。可以設想，使用這些方法，可能存在多個不同的折疊構造，并 且在不脫離本發明的精神的前提下，將張緊構件結合到網狀片材中的精確方式可以有差 別。例如，可以設想，使用該網片縫合方法將組織拉得比曾經可能想到的更遠也許是可 行的。可以使用替代構造，以允許形成組織的不止兩條線的更復雜的組織褶皺。例 如，參見圖3至圖9。這些圖描述了可如何用單片網片和多個張緊構件標出雙折疊技術。 可使用與線結類似操作的張緊構件或鎖緊結構的套環以多個方向操縱網片。更具體地講，網狀片材被放置在整個所需的組織表面上。之后，如圖3所示， 沿著線A、C、D和F將網片緊固到組織表面。之后，并且結合圖4至圖9，將線A朝 線C拉動，以生成B作為其頂點的褶皺。另外，將線D拉到線F，以生成線E作為其頂 點的褶皺。將褶皺A、B、C橫向地朝線D和線F的交界線折疊，類似地，將褶皺D、 E、F朝線A和線C的交界線折疊。之后，線B在交界線D、F處固定到組織，而線E 在交界線A、C處固定到組織，以便在所需組織中生成雙折疊。根據本發明的優選實施例，縫合元件和打結元件可以用作張緊構件。縫合件可 織造穿過網片并且位于預先設置的位置中，使得縫合環可用于將組織的所需部分集合在 一起。在不改變本發明基礎概念的情況下，可以使用任意數量的替代材料和/或鎖緊機 構。其它替代材料可能是尼龍帶、特氟隆、PDS、Vicryl、PLA。垂直袖狀胃成形術被很好地記載并且一直產生合格的減肥結果。有前途的是更 容易地并且更少創傷地模仿這種外科手術干預的裝置和手術。當前嘗試達到這個目標的 裝置具有若干問題，使用片材/網片可以有助于解決這些問題。當前套管設計難以固定 就位并且通常難以取出。本公開允許使用緊固件(諸如縫釘、夾子或其它裝置)將矩形 網狀片材件固定在胃內，然后將網狀片材件重新構造為管或套管的形狀，允許食物沿著 管的內部通過。網狀片材應當設置成使得所得的管緊鄰胃食管接合部。在此構造中，網 片用作內部套管。這也會有助于將負載分布在網狀片材上，而不是組織上。套管可由可 生物吸收的材料制成，所以不會需要將其取出。套管可設計成沿著套管的長度“聚成一團”，從而生成直徑較小的沿著長度的 區域和具有較大直徑的其它區域。較小的直徑將起到比較大的直徑限制更多食物流動的 作用，并且應當提供額外的減肥效果，如限制型手術的值所記載的。為了進一步限制可預料的尺寸并且允許調節限制的直徑，可以將可充氣帶附接到套管內腔內的網狀片材。 此帶理想地在網狀片材卷成套管之前附接，并且甚至可以初始附接到網片。在任一種情 況下，一旦網片被系成套管，就將帶充氣至所需尺寸，從而在套管內生成限制區，可將 限制區調節成所需尺寸。對于帶的設計概念是，近似模仿現有的胃束帶技術，并且可包 含允許容易并多重地調節其尺寸的結構(口、智能針、智能口、自動調節結構等)中的任 一個或全部。更具體地講，并且結合圖17和圖18，將可充氣帶50結合到上述張緊系統 10中。如同現有實施例一樣，張緊系統10是網狀片材12的形式，該網狀片材12的形狀 和尺寸使得其能夠通過外科手術附接(釘、縫合、膠合等)到體上或體內的表面，如根據 優選實施例所公開，附接到胃脘16的內壁14 (粘膜)或外壁15(漿膜)。結合到片材12 中的多個張緊構件18優選地由線絲20(如縫線)構成，這些線絲20彼此平行并且沿片材 12的一個長度間隔開，使得張緊構件18中的每一個主要沿著片材12的長度或寬度延伸。每一個張緊構件18包括第一末端22和第二末端24。每一個張緊構件18附接到 片材12 (在多個位置織造穿過片材，被其它材料覆蓋從而生成通道等)，但包含可沿著張 緊構件18的長度方向相對于片材12滑動的部分。根據本發明的優選實施例，張緊構件 18被織造在片材12內，使得張緊構件18的織造中部26可自由地相對于片材12移動。 張緊構件18被織造，以便從片材12的一側延伸，使張緊構件18的第一末端22和第二末 端24從片材12的相對側延伸，使得拉動第一末端22和第二末端24中的任一者或兩者將 引起片材12的邊緣28、30被拉到一起。根據本發明基礎概念并且如以下更詳細討論， 張緊構件18的第一末端22和第二末端24兩者均可以延伸超過或遠離片材12相應的第一 邊緣28和第二邊緣30，以用于接合和啟動。所需的效果是使得當張緊構件18的第一末 端22和第二末端24兩者均被拉到一起時，使片材12的相對邊緣28、30 (張緊構件18在 兩者間延伸)集合到一起。一旦以所需的方式將片材12的相對邊緣28、30拉到一起， 張緊構件18上進一步的張力就起到將片材12系到一起的作用，從而使片材12所得環形 的直徑減小。這與日用的許多物品(垃圾袋、衣物、皮包等)中常用的“拉繩”的概念 非常類似。一旦進行，將張緊構件18的第一末端22和第二末端24系到一起的結果是使 初始平坦的片材12變形成圓柱形結構，使片材12的相對邊緣28、30對齊。另外，附接到網狀片材12并且與張緊構件18對齊的是可充氣帶50。這樣，并 且如上所討論，當拉動張緊構件18以將相對邊緣28、30拉到一起時，將可充氣帶50充 氣(例如，通過聯接到帶50的遠程壓力源)，可以向囊內充氣，以如醫療工作者所需地 控制限制的尺寸。結合圖16，本張緊系統10也可以用于在胃脘16中形成褶皺34。例 如，首先使用本張緊系統10制成第一組織褶皺和第二組織褶皺34。然后，將由固定有張 緊構件18的片材12構成的另一個張緊系統附接到每個褶皺34的側面。用張緊構件18 將兩個褶皺34拉到一起并且應用打結元件23，兩個褶皺34各自使網狀片材12附接到褶 皺34的合適的側面。對于某些應用而言，可能有利的是用各向異性的材料提供網狀片材，以引發沿 著一個方向對于另一個方向的彎曲或保持沿著一個方向的尺寸相對于另一個方向固定。 實現此應用的一種方法是向網片添加補強肋。肋可模制到網狀片材中或模制為網狀片材 的一部分，或可在組裝操作期間附接到網片。如果沿著圖1和圖2中的線38A和線38B 將肋結合，則一旦拉緊縫線來折疊網狀片材，肋會阻止部位沿著線38A或38B的軸壓縮。另外，連接結構通過允許控制附接機構和這些應用來控制負載從網狀片材進入所附 接的組織中的方向。可以將壓縮構件設計成這些肋，以允許最終構造撓曲成可控的三維 形狀。此設計的實例可能是結構肋允許網片的邊緣形成為套管，使內部保持敞開。這 樣，可防止套管自身塌陷。可將這些壓縮構件以這樣的方式模制成網狀片材，在該方式 中，網狀片材自身折疊成預先設計的形狀。結合到網狀片材112中的活動鉸鏈型接頭150 也會允許受控地彎曲成所需的形狀。參見圖19A和圖19B，例如，在圖19A中示出網狀 片材彎曲的初始位置并且圖19B中示出網狀片材彎曲的第二位置。還可以設想，本發明基礎概念可以用于簡化傷口閉合。根據這種實施例，可使 用粘合劑、膠帶或其它合適的裝置將片材附接到傷口外部邊緣上的皮膚。然后，使網狀 片材內的張緊構件變緊，從而使傷口集合在一起。網狀片材可能含有康復劑或這種康復 劑的涂層。這種系統的優點在于，由于失去組織傷口可能較大，該網狀片材甚至允許在 傷口周圍進行壓縮，以消除較大缺陷區域之間的間隙。如果失去了較大面積的組織，則 不能使用免縫條。網狀片材可延伸覆蓋沒有組織的較大缺陷。用于這種應用的網狀片材 會需要能被吸收，使得不必要被取出。內置于該網狀片材中的康復劑在進行縫合時可有 助于將剩余的組織固定在一起并且對齊。逼近組織這種基本裝置也可以更通常地應用于 體內或體上的任何人工造口或孔的閉合。根據又一個實施例，并且結合圖22、圖23、圖24和圖25，張緊系統310采用 拉鎖型/縫線型聚集機構。在實施過程中，張緊系統310包括由片材312構成的基材， 該片材312具有橄欖球形的中心開口 350。該片材包括相對的外部邊緣318、320，外部 邊緣318、320連接于其對應端318a、318b、320a、320b,以限定中心開口 350。外部邊 緣318、320的形狀和尺寸使得其能夠附接到胃脘壁，以用于以生成褶皺334的方式將所 固定的組織部分拉到一起。如所討論，以如結合圖22和圖24所示的其未張緊的構造， 張緊系統310包括橄欖球形開口 350。開口 350包括基本上閉合的第一末端352和第二末 端354。在第一末端352和第二末端354之間，中心開口 350朝外延伸，使得開口 350在 第一末端352和第二末端354之間延伸的最大開口直徑位于張緊系統310的第一末端352 和第二末端354之間的基本上中點的位置。可以通過縫線、縫釘、粘合劑或其它機構將 張緊系統310的外部邊緣318、320固定到胃脘。一旦固定，通過張緊系統310的第一側 364和第二側366之間延伸的拉鎖360 (參見圖22和圖23)或縫合張緊編織物362 (參見 圖24和圖25)來閉合開口 350。這樣，胃脘的組織被聚集在一起，以沿著胃脘壁生成褶 皺，從而減小胃脘的內部的容積并且當攝入較少食物時就產生飽腹感。最終，胃脘容積 的減小將導致減肥。在操作中，并且結合圖22和圖23，圖22示出張緊系統310，其中拉鎖360未拉 上并且開口 350完全打開。這是其中張緊系統310固定到胃脘壁的取向。一旦需要生成 褶皺，就拉起拉鎖360，以啟動拉鎖并且將張緊構件310的第一側364和第二側366拉到 一起，從而將所固定的組織拉到一起。類似地，結合圖24和圖25，圖24示出張緊系統 310，其中縫合張緊編織物362處于松弛狀態并且開口 350完全打開。這是其中張緊系統 310固定到胃脘316的壁的取向。一旦需要生成褶皺，就拉緊縫合張緊編織物362，以將 張緊構件310的第一側364和第二側366拉到一起，從而將所固定的組織拉到一起。根據又一實施例，并且結合圖26、圖27、圖28和圖29，通過沿著組織(例如胃脘416)的長度在相對兩側固定肋412來設置張緊系統410。根據優選的實施例，肋412 是細長構件并且以基本上平行的方式沿著組織取向。在肋412之間固定一系列張緊構件 418。根據優選的實施例，張緊構件418只是縫線，一旦在固定有肋412的組織以所需方 式被拉到一起，縫線就可以被系上。在縫線被系上的情況下，組織被固定成所需的褶皺 構造。還可以設想，可以用預先系上的結、預先負載的打結元件、拉鎖結或其它系結 機構來附接縫線。根據優選的實施例，可以如圖28和圖29所公開地生成結。更具體 地講，環450穿過一條肋412上的金屬圈452。然后，將結456的尾部454固定到另一 條肋412。此后，可以拉緊縫線420，并且沿著各種折疊線將組織拉成并置狀態。在實 施過程中，肋412被遞送到位點，并去除用于調配的圍繞肋412的外皮。之后，第一肋 412固定到將生成的折疊線434a的第一邊緣428。用縫釘、粘合劑或其它合適的緊固機 構將肋412固定到此。為了使此系統工作，結456的尾部454必須附接到肋412。尾部 454是從結延伸的兩股線中較短的一個。這樣，當肋412拉動尾部454時，其將結426變 緊，從而防止較長的縫線458發生滑動，滑動允許環尺寸變大。可以設想，可能有利的 是通過機械、化學、熱或以其他方式處理組織，以在完成手術時引起愈合。之后，將第 二肋412固定到將要生成的褶皺434的第二邊緣430。根據該實施例，預先系上的結456 優選地用于將系統系到一起。然而，根據替代實施例，打結元件可以用于固定系統。一 旦通過將肋412系到一起來生成褶皺434，固定裝置(例如粘合劑、EMS型盒/皮膚縫 釘和/或條形組織固定裝置)就可以被固定在肋上，以將褶皺保持成所需構造進行長期固 定。可以設想，本手術優選地是如下手術所需的其中將肋應用到胃的外部表面的胃折 疊術；其中裝置經口或經胃遞送的胃折疊術；以及其中裝置經口或經胃遞送并且將一條 肋固定到胃的前表面而將另一條肋固定到胃的后表面的胃成形手術。根據又一實施例，混合的胃減容術需要在胃中形成褶皺，以實現減容的目的。 胃的表面積和容積減小，由此理論上減小了使病人產生飽腹感占用部分的大小。當前的 施用器是單點多片施用器，其需要大量的工作來設置一系列褶皺。波動被界定為高并且 重復性幾乎不存在。由于穩定性對于早期愈合是很重要的，因此規則排列的成排的緊固 件是有利的。另外，插入器械的速度和器械的最小數量還存在最佳值，因此需要進行提 取。根據優選的實施例，本發明利用了具有預織的緊固件的襯墊多環施用器，例 如，如參照 Ortiz 等人共同擁有的、標題為 “ EndoscopicGastric Reduction Methods and Apparatus(內窺鏡式縮胃方法和設備)”的美國專利申請公開No.2007/0276409所公開 的，該專利申請以引用方式并入本文。該裝置可以快速放置相對的褶皺線，該褶皺線隨 后可以通過縫合材料被系到一起，縫合材料預先縫有公開的設備所采用的緊固件。在實 施過程中，根據‘409專利公開，中空身體器官(例如，胃脘)的一個區域是通過將對齊 的環應用到胃脘的延伸表面上來獲取的。之后，根據‘409專利公開，通過應用對齊的 環來獲取胃脘的其它區域。由于這些環預先縫有縫合材料，因此在取出用于生成褶皺的 施用器裝置后實現隨后的系結步驟。本發明實現了長直線型緊固器的快速施用、可重復 性、高可靠性、低力施加、可驗證性和可逆轉性。本文所公開的裝置可設計成單次使用后處理，也可以設計成多次使用。然而，在任一種情況下，該裝置在至少使用一次后都可被修復以重復利用。修復可包括以下步 驟的任何組合拆卸裝置，然后清洗或更換特定零件，以及后續的重新組裝。具體地 講，可拆卸該裝置，并且可以任何組合選擇性地更換或移除裝置的任何數量的特定零件 或部件。清洗和/或更換特定部件時，可在修復設施處或在即將進行外科手術操作前由 外科手術小組重新裝配裝置，以供后續使用。本領域的技術人員應當知道，器械修復可 利用多種技術進行拆卸、清洗/更換和重新組裝。此類技術的使用以及所得修復的裝置 均在本發明的范圍內。優選的是，本文所述的發明將在外科手術前進行處理。首先，獲得全新或使用 過的系統，如有必要先清洗。然后，可以將系統消毒。在一種消毒技術中，將該系統置 于閉合并密封的容器中，例如塑料或TYVEK袋中。然后使容器和系統置于可穿透該容 器的輻射場，例如Y輻射、χ射線或高能電子。輻射使殺死系統上和容器中的細菌。然 后將滅菌后的系統保存在消毒容器中。該密封容器將系統保持在無菌狀態，直到在醫療 設施中打開該容器。器械優選地經過消毒。這可以通過本領域技術人員已知的任何數量的方式進 行，包括β或Y輻射、環氧乙烷、蒸汽滅菌。盡管示出和描述了優選的實施例，但應當理解的是，并非旨在以此公開限制本 發明，而是旨在涵蓋不脫離本發明精神和范圍的所有修改形式和替代構造。
權利要求
1.一種用于限制胃脘的可用容積的張緊系統，包括基材，所述基材的形狀和尺寸使得所述基材能夠通過外科手術附接到體上或體內的 表面； 多個張緊構件，所述多個張緊構件被結合到所述基材中，所述張緊構件中的每一個 包括第一末端和第二末端；其中，拉動所述張緊構件將引起所述基材的邊緣被拉到一起。
2.根據權利要求1所述的張緊系統，其中，所述張緊構件為絲線，所述絲線彼此平行 并且沿著所述基材間隔開，使得所述張緊構件中的每一個主要沿著所述基材的長度或寬 度延伸。
3.根據權利要求1所述的張緊系統，其中，所述基材為織造片材，并且所述張緊構件 中的每一個為在所述片材內織造，使得所述張緊構件的織造中部能夠相對于所述片材自由移動。
4.根據權利要求3所述的張緊系統，其中，所述張緊構件中的每一個為織造的，以便 從所述片材的一側延伸，使所述張緊構件的所述第一末端和所述第二末端從所述片材的 相對側延伸，使得拉動所述第一末端和所述第二末端中的任一者或兩者將引起所述片材 的邊緣被拉到一起。
5.根據權利要求3所述的張緊系統，其中，所述張緊構件中的每一個的所述第一末 端被固定，并且拉動所述張緊構件的所述第二末端使所述織造片材的所述邊緣集合在一 起。
6.根據權利要求1所述的張緊系統，其中，所述基材包括桿，所述張緊構件固定到所 述桿。
7.根據權利要求1所述的張緊系統，其中，所述基材為片材，并且所述片材設有拉 鎖，以用于將所述片材的邊緣拉到一起。
8.—種用于限制胃脘的可用容積的方法，包括將張緊系統的邊緣固定到所述胃脘；將組織的邊緣拉到一起，以在所述組織中生成褶皺。
9.根據權利要求8所述的方法，其中，所述張緊系統包括片材，張緊構件聯接到所述 片材。
10.根據權利要求9所述的方法，其中，所述張緊構件為絲線，所述絲線彼此平行并 且沿著所述片材間隔開，使得所述張緊構件中的每一個主要沿著所述片材的長度或寬度 延伸。
11.根據權利要求9所述的方法，其中，所述張緊構件中的每一個為在所述片材內織 造，使得所述張緊構件的織造中部能夠相對于所述片材自由移動。
12.根據權利要求11所述的方法，其中，所述張緊構件中的每一個為織造的，以便 從所述片材的一側延伸，使所述張緊構件的第一末端和第二末端從所述片材的相對側延 伸，使得拉動所述第一末端和所述第二末端中的任一者或兩者將引起所述片材的邊緣被 拉到一起。
13.根據權利要求11所述的方法，其中，所述張緊構件中的每一個的第一末端被固 定，并且拉動所述張緊構件的第二末端將使所述片材的邊緣集合在一起。
全文摘要
本發明提供的用于限制胃脘的可用容積的張緊系統(10)包括基材(12)，所述基材(12)的形狀和尺寸使得其能夠通過外科手術附接到體上或體內的表面(14、15)。多個張緊構件(18)被結合到所述基材中，所述張緊構件中的每一個包括第一末端(22)和第二末端(24)，其中拉動所述張緊構件將引起所述基材的邊緣被拉到一起。本發明提供的用于限制胃脘的所述可用容積的方法包括將張緊系統的邊緣固定到所述胃脘；以及將所述組織的邊緣拉到一起，以在所述組織中生成褶皺。
文檔編號A61B17/04GK102014807SQ200980115643
公開日2011年4月13日 申請日期2009年4月30日 優先權日2008年5月1日
發明者J·L·哈里斯, L·克雷尼施, M·J·斯托克斯, M·S·奧爾蒂茨, M·S·齊納, T·E·阿爾布雷克特 申請人:伊西康內外科公司