氣囊展開設備和方法

專利名稱：氣囊展開設備和方法
技術領域：
本發明一般地涉及氣囊展開設備和方法的領域，更具體地，本發明的實施方式 涉及細探針(管心針，stylet)，該細探針被配置為用于氣囊式導管以伸展氣囊，以便氣囊 在導管插入脈管(vessel)期間具有減小的直徑。
背景技術：
氣囊式導管是具有氣囊頂端(balloon tips)的導管，該氣囊頂端被配置成至少部 分地阻塞體內的脈管，諸如血管。在一些情況下，氣囊式導管也向在氣囊的一側或者兩 側的脈管遞送流體。此外，氣囊的膨脹能夠幫助將導管錨定在脈管內部的特定位置。例如，氣囊式導管經常在心臟手術期間使用，其中患者經常被置于執行心臟和 肺的功能的體外循環機(cardiopulmonary bypassmachine)上。當進行心肺分流術時，流 向心臟和肺的血液被轉移至體外循環機(bypassmachine)。體外循環機使血液氧合并將其 泵回至患者中以保證其它的器官系統收到足夠的氧合血液。但是心臟被剝奪了血液并且 因此，必須保護心臟不受損壞。保護心臟的一種常規方法是用心臟停跳液(cardioplegic fluid)灌注心肌。使用心臟停跳液臨時地停止心臟和將血流轉移離開心臟使得外科手術在 基本上不流血和靜止的心室、心臟表面和相關的心臟附件上進行。可以以順行或者逆行方式將心臟停跳液遞送至心肌。順行遞送涉及用心臟停跳 液直接注射主動脈或者冠狀動脈，因此心臟停跳液沿著正常血流的路徑行進至心肌。逆 行遞送涉及注射心臟停跳液入冠狀竇，血液經由冠狀竇正常地引流(drains)至右心房中。通常，逆行遞送比順行遞送受歡迎或者優選。當用順行方式遞送時，在冠狀動 脈中有明顯阻塞(obstruction)的患者(也就是，經歷冠狀動脈搭橋手術的患者)接收的心 臟停跳液(cardioplegia)可能不足。患有主動脈瓣閉鎖不全(incompetent aortic valve)的患 者典型地不能以順行方式接收心臟停跳液，除非主動脈被打開并且直接遞送心臟停跳液 到冠狀動脈口。這導致更長的手術和造成從主動脈縫合線出血或者對冠狀動脈自身損害 的風險。此外，在一些手術期間，諸如在主動脈瓣或者二尖瓣的置換或者修復期間，以 逆行方式遞送心臟停跳液保護了心臟而不中斷用順行方式遞送心臟停跳液的手術。由于 沒有這些中斷，可以減少心肺分流術的時間和心臟停止的持續時間。盡管心臟停跳液的逆行遞送具有潛在的優勢，但常規導管設計中的缺點經常導 致遞送效率低和/或無效遞送。常規導管的一個缺點是難以保持導管置于竇(竇房結， sinus)處。成功的逆行心臟停跳遞送需要導管的遠端(distal end)在流體遞送期間安全地保 持置于冠狀竇處。典型地，導管包括在導管遠端的氣囊，用來保護在冠狀竇中的導管， 使得心臟停跳液能被反復地和精確地遞送。但是，這種氣囊具有其自身的其它挑戰。具體地，遞送氣囊穿過血管并進入冠狀竇中而不損壞血管或者脆弱的冠狀竇可能是重大的挑戰。在外科手術期間損壞冠狀竇或其它血管可能產生重大的問題，這些問 題使本已復雜的外科手術嚴重地復雜化。此外，氣囊自身也可能相當地脆弱。結果，必 須謹慎配置用于遞送氣囊的設備和程序以使它們不會引起氣囊的損壞。如果氣囊在其遞 送期間損壞，則不得不置換整個導管，這導致外科手術時間增加和由插入第二氣囊式導 管到患者的脈管系統中產生的并發癥的風險增加。如此，對于在逆行心臟停跳步驟期間 展開冠狀竇中的氣囊或者對于在其它的脈管中展開氣囊用以阻塞脈管和/或用以遞送流 體至脈管或者從脈管取回流體的改進的系統和方法存在持續的需求。本發明實施方式簡述本發明的實施方式提供了用于展開脈管例如血管中的氣囊的改進的系統、設備 和方法。更具體地，本發明的實施方式提供具有連接在其遠端的氣囊的氣囊式導管。導 管包括在其中延伸的腔，腔具有近側開口和遠側開口。腔的遠側開口由氣囊包圍。本發 明的實施方式也提供細探針，所述細探針具有細長柔性金屬絲和在所述金屬絲的遠端處 的增大頂端。細探針可被插入穿過導管腔，并且細探針的頂端推向氣囊的內表面以在氣 囊的遞送和/或收回期間伸展和把握處于收縮構造的氣囊。本發明的實施方式還提供細 探針頂端和氣囊頂端，所述細探針頂端和氣囊頂端被特別配置以當使用探針伸展氣囊時 防止氣囊撕破和脈管刺穿。更具體地，本發明的實施方式提供至少部分地阻塞患者中脈管的系統。例如， 在一個實施方式中，該系統包括導管，其包括具有近端、遠端和直徑的腔，和位于腔 遠端的氣囊。該系統也包括細探針，該細探針包括具有近端、遠端和直徑的細長柔性金 屬絲、和與金屬絲的遠端相連的增大頂端。細探針的增大頂端的至少一部分的直徑大于 金屬絲的直徑。金屬絲的直徑和頂端的最大直徑小于腔的直徑，因此金屬絲和頂端能夠 被插入穿過腔直到增大頂端對氣囊的內表面施加力以減小氣囊的直徑。在一些實施方式中，增大頂端具有細長的增大部分，該增大部分具有垂直于金 屬絲的縱軸的大體圓形的橫截面。大體圓形橫截面的直徑大于金屬絲的直徑并且增大頂 端被成形為以便在增大頂端被不斷地推至氣囊的內表面中時，不斷增多的氣囊內表面區 域接觸增大頂端。在一些情況下，大體圓形橫截面的直徑大約兩倍于金屬絲的直徑。在 一個實施方式中，細長的增大部分一般地在0.3至1.0英寸長的范圍內。在一個實施方式中，細探針的增大頂端具有圓形的遠端，并且在一些情況下， 具有半球形部分以及從半球形部分近側延伸的大體圓柱形的細長部分。半球形部分和 大體圓柱形的細長部分每一個的直徑大于細長柔性金屬絲的直徑。例如，在一個實施方 式中，大體圓柱形的細長部分的直徑大約是1/8英寸，而細長柔性金屬絲的直徑大約是 1/16英寸。在系統的一些實施方式中，氣囊包括大體球形部分和乳頭狀頂端部分。在一個 示例性實施方式中，乳頭狀頂端部分的遠端具有這樣的曲率半徑，該曲率半徑等于或者 基本上等于細探針的增大頂端的遠端的曲率半徑。在這方面，乳頭狀頂端部分的遠端可 以具有半球曲率并且細探針增大頂端的遠端可以包括至少部分球形。在一個實施方式 中，氣囊頂端部分的半球曲率半徑比細探針增大頂端的遠端的曲率半徑大大約0.015英 寸。在示例性實施方式中，氣囊的乳頭狀頂端部分包括至少一個在其中的允許灌注液經過那里的孔。更通常地，氣囊包括在其中的至少一個孔，所述孔允許灌注液經過那 里并且這種孔典型地位于氣囊的遠端側，從氣囊的遠端側的中心偏離。一般而言，導管 還包括遞送灌注液至氣囊的第二腔并且導管被配置以便用灌注液使氣囊膨脹。本發明的實施方式還提供將氣囊式導管插入脈管如冠狀竇中的方法。該方法一 般包括將細探針插入到氣囊式導管的腔中直到細探針的遠端推向氣囊的內表面，所述氣 囊的內表面在腔的末端處連接到氣囊式導管。該方法也包括將細探針插入腔中直到細探 針的遠端推動氣囊的遠端遠離氣囊的近端部分并且減小氣囊的直徑。在細探針包括細長柔性金屬絲和在金屬絲的遠端處的增大頂端時，方法也典型 地涉及推動增大頂端逐漸地進一步進入氣囊的內表面以至逐漸增多的氣囊內表面接觸增 大頂端。在一個實施方式中，方法還涉及用其中的細探針將氣囊式導管插入患者的血 管，如患者的冠狀竇中。然后方法涉及除去細探針以及在氣囊被適當地置于患者血管中 之后使氣囊膨脹。使氣囊膨脹有時包括通過導管中的第二腔提供灌注液至氣囊中的步 驟。如上所述，在一些情況下，氣囊具有至少一個在其中的孔，該孔允許至少一些灌注 液離開氣囊并且進入患者的血管。本發明的實施方式進一步提供了在導管插入脈管或者收回期間用于氣囊式導管 的細探針。這種細探針一般地包括具有近端和遠端的金屬絲，其中至少金屬絲的遠端被 配置以插入氣囊式導管內的腔。細探針一般地也具有在金屬絲的遠端處的增大頂端，增 大的頂端比金屬絲粗，其中增大頂端被配置以被推向導管的柔性氣囊狀部分的內部，以 便伸展或者至少部分地收縮導管的柔性氣囊狀部分。在一些實施方式中，細探針的增大頂端被進一步配置，以便當增大頂端被推動 不斷進一步地進入導管的柔性氣囊狀部分的內表面時，逐漸增多的導管的柔性氣囊狀部 分的內表面與增大頂端接觸。在這方面，在一些實施方式中，增大頂端包括圓形的遠端 和大體圓柱形的部分，所述大體圓柱形部分在金屬絲的近端的大體方向上從遠端延伸。附圖簡述已經用一般術語如此描述了本發明的實施方式，現參考附圖，這些附圖不必是 按比例繪制的，并且其中

圖1圖解說明了根據本發明的一個實施方式，包括氣囊式導管和特別配置的細 探針的氣囊展開系統；圖2圖解說明了根據本發明的一個實施方式，細探針的增大頂端如何運行以伸
展氣囊；圖3圖解說明了根據本發明的另一個實施方式，圖1的特別配置的細探針的增大 頂端如何運行以伸展氣囊而不撕破氣囊；和圖4圖解說明了根據本發明的一個示例性實施方式，使用圖1的導管和細探針展 開冠狀竇中的氣囊。本發明實施方式詳述在下文中將參考附圖更加充分地描述本發明的實施方式，在其中展示一些但不 是全部的本發明實施方式。實際上，本發明可以用許多不同的方式實施，并且不應被解 釋為限于在此所提出的實施方式；而是，提供這些實施方式以便本公開滿足適用法律要 求。相同的數字自始至終代表相同的元件。
圖1圖解說明了根據本發明的一個實施方式的氣囊展開系統1。氣囊展開系統1 一般地包括氣囊式導管10和細探針40。氣囊式導管10 —般地被配置為遞送連接到其上 的可膨脹/可收縮的氣囊12到脈管如血管中，以便當氣囊12膨脹時，其能夠至少部分地 阻塞脈管。如下更詳細地描述，細探針40被配置為插入穿過導管10內的腔，并且被具 體配置用于在導管10插入脈管和/或從脈管收回期間把握處于收縮狀態的氣囊12，而不 損壞氣囊12。更加具體地，導管10包括具有遠端20a和近端20b的細長套管20，和在套管20 的遠端處或者其附近從導管20延伸的可膨脹/可收縮的氣囊12。套管20包括至少一個 腔，和，在一些實施方式中，包括兩個或者更多個腔。在圖解的實施方式中，套管20是 二腔的套管20，其具有沿套管20的長度延伸的第一腔22和第二腔23。第一腔22具有 遠端24和近端26。第二腔23也具有遠端25和近端27。套管20必須充分地長并具有柔性以從其中導管10被插入患者體內的位置延伸到 達要通過氣囊阻塞的體內的位置。有時，這可能涉及行進通過血管并且轉一個或者多個 彎進入血管的一個或者多個分支。同時，套管20必須足夠地剛硬，以便在其被插入患者 中時不會意外地折疊或者形成結。因此，在一些實施方式中，套管20具有大致管狀的、 金屬絲增強的、硅氧烷或者聚合物結構，其適合引入患者體內，如在本領域通常被熟知 的。而且，套管20的直徑充分地小以允許套管20插入患者的血管(一個或多個)，例如 冠狀竇中。如上所述，氣囊12在套管20的遠端20a處或者其附近從導管10延伸。在圖解 的實施方式中，氣囊12的近端附著于套管20的一側，或者另外從套管20的一側延伸， 距離套管20的遠端20a—段距離。如圖1所示，氣囊12的一個實施方式具有大體球形 部分13和從大體球形部分13延伸的乳頭狀氣囊頂端部分14。球形部分13的直徑一般被 配置為等于或者大于將被阻塞的血管的直徑。如下所述，圖1所示的特定氣囊形狀可以 有一些優勢；但是，本發明的其它實施方式具有不同形狀的氣囊12。在這方面，本發明 的其它實施方式中，氣囊12可以是球形的、橢圓形的、圓柱形的、啞鈴形的或者類似形 狀，有或者沒有從其延伸的乳頭狀頂端。在一個實施方式中，氣囊12由聚氨基甲酸酯組成。但是，在其它實施方式中， 氣囊12由在本領域已知的其它材料組成，以適于特殊用途。在圖解的實施方式中，氣囊 12的外表面是大體光滑的；但是，在其它實施方式中，氣囊12的外表面是粗糙的或者是 另外不規則的，以當氣囊膨脹時，幫助防止氣囊12在脈管內部滑動。例如，Todd的美 國專利號5,423,745描述了具有不規則表面的氣囊，該專利被轉讓給本發明的受讓人并且 在此通過引用并入。在圖解的本發明的實施方式中，除阻塞脈管之外，氣囊式導管10被配置來遞送 灌注液諸如心臟停跳液至阻塞的遠端側上的脈管。在這方面，第二腔23被配置以從患者 體外向套管的遠端20a遞送灌注液。如此，第二腔23的近端27典型地具有連接器28， 該連接器28被構造為連接至灌注液源。灌注液源可以包括，例如，容積泵或者具有壓力 箍帶(cuff)的溶液袋。在一些實施方式中，連接器28包括旋閥35、夾鉗或者其它控制 灌注液流過第二腔23的設備。在圖解的實施方式中，氣囊12是“自膨脹”氣囊，其利用流自第二腔23的遠端25的灌注液的壓力來膨脹氣囊12。更具體地，在圖解的實施方式中，氣囊12圍繞第 二腔23的遠端25以使灌注液離開第二腔23進入氣囊12的內部。氣囊12在氣囊12的 一側上具有一個或者多個孔16，以允許灌注液從氣囊12的內部流向氣囊的外部并且進入 在其中設置氣囊12的血管。選擇氣囊12中的孔16(—個或多個)的尺寸和第二腔23中 灌注液的壓力，以便灌注液在氣囊12中產生足夠的壓力以使氣囊12充分地膨脹，從而阻 塞血管和/或保證導管12位于血管中的特定位置。在一個實施方式中，一個或者多個孔16位于氣囊12的頂端部分14。此外，在 一個實施方式中，特定地安置氣囊12的頂端部分14中的孔16以使其不位于頂端部分14 的最遠端而改為位于頂端部分14的側面。當細探針40被插入導管10中時，孔16的這 種位置減小了推動細探針40的遠端41穿過孔16的風險，如下更加詳細描述。在一些實施方式中，在套管20的遠端20a處，導管10具有“手動膨脹”氣囊 而不是“自膨脹”氣囊。換言之，導管10可以包括這樣的氣囊12，該氣囊12使用除了 灌注液之外的液體或者通過一些其它的設備膨脹。例如，在導管10包括手動膨脹氣囊的 情況下，導管典型地包括另一個腔，該腔被用于提供氣流或者另一流體至氣囊內部，以 使氣囊膨脹。因為僅使用氣流或者其它流體使氣囊膨脹，所以氣囊一般不包括如上所述 的關于圖1所示的自膨脹氣囊12的孔16。而是，套管20或者至少第二腔23可延伸穿過 手動膨脹氣囊，以至套管20的開口或者第二腔23的開口位于氣囊的遠端。這樣，套管 20或者第二腔23能夠遞送灌注液至氣囊的遠端側。再次參考圖1，如同第二腔23，第一內腔22的遠端24開口向氣囊12的內部。 如圖所示，在一個實施方式中，第一腔22的近端28包括連接器31，該連接器31具有在 其中的開口，以允許細探針40的遠端41插入第一腔22中。在一些實施方式中，連接器 31包括密封——諸如液封(流體密封，fluid seal)，該密封允許細探針40通過，而當細探 針40插入第一腔22中時和/或當從第一腔22中移除細探針40時，該密封起阻止液體流 出或者進入第一腔22的作用。如圖1所示，第一腔22和第二腔23的遠端部分與導管10的套管20整體成型。 但是，第一腔22和第二腔23的近端部分分別地由管道29和30組成，管道29和30從套 管20的近端20b延伸。由彈性材料制成的應力緩解套(stress relief sleeve) 38圍繞套管20 的近端20b和管道29和30的遠端。可以使用黏合劑來幫助應力緩解套38粘附到套管20 以及管道29和30上。因為管道29和30典型地保留在患者體外，管道29和30 —般地不象套管20 — 樣是金屬絲增強的。管道不被增強的事實也可以允許在管道29和30上使用一個或者多 個夾具，如夾具32。如圖1所示，夾具32可被導管10的使用者選擇地使用以擠壓管道 29用來阻塞第一腔22。導管10的使用者可能想阻塞第一腔22以防止流體流出第一腔22 和/或防止任何東西進入第一腔22。在一些實施方式中，使用者也可以使用夾具32或者 類似的夾具來擠壓細探針的細長金屬絲44周圍的管道29以將細探針40鎖定在第一腔22 內的特定位置。在一些實施方式中，導管10也包括安裝在導管10的套管部分20上的縫合環 (suture ring) 34。縫合環34的作用是幫助導管10與心臟連接。在本發明的一些實施方 式中，導管包括第三腔，該第三腔被配置用于監測氣囊12中的壓力或者氣囊12區域中血管的壓力。為了將導管10的遠端插入患者并能夠使導管10穿過血管，收縮氣囊12至這樣 的直徑，其適合于行進穿過血管并且在患者的脈管系統內進行必要的轉向。在這方面， 如圖ι所示，氣囊展開系統1還包括細探針40，該細探針通過縱向地沿著細探針40的軸 伸展氣囊12而使氣囊12收縮，以便充分地減小氣囊12的直徑并且因此氣囊12不能在導 管10的遠端周圍自由移動。更具體地，細探針40被一般配置為插入導管的腔20直到細 探針40的遠端推動氣囊12的內部，以便在遞送氣囊12至脈管和/或從脈管收回氣囊12 期間，氣囊被伸展至較小的直徑。在這方面，細探針40 —般地包括把手43和由把手43延伸的細長金屬絲44。細 長金屬絲44具有比第一腔22的直徑小的直徑。細長金屬絲44的長度一般至少稍微長于 第一腔22的長度。細長金屬絲44被配置為足夠柔韌，以便金屬絲44能夠在患者的脈管 系統中沿著在轉彎處周圍或者其它轉彎處彎曲；但是同時，金屬絲44被配置為足夠地剛 硬以允許外科醫生使用它來導引導管穿過患者的脈管系統，并且對氣囊12的內表面施加 軸向力。在一個示例性實施方式中，細長金屬絲44由直徑為1/16英寸的不銹鋼絲制得， 因為這種類型的金屬絲一般提供彈性和韌性的適當結合。在本發明的一個實施方式中，為了推動氣囊頂端14離開套管20的遠端20a以減 小氣囊12的球形部分13的直徑，金屬絲44的遠端被直接推向氣囊頂端14的內表面。但 是，遺憾的是，如果金屬絲44的遠端太細，則當金屬絲44的末端被壓向氣囊12的內表 面時，金屬絲44的末端會容易地和一貫地刺穿氣囊12的頂端14。除破壞氣囊12之外， 如果細探針的頂端刺穿氣囊12，那么還有一個重大的風險，即在患者中導管的展開期間 細探針的頂端會刺穿圍繞導管遠端的冠狀竇或者其它血管或者器官。本發明的發明者已經確定細探針的頂端一般需要大約是1/8英寸或者更大的直 徑，以安全地伸展氣囊12而沒有刺穿氣囊12的相當大的風險。但是，本發明的發明者 也確定探針40——其中細長金屬絲44是由直徑為1/8英寸的不銹鋼絲制得的——至少對 于典型的冠狀竇應用來說，是不可接受的堅硬。為解決這個問題，本發明的實施方式包括具有增大遠端頂端的細探針40，其中 增大遠端頂端的直徑顯著大于細長金屬絲44的直徑。也優選的是，增大頂端具有圓形的 末端，以便增大頂端的末端沒有能夠撕破氣囊12的尖銳邊緣。如圖2所示，在本發明 的一個實施方式中，增大遠端頂端包括連接于細長金屬線144的遠端的大體球形的頂端 146。如所圖示的，大體球形頂端146的直徑顯著地大于細長金屬絲144的直徑。例如， 在一些實施方式中，球形頂端146的直徑大約兩倍于細長金屬線144的直徑。在一個實 施方式中，大約1/8英寸的不銹鋼球146連接到大約1/16英寸的不銹鋼細長金屬絲144 的遠端。在一個實施方式中，大體球形頂端146的直徑大約等于或者剛好小于氣囊頂端 114的末端的大體球形彎曲的直徑。圖2a和圖2b圖解說明了根據本發明示例性實施方式，細探針的大體球形頂端 146如何能夠用于伸展和減小氣囊的直徑。為清楚起見，在圖2中只圖解說明了氣囊的氣 囊頂端114部分，而沒有畫出套管20的末端。圖2a圖解說明了細探針被插入導管內至 如此部位的位置，在所述如此部位中，細探針的大體球形頂端146僅與氣囊頂端114的內 表面相接觸，但是對氣囊頂端114的內表面施加很小的力或者不施加力。在該部位，氣囊頂端114與氣囊的其余部分處于靜止并且不被伸展。圖2b圖解說明了輕微推動細探針 更進一步進入導管使得細探針對氣囊頂端114的內表面施加更大的力的位置。這引起大 體柔軟的并且有些彈性的氣囊的氣囊頂端114移動離開與氣囊近端連接的套管遠端。如 此，當進一步推動氣囊頂端114離開套管的末端時，氣囊的直徑減小。但是，取決于氣囊的強度和減小氣囊的直徑所必需的力，大體球形頂端146仍 可能撕破氣囊。更加具體地，除了使氣囊具有減小的直徑外，推動氣囊頂端114離開套 管的遠端也引起至少部分的氣囊伸展。如圖2c所示，本發明的發明者確定，如果推動細 探針至導管中太遠，則氣囊部分可被伸展至破裂點(point of tearing) 180。在一些情況下， 在充分地減小氣囊直徑之前氣囊可能破裂。如圖2c所示，本發明的發明者也確定，氣囊典型地在位于最接近大體球形頂端 146的區域撕破。具體地，一般地，在位于氣囊頂端114上剛好接近位置161和162的區 域伸展氣囊材料最多，在這個位置，氣囊頂端114首先與細探針的大體球形頂端146相接 觸。因為，對大體球形頂端146，當細探針被更進一步推向氣囊末端114時位置161和 162 —般保持不變，所以位于位置161和162之后的氣囊區域變得不斷伸展，直到在該區 域形成一個或者多個破裂180。因此，為解決此問題，本發明優選的實施方式提供細探針頂端和/或氣囊頂 端，其被具體配置為，當使用細探針伸展和減小氣囊的直徑時減小撕破氣囊的風險。圖 1圖解說明了這種優選的細探針頂端和氣囊頂端的示例性實施方式。在圖示的實施方式 中，增大的細探針頂端46包括大體半球遠端47、從遠端47向近端延伸的大體圓柱形延伸 部分48以及任選的錐形部分49。在圖示的實施方式中，增大頂端46的遠端47是半球， 并且大體圓柱形延伸部分48是具有與半球遠端47相同直徑的圓柱體，大體圓柱形延伸部 分48與半球遠端47整體成型并從半球遠端47延伸。但是，在其他實施方式中，遠端47 可具有一些其它的大體圓形的形狀并且大體圓柱性延伸部分48可以不是精確的圓柱形。 例如，在一個實施方式中，增大頂端46的遠端47包括小于完整半球的半球形頂端，并且 大體圓柱形延伸部分48包括具有大體圓形橫截面的截錐形外形，當延伸部分48延伸離開 頂端的遠端47時，該圓形橫截面的直徑輕微擴大。在另一實施方式中，增大頂端具有拋 物線狀外形。如圖1所示，大體半球遠端頂端47和大體圓柱形延伸部分48的直徑顯著地大于 細長金屬絲44的直徑。例如，在一些實施方式中，大體半球頂端47和大體圓柱形延伸部 分48的直徑大約兩倍于細長金屬絲44的直徑。例如，在一個實施方式中，大體半球頂 端47和大體圓柱形延伸部分48的直徑大約是1/8英寸，而金屬絲44的直徑大約是1/16 英寸。在這樣的實施方式中，增大頂端46可以為，例如0.75英寸長、0.6英寸長或者一 般地在大約0.3英寸長至1.0英寸長之間。在一個實施方式中，增大頂端和金屬絲44都 由不銹鋼形成。圖3圖解說明了當使用細探針40減小氣囊12的直徑時，圖1所示的細探針頂端 46和氣囊頂端14的實施方式如何共同作用以減小氣囊12撕破的風險。如上所述，為減 小氣囊12的直徑，位于細探針40的遠端41處的細長探針頂端46被推向氣囊頂端14的 內表面，以軸向地——一般地沿導管10的縱軸——伸展氣囊12。為清楚起見，在圖3中 只圖解說明氣囊12的氣囊頂端14部分，而沒有畫出套管20的末端。
圖3a圖解說明了細探針40被插入導管10至如此部位的位置，在如此部位，細探 針頂端的大體半球遠端頂端47僅接觸氣囊頂端14的內表面，但是對氣囊頂端14的內表 面施加很小的力或者不施加力。在該部位，氣囊頂端14與氣囊12的其余部分處于靜止 并且不被伸展。圖3b圖解說明了細探針40被輕微推動更進一步進入導管10，以使得細 探針40的頂端46對氣囊頂端14的內表面施加更大的力的位置。這引起大體柔韌的并且 有些彈性的氣囊12的氣囊頂端14移動離開與氣囊12近端連接的套管20遠端。如此， 當氣囊頂端14被進一步推動離開套管20的頂端時，充氣囊12的直徑減小。圖3c圖解 說明了根據本發明的實施方式，細探針40被插入導管10以便氣囊12完全伸展并且減小 至期望直徑的位置。圖3中的箭頭61和62表示氣囊12上的這樣位置，其中氣囊12首先與增大探針 頂端46的表面接觸。在圖3中，盡管箭頭61和62僅指出在氣囊頂端14上的兩個點， 但是應認識到，這是由于圖僅提供三維氣囊頂端14的二維圖像的事實。因此，實際上箭 頭61和62更一般地指的是圍繞增大頂端的一系列的點或者線，在那里氣囊12首先與增 大探針頂端46相接觸。如圖3所示，在此優選的實施方式中，當探針的增大頂端46被進一步推動進入 氣囊頂端14中時，位置61和62沿增大頂端46的表面移動，離開頂端的遠端47。換言 之，當細探針的增大頂端46被不斷地進一步推向氣囊頂端12時，氣囊12逐漸增多的表 面區域與增大頂端46的表面相接觸。一旦氣囊12與增大的細探針頂端相接觸，兩種材 料之間的摩擦有效地延遲在接觸區域的進一步伸展。因此，氣囊材料的伸展發生在氣囊 12的更大區域上并且不像如上關于圖2所示實施方式那樣局部化。因此，撕破氣囊12的 風險被顯著地降低。因此，應認識到，在優選的實施方式中，氣囊12和細探針的增大頂端46具有這 樣的形狀和尺寸，所述形狀和尺寸被具體配置為共同作用以便當細探針頂端46被進一步 或用更大的力推向氣囊12的內表面時，位置61和62不斷地向近端移動。在這方面，在 一個實施方式中，大體半球遠端頂端47的直徑大約等于或者剛小于氣囊頂端14的末端的 大體球形彎曲的直徑。在一個實施方式中，氣囊頂端14開始的直徑比探針頂端46的直 徑大大約0.015英寸并且從那里逐漸地變細，因此當伸展氣囊時，逐漸增多的氣囊頂端14 與細探針頂端46相接觸。此外，由于氣囊頂端14與細探針頂端46之間的摩擦對氣囊12更大區域上伸展 的分布很重要，所以優選地選擇至少在氣囊頂端區域的氣囊材料，和在細探針的增大頂 端表面的材料，使得在兩個表面之間存在高度的滑動摩擦。在一些實施方式中，氣囊12是完全柔性的，以便當不供給灌注液或者其它膨脹 液體至氣囊12時，其變得完全地松弛和收縮。在這種實施方式中，細探針40被用于沿由 套管20限定的縱軸的軸伸展氣囊12，以在遞送和/或取回期間將氣囊保持在低外形(low profile)并且阻止氣囊在血管中四處跳動。但是在其它實施方式中，氣囊12是半剛性的， 以便其一般地保持其“膨脹”形狀，即使在不被膨脹時。在這種實施方式中，細探針40 被用于沿由套管20限定的縱軸的軸伸展氣囊12，由此收縮氣囊12。在本發明的一些實施方式中，細探針40被配置為具有這樣的長度，以便當細探 針被完全插入導管10中時，氣囊12被伸展至這樣的點，在這樣的點，其直徑小到足以穿過患者的脈管系統并且幾乎沒有撕破或者刺破充氣囊12的風險。在一些實施方式中，增 大頂端46的長度被配置，以便當氣囊12被伸展期望的全部量時，該增大頂端46的近端 保持在第一腔22中。這樣，當細探針40被移出套管20時，增大頂端46的近端會被懸 掛在套管20的遠端的風險較小。如上所述，在一些實施方式中，增大頂端46的近端包 括錐形區域49。當細探針40被移出套管20時，這樣的錐形區域49也可用于幫助減小增 大頂端46的近端會被懸掛在套管20的遠端的風險。在一個示例性實施方式中，氣囊展開系統1被具體地配置以進行冠狀竇的逆行 灌注。在這方面，在圖1所示系統的一個示例性實施方式中，尺寸A大約是0.58英寸， 尺寸B大約是1.08英寸，尺寸C大約是12.31英寸，尺寸D大約是12.88英寸以及尺寸E 大約是0.60英寸。圖4圖解說明了根據本發明的一個示例性實施方式，氣囊展開系統1如何能夠用 于阻塞冠狀竇并提供冠狀竇的逆行灌注。如圖4所示，細探針40被插入導管10的第一 腔22中直到細探針的遠端對氣囊12的內表面施加力，如上所詳述，由此伸展和/或至少 部分收縮氣囊12。在心臟200內——典型地在右心房內——做一個切口。然后將細探 針40插入切口并且將導管10的遠端插入冠狀竇210直到氣囊12被適當地置于冠狀竇210 內。壓脈器(止血帶，tourniquet) 310或者其他系統與縫合環34結合使用以保證導管與 心臟200相連。然后從導管10中移出細探針40或者至少從導管10的氣囊部分取回探針 40。然后通過第二腔23從例如柱塞300或者其它灌注液源提供灌注液諸如心臟停跳液。 這種液體使氣囊12膨脹至需要的壓力并且保證氣囊位于冠狀竇210內。盡管上述圖一般地圖解說明了配置為阻塞和灌注脈管的導管，但在本發明的其 它實施方式中，導管可以僅被配置為阻塞或者部分地阻塞脈管。在仍其它實施方式中， 導管被配置以排出氣囊一側或者兩側的液體。在仍其他實施方式中，導管被配置以向血 管供應兩種或者更多種不同的液體并且導管可以使用一種或者兩種液體來膨脹氣囊。例 如，在一個實施方式中，導管被配置為用兩種不同的液體灌注脈管，在每一個阻塞側灌 注一種。在這樣的實施方式中，使用第三腔以提供第二灌注液并且第三腔在套管最接近 氣囊的一側具有開口，以便第二灌注液在阻塞氣囊的近端側灌注血管。但是在其它實施 方式中，導管只有一個腔并且該同一個腔用于灌注和插入細探針。在本發明的一些實施方式中，細探針40具有其它的幫助展開氣囊12的特性和部 件。例如，在一個實施方式中，探針40被配置以便當使用者開動把手上的啟動裝置時， 金屬絲44采取預定的曲率。這個曲率可幫助使用者在冠狀竇中定位和展開氣囊。在這 方面，Buckberg等人的美國專利號5,226,427描述了這種細探針的例子，該專利被轉讓給 本發明的受讓人并且在此通過引用并入。本文描述了本發明的具體實施方式
。具有了前述說明書以及相關附圖中呈現的 教導的益處，本發明所屬領域技術人員想得到在此闡明的本發明的許多改進和其它實施 方式。因此，可以理解，本發明不限于公開的具體實施方式
，并且實施方式的改進和其 它實施方式以及實施方式的組合被意圖包含在所附權利要求的范圍之內。盡管在此使用 具體術語，但其僅在一般的和描述性的意義上使用，并非用于限制目的。
權利要求
1.用于在患者中至少部分地阻塞脈管的系統，所述系統包括導管，其包括具有近端、遠端和直徑的腔，和位于所述腔的所述遠端的氣囊；和細探針，其包括具有近端、遠端和直徑的細長柔性金屬絲；和連接到所述金屬絲的所述遠端的增大頂端，其中所述增大頂端的至少一部分的直徑 大于所述金屬絲的直徑，其中所述金屬絲的直徑與所述頂端的最大直徑小于所述腔的直徑，使得所述金屬絲 和所述頂端能夠被插入穿過所述腔，直到所述增大頂端對所述氣囊的內表面施加力以減 小所述氣囊的所述直徑。
2.根據權利要求1所述的系統，其中所述增大頂端具有細長的增大部分，所述細長的 增大部分具有垂直于所述金屬絲的縱軸的大體圓形的橫截面，其中所述大體圓形的橫截 面的直徑大于所述金屬絲的直徑，并且其中所述增大頂端成形為當所述增大頂端不斷地 被進一步推動進入所述氣囊的所述內表面時，不斷增多的所述氣囊內部的表面區域接觸 所述增大頂端。
3.根據權利要求2所述的系統，其中所述大體圓形的橫截面的直徑大約是所述金屬絲 的直徑的兩倍。
4.根據權利要求2所述的系統，其中所述細長增大部分在0.3英寸長至1.0英寸長的 范圍內。
5.根據權利要求1所述的系統，其中所述增大頂端包括圓形的遠端。
6.根據權利要求1所述的系統，其中所述增大頂端包括半球形部分；和從所述半球形部分向近端延伸的大體圓柱形細長部分，其中所述半球形部分和所述 大體圓柱形細長部分每一個的直徑大于所述細長柔性金屬絲的直徑。
7.根據權利要求6所述的系統，其中所述大體圓柱形細長部分的所述直徑大約是1/8 英寸，并且其中所述細長柔性金屬絲的直徑大約是1/16英寸。
8.根據權利要求1所述的系統，其中所述氣囊包括大體球形部分和乳頭狀頂端部分。
9.根據權利要求8所述的系統，其中所述乳頭狀頂端部分的所述遠端包括曲率半徑， 所述曲率半徑等于所述細探針的增大頂端的所述遠端的曲率半徑。
10.根據權利要求8所述的系統，其中所述乳頭狀頂端部分的所述遠端包括半球形彎 曲，其中所述增大頂端的遠端包括球的至少一部分，并且其中所述氣囊的頂端部分的半 球曲率半徑比所述細探針的增大頂端的所述遠端的曲率半徑大大約0.015英寸。
11.根據權利要求8所述的系統，其中所述氣囊的所述乳頭狀頂端部分包括至少一個 在其中的允許灌注液經過那里的孔。
12.根據權利要求1所述的系統，其中所述大體球形部分具有大約0.58英寸的直徑。
13.根據權利要求1所述的系統，其中所述氣囊包括至少一個在其中的允許灌注液經 過那里的孔，并且其中所述孔位于所述氣囊的遠端側上，與所述氣囊的所述遠端側的中 心偏離。
14.根據權利要求1所述的系統，其中所述導管還包括遞送灌注液至所述氣囊的第二 腔，其中氣囊包括至少一個在其中的允許灌注液經過那里的孔，并且其中所述導管被配 置以便用所述灌注液使所述氣囊膨脹。
15.將氣囊式導管插入脈管的方法，所述方法包括將細探針插入所述氣囊式導管的腔，直到所述細探針的遠端推向氣囊的內表面，所 述氣囊的內表面在所述腔的末端處與所述氣囊式導管連接。
16.根據權利要求15所述的方法，還包括將所述細探針插入所述腔，直到所述細探針的所述遠端推動所述氣囊的遠端離開所 述氣囊的近端部分并且減小所述氣囊的直徑。
17.根據權利要求16所述的方法，其中所述細探針包括細長柔性金屬絲和在所述金屬 絲的遠端處的增大頂端，并且其中所述方法還包括逐漸推動所述增大頂端進一步進入所述氣囊的所述內表面，以便逐漸增多的所述氣 囊的內表面接觸所述增大頂端。
18.根據權利要求16所述的方法，還包括將其中具有所述細探針的所述氣囊式導管插入患者的血管中。
19.根據權利要求18所述的方法，其中所述血管包括所述患者的冠狀竇。
20.根據權利要求18所述的方法，還包括在所述氣囊被適當地置于所述患者的血管中后，移出所述細探針并且使所述氣囊膨脹。
21.根據權利要求20所述的方法，其中使所述氣囊膨脹包括通過所述導管中的第二腔提供灌注液到所述氣囊中，其中所述氣囊包括至少一個在 其中的孔，所述孔允許至少一些所述灌注液流出所述氣囊并且進入所述患者的血管中。
22.—種細探針，其在導管插入脈管或者從脈管收回期間用在氣囊式導管中，所述細 探針包括具有近端和遠端的金屬絲，其中至少所述金屬絲的所述遠端被配置為插入所述氣囊 式導管內的腔中；和在所述金屬絲的所述遠端處的增大頂端，所述增大頂端比所述金屬絲粗，其中所述 增大頂端被配置為推向所述導管的柔性氣囊形部分的內部，以伸展或者至少部分收縮所 述導管的所述柔性氣囊形部分。
23.根據權利要求22所述的細探針，其中所述增大頂端被進一步配置以便當所述增大 頂端被不斷推動進一步進入所述導管的所述柔性氣囊形部分的內表面時，逐漸增多的所 述導管的所述柔性氣囊形部分的所述內表面與所述增大頂端接觸。
24.根據權利要求22所述的細探針，其中所述增大頂端包括圓形的遠端和大體圓柱形 部分，所述大體圓柱形部分在所述金屬絲的近端的大體方向上從所述遠端延伸。
全文摘要
本發明的實施方式提供用于展開和/或取回氣囊(12)的系統和方法，所述氣囊被配置為至少部分地阻塞脈管，例如冠狀竇。更具體地，本發明的實施方式提供細探針(40)和氣囊式導管，氣囊式導管被配置以便細探針能夠插入導管(10)的腔中，并且用于對氣囊的內部施加力以便伸展氣囊和減小氣囊的直徑。在一個實施方式中，細探針和氣囊都具有特別配置的頂端，所述頂端共同作用以防止當細探針對氣囊頂端內部施加力時撕破氣囊。
文檔編號A61M29/02GK102015003SQ200980115450
公開日2011年4月13日 申請日期2009年5月1日 優先權日2008年5月1日
發明者D·威勒, J·托德, N·桑德斯 申請人:愛德華茲生命科學公司