專利名稱：一種新型多酶膠囊劑的制作方法
技術領域：
本實用新型涉及一種藥物新劑型，具體涉及一種多酶膠囊劑，該膠囊劑內裝
有在胃底釋放的片2、在胃竇釋放的復合酶片3和在十二指腸釋放的復合酶片4，
屬于藥物制劑領域。
背景技術：
消化不良常用的藥物有增加食欲藥及助消化藥。助消化藥是指一類能促進胃 腸道消化過程的藥物，大多數助消化藥的主要成分本身就是消化酶，在消化道分 泌不足時，可以發揮替代療法的作用，近年來，我國助消化藥品的年增長速度高 達50%以上。
現有產品中，常州千紅生化制藥有限公司生產的復方消化酶膠囊(II)(千紅 怡美)是內容物為小顆粒的普通膠囊，其成份是胃蛋白酶、胰蛋白酶、胰淀粉酶、
胰脂肪酶4種酶；多酶片也是一種由胰酶和胃蛋白酶組成的復合酶，為一種片劑。 上兩種復合酶制劑，其共同特點是多種不同的酶都混合在同一個制劑中，而酶之 間會相互干擾，長時間放置會影響酶的效價，不利于在體內發揮其最佳療效。
發明內容
本實用新型要解決的問題是提供一種新型的劑型，這種劑型能將不同酶彼此 分隔開，而不會導致因長時間放置出現的酶之間的相互作用影響酶的效價。
本發明所提供的一種新型的劑型為新型膠囊劑，該新型膠囊劑包括膠囊外殼 本體1和與膠囊外殼本體1大小相適應的的三種片劑，片劑位于膠囊內腔中，三
種片劑分別為在胃底釋放的復合酶片2、在胃竇釋放的復合酶片3和在十二指腸釋 放的復合酶片4。本發明中，各種不同的復合酶片劑是由不同的酶和賦形劑組成，再在其外層 包上不同pH值的胃溶衣和腸溶衣，制成所需的片劑。
具體地，胃底釋放的復合酶片2是由胃蛋白酶、糊精、淀粉、羧甲淀粉鈉、 淀粉漿溶液、硬脂酸鎂和胃溶包衣粉制成，壓制成所需大小的片劑；胃竇釋放的 復合酶片3是由木瓜酶、淀粉酶、熊去氧膽酸、糊精、微晶纖維素、交聯羧甲基 纖維素鈉、PVP (聚乙烯基吡咯烷酮)乙醇溶液、硬脂酸鎂和胃溶包衣粉組成，壓 制成所需的片劑；十二指腸釋放的復合酶片4是由纖維素酶、胰蛋白酶、胰脂肪 酶、胰淀粉酶、微晶纖維素、糊精、c-PVP (交聯聚乙烯吡咯烷酮)、淀粉漿溶液、 硬脂酸鎂和腸溶包衣粉組成，壓制成所需大小的片劑。
分別將各自處方壓制成所需大小片劑后，將片2、片3和片4填裝于膠囊囊殼
內，即可得新型膠囊劑。
圖1是本發明所指的新型膠囊劑主視圖具體實施方式
胃底釋放的復合酶片2的制備
稱取胃蛋白酶25g，糊精50g，淀粉120g，羧甲基纖維素鈉15g，硬脂酸酶3g， 10%的淀粉漿液適量；胃溶包衣粉12g; 75%的乙醇適量。
(1) 將胃溶包衣粉溶于75%的乙醇中，配成20%的包衣液；
(2) 稱取羧甲基淀粉鈉5g，與處方量的糊精、淀粉混合均勻，分次加入10% 的淀粉漿，制成軟材，制粒，60-7(TC干燥，整粒；取處方量的胃蛋白酶，余量的 羧甲基淀粉鈉，硬脂酸鎂與制成的空白顆粒混合均勻，壓制成6mm的微片1000 片；
(3) 將微片置包衣鍋中，噴已配好的胃溶包衣粉乙醇液，即得胃底釋放復合酶片2;
胃竇部釋放的復合酶片3的制備
木瓜酶50g，淀粉酶15g，熊去氧膽酸25g，糊精80g，維晶纖維20g，硬脂酸 鎂3g， 5。/。的PVP的85%乙醇液適量，交聯羧甲基纖維素鈉15g;胃溶包衣粉12g， 75%的乙醇適量
(1) .將胃溶包衣粉溶于75%的乙醇中，配成10%的包衣液；
(2) .稱取處方量的熊去氧膽酸、糊精、微晶纖維混合均勻，分次加入5% 的PVP的85。/。乙醇液，制粒，60-7(TC干燥，整粒；取處方量的木瓜酶、淀粉酶同 處方量的交聯羧甲基纖維素鈉、硬脂酸鎂與制成的空白顆粒混合均勻，壓制成6mm 的微片1000片；
(3) 將微片置包衣鍋中，噴已配好的胃溶包衣粉乙醇液，即得胃竇部釋放的 復合酶片3;
十二指腸部釋放的復合酶片4的制備
稱取纖維素酶15g，胰酶50g，微晶纖維100g，糊精20g， c-PVP10g， 15%的 淀粉漿液適量，硬脂酸鎂3g，腸溶包衣粉30g， 80%的乙醇適量；
(1) .將腸溶包衣粉溶于80%的乙醇中，配成15%的包衣液；
(2) .稱取處方量的c-PVP、糊精、微晶纖維混合均勻，分次加入15%的淀 粉槳水溶液，制粒，60-7(TC干燥，整粒；取處方量的纖維素酶、胰酶同處方量硬 脂酸鎂與制成的空白顆粒混合均勻，壓制成6mm的微片1000片；
(3) 將微片置包衣鍋中，噴已配好的腸溶包衣粉乙醇液，即得十二指腸釋放 的復合酶片4;
將片2、片3、片4裝于膠囊本體1內，即得新型多酶膠囊劑。
權利要求1、一種新型多酶膠囊劑，由膠囊外殼本體(1)和與膠囊外殼本體內腔大小相適應的三種片劑組成，其特征在于所述的三種片劑位于膠囊外殼本體(1)的內腔中，片劑分別為在胃底釋放的復合酶片(2)、在胃竇釋放的復合酶片(3)和在十二指腸釋放的復合酶片(4)。
專利摘要本實用新型涉及一種新型的多酶膠囊劑，包括膠囊外殼和填裝于膠囊內的三種不同部位釋放的藥片，分別為在胃底釋放的復合酶片、在胃竇釋放的復合酶片和在十二指腸釋放的復合酶片。本實用新型所涉及到的新型膠囊劑制備工藝簡便，有可將能影響相互作用的不同酶隔開，從而在體內發揮更好的效價的作用。
文檔編號A61P1/14GK201423029SQ20092010637
公開日2010年3月17日 申請日期2009年3月18日 優先權日2009年3月18日
發明者明 張 申請人:北京星昊醫藥股份有限公司